Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums

galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie

šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net

tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją,

vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

2. Kas žinotina prieš vartojant Trelegy Ellipta

4. Galimas šalutinis poveikis

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Trelegy Ellipta sudėtyje yra trys veikliosios medžiagos, kurios vadinamos flutikazono furoatu, umeklidinu ir

vilanterolu. Flutikazono furoatas priklauso grupei vaistų, vadinamų kortikosteroidais arba kartais

paprasčiausiai steroidais. Umeklidinas ir vilanterolas priklauso grupei vaistų, vadinamų bronchų

plečiamaisiais vaistais.

Trelegy Ellipta yra vartojamas suaugusiems pacientams, sergantiems lėtine obstrukcine plaučių liga

(LOPL), gydyti. LOPL yra lėtinė būklė, kuriai būdingas kvėpavimo pasunkėjimas, kuris pamažu blogėja.

Sergant LOPL, susitraukia kvėpavimo takus gaubiantys raumenys ir todėl kvėpavimas pasunkėja. Šis vaistas

atpalaiduoja kvėpavimo takus gaubiančius raumenis, mažina smulkių kvėpavimo takų patinimą ir dirginimą,

todėl palengvėja oro patekimas į plaučius ir oras lengviau iš jų pasišalina. Reguliariai vartojamas vaistas gali

padėti kontroliuoti kvėpavimo sutrikimus ir sumažinti LOPL įtaką Jūsų kasdieniniam gyvenimui.

priepuoliui palengvinti. Ištikus tokio pobūdžio priepuoliui, turite pavartoti greitai veikiantį

inhaliatorių (pvz., salbutamolio).

- jeigu yra alergija flutikazono furoatui, umeklidinui, vilanterolui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto

medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Pasitarkite su savo gydytoju prieš pradėdami vartoti Trelegy Ellipta:

- jeigu sergate širdies ligomis arba yra padidėjęs kraujospūdis;

- jeigu sergate kepenų ligomis;

- jeigu sergate plaučių tuberkulioze (TBC) arba kokiomis nors lėtinėmis ar negydytomis infekcinėmis

- jeigu yra akių sutrikimas, kuris vadinamas uždaro kampo glaukoma;

- jeigu yra padidėjusi priešinė liauka, pasunkėjęs šlapinimasis arba blokuota šlapimo pūslė;

- jeigu yra skydliaukės problemų;

- jeigu yra Jūsų kraujyje yra mažai kalio;

- jeigu yra miglotas matymas arba kitokių regėjimo sutrikimų.

Jeigu manote, kad Jums tinka kuri nors šių aplinkybių, pasitarkite su savo gydytoju.

Jeigu netrukus po Trelegy Ellipta inhaliatoriaus pavartojimo pajutote krūtinės veržimą, atsirado kosulys,

švokštimas ar dusulys:

Nutraukite šio vaisto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos, nes Jums gali būti

pasireiškusi sunki būklė, vadinama paradoksiniu bronchų spazmu.

Jeigu gydymo Trelegy Ellipta metu pasireiškė akies skausmas ar diskomfortas, trumpalaikis miglotas

matymas, matomi ratilai ar spalvoti vaizdai arba pasireiškia akių paraudimas:

Nutraukite šio vaisto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos, nes tai gali būti

ūmaus uždaro kampo glaukomos priepuolio požymiai.

Vartojant šį vaistą LOPL gydyti, gali būti didesnė rizika susirgti plaučių infekcine liga, vadinama plaučių

uždegimu (pneumonija). Informaciją apie simptomus, į kuriuos turėtumėte atkreipti dėmesį vartodami šį

vaistą, žr. 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis・.

