RIGEVIDON 30/150 mikrogramų dengtos tabletės

Etinilestradiolis/ Levonorgestrelis

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-                 Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-                 Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-        Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti.

-                 Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.                   Kas yra RIGEVIDON ir kam jis vartojamas

2.                   Kas žinotina prieš vartojant RIGEVIDON

3.                   Kaip vartoti RIGEVIDON

4.                   Galimas šalutinis poveikis

5.                   Kaip laikyti RIGEVIDON

6.                   Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra RIGEVIDON ir kam jis vartojamas

 

RIGEVIDON yra hormoninis geriamasis kontraceptikas, slopinantis ovuliaciją. Jo sudėtyje yra dviejų hormonų : estrogeno -  etinilestradiolio ir progestageno – levonorgestrelio. Dėl šių hormonų poveikio kas mėnesį iš kiaušidžių neišsiskiria kiaušialąstė (neįvyksta ovuliacija). Taip pat, gimdos kaklelio gleivės sutirštėja ir trukdo spermijams pasiekti kiaušialąstę; be to, paveikia gimdos gleivinę taip, kad joje negalėtų įsitvirtinti apvaisinta kiaušialąstė.

Medicinos tyrimai ir didelė patirtis rodo, kad teisingai vartojamų kontracepcinių tablečių sukeltas kontracepcinis poveikis yra grįžtamojo pobūdžio.

Atsiminkite, kad geriamos kombinuotos kontracepcinės tabletės, įskaitant RIGEVIDON, neapsaugo nuo lytiniu keliu plintančių ligų (pvz., AIDS). Nuo jų gali apsaugoti tik prezervatyvas.

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant RIGEVIDON

 

RIGEVIDON vartoti negalima:

Nevartokite RIGEVIDON, jei Jums yra bet kuri iš žemiau išvardytų būklių, be to, pasakykite apie jas gydytojui. Tuomet gydytojas gali nuspręsti, kad RIDEVIDON Jums netinka ir pasiūlys kitą kontracepcijos būdą.

-          ankščiau yra buvęs kraujotakos sutrikimas, vadinamas tromboze (pvz., kraujo krešulių kojose, plaučiuose, širdyje, smegenyse, akyse ar bet kurioje kitoje kūno vietoje);

-          ankščiau yra buvęs širdies priepuolis ar angina (stiprūs krūtinės skausmas) ar insultas (pvz., staiga atsiradęs vienos kūno pusės silpnumas ar dilgsėjimas);

-          jeigu Jums ar artimiems Jūsų giminaičiams yra pasitaikę būklių, dėl kurių kilo kraujo krešulių rizika (žr. skirsnyje “Geriamieji kontraceptikai ir trombozė”);

-          esama ar yra buvę akies sutrikimų;

-          jeigu sergate liga, dėl kurios gali didėti venų ar arterijų trombozės rizika:

- jei sergate širdies ar širdies vožtuvų liga arba širdies ritmas yra sutrikęs;

- jeigu sergate arba sirgote migrena;

-          - jeigu kraujospūdis yra padidėjęs (hipertenzija);

- jeigu sergate cukriniu diabetu ar esama kraujagyslių pakitimų;

      -       jeigu labai didelis riebalų (cholesterolio arba trigliceridų) kiekis kraujyje,

-          jeigu Jums yra sutrikimas, veikiantis kraujo krešėjimą, pvz., baltymo C trūkumas;

-          jeigu yra arba buvo kasos uždegimas (pankreatitas);

-          jeigu sergama arba sirgta kepenų liga;

-          jeigu esama ar yra buvę kepenų navikų;

-          jeigu sergama krūties ar kitokiu vėžiu, pvz., kiaušidžių, gimdos kaklelio ar gimdos vėžiu;

-          jeigu dėl neaiškios priežasties kraujuoja iš makšties;

-          jeigu esate nėščia arba manote, kad pastojote;

-          yra alergija veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-          jei vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra jonažolės (žr. skyrių “Kiti vaistai ir RIGEVIDON”) jei sergate C hepatitu ir vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra yra ombitasviro, paritapreviro, ritonaviro ir dazabuviro (žr. skyrių “Kiti vaistai ir RIGEVIDON”).

 

Jei bet kuri šių būklių atsirado Jums vartojant RIGEVIDON, daugiau jo nevartokite ir nedelsdamos kreipkitės į gydytoją. Tokiu atveju  naudokite kitus kontracepcijos būdus (prezervatyvą, gimdos gaubtelį su spermicidais).

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti RIGEVIDON.

 

Reguliarios apžiūros:

Prieš Jums pradedant vartoti RIGEVIDON, gydytojas turėtų susipažinti su Jūsų ligos istorija, užduodamas Jums keletą klausimų apie Jus ir kitus Jūsų šeimos narius. Gydytojas pamatuos Jūsų kraujospūdį, taip pat įsitikins, jog nesate nėščia; Jūsų gydytojas gali Jus apžiūrėti. Pradėjusios vartoti RIGEVIDON,  reguliariai lankysitės pas gydytoją, kai Jums reikės daugiau tablečių.

 

Nedelsdamos pasakykite gydytojui, jeigu:

vartojant RIGEVIDON atsirado bet kuri žemiau išvardytų būklių. Taip pat nepasitarę su gydytoju, tablečių daugiau nebevartokite. Tuomet  naudokite kitus kontracepcijos būdus (prezervatyvą, gimdos gaubtelį su spermicidais).

-          pirmą kartą atsirado migrena, arba jei ji pasunkėjo ir padažnėjo;

-          pasireiškė kraujo krešulių susidarymo simptomų (žr. taip pat poskyryje “Kontracepcinė tabletė ir trombozė”). Šie simptomai yra:

             - neįprastas kojų skausmas ar patinimas;

      - staigus aštrus skausmas krūtinėje, kuris gali plisti į kairiąją ranką;

             - staigus dusulys ar pasunkėjęs kvėpavimas;

             - be aiškios priežasties staiga atsiradęs kosulys;

             - bet koks staigus regos pokytis (pvz., apakimas ar matymas lyg pro miglą);

             - neaiški kalbėsena ar kiti kalbos sutrikimai;

             - vertigo (galvos sukimasis);

             - svaigulys, silpnumas ar traukuliai;

             - staiga atsiradęs vienos kūno pusės silpnumas ar nutirpimas;

             -pasunkėjęs judėjimas (motorikos sutrikimas) ar

             - stiprus pilvo skausmas (vadinamasis “ūmus pilvas”).

-          Jums atliekama operacija ar imobilizacija (negalėsite įprastai judėti). Likus mažiausiai 4 savaitėms iki numatomos didelės operacijos (pvz., skrandžio operacijos) ar bet kokios kojų operacijos, turite nutraukti RIGEVIDON vartojimą. Taip pat nevartokite šio vaisto, jei negalite judėti ilgą laiką (pvz., turite gulėti lovoje po operacijos ar nelaimingo atsitikimo, arba jei Jūsų lūžusi koja yra sugipsuota). Jūsų gydytojas pasakys Jums, kada galite vėl pradėti vartoti RIGEVIDON.

-          esate nėščia.

 

Prieš pradėdamos vartoti RIGEVIDON, pasakykite gydytojui, jeigu žinote, kad Jums yra kuri nors iš žemiau išvardytų būklių, kadangi ji gali pasunkėti, pradėjus vartoti kontraceptines tabletes. Reikia kaip galima greičiau pasakyti gydytojui, jeigu bet kuri iš išvardytų būklių pasunkėja ar atsiranda pirmą kartą. Jūsų gydytojas gali nurodyti nebevartoti RIGEVIDON ir patarti naudoti kitą kontracepcijos būdą.

-          Jeigu Jums ar Jūsų  šeimos nariui yra kraujo riebalų (lipidų) sutrikimas, vadinamas hipertrigliceridemija, kadangi dėl šio sutrikimo Jums gali padidėti  kasos uždegimo (pankreatito) pavojus.

-          Jeigu:

      - padidėjęs kraujospūdis (sergate hipertenzija);

      - pageltusi oda (gelta);

      - visą kūną apėmęs niežulys (pruritus);

      - tulžies pūslės akmenligė;

      -  paveldima liga, vadinama porfirija;

      •sisteminė raudonoji vilkligė (su uždegimu susijusia liga, galinti pažeisti odą, sąnarius ir  vidaus organus);

      - kraujo sutrikimas, vadinamas hemoliziniu ureminiu sindromu (dėl kraujo krešulių sutrinka inkstų 

          veikla);

       - judesių sutrikimas, vadinamas Sydenhamo chorėja;

       - išbėrimas, vadinamas gestaciniu herpes;

       - paveldėtas kurtumas (otosklerozė);

       - sutrikusi kepenų veikla;

       - cukrinis diabetas;

       - depresija, pakitusi nuotaika;

       - Krono liga ar opinis kolitas (lėtinis storosios žarnos uždegimas);

       - rudos dėmės ant veido ir kūno (rudmė), kurios sumažėja, jei vengiama saulės ar kitų ultravioletinių spindulių šaltinių.

