Rapamune 2 mg dengtos tabletės

sirolimuzas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums

svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems

pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į

gydytoją arba vaistininką. Žr.4 skyrių

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Rapamune ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Rapamune

3. Kaip vartoti Rapamune

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Rapamune

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Rapamune ir kam jis vartojamas

Rapamune sudėtyje yra veikliosios medžiagos sirolimuzo, priklausančio vadinamųjų imunosupresantų

grupei. Jis padeda reguliuoti Jūsų organizmo imuninę sistemą po inkstų persodinimo.

Rapamune skiriamas suaugusiesiems, jis saugo organizmą nuo persodintų inkstų atmetimo reakcijų.

Dažniausiai Rapamune vartojamas kartu su kitais imunosupresantais, vadinamais kortikosteroidais, o

pradžioje (pirmuosius 2–3 mėnesius) ir su ciklosporinu.

2. Kas žinotina prieš vartojant Rapamune

Rapamune vartoti negalima, jeigu yra alergija sirolimuzui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto

medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Rapamune.

- Jei sergate kepenų liga arba sirgote liga, kuri galėjo sutrikdyti kepenų veiklą; pasakykite apie tai

savo gydytojui, nes gali tekti pakeisti Rapamune dozę ir atlikti papildomus kraujo tyrimus.

- Rapamune, kaip ir kiti imunosupresantai, gali sumažinti Jūsų organizmo atsparumą infekcijai,

be to gali padidėti limfinio audinio ir odos vėžio galimybė.

- Jeigu Jūsų kūno masės indeksas (KMI) yra didesnis kaip 30 kg/m2, gali būti padidėjusi

sutrikusio žaizdų gijimo rizika.

- Jeigu Jums priskiriama didelė atmetimo rizika, pvz., jeigu anksčiau Jums buvo persodintas

transplantatas, kurio netekote dėl pasireiškusios atmetimo reakcijos.

Gydytojas pastoviai stebės Rapamune koncentraciją Jūsų kraujyje. Jūsų gydytojas taip pat pastoviai

stebės inkstų veiklą, riebalų (cholesterolio ir (arba) trigliceridų) kiekį kraujyje ir galbūt kepenų veiklą,

kol vartosite Rapamune.

Kadangi yra padidėjusi odos vėžio rizika, vartojant Rapamune reikia saugotis saulės ir UV spindulių –

dengti odą drabužiais ir naudoti gerai apsaugančius nuo saulės nudegimo kosmetinius preparatus.

Vaikams ir paaugliams

Rapamune vartojimo vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų, patirties yra nedaug. Šiai

populiacijai Rapamune vartoti negalima.

Kiti vaistai ir Rapamune

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui

arba vaistininkui.

Kai kurie vaistai gali sąveikauti su Rapamune, todėl gali reikėti koreguoti Rapamune dozę. Itin svarbu

pasakyti gydytojui ar vaistininkui, jeigu vartojate bent vieną iš šių medikamentų:

- bet kokių kitų imunosupresantų;

- antibiotikų ar vaistų nuo grybelių sukeliamų ligų, vartojamų infekcijai gydyti, pvz.,

klaritromicino, eritromicino, telitromicino, troleandomicino, rifabutino, klotrimazolo,

flukonazolo, itrakonazolo. Rapamune nerekomenduojama vartoti kartu su rifampicinu,

ketokonazolu ar vorikonazolu;

- bet kokių vaistų nuo padidėjusio kraujospūdžio arba nuo širdies ligų, įskaitant nikardipiną,

verapamilį ir diltiazemą;

- vaistų nuo epilepsijos, įskaitant karbamazepiną, fenobarbitalį, fenitoiną;

- vaistų nuo opos ir kitų skrandžio bei žarnyno ligų, įskaitant cisapridą, cimetidiną,

metoklopramidą;

- bromokriptiną (vartojamą Parkinsono ligai ir įvairiems hormonų sutrikimams gydyti), danazolį

(vartojamą ginekologinėms ligoms gydyti) arba proteazės inhibitorius (pvz., vaistų ŽIV ir

hepatitui C gydyti, pavyzdžiui: ritonavirą, indinavirą, boceprevirą ar telaprevirą);

- paprastosios jonažolės (Hypericum perforatum).

Vartojant Rapamune reikia vengti skiepyti gyvomis vakcinomis. Prieš skiepijimą praneškite gydytojui

arba vaistininkui, kad vartojate Rapamune.

Vartojant Rapamune gali padidėti cholesterolio ir trigliceridų (kraujo riebalų) koncentracija kraujyje,

dėl to gali tekti skirti gydymą. Padidėjus cholesterolio ir trigliceridų kiekiui vartojami vaistai, žinomi

kaip „statinai“ ir „ibratai“, kurie yra susijęsu padidėusia raumenųirimo (rabdomiolizė) rizika.

Pranešite gydytojui, jei vartojate vaistus nuo padidėusio lipidųkiekio kraujyje.

Vartojant Rapamune kartu su angiotenzinąkonvertuojančo fermento (AKF) inhibitoriais (vaistais,

vartojamais kraujospūžui mažnti), gali pasireikši alerginiųreakcijų Pranešite gydytojui, jei

vartojate bet kurįiššųvaistų

Rapamune vartojimas su maistu ir gėrimais

Rapamune reikia vartoti visada vienodai – arba valgant, arba nevalgius. Jei norite Rapamune vartoti

valgydami, visada turite vartoti šį preparatą valgydami. Jei norite Rapamune vartoti nevalgę, visada

turite vartoti šį preparatą nevalgę. Nuo maisto gali priklausyti, koks vaisto kiekis pateks į kraujotaką.

Todėl visuomet vartodami vaistą vienodai, užtikrinsite stabilesnį Rapamune kiekį kraujyje.

Su greipfrutų sultimis Rapamune gerti negalima.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

paprastai vėl normalizuojasi.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nors nėra tikėtina, kad Rapamune gali veikti gebėjimą vairuoti, jeigu dėl ko nors pradedate nerimauti,

kreipkitės į gydytoją.

Rapamune sudėtyje yra laktozės ir sacharozės

Rapamune sudėtyje yra 86,4 mg laktozės ir iki 215,8 mg cukraus (sacharozės). Jeigu Jums gydytojas

yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti Rapamune

Šį vaistą visada vartokite tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba

vaistininką.

Kokią Rapamune dozę ir kaip dažnai gerti, nurodys gydytojas. Gydytojo nurodymų būtina tiksliai

laikytis, be jo leidimo vaisto dozės keisti negalima.

Gydytojas pirmiausia skiria 6 mg dozę išgerti kiek galima greičiau po inksto transplantacijos. Po to,

kol gydytojas nepaskiria kitaip, kasdien reikia gerti po 2 mg Rapamune. Vaisto dozė keičiama

atsižvelgiant į koncentraciją kraujyje. Jūsų gydytojas turės atlikti kraujo tyrimus Rapamune

koncentracijai nustatyti.

Jei Jūs vartojate dar ir ciklosporiną, Rapamune galima gerti tik maždaug po 4 valandų.

Rekomenduojama iš pradžių vartoti Rapamune kartu su ciklosporinu ir kortikosteroidais. Po 3

mėnesių gydytojas gali nutraukti Rapamune arba ciklosporino vartojimą, nes po šio laikotarpio šių

vaistų vartoti kartu nerekomenduojama.

Rapamune skirtas vartoti tik per burną. Tablečių netraiškykite, nekramtykite ir neskelkite. Jei tabletę

sunku praryti, praneškite gydytojui.

Negalima vartoti kelių 0,5 mg tablečių dozių vietoj 1 mg ir 2 mg stiprumo tablečių, nes skirtingo

stiprumo dozių tiesiogiai keisti vieną kita negalima.

Rapamune reikia vartoti visada vienodai – arba valgant, arba nevalgius.

Pavartojus per didelę Rapamune dozę

Jei išgėrėte didesnę vaisto dozę, nei buvo nurodyta, kiek galima greičiau kreipkitės į gydytoją arba

vykite į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių. Turėkite su savimi vaisto lizdinę plokštelę su

etikete, kad ir tuščią.

Pamiršus pavartoti Rapamune

pasakykite gydytojui.

Nustojus vartoti Rapamune

Rapamune vartojimą galima nutraukti tik tada, kai liepia gydytojas. Jeigu nutrauksite vaisto vartojimą,

kils transplantato praradimo pavojus.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Alerginės reakcijos

Jei pasireikš tam tikri simptomai, pvz., pradės tinti veidas, liežuvis ir (arba) užpakalinė burnos dalis

(ryklė) ir (arba) pasunkės kvėpavimas (pasireikš angioneurozinė edema) arba oda pradės luptis

(eksfoliacinis dermatitas),nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Tai gali būti sunkios alerginės reakcijos

simptomai.

