Sildenafil ratiopharm 100 mg plėvele dengtos tabletės

Sildenafilis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums

svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems

pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į

gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Sildenafil ratiopharm ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Sildenafil ratiopharm

3. Kaip vartoti Sildenafil ratiopharm

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Sildenafil ratiopharm

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Sildenafil ratiopharm ir kam jis vartojamas

Kas yra Sildenafil ratiopharm

Sildenafil ratiopharm sudėtyje yra veikliosios medžiagos sildenafilio, kuris priklauso vaistų grupei,

vadinamai fosfodiesterazės 5 tipo (FDE5) inhibitoriais. Šis vaistas leidžia išlaikyti erekciją

pakankamai ilgai, kad būtų galima atlikti visavertį lytinį aktą. Jis sumažina natūralių jūsų kūno

cheminių medžiagų, dėl kurių negalite patirti erekcijos, poveikį. Kad Sildenafil ratiopharm būtų

veiksmingas, būtina seksualinė stimuliacija.

Kam vartojamas Sildenafil ratiopharm

Sildenafil ratiopharm skirta gydyti suaugusio vyro varpos erekcijos sutrikimą, kartais vadinamą

impotencija. Ji pasireiškia, kai vyras negali pasiekti ar išlaikyti varpos erekciją, būtiną visaverčiam

lytiniam gyvenimui.

2. Kas žinotina prieš vartojant Sildenafil ratiopharm

Sildenafil ratiopharm vartoti negalima

- jeigu yra alergija sildenafiliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos

6 skyriuje);

- jei vartojate vaistus, kurių sudėtyje yra nitratų (pvz., glicerolio trinitrato) arba azoto oksido

donorų (pvz., amilo nitrito“). Še vaistai dažai naudojami sumažnti krūinė skausmui

(krūinė anginai). Vartojant šuos vaistus su Sildenafil ratiopharm tai gali stipriai paveikti

kraujospūį Pasakykite savo gydytojui, jei vartojate kuriuos nors iššųvaistų Jei abejojate,

paklauskite gydytojo ar vaistininko;

- jeigu Jū vartojate riociguatą Šuo vaistu yra gydoma plautinėarterinėhipertenzija (t. y.

kraujospūžo plaučuose padidėimas) ir lėinėtromboembolinėplautinėhipertenzija (t. y.

kraujo krešliųsukeltas kraujospūžo plaučuose padidėimas). Įodyta, kad FDE5 inhibitoriai

(pavyzdžui, sildenafilį padidina šo vaisto hipotenzinįpoveikį Jeigu vartojate riociguatąarba

abejojate dė to, pasakykite savo gydytojui.

- jei sergate sunkia šrdies liga;

- jei nesenai patyrėte insultą arba širdies smūgį;

- jei jūsų kraujospūdis žemas;

- jei sergate sunkia kepenų liga;

- jei sergate tam tikromis retomis paveldimomis akių ligomis (pavyzdžiui, pigmentiniu retinitu);

- jei kada nors buvote netekę regėjimo dėl akių būsenos, vadinamos „akies insultu“ (ne arterito

sukeltos priekinė išminė regos nervo neuropatijos)

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Sildenafil ratiopharm:

- jeigu turite su širdimi susijusių sveikatos problemų. Tokiu atveju gydytojas turi kruopščiai

patikrinti, ar jūsų širdis gali ištverti papildomą krūvį, kurį suteikia lytinis aktas;

- jeigu sergate viena iš šių ligų arba jeigu pasireiškia kurie nors iš šių simptomų, nes galite patirti

ir kitokį nepageidaujamą poveikį:

• neįprasti raudonieji kraujo kūneliai (pjautuvinė anemija);

• kraujo vėžys (leukemija);

• kaulų čiulpų vėžys (dauginė mieloma);

• bet kokia varpos liga ar deformacija;

- jeigu sergate bet kuria iš toliau nurodytų ligų, pasakykite tai gydytojui, kuris kruopščiai ištirs, ar

šis vaistais jums tinka:

• jei šiuo metu sergate skrandžio opa;

• jei sutrikusi jūsų kraujo krešėjimo funkcija (pvz., hemofilija);

- jei sutrikusi jūsų kepenų ar inkstų veikla. Pasakykite tai savo gydytojui. Tokiu atveju jis (ji) gali

nuspręsti taikyti mažesnę dozę.

Šio vaisto vartotiNEGALITE

- jei jums jau taikomas kitas erekcijos sutrikimo gydymas;

- jei jums jau taikomas gydymas plautinei arterinei hipertenzijai (PAH) gydyti skirtomis

priemonėmis, kurių sudėtyje yra sildenafilio arba kitų FDE5 inhibitorių;

- jei jums nėra sutrikusi erekcija;

- jei esate moteris.

Jei pajuntate staigų regėjimo nusilpimą arba apakimą, nebevartokite Sildenafil ratiopharm ir

NEDELSDAMI kreipkitės į gydytoją.

Vaikams ir paaugliams

Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams šio vaisto vartotiNEGALIMA.

Kiti vaistai ir Sildenafil ratiopharm

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui

arba vaistininkui.

Esant kritinei sveikatos būklei turite nurodyti jus gydančiam specialistui, kad vartojote Sildenafil

ratiopharm.

NEVARTOKITE Sildenafil ratiopharm, jei vartojate vaistus, kurių sudėtyje yra nitratų (pvz., glicerolio

trinitrato) arba natrio oksido donorų (pvz., amilo nitrito). Šie vaistai dažnai naudojami sumažinti

krūtinės skausmui (krūtinės anginai). Vartojant nitratus arba nitrato oksido donorus su Sildenafil

ratiopharm tai gali stipriai paveikti kraujospūdį.

Pasakykite savo gydytojui ar vaistininkui, jeigu jau vartojate riociguatą.

Sildenafil ratiopharm vartojimas su kai kuriais kitais vaistais gali sukelti sveikatos problemų. Todėl

pasakykite savo gydytojui, jei vartojate kuriuos nors iš šių vaistų:

- ritonavirą arba sakvinavirą (vaistus, skirtus gydyti nuo ŽIV infekcijos);

- ketokonazolą arba itrakonazolą (vaistus, skirtus gydyti nuo grybelinių infekcijų);

- eritromiciną (antibiotiką);

- cimetidiną (vaistą, skirtą rėmeniui ir skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opoms gydyti);

- alfa adrenoreceptorių blokatorius (vaistų, skirtų aukštam kraujospūdžiui ar padidėjusiai prostatai

(gerybinei prostatos hiperplazijai) gydyti).

Kai kurie pacientai, vartojantys alfa adrenoreceptorių blokatorius, atsistodami gali pajusti galvos

sukimąsi arba svaigulį. Tai yra nukritusio kraujospūdžio simptomai staigiai atsistojus iš sėdimos

ar gulimos padėties (posturalinė hipotenzija). Šie simptomai paprastai pasireiškia 4 valandų

laikotarpyje nuo Sildenafil ratiopharm pavartojimo. Siekdami sumažinti šių simptomų

pasireiškimo tikimybę, turite pradėti vartoti Sildenafil ratiopharm tik tada, kai jau esate tinkamai

kontroliuojamas reguliariai vartojama kasdiene alfa adrenoreceptorių blokatorių doze.

Jei vartojate kurį nors iš šių vaistų, gydytojas gali pradėti skirti Sildenafil ratiopharm nuo mažiausios

dozės (25 mg). Jei vartojate ritonavirą, 48 valandų laikotarpyje negalima viršyti 25 mg SILDENAFIL

dozės.

Sildenafil ratiopharm vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Kai šis vaistas vartojamas su maistu, gali būti, kad Sildenafil ratiopharm poveikis pasireikš kiek

vėliau.

Vartojant alkoholį erekcijos sutrikimai gali sustiprėti. Tam, kad vaisto savybės pasireikštų

maksimaliai, prieš vartojant šį vaistą rekomenduojama vengti alkoholio.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Kai kurie asmenys pavartoję šio vaisto gali pasijusti apsvaigę arba tai gali paveikti jų regą arba klausą.

Jei pasijuntate apsvaigęs arba jei pavartojus Sildenafil ratiopharm susilpnėja regėjimas arba klausa,

nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

3. Kaip vartoti Sildenafil ratiopharm

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į

gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė yra

Suvartokite 1 plėvele dengtą Sildenafil ratiopharm tabletę maždaug 1 val. prieš lytinį aktą. Nurykite

visą (nesukramtytą) plėvele dengtą tabletę užgerdami stikline vandens.

Visada vartokite ne daugiau plėvele dengtų tablečių, nei nurodė gydytojas.

Sildenafil ratiopharm negalima vartoti daugiau kaip vieną kartą per parą.

Kad šis vaistas padėtų suketi erekciją, būtina seksualinė stimuliacija. Laikas, per kurį Sildenafil

ratiopharm ima veikti, kiekvienam asmeniui yra skirtingas, bet paprastai tai trunka nuo pusvalandžio

iki valandos. Galite pastebėti, kad šis vaistas pradeda veikti vėliau, jei jį suvartojate valgydami sotų

maistą.

Jei šis vaistas nepadeda atsirasti erekcijai arba jei erekcija trunka nepakankamai ilgai, kad

užbaigtumėte lytinį aktą, turite pasakyti apie tai gydytojui.

Ką daryti pavartojus per didelę Sildenafil ratiopharm dozę?

Pavartoję per didelį kiekį Sildenafil ratiopharm vyrai gali pajusti daugiau šalutinio poveikio reiškinių

arba patirti stiprų raumenų skausmą. Jei pavartojote daugiau Sildenafil ratiopharm nei turėjote,

pasakykite apie tai gydytojui.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

trumpalaikis.

Jeigu pasireiškė bet kuris toliau nurodytas sunkus šalutinis poveikis, nutraukite Sildenafil

ratiopharm vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

- Alerginė reakcija – tai pasireiškianedažnai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš

100 žmonių).

Simptomai yra staigus švokštimas, pasunkėjęs kvėpavimas ar galvos svaigimas, akių

vokų, veido, lūpų ar gerklės patinimas.

- Krūtinės skausmai – tai pasireiškianedažnai.

Jeigu tai pasireiškia lytinio akto metu arba po jo.

atsisėskite pusiau gulomis ir pabandykite atsipalaiduoti;

krūtinės skausmo malšinti nitratais negalima.

- Ilgalaikė ir kartais skausminga erekcija – tai pasireiškiaretai (gali pasireikšti ne daugiau

kaip 1 iš 1 000 žmonių).

Jeigu erekcija trunka ilgiau kaip 4 valandas, turite nedelsdami kreiptis į gydytoją.

- Staiga susilpnėjęs regėjimas arba apakimas – tai pasireiškiaretai.

-Sunkios odos reakcijos – tai pasireiškia retai.

Simptomai yra stiprus odos lupimasis ir patinimas, burnos, lytinių organų ir odos aplink

akis išopėjimas, karščiavimas.

- Traukuliai arba priepuoliai – tai pasireiškiaretai.

Kitas šalutinis poveikis

Labai dažnas(gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): galvos skausmas.

Dažnas(gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): pykinimas, veido paraudimas, karščio

pylimas (taip pat pasireiškia staigus karščio pojūtis viršutinėje kūno dalyje), nevirškinimas, matomo

vaizdo spalvoto atspalvio atsiradimas, miglotas matymas, regėjimo sutrikimai, nosies užgulimas ir

galvos svaigimas.

Nedažnas(gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių): vėmimas, odos išbėrimas, akių

dirginimas, kraujosruvos akyse/raudonos akys, akių skausmas, matomi šviesos žybsniai, regėjimo

ryškumas, jautrumas šviesai, ašarojančios akys, sustiprėjęs širdies plakimas, dažnas širdies plakimas,

kraujospūdžio padidėjimas, kraujospūdžio sumažėjimas, raumenų skausmas, didelis mieguistumas,

prisilietimo jutimo susilpnėjimas, galvos sukimasis, skambėjimas ausyse, burnos džiūvimas, užgulti

nosies ančiai, nosies gleivinės uždegimas (taip pat pasireiškia sloga, čiaudulys ir nosies užgulimas),

skausmas viršutinėje pilvo dalyje, skrandžio-stemplės refliukso liga (taip pat pasireiškia rėmuo),

kraujas šlapime, rankų ar kojų skausmas, kraujavimas iš nosies, karščio pojūtis ir nuovargis.

Retas(gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių): apalpimas, insultas, miokardo infarktas,

nereguliarus širdies plakimas, trumpalaikis kurios nors smegenų dalies kraujotakos sutrikimas, gerklės

veržimo pojūtis, burnos tirpimas, kraujavimas akių dugne, dvejinimasis akyse, regos aštrumo

sumažėjimas, nenormalūs jutimai akyse, akių ar akių vokų patinimas, matomos smulkios dalelės ar

dėmelės, matomi vaivorykštiniai ratai aplink šviesą, akių vyzdžių išsiplėtimas, akių odenos spalvos

pakitimai, kraujavimas iš varpos, kraujas spermoje, nosies džiūvimas, tinimas nosies viduje, dirglumas

ir staigus prikurtimas.

Vaistui esant rinkoje, retai pasireiškė nestabili krūtinės angina (širdies būklė) ir staigi mirtis. Reikia

pažymėti, kad daugumai, bet ne visiems vyrams, kuriems pasireiškė šis šalutinis poveikis, buvo širdies

sutrikimų prieš pradedant vartoti šį vaistą. Ar minėti sutrikimai yra tiesiogiai susiję su Sildenafil

ratiopharm poveikiu, nustatyti neįmanoma.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba

vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesiV priede nurodyta

nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau

informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Sildenafil ratiopharm

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinė plokšelė po „XP“ nurodytam tinkamumo laikui

pasibaigus, šo vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinė nurodyto mėesio

dienos.

Šam vaistiniam preparatui specialiųlaikymo sąygųnereikia.

Vaistųnegalima išesti įkanalizaciją Kaip išesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šos

priemonė padė apsaugoti aplinką

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Sildenafil ratiopharm sudėtis

Veiklioji medžiaga yra sildenafilis.

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje sildenafilio citrato, atitinkančio 100 mg sildenafilio.

- Pagalbinės medžiagos yra: mikrokristalinė celiuliozė, hipromeliozė, kroskarmeliozės natrio

druska, magnio stearatas, bevandenis kalcio vandenilio fosfatas, talkas, makrogolis 6000, titano

dioksidas, raudonasis geležies oksidas.

Sildenafil ratiopharm išvaizda ir kiekis pakuotėje

Sildenafil ratiopharm yra balta arba balkšva, pailga plėvele dengta tabletė su briauna ir vagele vienoje

pusėje. Šią tabletę galima padalyti į lygias dozes.

Sildenafil ratiopharm tiekiamas po 1, 2, 4, 8, 12 arba 24 plėvele dengtų tablečių lizdinėse plokštelėse.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Vokietija

Gamintojas

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Vokietija

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Lenkija

HBM Pharma s.r.o

Sklabinská 30

036 80 Martin

Slovakija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH, Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva ΕλλάςΑ.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007

España

ratiopharm España, S.A.

Tel: +34 91 567 29 70

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos

Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 51 321740

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

ΚύπροςTeva ΕλλάςΑ.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu.