Vanatex HCT80 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės

Vanatex HCT 160 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės

Vanatex HCT 160 mg/25 mg plėvele dengtos tabletės

Valsartanas ir hidrochlorotiazidas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-                 Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-                 Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-                 Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-                 Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.                  Kas yra Vanatex HCT ir kam jis vartojamas

2.                  Kas žinotina prieš vartojant Vanatex HCT

3.                  Kaip vartoti Vanatex HCT

4.                  Galimas šalutinis poveikis

5.                  Kaip laikyti Vanatex HCT

6.                  Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra Vanatex HCT ir kam jis vartojamas

 

Vanatex HCT plėvele dengtose tabletėse yra dvi veikliosios medžiagos, vadinamos valsartanu ir hidrochlorotiazidu. Abi šios medžiagos padeda sureguliuoti aukštą kraujospūdį (hipertenziją).

 

●       Valsartanas priklauso grupei vaistų, kurie vadinami „angiotenzino II receptorių blokatoriais“, jie padeda reguliuoti padidėjusį kraujospūdį. Angiotenzinas II yra organizmo medžiaga, kuri sutraukia kraujagysles, todėl didėja kraujospūdis. Valsartanas blokuoja angiotenzino II sukeltą poveikį. Todėl kraujagyslės plečiasi ir kraujospūdis mažėja.

●       Hidrochlorotiazidas priklauso vaistų, vadinamų tiazidiniais diuretikais (šlapimą varančių vaistų) grupei. Hidrochlorotiazidas padidina šlapimo išsiskyrimą, taip sumažindamas kraujospūdį.

 

Vanatex HCT vartojamas aukštam kraujospūdžiui, kurio negalima pakankamai sureguliuoti, vartojant vienos veikliosios medžiagos preparatus, gydyti.

 

Aukštas kraujospūdis sunkina širdies ir arterijų veiklą. Jei kraujospūdžio padidėjimas negydomas, gali atsirasti smegenų, širdies arba inkstų kraujagyslių pažeidimas, todėl gali ištikti insultas, prasidėti širdies ar inkstų nepakankamumas. Padidėjęs kraujospūdis didina širdies priepuolių riziką. Sumažinus padidėjusį kraujospūdį iki normalaus, tokių sutrikimų pavojus mažėja.

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant Vanatex HCT

 

Vanatex HCT vartoti negalima:

 

-                 jeigu yra alergija valsartanui, hidrochlorotiazidui, sulfonamido (cheminės medžiagos panašios į hidrochlorotiazidą) dariniams arba bet kuriai šio vaisto pagalbinei medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-                 jeigu esate daugiau nei 3 mėnesius nėščia (taip pat rekomenduojama nevartoti Vanatex HCT ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu. Žr. skyrių „Nėštumo ir žindymo laikotarpis“);

-                 jeigu sergate sunkia kepenų liga, kepenyse yra smulkiųjų tulžies latakų irimas (bilijinė cirozė), dėl kurio kepenyse kaupiasi tulžis (cholestazė);

-                 jeigu sergate sunkia inkstų liga;

-                 jeigu negalite šlapintis (anurija);

-                 jeigu esate gydomas dirbtiniu inkstu;

-                 jeigu, nepaisant taikomo gydymo, kalio arba natrio kiekis kraujyje yra mažesnis už normalų arba kalcio kiekis kraujyje yra didesnis už normalų;

-                 jeigu sergate podagra;

-                 jeigu sergate diabetu ar Jums yra inkstų nepakankamumas ir vartojate kraujospūdį mažinančio vaisto, kurio sudėtyje yra aliskireno.

 

Jei bent vienas iš šių teiginių Jums tinka, pasakykite gydytojui ir Vanatex HCT nevartokite.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Vanatex HTC:

-                 jeigu vartojate kalį tausojančius vaistus, kalio preparatus, druskų pakaitalus, kurių sudėtyje yra kalio, arba kitokius vaistus didinančius kalio kiekį kraujyje, pvz., hepariną. Gydytojai gali reguliariai tikrinti kalio kiekį kraujyje;

-                 jeigu sumažėjęs kalio kiekis kraujyje;

-                 jeigu viduriuojate arba sunkiai vemiate;

-                 jeigu vartojate šlapimą varančius vaistus (diuretikus);

-                 jeigu sergate sunkia širdies liga;

-                 jeigu sergate širdies nepakankamumu arba Jus ištiko širdies priepuolis. Atidžiai vykdykite su pradinės dozės vartojimu susijusius gydytojo nurodymus. Gydytojas gali ištirti Jūsų inkstų funkciją;

-                 jeigu Jums nustatytas inkstų arterijos susiaurėjimas;

-                 jeigu Jums neseniai persodintas naujas inkstas;

-                 jeigu yra hiperaldosteronizmas; tai yra liga, kuria sergant antinksčiai gamina per daug hormono aldosterono; jei tai tinka Jums, Vanatex HCT vartoti nerekomenduojama;

-                 jeigu sergate inkstų arba kepenų liga;

-                 jeigu vartojant kitokių vaistų (įskaitant AKF inhibitorius) buvo pasireiškusi vadinamoji angioneurozinė edema, t. y. alerginės reakcijos sukeltas liežuvio ir veido patinimas. Apie tai būtina pasakyti gydytojui. Jeigu tokių simptomų atsiranda Vanatex HCT vartojimo laikotarpiu, nedelsdami nutraukite Vanatex HCT vartojimą ir niekada jo nebevartokite. Taip pat žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis”;

-                 jeigu karščiuojate, esate išbertas ir Jums skauda sąnarius, tai gali būti sisteminės raudonosios vilkligės požymiai (SRV, vadinamoji, autoimuninė liga);

-                 jeigu sergate cukriniu diabetu, podagra, didelis cholesterolio arba trigliceridų kiekis kraujyje;

-                 jeigu dėl kitokių šios grupės (angiotenzino II receptorių blokatorių) kraujospūdį mažinančių vaistų vartojimo yra buvę alerginių reakcijų arba sergate alergija ar astma;

-                 jeigu Jums susilpnėja regėjimas arba atsiranda akies skausmas; šie simptomai gali būti padidėjusio akispūdžio požymiais ir gali atsirasti po kelių valandų ar savaitės nuo Vanatex HCT vartojimo pradžios; negydant šie simptomai gali sukelti negrįžtamą regėjimo sutrikimą; gali būti didesnis pavojus pasireikšti šiems sutrikimams tuomet, jeigu Jums anksčiau buvo pasireiškusi alergija penicilinui ar sulfonamidams;

-                 jeigu vartojate bet kurio iš šių kraujospūdį mažinančių vaistų:

-       AKF inhibitorių (pavyzdžiui enalaprilio, lizinoprilio, ramiprilio), ypač jei turite inkstų problemų, susijusių su diabetu

-                 aliskireno

 

Jūsų gydytojas gali reguliariai tirti Jūsų inkstų funkciją, kraujospūdį ir elektrolitų (pvz., kalio) kiekį kraujyje.

Taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyryje „Vanatex HCT vartoti negalima“.

Vanatex HCT gali padidinti odos jautrumą UV spinduliams.

Vaikams ir paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų amžiaus) Vanatex HCT vartoti nerekomenduojama.

 

Jeigu manote, kad esate nėščia (arba galite pastoti), pasakykite gydytojui. Vanatex HCT vartoti ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu nerekomenduojama, o jeigu esate nėščia ilgiau kaip 3 mėnesius –draudžiama, nes šį laikotarpį vartojamas vaistas gali sunkiai pakenkti Jūsų kūdikiui (žr. skyrių apie nėštumą).

 

Kiti vaistai ir Vanatex HCT

 

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Vanatex HCT vartojant kartu su tam tikrais kitais vaistais, tai gali turėti įtakos gydymo poveikiui. Gali prireikti pakeisti dozę ar imtis kitų atsargumo priemonių, ar kai kuriais atvejais nutraukti vieno iš vaistų vartojimą. Tai ypatingai tinka toliau išvardytiems vaistams:

 

-                 ličio preparatams, vaistams, vartojamiems kai kurių tipų psichikos ligoms gydyti;

-                 vaistams ar medžiagoms, kurios gali padidinti kalio kiekį Jūsų kraujyje. Šiems vaistams ar medžiagoms priklauso kalio papildai ar druskos pakaitalai, kuriuose yra kalio, kalį organizme sulaikantys vaistai ir heparinas;

-                 vaistams, kurie gali mažinti kalio kiekį kraujyje, pvz., diuretikams (šlapimą varantiems vaistams), kortikosteroidams, vidurius laisvinantiems preparatams, karbenoksolonui, amfotericinui arba penicilinui G;

-                 kai kuriems antibiotikams (rifampicino grupės), vaistams, vartojamiems siekiant apsaugoti persodintą organą nuo atmetimo reakcijos (ciklosporinas), ar antiretrovirusiniams vaistams nuo ŽIV/AIDS infekcijos (ritonaviras). Šie vaistai gali stiprinti Vanatex HCT poveikį;

-                 vaistams, kurie gali sukelti polimorfinę skilvelių tachikardiją „torsades de pointes“ (nereguliarius širdies susitraukimus), pvz., antiaritminiams preparatams (vaistams, vartojamiems širdies veiklos sutrikimams gydyti) ir kai kuriems preparatams nuo psichozės;

-                 vaistams, kurie gali mažinti natrio kiekį kraujyje, pvz., antidepresantams, preparatams nuo psichozės, vaistams nuo epilepsijos;

-                 vaistams podagrai gydyti, pvz., alopurinoliui, probenecidui, sulfinpirazonui;

-                 vaistiniams vitamino D ir kalcio papildams;

-                 vaistams diabetui gydyti (geriamiesiems preparatams, tokiems kaip metforminui arba insulinams);

-                 kitokiems kraujospūdį mažinantiems vaistams, pvz., metildopai, AKF inhibitoriams (tokie kaip enalaprilis, lizinoprilis ir kt.,) arba aliskirenas (taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyriuose „Vanatex HCT vartoti negalima“ ir „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“);

-                 kraujospūdį didinantiems vaistams, pvz., noradrenalinui arba adrenalinui;

-                 digoksinui ar kitiems rusmenės glikozidams (vaistams, vartojamiems širdies ligoms gydyti);

-                 vaistams, galintiems didinti gliukozės kiekį kraujyje, pvz., diazoksidui arba beta-adrenoreceptorių blokatoriams;

-                 citotoksiniams vaistams (vartojamiems vėžiui gydyti), pvz., metotreksatui arba ciklofosfamidui;

-                 skausmą malšinantiems vaistams, pavyzdžiui, nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo (NVNU), įskaitant selektyvius ciklooksigenazės-2 inhibitorius (Cox-2 inhibitorius) ir acetilsalicilo rūgšties preparatus (>3 g per parą);

-                 raumenis atpalaiduojantiems vaistams, tokiems kaip tubokurarinui;

-                 anticholinerginiams vaistams (vaistams, vartojamiems įvairiems sutrikimams, pvz., virškinimo trakto spazmui, šlapimo pūslės spazmui, astmai, supimo ligai, raumenų spazmui, Parkinsono ligai, gydyti, taip pat vartojamiems kaip pagalbinė priemonė anestezijos metu);

-                 amantadinui (vaistui nuo Parkinsono ligos, taip pat vartojamam apsaugoti nuo tam tikrų virusų sukeliamų ligų ar šioms ligoms gydyti);

-                 kolestiraminui arba kolestipoliui (vaistams, daugiausia vartojamiems dideliam lipidų kiekiui kraujyje gydyti);

-                 alkoholiui, migdomiesiems preparatams ir anestetikams (vaistams, skiriamiems pvz., chirurginių operacijų metu, kurie veikia migdomai ir slopina skausmą);

-                 jodo kontrastiniams preparatams (preparatams, naudojamiems vaizdinių tyrimų metu).

 

Vanatex HCT vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

 

Vanatex HCT galima vartoti su maistu arba be jo.

Pasitarkite su gydytoju ar Jums saugu vartoti alkoholį. Pavartojus alkoholio, kraujospūdis gali sumažėti ir (arba) padidėti, todėl padidėja galvos svaigimo arba alpulio pavojus.

 

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

 

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

 

-                 Pasakykite gydytojui, jei manote, kad pastojote (arba galbūt pastojote)

Gydytojas patars nutraukti Vanatex HCT vartojimą prieš pastojimą arba tuoj pat, kai sužinosite, kad pastojote, jis patars vietoj Vanatex HCT vartoti kitus vaistus. Vanatex HCT nerekomenduojama vartoti ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu, jo negalima vartoti, jei yra didesnis kaip 3 mėnesių nėštumas, nes vartojant vaistą esant trijų mėnesių ir didesniam nėštumui, jis gali labai pakenkti kūdikiui.

 

-                 Jei žindote kūdikį ar ruošiatės pradėti tai daryti, pasakykite gydytojui

Vanatex HCT nerekomenduojama vartoti motinoms, kurios maitina krūtimi, jei norite maitinti krūtimi, Jūsų gydytojas gali parinkti kitą gydymą, ypač tada, kai vaikas yra ką tik gimęs arba gimė anksčiau laiko.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

 

Prieš vairavimą, darbą su prietaisais, mechanizmų valdymą ar kitokį dėmesio sukaupimo reikalaujantį darbą reikia pasitikrinti, kokią reakciją sukelia Vanatex HCT. Vanatex HCT, kaip ir kiti padidėjusį kraujospūdį mažinantys preparatai, retais atvejais gali sukelti galvos svaigimą ir gali sumažėti gebėjimas sukaupti dėmesį.

 

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Vanatex HCT medžiagas

 

Vanatex HTC sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

 

 

3.       Kaip vartoti Vanatex HTC

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Tai padės pasiekti geriausių gydymo rezultatų ir sumažins šalutinio poveikio riziką.

 

Žmonės, kurių kraujospūdis didelis, dažnai šios ligos simptomų nejaučia. Dauguma jų jaučiasi normaliai. Vadinasi, gydymo metu labai svarbu, net ir gerai jaučiantis, lankytis pas gydytoją.

 

Gydytojas tiksliai paskirs, kiek Vanatex HCT tablečių turite vartoti. Įvertinęs gydomąjį poveikį, gydytojas gali pasiūlyti padidinti arba sumažinti dozę.

 

-          Rekomenduojama Vanatex HCT dozė yra viena tabletė per parą.

-          Nepasitarus su gydytoju, dozės keisti ir gydymo nutraukti negalima.

-          Vaistą reikia vartoti kiekvieną dieną tuo pačių metu, įprastai – ryte.

-          Vanatex HCT galima vartoti su maistu arba be jo.

-          Tabletę nurykite, užsigerdami stikline vandens.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Vanatex HCT dozę?

 

Jei Jums labai svaigsta galva ir (arba) alpstate, atsigulkite ir nedelsdami susisiekite su gydytoju.

Jeigu netyčia išgėrėte per daug tablečių, susisiekite su gydytoju, vaistininku arba nuvykite į ligoninę.

 

Pamiršus pavartoti Vanatex HCT

 

Jei pamiršote išgerti dozę, išgerkite ją tuoj pat, kai prisiminsite. Tačiau, jeigu jau atėjo laikas išgerti kitą dozę, pamirštą dozę praleiskite.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

 

Nustojus vartoti Vanatex HCT

 

Nustojus vartoti Vanatex HCT, Jūsų liga gali pasunkėti. Nenutraukite vaisto vartojimo, jei tai padaryti nepatarė gydytojas.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šis šalutinis poveikis gali pasireikšti tam tikru dažnumu, kuris apibrėžiamas taip:

 

Pasireiškus kai kuriems simptomams reikia skubios medicinos pagalbos:

 

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu atsirado angioneurozinės edemos simptomų:

-                 veido, liežuvio ar ryklės tinimas;

-                 sunku ryti;

-                 dilgėlinė ir apsunkintas kvėpavimas;

-                 sunkus odos sutrikimas, kuris pasireiškia bėrimu, odos raudoniu, pūslių susidarymu lūpų, akių ar burnos gleivinėje, odos lupimusi, karščiavimu (toksinė epidermio nekrolizė);

-                 susilpnėjęs regėjimas ar akių skausmas dėl padidėjusio akispūdžio (galimi ūminės uždarojo kampo glaukomos požymiai);

-                 karščiavimas, gerklės skausmas, dažnesnės infekcijos (agranulocitozė).

 

Šie šalutiniai poveikiai yra labai reti arba dažnis nežinomas.

 

Jei Jums pasireiškė kuris nors iš šių simptomų, nedelsdami nutraukite Vanatex HCT vartojimą ir kreipkitės į savo gydytoją (taip pat žr. 2 skyriaus poskyrį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės ”).

 

Kito šalutinio poveikio reiškiniai:

Nedažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių):

-                 kosulys;

-                 žemas kraujospūdis;

-                 svaigulys;

-                 dehidracija (pasireiškianti troškuliu, burnos ir liežuvio džiuvimu, nedažnu šlapinimusi, tamsia šlapimo spalva, sausa oda);

-                 raumenų skausmas;

-                 nuovargis;

-                 dilgčiojimas ir tirpulys;

-                 neryškus matymas;

-                 garsai (pvz., šnypštimas, zvimbimas) ausyse.

 

Labai reti (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10000 žmonių):

-                 galvos sukimasis;

-                 viduriavimas;

-                 sąnarių skausmas.

 

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

-                 apsunkintas kvėpavimas;

-                 stipriai sumažėjęs šlapimo išsiskyrimas;

-                 mažas natrio kiekis kraujyje (karis gali sukelti nuovargį, minčių susipainiojimą, raumenų trūkčiojimą ir (arba) sunkiais atvejais traukulius);

-                 mažas kalio kiekis kraujyje (kartais pasireiškia raumenų silpnumu, raumenų spazmais, pakitusiu širdies ritmu);

-                 mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis kraujyje (pasireiškia tokiais simptomais, kaip karščiavimas, odos infekcinės ligos, gerklės skausmas arba dėl infekcinės ligos atsiradusiomis burnos opomis, silpnumu);

-                 bilirubino kiekio kraujyje padidėjimas (sunkiais atvejais gali pasireikšti odos ir akių pageltimu);

-                 šlapalo ir kreatinino kiekio kraujyje padidėjimas (gali būti pakitusios inkstų funkcijos požymis);

-                 šlapimo rūgšties kiekio kraujyje padidėjimas (sunkiais atvejais gali pasireikšti podagra);

-                 apalpimas.

 

Šalutinis poveikis pastebėtas atskirai vartojant valsartano arba hidrochlorotiazido, tačiau nepastebėtas vartojant Vanatex HCT:

 

Valsartanas

 

Nedažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių):

-                 sukimosi pojūtis;

-                 pilvo skausmas.

 

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

-                 pūslės ant odos (buliozinio dermatito požymiai);

-                 odos bėrimas su niežuliu arba be jo, pasireiškia kartu su kai kuriais toliau išvardytais požymiais arba simptomais: karščiavimu, sąnarių skausmu, limfmazgių padidėjimu ir (arba) į gripą panašiais simptomais;

-                 bėrimas, rausvai-violetinės dėmės, karščiavimas, niežulys (kraujagyslių uždegimo simptomai);

-                 mažas kraujo plokštelių (trombocitų) kiekis kraujyje (kartais pasireiškia neįprastu kraujavimo arba mėlynių atsiradimu);

-                 didelis kalio kiekis kraujyje (kartais pasireiškia raumenų spazmais, pakitusiu širdies ritmu);

-                 alerginės reakcijos (pasireiškia tokiais simptomais, kaip išbėrimas, niežulys, dilgėlinė, apsunkintas kvėpavimas arba rijimas, galvos sukimasis);

-                 patinimas, ypač veido ir gerklės; išbėrimas; niežulys;

-                 kepenų funkcijos rodmenų padidėjimas;

-                 hemoglobino kiekio sumažėjimas ir raudonų ląstelių procentinės dalies sumažėjimas kraujyje (abu sunkiais atvejais gali pasireikšti anemija);

-                 inkstų nepakankamumas;

-                 natrio kiekio sumažėjimas kraujyje (kuris gali sukelti nuovargį, sumišimą, raumenų trūkčiojimą ir (arba) traukulius sunkiais atvejais).

 

Hidrochlorotiazidas

Labai dažni (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių):

-                 sumažėjęs kalio kiekis kraujyje;

-                 padidėjęs lipidų kiekis kraujyje.

 

Dažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių):

-                 sumažėjęs natrio kiekis kraujyje;

-                 sumažėjęs magnio kiekis kraujyje;

-                 padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis kraujyje;

-                 niežtintis bėrimas ir kitokie bėrimo tipai;

-                 sumažėjęs apetitas;

-                 lengvas pykinimas ir vėmimas;

-                 galvos svaigimas, apalpimas atsistojant;

-                 negalėjimas pasiekti ir išlaikyti erekcijos.

 

Reti (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių):

-                 odos patinimas ir pūslių atsiradimas (dėl padidėjusio jautrumo saulės spinduliams);

-                 padidėjęs kalcio kiekis kraujyje;

-                 padidėjęs cukraus kiekis kraujyje;

-                 cukraus nustatymas šlapime;

-                 medžiagų apykaitos būklės cukrinio diabeto metu pablogėjimas;

-                 vidurių užkietėjimas, viduriavimas, nemalonus pojūtis pilve arba žarnyne, kepenų sutrikimai, kurie gali pasireikšti kartu su pageltusia oda ir akių baltymais;

-                 nereguliarus širdies plakimas;

-                 galvos skausmas;

-                 miego sutrikimas;

-                 liūdna nuotaika (depresija);

-                 mažas kraujo plokštelių kiekis kraujyje (kartais pasireiškia poodiniu kraujavimu arba mėlynių atsiradimu);

-                galvos svaigimas;

-                galūnių dilgčiojimo ir tirpimo pojūtis;

-                regos sutrikimas.

 

Labai reti (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10000 žmonių):

-                 kraujagyslių uždegimas, pasireiškiantis tokiais simptomais, kaip bėrimas, rausvai violetinės dėmės, karščiavimas (vaskulitas);

-                 bėrimas, niežulys, dilgėlinė, apsunkintas kvėpavimas ar rijimas, galvos svaigimas (padidėjusio jautrumo reakcijos);

-                 veido bėrimas, sąnarių skausmas, raumenų sutrikimas, karščiavimas (raudonoji vilkligė);

-                 stiprus viršutinės pilvo dalies skausmas (pankreatitas);

-                 apsunkintas kvėpavimas su karščiavimu, kosulys, švokštimas, dusulys (kvėpavimo sutrikimas, įskaitant pneumoniją ir plaučių edemą);

-                 blyški oda, nuovargis, dusulys, tamsios spalvos šlapimas (hemolizinė anemija);

-                 karščiavimas, gerklės skausmas ar opų susidarymas burnos ertmės gleivinėje dėl infekcijos (leukopenija);

-                 sumišimas, nuovargis, raumenų trūkčiojimas ir spazmai, pagreitėjęs kvėpavimas (hipochloreminė alkalozė).

 

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

-                 silpnumas, mėlynių susidarymas ir dažnos infekcijos (aplazinė anemija);

-                 žymiai sumažėjęs šlapimo išskyrimas (galimas inkstų veiklos sutrikimo ar inkstų nepakankamumo požymis);

-                 bėrimas, odos raudonis, pūslių susidarymas lūpų, akių ar burnos gleivinėje, odos lupimasis, karščiavimas (galimi daugiaformės eritemos požymiai);

-                 raumenų spazmai;

-                 karščiavimas (pireksija);

-                 silpnumas (astenija).

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti Vanatex HTC

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje.

 

Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Vanatex HCT sudėtis

 

-                 Veikliosios medžiagos yra valsartanas ir hidrochlorotiazidas.

Kiekvienoje 80 mg/12,5 mg tabletėje yra 80 mg valsartano ir 12,5 mg hidrochlorotiazido.

Kiekvienoje 160 mg/12,5 mg tabletėje yra 160 mg valsartano ir 12,5 mg hidrochlorotiazido.

Kiekvienoje 160 mg/25 mg tabletėje yra 160 mg valsartano ir 25 mg hidrochlorotiazido.

-                 Pagalbinės medžiagos yra:

tabletės branduolys: laktozė monohidratas, kroskarmeliozės natrio druska, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas.

tabletės plėvelė:

Vanatex HCT 80 mg/12,5 mg yra hipromeliozės 6cP, makrogolio 400, titano dioksido (E 171), raudonojo geležies oksido (E 172).

Vanatex HCT 160 mg/12,5 mg yra hipromeliozės 6cP, makrogolio 400, titano dioksido (E 171), raudonojo geležies oksido (E 172), geltonojo geležies oksido (E 172), juodojo geležies oksido (E 172).

Vanatex HCT 160 mg/25 mg yra hipromeliozės 6cP, makrogolio 400, titano dioksidas (E 171), raudonojo geležies oksido (E 172), geltonojo geležies oksido (E 172), juodojo geležies oksido (E 172).

 

Vanatex HCT išvaizda ir kiekis pakuotėje

 

Vanatex HCT 80 mg/12,5 mg yra rožinės spalvos, pailgos, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės.

Vanatex HCT 160 mg/12,5 mg yra rūdžių rudumo, pailgos, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės.

Vanatex HCT 160 mg/25 mg yra šviesiai rudos spalvos, pailgos, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės.

 

Vienoje pakuotėje yra 14 arba 28 tabletės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Registruotojas ir gamintojas

 

Registruotojas

Medana Pharma SA

Wł. Łokietka 10

98-200 Sieradz

Lenkija

 

Gamintojas

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA

19 Pelplińska Street

83-200 Starogard Gdański

Lenkija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

 

POLPHARMA S.A. atstovybė E.Ožeškienės g. 18A LT-44254 Kaunas Tel. +370 37 325131

 

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Austrija, Bulgarija, Čekija, Estija, Lietuva, Lenkija, Rumunija, Slovakija, Vengrija: Vanatex HCT

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2016-02-15

 

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyjehttp://www.vvkt.lt/.