Inkstų pažeidimas ir ląstelių kiekio kraujyje sumažėjimas (trombocitopeninė purpura /

hemolizinis ureminis sindromas)

Jei kartu vartojama vaistų, vadinamų kalcineurino inhibitoriais (ciklosporino ar takrolimuzo),

Rapamune gali didinti inkstų pažeidimo, kartu sumažėjant trombocitų ir eritrocitų kiekiui bei

atsirandant išbėrimui arba ne (trombocitopeninės purpuros ar hemolizinio ureminio sindromo), pavojų.

Jeigu pasireiškė tokie simptomai kaip mėlynės arba išbėrimas, šlapimo pakitimai arba elgsenos

pakitimai ar kiti sunkūs, neįprasti arba ilgalaikiai simptomai, kreipkitės į gydytoją.

Infekcijos

Rapamune silpnina Jūsų organizmo apsaugos mechanizmus, kad Jūsų organizmas neatmestų

persodinto organo. Todėl Jūsų organizmas ne taip gerai kaip įprasta kovos su infekcijomis. Taigi, jei

vartojate Rapamune, galite dažniau nei įprasta susirgti infekcijomis, pvz., odos, burnos, skrandžio ir

žarnyno, plaučių bei šlapimo takų infekcijomis (žr. toliau pateiktą sąrašą). Jeigu pasireiškė sunkūs,

neįprasti arba ilgalaikiai simptomai, kreipkitės į gydytoją.

Šalutinio poveikio pasireiškimo dažnis

Labai dažni (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 vartotojų):

skysčio susikaupimas apie inkstą;

kūno, įskaitant plaštakas ir pėdas, patinimas;

skausmas;

karščiavimas;

galvos skausmas;

padidėjęs kraujospūdis;

pilvo skausmas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pykinimas;

anemija, trombocitopenija;

 padidėjęs riebalų (cholesterolio ir (arba) trigliceridų) kiekis kraujyje, padidėjęs cukraus kiekis

kraujyje, sumažėjęs kalio, fosforo kiekis kraujyje, padidėjęs laktatdehidrogenazės baltymo

kiekis kraujyje, padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje;

sąnarių skausmai;

spuogai;

šlapimo organų infekcinės ligos;

plaučių uždegimas ir kitos bakterijų, virusų ar grybelių sukeltos infekcinės ligos;

su infekcija kovojančių ląstelių (baltųjų kraujo ląstelių) kiekio kraujyje sumažėjimas;

diabetas;

nenormalūs kepenų veiklos tyrimų rezultatai, padidėjęs kepenų fermentų

aspartataminotransferazės (AST) ir (arba) alaninaminotransferazės (ALT) kiekis;

išbėrimas;

padidėjęs baltymų kiekis šlapime;

menstruacijų sutrikimai (įskaitant mėnesinių išnykimą, retesnes ar gausias mėnesines);

gijimo sulėtėjimas (apima ir chirurginių žaizdų arba siūlių kraštų atsiskyrimą);

dažnas širdies plakimas;

nustatytas bendras skysčio kaupimosi įvairiuose audiniuose polinkis.

Dažni (pasireiškia 1–10 iš 100 vartotojų):

infekcijos (apima gyvybei pavojingas infekcijas);

kraujo krešulių atsiradimas kojų kraujagyslėse;

kraujo krešulių atsiradimas plaučių kraujagyslėse;

burnos opelės (pūslelinė);

skysčių sankaupos pilve;

inkstų ligos, lydimos sumažėjusio trombocitų ir raudonųjų kraujo ląstelių kiekio, su arba be

išbėrimo (hemolizinis ureminis sindromas);

baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų neutrofilais, kiekio sumažėjimas;

kaulų irimas;

uždegimas, galintis pažeisti plaučius, skystis aplink plaučius;

kraujavimas iš nosies;

odos vėžys;

inkstų infekcinės ligos;

kiaušidžių cistos;

skysčių kaupimasis maišelyje aplink širdį, dėl kurio kai kuriais atvejais gali sumažėti širdies

gebėjimas pumpuoti kraują;

kasos uždegimas;

alerginės reakcijos;

juostinė pūslelinė;

citomegalo virusų infekcija.

