Trelegy Ellipta 92 mikrogramai / 55 mikrogramai / 22 mikrogramaidozuoti įkvepiamieji milteliai

flutikazono furoatas / umeklidinas / vilanterolas

Vykdoma papildomašio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums

galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie

šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi

informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net

tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją,

vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Trelegy Ellipta ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Trelegy Ellipta

3. Kaip vartoti Trelegy Ellipta

4.Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Trelegy Ellipta

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Veiksmas-po-veiksmo instrukcijos

Trelegy Elliptasudėtyje yra trys veikliosios medžiagos, kurios vadinamos flutikazono furoatu, umeklidinu ir

vilanterolu. Flutikazono furoataspriklauso grupei vaistų, vadinamų kortikosteroidais arba kartais

paprasčiausiai steroidais. Umeklidinas ir vilanterolas priklauso grupei vaistų, vadinamų bronchų

plečiamaisiais vaistais.

Kam vartojamas Trelegy Ellipta

Trelegy Ellipta yra vartojamas suaugusiems pacientams, sergantiemslėtine obstrukcine plaučių liga

(LOPL), gydyti.LOPL yra lėtinė būklė, kuriai būdingas kvėpavimo pasunkėjimas, kuris pamažu blogėja.

Sergant LOPL, susitraukia kvėpavimo takus gaubiantys raumenys ir todėl kvėpavimas pasunkėja. Šis vaistas

atpalaiduoja kvėpavimo takus gaubiančius raumenis, mažina smulkių kvėpavimo takų patinimą ir dirginimą,

todėl palengvėja oro patekimas į plaučius ir oras lengviau iš jų pasišalina. Reguliariai vartojamas vaistas gali

padėti kontroliuoti kvėpavimo sutrikimus ir sumažinti LOPL įtaką Jūsų kasdieniniam gyvenimui.

Trelegy Elliptareikia vartoti kiekvieną dieną, o ne tik tada, kai pasireiškia kvėpavimo

sutrikimas ar kiti LOPL simptomai.Jo turi būti nevartojama ūmaus dusulio ar švokštimo

priepuoliui palengvinti. Ištikus tokio pobūdžio priepuoliui, turite pavartoti greitai veikiantį

inhaliatorių (pvz., salbutamolio).

2.Kas žinotina prieš vartojant Trelegy Ellipta

Trelegy Ellipta vartoti negalima:

- jeigu yra alergija flutikazono furoatui, umeklidinui, vilanteroluiarba bet kuriai pagalbinei šio vaisto

medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su savo gydytoju prieš pradėdami vartoti Trelegy Ellipta:

- jeigu sergate astma (Trelegy Ellipta negalima vartoti gydyti nuo astmos);

- jeigu sergateširdies ligomis arba yra padidėjęs kraujospūdis;

- jeigu sergatekepenų ligomis;

- jeigu sergate plaučių tuberkulioze (TBC) arba kokiomis nors lėtinėmis ar negydytomis infekcinėmis

- jeigu yraakių sutrikimas, kuris vadinamas uždaro kampo glaukoma;

- jeigu yrapadidėjusi priešinė liauka, pasunkėjęs šlapinimasis arba blokuota šlapimo pūslė;

- jeigu sergate epilepsija;

- jeigu yra skydliaukės problemų;

- jeigu yraJūsų kraujyje yra mažai kalio;

- jeigu Jums buvo diagnozuotas diabetas;

- jeigu yra miglotas matymas arba kitokių regėjimo sutrikimų.

Jeigu manote, kad Jums tinka kuri nors šių aplinkybių, pasitarkite su savo gydytoju.

Staigus kvėpavimo pasunkėjimas

Jeigu netrukus po Trelegy Ellipta inhaliatoriaus pavartojimo pajutote krūtinės veržimą, atsirado kosulys,

švokštimas ar dusulys:

Nutraukitešio vaisto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos, nes Jums gali būti

pasireiškusi sunki būklė, vadinama paradoksiniu bronchų spazmu.

Akių sutrikimai gydymo Trelegy Ellipta metu

Jeigu gydymo Trelegy Ellipta metu pasireiškė akies skausmas ar diskomfortas, trumpalaikis miglotas

matymas, matomi ratilai ar spalvoti vaizdaiarba pasireiškia akių paraudimas:

Nutraukite šio vaisto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos, nes tai gali būti

ūmaus uždaro kampo glaukomos priepuolio požymiai.

Plaučių infekcinė liga

Vartojant šį vaistą LOPL gydyti, gali būti didesnė rizika susirgti plaučių infekcine liga, vadinama plaučių

uždegimu (pneumonija). Informaciją apie simptomus, į kuriuos turėtumėte atkreipti dėmesį vartodami šį

vaistą, žr. 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis・.

Kiek galite greičiau pasakykite savo gydytojui, jeigu pasireiškė kuris nors iš šių simptomų.

Vaikams ir paaugliams

Negalima duotišio vaisto vaikams ar jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.

