PROGIT 50 mg plėvele dengtos tabletės

Itoprido hidrochloridas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-                 Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-                 Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-                 Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-                 Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.             Kas yra PROGIT 50 mg ir kam jis vartojamas

2.             Kas žinotina prieš vartojant PROGIT 50 mg

3.             Kaip vartoti PROGIT 50 mg

4.             Galimas šalutinis poveikis

5.             Kaip laikyti PROGIT 50 mg

6.             Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra PROGIT 50 mg ir kam jis vartojamas

 

PROGIT 50 mg priklauso vaistų, vadinamų prokinetikais grupei. Prokinetikai yra vaistai, kurie normalizuoja arba sustiprina ir paspartina žarnų susitraukinėjimo judesius (judrumą). Vartojant šiuos vaistus, pagreitėja skrandžio ištuštinimas, pagreitėja suvirškinto maisto slinkimas plonosiose žarnose ir padidėja apatinio stemplės sfinkterio tonusas. Be to PROGIT 50 mg slopina vėmimą.

 

PROGIT 50 mg skirtas skrandžio ištuštinimo sulėtėjimo sukeltiems simptomams, pvz., skrandžio pilnumo ar net skausmingo pakrūtinio (epigastriumo) spaudimo pojūčiui, apetito nebuvimui, rėmeniui, pykinimui ir vėmimui, susijusiems su virškinimo sutrikimu, pasireiškusiu ne dėl opos ar organinės ligos, sukėlusios turinio slinkimo virškinimo traktu pokyčius, lengvinti.

 

PROGIT 50 mg skirtas tik suaugusiems žmonėms gydyti.

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant PROGIT 50 mg

 

PROGIT 50 mg vartoti negalima

-        jeigu yra alergija itoprido hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje),

-        jeigu yra būklė, kurios metu skrandžio ištuštinimo pagreitėjimas gali būti kenksmingas, pvz., kraujavimas iš virškinimo trakto, jo mechaninė obstrukcija arba perforacija.

 

PROGIT 50 mg netinka vartoti vaikams ir nėščioms bei kūdikį žindančioms moterims.

 

Kiti vaistai ir PROGIT 50 mg

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

PROGIT 50 mg ir kiti kartu vartojami vaistai gali daryti įtaką vienas kito poveikiui.

-                 Anticholinerginiai preparatai (vaistai, vartojami astmai, lėtinėms plaučių ligoms, viduriavimui ar Parkinsono ligai gydyti bei lygiųjų raumenų, pvz., šlapimo pūslės, spazmams silpninti) gali silpninti itoprido hidrochlorido poveikį.

-                 Itoprido hidrochloridas dėl sukeliamo poveikio virškinimo trakto motorikai gali veikti kitų vaistų, ypač tų, kurių terapinis indeksas mažas, bei pailginto atpalaidavimo ir skrandyje neirių preparatų, absorbciją.

 

PROGIT 50 mg vartojimas su maistu ir gėrimais

PROGIT 50 mg tabletes reikia gerti prieš valgį.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Kadangi saugumo duomenų nepakanka, todėl moterims, kurios yra nėščios arba kurioms įtariamas nėštumas, PROGIT 50 mg vartoti negalima, išskyrus tuos atvejus, kai gydymo nauda ženkliai viršija galimą riziką.

Dėl patirties stokos, nerekomenduojama vartoti PROGIT 50 mg motinoms, žindančioms kūdikį.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nors PROGIT 50 mg poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėta, tačiau negalima atmesti susilpnėjusio pastabumo galimybės. Labai retais atvejais gali pasireikšti galvos svaigimas. Pasireiškus šiems poveikiams, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

 

PROGIT 50 mg sudėtyje yra laktozės monohidrato

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

 

 

3.       Kaip vartoti PROGIT 50 mg

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Rekomenduojama dozė yra 1 tabletė 3 kartus per parą, prieš valgį.

 

Priklausomai nuo ligos eigos ši dozė gali būti mažinama. Tikslią PROGIT 50 mg dozę ir gydymo trukmę nustatys Jūsų gydytojas.

