Rebetol
Ribavirinum

Registracijos numeris: 2000/6761/1
ATC kodas: J05AB04
Gamintojas: Schering-Plough Labo N.V.
Atstovas:
Farmacinė vaisto forma: Kietoji kapsulė
Farmakoterapinė grupė: Tiesiogiai virusą veikiantys preparatai. Nukleozidai
ir nukleotidai, neįskaitant atvirkštinės transkriptazės inhibitorių
Lapelio patvirtinimo data: 2003.04.16

Vaisto lapelis:
Prieš pradėdami vartoti vaistą, atidžiai perskaitykite šį lapelį.
- Pasilikite šį lapelį, jums gali prireikti jį vėl perskaityti.
- Jeigu turite daugiau klausimų, konsultuokitės su savo gydytoju arba
vaistininku.
- Šis vaistas skiriamas Jums asmeniškai ir jo neturėtumėte duoti kitiems
asmenims. Tai gali jiems pakenkti, net jeigu jų simptomai yra panašūs į Jūsų.
Duomenys vaisto identifikavimui
Vaisto pavadinimas. Rebetol
Kietos 200 mg Rebetol kapsulės
Veikliųjų medžiagų sąrašas ir kiekiai. Veiklioji medžiaga yra ribavirinas.
Pagalbinių medžiagų sąrašas. Mikrokristalinė celiuliozė, laktozės
monohidratas, kroskarmeliozės natris, magnio stearatas. Kapsulės apvalkalą
sudaro želatina, titano dioksidas. Kapsulės mikromedžiagos yra šelakas,
propileno glikolis, amonio hidroksidas, dažiklis (E132).
Vaisto forma ir vaisto kiekis. Kietoji kapsulė.
Preparatas Rebetol išleidžiamas skirtingų dydžių kapsulių pakuotėmis
- 7 folijos pakuotės po 12 kapsulių (iš viso 84 kapsulės) po 200 mg,
- 14 folijos pakuočių po 10 kapsulių (iš viso 140 kapsulių) po 200 mg,
- 14 folijos pakuočių po 12 kapsulių (iš viso 168 kapsulės) po 200 mg.
Gali būti platinamos ne visos pakuotės.
Jūsų gydytojas išrašys Jums tinkamiausio dydžio pakuotę.
Vaisto farmakoterapinė grupė. Tiesiogiai virusą veikiantys preparatai.
Nukleozidai ir nukleotidai, neįskaitant atvirkštinės transkriptazės
inhibitorių
Gamintojo pavadinimas ir adresas. Schering-Plough Labo N.V
Industriepark 30
B-2220 Heist-op-den-Berg
Belgium
Vaisto vartojimo indikacijos
Vaisto vartojimo indikacijos. Preparatas Rebetol kartu su peginterferonu
alfa-2b ar interferonu alfa-2b vartojamas 18 metų ir vyresnių ligonių
lėtiniam hepatitui C gydyti. Gydymas taikomas anksčiau negydytiems ligoniams
ir tiems, kurie anksčiau reagavo į gydymą interferonu alfa-2b, bet liga
atsinaujino.
Preparatas Rebetol nevartojamas vienas.
Informacija, kuria būtina žinoti prieš vartojimą
Preparatas Rebetol (ribavirinas) slopina daugelio tipų virusų dauginimąsi.
Pastebėta, kad kombinuotas hepatito C virusinės infekcijos gydymas preparatu
Rebetol ir interferonu alfa-2b yra daug veiksmingesnis nei gydymas vien
peginterferonu alfa-2b ar interferonu alfa-2b.
Kontraindikacijos. Nevartokite Rebetol, jeigu:
- esate pernelyg jautrus (alergiškas) ribavirinui arba bet kuriai kitai
vaisto Rebetol sudedamajai daliai;
- esate nėščia ar planuojate pastoti. Preparatas Rebetol gali pažeisti
vaisių, jeigu nėščia moteris pati jį vartoja arba nesaugiai santykiauja (be
prezervatyvo) su vyru, vartojančiu šį vaistą. Preparatas Rebetol gali
pažeisti spermą ir embrioną (vaisių).
