SILDENAFIL RATIOPHARM, 100 mg, plėvele dengtos tabletės, N4
Sildenafil ratiopharm 100 mg plėvele dengtos tabletės
Sildenafilis
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums
svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Sildenafil ratiopharm ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Sildenafil ratiopharm
3. Kaip vartoti Sildenafil ratiopharm
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Sildenafil ratiopharm
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Sildenafil ratiopharm ir kam jis vartojamas
Kas yra Sildenafil ratiopharm
Sildenafil ratiopharm sudėtyje yra veikliosios medžiagos sildenafilio, kuris priklauso vaistų grupei,
vadinamai fosfodiesterazės 5 tipo (FDE5) inhibitoriais. Šis vaistas leidžia išlaikyti erekciją
pakankamai ilgai, kad būtų galima atlikti visavertį lytinį aktą. Jis sumažina natūralių jūsų kūno
cheminių medžiagų, dėl kurių negalite patirti erekcijos, poveikį. Kad Sildenafil ratiopharm būtų
veiksmingas, būtina seksualinė stimuliacija.
Kam vartojamas Sildenafil ratiopharm
Sildenafil ratiopharm skirta gydyti suaugusio vyro varpos erekcijos sutrikimą, kartais vadinamą
impotencija. Ji pasireiškia, kai vyras negali pasiekti ar išlaikyti varpos erekciją, būtiną visaverčiam
lytiniam gyvenimui.
2. Kas žinotina prieš vartojant Sildenafil ratiopharm
Sildenafil ratiopharm vartoti negalima
- jeigu yra alergija sildenafiliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje);
- jei vartojate vaistus, kurių sudėtyje yra nitratų (pvz., glicerolio trinitrato) arba azoto oksido
donorų (pvz., amilo nitrito“). Še vaistai dažai naudojami sumažnti krūinė skausmui
(krūinė anginai). Vartojant šuos vaistus su Sildenafil ratiopharm tai gali stipriai paveikti
kraujospūį Pasakykite savo gydytojui, jei vartojate kuriuos nors iššųvaistų Jei abejojate,
paklauskite gydytojo ar vaistininko;
- jeigu Jū vartojate riociguatą Šuo vaistu yra gydoma plautinėarterinėhipertenzija (t. y.
kraujospūžo plaučuose padidėimas) ir lėinėtromboembolinėplautinėhipertenzija (t. y.
kraujo krešliųsukeltas kraujospūžo plaučuose padidėimas). Įodyta, kad FDE5 inhibitoriai
(pavyzdžui, sildenafilį padidina šo vaisto hipotenzinįpoveikį Jeigu vartojate riociguatąarba
abejojate dė to, pasakykite savo gydytojui.
- jei sergate sunkia šrdies liga;
- jei nesenai patyrėte insultą arba širdies smūgį;
- jei jūsų kraujospūdis žemas;
- jei sergate sunkia kepenų liga;
- jei sergate tam tikromis retomis paveldimomis akių ligomis (pavyzdžiui, pigmentiniu retinitu);
- jei kada nors buvote netekę regėjimo dėl akių būsenos, vadinamos „akies insultu“ (ne arterito
sukeltos priekinė išminė regos nervo neuropatijos)
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Sildenafil ratiopharm:
- jeigu turite su širdimi susijusių sveikatos problemų. Tokiu atveju gydytojas turi kruopščiai
patikrinti, ar jūsų širdis gali ištverti papildomą krūvį, kurį suteikia lytinis aktas;
- jeigu sergate viena iš šių ligų arba jeigu pasireiškia kurie nors iš šių simptomų, nes galite patirti
ir kitokį nepageidaujamą poveikį:
• neįprasti raudonieji kraujo kūneliai (pjautuvinė anemija);
• kraujo vėžys (leukemija);
• kaulų čiulpų vėžys (dauginė mieloma);
• bet kokia varpos liga ar deformacija;
- jeigu sergate bet kuria iš toliau nurodytų ligų, pasakykite tai gydytojui, kuris kruopščiai ištirs, ar
šis vaistais jums tinka:
• jei šiuo metu sergate skrandžio opa;
• jei sutrikusi jūsų kraujo krešėjimo funkcija (pvz., hemofilija);
- jei sutrikusi jūsų kepenų ar inkstų veikla. Pasakykite tai savo gydytojui. Tokiu atveju jis (ji) gali
nuspręsti taikyti mažesnę dozę.
Šio vaisto vartoti
NEGALITE- jei jums jau taikomas kitas erekcijos sutrikimo gydymas;
- jei jums jau taikomas gydymas plautinei arterinei hipertenzijai (PAH) gydyti skirtomis
priemonėmis, kurių sudėtyje yra sildenafilio arba kitų FDE5 inhibitorių;
- jei jums nėra sutrikusi erekcija;
- jei esate moteris.
Jei pajuntate staigų regėjimo nusilpimą arba apakimą, nebevartokite Sildenafil ratiopharm ir
NEDELSDAMI kreipkitės į gydytoją.
Vaikams ir paaugliams
Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams šio vaisto vartoti
NEGALIMA.Kiti vaistai ir Sildenafil ratiopharm
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui
arba vaistininkui.
Esant kritinei sveikatos būklei turite nurodyti jus gydančiam specialistui, kad vartojote Sildenafil
ratiopharm.
N
EVARTOKITE Sildenafil ratiopharm, jei vartojate vaistus, kurių sudėtyje yra nitratų (pvz., gliceroliotrinitrato) arba natrio oksido donorų (pvz., amilo nitrito). Šie vaistai dažnai naudojami sumažinti
krūtinės skausmui (krūtinės anginai). Vartojant nitratus arba nitrato oksido donorus su Sildenafil
ratiopharm tai gali stipriai paveikti kraujospūdį.
Pasakykite savo gydytojui ar vaistininkui, jeigu jau vartojate riociguatą.
Sildenafil ratiopharm vartojimas su kai kuriais kitais vaistais gali sukelti sveikatos problemų. Todėl
pasakykite savo gydytojui, jei vartojate kuriuos nors iš šių vaistų:
- ritonavirą arba sakvinavirą (vaistus, skirtus gydyti nuo ŽIV infekcijos);
- ketokonazolą arba itrakonazolą (vaistus, skirtus gydyti nuo grybelinių infekcijų);
- eritromiciną (antibiotiką);
- cimetidiną (vaistą, skirtą rėmeniui ir skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opoms gydyti);
- alfa adrenoreceptorių blokatorius (vaistų, skirtų aukštam kraujospūdžiui ar padidėjusiai prostatai
(gerybinei prostatos hiperplazijai) gydyti).
Kai kurie pacientai, vartojantys alfa adrenoreceptorių blokatorius, atsistodami gali pajusti galvos
sukimąsi arba svaigulį. Tai yra nukritusio kraujospūdžio simptomai staigiai atsistojus iš sėdimos
ar gulimos padėties (posturalinė hipotenzija). Šie simptomai paprastai pasireiškia 4 valandų
laikotarpyje nuo Sildenafil ratiopharm pavartojimo. Siekdami sumažinti šių simptomų
pasireiškimo tikimybę, turite pradėti vartoti Sildenafil ratiopharm tik tada, kai jau esate tinkamai
kontroliuojamas reguliariai vartojama kasdiene alfa adrenoreceptorių blokatorių doze.
Jei vartojate kurį nors iš šių vaistų, gydytojas gali pradėti skirti Sildenafil ratiopharm nuo mažiausios
dozės (25 mg). Jei vartojate ritonavirą, 48 valandų laikotarpyje negalima viršyti 25 mg SILDENAFIL
dozės.
Sildenafil ratiopharm vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu
Kai šis vaistas vartojamas su maistu, gali būti, kad Sildenafil ratiopharm poveikis pasireikš kiek
vėliau.
Vartojant alkoholį erekcijos sutrikimai gali sustiprėti. Tam, kad vaisto savybės pasireikštų
maksimaliai, prieš vartojant šį vaistą rekomenduojama vengti alkoholio.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Kai kurie asmenys pavartoję šio vaisto gali pasijusti apsvaigę arba tai gali paveikti jų regą arba klausą.
Jei pasijuntate apsvaigęs arba jei pavartojus Sildenafil ratiopharm susilpnėja regėjimas arba klausa,
nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
3. Kaip vartoti Sildenafil ratiopharm
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką.
Rekomenduojama dozė yra
Suvartokite 1 plėvele dengtą Sildenafil ratiopharm tabletę maždaug 1 val. prieš lytinį aktą. Nurykite
visą (nesukramtytą) plėvele dengtą tabletę užgerdami stikline vandens.
