Rebetol 200mg kietos kapsulės N140
Rebetol
Ribavirinum
Registracijos numeris: 2000/6761/1
ATC kodas: J05AB04
Gamintojas:
Schering-Plough Labo N.V.
Atstovas:
Farmacinė vaisto forma: Kietoji
kapsulė
Farmakoterapinė grupė: Tiesiogiai virusą veikiantys preparatai.
Nukleozidai
ir nukleotidai, neįskaitant atvirkštinės transkriptazės
inhibitorių
Lapelio patvirtinimo data: 2003.04.16
Vaisto
lapelis:
Prieš pradėdami vartoti vaistą, atidžiai perskaitykite šį
lapelį.
- Pasilikite šį lapelį, jums gali prireikti jį vėl perskaityti.
-
Jeigu turite daugiau klausimų, konsultuokitės su savo gydytoju
arba
vaistininku.
- Šis vaistas skiriamas Jums asmeniškai ir jo
neturėtumėte duoti kitiems
asmenims. Tai gali jiems pakenkti, net jeigu jų
simptomai yra panašūs į Jūsų.
Duomenys vaisto identifikavimui
Vaisto
pavadinimas. Rebetol
Kietos 200 mg Rebetol kapsulės
Veikliųjų medžiagų
sąrašas ir kiekiai. Veiklioji medžiaga yra ribavirinas.
Pagalbinių medžiagų
sąrašas. Mikrokristalinė celiuliozė, laktozės
monohidratas, kroskarmeliozės
natris, magnio stearatas. Kapsulės apvalkalą
sudaro želatina, titano
dioksidas. Kapsulės mikromedžiagos yra šelakas,
propileno glikolis, amonio
hidroksidas, dažiklis (E132).
Vaisto forma ir vaisto kiekis. Kietoji
kapsulė.
Preparatas Rebetol išleidžiamas skirtingų dydžių kapsulių
pakuotėmis
- 7 folijos pakuotės po 12 kapsulių (iš viso 84 kapsulės) po 200
mg,
- 14 folijos pakuočių po 10 kapsulių (iš viso 140 kapsulių) po 200
mg,
- 14 folijos pakuočių po 12 kapsulių (iš viso 168 kapsulės) po 200
mg.
Gali būti platinamos ne visos pakuotės.
Jūsų gydytojas išrašys Jums
tinkamiausio dydžio pakuotę.
Vaisto farmakoterapinė grupė. Tiesiogiai virusą
veikiantys preparatai.
Nukleozidai ir nukleotidai, neįskaitant atvirkštinės
transkriptazės
inhibitorių
Gamintojo pavadinimas ir adresas.
Schering-Plough Labo N.V
Industriepark 30
B-2220
Heist-op-den-Berg
Belgium
Vaisto vartojimo indikacijos
Vaisto vartojimo
indikacijos. Preparatas Rebetol kartu su peginterferonu
alfa-2b ar
interferonu alfa-2b vartojamas 18 metų ir vyresnių ligonių
lėtiniam hepatitui
C gydyti. Gydymas taikomas anksčiau negydytiems ligoniams
ir tiems, kurie
anksčiau reagavo į gydymą interferonu alfa-2b, bet
liga
atsinaujino.
Preparatas Rebetol nevartojamas vienas.
Informacija,
kuria būtina žinoti prieš vartojimą
Preparatas Rebetol (ribavirinas) slopina
daugelio tipų virusų dauginimąsi.
Pastebėta, kad kombinuotas hepatito C
virusinės infekcijos gydymas preparatu
Rebetol ir interferonu alfa-2b yra
daug veiksmingesnis nei gydymas vien
peginterferonu alfa-2b ar interferonu
alfa-2b.
Kontraindikacijos. Nevartokite Rebetol, jeigu:
- esate pernelyg
jautrus (alergiškas) ribavirinui arba bet kuriai kitai
vaisto Rebetol
sudedamajai daliai;
- esate nėščia ar planuojate pastoti. Preparatas Rebetol
gali pažeisti
vaisių, jeigu nėščia moteris pati jį vartoja arba nesaugiai
santykiauja (be
prezervatyvo) su vyru, vartojančiu šį vaistą. Preparatas
Rebetol gali
pažeisti spermą ir embrioną (vaisių).
Todėl moteriai labai
svarbu gydantis ir 4 mėnesius po gydymo išvengti
nėštumo. Vyrui labai svarbu,
kad partnerė išvengtų nėštumo jam gydantis
preparatu Rebetol ir 7 mėnesius po
gydymo (žr. „Specialūs įspėjimai dėl
Rebetol vartojimo);
- maitinate
krūtimi;
- pastaruosius 6 mėnesius skundėtės dėl širdies arba anksčiau
sirgote sunkia
širdies liga;
- sergate sunkia sekinančia liga, pavyzdžiui,
sunkia inkstų liga;
- sergate kokia nors sunkia kepenų liga, išskyrus lėtinį
hepatitą;
- sergate kraujo liga, taip pat anemija (sumažėjęs eritrocitų
skaičius),
talasemija (Viduržemio jūros anemija), pjautuvine anemija.
