Xofluza 40 mg plėvele dengtos tabletės

baloksaviras marboksilas

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums

svarbi informacija.

·                Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

·                Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

·                Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

·                Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.              Kas yra Xofluza ir kam jis vartojamas

2.              Kas žinotina prieš vartojant Xofluza

3.              Kaip vartoti Xofluza

4.              Galimas šalutinis poveikis

5.              Kaip laikyti Xofluza

6.              Pakuotės turinys ir kita informacija

1.              Kas yra Xofluza ir kam jis vartojamas Kas yra Xofluza

Xofluza sudėtyje yra veikliosios medžiagos baloksaviro marboksilo. Tai tam tikro tipo priešvirusinis vaistas, vadinamas fermento galinės endonukleazės inhibitoriumi.

Xofluza vartojamas gripo gydymui ir jo profilaktikai. Šis vaistas slopina gripo viruso plitimą

organizme ir padeda sutrumpinti laiką sveikstant nuo gripo sukeliamų simptomų.

Kam Xofluza vartojamas

·                Xofluza vartojamas gripui gydyti 1 metų ir vyresniems pacientams, kurie patiria gripo sukeliamus simptomus trumpiau kaip 48 valandas.

·                Xofluza vartojamas gripo profilaktikai 1 metų ir vyresniems asmenims po artimo kontakto su pacientu, kuriam nustatytas ar įtariamas gripas.

2.              Kas žinotina prieš vartojant Xofluza Xofluza vartoti draudžiama

·                jeigu yra alergija baloksavirui marboksilui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Xofluza.

Kūdikiams ir vaikams

Šio vaisto negalima duoti jaunesniems kaip 1 metų vaikams. Taip yra dėl to, kad Xofluza poveikis šios

amžiaus grupės asmenims nežinomas.

Kiti vaistai ir Xofluza

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui

arba vaistininkui.

Xofluza negalima vartoti kartu su:

·                vidurių laisvinamaisiais vaistais, rūgštingumą mažinančiais vaistais arba geriamaisiais papildais,

kurių sudėtyje yra geležies, cinko, seleno, kalcio ar magnio.

Šie anksčiau nurodyti vaistai gali mažinti Xofluza poveikį.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tuomet Xofluza geriau nevartoti. Prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nesitikima, kad Xofluza vartojimas galėtų įtakoti Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Xofluza sudėtyje yra laktozės

Xofluza sudėtyje yra laktozės (tam tikro tipo cukraus). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Xofluza sudėtyje yra natrio

Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3.              Kaip vartoti Xofluza

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kada vartoti Xofluza

Gripo gydymui vartokite vieną Xofluza dozę kaip galima greičiau per 48 valandas nuo gripo

simptomų pradžios.

Gripo profilaktikai vartokite vieną Xofluza dozę kaip galima greičiau per 48 valandas po kontakto su gripu infekuotu asmeniu.

Kokią Xofluza dozę vartoti

Jums skirta Xofluza dozė priklauso nuo Jūsų kūno svorio. Gydytojas arba vaistininkas Jums nurodys,

kokią dozę reikia vartoti.

Xofluza galima vartoti valgio metu ar nevalgius. Visas tabletes reikia vartoti užgeriant trupučiu

vandens.

Ką daryti pavartojus per didelę Xofluza dozę?

Jeigu atsitiktinai pavartojote didesnę šio vaisto dozę nei turėjote, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Pamiršus pavartoti Xofluza

Jeigu pamiršote pavartoti dalį Jums paskirtos dozės ar visą dozę, padarykite tą nedelsdami. Gripo gydymui Xofluza reikia suvartoti per 48 valandas nuo gripo simptomų pradžios.

Gripo profilaktikai Xofluza reikia suvartoti per 48 valandas nuo artimo kontakto su asmeniu, kuriam

nustatytas ar įtariamas gripas.

4.              Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams

Nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos, jeigu Jums pasireikštų bet kuris iš toliau nurodytų sunkių šalutinių reiškinių:

·                sunki alerginė reakcija (anafilaksija), kurios požymiais yra veido ar odos patinimas, niežtintis

išbėrimas, sumažėjęs kraujospūdis ir apsunkintas kvėpavimas.

Šių šalutinių reiškinių pasireiškimo dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis.

Kitas galimas šalutinis poveikis

Toliau nurodytas šalutinis reiškinys yra nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

·                niežtintis išbėrimas.

Vaikams (nuo 1 iki < 12 metų)

Toliau nurodytas šalutinis reiškinys yra dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

·                viduriavimas, išbėrimas ir vėmimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.              Kaip laikyti Xofluza

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „EXP“ arba „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus

vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.              Pakuotės turinys ir kita informacija

Xofluza sudėtis

·                Veiklioji medžiaga yra baloksaviras marboksilas.

·                Kiekvienoje 20 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg baloksaviro marboksilo. Kiekvienoje 40 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg baloksaviro marboksilo.

·                Pagalbinės medžiagos yra: tabletės branduolyje laktozė monohidratas (žr. 2 skyriuje „Xofluza sudėtyje yra laktozės“), kroskarmeliozės natrio druska ((E468), žr. 2 skyriuje „Xofluza sudėtyje yra natrio“), povidonas (E1201), mikrokristalinė celiuliozė (E460) ir natrio stearilfumaratas, o tabletės plėvelėje hipromeliozė (E464), talkas (E553b) ir titano dioksidas (E171).

Xofluza išvaizda ir kiekis pakuotėje

Xofluza 20 mg tabletės yra baltos ar šviesiai gelsvos spalvos, pailgos formos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje pažymėta „ 772“, o kitoje pusėje – „20“.

Xofluza 20 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos lizdinėse plokštelėse po 2 tabletes.

Xofluza 40 mg tabletės yra baltos ar šviesiai gelsvos spalvos, pailgos formos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „BXM40“.

Xofluza 40 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos lizdinėse plokštelėse po 2 tabletes.

Registruotojas

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen Vokietija

Gamintojas

Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.