Visada vartokite ne daugiau plėvele dengtų tablečių, nei nurodė gydytojas.
Sildenafil ratiopharm negalima vartoti daugiau kaip vieną kartą per parą.
Kad šis vaistas padėtų suketi erekciją, būtina seksualinė stimuliacija. Laikas, per kurį Sildenafil
ratiopharm ima veikti, kiekvienam asmeniui yra skirtingas, bet paprastai tai trunka nuo pusvalandžio
iki valandos. Galite pastebėti, kad šis vaistas pradeda veikti vėliau, jei jį suvartojate valgydami sotų
maistą.
Jei šis vaistas nepadeda atsirasti erekcijai arba jei erekcija trunka nepakankamai ilgai, kad
užbaigtumėte lytinį aktą, turite pasakyti apie tai gydytojui.
Ką daryti pavartojus per didelę Sildenafil ratiopharm dozę?
Pavartoję per didelį kiekį Sildenafil ratiopharm vyrai gali pajusti daugiau šalutinio poveikio reiškinių
arba patirti stiprų raumenų skausmą. Jei pavartojote daugiau Sildenafil ratiopharm nei turėjote,
pasakykite apie tai gydytojui.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Su
sildenafilio vartojimu susijęs šalutinis poveikis dažniausiai būna lengvas ar vidutinio sunkumo ir
trumpalaikis.
Jeigu pasireiškė bet kuris toliau nurodytas sunkus šalutinis poveikis, nutraukite Sildenafil
ratiopharm vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
- Alerginė reakcija – tai pasireiškia
nedažnai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš100 žmonių).
Simptomai yra staigus švokštimas, pasunkėjęs kvėpavimas ar galvos svaigimas, akių
vokų, veido, lūpų ar gerklės patinimas.
- Krūtinės skausmai – tai pasireiškia
nedažnai.Jeigu tai pasireiškia lytinio akto metu arba po jo.
atsisėskite pusiau gulomis ir pabandykite atsipalaiduoti;
krūtinės skausmo malšinti nitratais negalima.- Ilgalaikė ir kartais skausminga erekcija – tai pasireiškia
retai (gali pasireikšti ne daugiaukaip 1 iš 1 000 žmonių).
Jeigu erekcija trunka ilgiau kaip 4 valandas, turite nedelsdami kreiptis į gydytoją.
- Staiga susilpnėjęs regėjimas arba apakimas – tai pasireiškia
retai.-
Sunkios odos reakcijos – tai pasireiškia retai.Simptomai yra stiprus odos lupimasis ir patinimas, burnos, lytinių organų ir odos aplink
akis išopėjimas, karščiavimas.
- Traukuliai arba priepuoliai – tai pasireiškia
retai.Kitas šalutinis poveikis
Labai dažnas
(gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): galvos skausmas.Dažnas
(gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): pykinimas, veido paraudimas, karščiopylimas (taip pat pasireiškia staigus karščio pojūtis viršutinėje kūno dalyje), nevirškinimas, matomo
vaizdo spalvoto atspalvio atsiradimas, miglotas matymas, regėjimo sutrikimai, nosies užgulimas ir
galvos svaigimas.
Nedažnas
(gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių): vėmimas, odos išbėrimas, akiųdirginimas, kraujosruvos akyse/raudonos akys, akių skausmas, matomi šviesos žybsniai, regėjimo
ryškumas, jautrumas šviesai, ašarojančios akys, sustiprėjęs širdies plakimas, dažnas širdies plakimas,
kraujospūdžio padidėjimas, kraujospūdžio sumažėjimas, raumenų skausmas, didelis mieguistumas,
prisilietimo jutimo susilpnėjimas, galvos sukimasis, skambėjimas ausyse, burnos džiūvimas, užgulti
nosies ančiai, nosies gleivinės uždegimas (taip pat pasireiškia sloga, čiaudulys ir nosies užgulimas),
skausmas viršutinėje pilvo dalyje, skrandžio-stemplės refliukso liga (taip pat pasireiškia rėmuo),
kraujas šlapime, rankų ar kojų skausmas, kraujavimas iš nosies, karščio pojūtis ir nuovargis.
