Spedra 50 mg tabletės

avanafilis (Avanafilum)

svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems

pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į

gydytoją arba vaistininką.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Spedra ir kam jis vartojamas

2. Kasžinotina prieš vartojant Spedra

3. Kaip vartoti Spedra

4. Galimasšalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Spedra

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Spedra ir kam jis vartojamas

Spedra sudėtyje yra veikliosios medžiagos avanafilio. Jis priskiriamas prie vaistų, vadinamų 5 tipo

fosfodiesterazės (PDE5) inhibitoriais. Spedra yra gydymo priemonė, skirta suaugusiems vyrams,

kenčiantiems nuo erekcijos disfunkcijos (dar vadinamos impotencija). Tai yra sutrikimas, kai vyras

negali pasiekti erekcijos arba išlaikyti varpos standumo tiek, kad galėtų lytiškai santykiauti.

Spedra veikia padėdamas atpalaiduoti varpoje esančias kraujagysles. Dėl to padidėja kraujo srautas į

varpą, o tai padeda seksualiai susijaudinus išlaikyti varpos standumą ir erekciją. Spedra neišgydo

paciento ligos.

Svarbu atkreipti dėmesį į tai, kad Spedra veikia tik esant seksualinei stimuliacijai. Kad būtumėte

pasirengęs lytiniams santykiams, Jums ir Jūsų partneriui (-ei) vis tiek reikės pradėti nuo glamonių –

lygiai taip pat, kaip elgtumėtės, jei nevartotumėte vaisto, kuris turėtų padėti Jums.

Spedra nepadės Jums, jeigu Jūsų erekcijos funkcija nesutrikusi. Spedra nėra skirtas moterims.

2. Kasžinotina prieš vartojant Spedra

Spedra vartoti negalima:

?h jeigu yra alergija avanafiliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos

6 skyriuje);

?h jeigu vartojate prie vadinamųjų nitratų priskiriamus vaistus nuo krūtinės skausmo (krūtinės

anginos), kaip antai amilnitritą arba gliceriltrinitratą. Spedra gali padidinti šių vaistų poveikį ir

smarkiai sumažinti Jūsų kraujospūdį;

?h jeigu vartojate vaistus nuo ŽIV ar AIDS, kaip antai ritonavirą, indinavirą, sakvinavirą,

nelfinavirą ar atazanavirą;

?h jeigu vartojate vaistus nuo grybelinių infekcijų, kaip antai ketokonazolą, itrakonazolą ar

vorikonazolą arba tam tikrus antibiotikus nuo bakterinių infekcijų, kaip antai klaritromiciną ar

telitromiciną;

?h jeigu Jums nustatytas sunkus širdies veiklos sutrikimas;

?h jeigu per pastaruosius 6 mėnesius patyrėte insultą arba miokardo infarktą;

?h jeigu Jūsų kraujospūdis sumažėjęs arba padidėjęs ir nekontroliuojamas vaistais;

?h jeigu Jums pasireiškia krūtinės skausmas (diagnozuota krūtinės angina) arba Jūs lytinių santykių

metu jaučiate krūtinės skausmą;

?h jeigu Jums nustatytas sunkus inkstų ar kepenų veiklos sutrikimas;

?h jeigu apakote viena akimi dėl nepakankamo akies aprūpinimo krauju (sergate ne arterito sukelta

išemine optine neuropatija);

?h jeigu Jūsų šeimoje paveldimi tam tikri sunkūs akių veiklos sutrikimai (pvz., pigmentinis

retinitas);

?h Jeigu Jūs vartojate riociguatą. Šis vaistas vartojamas plautinei arterinei hipertenzijai (tai yra

padidėjusiam kraujospūdžiui plaučiuose) ir lėtinei tromboembolinei plautinei hipertenzijai (tai

yra padidėjusiam kraujospūdžiui plaučiuose dėl kraujagyslėse susidarančių trombų) gydyti.

Nustatyta, kad FDE5 inhibitoriai sustiprinašio vaisto hipotenzinį poveikį. Jeigu vartojate

riociguatą arba kyla neaiškumų, pasitarkite su gydytoju.

Jeigu Jums taikytinas bent vienas iš pirmiau minėtų teiginių, Spedra vartoti negalima. Jeigu abejojate,

pasitarkite su savo gydytoju ar vaistininku.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Spedra:

?h jeigu Jūsų širdies veikla sutrikusi. Jums gali būti pavojinga lytiškai santykiauti;

?h jeigu Jums pasireiškia priapizmo simptomai, t. y. erekcija nepraeina 4 ir daugiau valandų. Tai

gali nutikti vyrams, sergantiems tokiomis ligomis, kaip pjautuvinių ląstelių liga, daugine

mieloma ar leukemija;

?h jeigu Jums diagnozuota fizinė būklė, kuri turi įtaką jūsų varpos formai (kaip antai anguliacija,

Peirono liga arba akytkūnių fibrozė);

?h jeigu Jums diagnozuotas kraujavimo sutrikimas arba aktyvi pepsinė opa.

Jeigu Jums taikytinas bent vienas iš pirmiau minėtų teiginių, prieš pradėdami vartoti Spedra,

pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Regos arba klausos sutrikimai

Kai kuriems tokius vaistus kaip Spedra vartojantiems vyrams pasireiškia regos ir klausos sutrikimai

(daugiau informacijos rasite 4 dalyje, skyriuje„Sunkus šalutinis poveikis・). Ar šie sutrikimai tiesiogiai

susiję su Spedra, kitomis ligomis, kuriomis Jūs sergate, ar keliais veiksniais, nežinoma.

Vaikams ir paaugliams

Spedra negalima vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų.

Kiti vaistai ir Spedra

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui

arba vaistininkui. Tai reikia padaryti todėl, kad Spedra gali turėti įtaką kai kurių kitų vaistų veikimo

būdui. Kai kurie kiti vaistai taip pat gali paveikti Spedra veikimo būdą.

Visų pirma pasakykite savo gydytojui ir nevartokite Spedra, jeigu vartojate prie vadinamųjų nitratų

priskiriamus vaistus nuo krūtinės skausmo (krūtinės anginos), kaip antai amilnitritą ar gliceriltrinitratą.

Įrodyta, kad Spedra sustiprina šių vaistų poveikį ir smarkiai sumažina kraujospūdį. Taip pat negerkite

Spedra, jeigu vartojate vaistus nuoŽIV ar AIDS, kaip antai ritonavirą, indinavirą, sakvinavirą,

nelfinavirą ar atazanavirą, arba vartojate vaistus nuo grybelinių infekcijų, kaip antai ketokonazolą,

itrakonazolą ar vorikonazolą arba tam tikrus antibiotikus nuo bakterinių infekcijų, kaip antai

klaritromiciną ar telitromiciną (žr. „Spedra vartoti negalima・ 2 skyriaus pradžioje).

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate bent vieną iš šių vaistų:

?h vadinamuosius alfa blokatorius – nuo prostatos veiklos sutrikimo ar padidėjusiam

kraujospūdžiui sumažinti;

?h vaistus nuo širdies ritmo sutrikimo (aritmijos), kaip antai kvinidiną, prokainamidą, amjodaroną

ar sotalolį;

?h antibiotikus, kuriais gydomos infekcijos, kaip antai eritromiciną;

?h fenobarbitalį ar primidoną – nuo epilepsijos;

?h karbamazepiną, kuris vartojamas sergant epilepsija, siekiant stabilizuoti savo nuotaiką arba

numalšinti tam tikrų rūšių skausmą;

?h kitus vaistus, kurie gali slopinti Spedra skilimą paciento organizme (vidutinio stiprumo

CYP3A4 inhibitorius),įskaitant amprenavirą, aprepitantą, diltiazemą, flukonazolą,

fosamprenavirą ir verapamilį;

?h riociguatą.

Spedra negalima vartoti kartu su kitomis erekcijos disfunkcijos gydymo priemonėmis, kaip antai

sildenafilu, tadalafilu ar vardenafilu.

Jeigu jums taikytinas bent vienas iš pirmiau minėtų teiginių, prieš pradėdami vartoti Spedra,

pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Spedra vartojimas su nealkoholiniais gėrimais ir alkoholiu

Greipfrutų sultys gali padidinti vaisto ekspoziciją, todėl jų reikėtų vengti 24 valandas iki vartojant

Spedra.

Tuo pat metu geriant alkoholį ir vartojant Spedra, gali padidėti širdies plakimo dažnis ir sumažėti

kraujospūdis. Jums gali pasireikšti galvos svaigimas (ypač stojantis), galvos skausmas arba stiprus

širdies plakimas krūtinėje (palpitacijos). Alkoholio gėrimas taip pat gali sumažinti galimybę pasiekti

erekciją.

Vaisingumas

Sveikiems savanoriams išgėrus vieną 200 mg avanafilio dozę, poveikio jų spermos judrumui ar

morfologijai nenustatyta.

Sveikiems savanoriams ir suaugusiems vyrams su lengva erekcijos disfunkcija pakartotinis avanafilio

100 mg per parą vartojimas 26 savaites neturėjo nepageidaujamo poveikio spermos koncentracijai,

kiekiui, judrumui ar morfologijai.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nuo Spedra Jums gali pradėti suktis galva arba sutrikti regėjimas. Jeigu taip nutiktų, nevairuokite,

neminkite dviračio, nenaudokite įrankių ar mechanizmų.

3. Kaip vartoti Spedra

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba

vaistininką.

Rekomenduojama dozė yra 100 mg, vartojama pagal poreikį. Per parą galima išgerti ne daugiau kaip

vieną Spedra dozę. Jums gali būti skirta viena 200 mg tabletės dozė, jei gydytojas nusprendė, kad 100

mg dozė Jums yra per silpna, arba viena 50 mg tabletės dozė, jei gydytojas nusprendė, kad 100 mg

dozė Jums yra per stipri. Jeigu Spedra vartojate kartu su tam tikrais kitais vaistais, šio vaisto dozę taip

pat gali tekti pakoreguoti. Jeigu vartojate tokius vaistus, kaip eritromiciną, amprenavirą, aprepitantą,

diltiazemą, flukonazolą, fosamprenavirą ar verapamilį (vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitorius),

rekomenduojama didžiausia Spedra dozė, kurią reikėtų vartoti ne mažesniais kaip 2 parų intervalais,

yra viena 100 mg tabletė.

Spedra reikėtų išgerti likus maždaug 30 minučių iki lytinių santykių pradžios. Atminkite, kad Spedra

padės pasiekti erekciją tik esant seksualinei stimuliacijai.

Spedra galima vartoti ir nevalgius, ir valgio metu; vaistą vartojant valgio metu, jo poveikis gali

pasireikšti šiek tiek vėliau.

Ką daryti pavartojus per didelę Spedra dozę?

Išgėrus pernelyg didelę Spedra dozę, reikėtų tuoj pat kreiptis į savo gydytoją. Jums gali pasireikšti

daugiau šalutinių poveikių, nei įprastai, ir jie gali būti sunkesni.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl Spedra vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkusšalutinis poveikis

Jeigu pastebėtumėte bent vieną iš toliau nurodytų sunkių šalutinių reiškinių, nebevartokite

Spedra ir nedelsdamas kreipkitės į gydytoją – Jums gali prireikti skubios medicininės pagalbos:

?h nepraeinanti erekcija (priapizmas). Jeigu erekcija nesibaigia ilgiau kaip 4 valandas, būtina kuo

skubiau imtis gydymo priemonių, nes varpai gali būti padaryta ilgalaikė žala (įskaitant

negalėjimą pasiekti erekciją);

?h miglotas regėjimas;

?h staigus regėjimo viena ar abiem akimis suprastėjimas arba apakimas viena ar abiem akimis;

?h staigus klausos pablogėjimas arba apkurtimas (kartais taip pat gali pasireikšti galvos svaigimas

arba spengimas ausyse).

Jeigu pastebėtumėte bent vieną iš pirmiau nurodytų sunkių šalutinių reiškinių, nebevartokite Spedra ir

nedelsdamas kreipkitės į gydytoją.

Kitišalutiniai reiškiniai:

dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip vienam žmogui iš 10)

?h galvos skausmas;

?h veido raudonis;

?h nosies užsikimšimas;

nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip vienam žmogui iš 100)

?h galvos svaigimas;

?h mieguistumas arba stiprus nuovargis;

?h sinusų užsikimšimas;

?h nugaros skausmas;

?h karščio bangos;

?h fizinio krūvio sukeltas dusulys;

?h elektrokardiogramoje matomi širdies ritmo pokyčiai;

?h padažnėjęs širdies ritmas;

?h krūtinėje juntamas stiprus širdies plakimas (palpitacijos);

?h virškinimo sutrikimas, pykinimas arba vėmimas;

?h miglotas regėjimas;

?h padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas;

reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip vienam žmogui iš 1 000)

?h gripas;

?h į gripą panašūs simptomai;

?h užgulta ar varvanti nosis;

?h šienligė;

?h nosies, sinusų arba viršutinių kvėpavimo takų, kuriais oras patenka į plaučius, užsikimšimas;

?h podagra;

?h miego sutrikimas (nemiga);

?h ankstyva ejakuliacija;

?h keista savijauta;

?h negalėjimas nustygti vietoje;

?h krūtinės skausmas;

?h stiprus krūtinės skausmas;

?h padažnėjęs širdies plakimas;

?h padidėjęs kraujospūdis;

?h džiūstanti burna;

?h skrandžio skausmas arba rėmuo;

?h skausmas arba nemalonus pojūtis apatinėje pilvo dalyje;

?h viduriavimas;

?h išbėrimas;

?h skausmas apatinėje nugaros dalyje arba šoninėje apatinėje krūtinės dalyje;

?h raumenų skausmas;

?h raumenų spazmai;

?h padažnėjęs šlapinimasis;

?h varpos funkcijos sutrikimas;

?h spontaninė erekcija nesant seksualinės stimuliacijos;

?h niežėjimas lyties organų srityje;

?h nuolatinis silpnumas arba nuovargis;

?h pėdų arba kulkšnių patinimas;

?h padidėjęs kraujospūdis;

?h rausva arba raudona šlapimo spalva, kraujas šlapime;

?h neįprasti pašaliniai širdies skleidžiami garsai;

?h prostatos tyrimo rezultato, vadinamo prostatos specifinio antigeno rodikliu, nukrypimas nuo

normos;

?h bilirubino (cheminės medžiagos, kuri susidaro normaliai irstant raudoniesiems kraujo

kūneliams) koncentracijos kraujyje nukrypimas nuo normos;

?h kreatinino (cheminės medžiagos, kuri išsiskiria su šlapimu ir pagal kurią vertinama inkstų

veikla) kiekio kraujyje nukrypimas nuo normos;

?h svorio padidėjimas;

?h karščiavimas;

?h kraujavimas iš nosies.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba

vaistininkui. Apiešalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta

nacionaline pranešimo sistema*. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau

informacijos apiešio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Spedra

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki・/EXP nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio

vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus

vaistus, klauskite vaistininko.Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Spedra sudėtis

?h Veiklioji medžiaga yra avanafilis. Kiekvienoje tabletėje yra 50 mg avanafilio.

?h Pagalbinės medžiagos yra manitolis, fumaro rūgštis, hidroksipropilceliuliozė,

hidroksipropilceliuliozė, mažai pakeista, kalcio karbonatas, magnio stearatas ir geltonasis

geležies oksidas (E172).

Spedra išvaizda ir kiekis pakuotėje

Spedra yra blyškiai geltona, ovalo formos tabletė, kurios vienoje pusėje pažymėta „50・. Tabletės

tiekiamos perforuotomis dalomosiomis lizdinėmis plokštelėmis pakuotėse po 4x1, 8x1 ar

12x1 tablečių.

Lietuvoje gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas:

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare,

L-1611, Luxembourg,

Liuksemburgas

Gamintojas:

Menarini - Von Heyden GmbH

Leipziger Straβe 7-13

01097 Dresden

Vokietija

ar

Sanofi Winthrop Industrie

1, rue de la Vierge

Ambares et Lagrave

33565 Carbon-Blanc-Cedex

Prancūzija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

België/Belgique/Belgien

Menarini Benelux NV/SA

Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

Lietuva

UAB ・BERLIN-CHEMIE MENARINI

BALTIC・

Tel: +370 52 691 947

България

・Берлин-Хеми/А. Менарини България・

ЕООД

тел.: +359 2 96 55 365

Luxembourg/Luxemburg

Menarini Benelux NV/SA

Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

Česká republika

Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika

s.r.o. Tel: +420 267 199 333

Magyarország

Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.

Tel.: +36 23501301

Danmark

Pharmaprim AB

Tlf: +46 8355933

Malta

Menarini International Operations Luxembourg

S.A.

Tel: +352 264976

Deutschland

Berlin-Chemie AG

Tel: +49 (0) 30 67070

Nederland

Menarini Benelux NV/SA

Tel: +32 (0)2 721 4545

Eesti

OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti

Tel: +372 667 5001

Norge

Pharmaprim AB

Tlf: +46 8355933

Ελλάδα

MENARINI HELLAS AE

Τηλ: +30 210 8316111-13

Österreich

A. Menarini Pharma GmbH.

Tel: +43 1 879 95 85-0

España

Laboratorios Menarini S.A.

Tel: +34-93 462 88 00

Polska

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 566 21 00

France

MENARINI France

Tél: +33 (0)1 45 60 77 20

Portugal

A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.

Tel: +351 210 935 500

Hrvatska

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.

Tel: + 385 1 4821 361

România

Berlin-Chemie A. Menarini S.R.L.

Tel: +40 21 232 34 32

Ireland

A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd

Tel: +353 1 284 6744

Slovenija

Berlin-Chemie AG, Podružnica Ljubljana

Tel: +386 01 300 2160

Ísland

Pharmaprim AB

Sími: +46 8355933

Slovenská republika

Berlin-Chemie AG - obchodné zastúpenie v SR

Tel: +421 2 544 30 730

Italia

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite

s.r.l.

Tel: +39-055 56801

Suomi/Finland

Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY

Puh/Tel: +358 403 000 760

Κύπρος

MENARINI HELLAS AE

Τηλ: +30 210 8316111-13

Sverige

Pharmaprim AB

Tel: +46 8355933

Tel: +44 (0)1628 856400

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu.