Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Tigecycline Inteli 50 mg milteliai infuziniam tirpalui

tigeciklinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums ar Jūsų vaikui svarbi informacija.

-                 Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-                 Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

-                 Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.              Kas yra Tigecycline Inteli ir kam jis vartojamas

2.              Kas žinotina prieš vartojant Tigecycline Inteli

3.              Kaip vartoti Tigecycline Inteli

4.              Galimas šalutinis poveikis

5.              Kaip laikyti Tigecycline Inteli

6.              Pakuotės turinys ir kita informacija

1.              Kas yra Tigecycline Inteli ir kam jis vartojamas

Tigecycline Inteli yra glicilciklinų grupės antibiotikas, kuris veikia sustabdydamas infekcijas sukeliančių bakterijų augimą.

Jūsų gydytojas skyrė Jums Tigecycline Inteli todėl, kad Jūs arba Jūsų vaikas, kuris yra vyresnis nei 8 metų, sergate viena iš šių sunkių infekcijų:

·                komplikuota odos ir minkštųjų audinių (po oda esančių audinių) infekcija, išskyrus diabetinės pėdos infekcijas;

·                komplikuota pilvo infekcija.

Tigecycline Inteli vartojamas tik tais atvejais, kai Jūsų gydytojas mano, kad kiti antibiotikai nėra tinkami.

2.              Kas žinotina prieš vartojant Tigecycline Inteli

Tigecycline Inteli vartoti draudžiama:

-        jeigu yra alergija tigeciklinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

-        jeigu yra alergija tetraciklinų grupės antibiotikams (pvz., minociklinui, doksiciklinui ir kt.), galite būti alergiški ir tigeciklinui.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Tigecycline Inteli:

·                jeigu blogai arba lėtai gyja žaizda;

·                jeigu viduriuojate prieš vartodami Tigecycline Inteli. Jei gydymo metu arba gydymui pasibaigus atsirado viduriavimas, nedelsdami pasakykite gydytojui. Negalima vartoti jokių vaistų nuo viduriavimo pirmiau nepasitarus su gydytoju;

·                jeigu vartojant pasireiškia arba anksčiau buvo pasireiškęs tetraciklinų grupės antibiotikų sukeltas šalutinis poveikis (pvz., odos jautrumas saulės šviesai, dėmių ant besiformuojančių dantų atsiradimas, kasos uždegimas ir tam tikrų laboratorinių kraujo krešėjimo tyrimų rodiklių pokyčiai);

·                jeigu yra ar buvo kepenų veiklos sutrikimų. Atsižvelgdamas į Jūsų kepenų būklę, gydytojas gali sumažinti dozę, kad išvengtumėte galimo šalutinio poveikio;

·                jeigu užsikimšę tulžies latakai (cholestazė);

·                jeigu sergate su kraujavimu susijusia liga arba vartojate kraujo krešumą mažinančių vaistų (antikoaguliantų), nes šis vaistas gali veikti kraujo krešumą.

Gydymo Tigecycline Inteli metu

·                nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu atsiranda alerginės reakcijos simptomų;

·                nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškia stiprus pilvo skausmas, pykinimas ir vėmimas. Šie simptomai gali pasireikšti dėl ūminio kasos uždegimo (pankreatito, kuris sukelia stiprų pilvo skausmą, pykinimą ir vėmimą);

·                sergant kai kuriomis sunkiomis infekcinėmis ligomis gydytojas gali skirti kartu su Tigecycline Inteli vartoti kitų antibiotikų;

·                gydytojas atidžiai stebės, ar nepasireiškia kitos bakterijų sukeltos infekcinės ligos. Susirgus kitų bakterijų sukelta infekcine liga, gydytojas gali skirti kitokį antibiotiką, specifinį esamos infekcijos rūšiai;

·                nors antibiotikai, įskaitant Tigecycline Inteli, naikina tam tikras bakterijas, kitos bakterijos ir grybeliai gali ir toliau daugintis. Ši būklė vadinama pernelyg greitu mikroorganizmų dauginimusi (superinfekcija). Jūsų gydytojas atidžiai stebės, ar Jums nepasireiškia kokia nors infekcinė liga ir, jeigu prireiks, Jus gydys.

Vaikams

Tigecycline Inteli negalima vartoti jaunesniems kaip 8 metų vaikams, nes trūksta saugumo ir veiksmingumo duomenų šioje amžiaus grupėje ir vaistas gali sukelti negrįžtamų dantų defektų, pvz., dėmių atsiradimą ant besiformuojančių dantų.

Kiti vaistai ir Tigecycline Inteli

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

Tigecycline Inteli gali prailginti tam tikrų kraujo krešėjimo rodiklių trukmę. Jeigu vartojate vaistų, mažinančių kraujo krešėjimą (vadinamųjų antikoaguliantų), būtinai pasakykite gydytojui. Tokiu atveju gydytojas atidžiai Jus stebės.

Tigecycline Inteli gali slopinti kontraceptinių (nuo nėštumo apsaugančių) piliulių veikimą. Pasitarkite su gydytoju, ar vartojant Tigecycline Inteli nereikia taikyti papildomo kontracepcijos metodo.

Tigecycline Inteli gali padidinti vaistų, vartojamų imuninei sistemai slopinti (tokių kaip takrolimuzas arba ciklosporinas), poveikį. Svarbu pranešti savo gydytojui, jeigu vartojate šių vaistų, kad būtumėte atidžiai stebimi.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Tigecycline Inteli gali sukelti kenksmingą poveikį vaisiui. Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Nežinoma, ar Tigecycline Inteli išsiskiria į motinos pieną. Prieš žindant kūdikį, būtina pasitarti su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Tigecycline Inteli gali sukelti šalutinį poveikį, pvz., svaigulį. Dėl to gali pablogėti gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus.

3.              Kaip vartoti Tigecycline Inteli

Tigecycline Inteli Jums suleis gydytojas arba slaugytojas.

Suaugusiesiems rekomenduojama pradinė 100 mg dozė, po to kas 12 valandų skiriama po 50 mg. Ši dozė yra suleidžiama į veną (tiesiai į kraują) per 30–60 minučių.

Vaikams ir paaugliams nuo 8 iki 12 metų rekomenduojama dozė yra 1,2 mg/kg leidžiant į veną kas 12 valandų iki didžiausios 50 mg dozės vartojamos kas 12 valandų.

Paaugliams nuo 12 iki 18 metų rekomenduojama dozė yra 50 mg vartojama kas 12 valandų.

Gydymo kursas paprastai trunka nuo 5 iki 14 dienų. Gydytojas nuspręs, kiek dienų Jums reikalingas gydymas.

Ką daryti pavartojus per didelę Tigecycline Inteli dozę

Jeigu manote, kad Jums suleista per didelė Tigecycline Inteli dozė, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

Pamiršus pavartoti Tigecycline Inteli dozę

Jeigu manote, kad praleidote dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

4.              Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Vartojant daugelį antibiotikų, įskaitant Tigecycline Inteli, gali išsivystyti pseudomembraninis kolitas. Liga pasireiškia sunkiu, nepaliaujamu arba kraujingu viduriavimu kartu su pilvo skausmu arba karščiavimu – požymiais, galinčiais rodyti sunkų žarnyno uždegimą. Šis nepageidaujamas poveikis gali išsivystyti gydymo metu arba baigus gydymą.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

·                pykinimas, vėmimas, viduriavimas.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

·                abscesas (pūlių saunkaupa), infekcijos;

·                laboratorijoje nustatyta sumažėjusi kraujo krešulių susidarymo galimybė;

·                svaigulys;

·                su injekcija susijęs venų sudirginimas, pvz., skausmas, uždegimas, patinimas ir krešuliai;

·                pilvo skausmas, dispepsija (skrandžio skausmas ir skrandžio veiklos sutrikimas), anoreksija (apetito sumažėjimas ar išnykimas);

·                padidėjęs kepenų fermentų kiekis, hiperbilirubinemija (padidėjęs tulžies pigmento kiekis kraujyje);

·                niežėjimas, išbėrimas;

·                blogas arba lėtas žaizdos gijimas;

·                galvos skausmas;

·                amilazės (seilių liaukose ir kasoje esančio fermento) aktyvumo padidėjimas, padidėjęs šlapalo azoto kiekis kraujyje (angl. blood urea nitrogen, BUN);

·                pneumonija;

·                mažas cukraus kiekis kraujyje;

·                sepsis (sunki infekcija organizme ir kraujyje) ir (arba) septinis šokas (sunki būklė, kai sepsis gali sutrikdyti kelių organų veiklą ir sukelti mirtį);

·                reakcija injekcijos vietoje (skausmas, paraudimas, uždegimas);

·                mažas baltymų kiekis kraujyje.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

·                ūminis pankreatitas (kasos uždegimas, kuris gali sukelti stiprų pilvo skausmą, pykinimą ir vėmimą);

·                gelta (odos pageltimas), kepenų uždegimas;

·                mažas kraujo plokštelių (trombocitų) kiekis kraujyje (dėl to gali padidėti polinkis kraujuoti ir atsirasti mėlynių / kraujosruva).

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

·                sumažėjęs fibrinogeno (kraujo krešėjime dalyvaujančio baltymo) kiekis kraujyje.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

·                anafilaksinės ir (arba) anafilaktoidinės reakcijos (kurios gali būti lengvos arba sunkios, įskaitant staigią, generalizuotą alerginę reakciją, kuri gali sukelti gyvybei pavojingą šoką [pvz., kvėpavimo pasunkėjimą, kraujospūdžio nukritimą, pulso padažnėjimą]);

·                kepenų nepakankamumas;

·                odos reakcija, kuri pasireiškia stipriu odos išbėrimu ir lupimusi (Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.              Kaip laikyti Tigecycline Inteli

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės ir flakono po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Paruošto tirpalo laikymas

Iš miltelių paruošus tirpalą ir jį prieš vartojimą praskiedus, jis turi būti nedelsiant suleistas Jums.

Paruoštas Tigecycline Inteli tirpalas turi būti oranžinės spalvos. Pastebėjus, kad tirpalo spalva yra pakitusi, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus ir pakuotes, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.              Pakuotės turinys ir kita informacija

Tigecycline Inteli sudėtis

-                 Veiklioji medžiaga yra tigeciklinas. Kiekviename flakone yra 50 mg tigeciklino.

-                 Pagalbinės medžiagos yra L-argininas, vandenilio chlorido rūgštis 1N (pH koreguoti).

Tigecycline Inteli išvaizda ir kiekis pakuotėje

Šis vaistas yra tiekiamas milteliais infuziniam tirpalui flakonuose, kuriuose prieš praskiedžiant yra oranžinių miltelių. Šie flakonai yra tiekiami ligoninėms po dešimt pakuotėje. Miltelius reikia sumaišyti flakone su nedideliu tirpalo kiekiu. Atsargiai pasukioti flakoną, kol vaistas ištirps. Tada tirpalą reikia nedelsiant išsiurbti iš flakono ir perpilti į 100 ml intraveninės infuzijos maišelį ar kitą tinkamą ligoninėje esančią infuzinę talpyklę.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

UAB „Inteli Generics Nord“

Šeimyniškių g. 3

LT‑09312 Vilnius

Lietuva

Tel./Faksas: (8~5) 2730893

El. paštas: office@inteligenerics.eu

Gamintojas

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo 6,

28760 Tres Cantos, Madrid,

Ispanija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-10-02.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.

Vaistinio preparato vartojimo ir ruošimo instrukcijos (taip pat žr. lapelio 3 skyrių „Kaip vartoti Tigecycline Inteli“)

Naudodami 5,3 ml 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinį tirpalą, 50 mg/ml (5 %) gliukozės injekcinį tirpalą arba Ringerio laktato injekcinį tirpalą, ištirpinkite miltelius taip, kad tigeciklino koncentracija būtų 10 mg/ml. Atsargiai pasukiokite flakoną, kol veiklioji medžiaga ištirps. Tada 5 ml paruošto tirpalo reikia nedelsiant išsiurbti iš flakono ir perpilti į 100 ml intraveninės infuzijos maišelį ar kitą tinkamą infuzinę talpyklę (pvz., stiklinį buteliuką).

100 mg dozei ruošti naudokite du flakonus; ištirpinus tirpalą perkelkite į 100 ml intraveninės infuzijos maišelį ar kitą tinkamą infuzinę talpyklę (pvz., stiklinį buteliuką).

Pastaba: flakone yra 6 % perviršis. Todėl 5 ml paruošto tirpalo atitinka 50 mg veikliosios medžiagos. Paruoštas tirpalas turi būti oranžinės spalvos; priešingu atveju jį reikia išmesti. Parenterinius vaistinius preparatus prieš vartojant reikia apžiūrėti įsitikinant, kad nėra dalelių ar spalvos pokyčių (pvz., nepažaliavo ar nepajuodavo).

Tigeciklinas turėtų būti vartojamas į veną per atskirą tam skirtą infuzijos vamzdelį arba per infuzijos sistemą su Y pavidalo jungtimi. Jei tas pats intraveninis vamzdelis paeiliui naudojamas kelių veikliųjų medžiagų infuzijai, prieš ir po tigeciklino infuzijos šį vamzdelį reikia praplauti natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu arba 50 mg/ml (5 %) gliukozės injekciniu tirpalu. Per šią bendrą liniją reikia leisti su tigeciklinu ir kitu vaistiniu preparatu (-ais) suderinamą infuzinį tirpalą.

Suderinami intraveniniai tirpalai yra šie: natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinis tirpalas, gliukozės 50 mg/ml (5 %) injekcinis tirpalas ir Ringerio laktato injekcinis tirpalas.

Leidžiant per Y pavidalo infuzijos sistemą, tigeciklinas, praskiestas 0,9 % injekciniu natrio chloridu, yra suderinamas su šiais vaistiniais preparatais ir skiedikliais: amikacinu, dobutaminu, dopamino HCl, gentamicinu, haloperidoliu, Ringerio laktato tirpalu, lidokaino HCl, metoklopramidu, morfinu, norepinefrinu, piperacilinu / tazobaktamu (EDTA forma), kalio chloridu, propofoliu, ranitidino HCl, teofilinu ir tobramicinu.

Tigeciklino negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais, kurių suderinamumo duomenų nėra.

Ištirpinus ir praskiedus maišelyje ar kitoje tinkamoje infuzijos talpyklėje (pvz., stikliniame buteliuke), tigecikliną reikia nedelsiant suvartoti.

Tik vienkartiniam vartojimui; tirpalo likutį reikia sunaikinti.