 

Geriamieji kontraceptikai ir trombozė

Kai kurių tyrimų duomenimis, įvairių kraujotakos sutrikimų pavojus kombinuotų geriamųjų kontraceptikų vartojančioms moterims yra šiek tiek didesnis, nei nevartojančioms. Tai gali sukelti trombozę. Trombozė – tai kraujo krešulio, galinčio užkimšti kraujagyslę, susidarymas. Krešulys gali susidaryti venose (venų trombozė) arba arterijose (arterijų trombozė). Dauguma atvejų tai nesukelia ilgalaikio pavojaus ir yra pagydoma. Tačiau trombozė gali sukelti nuolatinį neįgalumą arba net mirtį, nors tai pasitaiko labai retai.

Kartais kraujo krešulių susidaro giliosiose kojų venose (giliųjų kojų venų trombozė). Jei toks trombas atitrūksta iš tos vietos, kur susidarė, ir patekęs į plaučių arterijas jas užkemša, įvyksta plaučių embolija.

Labai retai kraujo krešulių gali susidaryti širdies kraujagyslėse (jie sukelia širdies priepuolį) bei smegenyse (įvyksta insultas).

Ypatingai retais atvejais kraujo krešulių gali susidaryti ir kitose kraujagyslėse, įskaitant kepenų, žarnų sienelių, inkstų ar akių kraujagysles.

Kraujo krešulių gali atsirasti neatsižvelgiant į tai, ar vartojate kontraceptikus, ar jų nevartojate. Tai gali įvykti nėštumo metu. Vartojančioms kontraceptikų moterims ši rizika didesnė nei nevartojančioms, tačiau ji nėra didesnė už tą riziką, kuri atsiranda nėštumo metu. Pirmaisiais kombinuotų kontraceptikų vartojimo metais trombozių tikimybė būna didžiausia.

Per metus  pasitaiko apie 5-10 trombozės atvejų iš 100 000 sveikų moterų, kurios nėra nėščios ir nevartoja kontraceptikų.

Nėščioms moterims pasitaiko apie 60 trombozės atvejų  100 000 nėštumų per metus.

      Kraujo krešulių simptomai išvardyti poskyryje “Nedelsdamos pasakykite gydytojui, jeigu:”

Jei atsirastų galimos trombozės požymių, nedelsdamos nutraukite vaisto vartojimą ir kreipkitės į gydytoją. Tokiu atveju naudokite kitus kontracepcijos būdus ( prezervatyvą, gimdos gaubtelį su spermicidais).

 

Nepamirškite, kad trombozės pavojų gali didinti šie veiksniai:

-          amžius (senstant širdies priepuolio ar insulto pavojus didėja);

-          rūkymas (senstant daug rūkančioms moterims trombozės pavojus didėja). Jei vartojate kontraceptikus, ir ypač jei esate vyresnė nei 35 metų, meskite rūkyti;

-          paveldėtas polinkis (jei artimą giminaitį buvo ištikusi trombozės sąlygota liga, pvz., širdies priepuolis ar insultas);

-          didelis viršsvoris (nutukimas);

-          kraujo riebalų (lipidų) metabolizmo sutrikimas ar kiti reti kraujo pakitimai;

-          padidėjęs kraujospūdis (hipertenzija);

-          širdies vožtuvų pakitimai ar tam tikras širdies ritmo sutrikimas;

-          neseniai buvęs gimdymas (po gimdymo trombozės pavojus padidėja);

-          cukrinis diabetas;

-          sisteminė raudonoji vilkligė (su uždegimu susijusi liga, galinti pažeisti odą, sąnarius ir vidaus organus);

-          kraujo sutrikimas, vadinamas hemoliziniu ureminiu sindromu (dėl kraujo krešulių sutrinka inkstų veikla);

-          Krono liga ar opinis kolitas (lėtinis storosios žarnos uždegimas);

-          pjautuvinė anemija;

-          pirmą kartą atsiradęs ar pasunkėjęs ir padažnėjęs  migreninis galvos skausmas;

-          atliekama didelė operacija ar bet kokia kojų operacija, arba negalėjimas įprastai judėti.

 

Venų trombozės pavojus laikinai padidėja po operacijos ar bet kokiu atveju, kai negalite įprastai judėti (pvz., jei viena ar abi  Jūsų kojos sugipsuotos ar yra įtvare). Jei vartojate geriamąjį kontraceptiką, pavojus gali padidėti. Jei Jūs ruošiatės gydytis ligoninėje ar Jums numatyta operacija, gerokai iš anksto pasakykite gydytojui, jei geriate kontracepcines tabletes. Jūsų gydytojas gali nurodyti nebevartoti šių tablečių keletą savaičių iki operacijos ar po jos. Jei tam nebėra laiko, gydytojas gali paskirti vaistų, mažinančių trombozės pavojų. Kai pasveiksite, gydytojas nurodys, kada galite vėl pradėti vartoti kontracepcines tabletes.

 

Geriamieji kontraceptikai ir vėžys

Kai kurių tyrimų duomenimis, ilgą laiką vartojant geriamuosius kontraceptikus, gali didėti gimdos kaklelio vėžio pavojus. Šį padidėjęs pavojų gali kelti ne geriamasis kontraceptikas, o seksualinė elgsena ir kiti veiksniai.

Kiekvienai moteriai, neatsižvelgiant į kontraceptikų vartojimą, gresia susirgti krūties vėžiu. Jaunesnėms nei 40 metų moterims krūties vėžys pasitaiko retai, šiek tiek dažniau geriamųjų  kontraceptikų vartojančioms, nei jų nevartojančioms tokio pat amžiaus moterims. Nustojus vartoti geriamąjį kontraceptiką, šis pavojus mažėja ir per 10 nevartojimo metų  tampa toks pat, kaip ir moterims, niekada nevartojusioms šių vaistų. Krūties vėžys, diagnozuotas geriamuosius kontraceptikus vartojančioms moterims, neatrodo labiau pažengęs nei toms, kurios jų nevartoja.

Geriamųjų kontraceptikų vartojimas retkarčiais gali būti sąlygoti  kepenų ligas, įskaitant geltą bei nepiktybinius kepenų navikus. Labai retais atvejais ilgalaikis kontracepcinių tablečių vartojimas  siejamas su kepenų kai kurių piktybinių navikų (vėžio) atsiradimu. Taigi,  jei pajutote nepraeinantį skausmą viršutinėje pilvo dalyje, taip pat jei oda pagelto, kreipkitės į gydytoją.

 

Psichikos sutrikimai

Kai kurios hormoninius kontraceptikus, įskaitant RIGEVIDON, vartojusios moterys pranešė apie depresiją arba slogią nuotaiką. Depresija gali turėti rimtų pasekmių ir kartais sukelti minčių apie savižudybę. Jeigu Jums pasireiškia nuotaikos svyravimai ir depresijos simptomai, kiek galima greičiau kreipkitės į savo gydytoją dėl tolesnio gydymo.

 

Vaikams ir moterims po menopauzės

RIGEVIDON skirtas vartoti tik suaugusioms vaisingo amžiaus moterims. Vaikams ir moterims po menopauzės šio vaisto vartoti negalima.

 

Kiti vaistai ir RIGEVIDON

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jei kartu su RIGEVIDON vartojate kitų vaistų, pasakykite apie tai bet kuriam gydytojui ar odontologui, jei jis Jums skiria kitų vaistų, arba vaistininkui. Jie Jums pasakys, ar reikia ir kurį laiką naudoti papildomus kontracepcijos būdus (pvz., prezervatyvus).

 

Nevartokite RIGEVIDON, jei sergate C hepatitu ir vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra yra ombitasviro, paritapreviro, ritonaviro ir dazabuviro, nes tai gali padidinti kepenų fermentų (ALT) aktyvumą, kuris nustatomas atlikus kraujo tyrimą.

Prieš pradėdamas gydymą šiais vaistais, Jūsų gydytojas skirs Jums kitokį kontracepcijos būdą.

Praėjus dviem svaitėms po gydymo minėtais vaistais pabaigos, galima vėl pradėti vartoti RIGEVIDON (taip pat žr. skyrių “RIGEVIDON vartoti negalima “).