-
sergate sunkia nervų arba psichine liga, pvz, sunkia depresija, arba
kamuoja
mintys apisavižudybę;
- sergate autoimuniniu hepatitu arba bet kuria kita
imuninės sistemos liga
jeigu Jūs vartojate vaistą, slopinantį Jūsų imuninę
sistemą (imuninė sistema
apsaugo Jus nuo infekcijos ir kitų ligų).
Vaistas
Rebetol taip pat yra netinkamas ligoniams, sergantiems ar sirgusiems
kokia
kita žinoma sunkia liga. Pasakykite savo gydytojui, jeigu sergate ar
sirgote
sunkia liga.
Taip pat perskaitykite peginterferono alfa-2b ar interferono
alfa-2b
Informacinio lapelio skyrių Nevartokite.
Perspėjimai.
PRIEŠ
PRADEDANT VARTOTI Rebetol
-Prieš pradedant gydytis, Jums gali prireikti
ištirti inkstų funkciją, ypač
jeigu esate vyresnis nei 65 metų arba sergate
inkstų ligomis.
-Preparato Rebetol nerekomenduojama vartoti ligoniams iki 18
metų amžiaus.
-Pasakykite savo gydytojui, jeigu sergate arba sirgote kokia
nors sunkia
liga. Galbūt gydymas preparatu Rebetol Jums
netiks.
-Pasakykite savo gydytojui, jeigu Jus buvo ištikęs širdies priepuolis
arba
sergate širdies, sunkiomis kepenų (išskyrus lėtinį hepatitą C),
skydliaukės
ligomis kada nors buvote gydytas nuo depresijos ar kokios kitos
psichikos
ligos, konfuzijos, sąmonės netekimo arba galvojote apie savižudybę
ar
mėginote nusižudyti.
Prieš pradėdami gydytis preparatu Rebetol ir
peginterferonu alfa-2b ar
interferonu alfa-2b, perskaitykite ir
peginterferono alfa-2b ar interferono
alfa-2b Informacinį lapelį.
Sąveika
su kitais vaistais. Informuokite savo gydytoją ar vaistininką,
jeigu
vartojate ar neseniai vartojote kokį nors kitą vaistą, net ir
parduodamą be
recepto.
Jeigu tuo pačiu metu gydotės zidovudinu arba
stavudinu dėl žmogaus
imunodeficito viruso (ŽIV) infekcijos (AIDS), neaišku,
ar vaistas Rebetol
pakeis šių preparatų veikimo mechanizmą. Todėl reguliariai
bus tiriamas Jūsų
kraujas, siekiant įsitikinti, ar būklė dėl ŽIV infekcijos
neblogėja. Jeigu
Jūsų būklė blogėja, gydytojas nuspręs, ar keistinas gydymas
preparatu
Rebetol.
Taip pat perskaitykite peginterferono alfa - 2b ar
interferono alfa - 2b
Informacinio lapelio skyrių Sąveika su kitais
vaistais.
Ypatingi perspėjimai. Vaistas Rebetol gali labai pažeisti vaisių,
todėl tiek
vyrai, tiek moterys, turėdami lytinių santykių, esant nors
mažiausiai
galimybei pastoti, turi imtis specialių apsaugos priemonių
-
nėščioms moterims preparatą Rebetol vartoti draudžiama;
- potencialiai
galinčių pastoti moterų nėštumo testas prieš gydymą,
kiekvieną gydymo mėnesį
ir 4 mėnesius po gydymo turi būti neigiamas. Tai
galima aptarti su savo
gydytoju;
- vyrui, vartojančiam preparatą Rebetol, negalima turėti lytinių
santykių su
nėščia moterimi, nebent naudojamas prezervatyvas. Tai sumažins
galimybę
patekti ribavirinui į moters organizmą. Jeigu partnerė nėra nėščia,
tačiau
potencialiai galinti pastoti, jai būtina atlikti nėštumo testą
kiekvieną
Jūsų gydymo mėnesį ir 7 mėnesius po gydymo. Ligonis vyras ir jo
partnerė
turi vartoti veiksmingas kontraceptines priemones gydantis vaistu
Rebetol ir
7 mėnesius po gydymo.
Tai galima aptarti su savo gydytoju.
(žr. Nevartokite vaisto Rebetol).
Jeigu Jums išsivystė sunki alerginė
reakcija (atsirado sunkus kvėpavimas,
švokštimas ar dilgėlinė), tuoj pat
kreipkitės medicinos pagalbos.
Jums bus atliktas standartinis kraujo tyrimas
siekiant ištirti kraują,
inkstų, kepenų funkcijas. Potencialiai galinčioms
pastoti moterims kiekvieną
mėnesį bus atliekamas nėštumo testas.
Taip pat
perskaitykite peginterferono alfa-2b ar interferono alfa-2b
Informacinio
lapelio skyrių Specialūs įspėjimai.
Rebetol vartojimas su maistu ir
skysčiais
Vaistas Rebetol vartojamas su maistu.
Nėštumas
Vaistą Rebetol
draudžiama vartoti nėščioms moterims:
- ligoniai vyrai ir jų partnerės turi
vartoti veiksmingas kontraceptines
priemones gydydamiesi ir 7 mėnesius po
gydymo;
- ligonės moterys ir jų partneriai turi vartoti veiksmingas
kontraceptines
priemones gydydamiesi ir 4 mėnesius po gydymo (žr. Specialūs
perspėjimai
dėl preparato Rebetol vartojimo).
Maitinimas
krūtimi
Preparatą Rebetol draudžiama vartoti krūtimi maitinančioms moterims.
Prieš
pradėdamos vartoti šį vaistą, nutraukite maitinimą
krūtimi.
Vairavimas ir darbas su technine įranga
Preparatas Rebetol
neveikia gebėjimo vairuoti arba dirbti su technine
įranga, bet tokiu poveikiu
pasižymi peginterferonas alfa-2b ar interferonas
alfa-2b. Nevairuokite
transporto priemonių ir nedirbkite su technine įranga,
jei gydantis kamuoja
nuovargis.
Svarbi informacija apie kai kurias sudedamąsias vaisto Rebetol
dalis
Kiekvienoje kapsulėje Rebetol yra nedidelis kiekis
laktozės.
Vartojimo instrukcija
Gydytojas pagal kūno svorį nustato
reikiamą Rebetol dozę. Pagal atsaką į
gydymą, gydytojas gali parinkti dozę ir
gydymo trukmę. Jums bus reguliariai
tiriamas kraujas ir tai padės gydytojui
suprasti, ar gydymas veiksmingas.
Atsižvelgdamas į tyrimų rezultatus,
gydytojas gali keisti Jūsų vartojamų
kapsulių skaičių ir išrašyti skirtingo
dydžio vaisto pakuotę.
Susirgus sunkia inkstų arba kepenų liga, gydymą reikia
nutraukti. Šis
gydymas nerekomenduojamas ligoniams iki 18 metų
amžiaus.
Dozavimas.
Geriamosios kietos Rebetol kapsulės
- pacientams,
sveriantiems mažiau nei 65 kg, įprasta dozė yra dvi kapsulės
ryte ir trys
kapsulės vakare (iš viso 800 mg per parą)
- pacientams, sveriantiems nuo 65
kg iki 85 kg, įprasta dozė yra dvi
kapsulės ryte ir trys vakare (iš viso 1000
mg per parą).
- pacientams sveriantiem daugiau nei 85 kg, įprasta dozė yra
trys kapsulės
ryte ir trys kapsulės vakare (iš viso 1200 mg per
parą).
Preparatas Rebetol vartojamas su peginterferonu alfa-2b ar
interferonu
alfa-2b. Norėdami turėti visą informaciją, perskaitykite
peginterferono
alfa-2b ar interferono alfa-2b Informacinio lapelio skyrių
Vartojimas.
Vartokite šį medikamentą tiksliai, kaip paskyrė gydytojas.
Neviršykite
rekomenduojamos dozės ir gydymo trukmės.
Peginterferonas
alfa-2b: įprasta dozė yra 1,5 mikrogramo/kg kūno svorio
kartą per savaitę,
atliekant poodinę injekciją (po pat oda).
Poodinis interferono alfa-2b
vartojimas įprasta dozė yra 3 mln. tarptautinių
vienetų (TV) 3 kartus per
savaitę kas antrą dieną, darant poodinę injekciją
(iškart po oda).
Viena
interferono alfa-2b dozė skiriama kiekvieną suplanuotą dieną.
Interferonas
alfa-2b skiriamas 3 kartus per savaitę kas antrą dieną,
pavyzdžiui,
pirmadienį, trečiadienį ir penktadienį.
Interferonas gali sukelti neįprastą
nuovargį jeigu pats švirkščiatės šį
vaistą, darykite tai prieš eidami
miegoti.
Jeigu užmiršote laiku pavartoti vaistą Rebetol
Praleistą dozę
suvartokite tą pačią dieną kuo greičiau. Jeigu praėjo visa
diena, pasitarkite
su gydytoju. Nedvigubinkite kitos dozės.
Vartojimo būdas. Vartokite skirtą
dozę su vandeniu arba maistu. Kapsulių
nekramtykite.
Vartojimo
dažnis.
Gydymo trukmė. Preparatu Rebetol su peginterferonu alfa-2b ar
interferonu
alfa-2b dauguma pacientų gydomi 6 - 12 mėnesių. Tačiau Jūsų
gydytojas po 6
gydymo mėnesių nuspręs, ar gydyti visus 12
mėnesių.
Perdozavimas. Kuo greičiau kreipkitės į gydantį gydytoją ar
vaistininką.
ŠALUTINIS POVEIKIS
Šalutinis poveikis. Taip pat perskaitykite
peginterferono alfa-2b ar
interferono alfa-2b Informacinio lapelio ,, Galimi
šalutiniai poveikiai
skyrių.
