Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Vinorelbin EBEWE 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

vinorelbinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Vinorelbin EBEWE ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Vinorelbin EBEWE

3. Kaip vartoti Vinorelbin EBEWE

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Vinorelbin EBEWE

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Vinorelbin EBEWE ir kam jis vartojamas

   Vinorelbin EBEWE sudėtyje yra veikliosios medžiagos vinorelbino (tartrato pavidalu) ir jis priklauso vaistų grupei, vadinamai žiemės alkaloidais, kurie vartojami gydymui nuo vėžio.

    

   Vinorelbin EBEWE yra vartojamas vyresnių nei 18 metų pacientų gydymui nuo kai kurių tipų plaučių ir krūties vėžio.

    

2. Kas žinotina prieš vartojant Vinorelbin EBEWE

   Vinorelbin EBEWE vartoti draudžiama:

   • jeigu yra alergija vinorelbinui, kitiems žiemės alkaloidams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

   • jeigu sergate ar neseniai sirgote sunkia infekcine liga arba jeigu labai sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis (yra neutropenija);

   • jeigu labai sumažėjęs kraujo plokštelių (trombocitų) kiekis Jūsų kraujyje;

   • jeigu krūtimi maitinate kūdikį (žr. poskyrį „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“);

   • jeigu esate vaisinga moteris ir nenaudojate veiksmingos kontracepcijos;

   • jeigu buvote neseniai paskiepytas arba ketinate skiepytis nuo geltonosios karštligės.

    

   Šis vaistas skirtas leisti TIK į veną ir jo negalima leisti į stuburą.

    

   Įspėjimai ir atsargumo priemonės

   Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Vinorelbin EBEWE:

   • jeigu sergate ar sirgote širdies liga dėl nepakankamo širdies aprūpinimo krauju (išeminė širdies liga, krūtinės angina) ar labai skauda krūtinę;

   • jeigu kepenis apimanti sritis švitinama radioaktyviaisiais spinduliais;

   • jeigu Jums šiuo metu yra infekcijos požymių ar simptomų (pvz., karščiavimas, šalčio krėtimas, gerklės skausmingumas). Nedelsdami informuokite savo gydytoją tam, kad jis galėtų atlikti bet kokius būtinus tyrimus);

   • jeigu sutrikusi Jūsų kepenų veikla;

   • jeigu būsite skiepijamas. Nerekomenduojama skiepytis gyvomis vakcinomis (pvz., vakcinomis nuo tymų, kiaulytės, raudonukės) vartojant Vinorelbin EBEWE dėl vakcinos sukeltos galimai mirtinos ligos rizikos;

   • jeigu esate nėščia.

    

   Vinorelbin EBEWE neturi patekti į akis, nes yra pavojingo ragenos dirginimo ir net išopėjimo rizika. Jei toks kontaktas įvyko, nedelsdami praplaukite akis fiziologiniu druskos tirpalu (0,9 % natrio chlorido tirpalu) ir kreipkitės į akių gydytoją.

    

   Prieš kiekvieną Vinorelbin EBEWE skyrimą Jums bus atliktas kraujo tyrimas. Jeigu šio tyrimo rezultatai nepatenkinami, Jūsų gydymas gali būti atidėtas, ir gali reikėti tolesnių tyrimų tol, kol rezultatai taps normalus.

    

   Dubenį, stuburą ar ilguosius kaulus švitinant vinorelbino vartojimo metu, galima tikėtis didesnio kaulų čiulpų pažeidimo (mielotoksinio poveikio). Tai tinka ir anksčiau (< 3 savaites) minėtose srityse taikytam spinduliniam gydymui.

    

   Gydymo Vinorelbin EBEWE metu, arba jeigu Jums yra padidėjusi rizika, turi būti atliekami neurologiniai tyrimai.

    

   Vaikams ir paaugliams

   Vinorelbin EBEWE nerekomenduojama vartoti, jaunesniems nei 18 metų vaikams.

    

   Kiti vaistai ir Vinorelbin EBEWE

   Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Ypač svarbu pasakyti, jeigu vartojate bet kurio iš šių vaistų:

   • kitų vaistų, veikiančių kaulų čiulpų veiklą, pvz., vaistų nuo vėžio. Jeigu Vinorelbin EBEWE vartojama kartu su kitais vaistais, kurie veikia kaulų čiulpus (raudonąsias ir baltąsias kraujo ląsteles bei trombocitus), tikėtina, kad pasireikš stipresnis šalutinis poveikis;

   • karbamazepino, fenitoino ir fenobarbitalio (vaistų epilepsijos gydymui);

   • antibiotikų, pvz., rifampicino, eritromicino, klaritromicino, telitromicino;

   • paprastųjų jonažolių (Hypericum perforatum) preparatų;

   • ketokonazolo ir itrakonazolo (vaistų grybelinių ligų gydymui);

   • priešvirusinių vaistų, vartojamų ŽIV infekcijos gydymui, pvz., ritonaviro (ŽIV proteazės inhibitorių);

   • nefazodono (vaisto depresijos gydymui);

   • ciklosporino ir takrolimuzo (vaistų, mažinančių organizmo savos imuninės sistemos aktyvumą);

   • verapamilio, chinidino (vaistų širdies ligų gydymui);

   • kitų vaistų vėžio gydymui, pvz., mitomicino C, cisplatinos ar lapatinibo;

   • kraują skystinančių vaistų (antikoaguliantų), pvz., fenprokumono, varfarino.

    

   Yra įrodyta, kad Vinorelbin EBEWE gali stiprinti 5-fluorouracilo sukeltą gleivinės pažeidimą.

    

   Vinorelbin EBEWE vartojimas su maistu ir gėrimais

   Vinorelbin EBEWE sąveika su maistu ir gėrimais nežinoma.

    

   Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

   Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su savo gydytoju ir paprašykite genetinės konsultacijos dėl galimos rizikos vaikui, kadangi vinorelbinas ląstelėse pažeidžia genetinę medžiagą.

    

   Jūs turite nežindyti, jeigu vartojate Vinorelbin EBEWE (žr. 2 skyrių „Vinorelbin EBEWE vartoti draudžiama).

    

   Jeigu esate vaisingo amžiaus moteris, turite naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir 7 mėnesius po gydymo baigimo.

    

   Jeigu esate vyras, gydomas Vinorelbin EBEWE, patariama gydymo metu ir keturis mėnesius po gydymo pabaigos neapvaisinti moters ir prieš gydymą kreiptis patarimo dėl sėklos išsaugojimo galimybės, nes Vinorelbin EBEWE gali keisti Jūsų vaisingumą. Gydymo metu ir keturis mėnesius po gydymo pabaigos turite naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.

    

   Vairavimas ir mechanizmų valdymas

   Nėra patirties apie gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus pablogėjimą. Vis dėlto, Jūs turite nevairuoti ar nedirbti su mechanizmais, jeigu jaučiatės blogai arba jeigu gydytojas patarė nevairuoti.

    

3. Kaip vartoti Vinorelbin EBEWE

   Vinorelbin EBEWE galima leisti tik į veną ir tik praskiedus.

    

   Vinorelbin EBEWE vartojamas prižiūrint gydytojui, turinčiam tokio gydymo patirties. Dozė priklausys nuo būklės, nuo kurios esate gydomas, tipo, nuo Jūsų reakcijos į gydymą ir nuo kitų vartojamų vaistų ir (arba) kito Jums taikomo gydymo. Be to, dozė gali būti koreguojama atsižvelgiant į tai, kaip toleruojate gydymą. Jūsų bendroji būklė ir atsakas į gydymą bus atidžiai stebimi prieš gydymą Vinorelbin EBEWE, jo metu ir po gydymo. Gydymo trukmę nustato Jūsų gydytojas ir ji priklauso nuo Jūsų sveikatos būklės bei pasirinkto gydymo režimo.

    

   Rekomenduojama dozė yra 25‑30 mg vinorelbino/m2 kūno paviršiaus ploto (KPP) kartą per savaitę. Polichemoterapijos atveju gydymo planas priklauso nuo atitinkamo gydymo protokolo.

    

   Jeigu turite sunkių kepenų sutrikimų, dozė bus sumažinta.

   Pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, dozės koreguoti nereikia.

    

   Saugumas ir veiksmingumas vaikams nenustatytas.

    

   Remiantis klinikine patirtimi, nėra įrodymų, kad vyresnio amžiaus pacientams atsako dažnis reikšmingai skiriasi, tačiau kai kuriems iš šių pacientų negalima paneigti didesnio jautrumo.

    

   Prieš vartojimą šis vaistas bus praskiestas druskos tirpalu arba 50 mg/ml (5 ) gliukozės tirpalu. Praskiestą vaistą per 6‑10 min. lėtai suleis arba per 20‑30 min. sulašins Jums į veną.

    

   Ką daryti pavartojus per didelę Vinorelbin EBEWE dozę

   Gauta pranešimų apie atsitiktinį ūminį perdozavimą žmonėms. Dėl to sumažėja arba visiškai sustoja kraujo ląstelių formavimasis, galimai kartu su karščiavimu ir infekcijomis. Taip pat galimas paralyžinis žarnų nepraeinamumas (žarnų užsikimšimas).

    

   Jeigu esate manote, kad Vinorelbin EBEWE Jums buvo suleista per daug arba per mažai, kreipkitės į savo gydytoją arba slaugytoją.

    

   Nustojus vartoti Vinorelbin EBEWE

   Kada reikia nutraukti gydymą nuspręs Jūsų gydytojas. Vis dėlto, jei norite nutraukti gydymą anksčiau, turite pasikonsultuoti su savo gydytoju apie kitas galimybes.

    

   Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

    

4. Galimas šalutinis poveikis

   Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

    

   Sunkus šalutinis poveikis - nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją, jeigu pasireiškė bet kuris toliau išvardytas šalutinis poveikis:

   • krūtinės skausmas, dusulys, sąmonės netekimas, kurie gali būti krešulio plaučių kraujagyslėje (plaučių embolijos) požymiai;

   • galvos skausmas, pakitusi sąmonės būklė, kuri gali pereiti į sumišimą ir komą, traukuliai, neryškus matymas, aukštas kraujospūdis, kurie gali būti neurologinio sutrikimo, tokio kaip užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromas, požymiai;

   • sunkios infekcijos požymiai (tokie kaip kosulys, karščiavimas, šaltkrėtis, gerklės skausmas);

   • sunkus vidurių užkietėjimas su pilvo skausmu dėl to, kad kelias dienas neišsituština žarnynas;

   • stiprus svaigulys, galvos svaigimas atsistojus, kurie gali būti sunkaus kraujospūdžio sumažėjimo požymiai;

   • stiprus krūtinės skausmas, kuris Jums nėra įprastas. Šie simptomai gali būti susiję su širdies veiklos sutrikimu dėl nepakankamos kraujotakos, t.y. vadinamoji išeminė širdies liga, tokia kaip krūtinės angina ir miokardo infarktas (kartais pasibaigiantys mirtimi);

   • kvėpavimo pasunkėjimas, kuris gali būti sutrikimo, vadinamo ūminiu respiracinio distreso sindromu, simptomas ir kuris gali būti sunkus bei pavojingas gyvybei;

   • svaigulys, žemas kraujospūdis, visą kūną apimantis odos išbėrimas arba akių vokų, veido, lūpų ar gerklės patinimas, kurie gali būti alerginės reakcijos požymiai.

    

   Tai yra sunkus šalutinis poveikis. Jums gali būti reikalinga neatidėliotina medicininė pagalba.

    

   Kitas šalutinis poveikis - kaip galima greičiau pasakykite savo gydytojui, jeigu pasireiškė bet kuris toliau išvardytas šalutinis poveikis:

    

   Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

   • pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas;

   • raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas, dėl kurio oda gali tapti blyški ir pasireikšti nuovargis ar dusulys;

   • baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas, dėl kurio Jūs tampate imlesni infekcijoms;

   • apatinių galūnių silpnumas;

   • neurologiniai sutrikimai, įskaitant giliųjų sausgyslių refleksų praradimą;

   • plaukų slinkimas, paprastai nedidelis;

   • burnos ar gerklės uždegimas, uždegimas stemplės srityje;

   • venos dirginimas ar uždegimas, venos spalvos pokytis, patinimas, skausmas ir (arba) odos išbėrimas injekcijos vietoje;

   • laikinas kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas).

    

   Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

   • sumažėjęs hemostazę palaikančių kraujo ląstelių, vadinamų plokštelėmis (trombocitais), skaičius. Dėl to gali padidėti kraujavimo ar mėlynių atsiradimo rizika;

   • lytėjimo jautrumo pokyčius;

   • sąnarių skausmas;

   • žandikaulių skausmas;

   • raumenų skausmas;

   • neįprastas fizinis silpnumas, nuovargis;

   • karščiavimas;

   • skausmas įvairiose kūno vietose, įskaitant krūtinės skausmą ir naviko skausmą;

   • viduriavimas;

   • infekcijos įvairiose kūno vietose;

   • kreatinino koncentracijos padidėjimas (inkstų veiklos pokyčiai);

   • ant kūno išplitusios odos reakcijos (išbėrimas, niežulys dilgėlinė).

    

   Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

   • staigus karščio pojūtis ir veido bei kaklo odos paraudimas;

   • šalčio pojūtis rankose ir pėdose;

   • sunkus krūtinės skausmas, širdies priepuolis (išeminė širdies liga, krūtinės angina, miokardo infarktas, kartais mirtinas). Laikini EKG pokyčiai;

   • dusulys, bronchų raumenų spazmas;

   • sunkios infekcijos, galinčios sukelti mirtį. Kraujo infekcija (sepsis) su tokiais simptomais, kaip stiprus karščiavimas ir bendrosios sveikatos būklės pablogėjimas;

   • aukštas kraujospūdis, su tokiais simptomais kaip galvos skausmas;

   • sunkus viduriavimas;

   • žarnų obstrukcija (paralyžinis žarnų nepraeinamumas).

    

   Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)

   • plaučių pažaida (uždegimas ir fibrozė, kartais mirtina);

   • stiprus pilvo ir nugaros skausmas (kasos, t. y. organo, kuris reguliuoja cukraus kiekį kraujyje, uždegimas);

   • labai sumažėjęs druskos, esančios kraujyje ir vadinamos natriu, kiekis (tai gali sukelti nuovargį, sumišimą, raumenų trūkčiojimą ir sąmonės netekimą);

   • sunki odos pažaida/ lokali audinių žūtis šalia injekcijos vietos;

   • audinių patinimas (angioneurozinė edema);

   • stiprus kraujospūdžio sumažėjimas, kolapsas, kojų silpnumas.

    

   Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

   • širdies liga (palpitacijos, padažnėjęs širdies plakimas, širdies ritmo sutrikimai);

   • apetito netekimas;

   • komplikuotas sepsis, kurio eiga gali būti mirtina.

   • reikšmingos kūno judesių problemos (padidėjusi arba sumažėjusi raumenų įtampa). Stipriai pakitęs lytėjimo pojūtis (nutirpimas, dilgčiojimas ar badymas);

    

   Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

   • pilvo skausmas, kraujavimas iš virškinimo trakto;

   • širdies nepakankamumas, galintis sukelti dusulį ir kulkšnių patinimą;

   • rankų ir pėdų paraudimas;

   • mažas natrio kiekis dėl pernelyg didelės skysčių sulaikymą sukeliančio hormono sekrecijos; sukelia silpnumą, nuovargį arba sumišimą (sutrikusios antidiurezinio hormono sekrecijos sindromas [angl. Syndrome of Inappropriate Antidiuretic Hormone secretion, SIADH);

   • raumenų kontrolės sutrikimas, kuris gali būti susijęs su nenormalia eisena, kalbėsenos sutrikimais ir akių judesių sutrikimais (ataksija);

   • galvos skausmas;

   • šaltkrėtis;

   • kosulys;

   • svorio netekimas;

   • inkstų nepakankamumas;

   • ūmus funkcinis plaučių sutrikimas (kvėpavimo nepakankamumas) su mirtina baigtimi po anksčiau taikyto spindulinio gydymo;

   • odos patamsėjimas ties venomis;

   • svaigulys.

    

   Pranešimas apie šalutinį poveikį

   Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

    

5. Kaip laikyti Vinorelbin EBEWE

   Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

    

   Ant dėžutės ar flakono po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

    

   Laikyti šaldytuve (2 C – 8 C).

   Negalima užšaldyti.

   Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

    

   Tinkamumo laikas po pirmojo atidarymo.

   Po pirmojo atidarymo turinys turi būti praskiestas ir nedelsiant vartojamas, likusi paruoštą tirpalą sunaikinti.

    

   Tinkamumo laikas po praskiedimo

   Praskiedus 0,9 % NaCl arba 5 % gliukozės tirpalu, cheminis ir fizinis stabilumas tirpalo, kurio koncentracija 0,5 mg / ml ir 3,0 mg/ml išlieka nepakitę 28 dienas laikant 2–8° C temperatūroje, apsaugotoje nuo šviesos vietoje.

   Mikrobiologiniu požiūriu, vaistą reikia suvartoti nedelsiant. Jeigu jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo sąlygas ir trukmę prieš vartojimą atsako vartotojas, tačiau ilgiau negu 24 val. 2C – 8 C temperatūroje laikyti negalima, nebent skiedimas buvo atliktas kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis.

    

   Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

    

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

   Vinorelbin EBEWE sudėtis

   Veiklioji medžiaga yra vinorelbinas. Kiekviename koncentrato mililitre yra 10 mg vinorelbino (tartrato pavidalu).

   Kiekviename 1 ml flakone yra 10 mg vinorelbino.

   Kiekviename 5 ml flakone yra 50 mg vinorelbino.

    

   Pagalbinė medžiaga yra injekcinis vanduo.

    

   Vinorelbin EBEWE išvaizda ir kiekis pakuotėje

   Vinorelbin EBEWE koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas) yra skaidrus, bespalvis arba šviesiai gelsvas tirpalas.

    

   Vaistas tiekiamas stiklinėmis talpyklėmis, kurios vadinamos flakonais.

    

   Pakuotės dydis:

   1 x 1 ml 5 x 1 ml arba 10 x 1 ml

   1 x 5 ml 5 x 5 ml arba 10 x 5 ml

    

   Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

    

   Registruotojas

   Sandoz d.d.

   Verovškova 57

   SI-1000 Ljubljana

   Slovėnija

    

   Gamintojas

   EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

   Mondseestrasse 11

   A-4866 Unterach

   Austrija

    

   arba

    

   Fareva Unterach GmbH

   Mondseestrasse 11

   A-4866 Unterach

   Austrija

    

   Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

    

   Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas

   Tel.: +370 5 2636037

    

   Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

    

   Valstybės narės pavadinimas	Vaisto pavadinimas
   Belgija	Vinorelbine Sandoz
   Danija, Estija, Lietuva, Norvegija, Suomija	Vinorelbin "Ebewe"
   Slovėnija, Vengrija,	Vinorelbin Sandoz
   Vokietija	Vinorelbin NC

   
   

   Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2026-02-06.

    

   Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.