Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Ursofalk 500 mg plėvele dengtos tabletės

ursodeoksicholio rūgštis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Ursofalk ir kam jos vartojamos

2. Kas žinotina prieš vartojant Ursofalk

3. Kaip vartoti Ursofalk

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Ursofalk

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Ursofalk ir kam jos vartojamos

   Veiklioji Ursofalk tablečių medžiaga yra ursodeoksicholio rūgštis. Tai natūraliai organizme susidaranti tulžies rūgštis, kurios nedidelis kiekis aptinkamas žmogaus tulžyje.

    

   Ursofalk tablečių vartojama:

    

   • suaugusių žmonių cholesteroliniams tulžies pūslės akmenims tirpinti. Akmenys turi būti laidūs spinduliams (nematomi rentgenologinio tyrimo metu) ir ne daugiau kaip 15 mm skersmens. Tulžies pūslės veikla dėl susidariusių akmenų turi būti nesutrikusi.

   • pirminiam bilijiniam (tulžiniam) cholangitui gydyti (PBC – tai lėtinė tulžies latakų liga, galinti išsivystyti į kepenų cirozę), jei cirozė nėra dekompensuota (tai sunki kepenų liga, kurios metu nepažeistas kepenų audinys jau negali kompensuoti pablogėjusios kepenų funkcijos).

   • su cistine fibroze (dar vadinama mukoviscidoze) susijusioms kepenų ir tulžies pūslės ligoms gydyti vaikams nuo 6 iki 18 metų.

2. Kas žinotina prieš vartojant Ursofalk

   Ursofalk vartoti draudžiama:

   • jeigu yra alergija tulžies rūgštims (tokioms kaip ursodeoksicholio rūgštis) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

   • jeigu sergate ūminiu tulžies pūslės ar latakų uždegimu;

   • jeigu tulžies latakai užsikimšę (nepraeinami nepakitę arba pūsliniai tulžies latakai);

   • jei dažnai kartojasi spazminis viršutinės pilvo dalies skausmas (kepenų diegliai);

   • jei gydytojas yra sakęs, kad Jūsų tulžies pūslės akmenys sukalkėję;

   • jei yra pablogėjęs tulžies pūslės gebėjimas susitraukti;

   • jeigu Jūsų vaikui užakę tulžies latakai (bilijinė atrezija) arba blogai nuteka tulžis net ir po operacijos.

    

   Pasiteiraukite gydytojo apie aukščiau nurodytas būkles. Paklauskite, ar anksčiau Jums nėra buvę šių negalavimų.

    

   Įspėjimai ir atsargumo priemonės

   Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Ursofalk.

    

   Ursofalk 500 mg plėvele dengtų tablečių būtina vartoti prižiūrint medicinos personalui.

    

   Per pirmuosius tris gydymo mėnesius gydytojas turi kas 4 savaites stebėti Jūsų kepenų funkcijos rodmenis. Vėliau kepenų funkcijos rodmenų tyrimus reikia atlikti kas 3 mėnesius.

    

   Po 6-10 mėnesių nuo cholesterolinių tulžies pūslės akmenų tirpinimo pradžios gydytojas turėtų atlikti apžvalginę tulžies pūslės rentgenografiją.

    

   Jei esate moteris, vartodama Ursofalk tulžies pūslės akmenų tirpinimui, turėtumėte naudotis veiksmingomis nehormoninėmis kontracepcijos priemonėmis, nes hormoninės priemonės gali paskatinti tulžies puslės akmenų susidarymą.

    

   Retai, pradėjus gydymą, pacientams, sergantiems PTKC ligos simptomai gali pablogėti (pavyzdžiui, gali sustiprėti niežėjimas). Jei taip atsitinka, pasitarkite su gydytoju dėl pradinės dozės mažinimo.

    

   Jei pasireiškė viduriavimas, nedelsiant informuokite gydytoją, nes gali tekti mažinti vaisto dozę ar nutraukti gydymą Ursofalk 500 mg plėvele dengtomis tabletėmis.

    

   Kiti vaistai ir Ursofalk

   Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

    

   Vartojant kartu su Ursofalk, šių vaistų poveikis gali pakisti (vaistų sąveika).

    

   Vartojant Ursofalk tablečių, gali susilpnėti žemiau išvardintų vaistų poveikis.

   • Kolestiramino, kolestipolio (mažinančių lipidų kiekį kraujyje) ar antacidų (skrandžio sulčių rūgštingumą neutralizuojančių vaistų), į kurių sudėtį įeina aliuminio hidroksidas, smektitai (aliuminio oksidas). Jei Jums būtina vartoti vaistų, kurių sudėtyje yra bet kuri iš aukščiau nurodytų medžiagų, jo reikia išgerti bent 2 valandas prieš arba po Ursofalk tablečių vartojimo.

    

   • Ciprofloksacinas, dapsonas (antimikrobiniai vaistai), nitrendipinas (juo gydomas padidėjęs kraujo spaudimas) ir kiti vaistai, metabolizuojami tuo pačiu būdu. Vartojant šių vaistų kartu, gydytojui gali tekti keisti jų dozavimą.

   Vartojant Ursofalk tablečių, gali pasikeisti šių vaistų poveikis:

   • ciklosporino (vaisto slopinančio imuninės sistemos veiklą). Jei Jūs gydomas ciklosporinu, gydytojas turi tikrinti ciklosporino koncentraciją kraujyje. Jei reikės, gydytojas keis ciklosporino dozę.

   • rozuvastatino (vaisto padidėjusiai cholesterolio koncentracijai kraujyje mažinti).

    

   Ursofalk 500 mg plėvele dengtas tabletes vartojant tulžies pūslės akmenų tirpinimui, pasakykite gydytojui, jei kartu vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra estrogeninių hormonų ar cholesterolio kiekį kraujyje mažinančių vaistų, tokių kaip klofibratas. Šie vaistai gali skatinti tulžies pūslės akmenų susidarymą. Toks poveikis priešingas Ursofalk 500 mg plėvele dengtų tablečių sukeliamam poveikiui.

    

   Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

   Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

    

   Vaisingumas

   Tyrimai su gyvūnais poveikio vaisingumui nerodo. Apie šio vaisto poveikį žmogui duomenų nėra.

    

   Nėštumas

   Duomenų apie ursodeoksicholio vartojimą nėštumo metu nepakanka. Tyrimai su gyvūnais rodo, kad vartojant Ursofalk gali būti paveiktas vaisiaus augimas ir vystymasis. Nėštumo metu Ursofalk vartoti negalima, nebent gydytojas mano, kad tai būtina.

   Net jei nesate nėščia, būtina pasitarti su gydytoju, kadangi vaisingo amžiaus moterys šiuo vaistiniu preparatu gali būti gydomos tik tuo atveju, jeigu naudojasi patikimomis apsaugos nuo nėštumo priemonėmis. Rekomenduojama naudotis nehormoninėmis arba mažai estrogenų turinčiomis kontracepcijos priemonėmis. Pacientėms, vartojančioms Ursofalk tulžies pūslės akmenų tirpinimui, būtina naudoti nehormoninių kontracepcijos priemonių, kadangi hormoniniai kontraceptikai gali skatinti tulžies pūslės akmenų susidarymą.

    

   Prieš skirdamas šį vaistą, gydytojas patikrins Jus dėl galimo nėštumo.

    

   Žindymas

   Užfiksuoti tik keli atvejai apie ursodeoksicholio vartojimą žindymo metu. Į pieną išsiskiria labai mažai ursodeoksicholio ir žindomam kūdikiui neturėtų pasireikšti nepageidaujamų reakcijų.

    

   Vartojimas vaikams

   Vartojant Ursofalk plėvele dengtos tabletės skirtos 6 metų ir vyresniems, bet jaunesniems kaip 18 metų vaikams. Šis vaistas dozuojamas atsižvelgiant į svorį ir sveikatos būklę. Vaikams, kurie nenuryja tablečių ar sveria mažiau kaip 47 kg, galima vartoti Ursofalk kapsulių ar suspensijos.

    

   Vairavimas ir mechanizmų valdymas

   Ursofalk gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

    

3. Kaip vartoti Ursofalk

   Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

    

   Cholesterolinių akmenų tirpinimas

    

   Dozavimas

   10 mg ursodeoksicholio rūgšties (UDCR) vienam kg kūno svorio apytikriai atitinka:

   sveriantiems mažiau kaip 60 kg	1 plėvele dengta tabletė
   sveriantiems 61–80 kg	1½ plėvele dengtos tabletės
   sveriantiems 81–100 kg	2 plėvele dengtos tabletės
   sveriantiems daugiau kaip 100 kg	2½ plėvele dengtos tabletės

    

   Kaip vartoti Ursofalk

   Ursofalk tabletes būtina nuryti nesukramtytas, užgeriant nedideliu kiekiu skysčio. Rekomenduojama jų vartoti vakare prieš miegą. Tablečių reikia vartoti reguliariai.

    

   Gydymo trukmė

   Tulžies pūslės akmenys ištirpsta per 6-24 mėnesius. Jei per 12 mėnesių tulžies pūslės akmenų dydis nesumažėja, vaisto vartojimą reikia nutraukti.

   Gydymo veiksmingumas turi būti vertinamas kas 6 mėnesius, atliekant ultragarsinį arba rentgenologinį tyrimą. Šiuos tyrimus būtina atlikti todėl, kad būtų nustatyta, ar akmenys nesukalkėjo. Akmenims sukalkėjus, gydymą reikia baigti.

    

   Pirminio bilijinio cholangito (lėtinio tulžies latakų uždegimo) gydymas

   Dozavimas

   Pirmuosius tris gydymo mėnesius Ursofalk tablečių reikia vartoti ryte, per pietus ir vakare.

   Pagerėjus kepenų funkcijos rodmenims, vaistinio preparto galima vartoti vieną kartą per parą, vakare.

    

   Kūno svoris (kg)	Ursofalk 500 mg plėvele dengtos tabletės
   	3 pirmieji mėnesiai	Vėliau
   	Ryte	Per pietus	Vakare	vakare(1 kartą per parą)
   47 – 62	½	½	½	1½
   63 – 78	½	½	1	2
   79 – 93	½	1	1	2½
   94 – 109	1	1	1	3
   Daugiau kaip 110	1	1	1½	3½

   Jei sveriate mažiau kaip 47 kg ar negalite nuryti tablečių, galite vartoti Ursofalk kapsulių ar Ursofalk 250 mg/5 ml suspensijos.

    

   Kaip vartoti Ursofalk

   Nurykite plėvele dengtas tabletes nesukramtytas, užgerdami nedideliu kiekiu skysčio. Įsitikinkite, kad vaisto vartojate reguliariai.

    

   Gydymo trukmė

   Gydant pirminį bilijinį cholangitą, Ursofalk tablečių galima vartoti neribotą laiką.

    

   Pastaba

   Pradėjus gydymą, retais atvejais pacientams, sergantiems pirminiu bilijiniu cholangitu, klinikiniai ligos simptomai gali pasunkėti. Pavyzdžiui, gali sustiprėti niežėjimas. Jei taip atsitinka, gydymą reikia tęsti per parą vartojant pusę Ursofalk 500 mg tabletės. Vėliau vaisto dozę gydytojas gali pamažu padidinti iki įprastinės rekomenduojamos dozės (kas savaitę paros dozę reikia padidinti puse Ursofalk tabletės ar viena Ursofalk kapsule).

    

   Vartojimas vaikams ir paaugliams

    

   Su cistine fibroze susijusių kepenų pūslės ir latakų funkcijos sutrikimų gydymas 6 metų ir vyresniems vaikams bei jaunesniems kaip 18 metų paaugliams)

    

   Dozavimas

   Rekomenduojama UDCR paros dozė yra 20 mg/kg kūno svorio. Ją reikia gerti lygiomis dalimis per 2-3 kartus. Prireikus Jūsų gydytojas UDCR paros dozę gali padidinti iki 30 mg/kg kūno svorio.

    

   Kūno svoris(kg)	Paros dozėUDCR(mg/kg)	Ursofalk 500 mg plėvele dengtos tabletės
   		Ryte	Per pietus	Vakare
   20 – 29	17-25	½	--	½
   30 – 39	19-25	½	½	½
   40 – 49	20-25	½	½	1
   50 – 59	21-25	½	1	1
   60 – 69	22-25	1	1	1
   70 – 79	22-25	1	1	1½
   80 – 89	22-25	1	1½	1½
   90 – 99	23-25	1½	1½	1½
   100 – 109	23-25	1½	1½	2
   >110		1½	2	2

   Ką daryti pavartojus per didelę Ursofalk dozę

   Perdozavus galimas viduriavimas. Jei nuolat viduriuojate, tuoj pat praneškite apie tai gydytojui, kadangi gali reikėti mažinti vaisto dozę. Jeigu viduriuojate, gerkite pakankamai skysčių, kad nesutriktų skysčių ir elektrolitų pusiausvyra.

    

   Pamiršus pavartoti Ursofalk

   Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

    

   Nustojus vartoti Ursofalk

   Visada pasitarkite su savo gydytoju, jei norite nutraukti ar anksčiau baigti gydymą Ursofalk tabletėmis.

   Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

    

4. Galimas šalutinis poveikis

   Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

    

   Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

   • Išmatų suskystėjimas ar viduriavimas

    

   Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

   • Gydant pirminį bilijinį cholangitą: stiprus viršutinės dešiniosios pilvo dalies skausmas, sunkus kepenų cirozės eigos pablogėjimas (dekompensacija), kuris iš dalies buvo grįžtamas nutraukus gydymą

   • Tulžies pūslės akmenų sukalkėjimas

   • Dilgėlinė (urtikarija)

    

   Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

   • Niežėjimas

   • Pykinimas, vėmimas

    

   Pranešimas apie šalutinį poveikį

   Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.

    

5. Kaip laikyti Ursofalk

   Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

    

   Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

    

   Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

    

   Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

    

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

   Ursofalk sudėtis

   • Veiklioji medžiaga yra ursodeoksicholio rūgštis. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg ursodeoksicholio rūgšties.

   • Pagalbinės medžiagos. Tabletės branduolys: magnio stearatas, polisorbatas 80, povidonas K25, mikrokristalinė celiuliozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, krospovidonas (A tipo).

   • Tabletės plėvelė: talkas, hipromeliozė, makrogolis 6000.

    

   Ursofalk išvaizda ir kiekis pakuotėje

    

   Ursofalk plėvele dengtos tabletės yra baltos, ovalios, abipus išgaubtos su abipuse vagele.

   Tabletę galima dalyti į dvi lygias dalis.

   Pakuotėje yra 50 arba 100 plėvele dengtų tablečių.

    

   Registruotojas ir gamintojas

    

   Dr. Falk Pharma GmbHLeinenweberstr. 579108 FreiburgVokietija

    

   Tel.: + 49 (0) 761 1514-0

   Fax: + 49 (0) 761 1514-321

   e-mail: zentrale@drfalkpharma.de

    

   Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

    

   UAB Morfėjus

   Tel. +370 5 2796328

   info@morfejus.lt

    

   Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2025-02-21.

    

   Kiti informacijos šaltiniai

    

   Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.