Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Voriconazol Aristo 200 mg plėvele dengtos tabletės

vorikonazolas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Voriconazol Aristo ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Voriconazol Aristo
3. Kaip vartoti Voriconazol Aristo
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Voriconazol Aristo
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Voriconazol Aristo ir kam jis vartojamas

Voriconazol Aristo sudėtyje yra veikliosios medžiagos vorikonazolo. Vorikonazolas yra priešgrybelinis vaistas. Jis sunaikina užkrečiamąsias ligas sukeliančius grybelius arba stabdo jų augimą.

Šis vaistas vartojamas gydyti pacientus (suaugusiuosius ir vyresnius kaip 2 metų vaikus), kuriems yra diagnozuota:

• invazinė aspergiliozė (Aspergillus rūšių grybelių sukelta infekcinė liga);
• kandidemija (kitos rūšies (Candida) grybelių sukelta infekcinė liga) pacientams, kuriems nėra neutropenijos (pacientai, kurių kraujyje nėra nenormaliai mažo baltųjų kraujo ląstelių (leukocitų) kiekio);
• sunki invazinė flukonazolui (kitam priešgrybeliniam vaistui) atsparių Candida rūšies grybelių sukelta infekcinė liga;
• sunkios grybelių sukeltos infekcinės ligos, kurias sukėlė Scedosporium arba Fusarium rūšių grybeliai (kitos dvi skirtingos grybelių rūšys).

Voriconazol Aristo skirtas gydyti pacientus, kuriems diagnozuotas grybelių sukeltos infekcinės ligos pablogėjimas, kuris gali būti pavojingas gyvybei.

Grybelių sukeltų infekcinių ligų profilaktikai didelės rizikos pacientams, kuriems buvo atlikta kaulų čiulpų transplantacija.

Šį vaistą galima vartoti tik prižiūrint gydytojui.

2. Kas žinotina prieš vartojant Voriconazol Aristo

Voriconazol Aristo vartoti draudžiama:

• Jeigu yra alergija vorikonazolui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Labai svarbu pasakyti gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, jei vartojate arba vartojote kokių nors kitų vaistų, net ir įsigytų be recepto arba vaistažolių preparatų.

Toliau išvardyti vaistai, kurių draudžiama vartoti gydymosi Voriconazol Aristo metu:

• terfenadinas (alergijai gydyti);
• astemizolas (alergijai gydyti);
• cisapridas (skrandžio sutrikimams gydyti);
• pimozidas (psichikos ligoms gydyti);
• chinidinas (širdies ritmo sutrikimams gydyti);
• ivabradinas (vartojamas lėtinio širdies nepakankamumo simptomams gydyti);
• rifampicinas (tuberkuliozei gydyti);
• 400 mg efavirenzo ir didesnės (vartojamas ŽIV gydyti) dozės vieną kartą per parą;
• karbamazepinas (traukuliams gydyti);
• fenobarbitalis (sunkiai nemigai bei priepuoliams gydyti);
• skalsių alkaloidai (pvz., ergotaminas, dihidroergotaminas, kuriais gydoma migrena);
• sirolimuzas (vartojamas po organų persodinimo);
• ritonaviras (ŽIV ligai gydyti), vartojamas 400 mg ir didesnėmis dozėmis du kartus per parą;
• jonažolės (vaistažolių) preparatai;
• naloksegolas (vartojamas vidurių užkietėjimui gydyti, ypač kai jį sukelia skausmą malšinantys vaistai, vadinami opioidais [pvz., morfinas, oksikodonas, fentanilis, tramadolis, kodeinas]);
• tolvaptanas (vartojamas hiponatremijai [pernelyg mažam natrio kiekiui kraujyje] gydyti arba inkstų funkcijos silpnėjimui policistine inkstų liga sergantiems pacientams sulėtinti);
• lurazidonas (vartojamą depresijai gydyti);
• venetoklaksas (vartojamas pacientams, sergantiems lėtine limfocitine leukemija-LLL gydyti)

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Voriconazol Aristo, jeigu:

• buvo pasireiškusi alerginė reakcija kitiems azolams;
• sergate arba anksčiau sirgote kepenų liga. Jeigu sergate kepenų liga, gydytojas gali skirti vartoti mažesnę Voriconazol Aristo dozę. Be to, Voriconazol Aristo vartojimo metu gydytojas turės kontroliuoti Jūsų kepenų veiklą, atlikdamas kraujo tyrimus;
• Jums yra diagnozuota kardiomiopatija, neritmiškas širdies plakimas, retas širdies plakimas arba pagal užrašytą elektrokardiogramą (EKG) diagnozuotas vadinamasis „ilgo QT sindromas“.

