Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Progesterone Besins 200 mg makšties minkštosios kapsulės

progesteronas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Progesterone Besins ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Progesterone Besins

3. Kaip vartoti Progesterone Besins

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Progesterone Besins

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Progesterone Besins ir kam jis vartojamas

   Jūsų vaisto pavadinimas yra Progesterone Besins 200 mg makšties minkštosios kapsulės. Progesterone Besins sudėtyje yra hormono, vadinamo progesteronu.

    

   Kam vartojamas Progesterone Besins

    

   Nėštumo palaikymas nevaisingumo gydymo metu

   Progesterone Besins yra skirtas progesterono kiekiui papildyti ir nėštumui palaikyti moterims dirbtinio apvaisinimo technologijos (DAT) procedūrų ciklo metu.

    

   Priešlaikiniam gimdymui išvengti, moterims, kurios laukiasi vieno kūdikio

   Progesterone Besins yra skiriamas moterims, kurios anksčiau prieš laiką pagimdė kūdikį ir (arba) kurioms yra trumpas gimdos kaklelis.

    

2. Kas žinotina prieš vartojant Progesterone Besins

   Progesterone Besins vartoti draudžiama:

   • jeigu yra alergija progesteronui, sojoms, žemės riešutams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

   • jeigu sergate kepenų liga;

   • jei Jūsų oda ar akių baltymai pageltę (sergate gelta);

   • jeigu Jums yra neaiškios kilmės kraujavimas iš makšties;

   • jeigu sergate krūties ar lytinių organų karcinoma;

   • jeigu sergate tromboflebitu;

   • jeigu yra ar anksčiau yra buvę kraujo krešulių venoje (trombozė), pvz., kojoje (giliųjų venų trombozė) arba plaučiuose (plaučių embolija);

   • jeigu Jums yra buvęs kraujavimas į smegenis;

   • jeigu sergate reta šeimoje paveldima kraujo liga, vadinama porfirija;

   • jeigu esate nėščia, bet kūdikis Jūsų gimdoje mirė (nesivystantis nėštumas);

   • jeigu Jums nubėgo vandenys.

    

   Progesterone Besins nevartokite, jei kuris nors aukščiau išvardytas punktas Jums tinka. Jei abejojate, prieš vartodama Progesterone Besins pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.

    

   Įspėjimai ir atsargumo priemonės

   Progesterone Besins nėra kontraceptikas.

   Jeigu manote, kad Jums įvyko persileidimas, pasikalbėkite su gydytoju, nes Jums reikia nutraukti Progesterone Besins vartojimą.

   Jeigu kraujuojate iš makšties, pasitarkite su gydytoju.

    

   Jeigu vaisto vartojate nėštumui palaikyti nevaisingumo gydymo metu

   Progesterone Besins reikia vartoti tik pirmuosius 3 nėštumo mėnesius.

    

   Jei vaistą vartojate priešlaikinio gimdymo prevencijai, kai moteris laukiasi vieno kūdikio

   Jūsų gydytojas su Jumis turi aptarti Jūsų galimybes ir jų keliamą riziką bei naudą. Jūs kartu su gydytoju turite nuspręsti, kuris gydymas Jums tinkamiausias.

    

   Jei yra priešlaikinio gimdymo rizika, Jums nuo 20-osios iki 34-osios nėštumo savaitės gali būti skirta Progesterone Besins. Jei vartojant vaisto nubėga vandenys, turite kuo skubiau apsilankyti pas gydytoją. Jeigu taip nutinka, Jums ir Jūsų kūdikiui gali kilti tiesioginė rizika.

    

   Retais atvejais, vaisto vartojant antrojo ir trečiojo nėštumo trimestro metu gali išsivystyti kepenų liga. Jei atsiranda niežėjimas, kuris gali būti kepenų ligos požymis, susiekite su gydytoju.

    

   Vaikams

   Progesterone Besins neskirtas vartoti vaikams.

    

   Tyrimai ir patikrinimai

   Prieš pradedant gydymą ir reguliariai jo metu gydytojas atliks išsamią medicininę apžiūrą.

    

   Kiti vaistai ir Progesterone Besins

   Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant nereceptinius ir žolinius vaistus, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui, nes Progesterone Besins gali paveikti kitų vaistų veikimą. Taip pat kiti vaistai gali paveikti Progesterone Besins poveikį.

    

   Ypač pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate bet kurį iš žemiau išvardytų vaistų:

    

   • vaistų, skirtų atsipalaiduoti ar užmigti (fenobarbitalio, pentobarbitalio);

   • vaistų, skirtų priepuoliams/epilepsijai kontroliuoti (pvz., fenitoino ar karbamazepino);

   • vaistų, skirtų tuberkuliozei gydyti, ypač rifampicino;

   • žolinių preparatų, skirtų prastos nuotaikos ar nerimo gydymui, kurių sudėtyje yra jonažolių;

   • vaistų, skirtų grybelinėms infekcijoms gydyti (pvz., ketokonazolo).

   Progesterone Besins vartojimas su maistu ir gėrimais

   Progesterone Besins reikia įdėti į makštį. Maistas ir gėrimai gydymui įtakos neturi.

    

   Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

   • Progesterone Besins padės Jums palaikyti nėštumą nevaisingumo gydymo atveju arba jei gydytojas Jums sakė, kad yra rizika, jog pagimdysite kūdikį prieš laiką. Kaip vartoti Progesterone Besins žr. 3 skyriuje.

   • Nevartokite Progesterone Besins, jei žindote kūdikį.

    

   Vairavimas ir mechanizmų valdymas

   Progesterone Besins neturėtų turėti įtakos jūsų gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, tačiau kai kuriems žmonėms jis gali sukelti galvos svaigimą ir nuovargį. Jei pasireiškia šie poveikiai, vairuoti ir valdyti mechanizmus reikia atsargiai.

    

   Progesterone Besins sudėtyje yra sojų lecitino

   Jei esate alergiška žemės riešutams arba sojai, Jums šio vaisto vartoti negalima.

   Progesterone Besins sudėtyje yra labai rafinuoto saulėgrąžų aliejaus, kuris labai retai sukelia reakciją suaugusiems, alergiškiems rafinuotiems aliejams.

    

3. Kaip vartoti Progesterone Besins

   Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

   • Įkiškite vaistą giliai į makštį.

   • Vaisto nevartokite per burną. Jei netyčia Progesterone Besins suvartosite per burną, jokios žalos Jums nebus, bet sumažės galimybė pastoti.

    

   Rekomenduojama dozė

    

   Palaikymui in vitro apvaisinimo (IVF) procedūrų ciklo metu:

   • Gydymas prasideda ne vėliau kaip trečiają dieną po kiaušinėlio paėmimo.

   • Kasdien vartokite po 600 mg Progesterone Besins, kaip nurodė gydytojas. Giliai į makštį vieną kapsulę įsidėkite ryte, per pietus ir vakare prieš miegą.

   • Jeigu laboratoriniais tyrimais patvirtinamas nėštumas, tokią pačią dozę vartokite mažiausiai iki 7-osios nėštumo savaitės, bet ne ilgiau kaip iki 12-osios nėštumo savaitės, kaip nurodė gydytojas.

    

   Priešlaikinio gimdymo prevencijai tam tikroms moterims:

   • Kasdien vakare prieš miegą įsikiškite vieną Progesterone Besins kapsulę (200 mg) giliai į makštį. Šis vaistas skiriamas nuo maždaug 20 iki 34 nėštumo savaitės.

    

   Ką daryti pavartojus per didelę Progesterone Besins dozę-

   Jei pavartojote daugiau Progesterone Besins nei reikėjo, pasitarkite su gydytoju arba vykite į ligoninę. Kartu pasiimkite vaisto pakuotę.

   Gali pasireikšti toliau išvardytas poveikis: svaigulys ar nuovargis.

    

   Pamiršus pavartoti Progesterone Besins

   • Jei pamiršote pavartoti dozę, kai tik prisiminsite, kuo greičiau įsikiškite kapsulę. Tačiau jei jau beveik atėjo laikas kitai dozei, praleistos dozės nebevartokite.

   • Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

    

   Nustojus vartoti Progesterone Besins

   Prieš nutraukdama šio vaisto vartojimą, pasitarkite su gydytoju, vaistininku ar slaugytoju. Jei nustosite vartoti šio vaisto, tai nepadės Jums pastoti.

    

   Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

    

4. Galimas šalutinis poveikis

   Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Vartojant šį vaistą gali pasireikšti toliau išvardytas šalutinis poveikis.

    

   Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

   • niežėjimas;

   • aliejingos išskyros iš makšties;

   • kraujavimas iš makšties;

   • deginimo pojūtis;

   • labai didelis nuovargis;

   • svaigulys.

    

   1–3 valandų laikotarpiu po vaisto pavartojimo gali pasireikšti trumpalaikis nuovargis ar galvos svaigimas.

    

   Pranešimas apie šalutinį poveikį

   Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

    

5. Kaip laikyti Progesterone Besins

   • Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

   • Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

   • Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

   • Nevartokite šio vaisto, jei pastebite matomų vaisto išvaizdos pokyčių.

   • Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

   • Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

   Progesterone Besins sudėtis

   • Veiklioji medžiaga yra progesteronas. Kiekvienoje makšties minkštojoje kapsulėje yra 200 mg progesterono.

   • Pagalbinės medžiagos yra saulėgrąžų aliejus ir sojų lecitinas E322). Kapsulės apvalkalas: želatina (E441), glicerolis (E422), titano dioksidas (E171) ir išgrynintas vanduo.

    

   Progesterone Besins išvaizda ir kiekis pakuotėje

   • Progesterone Besins yra kiaušinio formos gelsvos minkštosios makšties kapsulės, kuriose yra balkšvos aliejinės suspensijos.

   • Progesterone Besins tiekiamos kartono dėžutėje po 15, 21, 45 arba 90 kapsulių, supakuotų į PVC/aliuminio lizdines plokšteles.

    

   Registruotojas ir gamintojas

    

   Registruotojas

   Besins Healthcare Ireland Limited

   Plaza 4, Level 4 Custom House Plaza,

   Harbourmaster Place, IFSC,

   Dublin 1, D01 A9N3,

   Airija

    

   Gamintojas

   Cyndea Pharma, S.L.

   Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz

   Avenida de Agreda, 31

   Ólvega Soria 42110

   Ispanija

    

   arba

    

   BESINS MANUFACTURING ESPAÑA S.L.

   Polígono industrial el Pitarco, Parcela 4

   Muel

   50450 Zaragoza

   Ispanija

    

   Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:

   Airija Utrogestan Vaginal 200 mg Vaginal Capsules, soft

   Bulgarija Utrogestan 200 mg vaginal capsules, soft

   Čekija Progesteron Besins 200 mg měkké tobolky

   Danija Progestan

   Estija Utrogestan 200 mg vaginaalpehmekapslid

   Islandija Progestan 200 mg Mjúkt skeiðarhylki

   Ispanija Utrogestan Vaginal 200 mg Cápsula blanda

   Italija Utrogestan Vaginale 200 mg Capsula molle

   Jungtinė Karalystė

   (Šiaurės Airija) Utrogestan Vaginal 200 mg Capsules

   Kroatija Utrogestan 200 mg meke kapsule za rodnicu

   Latvija Progesterone Besins 200 mg vaginālās mīkstās kapsulas

   Lenkija Utrogestan 200 mg, kapsułki dopochwowe, miękkie

   Lietuva Progesterone Besins 200 mg makšties minkštosios kapsulės

   Malta Utrogestan Vaginal 200 mg Capsules, soft

   Nyderlandai Utrogestan 200 mg, zachte capsules voor vaginaal gebruik

   Norvegija Utrogestan 200 mg vaginalkapsler, myke

   Portugalija Utrogestan Vaginal 200 mg Cápsula mole

   Slovakija Utrogestan 200 mg mäkké vaginálne kapsuly

   Slovėnija Utrogestan 200 mg mehke vaginalne kapsule

   Švedija Utrogestan 200 mg mjuk Vaginalkapsel

   Vengrija Utrogestan 200 mg lágy hüvelykapszula

    

   Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2026-02-04.

    

   Kiti informacijos šaltiniai

    

   Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt.