Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Xilina 20 mg/ml injekcinis tirpalas

lidokaino hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Xilina ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Xilina 
3. Kaip vartoti Xilina
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Xilina
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Xilina ir kam jis vartojamas

Xilina yra lokalaus poveikio anestetikas. Jo vartojama kūno dalių nejautrai sukelti nedidelių chirurginių procedūrų metu. Xilina nuslopina nervų gebėjimą perduoti skausmo signalus į smegenis, todėl skausmo pojūtis išnyksta. Suleistas Xilina pradeda veikti po kelių minučių, o po chirurginės procedūros poveikis lėtai išnyksta.

Xilina 20 mg/ml skiriamas suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų paaugliams.

2. Kas žinotina prieš vartojant Xilina  

Xilina vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija lidokaino hidrochloridui ar kitiems lokalaus poveikio anestetikams, panašiems į lidokainą, arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu kraujospūdis yra labai mažas, esate netekę per daug kraujo ar kitų organizmo skysčių arba Jūsų širdis dėl kitų priežasčių negali išstumti pakankamą kiekį kraujo, Xilina Jums negalima suleisti į stuburą.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Xilina:

• jeigu esate senyvi arba Jūsų bendroji būklė yra bloga;
• jeigu yra bet kokių širdies sutrikimų, pvz., labai aukštas kraujospūdis, tam tikri širdies sutrikimai, retas ar neritmiškas širdies plakimas arba širdies nepakankamumas;
• jeigu yra sumažėjęs arba nepakankamas deguonies tiekimas (hipoksija) arba per daug rūgšties kūno skysčiuose (acidozė);
• jeigu yra kvėpavimo sutrikimų;
• jeigu yra bet kokia kepenų liga arba sunkus inkstų funkcijos sutrikimas;
• jeigu esate gydomas III klasės antiaritminiais vaistais, tokiais kaip amjodaronas;
• jeigu Jums būna priepuolių (sergate epilepsija);
• jeigu yra srities, kur bus atliekama injekcija, uždegimas arba infekcija;
• jeigu sergate porfirija (liga, kurią sukelia kraujo raudonojo pigmento gamybos sutrikimas).

Jeigu abejojate, ar kuri nors paminėta būklė Jums tinka, prieš Xilina vartojimą pasitarkite su gydytoju.

Kiti vaistai ir Xilina

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jei vartojate bet kurio iš toliau išvardytų vaistų:

• kitokių lokalaus poveikio anestetikų;
• vaistų skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opaligei gydyti (pvz., cimetidino);
• vaistų nuo neritmiško širdies plakimo (pvz., amjodarono);
• vaistų nuo aukšto kraujospūdžio (pvz., beta blokatorių).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Mažai tikėtina, kad Xilina vartojimas turės įtakos vaisiui. Vartojant netoli gimdos kaklelio, gydytojas turi atidžiai stebėti vaisiaus pulsą.

Xilina išsiskiria į motinos pieną, tačiau mažai tikėtina, kad tai paveiks žindomus kūdikius.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Xilina gali laikinai sutrikdyti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, toks poveikis priklauso nuo dozės ir vartojimo metodo.

Paklauskite gydytojo, kada Jums bus saugu vėl atlikinėti minėtus veiksmus.

Xilina sudėtyje yra natrio

Šio vaisto 2 ml yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Xilina

Xilina Jums suleis gydytojas. Vaisto gali būti suleista į veną, į raumenis, po oda arba į epidurinį tarpą šalia stuburo smegenų.

Dozė, kurią Jums suleis gydytojas, priklauso nuo skausmo, kurį reikia numalšinti, pobūdžio. Be to, dozė priklauso nuo Jūsų kūno svorio, amžiaus, fizinės būklės ir kūno vietos, į kurią vaisto bus švirkščiama. Jums bus suleista mažiausia dozė, galinti sukelti reikiamą poveikį.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Vaikams ir pacientams, kurių bendroji būklė yra bloga, dozė paprastai sumažinama.

Xilina paprastai suleidžiama šalia kūno vietos, kuri bus operuojama.

Ką daryti pavartojus per didelę Xilina dozę

Xilina paprastai skiriamas ligoninėje, operacinėje. Jūs būsite atidžiai stebimas. Jus gydantis gydytojas žino, ką reikia daryti pasireiškus per didelės Xilina dozės sukeltam sunkiam šalutiniam poveikiui.

Ar Jums pasireikš perdozavimo simptomai, ar ne, priklauso nuo šio vaisto kiekio Jūsų kraujyje. Kuo daugiau lidokaino yra Jūsų kraujyje ir kuo greičiau jis Jums suleidžiamas, tuo dažnesni ir sunkesni gali būti perdozavimo simptomai.

Perdozavimo atveju perdozavimo simptomai gali pasireikšti paprastai per 15-60 minučių. Jei Xilina atsitiktinai suleidžiama į kraujagyslę, perdozavimo simptomai gali pasireikšti iš karto (per kelias sekundes ar minutes).

Nedidelis perdozavimas daugiausia veikia centrinę nervų sistemą. Pasireiškęs nepageidaujamas poveikis daugeliu atvejų išnyksta nutraukus lidokaino vartojimą.

Simptomai daugiausia veikia centrinę nervų sistemą bei širdies ir kraujagyslių sistemą, o pirmieji požymiai paprastai būna burnos ir liežuvio tirpimas, apsvaigimo jausmas, jautrumas garsui, spengimas ausyse ir regos sutrikimai.

Po to gali pasireikšti rimtesni simptomai, tokie kaip sunkumas aiškiai kalbėti, raumenų trūkčiojimas ar drebulys, galiausiai traukuliai ir sąmonės netekimas. Be to, galite patirti kvėpavimo sunkumų. Sunkiais atvejais gali sumažėti kraujospūdis, sulėtėti širdies ritmas, atsirasti širdies ritmo sutrikimų ir net sustoti širdis.

Jei atsiranda tokių sunkių simptomų, gydytojas žinos, kaip juos suvaldyti, ir skirs Jums reikiamą gydymą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu Jums pasireiškia sunki alerginė reakcija (anafilaksinis šokas). Galimi požymiai yra staiga pasireiškęs:

• veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas, galintis pasunkinti rijimą;
• sunkus arba staigus plaštakų, pėdų ir kulkšnių patinimas;
• kvėpavimo pasunkėjimas;
• stiprus odos niežėjimas (su gumbų atsiradimu);
• karščiavimas;
• kraujospūdžio sumažėjimas.

Toks šalutinis poveikis yra retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų).

Kitoks galimas šalutinis poveikis

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• Mažas kraujospūdis
• Pykinimas

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• Badymo ir dilgčiojimo pojūtis
• Svaigulys
• Retas širdies plakimas (bradikardija)
• Didelis kraujospūdis (hipertenzija)
• Vėmimas

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• Traukuliai
• Liežuvio tirpimas arba perštėjimo, niežėjimo ar dilgčiojimo pojūtis aplink burną
• Spengimas ausyse (tinnitus) arba jautrumas garsui
• Regos sutrikimai
• Sąmonės netekimas
• Drebulys
• Kalbos sutrikimas (dizartrija)
• Apsnūdimas
• Alpulys

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• Pojūčių pokytis arba raumenų silpnumas (neuropatija)
• Nugaros smegenis juosiančios membranos uždegimas (arachnoiditas), galintis sukelti nugaros skausmą arba kojų skausmą, tirpimą ar silpnumą
• Periferinių nervų pažeidimas (nervų, esančių už centrinės nervų sistemos ribų, pažeidimas)
• Dvejinimasis
• Neritmiškas ar sustojantis širdies plakimas (širdies sustojimas)
• Suretėjęs ar sustojantis kvėpavimas (kvėpavimo slopinimas)

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Xilina

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti žemesnėje kaip 25°C temperatūroje, gamintojo pakuotėje.

Ant ampulės bei dėžutės po „Tinka iki“ arba „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šis vaistas skirtas vartoti vienkartinai, pirmą kartą atidarius jį reikia vartoti nedelsiant, bet kokį nesuvartotą likutį sunaikinti.

Pastebėjus tirpalo spalvos pokyčių, šio vaisto vartoti negalima. Injekcinio tirpalo, kuriame yra dalelių, vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Xilina sudėtis

Veiklioji medžiaga yra lidokaino hidrochloridas.

Xilina 20 mg/ml injekcinis tirpalas: 1 ml injekcinio tirpalo yra 20 mg lidokaino hidrochlorido.

Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, natrio vandenilio karbonatas, injekcinis vanduo.

Xilina išvaizda ir kiekis pakuotėje

Xilina yra skaidrus, bespalvis, be matomų dalelių injekcinis tirpalas.

Xilina 20 mg/ml injekcinio tirpalo pakuotėje yra 5 skaidraus stiklo ampulės su laužimo žiedu ar laužimo tašku, kuriose yra 2 ml injekcinio tirpalo.

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje ir gamintojas

Registruotojas

ZENTIVA S.A.

B-dul Theodor Pallady nr. 50

Sector 3, 032266 Bucureşti,

Rumunija

Gamintojas

ZENTIVA S.A.

B-dul Theodor Pallady nr. 50

Sector 3, 032266 Bucureşti,

Rumunija

Lygiagretus importuotojas
UAB „Niromed“
Žirmūnų g. 139A
LT-09120 Vilnius
Lietuva

Perpakavo

LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne sp. z o.o.

Ul. Długosza 49,

51-162 Wrocław,

Lenkija

arba

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1,

LT-19156 Širvintų r. sav.

Lietuva

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-11-29

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.

Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi pagalbinėmis medžiagomis: referencinio vaisto sudėtyje yra natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis, lygiagrečiai importuojamo - natrio vandenilio karbonatas; laikymo sąlygomis: referenciniam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia, lygiagrečiai importuojamą laikyti žemesnėje kaip 25°C temperatūroje, gamintojo pakuotėje.

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.

Šis vaistinis preparatas skirtas vartoti vienkartinai, pirmą kartą atidarius jį reikia vartoti nedelsiant, bet kokį nesuvartotą likutį sunaikinti.

Pastebėjus bet kokių tirpalo spalvos pokyčių, šio vaisto vartoti negalima. Injekcinio tirpalo, kuriame yra dalelių, vartoti negalima.

Vartojimo metodas

Xilina gali suleisti arba vartojimą turi prižiūrėti gydytojas, turintis regioninės nejautros sukėlimo patirties bei mokantis gaivinti. Vartojant lokalaus poveikio anestetikų, turi būti paruoštos naudoti gaivinimo priemonės.