Nedažni (pasireiškia 1–10 iš 1 000 vartotojų):

limfinio audinio vėžys (limfoma arba potransplantacinis limfoproliferacinis sutrikimas), bendras

raudonųjų ir baltųjų kraujo ląstelių bei trombocitų kiekio kraujyje sumažėjimas;

kraujavimas iš plaučių;

baltymas šlapime (kartais toks poveikis būna sunkus ir susijęs su kitu šalutiniu poveikiu, pvz.,

patinimu);

inkstų randėjimas, galintis silpninti inkstų veiklą;

per didelis skysčio susikaupimas audiniuose dėl sutrikusios limfinės sistemos funkcijos;

kraujo plokštelių kiekio smažėjimas su bėrimu arba be jo (trombocitopeninė purpura);

sunkios alerginės reakcijos, galinčios sukelti odos lupimąsi;

tuberkuliozė;

Epšteino Baro virusų infekcija;

bakterijų Clostridium difficile sukeltas infekcinis viduriavimas;

sunkus kepenų pažeidimas.

Reti (pasireiškia 1–10 iš 10 000 vartotojų):

baltymų kaupimasis plaučių oro maišeliuose, galintis trikdyti kvėpavimą;

sunkios alerginės reakcijos, galinčios pažeisti kraujagysles (žr. aukščiau esantį skyrių apie

alergines reakcijas).

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):

užpakalinės laikinosios encefalopatijos sindromas (ULES) yra sunkus nervų sistemos

sindromas, kurį lydi šie simptomai: galvos skausmas, pykinimas vėmimas, sumišimas,

traukuliai ar regos praradimas. Jeigu bet kurie iš šių simptomų pasireiškia kartu, prašom

kreipkitės į gydytoją.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu Jums arba Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą,

pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti

tiesiogiai naudodamiesiV priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį

poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Rapamune

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės ir kartono dėžutės po „EXP“ ir „inka iki“ nurodytam tinkamumo laikui

pasibaigus, šo vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinė nurodyto mėesio

dienos.

Laikyti ne aukšesnėe kaip 25 °C temperatūoje.

Lizdines plokšeles laikyti dėžtėe, kad preparatas būųapsaugotas nuo šiesos.

Vaistųnegalima išesti įkanalizacijąarba kartu su buitinėis atliekomis. Kaip išesti nereikalingus

vaistus, klauskite vaistininko. Šos priemonė padė apsaugoti aplinką

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Rapamune sudėtis

Veiklioji medžiaga yra sirolimuzas.

Kiekvienoje Rapamune 0,5 mg dengtoje tabletėje yra 0,5 mg sirolimuzo.

Kiekvienoje Rapamune 1 mg dengtoje tabletėje yra 1 mg sirolimuzo.

Kiekvienoje Rapamune 2 mg dengtoje tabletėje yra 2 mg sirolimuzo.

Pagalbinės medžiagos yra

tabletės branduolys: laktozė monohidratas, makrogolis, magnio stearatas, talkas;

tabletės apvalkalas: makrogolis, glicerilio monooleatas, farmacinė glazūra, kalcio sulfatas,

mikrokristalinė celiuliozė, sacharozė, titano dioksidas, poloksameras 188, tokoferolis, povidonas,

karnaubo vaškas, spausdinimo rašalas (šelakas, raudonasis geležies oksidas, propilenglikolis, amonio

hidroksidas, simetikonas). 0,5 mg ir 2 mg tablečių sudėtyje taip pat yra geltonojo geležies oksido

(E172) ir rudojo geležies oksido (E172).

Rapamune išvaizda ir kiekis pakuotėje

Rapamune 0,5 mg yra gelsvai rudos, trikampės dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra užrašas

„RAPAMUNE 0,5 mg“.

Rapamune 1 mg yra baltos, trikampė dengtos tabletė, kuriųvienoje pusėe yra užašs

„APAMUNE 1 mg“.

Rapamune 2 mg yra geltonos arba gelsvai rusvos, trikampės dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra

užrašas „RAPAMUNE 2 mg“.

Tabletė supakuotos po 30 ir 100 tablečųlizdinėe plokšelėe. Gali būi tiekiamos ne visųdydžųpakuotė.

Registruotojas:

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent, CT13 9NJ

Jungtinė Karalystė

Gamintojas:

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Little Connell

Newbridge

Co. Kildare

Airija

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Teл: +359 2 970 4333

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36 1 488 3700

Česká Republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +35621 344610

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 201 100

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Télf:+34914909900

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za

svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti,

Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská Republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: + 421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf

Tel: +354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

KύπροςPFIZER ΕΛΛΑΣ A.E. (Cyprus Branch)

T: +357 22 817690

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel. +371 67035775

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas MMMM-mm.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros interneto tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu/