Telmisartan Actavis 40 mg tabletės

Telmisartanas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti

(net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį

poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys

1. Kas yra Telmisartan Actavis ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Telmisartan Actavis

3. Kaip vartoti Telmisartan Actavis

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Telmisartan Actavis

6. Kita informacija

2. KAS YRA TELMISARTAN ACTAVIS IR KAM JIS VARTOJAMAS

Telmisartan Actavis sudėtyje yra veiklioji medžiaga telmisartanas, kuris priklauso vaistų, vadinamų

angiotenzino II receptorių blokatoriais, grupei.

Angiotenzinas II yra organizme atsirandanti medžiaga, kuri sutraukia kraujagysles ir todėl didina

kraujospūdį. Telmisartan Actavis šį angiotenzino II poveikį blokuoja, todėl lygieji kraujagyslių

raumenys atsipalaiduoja, kraujospūdis mažėja.

Telmisartan Actavis gydoma pirminė hipertenzija (didelio kraujospūdžio liga). Pirminė hipertenzija

reiškia, kad kraujospūdis yra padidėjęs ne dėl bet kokių kitokių priežasčių.

Jeigu didelio kraujospūdžio liga negydoma, ji gali pažeisti kai kurių organų kraujagysles. Kartais dėl to

gali ištikti miokardo infarktas, pasireikšti širdies ar inkstų veiklos nepakankamumas, ištikti smegenų

insultas arba ligonis gali apakti. Kol organų funkcija nepažeista, paprastai didelio kraujospūdžio ligos

simptomų nebūna. Vadinasi, būtina reguliariai matuoti kraujospūdį, kad būtų galima nustatyti, ar jis

nepadidėjęs.

Be to, Telmisartan Actavis vartojams širdies ir kraujagyslių sutrikimų reiškiniams (pvz., širdies

priepuoliui arba smegenų insultui) mažinti pacientams, kuriems jų rizika kyla dėl to, kad jiems yra

sumažėjęs arba blokuotas širdies ar kojų aprūpinimas krauju arba jie yra patyrę smegenų insultą ar

serga didelės rizikos cukriniu diabetu. Jeigu Jums yra didelė šių sutrikimų rizika, pasakys gydytojas.

4. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TELMISARTAN ACTAVIS

Telmisartan Actavis vartoti negalima

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) telmisartanui arba bet kuriai pagalbinei Telmisartan

Actavis tablečių medžiagai (pagalbinės medžiagos išvardintos skyriuje „Kita informacija“);

- jeigu yra didesnis negu 3 mėn. nėštumas (ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu Telmisartan Actavis

taip pat geriau nevartoti - žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“;

- jeigu yra sunkių kepenų veiklos sutrikimų, pvz., tulžies sąstovis, ar tulžies nutekėjimo obstrukcija

(tulžies nutekėjimo iš kepenų ar tulžies pūslės sutrikimas) arba bet kokia kita sunki kepenų liga.

Jeigu kuri nors iš išvardytų būklių Jums tinka, pasakykite gydytojui arba vaistininkui, prieš pradėdami

vartoti Telmisartan Actavis.

Specialių atsargumo priemonių reikia

Pasakykite savo gydytojui, jeigu Jums yra arba kada nors buvo kuri nors iš šių ligų ar būklių:

- Inkstų liga arba persodintas inkstas;

- Inkstų arterijų stenozė (vieno arba abiejų inkstų kraujagyslių susiaurėjimas);

- Kepenų liga;

- Širdies veiklos sutrikimas;

- Padidėjęs aldosterono kiekis (vandens ir druskų susilaikymas organizme ir kartu įvairių

mineralinių medžiagų pusiausvyros sutrikimas kraujyje);

- Mažas kraujospūdis (hipotenzija), tikriausiai atsiradęs dėl dehidracijos (didelio vandens kiekio

netekimo) ar druskų trūkumo, pasireiškusio dėl diuretikų (šlapimo išskyrimą skatinančių

tablečių) vartojimo, mažo druskos kiekio maiste, viduriavimo ar vėmimo;

- Padidėjęs kalio kiekis kraujyje;

- Cukrinis diabetas.

Prieš operaciją ar anesteziją gydytojui turite pasakyti apie Telmisartan Actavis vartojimą.

Juodaodžiams Telmisartan Actavis, kaip ir kiti angiotenzino II receptorių blokatoriai, kraujospūdį gali

mažinti silpniau.

Vaikai

Telmisartan Actavis nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 18 metų vaikams.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui

arba vaistininkui. Gydytojas gali keisti kitų kartu vartojamų vaistų dozę arba imtis kitokių atsargumo

priemonių. Kai kuriais atvejais gali tekti vieno arba kito vaisto vartojimą nutraukti. Tai ypač tinka

žemiau išvardytiems medikamentams, jeigu jų vartojama kartu su Telmisartan Actavis

- Ličio preparatai kai kurių rūšių depresijai gydyti;

- Preparatai, galintys didinti kalio kiekį kraujyje, pvz. druskų pakaitalai, kuriuose yra kalio, kalį

organizme sulaikantys diuretikai (tam tikros šlapimo išskyrimą didinančios tabletės), AKF

inhibitoriai, angiotenzino II receptorių blokatoriai, nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU,

pvz. aspirinas ar ibuprofenas), heparinas, imunosupresantai (pvz., ciklosporinas ar takrolimas) ir

antimikrobinis preparatas trimetoprimas;

- Diuretikai (šlapimo išskyrimą didinančios tabletės), ypač kartu su Telmisartan Actavis vartojama

didelė jų dozė, gali lemti didelio vandens kiekio išsiskyrimą iš organizmo ir mažą kraujospūdį

(hipotenziją).

Telmisartan Actavis, kaip ir kitokių kraujospūdį mažinančių vaistų, poveikį gali silpninti kartu

vartojami NVNU (nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, pvz. aspirinas ar ibuprofenas) arba

kortikosteroidai.

Telmisartan Actavis gali stiprinti kitų vaistų nuo didelio kraujospūdžio ligos kraujospūdį mažinantį

poveikį.

Telmisartan Actavis vartojimas su maistu ir gėrimais

Telmisartan Actavis galima gerti valgio metu arba nevalgius.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Jeigu manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, turite pasakyti gydytojui. Jūsų gydytojas paprastai

Jums patars Telmisartan Actavis vartojimą nutraukti prieš pastojimą arba tuoj pat, kai tik sužinosite,

kad tapote nėščia, ir patars vietoj Telmisartan Actavis vartoti kitokio vaisto. Ankstyvuoju nėštumo

laikotarpiu Telmisartan Actavis vartoti nerekomenduojama. Jeigu nėščia esate daugiau negu tris

mėnesius, Telmisartan Actavis vartoti draudžiama, nes šis vaistas gali sukelti sunkią Jūsų vaisiaus

pažaidą

Žindymo laikotarpis

Jeigu žindote arba norite pradėti žindyti kūdikį, pasakykite gydytojui. Žindyvėms Telmisartan Actavis

vartoti nerekomenduojama. Jeigu kūdikį, ypač naujagimį arba gimusį prieš laiką, krūtimi maitinti

norite, gydytojas Jums gali skirti vartoti kitokio vaisto.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Apie Telmisartan Actavis poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus informacijos nėra.

Kai kurie žmonės, gydomi nuo didelio kraujospūdžio ligos, jaučia galvos svaigimą ar nuovargį. Jeigu

Jūs tai jaučiate, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

5. KAIP VARTOTI TELMISARTAN ACTAVIS

Telmisartan Actavis visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į

gydytoją arba vaistininką.

Įprasta Telmisartan Actavis dozė kraujospūdžio reguliavimui 24 valandas daugumai pacientų yra 40 mg

vieną kartą per parą.

Kai kuriais atvejais gydytojas gali rekomenduoti mažesnę 20 mg ar didesnę 80 mg dozę. Telmisartan

Actavis galima vartoti kartu su diuretikais (šlapimo išsiskyrimą skatinančiais vaistais), tokiais kaip

hidrochlorotiazidas, kuris, vartojamas su telmisartanu, pasižymi papildomu kraujospūdį mažinančiu

poveikiu.

Širdies ir kraujagyslių sutrikimų reiškiniams mažinti. Įprastinė Telmisartan Actavis dozė yra viena

80 mg tabletė kartą per parą. Pradėjus profilaktinį gydymą Telmisartan Actavis 80 mg tabletėmis, reikia

dažnai matuoti kraujospūdį.

Jeigu Jūsų kepenų veikla sutrikusi, didesnės negu 40 mg dozės kartą per parą gerti negalima.

Pacientams su inkstų problemomis rekomenduojama mažesnė pradinė 20 mg paros dozė.

Stenkitės kiekvieną parą tabletę išgerti tokiu pačiu laiku. Telmisartan Actavis galite gerti valgio metu

arba nevalgę. Tabletę reikia nuryti užgeriant vandeniu arba kitokiu bealkoholiniu gėrimu. Svarbu

Telmisartan Actavis gerti kiekvieną parą, kol gydytojas lieps vartoti kitaip. Jeigu manote, kad

Telmisartan Actavis poveikis yra per stiprus arba per silpnas, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Pavartojus per didelę Telmisartan Actavis dozę

Svarbu laikytis gydytojo nurodytos dozės. Jei atsitiktinai išgėrėte per daug tablečių, nedelsdami

susisiekite su savo gydytoju, vaistininku, arba artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos

skyriumi.

Dažniausi telmisartano perdozavimo simptomai yra žemas kraujospūdis (hipotenzija) ir dažnas širdies

plakimas (tachikardija). Taip pat pastebėti lėtas širdies plakimas (bradikardija), svaigulys, kreatinino

kiekio padidėjimas kraujyje ir staigus inkstų nepakankamumas.

Pamiršus pavartoti Telmisartan Actavis

Jeigu pamiršote laiku išgerti tabletę, gerkite ją tuoj pat, kai tik prisiminsite, o toliau vaisto vartokite

įprastine tvarka. Jei preparato neišgersite visą parą, kitą parą gerkite įprastinę dozę. Negalima vartoti

dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Telmisartan Actavis

Telmisartan Actavis vartokite kas dieną tol, kol nurodė Jūsų gydytojas, kad Jūsų kraujospūdis būtų

pakalbėkite su savo gydytoju ar vaistininku.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Telmisartan Actavis kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems

žmonėms.

Šalutinis poveikis gali pasireikšti tam tikru dažniu, kuris apibūdinamas taip:

- labai dažnas: pasireiškia daugiau negu 1 vartotojui iš 10

- dažnas: pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100

- nedažnas: pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 1000

- retas: pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 10000

- labai retas: pasireiškia mažiau negu 1 vartotojui iš 10000

- nežinomas: dažnis negali būti nustatytas pagal turimus duomenis

Nedažnas šalutinis poveikis:

- didelis kalio kiekis kraujyje - alpulys (sinkopė)

- užmigimo pasunkėjimas - sukimo pojūtis (vertigo)

- žemas kraujospūdis (hipotenzija) ir galvos

svaigimas stojantis (ortostatinė hipotenzija)

- kvėpavimo pasunkėjimas

- pilvo skausmas - viduriavimas

- viršutinių kvėpavimo takų infekcinė liga

(pvz., gerklės uždegimas, ančių uždegimas,

sloga),

- rėmuo

- vidurių pūtimas - padidėjęs prakaitavimas

- niežulys - nugaros skausmai

- inkstų veiklos sutrikimai, įskaitant inkstų

nepakankamumą

- krūtinės skausmas

- vėmimas - šlapimo organų infekcija

- raudonųjų kraujo ląstelių trūkumas

(anemija)

- bėrimas

- nusiminimas (depresija) - retas širdies ritmas (bradikardija)

- silpnumas - kreatinino kiekio padidėjimas kraujyje

- mėšlungis

Retas šalutinis poveikis:

- mažas kraujo plokštelių kiekis

(trombocitopenija)

- nerimo jausmas,

- regos sutrikimas - dažnas širdies ritmas (tachikardija)

- hemoglobino (kraujo baltymo) kiekio

sumažėjimas kraujyje

- sudirgęs skrandis

- burnos džiūvimas - sutrikusi kepenų funkcija

- odos paraudimas - greitas odos ir gleivinių sutinimas

(angioneurozinė edema)

- panašūs į gripo simptomai - sąnarių skausmas (artralgija)

- galūnių skausmas - kepenų fermentų ar kreatinfosfokinazės kiekio

padidėjimas kraujyje

- šlapimo rūgšties kiekio padidėjimas kraujyje

Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas:

- dilgėlinė (urtikarija) - tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių kiekio

padidėjimas (eozinofilija)

- alerginė reakcija (pvz., išbėrimas, niežulys,

kvėpavimo pasunkėjimas, švokštimas, veido

patinimas ar mažas kraujospūdis)

- sausgyslių uždegimas

- sepsis* (kraujo užkrėtimas, t. y. sunki

infekcinė liga, susijusi su viso organizmo

uždegimine reakcija, galinčia lemti mirtį)

* Ilgalaikio tyrimo, kuriame dalyvavo daugiau negu 20 000 pacientų, metu telmisartano vartojantiems

tiriamiesiems sepsis pasireiškė dažniau, negu jo nevartojantiems. Šis reiškinys galėjo būti atsitiktinis

arba priklausomas nuo kol kas nežinomų mechanizmų.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį,

pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI TELMISARTAN ACTAVIS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės po “EXP” ir dėžutės po “Tinka iki” nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus,

Telmisartan Actavis vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Al/Al lizdinės plokštelės:

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

HDPE tablečių talpyklė:

Talpyklę laikyti sandarią kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti

nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Telmisartan Actavis sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra telmisartanas. Kiekvienoje tabletėje yra 40 mg telmisartano.

- Pagalbinės madžiagos yra magnio stearatas, kroskarmeliozės natrio druska, manitolis, povidonas,

kalio hidroksido granulės.

Telmisartan Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje

Balta, ovalios formos abipusiai išgaubta tabletė su laužimo linija ir įspaudu T vienoje pusėje. Tabletė

gali būti dalijama į dvi lygias dalis.

Telmisartan Actavis tiekiamas lizdinėmis plokštelėmis po 14 (2 x 7), 28 (4 x 7), 30 (3 x 10), 56 (8 x 7),

84 (12 x 7), 90 (9 x 10), 98 (14 x 7) ar 100 (10 x 10) tablečių ir tablečių talpyklėmis po 30 ir 250

tablečių.

Tablečių talpyklėje yra sausiklis, jo valgyti negalima.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Islandija

Gamintojas

Actavis hf.

Reykjavikurvegi 76-78,

IS-220 Hafnafrjordur

Islandija

Arba

Actavis Ltd.

BLB 016

Bulebel Industrial Estate

Zejtun

Malta

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

ALL-in-1 bvba

Tél/Tel: +32 (0)32 86 88 88

Luxembourg/Luxemburg

ALL-in-1 bvba

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0)32 86 88 88

България

Актавис ЕАД

Teл.: + 359 2 9321 680

Magyarország

Actavis Hungary Kft

Tel.: +3652431-313/314

Česká republika

Actavis CZ a.s.

Tel: +420251001680

Malta

Actavis Ltd.

Tel: + 35621693533

Danmark

Actavis A/S

Tlf: +45 72 22 30 00

Nederland

Actavis B.V.

Tel: 035 -54 299 33

Deutschland

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Telefon: +49 (0)2173/1674 – 0

Norge

Actavis Norway AS

Tlf: +47 815 22 099

Eesti

UAB “Actavis Baltics” Eesti Filiaal

Tel: +372 6100 565

Österreich

Actavis GmbH

Tel: + 43 (0)662 435 235 14

Ελλάδα

PharOS - Pharmaceutical Oriented

Services Ltd

Tel : +30 210 66 64 667 – 8

Polska

Actavis Polska Sp. z o.o

Tel.: + 48 22 512 29 00

España

Actavis Spain, S.A.

Tfno.: +34 91 630 86 45

Portugal

Actavis A/S Sucursal

Tel: + 351 21 722 06 50

France

Actavis France

Tél: + 33 1 40 83 77 77

România

Actavis SRL

Tel: + 40 21 318 17 77

Ireland

Tel: + 441271311234

Slovenija

Sanolabor d.d.

phone: +386 (0)1 585-4211

Ísland

Actavis Group PTC ehf

Sími: + 354-535 2326

Slovenská republika

Actavis s.r.o.

Tel: +421 2 3255 3800

Italia

Actavis Italy S.p.A.

Tel: +39 0331 583111

Suomi/Finland

Actavis Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 348 233

ΚύπροςA. Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +35722583333

Sverige

Actavis AB

Tel: + 46 8 13 63 70

Latvija

Actavis Baltics pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67067873

United Kingdom

Actavis UK Limited

Tel: + 441271311234

Lietuva

UAB “Actavis Baltics”

Tel: +370 5 260 9615

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas

Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EVA)

interneto svetainėje http://www.ema.europa.eu/.