 

Ką daryti pavartojus per didelę PROGIT 50 mg dozę?

Jeigu Jūs ar kitas asmuo išgėrėte per daug PROGIT 50 mg tablečių arba jų per apsirikimą išgėrė vaikas, nedelsdami susisiekite su savo gydytoju.

 

Pamiršus pavartoti PROGIT 50 mg

Pamiršus pavartoti PROGIT 50 mg, toliau gerkite vaisto kaip įprastai. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

 

Nustojus vartoti PROGIT 50 mg

Nustojus vartoti PROGIT 50 mg tablečių, ligos simptomai gali pablogėti. Pasikonsultuokite su savo gydytoju prieš nustojant vartoti PROGIT 50 mg.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

PROGIT 50 mg vartojimą nutraukite ir susisiekite su savo gydytoju, jeigu:

-                 pasireiškia rankų, kojų, kulkšnių, veido, lūpų arba ryklės patinimas, kuris gali pasunkinti rijimą ar kvėpavimą. Kartu galimas išbėrimas ir niežulys.

-                 Tai gali reikšti, kad Jūs patyrėte alerginę reakciją.

 

PROGIT 50 mg vartojimo metu galimas toliau išvardytas šalutinis poveikis.

Nedažni (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 100 pacientų):

-                 viduriavimas,

-                 pilvo skausmas,

-                 seilėtekio padidėjimas,

-                 galvos skausmas,

-                 irzlumas,

-                 miego sutrikimas,

-                 svaigulys,

-                 nugaros ar krūtinės skausmas,

-                 nuovargis,

-                 hormono prolaktino kiekio kraujyje padidėjimas,

-                 laboratoriniai kraujo pakitimai (baltųjų kraujo ląstelių kiekio kraujyje sumažėjimas, padidėjęs urėjos ir kreatinino kiekis).

 

Reti (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 1000 pacientų):

-                                         odos išbėrimas, paraudimas ir niežulys.

 

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):

-                 kai kurių fermentų (ALT, AST, gama gliutamiltransferazės, šarminės fosfatazės) ir pigmento bilirubino kiekio kraujyje padidėjimas,

-                 kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas (jis gali pasireikšti kraujosruvomis arba kraujavimu),

-                 drebulys,

-                 pykinimas,

-                 odos pageltimas,

-                 pieno liaukų padidėjimas.

Jeigu ne žindymo laikotarpiu pieno liaukose gaminama ir iš jų išsiskiria pieno (galaktorėja) arba jeigu vyrams padidėja pieno liaukos (ginekomastija), PROGIT 50 mg vartojimą būtina nutraukti ir kreiptis į gydytoją.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti PROGIT 50 mg

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

 

Ant dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

PROGIT 50 mg sudėtis

Veiklioji medžiaga yra itoprido hidrochloridas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg itoprido hidrochloridas.

Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, kroskarmeliozės natrio druska, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, plėvelė Opadry II 85F18422 (iš dalies hidrolizuotas polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), makrogolis 4000, talkas).

 

PROGIT 50 mg išvaizda ir kiekis pakuotėje

PROGIT 50 mg yra balta ar beveik balta apvali abipusiai gaubta tabletė su vagele. Tabletės diametras 7 mm. Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, jeigu ją visą būtų sunku nuryti.

PROGIT 50 mg tiekiamas OPA/Al/PVC/Al ar skaidriose PVC/PVdC/Al lizdinėse plokštelėse po 10, 20, 40, 90 arba 100 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Registruotojas ir gamintojas

PRO.MED.CS Praha a.s.

Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praha 4

Čekija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

PRO.MED.CS Praha a.s. atstovybė

Lukiškių 5- 206

Vilnius LT-01108, Lietuva

Tel.: +370 5 2151008

 

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Čekija            PROGIT 50 mg

Lenkija          Prokit

Lietuva          PROGIT 50 mg plėvele dengtos tabletės

Slovakija       PROGIT 50 mg

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-03-29.

 

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.