Kaip ir gydant kitais vaistais, kombinuotas
gydymas preparatu Rebetol su
peginterferonu alfa-2b ar interferonu alfa-2b
gali turėti šalutinį poveikį.
Jums gali nebūti nė vieno šalutinio reiškinio,
bet, jeigu jų atsirastų, gali
prireikti medicinos pagalbos.
Jei pasitaikys
bet koks iš šių šalutinių reiškinių, nedelsiant pasitarkite
su savo gydytoju:
krūtinės skausmas ar užsitęsęs kosulys; širdies plakimo
pokyčiai; suglumimas,
depresija; sustingimo ar dilgčiojimo pojūtis, neramus
miegas, sutrikęs
mątymas arba negebėjimas susikaupti, stiprus skrandžio
skausmas, juodos ar
deguto spalvos išmatos; kraujas išmatose ar šlapime;
stiprus kraujavimas iš
nosies karščiavimas arba šaltkrėtis prasidedantis
praėjus kelioms savaitėms
po gydymo
pradžios, skausmas jūsų nugaros apačioje arba šone, skausmingas ar
pasunkėjęs šlapinimasis, klausos ir regos sutrikimai.
Dažniausiai
pasitaikantys šalutiniai reiškiniai, gydant Rebetol kapsulėmis
ir
peginterferonu alfa-2b, yra: injekcijos vietos sudirginimas ar
paraudimas,
galvos skausmas, nuovargis, šaltkrėtis, karščiavimas, gripo
simptomai,
silpnumas, kūno svorio mažėjimas, pykinimas, dingęs apetitas,
viduriavimas
ar skystos išmatos, skrandžio skausmas, vėmimas, raumenų
skausmas, sąnarių
ir raumenų skausmas, depresija, dirglumas, negalėjimas
užmigti ar miegoti,
jaučiamas nerimas ar nervingumas, susilpnėjęs dėmesys, nuotaikos pokyčiai,
plaukų slinkimas, niežulys, sausa oda, gerklės skausmas,
kosulys, dusulys,
galvos svaigimas, virusinė infekcija, bėrimas ir sausa
burna.
Kiti įprasti
šalutiniai reiškiniai, pasitaikantys naudojant šį kombinuotą
gydymą, yra:
sustiprėjęs prakaitavimas, krūtinės skausmas, dešinės pusės
skausmas aplink
šonkaulius, sąstingis ar dilgčiojimas, skydliaukės funkcijos
pokyčiai (kurie
gali padaryti jus pavargusiu, mažiau bendraujančiu,
energingu), vidurių
užkietėjimas, nevirškinimas, dažnas širdies plakimas,
susijaudinimas,
nervingumas, sutrikusios ar nereguliarios mėnesinės, užgulta
ar varvanti
nosis, skonio pakitimai, sutrikęs regėjimas.
Rečiau pasitaikantys šalutiniai
reiškiniai yra šie: skausmas injekcijos
vietoje, veido paraudimas, sumažėjęs
arba padidęjęs kraujospūdis, sausos ar
ašarojančios akys, paraudusi ar
pakitusi oda, negalavimas, alpimas,
sumišimas, padidėjęs ar susilpnėjęs
jutimas, raumenų tempimas, susilpnėjęs lytinis potraukis, rankų drebėjimas,
svaigulys, meteorizmas, kraujuojančios dantenos ar žaizdelės burnoje, klausos
pakitimai ar skambėjimas ausyse, troškulys, agresyvus elgesys, mieguistumas,
karščio bangos, grybelinės infekcijos, sudirginta prostata, ausų ar kvėpavimo
takų infekcijos,
sinusitas, pakitusi plaukų struktūra, padidėjęs jautrumas
saulės šviesai,
migreninis galvos skausmas, akių skausmas ar infekcija ir
patinusios
tonzilės.
Šalutiniai reiškiniai panašūs į pasitaikančius gydant
Rebetol ir interferonu
alfa-2b.
Pasitaikius kokiam nors nepaminėtam
nepageidaujamam ar varginančiam
poveikiui, pasitarkite su savo gydytoju arba
vaistininku.
Informacija apie vaisto laikymą
Laikykite vaikams
nepasiekiamoje ir nematomoje vietoje.
Laikykite ne aukštesnėje kaip 30oC
temperatūroje.
Jeigu pastebėjote kokių nors kapsulių išvaizdos pokyčių,
nevartokite
nepasitarę su savo gydytoju ar vaistininku.
Tinkamumo laikas.
Nevartokite vaisto pasibaigus ant pakuotės nurodytam
tinkamumo
laikui.
Lapelio patvirtinimo data
Lapelio patvirtinimo data. 2003 04
16
Platintojas
Schering-Plough Europe
73, rue de Stalle
B-1180
Bruxelles
Belgium
Norėdami plačiau sužinoti apie šį vaistą, kreipkitės į
vietinį platintojo
atstovą.
Schering-Plough Lithuania
Šeimyniškių
1A
LT-2600, Vilnius.
Tel: 627 682
Rebetol 200mg kietos kapsulės N140
Rebetol
Ribavirinum
Registracijos numeris: 2000/6761/1
ATC kodas: J05AB04
Gamintojas:
Schering-Plough Labo N.V.
Atstovas:
Farmacinė vaisto forma: Kietoji
kapsulė
Farmakoterapinė grupė: Tiesiogiai virusą veikiantys preparatai.
Nukleozidai
ir nukleotidai, neįskaitant atvirkštinės transkriptazės
inhibitorių
Lapelio patvirtinimo data: 2003.04.16
Vaisto
lapelis:
Prieš pradėdami vartoti vaistą, atidžiai perskaitykite šį
lapelį.
- Pasilikite šį lapelį, jums gali prireikti jį vėl perskaityti.
-
Jeigu turite daugiau klausimų, konsultuokitės su savo gydytoju
arba
vaistininku.
- Šis vaistas skiriamas Jums asmeniškai ir jo
neturėtumėte duoti kitiems
asmenims. Tai gali jiems pakenkti, net jeigu jų
simptomai yra panašūs į Jūsų.
Duomenys vaisto identifikavimui
Vaisto
pavadinimas. Rebetol
Kietos 200 mg Rebetol kapsulės
Veikliųjų medžiagų
sąrašas ir kiekiai. Veiklioji medžiaga yra ribavirinas.
Pagalbinių medžiagų
sąrašas. Mikrokristalinė celiuliozė, laktozės
monohidratas, kroskarmeliozės
natris, magnio stearatas. Kapsulės apvalkalą
sudaro želatina, titano
dioksidas. Kapsulės mikromedžiagos yra šelakas,
propileno glikolis, amonio
hidroksidas, dažiklis (E132).
Vaisto forma ir vaisto kiekis. Kietoji
kapsulė.
Preparatas Rebetol išleidžiamas skirtingų dydžių kapsulių
pakuotėmis
- 7 folijos pakuotės po 12 kapsulių (iš viso 84 kapsulės) po 200
mg,
- 14 folijos pakuočių po 10 kapsulių (iš viso 140 kapsulių) po 200
mg,
- 14 folijos pakuočių po 12 kapsulių (iš viso 168 kapsulės) po 200
mg.
Gali būti platinamos ne visos pakuotės.
Jūsų gydytojas išrašys Jums
tinkamiausio dydžio pakuotę.
Vaisto farmakoterapinė grupė. Tiesiogiai virusą
veikiantys preparatai.
Nukleozidai ir nukleotidai, neįskaitant atvirkštinės
transkriptazės
inhibitorių
Gamintojo pavadinimas ir adresas.
Schering-Plough Labo N.V
Industriepark 30
B-2220
Heist-op-den-Berg
Belgium
Vaisto vartojimo indikacijos
Vaisto vartojimo
indikacijos. Preparatas Rebetol kartu su peginterferonu
alfa-2b ar
interferonu alfa-2b vartojamas 18 metų ir vyresnių ligonių
lėtiniam hepatitui
C gydyti. Gydymas taikomas anksčiau negydytiems ligoniams
ir tiems, kurie
anksčiau reagavo į gydymą interferonu alfa-2b, bet
liga
atsinaujino.
Preparatas Rebetol nevartojamas vienas.
Informacija,
kuria būtina žinoti prieš vartojimą
Preparatas Rebetol (ribavirinas) slopina
daugelio tipų virusų dauginimąsi.
Pastebėta, kad kombinuotas hepatito C
virusinės infekcijos gydymas preparatu
Rebetol ir interferonu alfa-2b yra
daug veiksmingesnis nei gydymas vien
peginterferonu alfa-2b ar interferonu
alfa-2b.
Kontraindikacijos. Nevartokite Rebetol, jeigu:
- esate pernelyg
jautrus (alergiškas) ribavirinui arba bet kuriai kitai
vaisto Rebetol
sudedamajai daliai;
- esate nėščia ar planuojate pastoti. Preparatas Rebetol
gali pažeisti
vaisių, jeigu nėščia moteris pati jį vartoja arba nesaugiai
santykiauja (be
prezervatyvo) su vyru, vartojančiu šį vaistą. Preparatas
Rebetol gali
pažeisti spermą ir embrioną (vaisių).
Todėl moteriai labai
svarbu gydantis ir 4 mėnesius po gydymo išvengti
nėštumo. Vyrui labai svarbu,
kad partnerė išvengtų nėštumo jam gydantis
preparatu Rebetol ir 7 mėnesius po
gydymo (žr. „Specialūs įspėjimai dėl
Rebetol vartojimo);
- maitinate
krūtimi;
- pastaruosius 6 mėnesius skundėtės dėl širdies arba anksčiau
sirgote sunkia
širdies liga;
- sergate sunkia sekinančia liga, pavyzdžiui,
sunkia inkstų liga;
- sergate kokia nors sunkia kepenų liga, išskyrus lėtinį
hepatitą;
- sergate kraujo liga, taip pat anemija (sumažėjęs eritrocitų
skaičius),
talasemija (Viduržemio jūros anemija), pjautuvine anemija.