Retas
(gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių): apalpimas, insultas, miokardo infarktas,nereguliarus širdies plakimas, trumpalaikis kurios nors smegenų dalies kraujotakos sutrikimas, gerklės
veržimo pojūtis, burnos tirpimas, kraujavimas akių dugne, dvejinimasis akyse, regos aštrumo
sumažėjimas, nenormalūs jutimai akyse, akių ar akių vokų patinimas, matomos smulkios dalelės ar
dėmelės, matomi vaivorykštiniai ratai aplink šviesą, akių vyzdžių išsiplėtimas, akių odenos spalvos
pakitimai, kraujavimas iš varpos, kraujas spermoje, nosies džiūvimas, tinimas nosies viduje, dirglumas
ir staigus prikurtimas.
Vaistui esant rinkoje, retai pasireiškė nestabili krūtinės angina (širdies būklė) ir staigi mirtis. Reikia
pažymėti, kad daugumai, bet ne visiems vyrams, kuriems pasireiškė šis šalutinis poveikis, buvo širdies
sutrikimų prieš pradedant vartoti šį vaistą. Ar minėti sutrikimai yra tiesiogiai susiję su Sildenafil
ratiopharm poveikiu, nustatyti neįmanoma.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba
vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi
V priede nurodytanacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau
informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Sildenafil ratiopharm
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant kartono dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinė plokšelė po „XP“ nurodytam tinkamumo laikui
pasibaigus, šo vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinė nurodyto mėesio
dienos.
Šam vaistiniam preparatui specialiųlaikymo sąygųnereikia.
Vaistųnegalima išesti įkanalizaciją Kaip išesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šos
priemonė padė apsaugoti aplinką
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Sildenafil ratiopharm sudėtis
Veiklioji medžiaga yra sildenafilis.Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje sildenafilio citrato, atitinkančio 100 mg sildenafilio.
- Pagalbinės medžiagos yra: mikrokristalinė celiuliozė, hipromeliozė, kroskarmeliozės natrio
druska, magnio stearatas, bevandenis kalcio vandenilio fosfatas, talkas, makrogolis 6000, titano
dioksidas, raudonasis geležies oksidas.
Sildenafil ratiopharm išvaizda ir kiekis pakuotėje
Sildenafil ratiopharm yra balta arba balkšva, pailga plėvele dengta tabletė su briauna ir vagele vienoje
pusėje. Šią tabletę galima padalyti į lygias dozes.
Sildenafil ratiopharm tiekiamas po 1, 2, 4, 8, 12 arba 24 plėvele dengtų tablečių lizdinėse plokštelėse.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Rinkodaros teisės turėtojas
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm
Vokietija
Gamintojas
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Vokietija
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków
Lenkija
HBM Pharma s.r.o
Sklabinská 30
036 80 Martin
Slovakija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Lietuva
UAB "Sicor Biotech"
Tel: +370 5 266 0203
България
Тева Фармасютикълс България ЕООД
Teл: +359 2 489 95 82
Luxembourg/Luxemburg
ratiopharm GmbH, Allemagne/Deutschland
Tél/Tel: +49 731 402 02
Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 251 007 111
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel.: +36 1 288 64 00
Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf: +45 44 98 55 11
Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda
Tel: +353 51 321740
Deutschland
ratiopharm GmbH
Tel: +49 731 402 02
Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 800 0228 400
Eesti
UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal
Tel: +372 661 0801
Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47 66 77 55 90
Ελλάδα
Teva ΕλλάςΑ.Ε.
Τηλ: +30 210 72 79 099
Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43 1 97 007
España
ratiopharm España, S.A.
Tel: +34 91 567 29 70
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 345 93 00
France
Teva Santé
Tél: +33 1 55 91 78 00
Portugal
ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos
Farmacêuticos, Lda
Tel: +351 21 476 75 50
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 37 20 000
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L
Tel: +40 21 230 65 24
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +353 51 321740
Tel: +386 1 58 90 390
Ísland
ratiopharm Oy, Finnland
Sími: +358 20 180 5900
Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 57 26 79 11
Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 02 89 17 98 1
Suomi/Finland
ratiopharm Oy
Puh/Tel: +358 20 180 5900
Κύπρος
Teva ΕλλάςΑ.Ε., ΕλλάδαΤηλ: +30 210 72 79 099
Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46 42 12 11 00
Latvija
UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā
Tel: +371 673 23 666
United Kingdom
Teva UK Limited
Tel: +44 1977 628500
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje
http://www.ema.europa.eu
.SILDENAFIL RATIOPHARM, 100 mg, plėvele dengtos tabletės, N4
Sildenafil ratiopharm 100 mg plėvele dengtos tabletės
Sildenafilis
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums
svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Sildenafil ratiopharm ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Sildenafil ratiopharm
3. Kaip vartoti Sildenafil ratiopharm
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Sildenafil ratiopharm
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Sildenafil ratiopharm ir kam jis vartojamas
Kas yra Sildenafil ratiopharm
Sildenafil ratiopharm sudėtyje yra veikliosios medžiagos sildenafilio, kuris priklauso vaistų grupei,
vadinamai fosfodiesterazės 5 tipo (FDE5) inhibitoriais. Šis vaistas leidžia išlaikyti erekciją
pakankamai ilgai, kad būtų galima atlikti visavertį lytinį aktą. Jis sumažina natūralių jūsų kūno
cheminių medžiagų, dėl kurių negalite patirti erekcijos, poveikį. Kad Sildenafil ratiopharm būtų
veiksmingas, būtina seksualinė stimuliacija.
Kam vartojamas Sildenafil ratiopharm
Sildenafil ratiopharm skirta gydyti suaugusio vyro varpos erekcijos sutrikimą, kartais vadinamą
impotencija. Ji pasireiškia, kai vyras negali pasiekti ar išlaikyti varpos erekciją, būtiną visaverčiam
lytiniam gyvenimui.
2. Kas žinotina prieš vartojant Sildenafil ratiopharm
Sildenafil ratiopharm vartoti negalima
- jeigu yra alergija sildenafiliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje);
- jei vartojate vaistus, kurių sudėtyje yra nitratų (pvz., glicerolio trinitrato) arba azoto oksido
donorų (pvz., amilo nitrito“). Še vaistai dažai naudojami sumažnti krūinė skausmui
(krūinė anginai). Vartojant šuos vaistus su Sildenafil ratiopharm tai gali stipriai paveikti
kraujospūį Pasakykite savo gydytojui, jei vartojate kuriuos nors iššųvaistų Jei abejojate,
paklauskite gydytojo ar vaistininko;
- jeigu Jū vartojate riociguatą Šuo vaistu yra gydoma plautinėarterinėhipertenzija (t. y.
kraujospūžo plaučuose padidėimas) ir lėinėtromboembolinėplautinėhipertenzija (t. y.
kraujo krešliųsukeltas kraujospūžo plaučuose padidėimas). Įodyta, kad FDE5 inhibitoriai
(pavyzdžui, sildenafilį padidina šo vaisto hipotenzinįpoveikį Jeigu vartojate riociguatąarba
abejojate dė to, pasakykite savo gydytojui.
- jei sergate sunkia šrdies liga;
- jei nesenai patyrėte insultą arba širdies smūgį;
- jei jūsų kraujospūdis žemas;
- jei sergate sunkia kepenų liga;
- jei sergate tam tikromis retomis paveldimomis akių ligomis (pavyzdžiui, pigmentiniu retinitu);
- jei kada nors buvote netekę regėjimo dėl akių būsenos, vadinamos „akies insultu“ (ne arterito
sukeltos priekinė išminė regos nervo neuropatijos)
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Sildenafil ratiopharm:
- jeigu turite su širdimi susijusių sveikatos problemų. Tokiu atveju gydytojas turi kruopščiai
patikrinti, ar jūsų širdis gali ištverti papildomą krūvį, kurį suteikia lytinis aktas;
- jeigu sergate viena iš šių ligų arba jeigu pasireiškia kurie nors iš šių simptomų, nes galite patirti
ir kitokį nepageidaujamą poveikį:
• neįprasti raudonieji kraujo kūneliai (pjautuvinė anemija);
• kraujo vėžys (leukemija);
• kaulų čiulpų vėžys (dauginė mieloma);
• bet kokia varpos liga ar deformacija;
- jeigu sergate bet kuria iš toliau nurodytų ligų, pasakykite tai gydytojui, kuris kruopščiai ištirs, ar
šis vaistais jums tinka:
• jei šiuo metu sergate skrandžio opa;
• jei sutrikusi jūsų kraujo krešėjimo funkcija (pvz., hemofilija);
- jei sutrikusi jūsų kepenų ar inkstų veikla. Pasakykite tai savo gydytojui. Tokiu atveju jis (ji) gali
nuspręsti taikyti mažesnę dozę.