 

Kai kurie vaistai gali turėti įtakos RIGEVIDON koncentracijai kraujyje ir silpninti kontracepcinį RIGEVIDON poveikį arba sukelti netikėtą kraujavimą. Tokie vaistai yra:

-          primidonas, karbamazepinas, okskarbazepinas, topiramatas, felbamatas, fenitoinas, topiramatas, hidantoinas, barbitūratai (fenobarbitalis), rufinamidas, perampanelis (vaistai epilepsijai gydyti);

-           rifampicinas, rifabutinas (vaistai tuberkuliozei gydyti);

-          vaistai ŽIV ir Hepatito C virusinėms infekcijoms gydyti, vadinamieji proteazių inhibitoriai ir nenukleozidiniai atvirkštinės transkriptazės inhibitoriai, pvz.,  ritonaviras, nevirapinas, efavirenzas;

-          tam tikri antibiotikai, pvz., grizeofulvinas (vaistas grybelių sukeltoms infekcijoms gydyti);

-          bozentanas (plaučių hipertenzijai gydyti);

-          modafinilis (vaistas miego sutrikimams gydyti);

-          etorikoksibas (vaistas artrozės simptominiam gydymui);

-          vemurafenibas (tam tikros formos odos vėžiui gydyti);

-          augaliniai  vaistai, kurių sudėtyje yra paprastosios jonažolės (Hypericum perforatum). Jei vartojate arba ketinate vartoti vaistą, kurio sudėtyje yra jonažolės, pasitarkite su gydytoju, nes RIGEVIDON Jums gali netikti.

 

RIGEVIDON gali turėti įtakos kitų vaistų, pvz., ciklosporino (vaisto, vartojamo audinių atmetimo reakcijai slopinti po organų transplantacijos ), taip pat lamotrigino (vaisto epilepsijai gydyti) veiksmingumui.

 

Moterims, kurioms pasireiškia paveldima angioneurozinė edema, vaistai, kurių sudėtyje yra estrogenų, gali sukelti arba pasunkinti angioneurozinės edemos simptomus. Jei atsirastų bent vienas iš šių sipmtomų: veido, liežuvio ir (arba) gerklų patinimas ir (arba) pasunkėjęs rijimas arba dilgėlinė, lydima pasunkėjusio kvėpavimo, reikia nedelsiant pasitarkite su gydytoju.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

 

Jei manote, kad galite būti pastojusi, nutraukite RIGEVIDON vartojimą ir nedelsdamos kreipkitės į gydytoją. Kol neapsilankėte pas gydytoją, naudokite kitus kontracepcijos būdus (prezervatyvą, gimdos gaubtelį su spermicidais).

 

Prieš vartojant RIGEVIDON, būtinai pasitarkite su gydytoju ar vaistininku. Žindyvėms RIGEVIDON vartoti nerekomenduojama.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

RIGEVIDON gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

 

RIGEVIDON sudėtyje yra laktozės, sacharozės ir natrio.

Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdamos vartoti šį vaistą.

Šio vaistinio preparato sudėtyje yra karmeliozės natrio druskos.

Vienoje šio vaistinio preparato tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

 

Prieš atliekant kraujo tyrimus

Pasakykite gydytojui ar laboratorijos personalui, kad vartojate kontracepcines tabletes, kadangi kontraceptikai gali paveikti kai kurių tyrimų rezultatus.

 

 

3.       Kaip vartoti RIGEVIDON

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į  gydytoją arba vaistininką.

 

Pakuotė pagaminta taip, kad geriau prisimintumėte išgerti tabletę.

 

Vartojimo pradžia

Pirmąją tabletę reikia išgerti pirmąją ciklo dieną – t.y., tą dieną, kai prasideda mėnesinių kraujavimas.

Jei pradėjote vartoti 2-5 ciklo dieną, per pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas reikia naudoti papildomą apsaugos būdą, pvz., prezervatyvą. Taip elgtis reikia tik vartojant pirmąją pakuotę.

Paprastai geriama  po vieną tabletę per dieną bet kada, tačiau  kasdien tuo pat metu. Kad būtų lengviau atsiminti, tai gali būti pirmasis dalykas, kurį padarote ryte  arba paskutinis vakare. Tabletes vartokite nurodyta seka, kol baigsite visą pakuotę (21 tabletę).

Išgėrus 21 tabletę,  reikia padaryti 7 dienų pertrauką. Kurią nors iš šių dienų tikriausiai prasidės mėnesinės.

Šios 7 dienų pertraukos metu papildomų kontracepcijos priemonių nereikia, jeigu tinkamai išgėrėte 21 tabletę ir laiku pradėkite antrą pakuotę.

 

Antra pakuotė

Pasibaigus 7 dienų pertraukai, pradėkite antrą pakuotę, neatsižvelgiant į tai, ar dar kraujuojate, ar ne. Naują pakuotę galite visada pradėti tą pačią savaitės dieną.

 

Pradedant vartoti RIGEVIDON vietoj anksčiau vartoto kombinuotos hormoninės kontracepcijos metodo (kombinuotos geriamos tabletės, makšties žiedai ar odos pleistrai):

Pradėkite gerti RIGEVIDON iš karto, kai pabaigėte paskutinę aktyvią tabletę iš vartotos kontraceptinių tablečių pakuotės (arba pašalintas makšties žiedą, arba odos pleistrą), bet ne vėliau nei viena diena po įprastos buvusių kontraceptinių tablečių pertraukos (arba placebo, arba pertraukos be pleistro ar makšties žiedo).

 

Pradedant vartoti RIGEVIDON vietoj tik progesterono turinčių tablečių     

Galima liautis vartojus tik progesterono turinčias tabletes bet kurią dieną ir kitą dieną tuo pat metu pradėti  gerti RIGEVIDON. Tokiu atveju patariama pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas naudotis papildomu kontracepcijos metodu (prezervatyvu ar spermicidais).

 

Pradedant vartoti RIGEVIDON vietoj tokių hormoninės kontracepcijos būdų, kaip  injekcijos ar implantai

Jei naudotas implantas, RIGEVIDON pradedama vartoti tą dieną, kai jis pašalinimas, jei naudotos injekcijos – tą dieną, kai turi būti skiriama kita injekcija). Tokiu atveju patariama pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas naudotis papildomu kontracepcijos metodu (prezervatyvu ar spermicidais).

 

Vartojimas po gimdymo, persileidimo ar nėštumo nutraukimo

Dėl kontracepcinių tablečių vartojimo po gimdymo, persileidimo ar nėštumo nutraukimo, pasitarkite su gydytoju.

Jei persileidimas ar nėštumo nutraukimas įvyko per tris pirmuosius nėštumo mėnesius, RIGEVIDON galima pradėti gerti iš karto. Šiuo atveju papildoma kontracepcinė apsauga nereikalinga.

Jei gimdymas ar nėštumo nutraukimas įvyksta 4-tą – 6-tą nėštumo mėnesį, RIGEVIDON galima pradėti gerti praėjus 21-28 dienoms po gimdymo ar nėštumo nutraukimo. Jei moteris žindo kūdikį, jai nerekomenduojama vartoti kombinuotų geriamųjų kontraceptikų, nes tai gali sumažinti pieno kiekį. Pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas reikia naudoti papildomą apsaugos būdą (pvz., prezervatyvą). Jeigu prieš tai jau turėjote lytinių santykių, prieš pradėdama gerti tabletes įsitikinkite, jog nesate nėščia arba sulaukite pirmojo menstruacinio kraujavimo. Jei kyla klausimų apie tai, kaip pradėti vartoti RIGEVIDON po gimdymo ar nėštumo nutraukimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Pamiršus pavartoti RIGEVIDON

Jei pamiršote išgerti tabletę, laikykitės žemiau pateiktų nurodymų.

 

Jei užmiršote išgerti tabletę mažiau nei 12 valandų, kontracepcinė apsauga nesumažėja. Išgerkite užmirštą tabletę iš karto, kai tai prisiminėte, ir likusias tabletes gerkite. Tai gali reikšti, jog per dieną teks išgerti dvi tabletes.

 

Jei užmiršote tabletę išgerti ilgiau nei 12 valandų, arba praleidote daugiau nei vieną tabletę, gali sumažėti kontracepcinė apsauga ir turite naudoti papildomas apsaugos priemones. Kuo daugiau tablečių praleista, tuo didesnis kontracepcinės apsaugos sumažėjimo pavojus. Tokiu atveju, kasdieninėje praktikoje siūloma vadovautis šiomis nuorodomis:

 

Ką daryti, pamiršus išgerti tabletę 1-ąją savaitę?

Išgerkite paskutinę užmirštą tabletę iš karto, kai tik tai prisiminėte, net jei tuo pačiu metu reiktų išgerti 2 tabletes. Po to gerti tabletes įprastu laiku. Sekančias 7 dienas reikėtų naudoti papildomą barjerinį apsaugos metodą, pvz., prezervatyvą. Jei prieš tai buvusių 7 dienų laikotarpiu turėjote lytinių santykių, reikia turėti omenyje nėštumo galimybę. Kuo daugiau tablečių užmirštama išgerti ir kuo arčiau įprastos pertraukos, tuo didesnė nėštumo galimybė.

 

Ką daryti, pamiršus išgerti tabletę 2-ąją savaitę?

Išgerkite paskutinę užmirštą tabletę iš karto, kai tik tai prisiminėte, net jei tuo pačiu metu reiktų išgerti 2 tabletes. Po to gerti tabletes įprastu laiku. Jei 7 dienas prieš pamirštant išgerti tabletę visos kitos buvo išgertos teisingai, papildoma kontracepcinė apsauga nebūtina. Tačiau jei taip nėra, arba jei užmiršote išgerti daugiau nei 1 tabletę, sekančias 7 dienas patariama naudotis papildomu kontracepcijos metodu.

 

Ką daryti, pamiršus išgerti tabletę 3-ąją savaitę?

Išgerkite paskutinę užmirštą tabletę iš karto, kai tik tai prisiminėte, net jei tuo pačiu metu reiktų išgerti 2 tabletes. Po to gerti tabletes įprastu laiku. Pradėkite naują pakuotę iš karto, kai tik išgeriate paskutinę tabletę iš prieš tai buvusios, t.y. dararykite pertraukos tarp pakuočių. Menstruacijos neturėtų prasidėti tol, kol nepabaigiama antroji pakuotė, tačiau gali atsirasti tepių išskyrų arba nesavalaikis kraujavimas tablečių vartojimo metu.

Jūs taip pat galite nutraukti tablečių vartojimą iš einamosios pakuotės. Šiuo atveju turėtumėte padaryti 7 dienų pertrauką, įskaitant ir tą dieną, kai buvo užmiršta išgerti tabletę, ir po to pradėti naują pakuotę.

Jei užmiršote išgerti tablečių ir pirmos įprastos pertraukos metu neprasideda menstruacijos, reikia turėti omenyje nėštumo galimybę.

 

Ką daryti sutrikus virškinimo trakto veiklai

Jei vėmėte ar viduriavote, tabletė gali neveikti. Vartokite tabletes toliau, tačiau nuo pirmos vėmimo ar viduriavimo dienos Jūs galite būti neapsaugota nuo nėštumo. Kol virškinimo trakto veikla sutrikusi ir dar sekančias 7 dienas kiekvieno lytinio akto metu naudokite papildomą kontracepcinę priemonę (pvz., prezervatyvą).

 

Norint pakeisti mėnesinių dieną:

Norint paankstinti ar pavėlinti mėnesinių pradžios dieną, reikia pasitarti su gydytoju.

 

Ką daryti pavartojus per didelę RIGEVIDON dozę?

Pavartojus pernelyg didelę dozę, tikėtina, kad tai nepadarys didelės žalos, tačiau gali atsirasti pykinimas, vėmimas ar nestiprus kraujavimas iš makšties. Jei Jums pasireikštų šių simptomų, pasitarkite su gydytoju, kuris pasakys, ką reikia (ir ar reikia) daryti.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.      Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 moterų)

Makšties uždegimas, įskaitant kandidozę, nuotaikos svyravimai, įskaitant depresiją, lytinio potraukio pokyčiai, galvos skausmas, nervingumas, svaigulys, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, spuogai, krūtų jautrumas, krūtų skausmas, krūtų padidėjimas ir išskyros iš krūtų, nereguliarus kraujavimas, gimdos kaklelio pokyčiai (gimdos kaklelio gleivinės pokyčiai) ir išskyros iš makšties, sumažėjęs ar išnykęs kraujavimas, skysčių susilaikymas (tinimas),  kūno svorio pokyčiai.

 

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 moterų)

Apetito pokyčiai, lytinio potraukio susilpnėjimas, migrena, aukštas kraujospūdis, pilvo diegliai, dujų kaupimasis žarnyne, viduriavimas, bėrimas, rudmė (geltonai rudos dėmės odoje), kuri gali išlikti ilgai, padidėjęs plaukuotumas, plaukų slinkimas, kraujospūdžio padidėjimas, pakitęs riebalų kiekis serume, įskaitant hipertrigliceridemiją.

 

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 moterų)

Sunkios alerginės reakcijos (anafilaksinės reakcijos, labai retais atvejais – dilgėlinė, veido, liežuvio tinimas, sunkus kraujotakos ir kvėpavimo sutrikimas), gliukozės netoleravimas, sustiprėjęs lytinis potraukis, akių sudirginimas nešiojant kontaktinius lęšius, pageltusi oda (gelta), odos uždegimas, dėl kurio atsiranda rausvų, skausmingų gumbų (mazginė eritema).

 

Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 moterų)

Gerybiniai ar piktybiniai kepenų navikai, sisteminės imuninės ligos - raudonosios vilkligės pasunkėjimas, porfirijos pasunkėjimas, chorėjos (nevalingų judesių sutrikimo) paūmėjimas, optinio nervo uždegimas, kraujo krešuliai akies kraujagyslėse, venų varikozės pasunkėjimas, storosios žarnos uždegimas (išeminis kolitas), kasos uždegimas, tulžies pūslės ligos (įskaitant akmenligę), odos sutrikimas, dėl kurio atsiranda į taikinį panašus paraudimas ar opelės (daugiaformė eritema), kraujo liga, vadinama hemoliziniu ureminiu sindromu (HUS, kraujo krešuliai sutrikdo inkstų veiklą), sumažėjęs kraujo folatų kiekis.

 

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

Žarnų uždegimas (Krono liga, opinis kolitas), kepenų ląstelių pažeidimas (pvz., kepenų uždegimas, sutrikusi kepenų veikla).

 

PRIEŽASTYS, DĖL KURIŲ RIGEVIDON VARTOJIMĄ REIKIA NEDELSIANT NUTRAUKTI.

 

Jei vartojant RIGEVIDON, atsirastų bet kuri iš žemiau išvardytų būklių, tablečių daugiau negerkite ir nedelsdamos kreipkitės į gydytoją. Tokiu atveju naudokite kitą kontracepcijos metodą, pvz., prezervatyvą.

-          Atsiradęs pirmą kartą, arba pasunkėjęs ir padažnėjęs migreninis galvos skausmas.

-          Neįprastai stiprus, arba pasunkėjęs ir padažnėjęs galvos skausmas.

-          Staigus regėjimo pokytis ar pablogėjusi rega, pasunkėjusi kalbėsena.

-          Neįprastas kojos skausmas ar patinimas, aštrus krūtinės skausmas ar staiga atsiradęs dusulys spaudžiantis skausmas ar sunkumo pojūtis krūtinėje, nepaliaujamas kosulys ar atkosima kraujo.

-          Kojos ar rankos nutirpimas.

-          Pageltusi oda (gelta).

-          Labai padidėjęs kraujospūdis.

-          Kraujo riebalų (lipidų) koncentracijos pokytis.

-          Nėštumas.

-          Aiškus pasunkėjimas tokios būklės, kuri taip pat buvo pasunkėjusi ankstesnio nėštumo ar ankstesnio kontracepcinių tablečių vartojimo metu.

-          Stiprus pilvo skausmas.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti RIGEVIDON

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Ant  dėžutės  po “Tinka iki” ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

RIGEVIDON sudėtis

-       Veikliosios medžiagos: vienoje tabletėje yra 30 mikrogramų etinilestradiolio ir 150 mikrogramų levonorgestrelio.

-       Pagalbinės medžiagos:

 Tablečių branduolys: koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas, talkas, kukurūzų krakmolas, laktozė monohidratas.

Tablečių apvalkalas: karmeliozės natrio druska, povidonas, makrogolis 6000, kopovidonas, titano dioksidas (E 171), kalcio karbonatas, sacharozė, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, talkas.

 

RIGEVIDON išvaizda ir kiekis pakuotėje

RIGEVIDON tabletės yra baltos, apvalios, abipusiai išgaubtos.

Pakuotė: 21 dengta tabletė supakuota į PVC/PVDC/AL lizdinę plokštelę. Vienoje kartono dėžutėje yra 1 arba 3 lizdinės plokštelės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Registruotojas ir gamintojas

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19 – 21,

1103 Budapest, Vengrija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

 

Gedeon Richter Plc. atstovybė

Maironio 23-3,

Vilnius

Tel. +370 5 268 53 92

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-03-22.

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.