THIOPENTAL ROTEXMEDICA 1 g milteliai injekciniam tirpalui

tiopentalio natrio druska ir natrio karbonatas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-                 Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-                 Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

-                 Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.       Kas yra THIOPENTAL ROTEXMEDICA ir kam jis vartojamas

2.       Kas žinotina prieš Jums skiriant THIOPENTAL ROTEXMEDICA

3.       Kaip skiriamas THIOPENTAL ROTEXMEDICA

4.       Galimas šalutinis poveikis

5.       Kaip laikyti THIOPENTAL ROTEXMEDICA

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra THIOPENTAL ROTEXMEDICA ir kam jis vartojamas

 

Šio vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos tiopentalio natrio druskos ir natrio karbonato. Tai tiobarbitūratas, kuris greitai pradeda veikti ir skirtas leisti į veną.

 

Tiopentalis vartojamas:

·                sukelti bendrąją anesteziją (gilaus miego būklę, pvz., chirurginės operacijos metu);

·                sukelti hipnozę (kai esate mieguisti, bet visiškai neužmiegate) anestezijos metu, kartu skiriant kitų anestezijos medžiagų;

·                kaip traukulių gydymo dalis (įskaitant vietinio poveikio anestetikų sukeltus traukulius);

·                sumažinti kaukolės vidaus spaudimą (intrakranijinį spaudimą) pacientams, kuriems jis padidėjęs (jei užtikrinamas pagalbinis dirbtinis kvėpavimas).

 

 

2.       Kas žinotina prieš Jums skiriant THIOPENTAL ROTEXMEDICA

 

Jums negalima skirti THIOPENTAL ROTEXMEDICA:

-                 jeigu yra alergija tiopentaliui, barbitūratams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-                 jeigu užsikimšę kvėpavimo takai (kvėpavimo takų obstrukcija);

-                 jeigu sergate sunkia bronchų astma;

-                 jeigu sergate paveldima raumenų degeneracija (raumenų distrofija);

-                 jeigu yra sunkaus šoko būklė;

-                 jeigu yra porfirija (reta kraujo liga).

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti šį vaistą. Sveikatos priežiūros specialistai turi būti ypač atsargūs ir jiems gali prireikti koreguoti Jūsų dozę, jeigu yra:

·                padidėjęs kaukolės vidaus spaudimas;

·                bronchų astma arba kita sunki kvėpavimo sistemos liga;

·                burnos, žandikaulio arba gerklės uždegimas – vartojant šį vaistą, tai gali sukelti kvėpavimo takų sutrikimų;

·                bet kokia širdies arba kraujagyslių liga arba padidėjęs kraujospūdis;

·                širdį gaubiančio maišelio uždegimas;

·                per mažas skysčių kiekis organizme (hipovolemija) arba skysčių netekimas;

·                stiprus kraujavimas arba nudegimai;

·                generalizuota miastenija (liga, kai labai susilpnėja raumenys);

·                susilpnėjusi antinksčių žievės funkcija, netgi jei gydoma kortizonu;

·                bendra prasta sveikatos būklė, nepakankama mityba ir sumažėjęs svoris;

·                padidėjęs šlapalo, toksinų arba kalio kiekis kraujyje;

·                sunki anemija;

·                šoko būklė;

·                kepenų arba inkstų ligos;

·                bet koks metabolinis sutrikimas, pavyzdžiui, tirotoksikozė, miksedema ir cukrinis diabetas;

·                priklausomybė nuo alkoholio arba narkotinių medžiagų.

 

Kiti vaistai ir THIOPENTAL ROTEXMEDICA

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.

 

Toliau nurodyti vaistai gali turėti įtakos šios injekcijos poveikiui arba ši injekcija gali turėti įtakos nurodytų vaistų poveikiui, todėl jų vartojimą gali prireikti koreguoti prieš leidžiant šią injekciją arba po jos:

·                aminofilinas ir teofilinas (astmos gydymui),

·                midazolamas (raminamasis vaistas),

·                opioidiniai analgetikai (stiprų skausmą malšinantys vaistai),

·                probenecidas (vaistas nuo podagros),

·                sufentanilis (vaistas anestezijai),

·                raumenis atpalaiduojantys vaistai,

·                MAO inhibitoriai ir tricikliai antidepresantai (depresijos gydymui), pvz., citalopramas, amitriptilinas,