-
sergate sunkia nervų arba psichine liga, pvz, sunkia depresija, arba
kamuoja
mintys apisavižudybę;
- sergate autoimuniniu hepatitu arba bet kuria kita
imuninės sistemos liga
jeigu Jūs vartojate vaistą, slopinantį Jūsų imuninę
sistemą (imuninė sistema
apsaugo Jus nuo infekcijos ir kitų ligų).
Vaistas
Rebetol taip pat yra netinkamas ligoniams, sergantiems ar sirgusiems
kokia
kita žinoma sunkia liga. Pasakykite savo gydytojui, jeigu sergate ar
sirgote
sunkia liga.
Taip pat perskaitykite peginterferono alfa-2b ar interferono
alfa-2b
Informacinio lapelio skyrių Nevartokite.
Perspėjimai.
PRIEŠ
PRADEDANT VARTOTI Rebetol
-Prieš pradedant gydytis, Jums gali prireikti
ištirti inkstų funkciją, ypač
jeigu esate vyresnis nei 65 metų arba sergate
inkstų ligomis.
-Preparato Rebetol nerekomenduojama vartoti ligoniams iki 18
metų amžiaus.
-Pasakykite savo gydytojui, jeigu sergate arba sirgote kokia
nors sunkia
liga. Galbūt gydymas preparatu Rebetol Jums
netiks.
-Pasakykite savo gydytojui, jeigu Jus buvo ištikęs širdies priepuolis
arba
sergate širdies, sunkiomis kepenų (išskyrus lėtinį hepatitą C),
skydliaukės
ligomis kada nors buvote gydytas nuo depresijos ar kokios kitos
psichikos
ligos, konfuzijos, sąmonės netekimo arba galvojote apie savižudybę
ar
mėginote nusižudyti.
Prieš pradėdami gydytis preparatu Rebetol ir
peginterferonu alfa-2b ar
interferonu alfa-2b, perskaitykite ir
peginterferono alfa-2b ar interferono
alfa-2b Informacinį lapelį.
Sąveika
su kitais vaistais. Informuokite savo gydytoją ar vaistininką,
jeigu
vartojate ar neseniai vartojote kokį nors kitą vaistą, net ir
parduodamą be
recepto.
Jeigu tuo pačiu metu gydotės zidovudinu arba
stavudinu dėl žmogaus
imunodeficito viruso (ŽIV) infekcijos (AIDS), neaišku,
ar vaistas Rebetol
pakeis šių preparatų veikimo mechanizmą. Todėl reguliariai
bus tiriamas Jūsų
kraujas, siekiant įsitikinti, ar būklė dėl ŽIV infekcijos
neblogėja. Jeigu
Jūsų būklė blogėja, gydytojas nuspręs, ar keistinas gydymas
preparatu
Rebetol.
Taip pat perskaitykite peginterferono alfa - 2b ar
interferono alfa - 2b
Informacinio lapelio skyrių Sąveika su kitais
vaistais.
Ypatingi perspėjimai. Vaistas Rebetol gali labai pažeisti vaisių,
todėl tiek
vyrai, tiek moterys, turėdami lytinių santykių, esant nors
mažiausiai
galimybei pastoti, turi imtis specialių apsaugos priemonių
-
nėščioms moterims preparatą Rebetol vartoti draudžiama;
- potencialiai
galinčių pastoti moterų nėštumo testas prieš gydymą,
kiekvieną gydymo mėnesį
ir 4 mėnesius po gydymo turi būti neigiamas. Tai
galima aptarti su savo
gydytoju;
- vyrui, vartojančiam preparatą Rebetol, negalima turėti lytinių
santykių su
nėščia moterimi, nebent naudojamas prezervatyvas. Tai sumažins
galimybę
patekti ribavirinui į moters organizmą. Jeigu partnerė nėra nėščia,
tačiau
potencialiai galinti pastoti, jai būtina atlikti nėštumo testą
kiekvieną
Jūsų gydymo mėnesį ir 7 mėnesius po gydymo. Ligonis vyras ir jo
partnerė
turi vartoti veiksmingas kontraceptines priemones gydantis vaistu
Rebetol ir
7 mėnesius po gydymo.
Tai galima aptarti su savo gydytoju.
(žr. Nevartokite vaisto Rebetol).
Jeigu Jums išsivystė sunki alerginė
reakcija (atsirado sunkus kvėpavimas,
švokštimas ar dilgėlinė), tuoj pat
kreipkitės medicinos pagalbos.
Jums bus atliktas standartinis kraujo tyrimas
siekiant ištirti kraują,
inkstų, kepenų funkcijas. Potencialiai galinčioms
pastoti moterims kiekvieną
mėnesį bus atliekamas nėštumo testas.
Taip pat
perskaitykite peginterferono alfa-2b ar interferono alfa-2b
Informacinio
lapelio skyrių Specialūs įspėjimai.
Rebetol vartojimas su maistu ir
skysčiais
Vaistas Rebetol vartojamas su maistu.
Nėštumas
Vaistą Rebetol
draudžiama vartoti nėščioms moterims:
- ligoniai vyrai ir jų partnerės turi
vartoti veiksmingas kontraceptines
priemones gydydamiesi ir 7 mėnesius po
gydymo;
- ligonės moterys ir jų partneriai turi vartoti veiksmingas
kontraceptines
priemones gydydamiesi ir 4 mėnesius po gydymo (žr. Specialūs
perspėjimai
dėl preparato Rebetol vartojimo).
Maitinimas
krūtimi
Preparatą Rebetol draudžiama vartoti krūtimi maitinančioms moterims.
Prieš
pradėdamos vartoti šį vaistą, nutraukite maitinimą
krūtimi.
Vairavimas ir darbas su technine įranga
Preparatas Rebetol
neveikia gebėjimo vairuoti arba dirbti su technine
įranga, bet tokiu poveikiu
pasižymi peginterferonas alfa-2b ar interferonas
alfa-2b. Nevairuokite
transporto priemonių ir nedirbkite su technine įranga,
jei gydantis kamuoja
nuovargis.
Svarbi informacija apie kai kurias sudedamąsias vaisto Rebetol
dalis
Kiekvienoje kapsulėje Rebetol yra nedidelis kiekis
laktozės.
Vartojimo instrukcija
Gydytojas pagal kūno svorį nustato
reikiamą Rebetol dozę. Pagal atsaką į
gydymą, gydytojas gali parinkti dozę ir
gydymo trukmę. Jums bus reguliariai
tiriamas kraujas ir tai padės gydytojui
suprasti, ar gydymas veiksmingas.
Atsižvelgdamas į tyrimų rezultatus,
gydytojas gali keisti Jūsų vartojamų
kapsulių skaičių ir išrašyti skirtingo
dydžio vaisto pakuotę.
Susirgus sunkia inkstų arba kepenų liga, gydymą reikia
nutraukti. Šis
gydymas nerekomenduojamas ligoniams iki 18 metų
amžiaus.
Dozavimas.
Geriamosios kietos Rebetol kapsulės
- pacientams,
sveriantiems mažiau nei 65 kg, įprasta dozė yra dvi kapsulės
ryte ir trys
kapsulės vakare (iš viso 800 mg per parą)
- pacientams, sveriantiems nuo 65
kg iki 85 kg, įprasta dozė yra dvi
kapsulės ryte ir trys vakare (iš viso 1000
mg per parą).
- pacientams sveriantiem daugiau nei 85 kg, įprasta dozė yra
trys kapsulės
ryte ir trys kapsulės vakare (iš viso 1200 mg per
parą).
Preparatas Rebetol vartojamas su peginterferonu alfa-2b ar
interferonu
alfa-2b. Norėdami turėti visą informaciją, perskaitykite
peginterferono
alfa-2b ar interferono alfa-2b Informacinio lapelio skyrių
Vartojimas.
Vartokite šį medikamentą tiksliai, kaip paskyrė gydytojas.
Neviršykite
rekomenduojamos dozės ir gydymo trukmės.
Peginterferonas
alfa-2b: įprasta dozė yra 1,5 mikrogramo/kg kūno svorio
kartą per savaitę,
atliekant poodinę injekciją (po pat oda).
Poodinis interferono alfa-2b
vartojimas įprasta dozė yra 3 mln. tarptautinių
vienetų (TV) 3 kartus per
savaitę kas antrą dieną, darant poodinę injekciją
(iškart po oda).
Viena
interferono alfa-2b dozė skiriama kiekvieną suplanuotą dieną.
Interferonas
alfa-2b skiriamas 3 kartus per savaitę kas antrą dieną,
pavyzdžiui,
pirmadienį, trečiadienį ir penktadienį.
Interferonas gali sukelti neįprastą
nuovargį jeigu pats švirkščiatės šį
vaistą, darykite tai prieš eidami
miegoti.
Jeigu užmiršote laiku pavartoti vaistą Rebetol
Praleistą dozę
suvartokite tą pačią dieną kuo greičiau. Jeigu praėjo visa
diena, pasitarkite
su gydytoju. Nedvigubinkite kitos dozės.
Vartojimo būdas. Vartokite skirtą
dozę su vandeniu arba maistu. Kapsulių
nekramtykite.
Vartojimo
dažnis.
Gydymo trukmė. Preparatu Rebetol su peginterferonu alfa-2b ar
interferonu
alfa-2b dauguma pacientų gydomi 6 - 12 mėnesių. Tačiau Jūsų
gydytojas po 6
gydymo mėnesių nuspręs, ar gydyti visus 12
mėnesių.
Perdozavimas. Kuo greičiau kreipkitės į gydantį gydytoją ar
vaistininką.
ŠALUTINIS POVEIKIS
Šalutinis poveikis. Taip pat perskaitykite
peginterferono alfa-2b ar
interferono alfa-2b Informacinio lapelio ,, Galimi
šalutiniai poveikiai
skyrių.
Kaip ir gydant kitais vaistais, kombinuotas
gydymas preparatu Rebetol su
peginterferonu alfa-2b ar interferonu alfa-2b
gali turėti šalutinį poveikį.
Jums gali nebūti nė vieno šalutinio reiškinio,
bet, jeigu jų atsirastų, gali
prireikti medicinos pagalbos.
Jei pasitaikys
bet koks iš šių šalutinių reiškinių, nedelsiant pasitarkite
su savo gydytoju:
krūtinės skausmas ar užsitęsęs kosulys; širdies plakimo
pokyčiai; suglumimas,
depresija; sustingimo ar dilgčiojimo pojūtis, neramus
miegas, sutrikęs
mątymas arba negebėjimas susikaupti, stiprus skrandžio
skausmas, juodos ar
deguto spalvos išmatos; kraujas išmatose ar šlapime;
stiprus kraujavimas iš
nosies karščiavimas arba šaltkrėtis prasidedantis
praėjus kelioms savaitėms
po gydymo
pradžios, skausmas jūsų nugaros apačioje arba šone, skausmingas ar
pasunkėjęs šlapinimasis, klausos ir regos sutrikimai.
Dažniausiai
pasitaikantys šalutiniai reiškiniai, gydant Rebetol kapsulėmis
ir
peginterferonu alfa-2b, yra: injekcijos vietos sudirginimas ar
paraudimas,
galvos skausmas, nuovargis, šaltkrėtis, karščiavimas, gripo
simptomai,
silpnumas, kūno svorio mažėjimas, pykinimas, dingęs apetitas,
viduriavimas
ar skystos išmatos, skrandžio skausmas, vėmimas, raumenų
skausmas, sąnarių
ir raumenų skausmas, depresija, dirglumas, negalėjimas
užmigti ar miegoti,
jaučiamas nerimas ar nervingumas, susilpnėjęs dėmesys, nuotaikos pokyčiai,
plaukų slinkimas, niežulys, sausa oda, gerklės skausmas,
kosulys, dusulys,
galvos svaigimas, virusinė infekcija, bėrimas ir sausa
burna.
Kiti įprasti
šalutiniai reiškiniai, pasitaikantys naudojant šį kombinuotą
gydymą, yra:
sustiprėjęs prakaitavimas, krūtinės skausmas, dešinės pusės
skausmas aplink
šonkaulius, sąstingis ar dilgčiojimas, skydliaukės funkcijos
pokyčiai (kurie
gali padaryti jus pavargusiu, mažiau bendraujančiu,
energingu), vidurių
užkietėjimas, nevirškinimas, dažnas širdies plakimas,
susijaudinimas,
nervingumas, sutrikusios ar nereguliarios mėnesinės, užgulta
ar varvanti
nosis, skonio pakitimai, sutrikęs regėjimas.
Rečiau pasitaikantys šalutiniai
reiškiniai yra šie: skausmas injekcijos
vietoje, veido paraudimas, sumažėjęs
arba padidęjęs kraujospūdis, sausos ar
ašarojančios akys, paraudusi ar
pakitusi oda, negalavimas, alpimas,
sumišimas, padidėjęs ar susilpnėjęs
jutimas, raumenų tempimas, susilpnėjęs lytinis potraukis, rankų drebėjimas,
svaigulys, meteorizmas, kraujuojančios dantenos ar žaizdelės burnoje, klausos
pakitimai ar skambėjimas ausyse, troškulys, agresyvus elgesys, mieguistumas,
karščio bangos, grybelinės infekcijos, sudirginta prostata, ausų ar kvėpavimo
takų infekcijos,
sinusitas, pakitusi plaukų struktūra, padidėjęs jautrumas
saulės šviesai,
migreninis galvos skausmas, akių skausmas ar infekcija ir
patinusios
tonzilės.
Šalutiniai reiškiniai panašūs į pasitaikančius gydant
Rebetol ir interferonu
alfa-2b.
Pasitaikius kokiam nors nepaminėtam
nepageidaujamam ar varginančiam
poveikiui, pasitarkite su savo gydytoju arba
vaistininku.
Informacija apie vaisto laikymą
Laikykite vaikams
nepasiekiamoje ir nematomoje vietoje.
Laikykite ne aukštesnėje kaip 30oC
temperatūroje.
Jeigu pastebėjote kokių nors kapsulių išvaizdos pokyčių,
nevartokite
nepasitarę su savo gydytoju ar vaistininku.
Tinkamumo laikas.
Nevartokite vaisto pasibaigus ant pakuotės nurodytam
tinkamumo
laikui.
Lapelio patvirtinimo data
Lapelio patvirtinimo data. 2003 04
16
Platintojas
Schering-Plough Europe
73, rue de Stalle
B-1180
Bruxelles
Belgium
Norėdami plačiau sužinoti apie šį vaistą, kreipkitės į
vietinį platintojo
atstovą.
Schering-Plough Lithuania
Šeimyniškių
1A
LT-2600, Vilnius.
Tel: 627 682