Ranexa 375 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Ranexa 500 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Ranexa 750 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

ranolazinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums

svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti

(net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją

arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Ranexa ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Ranexa

3. Kaip vartoti Ranexa

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Ranexa

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra RANEXA ir kam jis vartojamas

Ranexa yra vaistas, vartojamas kartu su kitais vaistais krūtinės anginai, tai yra krūtinės skausmui ar

nemaloniems pojūčiams, kuriuos jaučiate bet kurioje viršutinėje Jūsų kūno dalyje, tarp kaklo ir

viršutinės pilvo dalies, dažnai atsirandantiems dėl fizinio krūvio arba per didelės įtampos, gydyti.

Pasitarkite su gydytoju, jeigu Jūsų sveikata nepagerėjo arba jaučiatės blogiau.

2. Kas žinotina prieš vartojant RANEXA

Ranexa vartoti negalima

- jeigu yra alergija ranolazinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6

skyriuje).

- jeigu sergate sunkiu inkstų veiklos sutrikimu.

- jeigu sergate vidutiniu ar sunkiu kepenų veiklos sutrikimu.

- jeigu vartojate tam tikrus vaistus, skirtus gydyti bakterinę infekciją (klaritromiciną, telitromiciną),

grybelinę infekciją (itrakonazolą, ketokonazolą, vorikonazolą, pozakonazolą), ŽIV infekciją

(proteazių inhibitorius), depresiją (nefazodoną) arba širdies ritmo sutrikimus (pvz., kvinidiną,

dofetilidą ar sotalolį).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš pradėdami vartoti Ranexa, pasitarkite su gydytoju,

- jeigu sergate lengvu ar vidutiniu inkstų veiklos sutrikimu;

- jeigu sergate lengvu kepenų veiklos sutrikimu;

- jeigu Jums kada buvo užrašyta pakitusi elektrokardiograma (EKG);

- jeigu esate senyvo amžiaus;

- jeigu Jūsų svoris mažas (60 kg ar mažesnis);

- jeigu sergate širdies nepakankamumu.

53

Gydytojas gali nutarti Jums skirti mažesnę dozę ar imtis kitų atsargumo priemonių, jeigu Jums tinka

bet kuri iš aukščiau išvardytų aplinkybių.

Kiti vaistai ir Ranexa

Jeigu vartojate Ranexa, nevartokite šių vaistų:

- tam tikrų vaistų, skirtų gydyti bakterinę infekciją (klaritromicino, telitromicino), grybelinę

infekciją (itrakonazolo, ketokonazolo, vorikonazolo, pozakonazolo), ŽIV infekciją (proteazių

inhibitorių), depresiją (nefazodono) arba širdies ritmo sutrikimus (pvz., kvinidino, dofetilido ar

sotalolio).

Prieš vartojant Ranexa pasakykite gydytojui, jeigu vartojate:

- tam tikrus vaistus, skirtus gydyti bakterinę (eritromicinas) arba grybelinę infekciją (flukanazolą),

skirtus apsisaugoti nuo transplantuoto organo atmetimo reakcijos (ciklosopriną), arba tabletes nuo

širdies ligos, pvz., diltiazemą ar verapamilį. Šie vaistai gali sąlygoti Ranexa šalutinio poveikio,

pvz., galvos svaigimo, pykinimo ar vėmimo padažnėjimą (žr. 4 skyrių). Gydytojas gali nuspręsti

skirti Jums mažesnę dozę.

- vaistus epilepsijai ar kitam neurologiniam sutrikimui gydyti (pvz., fenitoiną, karbamazepiną ar

fenobarbitalį), rifampiciną infekcijai (pvz., tuberkuliozei) gydyti arba vaistinio augalo paprastosios

jonažolės preparatą, nes šie vaistai gali sumažinti Ranexa veiksmingumą.

- vaistus širdies ligoms gydyti, kurių sudėtyje yra digoksino arba metoprololio, kadangi Ranexa

vartojimo metu gydytojui gali prireikti pakeisti jų dozę.

- tam tikrus vaistus, skirtus gydyti alergiją (pvz., terfenadiną, astemizolą, mizolastiną), širdies ritmo

sutrikimus (pvz., dizopiramidą, prokainamidą) ir depresiją (pvz., imipraminą, doksepiną,

amitriptiliną), kadangi šie vaistai gali paveikti Jūsų EKG.

- tam tikrus vaistus, skirtus gydyti depresiją (bupropioną), psichozę, ŽIV infekciją (efavirenzą) arba

vėžį (ciklofosfamidą).

- tam tikrus vaistus, skirtus padidėjusiai cholesterolio koncentacijai kraujyje mažinti (pvz.:

simvastatiną, lovastatiną, atorvastatiną). Šie vaistai gali sukelti raumenų skausmą ir pažeidimą.

Jums vartojant Ranexa gydytojas gali nuspręsti pakeisti šių vaistų dozę.

- tam tikrus vaistus, vartojamus apsaugai nuo persodinto organo atmetimo (pvz., takrolimuzą,

ciklosporiną, sirolimuzą, everolimuzą), nes Jūsų gydytojas gali nuspręsti pakeisti jų dozę, kai kartu

vartojate Ranexa.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui

arba vaistininkui.

Ranexa vartojimas su maistu ir gėrimais

Ranexa galima vartoti su maistu ar be jo. Gydymo Ranexa metu negalima gerti greipfrutų sulčių.

Nėštumas

Jei esate nėščia, Ranexa vartoti negalima, nebent Jūsų gydytojas nurodė kitaip.

Žindymo laikotarpis

Jeigu žindote, Ranexa vartoti negalima. Jeigu žindote, pasitarkite su gydytoju.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš

vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Ranexa poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Pasitarkite su gydytoju

dėl vairavimo ir mechanizmų valdymo.

Ranexa gali sukelti šalutinį poveikį – galvos svaigimą (dažnai), neryškų matymą (nedažnai), minčių

susipainiojimo būseną (nedažnai), haliucinacijas (nedažnai), daiktų dvejinimąsi (nedažnai),

koordinacijos sutrikimą (retai) tai gali paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Jeigu

pajutote šiuos simptomus, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol jie visiškai nepraeis.

54

Ranexa 750 mg pailginto atpalaidavimo tablečių sudėtyje yra azodažiklio E102. Šis dažiklis gali

sukelti alerginių reakcijų.

Ranexa 750 mg pailginto atpalaidavimo tabletėse yra laktozės monohidrato. Jeigu gydytojas

Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami

vartoti šį vaistą.

Šio vaisto vienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis

beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti RANEXA

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba

vaistininką.

 

Nurykite visą tabletę užgerdami vandeniu. Nesmulkinkite, nečiulpkite ir nekramtykite tabletės, bei

nelaužkite jų per pusę, kadangi tai gali paveikti vaisto atpalaidavimą iš tabletės į Jūsų organizmą.

 

Pradinė dozė suaugusiems yra viena 375 mg tabletė du kartus per dieną. Po 2−4 savaičių jūsų

gydytojas gali padidinti dozę, kad būtų pasiektas reikalingas poveikis. Didžiausia Ranexa dozė yra 750

mg du kartus per parą.

Svarbu pranešti gydytojui, jei pajutote šalutinį poveikį – galvos svaigimą, pykinimą ar vėmimą.

Gydytojas gali sumažinti dozę arba, jei to nepakanka, nutraukti gydymą Ranexa.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Vaikams ir paaugliams iki 18 metų Ranexa vartoti negalima.

Ką daryti pavartojus per didelę Ranexa dozę?

Jei atsitiktinai išgėrėte per daug Ranexa tablečių arba suvartojote didesnę dozę, nei buvo gydytojo

rekomenduota, nedelsiant praneškite apie tai savo gydytojui. Jei negalite susisiekti su savo gydytoju,

kreipkitės į artimiausią ligoninės priėmimo skyrių. Kartu pasiimkite likusias tabletes, pakuotę ir

dėžutę, kad ligoninės personalas galėtų lengvai suprasti, ką jūs išgėrėte.

Pamiršus pavartoti Ranexa

Jei užmiršote išgerti vaistų dozę, išgerkite ją, kai tik prisimenate, išskyrus tada, kai netoli (mažiau kaip

6 valandos) laikas gerti kitą dozę. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jei atsiranda bet kuris iš toliau išvardytų angioedemos simptomų – ši būklė yra reta, tačiau gali būti

sunki – nutraukite Ranexa vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją:

 veido, liežuvio ar gerklės patinimas

 rijimo sunkumas

 dilgėlinė arba apsunkintas kvėpavimas

Praneškite gydytojui, jei pajutote dažną šalutinį poveikį –galvos svaigimą, pykinimą ar vėmimą.

Gydytojas gali sumažinti dozę arba nutraukti gydymą Ranexa.

Kitas šalutinis poveikis, kurį galite patirti:

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia 1–10 asmenų iš 100) yra:

55

Vidurių užkietėjimas

Galvos svaigimas

Galvos skausmas

Pykinimas, vėmimas

Nuovargio jutimas

Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia 1–10 asmenų iš 1000) yra:

Jutimo sutrikimas

Nerimas, miego sutrikimas, minčių susipainiojimas, haliucinacijos

Neryškus matymas, regėjimo sutrikimas

Jutimų pokyčiai (lietimo ar skonio), drebulys, nuovargis ar vangumas, mieguistumas ar

apsnūdimas, alpimo jausmas ar alpimas, svaigulys atsistojus

Tamsus šlapimas, kraujas šlapime, pasunkėjęs šlapinimasis

Dehidracija (skysčių netekimas)

Kvėpavimo sunkumas, kosulys, kraujavimas iš nosies

Daiktų dvejinimasis

Padidėjęs prakaitavimas, niežulys

Patinimo ar išpurtimo jutimas

Karščio pylimas, žemas kraujospūdis

Medžiagos vadinamos kreatininu ar šlapalo kiekio padidėjimas kraujyje, trombocitų ar baltųjų

kraujo kūnelių padidėjimas kraujyje, EKG (širdies veiklos užrašymo) pokyčiai

Sąnarių patinimas, galūnių skausmas

Apetito praradimas ir (ar) svorio netekimas

Mėšlungis, raumenų silpnumas

Skambėjimas ausyse ir (ar) svaigimo jausmas

Skrandžio skausmas ar nemalonus pojūtis, virškinimo sutrikimas, burnos sausumas ar vidurių

pūtimas

Retas šalutinis poveikis (pasireiškia 1–10 asmenų iš 10 000) yra:

Šlapimo susilaikymas

Nenormalūs laboratoriniai kepenų tyrimai

Ūminis inkstų nepakankamumas

Uoslės pokyčiai, burnos ar lūpų tirpimas, klausos sutrikimas

Šaltas prakaitas, išbėrimas

Sutrikusi koordinacija

Kraujospūdžio sumažėjimas atsistojus

Sąmonės sutrikimas ar praradimas

Dezorientacija

Rankų ir kojų šalimas

Dilgėlinė, alerginė odos reakcija

Impotencija

Negalėjimas eiti dėl sutrikusios pusiausvyros

Kasos ar žarnų uždegimas

Atminties praradimas

Gerklės užgulimas

Sumažėjęs natrio kiekis kraujyje (hiponatremija), galintis sukelti nuovargį ir sumišimą, raumenų

trūkčiojimą, mėšlungį ir komą

Nežinomas šalutinis poveikis (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

Miokloniniai traukuliai

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba

vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta

nacionaline pranešimo sistema*. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau

informacijos apie šio vaisto saugumą.

56

5. Kaip laikyti RANEXA

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kiekvienos lizdinės tablečių plokštelės, dėžutės ir buteliuko po „EXP“ nurodytam tinkamumo

laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus

vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Ranexa sudėtis

Ranexa veiklioji medžiaga yra ranolazinas. Kiekvienoje tabletėje yra 375 mg, 500 mg, arba 750 mg

ranolazino.