Todėl moteriai labai svarbu gydantis ir 4 mėnesius po gydymo išvengti
nėštumo. Vyrui labai svarbu, kad partnerė išvengtų nėštumo jam gydantis
preparatu Rebetol ir 7 mėnesius po gydymo (žr. „Specialūs įspėjimai dėl
Rebetol vartojimo);
- maitinate krūtimi;
- pastaruosius 6 mėnesius skundėtės dėl širdies arba anksčiau sirgote sunkia
širdies liga;
- sergate sunkia sekinančia liga, pavyzdžiui, sunkia inkstų liga;
- sergate kokia nors sunkia kepenų liga, išskyrus lėtinį hepatitą;
- sergate kraujo liga, taip pat anemija (sumažėjęs eritrocitų skaičius),
talasemija (Viduržemio jūros anemija), pjautuvine anemija.
- sergate sunkia nervų arba psichine liga, pvz, sunkia depresija, arba
kamuoja mintys apisavižudybę;
- sergate autoimuniniu hepatitu arba bet kuria kita imuninės sistemos liga
jeigu Jūs vartojate vaistą, slopinantį Jūsų imuninę sistemą (imuninė sistema
apsaugo Jus nuo infekcijos ir kitų ligų).
Vaistas Rebetol taip pat yra netinkamas ligoniams, sergantiems ar sirgusiems
kokia kita žinoma sunkia liga. Pasakykite savo gydytojui, jeigu sergate ar
sirgote sunkia liga.
Taip pat perskaitykite peginterferono alfa-2b ar interferono alfa-2b
Informacinio lapelio skyrių Nevartokite.
Perspėjimai.
PRIEŠ PRADEDANT VARTOTI Rebetol
-Prieš pradedant gydytis, Jums gali prireikti ištirti inkstų funkciją, ypač
jeigu esate vyresnis nei 65 metų arba sergate inkstų ligomis.
-Preparato Rebetol nerekomenduojama vartoti ligoniams iki 18 metų amžiaus.
-Pasakykite savo gydytojui, jeigu sergate arba sirgote kokia nors sunkia
liga. Galbūt gydymas preparatu Rebetol Jums netiks.
-Pasakykite savo gydytojui, jeigu Jus buvo ištikęs širdies priepuolis arba
sergate širdies, sunkiomis kepenų (išskyrus lėtinį hepatitą C), skydliaukės
ligomis kada nors buvote gydytas nuo depresijos ar kokios kitos psichikos
ligos, konfuzijos, sąmonės netekimo arba galvojote apie savižudybę ar
mėginote nusižudyti.
Prieš pradėdami gydytis preparatu Rebetol ir peginterferonu alfa-2b ar
interferonu alfa-2b, perskaitykite ir peginterferono alfa-2b ar interferono
alfa-2b Informacinį lapelį.
Sąveika su kitais vaistais. Informuokite savo gydytoją ar vaistininką, jeigu
vartojate ar neseniai vartojote kokį nors kitą vaistą, net ir parduodamą be
recepto.
Jeigu tuo pačiu metu gydotės zidovudinu arba stavudinu dėl žmogaus
imunodeficito viruso (ŽIV) infekcijos (AIDS), neaišku, ar vaistas Rebetol
pakeis šių preparatų veikimo mechanizmą. Todėl reguliariai bus tiriamas Jūsų
kraujas, siekiant įsitikinti, ar būklė dėl ŽIV infekcijos neblogėja. Jeigu
Jūsų būklė blogėja, gydytojas nuspręs, ar keistinas gydymas preparatu
Rebetol.
Taip pat perskaitykite peginterferono alfa - 2b ar interferono alfa - 2b
Informacinio lapelio skyrių Sąveika su kitais vaistais.
Ypatingi perspėjimai. Vaistas Rebetol gali labai pažeisti vaisių, todėl tiek
vyrai, tiek moterys, turėdami lytinių santykių, esant nors mažiausiai
galimybei pastoti, turi imtis specialių apsaugos priemonių
- nėščioms moterims preparatą Rebetol vartoti draudžiama;
- potencialiai galinčių pastoti moterų nėštumo testas prieš gydymą,
kiekvieną gydymo mėnesį ir 4 mėnesius po gydymo turi būti neigiamas. Tai
galima aptarti su savo gydytoju;
- vyrui, vartojančiam preparatą Rebetol, negalima turėti lytinių santykių su
nėščia moterimi, nebent naudojamas prezervatyvas. Tai sumažins galimybę
patekti ribavirinui į moters organizmą. Jeigu partnerė nėra nėščia, tačiau
potencialiai galinti pastoti, jai būtina atlikti nėštumo testą kiekvieną
Jūsų gydymo mėnesį ir 7 mėnesius po gydymo. Ligonis vyras ir jo partnerė
turi vartoti veiksmingas kontraceptines priemones gydantis vaistu Rebetol ir
7 mėnesius po gydymo.
Tai galima aptarti su savo gydytoju. (žr. Nevartokite vaisto Rebetol).
Jeigu Jums išsivystė sunki alerginė reakcija (atsirado sunkus kvėpavimas,
švokštimas ar dilgėlinė), tuoj pat kreipkitės medicinos pagalbos.
Jums bus atliktas standartinis kraujo tyrimas siekiant ištirti kraują,
inkstų, kepenų funkcijas. Potencialiai galinčioms pastoti moterims kiekvieną
mėnesį bus atliekamas nėštumo testas.
Taip pat perskaitykite peginterferono alfa-2b ar interferono alfa-2b
Informacinio lapelio skyrių Specialūs įspėjimai.
Rebetol vartojimas su maistu ir skysčiais
Vaistas Rebetol vartojamas su maistu.
Nėštumas
Vaistą Rebetol draudžiama vartoti nėščioms moterims:
- ligoniai vyrai ir jų partnerės turi vartoti veiksmingas kontraceptines
priemones gydydamiesi ir 7 mėnesius po gydymo;
- ligonės moterys ir jų partneriai turi vartoti veiksmingas kontraceptines
priemones gydydamiesi ir 4 mėnesius po gydymo (žr. Specialūs perspėjimai
dėl preparato Rebetol vartojimo).
Maitinimas krūtimi
Preparatą Rebetol draudžiama vartoti krūtimi maitinančioms moterims. Prieš
pradėdamos vartoti šį vaistą, nutraukite maitinimą krūtimi.
Vairavimas ir darbas su technine įranga
Preparatas Rebetol neveikia gebėjimo vairuoti arba dirbti su technine
įranga, bet tokiu poveikiu pasižymi peginterferonas alfa-2b ar interferonas
alfa-2b. Nevairuokite transporto priemonių ir nedirbkite su technine įranga,
jei gydantis kamuoja nuovargis.
Svarbi informacija apie kai kurias sudedamąsias vaisto Rebetol dalis
Kiekvienoje kapsulėje Rebetol yra nedidelis kiekis laktozės.
Vartojimo instrukcija
Gydytojas pagal kūno svorį nustato reikiamą Rebetol dozę. Pagal atsaką į
gydymą, gydytojas gali parinkti dozę ir gydymo trukmę. Jums bus reguliariai
tiriamas kraujas ir tai padės gydytojui suprasti, ar gydymas veiksmingas.
Atsižvelgdamas į tyrimų rezultatus, gydytojas gali keisti Jūsų vartojamų
kapsulių skaičių ir išrašyti skirtingo dydžio vaisto pakuotę.
Susirgus sunkia inkstų arba kepenų liga, gydymą reikia nutraukti. Šis
gydymas nerekomenduojamas ligoniams iki 18 metų amžiaus.
Dozavimas.
Geriamosios kietos Rebetol kapsulės
- pacientams, sveriantiems mažiau nei 65 kg, įprasta dozė yra dvi kapsulės
ryte ir trys kapsulės vakare (iš viso 800 mg per parą)
- pacientams, sveriantiems nuo 65 kg iki 85 kg, įprasta dozė yra dvi
kapsulės ryte ir trys vakare (iš viso 1000 mg per parą).
- pacientams sveriantiem daugiau nei 85 kg, įprasta dozė yra trys kapsulės
ryte ir trys kapsulės vakare (iš viso 1200 mg per parą).
Preparatas Rebetol vartojamas su peginterferonu alfa-2b ar interferonu
alfa-2b. Norėdami turėti visą informaciją, perskaitykite peginterferono
alfa-2b ar interferono alfa-2b Informacinio lapelio skyrių Vartojimas.
Vartokite šį medikamentą tiksliai, kaip paskyrė gydytojas. Neviršykite
rekomenduojamos dozės ir gydymo trukmės.
Peginterferonas alfa-2b: įprasta dozė yra 1,5 mikrogramo/kg kūno svorio
kartą per savaitę, atliekant poodinę injekciją (po pat oda).
Poodinis interferono alfa-2b vartojimas įprasta dozė yra 3 mln. tarptautinių
vienetų (TV) 3 kartus per savaitę kas antrą dieną, darant poodinę injekciją
(iškart po oda).
Viena interferono alfa-2b dozė skiriama kiekvieną suplanuotą dieną.
Interferonas alfa-2b skiriamas 3 kartus per savaitę kas antrą dieną,
pavyzdžiui, pirmadienį, trečiadienį ir penktadienį.
Interferonas gali sukelti neįprastą nuovargį jeigu pats švirkščiatės šį
vaistą, darykite tai prieš eidami miegoti.
Jeigu užmiršote laiku pavartoti vaistą Rebetol
Praleistą dozę suvartokite tą pačią dieną kuo greičiau. Jeigu praėjo visa
diena, pasitarkite su gydytoju. Nedvigubinkite kitos dozės.
Vartojimo būdas. Vartokite skirtą dozę su vandeniu arba maistu. Kapsulių
nekramtykite.
Vartojimo dažnis.
Gydymo trukmė. Preparatu Rebetol su peginterferonu alfa-2b ar interferonu
alfa-2b dauguma pacientų gydomi 6 - 12 mėnesių. Tačiau Jūsų gydytojas po 6
gydymo mėnesių nuspręs, ar gydyti visus 12 mėnesių.
Perdozavimas. Kuo greičiau kreipkitės į gydantį gydytoją ar vaistininką.
ŠALUTINIS POVEIKIS
Šalutinis poveikis. Taip pat perskaitykite peginterferono alfa-2b ar
interferono alfa-2b Informacinio lapelio ,, Galimi šalutiniai poveikiai
skyrių.
Kaip ir gydant kitais vaistais, kombinuotas gydymas preparatu Rebetol su
peginterferonu alfa-2b ar interferonu alfa-2b gali turėti šalutinį poveikį.
Jums gali nebūti nė vieno šalutinio reiškinio, bet, jeigu jų atsirastų, gali
prireikti medicinos pagalbos.
Jei pasitaikys bet koks iš šių šalutinių reiškinių, nedelsiant pasitarkite
su savo gydytoju: krūtinės skausmas ar užsitęsęs kosulys; širdies plakimo
pokyčiai; suglumimas, depresija; sustingimo ar dilgčiojimo pojūtis, neramus
miegas, sutrikęs mątymas arba negebėjimas susikaupti, stiprus skrandžio
skausmas, juodos ar deguto spalvos išmatos; kraujas išmatose ar šlapime;
stiprus kraujavimas iš nosies karščiavimas arba šaltkrėtis prasidedantis
praėjus kelioms savaitėms po gydymo
pradžios, skausmas jūsų nugaros apačioje arba šone, skausmingas ar
pasunkėjęs šlapinimasis, klausos ir regos sutrikimai.