Šio vaisto vartoti
NEGALITE- jei jums jau taikomas kitas erekcijos sutrikimo gydymas;
- jei jums jau taikomas gydymas plautinei arterinei hipertenzijai (PAH) gydyti skirtomis
priemonėmis, kurių sudėtyje yra sildenafilio arba kitų FDE5 inhibitorių;
- jei jums nėra sutrikusi erekcija;
- jei esate moteris.
Jei pajuntate staigų regėjimo nusilpimą arba apakimą, nebevartokite Sildenafil ratiopharm ir
NEDELSDAMI kreipkitės į gydytoją.
Vaikams ir paaugliams
Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams šio vaisto vartoti
NEGALIMA.Kiti vaistai ir Sildenafil ratiopharm
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui
arba vaistininkui.
Esant kritinei sveikatos būklei turite nurodyti jus gydančiam specialistui, kad vartojote Sildenafil
ratiopharm.
N
EVARTOKITE Sildenafil ratiopharm, jei vartojate vaistus, kurių sudėtyje yra nitratų (pvz., gliceroliotrinitrato) arba natrio oksido donorų (pvz., amilo nitrito). Šie vaistai dažnai naudojami sumažinti
krūtinės skausmui (krūtinės anginai). Vartojant nitratus arba nitrato oksido donorus su Sildenafil
ratiopharm tai gali stipriai paveikti kraujospūdį.
Pasakykite savo gydytojui ar vaistininkui, jeigu jau vartojate riociguatą.
Sildenafil ratiopharm vartojimas su kai kuriais kitais vaistais gali sukelti sveikatos problemų. Todėl
pasakykite savo gydytojui, jei vartojate kuriuos nors iš šių vaistų:
- ritonavirą arba sakvinavirą (vaistus, skirtus gydyti nuo ŽIV infekcijos);
- ketokonazolą arba itrakonazolą (vaistus, skirtus gydyti nuo grybelinių infekcijų);
- eritromiciną (antibiotiką);
- cimetidiną (vaistą, skirtą rėmeniui ir skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opoms gydyti);
- alfa adrenoreceptorių blokatorius (vaistų, skirtų aukštam kraujospūdžiui ar padidėjusiai prostatai
(gerybinei prostatos hiperplazijai) gydyti).
Kai kurie pacientai, vartojantys alfa adrenoreceptorių blokatorius, atsistodami gali pajusti galvos
sukimąsi arba svaigulį. Tai yra nukritusio kraujospūdžio simptomai staigiai atsistojus iš sėdimos
ar gulimos padėties (posturalinė hipotenzija). Šie simptomai paprastai pasireiškia 4 valandų
laikotarpyje nuo Sildenafil ratiopharm pavartojimo. Siekdami sumažinti šių simptomų
pasireiškimo tikimybę, turite pradėti vartoti Sildenafil ratiopharm tik tada, kai jau esate tinkamai
kontroliuojamas reguliariai vartojama kasdiene alfa adrenoreceptorių blokatorių doze.
Jei vartojate kurį nors iš šių vaistų, gydytojas gali pradėti skirti Sildenafil ratiopharm nuo mažiausios
dozės (25 mg). Jei vartojate ritonavirą, 48 valandų laikotarpyje negalima viršyti 25 mg SILDENAFIL
dozės.
Sildenafil ratiopharm vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu
Kai šis vaistas vartojamas su maistu, gali būti, kad Sildenafil ratiopharm poveikis pasireikš kiek
vėliau.
Vartojant alkoholį erekcijos sutrikimai gali sustiprėti. Tam, kad vaisto savybės pasireikštų
maksimaliai, prieš vartojant šį vaistą rekomenduojama vengti alkoholio.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Kai kurie asmenys pavartoję šio vaisto gali pasijusti apsvaigę arba tai gali paveikti jų regą arba klausą.
Jei pasijuntate apsvaigęs arba jei pavartojus Sildenafil ratiopharm susilpnėja regėjimas arba klausa,
nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
3. Kaip vartoti Sildenafil ratiopharm
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką.
Rekomenduojama dozė yra
Suvartokite 1 plėvele dengtą Sildenafil ratiopharm tabletę maždaug 1 val. prieš lytinį aktą. Nurykite
visą (nesukramtytą) plėvele dengtą tabletę užgerdami stikline vandens.
Visada vartokite ne daugiau plėvele dengtų tablečių, nei nurodė gydytojas.
Sildenafil ratiopharm negalima vartoti daugiau kaip vieną kartą per parą.
Kad šis vaistas padėtų suketi erekciją, būtina seksualinė stimuliacija. Laikas, per kurį Sildenafil
ratiopharm ima veikti, kiekvienam asmeniui yra skirtingas, bet paprastai tai trunka nuo pusvalandžio
iki valandos. Galite pastebėti, kad šis vaistas pradeda veikti vėliau, jei jį suvartojate valgydami sotų
maistą.
Jei šis vaistas nepadeda atsirasti erekcijai arba jei erekcija trunka nepakankamai ilgai, kad
užbaigtumėte lytinį aktą, turite pasakyti apie tai gydytojui.
Ką daryti pavartojus per didelę Sildenafil ratiopharm dozę?
Pavartoję per didelį kiekį Sildenafil ratiopharm vyrai gali pajusti daugiau šalutinio poveikio reiškinių
arba patirti stiprų raumenų skausmą. Jei pavartojote daugiau Sildenafil ratiopharm nei turėjote,
pasakykite apie tai gydytojui.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Su
sildenafilio vartojimu susijęs šalutinis poveikis dažniausiai būna lengvas ar vidutinio sunkumo ir
trumpalaikis.
Jeigu pasireiškė bet kuris toliau nurodytas sunkus šalutinis poveikis, nutraukite Sildenafil
ratiopharm vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
- Alerginė reakcija – tai pasireiškia
nedažnai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš100 žmonių).
Simptomai yra staigus švokštimas, pasunkėjęs kvėpavimas ar galvos svaigimas, akių
vokų, veido, lūpų ar gerklės patinimas.
- Krūtinės skausmai – tai pasireiškia
nedažnai.Jeigu tai pasireiškia lytinio akto metu arba po jo.
atsisėskite pusiau gulomis ir pabandykite atsipalaiduoti;
krūtinės skausmo malšinti nitratais negalima.- Ilgalaikė ir kartais skausminga erekcija – tai pasireiškia
retai (gali pasireikšti ne daugiaukaip 1 iš 1 000 žmonių).
Jeigu erekcija trunka ilgiau kaip 4 valandas, turite nedelsdami kreiptis į gydytoją.
- Staiga susilpnėjęs regėjimas arba apakimas – tai pasireiškia
retai.-
Sunkios odos reakcijos – tai pasireiškia retai.Simptomai yra stiprus odos lupimasis ir patinimas, burnos, lytinių organų ir odos aplink
akis išopėjimas, karščiavimas.
- Traukuliai arba priepuoliai – tai pasireiškia
retai.Kitas šalutinis poveikis
Labai dažnas
(gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): galvos skausmas.Dažnas
(gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): pykinimas, veido paraudimas, karščiopylimas (taip pat pasireiškia staigus karščio pojūtis viršutinėje kūno dalyje), nevirškinimas, matomo
vaizdo spalvoto atspalvio atsiradimas, miglotas matymas, regėjimo sutrikimai, nosies užgulimas ir
galvos svaigimas.
Nedažnas
(gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių): vėmimas, odos išbėrimas, akiųdirginimas, kraujosruvos akyse/raudonos akys, akių skausmas, matomi šviesos žybsniai, regėjimo
ryškumas, jautrumas šviesai, ašarojančios akys, sustiprėjęs širdies plakimas, dažnas širdies plakimas,
kraujospūdžio padidėjimas, kraujospūdžio sumažėjimas, raumenų skausmas, didelis mieguistumas,
prisilietimo jutimo susilpnėjimas, galvos sukimasis, skambėjimas ausyse, burnos džiūvimas, užgulti
nosies ančiai, nosies gleivinės uždegimas (taip pat pasireiškia sloga, čiaudulys ir nosies užgulimas),
skausmas viršutinėje pilvo dalyje, skrandžio-stemplės refliukso liga (taip pat pasireiškia rėmuo),
kraujas šlapime, rankų ar kojų skausmas, kraujavimas iš nosies, karščio pojūtis ir nuovargis.
Retas
(gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių): apalpimas, insultas, miokardo infarktas,nereguliarus širdies plakimas, trumpalaikis kurios nors smegenų dalies kraujotakos sutrikimas, gerklės
veržimo pojūtis, burnos tirpimas, kraujavimas akių dugne, dvejinimasis akyse, regos aštrumo
sumažėjimas, nenormalūs jutimai akyse, akių ar akių vokų patinimas, matomos smulkios dalelės ar
dėmelės, matomi vaivorykštiniai ratai aplink šviesą, akių vyzdžių išsiplėtimas, akių odenos spalvos
pakitimai, kraujavimas iš varpos, kraujas spermoje, nosies džiūvimas, tinimas nosies viduje, dirglumas
ir staigus prikurtimas.
Vaistui esant rinkoje, retai pasireiškė nestabili krūtinės angina (širdies būklė) ir staigi mirtis. Reikia
pažymėti, kad daugumai, bet ne visiems vyrams, kuriems pasireiškė šis šalutinis poveikis, buvo širdies
sutrikimų prieš pradedant vartoti šį vaistą. Ar minėti sutrikimai yra tiesiogiai susiję su Sildenafil
ratiopharm poveikiu, nustatyti neįmanoma.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba
vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi
V priede nurodytanacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau
informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Sildenafil ratiopharm
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant kartono dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinė plokšelė po „XP“ nurodytam tinkamumo laikui
pasibaigus, šo vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinė nurodyto mėesio
dienos.
Šam vaistiniam preparatui specialiųlaikymo sąygųnereikia.
Vaistųnegalima išesti įkanalizaciją Kaip išesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šos
priemonė padė apsaugoti aplinką
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Sildenafil ratiopharm sudėtis
Veiklioji medžiaga yra sildenafilis.Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje sildenafilio citrato, atitinkančio 100 mg sildenafilio.
- Pagalbinės medžiagos yra: mikrokristalinė celiuliozė, hipromeliozė, kroskarmeliozės natrio
druska, magnio stearatas, bevandenis kalcio vandenilio fosfatas, talkas, makrogolis 6000, titano
dioksidas, raudonasis geležies oksidas.
Sildenafil ratiopharm išvaizda ir kiekis pakuotėje
Sildenafil ratiopharm yra balta arba balkšva, pailga plėvele dengta tabletė su briauna ir vagele vienoje
pusėje. Šią tabletę galima padalyti į lygias dozes.
Sildenafil ratiopharm tiekiamas po 1, 2, 4, 8, 12 arba 24 plėvele dengtų tablečių lizdinėse plokštelėse.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Rinkodaros teisės turėtojas
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm
Vokietija
Gamintojas
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Vokietija
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków
Lenkija
HBM Pharma s.r.o
Sklabinská 30
036 80 Martin
Slovakija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Lietuva
UAB "Sicor Biotech"
Tel: +370 5 266 0203
България
Тева Фармасютикълс България ЕООД
Teл: +359 2 489 95 82
Luxembourg/Luxemburg
ratiopharm GmbH, Allemagne/Deutschland
Tél/Tel: +49 731 402 02
Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 251 007 111
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel.: +36 1 288 64 00
Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf: +45 44 98 55 11
Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda
Tel: +353 51 321740
Deutschland
ratiopharm GmbH
Tel: +49 731 402 02
Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 800 0228 400
Eesti
UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal
Tel: +372 661 0801
Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47 66 77 55 90
Ελλάδα
Teva ΕλλάςΑ.Ε.
Τηλ: +30 210 72 79 099
Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43 1 97 007
España
ratiopharm España, S.A.
Tel: +34 91 567 29 70
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 345 93 00
France
Teva Santé
Tél: +33 1 55 91 78 00
Portugal
ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos
Farmacêuticos, Lda
Tel: +351 21 476 75 50
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 37 20 000
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L
Tel: +40 21 230 65 24
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +353 51 321740
Tel: +386 1 58 90 390
Ísland
ratiopharm Oy, Finnland
Sími: +358 20 180 5900
Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 57 26 79 11
Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 02 89 17 98 1
Suomi/Finland
ratiopharm Oy
Puh/Tel: +358 20 180 5900
Κύπρος
Teva ΕλλάςΑ.Ε., ΕλλάδαΤηλ: +30 210 72 79 099
Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46 42 12 11 00
Latvija
UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā
Tel: +371 673 23 666
United Kingdom
Teva UK Limited
Tel: +44 1977 628500
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje
http://www.ema.europa.eu
.