·                vaistai, slopinantys centrinę nervų sistemą (CNS),

·                metoklopramidas ir droperidolis (pykinimo ir vėmimo gydymui),

·                vaistai, kurių sudėtyje yra jonažolių,

·                androgenai (vyrų nevaisingumo gydymui),

·                vaistai nuo epilepsijos,

·                gliukokortikosteroidai (vaistai nuo uždegimo),

·                vaistai nuo bakterinių infekcijų, tokie kaip metronidazolas, sulfafurazolas, izoniazidas, vankomicinas,

·                estrogenai (menopauzės gydymui),

·                geriamieji vaistai nuo cukrinio diabeto,

·                vaistai, vartojami padidėjusio kraujospūdžio gydymui, pvz., kaptoprilis, enalaprilis, terazosinas, felodipinas, hidralazinas, losartanas, metildopa, moksonidinas ir diuretikai,

·                acetilsalicilo rūgštis (aspirinas) ir kiti vaistai nuo skausmo,

·                antipsichotiniai vaistai, tokie kaip litis, prometazinas arba kvetiapinas,

·                diazoksidas (per mažo cukraus kiekio kraujyje gydymui),

·                tabletės arba purškalai, vartojami krūtinės anginos (stipraus krūtinės skausmo) gydymui,

·                vaistai kraujui skystinti (geriamieji antikoaguliantai).

 

THIOPENTAL ROTEXMEDICA vartojimas su alkoholiu

Jeigu esate priklausomi nuo alkoholio arba reguliariai vartojate alkoholį dideliais kiekiais, šio vaisto dozę gali prireikti padidinti.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš Jums skiriant šį vaistą pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.

 

Šį vaistą galima skirti nėštumo metu, tik jei gydytojas mano, kad tai neabejotinai būtina.

 

Tiopentalis išsiskiria į motinos pieną; reikia laikinai pertraukti žindymą (pavartojus tiopentalio, mažiausiai 12 valandų) arba, prieš vartojant šį vaistą, nutraukti krūties pieną.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Šis vaistas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia stipriai. Nors vaisto poveikis greitai išnyksta, Jums gali retkarčiais pasireikšti svaigulys, dezorientacija ir slopinimas. Pacientai turi nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų 24‑36 valandas po šio vaisto vartojimo.

 

THIOPENTAL ROTEXMEDICA sudėtyje yra natrio

Šio vaisto 1 g flakone yra 4,6 mmol (arba 106 mg) natrio; Būtina atsižvelgti, jei pacientui kontroliuojamas natrio kiekis maiste.

 

 

3.       Kaip skiriamas THIOPENTAL ROTEXMEDICA

 

Šį vaistą skirs anesteziologijos išmokęs sveikatos priežiūros specialistas, kuris nuolat dalyvaus vartojant šį vaistą ir bus pasirengęs taikyti gaivinimo įrangą.

 

Šis vaistas bus skiriamas tiesiogiai į vieną iš Jūsų kraujagyslių (į veną).

 

Bus suleista bandomoji dozė, kad būtų galima koreguoti dozę pagal Jūsų poreikius.

 

·    Anestezija

Gydytojas individualiai nustatys Jums reikalingą dozę pagal Jūsų amžių, lytį, kūno svorį ir bendrą būklę. Jums skirs vaisto dozę, kad sukeltų anesteziją, ir leis papildomas injekcijas, kad palaikytų anesteziją.

 

·    Priepuoliai ir traukuliai

Prasidėjus traukuliams, reikia kuo greičiau suleisti vaisto injekciją. Siekiant slopinti traukulius, gali prireikti daugiau dozių.

 

·    Intrakranijinis spaudimas

Siekiant sumažinti kaukolės vidaus spaudimą, bus skiriama vaisto dozė, atsižvelgiant į Jūsų kūno svorį (bus užtikrinamas kontroliuojamas dirbtinis kvėpavimas).

 

·    Kepenų ir inkstų ligos

Jeigu Jūsų kepenų arba inkstų funkcija sutrikusi, gydytojas sumažins šio vaisto dozę.

 

Ką daryti, jeigu Jums paskyrė per didelę THIOPENTAL ROTEXMEDICA dozę

Nėra tikėtina, kad Jums būtų paskirta per didelė dozė, nes šio vaisto vartojimu rūpinasi sveikatos priežiūros specialistai.

Perdozuoti įmanoma, jei skiriama per daug injekcijų arba jei vaisto leidžiama per greitai. Kai įtariamas arba yra akivaizdus perdozavimas, vaisto vartojimą reikia nutraukti. Perdozavimo simptomai yra pavojingai sumažėjęs kraujospūdis, šokas. Gali ištikti ne tik apnėja, bet ir kitokie kvėpavimo sunkumo požymiai (tačiau tai gali būti ir nepakankamos dozės simptomai).

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Jei Jums atsirado bent vienas iš šių simptomų, nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui.

 

·                Veido, liežuvio arba gerklės tinimas, sunkumas nuryti; dilgėlinė; kvėpavimo sunkumas ir kraujospūdžio sumažėjimas (angioneurozinė edema ir anafilaktoidinės reakcijos).

 

Tai retas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 žmonių.

 

Kitas šalutinis poveikis:

 

Dažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių):

·    širdies aritmija,

·    širdies sutrikimas,

·    sumažėjęs kraujospūdis,

·    mieguistumas,

·    vėlyvas pabudimas po anestezijos,

·    pasunkėjęs kvėpavimas,

·    pernelyg intensyvus kvėpavimas (hiperventiliacija),

·    pasunkėjęs rijimas,

·    kosulys,

·    knarkimas,

·    drebulys,

·    kraujo krešėjimas kraujagyslėse,

·    venos uždegimas,

·    skausmas dūrio vietoje.

 

Reti (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 žmonių):

·    sunki, gyvybei pavojinga alerginė reakcija.

 

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):

·    padidėjęs kalio kiekis kraujyje (hiperkalemija),

·    sumažėjęs kalio kiekis kraujyje (hipokalemija),

·    apetito stoka (anoreksija),

·    bendro negalavimo pojūtis, silpnumas,

·    nuovargis,

·    galvos skausmas,

·    galvos sukimasis,

·    alerginės reakcijos, odos reakcijos, padidėjęs jautrumas,

·    pykinimas,

·    inkstų funkcijos sutrikimas,

·    nemalonūs sapnai,

·    nuotaikos pokyčiai.

 

Šio vaisto vartojimo pradžioje gali ištikti gerklų spazmas, kosulys ir čiaudulys. Po chirurginės operacijos ir šio vaisto vartojimo nedažnai pasireiškia vėmimas, bet gali būti nuolatinis mieguistumas, sumišimas, atminties netekimas (amnezija) ir drebulys.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti THIOPENTAL ROTEXMEDICA

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

 

Paruošus:

Įrodyta, kad paruošto vaisto cheminės ir fizinės savybės žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje išlieka nepakitusios 9 valandas, o 2 °C – 8 °C temperatūroje – 24 valandas.

Vertinant mikrobiologiniu požiūriu, vaistą reikia suvartoti nedelsiant. Jei jis nesuvartojamas tuoj pat, už saugojimo laiką ir sąlygas atsako vartotojas. Paprastai vaistas gali būti laikomas ne ilgiau kaip 24 valandas 2 °C – 8 °C temperatūroje.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

THIOPENTAL ROTEXMEDICA sudėtis

Veiklioji medžiaga yra tiopentalio natrio druska ir natrio karbonatas.

Kiekviename 1 g flakone yra tiopentalio natrio druskos ir natrio karbonato (atitinka 0,94 g tiopentalio natrio druskos).

 

THIOPENTAL ROTEXMEDICA išvaizda ir kiekis pakuotėje

20 ml talpos stikliniai flakonai, pagaminti iš bespalvio III tipo stiklo, užkimšti gumos kamščiu ir uždaryti aliuminio plomba bei nuplėšiamu polipropileno dangteliu.

 

Injekcinis THIOPENTAL ROTEXMEDICA tiekiamas po 10 flakonų.

 

 

Registruotojas ir gamintojas

 

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje

Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk

Bunsenstraße 4

22946 Trittau

Vokietija

 

Gamintojas

Panpharma

10 rue du Chênot

Parc d’activité du Chênot

56380 Beignon

Prancūzija

 

Lygiagretus importuotojas

UAB „Limedika“

Erdvės g. 51

Ramučių k., Karmėlavos sen.

LT-52114 Kauno r. sav.

Lietuva

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-03-18.

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

 

Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio vaisto laikymo sąlygomis: lygiagrečiai importuojamą vaistą laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos, referenciniam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.