Dažniausiai pasitaikantys šalutiniai reiškiniai, gydant Rebetol kapsulėmis
ir peginterferonu alfa-2b, yra: injekcijos vietos sudirginimas ar
paraudimas, galvos skausmas, nuovargis, šaltkrėtis, karščiavimas, gripo
simptomai, silpnumas, kūno svorio mažėjimas, pykinimas, dingęs apetitas,
viduriavimas ar skystos išmatos, skrandžio skausmas, vėmimas, raumenų
skausmas, sąnarių ir raumenų skausmas, depresija, dirglumas, negalėjimas
užmigti ar miegoti, jaučiamas nerimas ar nervingumas, susilpnėjęs dėmesys, nuotaikos pokyčiai, plaukų slinkimas, niežulys, sausa oda, gerklės skausmas,
kosulys, dusulys, galvos svaigimas, virusinė infekcija, bėrimas ir sausa
burna.
Kiti įprasti šalutiniai reiškiniai, pasitaikantys naudojant šį kombinuotą
gydymą, yra: sustiprėjęs prakaitavimas, krūtinės skausmas, dešinės pusės
skausmas aplink šonkaulius, sąstingis ar dilgčiojimas, skydliaukės funkcijos
pokyčiai (kurie gali padaryti jus pavargusiu, mažiau bendraujančiu,
energingu), vidurių užkietėjimas, nevirškinimas, dažnas širdies plakimas,
susijaudinimas, nervingumas, sutrikusios ar nereguliarios mėnesinės, užgulta
ar varvanti nosis, skonio pakitimai, sutrikęs regėjimas.
Rečiau pasitaikantys šalutiniai reiškiniai yra šie: skausmas injekcijos
vietoje, veido paraudimas, sumažėjęs arba padidęjęs kraujospūdis, sausos ar
ašarojančios akys, paraudusi ar pakitusi oda, negalavimas, alpimas,
sumišimas, padidėjęs ar susilpnėjęs jutimas, raumenų tempimas, susilpnėjęs lytinis potraukis, rankų drebėjimas, svaigulys, meteorizmas, kraujuojančios dantenos ar žaizdelės burnoje, klausos pakitimai ar skambėjimas ausyse, troškulys, agresyvus elgesys, mieguistumas, karščio bangos, grybelinės infekcijos, sudirginta prostata, ausų ar kvėpavimo takų infekcijos,
sinusitas, pakitusi plaukų struktūra, padidėjęs jautrumas saulės šviesai,
migreninis galvos skausmas, akių skausmas ar infekcija ir patinusios
tonzilės.
Šalutiniai reiškiniai panašūs į pasitaikančius gydant Rebetol ir interferonu
alfa-2b.
Pasitaikius kokiam nors nepaminėtam nepageidaujamam ar varginančiam
poveikiui, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.
Informacija apie vaisto laikymą
Laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nematomoje vietoje.
Laikykite ne aukštesnėje kaip 30oC temperatūroje.
Jeigu pastebėjote kokių nors kapsulių išvaizdos pokyčių, nevartokite
nepasitarę su savo gydytoju ar vaistininku.
Tinkamumo laikas. Nevartokite vaisto pasibaigus ant pakuotės nurodytam
tinkamumo laikui.
Lapelio patvirtinimo data
Lapelio patvirtinimo data. 2003 04 16
Platintojas
Schering-Plough Europe
73, rue de Stalle
B-1180 Bruxelles
Belgium
Norėdami plačiau sužinoti apie šį vaistą, kreipkitės į vietinį platintojo
atstovą.
Schering-Plough Lithuania
Šeimyniškių 1A
LT-2600, Vilnius.
Tel: 627 682