Vaisto vartojimo metu Jūs turite vengti bet kokių saulės spindulių ir buvimo saulėje. Labai svarbu uždengti saulės veikiamas odos sritis ir naudoti kosmetines priemones nuo saulės, kurių apsaugos nuo saulės koeficientas (SPF) didelis, nes gali pasireikšti padidėjęs jautrumas saulės UV spinduliavimui.

Šios atsargumo priemonės taip pat taikytinos vaikams.

Voriconazol Aristo vartojimo metu, nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškia:

• nudegimas nuo saulės;
• sunkus odos bėrimas arba pūslės;
• kaulų skausmas.

Jei atsiras minėtų odos pažeidimų, gydytojas gali nusiųsti Jus pas dermatologą, kuris po konsultacijos gali nuspręsti, kad būtinos reguliarios konsultacijos. Yra nedidelė tikimybė, kad ilgai vartojant vorikonazolą gali išsivystyti odos vėžys.

Jeigu pasireiškia antinksčių nepakankamumo požymių, kai antinksčiai nepajėgia gaminti pakankamo kiekio tam tikrų steroidinių hormonų, pvz., kortizolio (tai gali pasireikšti šiais simptomais: lėtiniu arba ilgalaikiu nuovargiu, raumenų silpnumu, apetito praradimu, kūno masės mažėjimu, pilvo skausmu), pasakykite gydytojui.

Jeigu Jums išsivysto „Kušingo sindromo“ požymių, kuriam esant organizmas gamina per daug hormono kortizolio ir dėl to gali atsirasti tokių simptomų,kaip svorio padidėjimas, riebalinė kupra tarp menčių, suapvalintas veidas, odos patamsėjimas ant pilvo, šlaunų, krūtų ir rankų, plonėjanti oda, lengvai atsirandančios mėlynės, didelis cukraus kiekis kraujyje, pernelyg gausus plaukų augimas, gausus prakaitavimas, pasakykite gydytojui.

Gydytojas turės stebėti Jūsų kepenų ir inkstų veiklą, atlikdamas kraujo tyrimus.

Vaikams ir paaugliams

Voriconazol Aristo negalima vartoti jaunesniems kaip 2 metų vaikams.

Kiti vaistai ir Voriconazol Aristo

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kai kurie kartu vartojami vaistai gali daryti įtaką Voriconazol Aristo poveikiui arba Voriconazol Aristo gali turėti įtakos šių vaistų veikimui.

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate šių vaistų, nes jų, jeigu įmanoma, gydymo Voriconazol Aristo metu patariama kartu nevartoti:

• 100 mg ritonaviro (gydoma ŽIV liga) dozės du kartus per parą;
• glasdegibo (vartojamo vėžiui gydyti) – jei jums reikia abu vaistus vartoti kartu, gydytojas dažnai kontroliuos jūsų širdies ritmą.

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate nors vieną iš toliau išvardytų vaistų, nes vartojant juos, jeigu įmanoma, Voriconazol Aristo patariama kartu nevartoti arba gali prireikti keisti vorikonazolo dozę:

• rifabutinas (tuberkuliozei gydyti). Jeigu jau esate gydomas rifabutinu, reikės tirti kraujo ląstelių skaičių ir stebėti, ar nepasireiškia rifabutino šalutinis poveikis;
• fenitoinas (epilepsijai gydyti). Jeigu jau esate gydomas fenitoinu, gydymo Voriconazol Aristo metu teks stebėti fenitoino koncentraciją kraujyje ir gali tekti keisti dozę.

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų, nes gali prireikti keisti dozę arba stebėti, ar pasireiškia gydomasis šių vaistų ir (arba) Voriconazol Aristo poveikis:

• varfarinas ir kiti antikoaguliantai (pvz.: fenprokumonas, acenokumarolas, kurie mažina kraujo krešėjimą);
• ciklosporinas (vartojamas po organų persodinimo);
• takrolimuzas (vartojamas po organų persodinimo);
• sulfonilkarbamido dariniai (pvz.: tolbutamidas, glipizidas ir gliburidas) (vartojami diabetui gydyti);
• statinai (pvz.: atorvastatinas, simvastatinas, kurie mažina cholesterolio koncentraciją);
• benzodiazepinai (pvz.: midazolamas, triazolamas, kuriais gydoma sunki nemiga ir stresas);
• omeprazolas (opoms gydyti);
• geriamieji kontraceptikai (jeigu vartojant geriamuosius kontraceptikus vartojamas Voriconazol Aristo, gali pasireikšti šalutinis poveikis, pavyzdžiui, pykinimas ir mėnesinių sutrikimas);
• žiemės alkaloidai (pvz.: vinkristinas ir vinblastinas, kuriais gydomas vėžys);
• tirozinkinazės slopintojai (pvz., aksitinibas, bozutinibas, kabozantinibas, ceritinibas, kobimetinibas, dabrafenibas, dazatinibas, nilotinibas, sunitinibas, ibrutinibas, ribosiklibas) (vartojami vėžiui gydyti);
• tretinoinas (vartojamas leukemijai gydyti);
• sakvinaviras ir kiti ŽIV proteazės inhibitoriai (gydoma ŽIV liga);
• nenukleozidinės atvirkštinės transkriptazės inhibitoriai (pvz.: efavirenzas, delaviridas, nevirapinas, kuriais gydoma ŽIV liga) (kai kurių efavirenzo dozių NEGALIMA vartoti kartu su
• Voriconazol Aristo);
• metadonas (gydoma priklausomybė nuo heroino);
• alfentanilis ir fentanilis, kiti trumpai veikiantys opioidai, pavyzdžiui, sufentanilis (vaistai nuo skausmo, kurie vartojami chirurginių procedūrų metu);
• oksikodonas ir kiti ilgai veikiantys opioidai, pavyzdžiui, hidrokodonas (jais malšinamas vidutinio stiprumo ir stiprus skausmas);
• nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (pvz.: ibuprofenas, diklofenakas, kuriais malšinamas skausmas ir slopinamas uždegimas);
• flukonazolas (gydoma grybelių sukelta infekcija);
• flukloksacilinas (antibiotikas nuo bakterinių infekcijų);
• everolimuzas (vartojamas išplitusiam inkstų vėžiui gydyti ir pacientams po organų persodinimo);
• letermoviras (vartojamas po kaulų čiulpų persodinimo, siekiant išvengti citomegalo viruso [CMV] sukeliamos ligos);
• ivakaftoras (vartojamas cistinei fibrozei gydyti).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Voriconazol Aristo nėštumo metu vartoti draudžiama, išskyrus atvejus, kai vaistą skiria vartoti gydytojas.

Vaisingoms moterims gydantis Voriconazol Aristo reikia naudoti veiksmingas kontraceptines priemones. Jeigu pastojote vartodama Voriconazol Aristo, nedelsdama kreipkitės į gydytoją.

Jūs turite nutraukti žindymą prieš pradėdama vartoti Voriconazol Aristo.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant Voriconazol Aristo, regėjimas gali tapti neryškus, atsirasti nemalonus jautrumas šviesai. Jeigu jaučiate tokį poveikį, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima. Jei taip atsitinka, reikia kreiptis į gydytoją.

Voriconazol Aristo sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Voriconazol Aristo sudėtyje yra natrio

Šio vaisto plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Voriconazol Aristo

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Gydytojas nustatys dozę, atsižvelgdamas į Jūsų kūno masę ir infekcijos rūšį.

Rekomenduojama dozė suaugusiam žmogui (įskaitant senyvus pacientus):

*Taip pat taikoma 15 metų ir vyresniems pacientams.

** Vaisto Voriconazol Aristo 200 mg plėvele dengtos tabletės 100 mg dozės gauti neįmanoma, reikia vartoti kito registruotojo vaistą.

Atsižvelgdamas į tai, kaip Jūsų organizmas reaguoja į gydymą, gydytojas dozę gali padidinti ir skirti vartoti po 300 mg (≥ 40 kg) arba 150 mg (< 40 kg) du kartus per parą.

Jeigu sergate lengva arba vidutinio sunkumo kepenų ciroze, gydytojas gali nuspręsti dozę sumažinti.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Rekomenduojama dozė vaikams ir paaugliams:

** Vaisto Voriconazol Aristo 200 mg plėvele dengtos tabletės 350 mg dozės gauti neįmanoma. Reikia vartoti kito registruotojo vaistą.

Atsižvelgdamas į Jūsų organizmo reakciją į gydymą, gydytojas paros dozę gali padidinti arba sumažinti.

• Tablečių galima skirti tik tuo atveju, jei vaikas gali nuryti tabletę.

Tabletę reikia išgerti likus mažiausiai 1 val. prieš valgį arba praėjus 1 val. po valgio. Reikia nuryti nesukramtytą tabletę užsigeriant vandeniu.

Jeigu Jūs ar Jūsų vaikas vartojate Voriconazol Aristo grybelių sukeliamų infekcinių ligų profilaktikai, Jūsų gydytojas gali nutraukti Voriconazol Aristo vartojimą, jeigu Jums ar Jūsų vaikui atsiranda su gydymu susijęs šalutinis poveikis.

Ką daryti pavartojus per didelę Voriconazol Aristo dozę

Jeigu išgėrėte per daug tablečių (arba tablečių išgėrė kas nors kitas), nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių. Kartu su savimi reikia pasiimti Voriconazol Aristo tablečių pakuotę. Pavartojus daugiau nei skirta Voriconazol Aristo, gali pasireikšti nenormalus šviesos netoleravimas.

Pamiršus pavartoti Voriconazol Aristo

Svarbu Voriconazol Aristo tabletes gerti reguliariai kasdien tuo pačiu laiku. Jeigu užmiršote išgerti vieną dozę, kitą išgerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Voriconazol Aristo

Įrodyta, kad visas dozes išgėrus tinkamu laiku, gali labai padidėti vaisto veiksmingumas. Todėl svarbu Voriconazol Aristo vartoti tiksliai, kaip nurodyta, nebent gydytojas lieptų gydymą nutraukti.

Vartokite Voriconazol Aristo tol, kol gydytojas lieps nutraukti gydymą. Nenutraukite gydymo anksčiau, nes infekcinė liga gali būti neišgydyta. Pacientams, kurių imuninė sistema yra nusilpusi arba kurie serga sunkiomis infekcinėmis ligomis, gali prireikti ilgalaikio gydymo, kad infekcinė liga nepasikartotų.

Jeigu Voriconazol Aristo vartojimas nutraukiamas gydytojo nurodymu, jokio poveikio nepajausite.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką ar slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pasireiškia koks nors šalutinis poveikis, dažniausiai jis būna lengvas ir laikinas. Vis dėlto kai kuris šalutinis poveikis gali būti sunkus ir gali prireikti medicininės pagalbos.

Sunkus šalutinis poveikis - nutraukite Voriconazol Aristo vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją

• Išbėrimas.
• Gelta, kraujo tyrimuose kepenų funkciją atspindinčių rodmenų pokyčiai.
• Pankreatitas.

Kitas šalutinis poveikis

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• regos sutrikimai (regos pokyčiai, įskaitant neryškų matymą, pakitusias spalvas, neįprastą vizualinio šviesos suvokimo netoleravimą, daltonizmą, akių sutrikimą, aureolių matymą, vištakumą, svyruojantį vaizdą, žybčiojimą, vizualinę aurą, sumažėjusį matymo aštrumą, matymo ryškumą, įprasto regos lauko sumažėjimą, dėmes prieš akis);
• karščiavimas;
• išbėrimas;
• pykinimas, vėmimas, viduriavimas;
• galvos skausmas;
• galūnių patinimas;
• pilvo skausmas;
• pasunkėjęs kvėpavimas;
• kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• sinusų uždegimas, dantenų uždegimas, šaltkrėtis, silpnumas;
• kai kurių rūšių raudonųjų (kartais dėl imuninės sistemos) ir (arba) baltųjų (kartais su karščiavimu) kraujo ląstelių kiekio kraujyje sumažėjimas, įskaitant sunkų, kraujo plokštelių, kurios vadinamos trombocitais ir padeda krešėti kraujui, kiekio kraujyje sumažėjimas;
• gliukozės koncentracijos kraujyje sumažėjimas, kalio koncentracijos kraujyje sumažėjimas, natrio koncentracijos kraujyje sumažėjimas;
• nerimas, depresija, sumišimas, susijaudinimas, nemiga, haliucinacijos;
• traukuliai, drebulys ar nekontroliuojami raumenų judesiai, dilgčiojimas ar nuo normos nukrypę odos pojūčiai, raumenų tonuso padidėjimas, mieguistumas, galvos svaigulys;
• akių kraujavimas;
• širdies ritmo sutrikimai, įskaitant labai greitą širdies plakimą, labai lėtą širdies plakimą, alpimą;
• kraujospūdžio sumažėjimas, venų uždegimas (kuris gali būti susijęs su krešulių susiformavimu);
• ūmus kvėpavimo pasunkėjimas, krūtinės skausmas, veido (burnos, lūpų ir apie akis) patinimas, skysčių susikaupimas plaučiuose;
• vidurių užkietėjimas, virškinimo problemos, lūpų uždegimas;
• gelta, kepenų uždegimas ir kepenų pažeidimas;
• odos išbėrimai, kurie kartais gali lemti plačiai išplitusį pūslinį išbėrimą ir odos lupimąsi, kuriam būdingas plokščias, paraudęs odos plotas, padengtas mažais susijungiančiais guzeliais, odos paraudimas;
• niežulys;
• plaukų slinkimas;
• nugaros skausmas;
• inkstų funkcijos nepakankamumas, kraujas šlapime, inkstų funkcijos rodmenų pokyčiai.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• į gripą panašūs simptomai, virškinimo trakto sudirginimas ir uždegimas, sukeliantis su antibiotikų vartojimu susijusį viduriavimą, limfagyslių uždegimą;
• plono audinio, dengiančio pilvo vidinę sienelę ir pilvo organus, uždegimas;
• limfmazgių padidėjimas (kartais skausmingas), kaulų čiulpų nepakankamumas, padidėjęs eozinofilų kiekis;
• antinksčių funkcijos susilpnėjimas, per mažai aktyvi skydliaukė;
• nenormali smegenų funkcija, panašūs į Parkinsono ligos simptomai, nervų pažeidimai, lemiantys rankų ar kojų tirpimą, skausmą, dilgčiojimą ar deginimą;
• pusiausvyros ar koordinacijos sutrikimai;
• smegenų pabrinkimas;
• dvejinimasis akyse, sunkios akių būklės, įskaitant: akių ir akies vokų skausmą ir uždegimą, nenormalius akies judesius, regos nervo pažeidimą, lemiantį regėjimo sutrikimą, optinio disko patinimą;
• jautrumo prisilietimui sumažėjimas;
• nenormalus skonio pojūtis;
• klausos pablogėjimas, spengimas ausyse, galvos svaigulys;
• tam tikrų vidaus organų uždegimas – kasos ir dvylikapirštės žarnos, liežuvio patinimas ir uždegimas;
• kepenų padidėjimas, kepenų funkcijos nepakankamumas, tulžies pūslės liga, tulžies pūslės akmenligė;
• sąnarių uždegimas, poodinių venų uždegimas (kuris gali būti susijęs su krešulių susidarymu);
• inkstų uždegimas, baltymai šlapime, inkstų pažeidimas;
• labai greitas širdies plakimas arba plakimas su pertrūkiais, kartais su neritmingais elektros impulsais;
• nenormali elektrokardiograma (EKG);
• padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje, padidėjęs šlapalo kiekis kraujyje;
• alerginės odos reakcijos (kartais sunkios), įskaitant gyvybei pavojingą odos būklę, kuri sukelia skausmingų pūslių ir opų, odos ir gleivinių, ypač burnoje, odos uždegimas, dilgėlinė, nudegimo ar sunki odos reakcija nuo šviesos ar saulės, odos paraudimas ir dirginimas, raudonos ar rožinės odos spalvos pakitimas, kuris gali būti sukeltas mažo trombocitų kiekio, egzema;
• alerginė reakcija arba padidėjęs imuninis atsakas;

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• pernelyg suaktyvėjusi skydliaukė;
• smegenų funkcijos pablogėjimas, kuris yra sunki kepenų ligos komplikacija;
• daugumos regos nervo skaidulų pažeidimas, ragenos drumstys, nevalingi akių judesiai;
• jautrumas šviesai;
• sutrikimas, kuriam esant kūno imuninė sistema atakuoja periferinės nervų sistemos dalį;
• širdies ritmo ar laidumo problemos (kartais pavojingos gyvybei);
• gyvybei pavojinga alerginė reakcija;
• kraujo krešėjimo sistemos sutrikimas;
• alerginės odos reakcijos (kartais sunkios), įskaitant ūmų odos, poodinio audinio, gleivinių ir po gleivinėmis esančių audinių tinimą (edemą), sustorėjusios, paraudusios odos niežtinčias arba skausmingas dėmes su sidabriniais odos žvynais, odos ir gleivinių sudirginimą, gyvybei pavojingą odos ligą, dėl kurios didelės epidermio, išorinio odos sluoksnio dalys atsiskiria nuo giliau esančių odos sluoksnių, išplitęs išbėrimas, aukšta kūno temperatūra ir padidėję limfmazgiai
• nedideli sausos pleiskanotos odos plotai, kartais sustorėję ir padengti žvyneliais ar „rageliais“.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• strazdanos ir pigmentinės dėmės.

Kitas reikšmingas šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas, bet apie jį reikia skubiai pranešti savo gydytojui:

• odos vėžys;
• kaulą supančio audinio uždegimas;
• raudoni, žvynuoti plotai arba žiedo formos odos pažeidimai, galintys būti autoimuninės ligos, vadinamos odos raudonąja vilklige, simptomais.

Voriconazol Aristo gali daryti poveikį kepenims ir inkstams, taigi gydytojas turės stebėti Jūsų inkstų ir kepenų funkciją (tirti kraują). Jeigu skauda pilvą ar pakito išmatų konsistencija, kreipkitės į gydytoją.

Buvo pranešta apie odos vėžį pacientams, kurie ilgą laiką buvo gydomi vorikonazolu (žr. antrą skyrių).

Saulės nudegimus ar sunkias odos reakcijas pabuvus šviesoje ar saulėje dažniau patyrė vaikai. Jeigu Jums ar Jūsų vaikui atsiranda odos sutrikimų, Jūsų gydytojas gali Jus nukreipti pas dermatologą, kuris po konsultacijos gali nuspręsti, kad Jums ar Jūsų vaikui svarbu reguliariai pas jį lankytis. Vaikams taip pat dažniau pastebėtas kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas.

Jeigu bet kuris minėtas šalutinis poveikis išlieka arba sunkėja, reikia pasakyti gydytojui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.    Kaip laikyti Voriconazol Aristo

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės ar dėžutės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.    Pakuotės turinys ir kita informacija

Voriconazol Aristo sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra vorikonazolas. Kiekvienoje tabletėje yra 200 mg vorikonazolo.
• Pagalbinės medžiagos yra:
  Tabletės šerdis: laktozės monohidratas, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, kroskarmeliozės natrio druska, povidonas K30, koloidinis silicio dioksidas ir magnio stearatas
  Plėvelės danga: hipromeliozė, titano dioksidas (E 171), laktozės monohidratas ir triacetinas.
  (žr. 2 skyrių „Voriconazol Aristo sudėtyje yra laktozės“)

Voriconazol Aristo išvaizda ir kiekis pakuotėje

Voriconazol Aristo 200 mg yra baltos arba beveik baltos, pailgos plėvele dengtos tabletės su vagele vienoje pusėje. Plėvele dengtas tabletes galima padalyti į lygias dozes.

Voriconazol Aristo tiekiamas lizdinių plokštelių pakuotėse po 30 plėvele dengtų tablečių.

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje ir gamintojas

Registruotojas

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Vokietija

Gamintojas

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Vokietija

arba

Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A. Medinsa

C/ Solana Nº 26

28850 Torrejón de Ardoz, Madrid

Ispanija

Lygiagretus importuotojas
UAB „Niromed“
Žirmūnų g. 139A
LT-09120 Vilnius
Lietuva

Perpakavo

LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne sp. z o.o.

Ul. Długosza 49,

51-162 Wrocław,

Lenkija

arba

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1,

LT-19156 Širvintų r. sav.

Lietuva

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-09-30

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.

Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi tinkamumo laiku: referencinio vaisto – 3 metai, lygiagrečiai importuojamo – 5 metai; išvaizda: referencinio vaisto tabletės vienoje pusėje įspaustas ženklas ,,V”, kitoje – ,,200”, lygiagrečiai importuojamo vaisto tabletės su vagele vienoje pusėje; pagalbinėmis medžiagomis: referencinio vaisto šerdyje yra povidonas K25, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, plėvelėje - glicerolis (85%), lygiagrečiai importuojamo – šerdyje yra koloidinis silicio dioksidas, povidonas K30,  pregelifikuotas krakmolas, kukurūzų krakmolas, plėvelėje – triacetinas ir laktozės monohidratas.