Pagalbinės medžiagos yra: hipromeliozė, magnio stearatas, metakrilo rūgšties ir etilakrilato

kopolimeras, mikrokristalinė celiuliozė, natrio hidroksidas, titano dioksidas ir karnaubo vaškas.

Priklausomai nuo tabletės stiprumo, jos dangale yra:

375 mg tabletė: makrogolio, polisorbato 80, indigokarmino (E132)

500 mg tabletė: makrogolio, talko, dalinai hidrolizuoto polivinilo alkoholio, raudonojo geležies oksido

(E172), geltonojo geležies oksido (E172),

750 mg tabletė: glicerolio triacetato, laktozės monohidrato, briliantinio mėlynojo FCF (E133) ir

tartrazino (E102)

Ranexa išvaizda ir kiekis pakuotėje

Ranexa pailginto atpalaidavimo tabletės yra ovalios formos tabletės.

375 mg tabletės yra blyškiai mėlynos ir su įspaudu 375 vienoje pusėje.

500 mg tabletės yra šviesiai oranžinės ir su įspaudu 500 vienoje pusėje.

750 mg tabletės yra blyškiai žalios ir su įspaudu 750 vienoje pusėje.

Ranexa tiekiamas kartono dėžutėse, kuriose yra 30, 60, arba 100 tablečių lizdinėse plokštelėse arba po

60 tablečių plastikiniuose buteliukuose. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Liuksemburgas

Gamintojas

Menarini - Von Heyden GmbH

Leipziger Straβe 7-13

01097 Dresden

Vokietija

arba

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

57

België/Belgique/Belgien

Menarini Benelux NV/SA

Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

Lietuva

UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI

BALTIC”

Tel: +370 52 691 947

България

“Берлин-Хеми/А. Менарини България”

ЕООД

тел.: +359 2 454 0950

Luxembourg/Luxemburg

Menarini Benelux NV/SA

Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

Česká republika

Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika

s.r.o.

Tel: +420 267199333

Magyarország

Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.

Tel.: +36 23501301

Danmark

Menarini International Operations Luxembourg

S.A.

Tel: +352 264976

Malta

Menarini International Operations Luxembourg

S.A.

Tel: +352 264976

Deutschland

Berlin-Chemie AG

Tel: +49 (0) 30 67070

Nederland

Menarini Benelux NV/SA

Tel: +32 (0)2 721 4545

Eesti

OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti

Tel: +372 667 5001

Norge

Menarini International Operations Luxembourg

S.A.

Tlf: +352 264976

Ελλάδα

MENARINI HELLAS AE

Τηλ: +30 210 8316111-13

Österreich

A. Menarini Pharma GmbH.

Tel: +43 1 879 95 85-0

España

Laboratorios Menarini S.A.

Tel: +34-93 462 88 00

Polska

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 566 21 00

France

MENARINI France

Tél: +33 (0)1 45 60 77 20

Portugal

A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.

Tel: +351 210 935 500

Hrvatska

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.

Tel: + 385 1 4821 361

România

Berlin-Chemie A. Menarini S.R.L.

Tel: +40 211 232 34 32

Ireland

A. Menarini Pharmaceuticals Ltd

Tel: +353 1 284 6744

Slovenija

Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution

Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 01 300 2160

58

Ísland

Menarini International Operations Luxembourg

S.A.

Sími: +352 264976

Slovenská republika

Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution

Slovakia s.r.oTel: +421 2 544 30 730

Italia

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite

s.r.l.

Tel: +39-055 56801

Suomi/Finland

Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY

Puh/Tel: +358 403 000 760

Κύπρος

MENARINI HELLAS AE

Τηλ: +30 210 8316111-13

Sverige

Menarini International Operations Luxembourg

S.A.

Tel: +352 264976

Latvija

SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic

Tel: +371 67103210

United Kingdom

A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.

Tel: +44 (0)1628 856400

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros interneto svetainėje

http://www.ema.europa.eu.