Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Tivicay sudėtyje yra veikliosios medžiagos dolutegraviro. Dolutegraviras priklauso antiretrovirusinių vaistų, vadinamų integrazės inhibitoriais (INI), grupei.

Tivicay vartojamas ŽIV (žmogaus imunodeficito virusų) infekcijai gydyti suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų paaugliams.

Tivicay neišgydo ŽIV infekcijos. Vaistas tik sumažina virusų kiekį organizme ir palaiko jį žemame lygmenyje. Dėl to vaistas kartu padidina CD4 ląstelių kiekį kraujyje. CD4 ląstelės yra vienos iš baltųjų kraujo ląstelių, kurios yra svarbios organizmui saugantis nuo infekcijų.

Ne visi žmonės vienodai reaguoja į gydymą Tivicay. Jūsų gydytojas stebės gydymo veiksmingumą.

Tivicay visada skiriamas vartoti kartu su kitais antiretrovirusinių vaistų deriniais (kombinuotas gydymas). Norėdami kontroliuoti ŽIV infekciją ir sustabdyti ligos sunkėjimą, turite vartoti visus Jums paskirtus vaistus, išskyrus atvejus, kai gydytojas nurodys nutraukti kurio nors vaisto vartojimą.

jeigu yra alergija dolutegravirui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

jeigu vartojate kitą vaistą, kuris vadinamas dofetilidu (vartojamas širdies sutrikimams gydyti).

→ Jeigu galvojate, kad yra tokių aplinkybių, apie tai pasakykite savo gydytojui.

Stebėkite, ar neatsiranda svarbių simptomų

Kai kuriems vaistus ŽIV infekcijai gydyti vartojantiems žmonėms pasireiškia kitos būklės, kurios gali būti sunkios. Tai yra:

infekcinių ligų ir uždegimo simptomai;

sąnarių skausmas, sąstingis ir kaulų sutrikimai.

Turite žinoti apie šiuos svarbius požymius ir simptomus, kad galėtumėte stebėti, ar jų neatsiranda vartojant Tivicay.

→ Perskaitykite informaciją skyrelyje „Kitas galimas šalutinis poveikis“ šio pakuotės lapelio 4 skyriuje.

Apsaugokite kitus žmones

ŽIV infekcija plinta lytinių santykių su infekcija užsikrėtusiais žmonėmis metu arba per kraują (pvz., keičiantis injekcinėmis adatomis). Vartodami šį vaistą, Jūs vis dar galite užkrėsi ŽIV kitus žmones, nors rizika dėl efektyvaus antiretrovirusinio gydymo yra sumažėjusi. Svarbu imtis atsargumo priemonių, kad neužkrėstumėte kitų žmonių lytinių santykių metu arba per kraują Norėdami apsaugoti kitus žmones nuo užsikrėtimo ŽIV:

→ naudokite prezervatyvus oralinių ir prasiskverbiamųjų lytinių santykių metu;

→ nerizikuokite užkrėtimu per kraują (t. y. nesikeiskite adatomis).

Pasitarkite su gydytoju dėl atsargumo priemonių, kad neužkrėstumėte kitų žmonių.

Šio vaisto negalima vartoti jaunesniems kaip 12 metų ir mažiau kaip 40 kg sveriantiems vaikams arba kai ŽIV infekcija yra atspari kitokiems į Tivicay panašiems vaistams. Tivicay vartojimas jaunesniems kaip 12 metų vaikams iki šiol neištirtas.

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote arba planuojate vartoti kitų vaistų, įskaitant vaistažolių preparatus ir kitus be recepto įsigytus vaistus, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Tivicay negalima vartoti su išvardytais vaistais:

dofetilidas (vartojamas širdies sutrikimams gydyti).

Kai kurie vaistai gali keisti Tivicay veikimą arba didinti šalutinio poveikio atsiradimo galimybę. Be to, Tivicay gali keisti kitų vaistų veikimą.

Pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate kurį nors vaistą iš toliau pateikto sąrašo:

vaistai, vadinami antacidiniais preparatais (vartojami nevirškinimui ir rėmeniui gydyti). Nevartokite antacidinių preparatų 6 valandas prieš Tivicay vartojimą arba ne trumpiau kaip 2 valandas po Tivicay pavartojimo (taip pat žr. 3 skyrių);

kalcio papildai, geležies papildai ir multivitaminai. Nevartokite kalcio papildų, geležies papildų arba multivitaminų 6 valandas prieš Tivicay vartojimą arba ne trumpiau kaip 2 valandas po Tivicay pavartojimo (taip pat žr. 3 skyrių);

etravirinas, efavirenzas, fosamprenaviras / ritonaviras, nevirapinas ar tipranaviras / ritonaviras (vartojami ŽIV infekcijai gydyti);

rifampicinas (vartojamas tuberkuliozei (TB) ir kitoms bakterijų sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti);

jonažolių (Hypericum perforatum) preparatai (vaistažolių preparatai, kurie vartojami depresijai gydyti).

→ Pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų. Jūsų gydytojas gali nuspręsti keisti Jums skirtą dozę arba skirti Jums papildomas patikras.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti,

→ pasikalbėkite su savo gydytoju apie gydymo Tivicay riziką ir naudą.

ŽIV užsikrėtusioms moterims negalima žindyti, nes su pienu galima perduoti ŽIV infekciją kūdikiui. Jeigu žindote arba planuojate žindyti kūdikį:

→ pasakykite savo gydytojui.

Tivicay gali sukelti svaigulį ir kitą šalutinį poveikį, dėl kurio gali sumažėti budrumas.

→ Negalima vairuoti ar valdyti mechanizmų tol, kol neįsitikinote, kad nesate paveikti.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė Jūsų gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.

Įprastinė dozė yra po vieną 50 mg tabletę vieną kartą per parą; jei vartojate tam tikrų kitų vaistų (žr. 2 šio lapelio skyrių aukščiau), dozė yra po 50 mg tabletę du kartus per parą arba

gydant ŽIV infekciją, kuri yra atspari kitokiems į Tivicay panašiems vaistams, įprastinė Tivicay dozė yra po vieną 50 mg tabletę du kartus per parą.

Kokia Tivicay dozė Jums tinka, nuspręs gydytojas.

Nurykite tabletę užsigerdami nedideliu vandens kiekiu. Tivicay galima išgerti valgant arba be maisto. Tivicay vartojant du kartus per parą, Jūsų gydytojas gali rekomenduoti vaistą išgerti valgant.

Vaikams ir paaugliams nuo 12 iki 17 metų, sveriantiems ne mažiau kaip 40 kg, galima vartoti suaugusiųjų dozę – po vieną tabletę (50 mg) vieną kartą per parą. Tivicay negalima vartoti vaikams ir paaugliams, kuriems yra ŽIV infekcija, atspari kitokiems į Tivicay panašiems vaistams.

Antacidiniai preparatai, kurie vartojami nevirškinimui ir rėmeniui gydyti, gali neleisti absorbuotis Tivicay į organizmą ir mažinti šio vaisto veiksmingumą.

Negalima gerti antacidinių vaistų 6 valandas prieš Tivicay vartojimą arba ne trumpiau kaip 2 valandas po šio vaisto išgėrimo. Kitokius rūgštingumą mažinančius vaistus, pavyzdžiui, ranitidiną ir omeprazolą, galima išgerti tuo pačiu laiku, kaip ir Tivicay.

→ Daugiau patarimų dėl rūgštingumą mažinančių vaistų vartojimo kartu su Tivicay klauskite gydytojo.

Kalcio papildai, geležies papildai arba multivitaminai

Kalcio papildai, geležies papildai arba multivitaminai gali neleisti absorbuotis Tivicay į organizmą ir mažinti šio vaisto veiksmingumą.

Negalima gerti kalcio ar geležies papildų 6 valandas prieš Tivicay vartojimą arba ne trumpiau kaip 2 valandas po šio vaisto išgėrimo.

→ Daugiau patarimų, kaip vartoti Tivicay vartojant kalcio papildus, geležies papildus arba multivitaminus, klauskite savo gydytojo.

Jeigu išgėrėte per daug Tivicay tablečių, patarimo kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką. Jeigu įmanoma, parodykite jam Tivicay pakuotę.

Jeigu pamiršote išgerti vaisto dozę, padarykite tai, kai tik prisiminsite. Bet jeigu per 4 valandas turite išgerti kitą dozę, pamirštąją dozę praleiskite, o kitą dozę išgerkite įprastu laiku. Toliau vartokite vaistą kaip anksčiau.

→ Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę.

Tivicay vartokite tol, kol tai daryti rekomenduoja Jūsų gydytojas. Nenutraukite vaisto vartojimo, kol tai padaryti Jums nenurodė Jūsų gydytojas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Gydantis nuo ŽIV, sunku pasakyti, ar simptomas pasireiškia dėl Tivicay ar kito vaisto, kurį vartojate, šalutinio poveikio, ar tai yra pačios ŽIV ligos poveikis. Labai svarbu, kad apie bet kokius Jūsų sveikatos pokyčius pasakytumėte savo gydytojui.

Jos pasireiškia nedažnai žmonėms, vartojantiems Tivicay. Požymiai yra:

odos išbėrimas;

aukšta kūno temperatūra (karščiavimas);

patinimas, kartais apimantis veidą ir burną (angioneurozinė edema), sukeliantis kvėpavimo pasunkėjimą;

raumenų ar sąnarių diegliai.

→ Iš karto kreipkitės į gydytoją. Jūsų gdytojas gali nuspręsti atlikti Jums kepenų, inkstų ir kraujo tyrimus bei nurodyti Jums nutraukti Tivicay vartojimą.

Toks poveikis gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių:

Toks poveikis gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių:

išbėrimas;

niežėjimas;

šleikštulys (vėmimas);

skarndžio skausmas (pilvo skausmas);

nenormalūs sapnai;

vidurių pūtimas (pilvo pūtimas);

kepenų fermentų suaktyvėjimas;

fermentų, kuriuos gamina raumenys (kreatinfosfokinazių), suaktyvėjimas.

Toks poveikis gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių:

kepenų uždegimas (hepatitas).

Jeigu pasireiškė koks nors šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą,

→ pasakykite savo gydytojui.

Žmonėms, kuriems taikomas kombinuotas ŽIV gydymas, gali pasireikšti kitoks šalutinis poveikis.

Žmonių, kurių ŽIV infekcija (AIDS) yra progresavusi, imuninė sistema būna nusilpusi ir jiems dažniau gali pasireikšti sunkios infekcijos (oportunistinių mikroorganizmų sukeltos infekcijos). Tokios infekcijos gali nesukelti simptomų ir nebūti pastebėtos esant nusilpusiai imuninei sistemai. Pradėjus gydymą, imuninė sistema sustiprėja ir pradeda kovoti su infekcijomis, todėl pasireiškia infekcijos ir uždegimo simptomai. Paprastai pasireiškia karščiavimas kartu su kuriuo nors išvardytu simptomu:

kvėpavimo pasunkėjimas.

Retais atvejais, kai imuninė sistema sustiprėja, ji gali pradėti kovoti su sveikais organizmo audiniais (autoimuniniai sutrikimai).

Autoimuninių sutrikimų simptomų gali atsirasti praėjus daug mėnesių nuo vaistų ŽIV infekcijai gydyti vartojimo pradžios.

Simptomai gali būti:

palpitacijos (dažnas ar neritmiškas širdies plakimas) arba drebulys;

silpnumas, kuris iš pradžių atsiranda rankose ir kojose ir kyla aukštyn, apimdamas liemenį.

Jeigu pasireiškė koks nors infekcijos ir uždegimo simptomas arba jeigu pastebėjote kurį nors pirmiau nurodytą simptomą:

→ apie tai nedelsdami pasakykite savo gydytojui. Nevartokite kitų vaistų infekcijai gydyti be gydytojo nurodymo.

Kai kuriems žmonėms, kuriems taikomas kombinuotas gydymas nuo ŽIV, pasireiškia būklė, vadinama osteonekroze. Pasireiškus šiai būklei, dalis kaulinio audinio žūsta dėl sumažėjusio kaulo aprūpinimo krauju. Žmonėms gali būti didesnis polinkis šiai būklei atsirasti:

jei jiems ilgą laiką taikomas kombinuotas gydymas;

jei jie kartu vartoja vaistų nuo uždegimo, vadinamų kortikosteroidais;

jei yra labai nusilpusi jų imuninė sistema;

sąnarių sąstingis;

sąnarių diegliai ir skausmai (ypač klubo, kelio ar peties);

judėjimo problemos (darosi sunku judėti).

Jeigu pastebėjote kurį nors šių simptomų:

→ pasakykite savo gydytojui.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Tivicay

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ir buteliuko etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Veiklioji medžiaga yra dolutegraviras. Kiekvienoje tabletėje yra toks dolutegraviro natrio druskos kiekis, kuris atitinka 50 mg dolutegraviro.

Pagalbinės medžiagos yra manitolis (E421), mikrokristalinė celiuliozė, povidonas, karboksimetilkrakmolo natrio druska, natrio stearilfumaratas, polivinilo alkoholis (dalinai hidrolizuotas), titano dioksidas (E171), makrogolis, talkas ir geltonasis geležies oksidas (E172).

Tivicay plėvele dengtos tabletės yra geltonos spalvos, apvalios, abipus išgaubtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra išraižytas kodas „SV 572“, o kitoje pusėje – „50“. Šios plėvele dengtos tabletės tiekiamos buteliukuose, kuriuose yra 30 ar 90 tablečių. Į Jūsų šalį gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Jungtinė Karalystė

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {mm MMMM}.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.