Kiti vaistai ir Trelegy Ellipta

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite savo gydytojui

arba vaistininkui.

Kai kurie vaistai gali turėti įtakos šio vaisto poveikiui arba didinti šio vaisto šalutinio poveikio atsiradimo

tikimybę. Tokie vaistai yra:

-beta adrenoreceptorių blokatoriais vadinami vaistai (pvz., propranololis), kuriais gydoma nuo

padidėjusio kraujospūdžio arba kitos širdies ligos;

- ketokonazolas ar itrakonazolas, kuriais gydoma nuogrybelių sukeltų infekcinių ligų;

- klaritromicinas ar telitromicinas, kuriais gydoma nuobakterijų sukeltų infekcinių ligų;

- ritonaviras ar kobicistatas, kuriais gydoma nuoŽIV infekcijos;

- kaliokiekį kraujyje mažinantys vaistai, pavyzdžiui, kai kurie diuretikai (šlapimą varantys vaistai);

-kiti ilgai veikiantys vaistai, panašūs į šį vaistą, kuriais gydomi kvėpavimo sutrikimai, pavyzdžiui:

tiotropis, indakaterolis. Jeigu jau vartojatešių vaistų, Trelegy Ellipta vartoti negalima.

Jeigu vartojate kurionors iš šių vaistų, pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui. Jeigu vartojate kurio

nors iš šių vaistų, Jūsų gydytojas gali pageidauti atidžiai Jus stebėti, nes šie vaistai gali didinti Trelegy Ellipta

šalutinį poveikį.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš

vartodamašį vaistą, pasitarkite su savo gydytoju. Jeigu esate nėščia, šio vaisto vartoti negalite, išskyrus

atvejus, kai tai daryti nurodo gydytojas.

Nežinoma, ar šiame vaiste esančios medžiagos išsiskiria su motinos pienu. Jeigu žindote kūdikį, turite

pasitarti su savo gydytojuprieš pradėdama vartoti Trelegy Ellipta. Jeigu žindote kūdikį, šio vaisto vartoti

negalite, išskyrus atvejus, kai tai daryti nurodo gydytojas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Mažai tikėtina, kad šis vaistas paveiktų Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Trelegy Elliptasudėtyje yra laktozės

Jeigu Jūsų gydytojas Jums sakė, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių (cukraus), kreipkitės savo

gydytoją prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti Trelegy Ellipta

Visada vartokitešį vaistą tiksliai kaip nurodė Jūsų gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į savo gydytoją arba

vaistininką.

Rekomenduojama dozė yra vienas įkvėpimas kiekvieną dieną tuo pačiu laiku. Turite įkvėpti vaisto tik vieną

kartą per parą, nes šis vaistas veikia 24 valandas.

Vartoti vaisto daugiau nei nurodė Jūsų gydytojas negalima.

Vartokite Trelegy Ellipta reguliariai

Labai svarbu, kad vartotumėte Trelegy Ellipta kiekvieną dieną taip, kaip nurodė Jūsų gydytojas. Tai padės

išvengti simptomų visą dieną ir naktį.

Trelegy Ellipta negalima vartoti staiga atsiradusiemsdusulio ar švokštimo priepuoliams palengvinti.

Jeigu ištiko tokio pobūdžio priepuolis, turite pavartoti greitai veikiančio skubios pagalbos vaisto (pvz.,

salbutamolio) inhaliatorių.

Kaip naudoti inhaliatorių

Visą informaciją žr. šiame pakuotės lapelyje esančiame skyrelyje „Veiksmas-po-veiksmo instrukcijos・.

Atidariusdėklą, Trelegy Ellipta yra paruoštas naudoti.

Jeigu simptomai nepalengvėjo

Jeigu LOPL simptomai (dusulys, švokštimas, kosulys) nepalengvėjo ar sunkėja arba turite dažniau vartoti

greitaiveikiančio vaisto inhaliatorių:

kiek galimagreičiau kreipkitės į gydytoją.

Ką daryti pavartojus per didelę Trelegy Ellipta dozę?

Jeigušio vaisto suvartojote per daug, nedelsdami kreipkitės patarimo į savo gydytoją ar vaistininką, nes

Jums gali prireikti medicininės pagalbos. Jeigu įmanoma, parodykite gydytojui inhaliatorių, vaisto pakuotę ar

šį pakuotės lapelį. Galite pastebėti dažnesnį nei įprastai širdies plakimą, justi drebulį, gali sutrikti Jūsų rega,

džiūti burna arba pasireikšti galvos skausmas.

Pamiršus pavartoti Trelegy Ellipta

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Paprasčiausiai įkvėpkite kitą dozę

įprastu laiku. Jeigu pasireikštų švokštimas arba dusulys, reikia pavartoti greitai veikiančio vaisto (pvz.,

salbutamolio)inhaliatorių ir kreiptis į gydytoją.

Nustojus vartoti Trelegy Ellipta

Šį vaistą vartokite tol, kol tai daryti rekomenduoja Jūsų gydytojas. Nenutraukite vaisto vartojimo, kol tai

padaryti nenurodys gydytojas, net jeigu jaučiatės geriau, nes Jūsų simptomai vėl gali pasunkėti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Staigus kvėpavimo pasunkėjimas

Jeigu iš karto po šio vaisto pavartojimo Jūsų kvėpavimas pasunkėjo arba atsirado švokštimas, nutraukite

vaisto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės pagalbos į gydytoją.

Pneumonija(plaučių infekcinė liga) LOPL sergantiems pacientams (dažnas šalutinis poveikis)

Pasakykite savo gydytojui,jeigu vartojant Trelegy Ellipta, pasireiškė bet kuris toliau išvardytas poveikis –

tai gali būti plaučių infekcinės ligos simptomai:

• karščiavimas ar drebulys;

• gleivių sekrecijos sustiprėjimas, gleivių spalvos pokyčiai;

• kosulio sustiprėjimas ir kvėpavimo sutrikimų pasunkėjimas.

Dažnas šalutinis poveikis

Gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių:

• nosies, nosies ančių ar gerklės infekcinė liga;

• viršutinių kvėpavimo takų infekcinė liga;

• nosies niežulys, skystos išskyros iš nosies arba nosies užsikimšimas;

• gripas;

• peršalimas;

• galvos skausmas;

• kosulys;

• sąnarių skausmas;

• nugaros skausmas.

Nedažnas šalutinis poveikis

Gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių:

• skausmingos iškilios dėmės burnoje arba gerklėje, kurios pasireiškia dėl grybelių sukeltos infekcinės

ligos (kandidozės). Burnos praskalavimas vandeniu iš karto po Trelegy Ellipta pavartojimo apsaugo

nuošio šalutinio poveikio;

• neritmiškas širdies plakimas;

• dažnesnis širdies plakimas;

• burnos ir gerklės nugarinės sienelės skausmas;

• kaulų retėjimas, dėl kurio kaulai gali lūžti.

Kitas šalutinis poveikis

Kitasšalutinis poveikis pasireiškė, bet tikslus jo dažnis nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal

turimus duomenis).

• miglotas matymas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui

arba slaugytojui.Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta

nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau

informacijos apiešio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Trelegy Ellipta

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės, dėklo ir inhaliatoriaus po „Tinka iki/EXP・ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio

vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti neaukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Inhaliatorių laikykite sandariame dėkle, kad apsaugotumėte nuo drėgmės, ir išimkite tik prieš pat

panaudojant pirmą kartą. Atidarius dėklą, inhaliatorių galima naudoti ne ilgiau kaip 6 savaites, pradedant

skaičiuoti nuo dėklo atidarymo dienos.

Šaldytuve laikomą inhaliatorių prieš vaisto vartojimą reikia išimti iš šaldytuvo ir ne trumpiau kaip vieną

valandą palaikyti kambario temperatūroje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus,

klauskite vaistininko.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Trelegy Elliptasudėtis

Veikliosios medžiagos yra flutikazono furoatas, umeklidinas bromidas ir vilanterolas.

Kiekvieną kartą įkvepiama iš inhaliatoriaus išsiskyrusi (per kandiklį išpurkšta) 92 mikrogramų flutikazono

furoato, 65mikrogramų umeklidino bromido, atitinkanti 55 mikrogramus umeklidino, ir 22 mikrogramų

vilanterolo (trifenatato pavidalu) dozė.

Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas (žr. 2 skyriuje skyrelį „Trelegy Ellipta・ sudėtyje yra

laktozės) ir magnio stearatas.

Trelegy Elliptaišvaizda ir kiekis pakuotėje

Ellipta inhaliatorių sudaro šviesiai pilkos spalvos, iš plastiko pagamintas korpusas, smėlio spalvos kandiklio

dangtelis ir dozės skaitiklis. Inhaliatorius yra supakuotas į folijos laminato dėklą ir uždengtas nuplėšiamu

folijos dangčiu. Dėkle yra sausiklio paketėlis, kuris sugeria drėgmę pakuotėje.

Veikliosios medžiagos tiekiamos baltos spalvos miltelių pavidalu atskirose lizdinių plokštelių juostelėse,

esančiose inhaliatoriaus viduje. Kiekviename inhaliatoriuje yra arba 14 arba 30 dozių (14 arba 30 dienų

pakuotė). Be to, tiekiamos sudėtinės pakuotės, kuriose yra 90 (3 inhaliatoriai po 30) dozių (90 dienų

pakuotė). Į Jūsų šalį gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Currabinny

Co. Cork

Airija

Hertfordshire SG12 0DJ

Jungtinė Karalystė

Jeigu apiešį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

GlaxoSmithKline– Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Tel: + 385 1 6051 999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 397000

gskcyprus@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m.-{mėnesio} mėn.}.

Kiti informacijosšaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu.