Rezol 1 g milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui

Cefazolinas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-       Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-       Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

-       Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.       Kas yra Rezol ir kam jis vartojamas

2.       Kas žinotina prieš vartojant Rezol

3.       Kaip vartoti Rezol

4.       Galimas šalutinis poveikis

5.       Kaip laikyti Rezol

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra Rezol ir kam jis vartojamas

 

Rezol sudėtyje yra veikliosios medžiagos cefazolino.

Cefazolinas priklauso cefalosporinais vadinamų antibiotikų, kurie veikia naikindami bakterijas, grupei.

 

Cefazolino vartojama tada, kai yra žinoma ar tikėtina, kad infekcinės ligos sukėlėjas yra bakterija, jautri cefazolino poveikiui. Jo vartojama gydant:

·         odos ir poodinių audinių infekcines ligas;

·         kaulų ir sąnarių infekcines ligas.

 

Rezol galima vartoti prieš operaciją ir po jos, siekiant neleisti atsirasti infekcijai.

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant Rezol

 

Rezol vartoti negalima:

·         jeigu yra alergija cefazolinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

·         jeigu buvo pasireiškusi sunki alerginė reakcija į peniciliną ar panašų antibiotiką.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Rezol:

·         jeigu Jums buvo pasireiškusi lengva alerginė reakcija į peniciliną ar panašius antibiotikus (pvz., buvo atsiradęs išbėrimas, kartu galėjo pasireikšti niežėjimas);

·         jeigu esate alergiški bet kokiai šiame lapelyje nepaminėtai medžiagai;

·         jeigu Jums kada nors buvo žarnyno sutrikimų, ypač kolitas (storųjų žarnų uždegimas);

·         jeigu yra inkstų sutrikimų;

·         jeigu ribojate natrio kiekį maiste.

 

Rizikos veiksniai, sukeliantys vitamino K stoką, bei rizikos veiksniai, susiję su kitais kraujo krešėjimo sutrikimais

Retais atvejais gydymo cefazolinu metu gali atsirasti kraujo krešėjimo sutrikimų. Be to, kraujo krešėjimas gali sutrikti pacientams, kurie serga ligomis, sukeliančiomis ar pasunkinančiomis kraujavimą, pvz., hemofilija ar skrandžio arba žarnų opalige. Tokiais atvejais bus atidžiai stebimas Jūsų kraujo krešėjimas.

 

Šio vaisto negalima švirkšti į nugaros smegenis supančią ertmę (povoratinklinę ertmę), kadangi gauta pranešimų apie toksinio poveikio centrinei nervų sistemai (įskaitant traukulius) atvejus.

 

Ilgalaikis cefazolino vartojimas gali sukelti priedinį užkrėtimą (superinfekciją). Gydytojas Jus atidžiai stebės ir, jei reikia, skirs gydymą.

 

Vaikams

Rezol negalima vartoti išnešiotiems ir neišnešiotiems naujagimiams.

 

Kiti vaistai ir Rezol

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai apima ir vaistus, įsigytus be recepto, ir augalinius preparatus. Apie tai pasakyti reikia todėl, kad Rezol gali keisti kai kurių vaistų poveikį, o kai kurie vaistai - Rezol poveikį.

 

Ypač svarbu pasakyti gydytojui arba slaugytojui, jeigu vartojate bet kurį iš toliau išvardytų vaistų.

 

·         Aminoglikozidai ar kitokie antibiotikai (jų vartojama infekcinėms ligoms gydyti).

·         Probenecidas (juo gydoma podagra).

·         Vitaminas K.

·         Antikoaguliantai (vaistai kraujui skystinti).

·         Furozemidas (šlapimo išsiskyrimą skatinantis vaistas).

·         Geriamieji kontraceptikai.

 

Turite pasakyti savo gydytojui arba vaistininkui, jei Jums tiriama gliukozė šlapime arba atliekami kraujo tyrimai.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

 

Cefazolino nėštumo laikotarpiu galima vartoti tik atidžiai įvertinus riziką ir naudą, kadangi nėščių moterų gydymo patirties trūksta ir cefazolinas prasiskverbia pro placentą, ypač pirmojo nėštumo trimestro metu. Cefazolino nėštumo laikotarpiu rekomenduojama nevartoti, nebent tai neabejotinai būtina.

 

Žindančioms moterims Rezol reikia skirti atsargiai, kadangi šiek tiek jo patenka į motinos pieną.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Cefazolinas nesukelia poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

 

Rezol sudėtyje yra natrio

Kiekviename 1 g flakone yra maždaug 2,2 mmol (50,6 mg) natrio. Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.

 

 

3.       Kaip vartoti Rezol

 

Rezol Jums suleis gydytojas arba slaugytojas. Vaisto bus suleista vienu iš toliau išvardytų metodų.

·         Suleidžiama į raumenis (pvz., į rankos raumenis).

·         Lėtai (per 3‑5 minutes) suleidžiama į vieną iš Jūsų venų.

·         Sulašinama per mažą vamzdelį, įkištą į vieną iš Jūsų venų (tai vadinama infuzija į veną).

 

Rezol dozę nustatys gydytojas, atsižvelgdamas į Jūsų amžių, kūno svorį, infekcinės ligos sunkumą ir inkstų veiklą. Gydytojas Jums tai paaiškins.