Negalima duoti šio vaisto vaikams ar jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite savo gydytojui

Kai kurie vaistai gali turėti įtakos šio vaisto poveikiui arba didinti šio vaisto šalutinio poveikio atsiradimo

tikimybę. Tokie vaistai yra:

- beta adrenoreceptorių blokatoriais vadinami vaistai (pvz., propranololis), kuriais gydoma nuo

padidėjusio kraujospūdžio arba kitos širdies ligos;

- ketokonazolas ar itrakonazolas, kuriais gydoma nuo grybelių sukeltų infekcinių ligų;

- klaritromicinas ar telitromicinas, kuriais gydoma nuo bakterijų sukeltų infekcinių ligų;

- ritonaviras ar kobicistatas, kuriais gydoma nuo ŽIV infekcijos;

- kalio kiekį kraujyje mažinantys vaistai, pavyzdžiui, kai kurie diuretikai (šlapimą varantys vaistai);

- kiti ilgai veikiantys vaistai, panašūs į šį vaistą, kuriais gydomi kvėpavimo sutrikimai, pavyzdžiui:

tiotropis, indakaterolis. Jeigu jau vartojate šių vaistų, Trelegy Ellipta vartoti negalima.

Jeigu vartojate kurio nors iš šių vaistų, pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui. Jeigu vartojate kurio

nors iš šių vaistų, Jūsų gydytojas gali pageidauti atidžiai Jus stebėti, nes šie vaistai gali didinti Trelegy Ellipta

šalutinį poveikį.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš

vartodama šį vaistą, pasitarkite su savo gydytoju. Jeigu esate nėščia, šio vaisto vartoti negalite, išskyrus

Nežinoma, ar šiame vaiste esančios medžiagos išsiskiria su motinos pienu. Jeigu žindote kūdikį, turite

pasitarti su savo gydytoju prieš pradėdama vartoti Trelegy Ellipta. Jeigu žindote kūdikį, šio vaisto vartoti

negalite, išskyrus atvejus, kai tai daryti nurodo gydytojas.

Mažai tikėtina, kad šis vaistas paveiktų Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Jeigu Jūsų gydytojas Jums sakė, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių (cukraus), kreipkitės savo

gydytoją prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė Jūsų gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į savo gydytoją arba

vaistininką.

Rekomenduojama dozė yra vienas įkvėpimas kiekvieną dieną tuo pačiu laiku. Turite įkvėpti vaisto tik vieną

kartą per parą, nes šis vaistas veikia 24 valandas.

Labai svarbu, kad vartotumėte Trelegy Ellipta kiekvieną dieną taip, kaip nurodė Jūsų gydytojas. Tai padės

išvengti simptomų visą dieną ir naktį.

Trelegy Ellipta negalima vartoti staiga atsiradusiems dusulio ar švokštimo priepuoliams palengvinti.

Jeigu ištiko tokio pobūdžio priepuolis, turite pavartoti greitai veikiančio skubios pagalbos vaisto (pvz.,

salbutamolio) inhaliatorių.

Visą informaciją žr. šiame pakuotės lapelyje esančiame skyrelyje „Veiksmas-po-veiksmo instrukcijos・.

Atidarius dėklą, Trelegy Ellipta yra paruoštas naudoti.

Jeigu LOPL simptomai (dusulys, švokštimas, kosulys) nepalengvėjo ar sunkėja arba turite dažniau vartoti

greitai veikiančio vaisto inhaliatorių:

Jeigu šio vaisto suvartojote per daug, nedelsdami kreipkitės patarimo į savo gydytoją ar vaistininką, nes

Jums gali prireikti medicininės pagalbos. Jeigu įmanoma, parodykite gydytojui inhaliatorių, vaisto pakuotę ar

šį pakuotės lapelį. Galite pastebėti dažnesnį nei įprastai širdies plakimą, justi drebulį, gali sutrikti Jūsų rega,

džiūti burna arba pasireikšti galvos skausmas.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Paprasčiausiai įkvėpkite kitą dozę

įprastu laiku. Jeigu pasireikštų švokštimas arba dusulys, reikia pavartoti greitai veikiančio vaisto (pvz.,

salbutamolio) inhaliatorių ir kreiptis į gydytoją.

Šį vaistą vartokite tol, kol tai daryti rekomenduoja Jūsų gydytojas. Nenutraukite vaisto vartojimo, kol tai

padaryti nenurodys gydytojas, net jeigu jaučiatės geriau, nes Jūsų simptomai vėl gali pasunkėti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu iš karto po šio vaisto pavartojimo Jūsų kvėpavimas pasunkėjo arba atsirado švokštimas, nutraukite

vaisto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės pagalbos į gydytoją.

Pneumonija (plaučių infekcinė liga) LOPL sergantiems pacientams (dažnas šalutinis poveikis)

Pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojant Trelegy Ellipta, pasireiškė bet kuris toliau išvardytas poveikis –

tai gali būti plaučių infekcinės ligos simptomai:

• karščiavimas ar drebulys;

• gleivių sekrecijos sustiprėjimas, gleivių spalvos pokyčiai;

• kosulio sustiprėjimas ir kvėpavimo sutrikimų pasunkėjimas.

Gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių:

• nosies, nosies ančių ar gerklės infekcinė liga;

• viršutinių kvėpavimo takų infekcinė liga;

• nosies niežulys, skystos išskyros iš nosies arba nosies užsikimšimas;

• gripas;

• peršalimas;

• galvos skausmas;

• kosulys;

• sąnarių skausmas;

• nugaros skausmas.

Gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių:

• skausmingos iškilios dėmės burnoje arba gerklėje, kurios pasireiškia dėl grybelių sukeltos infekcinės

ligos (kandidozės). Burnos praskalavimas vandeniu iš karto po Trelegy Ellipta pavartojimo apsaugo

nuo šio šalutinio poveikio;

• neritmiškas širdies plakimas;

• dažnesnis širdies plakimas;

• burnos ir gerklės nugarinės sienelės skausmas;

• kaulų retėjimas, dėl kurio kaulai gali lūžti.

Kitas šalutinis poveikis pasireiškė, bet tikslus jo dažnis nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal

• miglotas matymas.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui

arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta

nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau

informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės, dėklo ir inhaliatoriaus po „Tinka iki/EXP・ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio

vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Inhaliatorių laikykite sandariame dėkle, kad apsaugotumėte nuo drėgmės, ir išimkite tik prieš pat

panaudojant pirmą kartą. Atidarius dėklą, inhaliatorių galima naudoti ne ilgiau kaip 6 savaites, pradedant

skaičiuoti nuo dėklo atidarymo dienos.

Šaldytuve laikomą inhaliatorių prieš vaisto vartojimą reikia išimti iš šaldytuvo ir ne trumpiau kaip vieną

valandą palaikyti kambario temperatūroje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus,

Veikliosios medžiagos yra flutikazono furoatas, umeklidinas bromidas ir vilanterolas.

Kiekvieną kartą įkvepiama iš inhaliatoriaus išsiskyrusi (per kandiklį išpurkšta) 92 mikrogramų flutikazono

furoato, 65 mikrogramų umeklidino bromido, atitinkanti 55 mikrogramus umeklidino, ir 22 mikrogramų

vilanterolo (trifenatato pavidalu) dozė.

Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas (žr. 2 skyriuje skyrelį „Trelegy Ellipta・ sudėtyje yra

laktozės) ir magnio stearatas.

Ellipta inhaliatorių sudaro šviesiai pilkos spalvos, iš plastiko pagamintas korpusas, smėlio spalvos kandiklio

dangtelis ir dozės skaitiklis. Inhaliatorius yra supakuotas į folijos laminato dėklą ir uždengtas nuplėšiamu

folijos dangčiu. Dėkle yra sausiklio paketėlis, kuris sugeria drėgmę pakuotėje.

Veikliosios medžiagos tiekiamos baltos spalvos miltelių pavidalu atskirose lizdinių plokštelių juostelėse,

esančiose inhaliatoriaus viduje. Kiekviename inhaliatoriuje yra arba 14 arba 30 dozių (14 arba 30 dienų

pakuotė). Be to, tiekiamos sudėtinės pakuotės, kuriose yra 90 (3 inhaliatoriai po 30) dozių (90 dienų

pakuotė). Į Jūsų šalį gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Jungtinė Karalystė

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Sími: +354 535 7000

Τηλ: + 357 22 397000

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu.