COVID-19 Antikūnų IgG/IgM testo rinkinys

(Koloidinis gold metodas)

PASKIRTIS

COVID-19 IgG/IgM antikūnų tyrimų rinkinys (koloidinis gold metodas) yra kietos būsenos imunochromatografinis tyrimas, skirtas greitam, kokybiškam ir diferenciniam naujojo koronaviruso IgG ir IgM antigenų aptikimui žmogaus kraujyje, serume ar plazmoje. Tyrimu gaunamas tik preliminarus rezultatas. Todėl bet koks reaktyvus mėginys COVID19 IgG / IgM tyrimų rinkiniui (koloidinis gold metodas) turi būti patvirtinamas taikant alternatyvius tyrimų metodus ir klinikines išvadas.

PAKUOTĖS FORMATAS

1 testas/dėžutė, 20 testų/dėžutė.

 

SANTRAUKA

Koronavirusai, tai RNR virusai, plačiai paplitę tarp žmonių, kitų žinduolių bei paukščių, šie virusai sukelia kvėpavimo, enterines, kepenų ir neurologines ligas. Septynios koronavirusų rūšys sukelia žmonių ligas. Paplitę keturi virusai - 229E, OC43, NL63 ir HKU1, paprastai sukelia peršalimo simptomus imunokompetentiniems asmenims.Kitos trys korona viruso padermės, sukelia sunkų ūminį kvėpavimo sindromo koronavirusą (SARS-CoV), Artimųjų Rytų kvėpavimo sindromo koronavirusą (MERS-CoV) ir 2019 m. naujasis koronavirusas (COVID-19) - yra zoonozinės kilmės ir buvo siejami iki kartais mirtinos ligos. IgG ir IgM antikūnus prieš 2019 m. Naująjį koronavirusą galima aptikti 2–3 savaitės paveikus virusui. IgG išlieka teigiamas, tačiau antikūnų lygis svyruoja.

VEIKIMAS

COVID-19 IgG / IgM tyrimų rinkinio (koloidinis gold metodas) taikomas koloidinis gold imunochromatografijos principas. Tyrimo metu naudojami ne žmonių IgM antikūnai (testo linija IgM), ne žmonių IgG (testo linija IgG) ir „Goat anti-mouse“ IgG (kontrolinė linija C), imobilizuoti ant nitroceliuliozinės juostelės. Tamsiai raudonos spalvos dvigubame tampone yra koloidinio aukso, sujungto su rekombinantiniais COVID-19 antikūnais, sujungtai su koloidinio aukso (COVID-19) junginiais. Kai mėginys, o vėliau ir tyrimo slopintuvas įdedami į mėginių angą, IgM ir (arba) IgG antikūnai, jei jų yra, susijungia su COVID-19 antikūnų junginiu, suformuodami antigenų antikūnų kompleksą. Šis kompleksas kapiliariniais veiksmais migruoja per nitroceliuliozinę membraną. Kai kompleksas pasiekia atitinkamo imobilizuoto antikūno testo liniją (ne žmogaus IgM ir (arba) ne žmogaus IgG), kompleksas įstringa, suformuodamas tamsiai raudonos spalvos ruožą, kuris patvirtina reaktyvų tyrimo rezultatą. Jei spalvoto ruožo tyrimo regione nėra, tai reiškia ne reaktyvų tyrimo rezultatą.

Nepriklausomai nuo esančio COVID-19 IgG / IgM antikūno testo mėginyje, spalvotas ruožas pasirodys ant kokybinės kontrolinės linijos (linija C). Spalvotas ruožas, pasirodantis ant kokybinės kontrolinės linijos (linija C), naudojamas siekiant nustatyti, ar yra pakankamai mėginių ir ar chromatografinis procesas atitinka įprastą standartą, taip pat jis veikia kaip vidinis reagento kontrolės standartas.

PAKUOTĖS SUDĖTIS

Sandarūs maišeliai, kuriuose yra po tyrimo kasetę, sausiklis

Lašintuvas

Lancetai (tik adata imant kraują iš piršto)

Sterilizavimo kasetė (tik adata imant kraują iš piršto)

Slopintuvas

Pakuotės įdėklas

PRIEMONĖS, KURIOS REIKALINGOS TYRIMUI, BET KURIŲ NĖRA PAKUOTĖJE

Mėginių surinkimo konteineris. Centrifūga (tik kraujo plazmai). Laikmatis.

LAIKYMAS IR STABILUMAS

Laikyti supakuotą sandariame maišelyje kambario temperatūroje arba vėsioje vietoje (4-30 °C temperatūroje). Testas yra stabilus iki ant sandaraus maišelio nurodyto tinkamumo laiko pabaigos. Testas turi būti sandariame maišelyje iki naudojimo.

NEUŽŠALDYTI. Nenaudoti pasibaigus tinkamumo laikui.

ATSARGUMO PRIEMONĖS

1.Šis testas skirtas tik profesionaliam diagnostiniam naudojimui in vitro. Testo negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui.

2.Atidžiai perskaitykite visą šį pakuotės lapelį prieš atliekant testą. Nesilaikant instrukcijų nurodytų šiame lapelyje, gaunami netikslūs testo rezultatai.

3.Negalima naudoti testo, jei pakuotė yra pažeista.

4. Testas yra vienkartinė priemonė, negalima naudoti pakartotinai.

5.Su visais bandiniais elkitės taip, tarsi juose būtų infekcijos sukėlėjų. Atlikdami bandymus, laikykitės nustatytų atsargumo priemonių, kad būtų išvengta mikrobiologinių pavojų, ir laikykitės standartinių tinkamo mėginių sunaikinimo procedūrų.

5. Nuvalykite ir išmeskite visus mėginius, reakcijos rinkinius ir potencialiai užterštas medžiagas (pvz., tamponą, ištraukimo mėgintuvėlį, bandymo prietaisus) mikrobiologinėje talpykloje, tarsi jos būtų infekcinės atliekos ir sunaikinti pagal galiojančius vietinius įstatymus.

6. Dėvėkite apsauginius drabužius, tokius kaip chalatas, vienkartinės pirštinės ir akių apsaugą, kai mėginiai yra tiriami.

7.Drėgmė ir temperatūra gali paveikti testo rezultatus.

8.Neatlikite testo patalpoje esant stipriam skersvėjui, veikiant stipriai kondicionieriui ar oro ventiliatoriui.

9. COVID-19 IgG / IgM tyrimų rinkinys (koloidinis golld metodas) (toliau – „Produktas“) yra naudojamas nustatyti antikūnus, kuriuos gamina žmogaus organizmas, kad apsisaugotų užsikrėtus COVID-19. COVID-19 teigiamiems pacientams tuo metu šis Produktas gali parodyti neigiamą rezultatą, nes žmogaus kūnas iki to laiko nėra pasigaminęs arba pagamino labai mažai antikūnų, kurių Produktas negali nustatyti.

10. Produktas gali būti naudojamas tik kaip šalutinė diagnozės priemonė COVID-19 užsikrėtusiems pacientams, tai neturėtų būti galutinė COVID-19 infekcijos diagnozė. Tyrimą būtina derinti su kitais medicininiais tyrimais, kad būtų galima nustatyti išsamią diagnozę.

11. Produktas skirtas naudoti sveikatos priežiūros profesionalams. Juo turėtų naudotis sveikatos priežiūros profesionalai. Paprastiems žmonėms naudoti neleidžiama.

MĖGINIŲ ĖMIMAS

1. COVID-19 IgG / IgM tyrimo rinkinys (koloidinis gold metodas) gali būti naudojamas tiriant kraują, serumą arba plazmą.

2. Kaip įmanoma greičiau atskirkite serumą ar plazmą nuo kraujo, kad išvengtumėte hemolizės. Naudokite tik skaidrius, nehemolizuotus mėginius.

3. Tyrimą reikėtų atlikti iš karto, kai paimamas mėginys. Nepalikite mėginių kambario temperatūroje ilgą laiką. Serumo ir plazmos mėginiai gali būti laikomi 2–8 °C temperatūroje iki 3 dienų. Sandėliuojant ilgą laiką, mėginiai turėtų būti laikomi temperatūroje, žemesnėje nei -20 °C. Kraujas, paimtas iš venos, turėtų būti laikomas 2–8 °C temperatūroje, jeigu tyrimas bus atliekamas per 2 dienas nuo paėmimo. Neužšaldykite kraujo mėginių. Kraujas, paimtas iš piršto, turėtų būti tiriamas nedelsiant.

4. Prieš testuodami, palaikykite mėginius kambario temperatūroje. Užšaldyti mėginiai turi būti visiškai atšildyti ir gerai išmaišomi, prieš atliekant tyrimą. Mėginiai neturėtų būti užšaldomi ir atšildomi pakartotinai.

5. Jeigu mėginius reikia siųsti, jie turėtų būti supakuojami vadovaujantis vietos reglamentais, kurie apima etimologinių medžiagų transportavimą.

TESTO PROCEDŪRA

Prieš atlikdami tyrimą, palaukite, kol testo kasetė, slopintuvas ir (arba) kontrolės priemonės pasieks kambario temperatūrą (15–30 °C).

1. Išimkite testo kasetę iš sandaraus folijos maišelio ir kuo greičiau panaudokite. Geriausių rezultatų bus pasiekta, jeigu tyrimas bus atliktas per vieną valandą.

2. Padėkite testo kasetę ir visus priedus ant švaraus ir lygaus paviršiaus.

Serumo ir plazmos mėginių atveju:

Naudodami pridedamą pipetę, ištraukite serumo / plazmos mėginį, tuomet į mėginių indą įlašinkite 1 lašą serumo/plazmos mėginio. Tuomet iš karto į mėginių indą įlašinkite 2 lašus buferio. Venkite oro burbuliukų.

Kraujo mėginių atveju:

Naudodami pridėtą pipetę perkelkite 1 lašą kraujo į tyrimo įtaiso mėginių indą, tuomet nedelsdami įlašinkite 2 lašus buferio į mėginių indą. Venkite oro burbuliukų.

3. Palaukite, kol pasirodys spalvotos linijos. Rezultatas turėtų būti matomas po 10 minučių. Nebandykite aiškinti rezultato po 20 minučių.

Atlikimas:

Paprastas naudojimas, patogu ir greita

1.Išėmus testo pakuotės dalis, palikti 2. Pamasažuokite pirštą 3. Dezinfekuokite alkoholio servetėle.

kambario temperatūroje.

4. Kraujo ėmimas ir dūris lacetu į pirštą. 5. Nuvalykite pirmą kraujo lašą 6. Kraujui paimti naudokite vienkartinę pipetę.

steriliu vatos tamponu.

NEIGIAMAS: jei atsiranda C juostelė ir nėra jokios tamsiai raudonos spalvos abiejose T juostelėse (IgG ir IgM), rodo, kad mėginyje neaptikta jokių COVID-19 (SARS-CoV-2) antigenų. Rezultatas yra neigiamas.

IgM TEIGIAMAS:

Be to, kad atsiranda C juostelė, atsiranda ir IgM juostelė, testas parodo, kad mėginyje yra IgM COVID-19 antikūnų. Rezultatas – teigiamas IgM COVID-19 atvejis.

IgG TEIGIAMAS:

Be to, kad atsiranda C juostelė, atsirada ir IgG juostelė, testas parodo, kad mėginyje yra IgG COVID-19 antikūnų. Rezultatas – teigiamas IgG COVID-19 atvejis.

IgG ir IgM TEIGIAMAS:

Be to, kad atsiradusi C juostelė, yra atsiradę tiek IgM, tiek IgG juostelės, tyrimas parodo, kad mėginyje yra IgG ir IgM COVID-19 antikūnai. Rezultatas – teigiamas IgG ir IgM COVID-19 atvejis.

NEGALIOJA:

Kontrolinė linija nepasirodo. Labiausiai tikėtinos priežastys, kodėl nepasirodo kontrolinė linija, yra nepakankamas mėginio kiekis arba netinkamas procedūrinis metodas. Peržiūrėkite procedūrą ir pakartokite testą naudodami naują testo kasetę. Jei problema išlieka, iš karto stabdykite tyrimų rinkinio naudojimą ir susisiekite su savo vietiniu tiekėju.

KOKYBĖS KONTROLĖ

Į tyrimą įeina procedūrų kontrolė. Raudona linija, pasirodanti kontrolės regione (C) yra vidinė procedūrų kontrolė. Ji patvirtina, kad yra pakankamas mėginio kiekis ir tinkamas procedūros metodas. Šiam rinkiniui netaikomi kontrolės standartai, vis dėlto, kaip gera laboratorijos praktika, rekomenduojama patikrinti teigiamą ir neigiamą kontrolės priemones, kad būtų patvirtinta procedūra bei tinkamas testų veikimas.

APRIBOJIMAI

1.Jei įmanoma, naudokite šviežius mėginius. Užšalusiuose ir atšildytuose mėginiuose (ypač pakartotinai) yra dalelių, kurios gali užkimšti membraną. Tai sulėtina reagentų srautą ir gali turėti įtakos ryškiai foninei spalvai, todėl tai apsunkins rezultatų aiškinimą.

2.Norint gauti tikslų tyrimo rezultatą, reikia griežtai laikytis tyrimo procedūros, aprašytos šiame lapelyje. Bet kokie nukrypimai gali sąlygoti netikslius testo rezultatus. 3.Neigiamas individualaus subjekto rezultatas rodo, kad neaptikti COVID-19 (SARS-CoV-2) antikūnai Tačiau neigiamas tyrimo rezultatas nepaneigia galimos COVID-19 infekcijos.

4.Neigiamas rezultatas gali būti gaunamas, jeigu COVID-19 (SARS-CoV-2) antikūnų kiekis, esantis mėginyje, yra mažesnis negu tyrimo aptikimo riba, arba antikūnų, kurie aptinkami, nebuvo tuo ligos etapu, kai mėginys buvo imamas.

5. Kai kurie mėginiai, kurie pasižymi neįprastai dideliu heterofilinių antikūnų titrų kiekiu arba reumatoidiniu veiksniu, gali turėti įtakos tikėtiniems rezultatams.

6.Kaip ir atliekant visus diagnostinius tyrimus, galutinė klinikinė diagnozė neturėtų būti grindžiama vieno tyrimo rezultatais, bet tai turėtų padaryti tik gydytojas, įvertinęs visus klinikinius ir laboratorinius duomenis.

CHARAKTERISTIKA

1. Klinikinės IgM testo savybės

Mėginiai iš įtariamų subjektų buvo ištirti naudojant COVID- D-19 Antikūnų IgG/IgM testo rinkinys (Koloidinis gold metodas) ir komercinį IgM EIA rinkinį.

Santykinis jautrumas – 95,7 %. Santykinis specifiškumas – 97,3 %. Bendras suderinamumas – 96,8 %.

2. Klinikinės IgG testo savybės

Mėginiai iš įtariamų subjektų buvo ištirti naudojant COVID-19 Antikūnų IgG/IgM testo rinkinys (Koloidinis gold metodas) ir komercinį IgG EIA rinkinį.

Santykinis jautrumas – 91,8 %. Santykinis specifiškumas – 96,4 %. Bendras suderinamumas – 95,0 %.

LITERATŪRA

1. Weiss SR, Leibowitz JL. Coronavirus pathogenesis. Adv Virus Res 2011; 81: 85-164.

 

2. Masters PS, Perlman S. Coronaviridae. In: Knipe DM, Howley PM, eds. Fields virology. 6th ed. Lippincott Williams & Wilkins, 2013: 825-58.

 

3. Su S, Wong G, Shi W, et al. Epidemiology, genetic recombination, and pathogenesis of coronaviruses. Trends Microbiol 2016; 24: 490-502.

 

4. Cui J, Li F, Shi ZL. Origin and evolution of pathogenic coronaviruses. Nat Rev Microbiol 2019; 17:181-192.

 

SIMBOLIŲ REIKŠMĖS

Hangzhou Singclean Medical Products Co., Ltd.

No. 125(E), 10th street, Hangzhou Economic and Technological

Development Zone, Zhejiang, China.P.C..: 310018

Tel: +86-57163431868 Fax: +86-571-63431886

E-mail: sales@hzxhe.com Web: www.singclean.net

SUNGO Europe B.V.

Add: Olympisch Stadion 24, 1076DE Amsterdam, Netherlands

Contacts: SUNGO Secretary

Tel/Fax: +31 (0) 2021 11106 E-mail: ec.rep@sungogroup.com

Versija: 8.127.04.020-A2

Įsigaliojimo data: 2021-04-27