 

Suaugusieji, įskaitant senyvus žmones

Didžiausia paros dozė yra 6 g.

·         Jeigu gydoma infekcinė liga, paros dozė gali būti 1‑6 g, tai priklauso nuo infekcinės ligos sunkumo.

·         Jeigu Jums bus atliekama operacija, iki operacijos pradžios likus 30‑60 minučių Jums gali būti suleista 1 g dozė.

·         Jeigu operacija ilga, jos metu gali būti suleista papildoma 500 mg‑1 g dozė. Gydymas Rezol gali būti tęsiamas 24 valandas po operacijos, siekiant neleisti pasireikšti infekcijai.

 

Vartojimas vaikams ir kūdikiams (1 mėnesio ir vyresniems)

 

Dozę nustatys gydytojas, atsižvelgdamas į vaiko kūno svorį. Vaikams paros dozė gali būti 25‑50 mg/kg kūno svorio. Atsižvelgiant į infekcinės ligos sunkumą, dozė gali būti didinama iki 100 mg/kg kūno svorio.

 

Suaugusieji ir vaikai, kuriems yra inkstų sutrikimų

 

Jei Jums yra inkstų sutrikimų, Jums gali reikėti vartoti mažesnę dozę. Gali reikėti atlikti kraujo tyrimus, kad būtų galima patikrinti, ar vartojate reikiamą dozę.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Rezol dozę?

Jei manote, kad Jums suleista per didelė vaisto dozė, pasakykite savo gydytojui arba slaugytojui.

 

Pamiršus pavartoti Rezol

Jei manote, kad nebuvo laiku suleista vaisto, kreipkitės į gydytoją ar slaugytoją.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Sunkios alerginės reakcijos (labai retos, gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 10 000)

Jei Jums pasireiškia sunki alerginė reakcija, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Toliau išvardyti galimi požymiai.

·         Staigus veido, gerklės, lūpų ar burnos patinimas (gali pasunkėti kvėpavimas ir rijimas).

·         Staigus plaštakų, pėdų ir kulkšnių patinimas.

 

Kitoks galimas šalutinis poveikis

 

Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 10)

·         Odos išbėrimas.

·         Pykinimas ir vėmimas.

·         Viduriavimas.

·         Skausmas ir sukietėjimas injekcijos vietoje.

 

Nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 100)

·         Infekcijos – pienligė (įskaitant makšties uždegimą ir burnos pienligę)

·         Karščiavimas.

·         Traukuliai.

·         Venų uždegimas ar trombozė

·         Kvėpavimo pasunkėjimas (dažnai su kosuliu).

·         Odos paraudimas, odos niežėjimas, sąnarių maudimas, odos pažeidimas, išplitęs išbėrimas, dilgėlinė.

 

Retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 1 000)

·         Makšties niežėjimas ar išskyros.

·         Kitokio tipo infekcinė liga.

·         Kraujo ląstelių kiekio padidėjimas.

·         Svaigulys.

·         Kvėpavimo sutrikimas.

·         Kosulys.

·         Nosies bėgimas (sloga).

·         Apetito netekimas.

·         Kepenų sutrikimai (nustatomi kraujo tyrimais).

·         Greitai atsirandantis sunkus išbėrimas, kuris atsiranda greitai, pasireiškiantis odos pūslėmis ir lupimusi (pūslių gali atsirasti ir burnoje).

·         Stiprus nuovargis ar silpnumas.

·         Krūtinės skausmas.

 

Labai retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 10 000)

·         Kraujo krešėjimo sutrikimas.

·         Storosios (gaubtinės) žarnos uždegimas. Galimi požymiai yra viduriavimas (paprastai išmatose yra kraujo ir gleivių), pilvo skausmas ir karščiavimas.

·         Lytinių organų niežėjimas.

 

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti Rezol

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Ant dėžutės ir flakono po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.

 

Flakonus laikyti kartono dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Rezol sudėtis

-       Veiklioji medžiaga yra cefazolinas. Viename flakone yra 1 g cefazolino (cefazolino natrio druskos pavidalu).

-       Pagalbinių medžiagų nėra.

 

Rezol išvaizda ir kiekis pakuotėje

Rezol yra baltos arba beveik baltos spalvos milteliai. Jis tiekiamas bespalvio stiklo flakone, užkimštame pilku butilo gumos kamščiu užspaustu aliuminio gaubteliu.

 

Prieš suleidžiant pacientui, Rezol ištirpinamas, į flakoną sušvirkščiant skaidraus injekcinio tirpalo.

Po to iš flakono ištraukiama reikiama dozė. Ją pacientui galima arba suleisti injekcijos būdu arba sušvirkšti į infuzijos maišelį ir per ploną vamzdelį sulašinti į veną.

 

Rezol tiekiamas pakuotėmis po 1, 5 arba 55 flakonus dėžutėje.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Registruotojas ir gamintojas

UAB „IBE Pharma"

Sukilėlių pr. 61-2

LT-49333, Kaunas

Lietuva

Tel. +370 37 370054

Faksas +370 37 370067

El. paštas info@ibepharma.lt

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2018-03-14.

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.