RILUTEK 50 mg plėvele dengtos tabletės

Riluzolas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums

svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems

pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į

gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra RILUTEK ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant RILUTEK

3. Kaip vartoti RILUTEK

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti RILUTEK

6. Pakuotės turinys ir kita informacija.

1. Kas yra RILUTEK ir kam jis vartojamas

Kas yra RILUTEK

Veiklioji RILUTEK medžiaga, kuri veikia nervų sistemą, yra riluzolas.

Kam vartojamas RILUTEK

RILUTEK gydomi amiotrofine šonine skleroze (AŠS) sergantys pacientai.

AŠS yra motorinių nervų ligos, pažeidžiančios raumenims signalus siunčiančias nervines ląsteles ir

sukeliančios raumenų silpnumą, raumenų nykimą ir paralyžių, forma.

Nervinių ląstelių destrukcija, pasireiškianti sergant motorinių neuronų ligomis, gali atsirasti dėl

glutamato (nervinį signalą pernešančios cheminės medžiagos) pertekliaus galvos ir nugaros

smegenyse. RILUTEK sustabdo glutamato išsiskyrimą ir taip gali padėti neleisti atsirasti nervinių

ląstelių pažeidimui.

Daugiau informacijos apie AŠS bei šio vaisto paskyrimo priežastis Jums suteiks gydytojas.

2. Kas žinotina prieš vartojant RILUTEK

RILUTEK vartoti negalima

- jeigu yraalergija riluzolui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6

skyriuje);

- jeigu sergatekepenų liga arba yra padidėjęs kai kurių kepenų fermentų (transaminazių) kiekis

kraujyje;

- jeigu Jūs esate nėščia ar žindyvė.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti RILUTEK:

- Jums yra bet kokių kepenų sutrikimų: odos ar akių baltymo pageltimas (gelta), viso kūno

niežulys, pykinimas arba vėmimas;

-yra sutrikusi Jūsų inkstų veikla;

-Jūs karščiuojate. Karščiavimo priežastis gali būti mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis, o tai gali

didinti infekcijos riziką.

Jei paminėta informacija tinka Jums arba jei abejojate, pasitarkite su gydytoju. Jis nuspręs,

kaip elgtis.

Vaikams ir paaugliams

RILUTEK nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams, kadangi

duomenų apie tokių pacientų gydymą nėra.

Kiti vaistai ir RILUTEK

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite

gydytojui.arba vaistininkui.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate ar manote, kad galite būti nėščia, arba maitinate krūtimi, RILUTEK vartoti

DRAUDŽIAMA.

Jeigu manote, kad galite būti nėščia, arba jei planuojate maitinti krūtimi, prieš pradėdama vartoti

RILUTEK, pasitarkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jūs galite vairuoti ir valdyti bet kokius įrankius arba mechanizmus, nebent pavartojus šio vaisto

atsiranda galvos svaigimas arba alpulys.

3. Kaip vartoti RILUTEK

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba

vaistininką.

Rekomenduojama vartoti po 1 tabletę 2 kartus per parą.

Tabletes reikia vartoti per burną kas 12 valandų, kasdien tuo pačiu paros metu (pvz., ryte ir vakare).

Ką daryti pavartojus per didelę RILUTEK dozę?

Jei išgėrėte per daug tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausią skubios pagalbos

tarnybą.

Pamiršus pavartoti RILUTEK

Užmiršus išgerti tabletę, ją reikia praleisti ir kitą tabletę gerti įprastu laiku.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

SVARBU

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei:

-atsiranda bet koks karščiavimas (kūno temperatūros padidėjimas), nes RILUTEK gali

sumažinti baltųjų kraujo ląstelių kiekį. Gydytojas gali paprašyti atlikti kraujo tyrimą, kad galėtų

patikrinti baltųjų kraujo ląstelių, svarbių organizmui kovojant su infekcija, kiekį;

-atsiranda bet kuris iš šių simptomų: odos ar akių baltymo pageltimas (gelta), viso kūno niežulys,

pykinimas arba vėmimas (tai gali būti kepenų ligos (hepatito) požymiai).Gydytojas gali

nurodyti RILUTEK vartojimo metu reguliariai tirti kraują, kad įsitikintų, jog minėtos ligos

neatsiranda;

-atsiranda kosulys ar pasunkėja kvėpavimas, nes tai gali būti plaučių ligos, vadinamos

intersticine plaučių liga, požymiai.

Kitas šalutinis poveikis

Labai dažnas šalutinisRILUTEK poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10):

-nuovargis;

-pykinimas;

-kai kurių kepenų fermentų (transaminazių) kiekio kraujyje padidėjimas.

Dažnas šalutinisRILUTEK poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 10):

-Galvos

svaigimas

-Burnos tirpimas arba dilgčiojimas - Vėmimas

-Mieguistumas - Širdies plakimo padažnėjimas - Viduriavimas

-Galvos

skausmas

-Pilvo skausmas - Skausmas

Nedažnas šalutinisRILUTEK poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 100):

-mažakraujystė;

-alerginės reakcijos;

-kasos uždegimas (pankreatitas).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba

vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta

nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau

informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti RILUTEK

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ar lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ arba „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus,

šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

RILUTEK sudėtis

-Veiklioji medžiaga - riluzolas.

-Pagalbinės medžiagos:

Šerdyje: bevandenis dvibazis kalcio fosfatas, mikrokristalinė celiuliozė, koloidinis bevandenis silicio

dioksidas, magnio stearatas, kroskarmeliozės natrio druska.

Plėvelėje: hipromeliozė, makrogolis 6000, titano dioksidas (E171).

RILUTEK išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tabletės yra baltos, dengtos plėvele, kapsulės formos. Kiekvienoje tabletėje yra 50 mg riluzolo,

vienoje pusėje ji pažymėta „RPR 202“.

RILUTEK pakuotėje yra 56 geriamosios tabletės (4 lizdinės plokštelės po 14 tablečių).

Registruotojas

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron

F-92165 Antony Cedex

Prancūzija

Gamintojas

Sanofi Winthrop Industrie

56, Route de Choisy au Bac

F-60205 Compiègne

Prancūzija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotoją.

België/Belgique/ Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπροςsanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM/mm}

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu/