Xyzal 5 mg plėvele dengtos tabletės

Suaugusiesiems ir 6 metų bei vyresniems vaikams

Levocetirizino dihidrochloridas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-        Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-        Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-        Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-         Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas),  

          kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.       Kas yra Xyzal ir kam jis vartojamas

2.       Kas žinotina prieš vartojant Xyzal

3.       Kaip vartoti Xyzal

4.       Galimas šalutinis poveikis

5.       Kaip laikyti Xyzal

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra Xyzal ir kam jis vartojamas

 

Xyzal veiklioji medžiaga yra levocetirizino dihidrochloridas.

Xyzal yra vaistas nuo alergijos.

 

Ligos požymių (simptomų) gydymui, susijusių su: 

• alerginiu rinitu (taip pat ir nuolatiniu alerginiu rinitu);
• dilgėliniu bėrimu (dilgėline).

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant Xyzal

 

Xyzal vartoti negalima

-          jeigu yra alergija levocetirizino dihidrochloridui, cetirizinui, hidroksizinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje)

-          esant sunkiam inkstų funkcijos sutrikimui (sunkus inkstų nepakankamumas, kai kreatinino klirensas mažesnis nei 10 ml/min).

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Xyzal.

 

Jeigu negalite ištuštinti šlapimo pūslės (prie būklių, tokių kaip nugaros smegenų sužeidimas arba padidėjusi prostata), pasitarkite su gydytoju.

 

Jei Jums planuojama atlikti alerginį testą, paklauskite gydytojo ar Jums reikia nutraukti Xyzal vartojimą keletui dienų prieš testo atlikimą. Šis vaistas gali įtakoti Jūsų alerginio testo rezultatus.

 

Vaikams

Xyzal nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 6 metų vaikams, kadangi nėra galimybės parinkti tinkamą dozę.

 

Kiti vaistai ir Xyzal

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui.

 

Xyzal vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Būkite atsargūs, jei Xyzal vartojate tuo pat metu kaip ir alkoholį ar kitus preparatus, kurie veikia smegenis.

Jautresniems pacientams kartu vartojant Xyzal ir alkoholio arba kitų medžiagų, veikiančių smegenis, gali dar labiau sumažėti budrumas ir pablogėti gebėjimas vairuoti bei valdyti mechanizmus.

 

Xyzal gali būti vartojamas su maistu arba be maisto.

 

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Kai kurie pacientai nuo Xyzal gali jausti somnolenciją ir (arba) mieguistumą, nuovargį ir silpnumą. Atsargiai vairuokite ar valdykite mechanizmus, kol išsiaiškinsite, kokį poveikį Jums sukelia šis vaistas. Nėra duomenų, kad levocetirizinas, vartojamas sveikiems tiriamiesiems žmonėms laikantis rekomenduojamo dozavimo, silpnintų budrumą, reakciją ar gebėjimą vairuoti.

 

Xyzal sudėtyje yra laktozės

Šiose tabletėse yra laktozės, todėl jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

 

 

3.       Kaip vartoti Xyzal

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Rekomenduojama dozė suaugusiesiems ir vaikams nuo 6 metų yra 1 tabletė per parą.

 

Specialus dozavimas ypatingai pacientų grupei:

Sutrikusi inkstų ir kepenų funkcija

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, gali būti skiriama mažesnė dozė, atsižvelgiant į inkstų ligos sunkumą; vaikams dozė bus parinkta pagal jų kūno masę; dozę nustatys Jūsų gydytojas.

 

Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, Xyzal vartoti negalima.

 

Pacientai, kuriems yra sutrikusi tik kepenų funkcija, turi vartoti įprastą dozę.

 

Pacientams, kuriems sutrikusi ir kepenų, ir inkstų funkcija, gali būti skirta mažesnė dozė, atsižvelgiant į inkstų ligos sunkumą; vaikams dozė bus parinkta pagal jų kūno masę; dozę nustatys Jūsų gydytojas.

 

Senyvi pacientai nuo 65 metų

Senyviems pacientams, jeigu jų inkstų funkcija normali, dozės koreguoti nereikia.

 

Vartojimas vaikams

Xyzal nerekomenduojama vartoti vaikams, jaunesniems nei 6 metų.

 

Kaip ir kada vartoti Xyzal?

Vartoti tik per burną.

Xyzal tabletes reikia nuryti nekramtytas, užsigeriant vandeniu, galima gerti valgio metu arba nevalgius.

 

Kaip ilgai vartoti Xyzal?

Vartojimo trukmė priklauso nuo nusiskundimų tipo, trukmės ir eigos ir yra nustatyta Jūsų gydytojo.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Xyzal dozę?

Pavartojus per didelę Xyzal dozę, suaugusiesiems gali atsirasti mieguistumas. Vaikams – iš pradžių susijaudinimas ir neramumas, vėliau mieguistumas.

 

Jei manote, kad perdozavote Xyzal, informuokite savo gydytoją, kuris nuspręs, kokių priemonių reikia imtis.

 

Pamiršus pavartoti Xyzal

Jeigu pamiršote pavartoti Xyzal, arba jeigu vartojote mažesnes dozes negu gydytojo išrašyta, negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Tęskite vartojimą, išgerdami kitą dozę laiku.

 

Nustojus vartoti Xyzal

Nutraukus gydymą neturi pasireikšti joks neigiamas poveikis. Vis dėlto, jeigu nustosite vartoti Xyzal gali pasireikšti retai niežulys (intensyvus niežėjimas), netgi jeigu šių simptomų prieš pradedant gydymą nebuvo. Simptomai gali išnykti savaime. Tam tikrais atvejais simptomai gali būti stiprūs ir gali prireikti pradėti gydymą iš naujo. Simptomai turėtų išnykti pradėjus gydymą iš naujo.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Dažni: gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių

Burnos džiūvimas, galvos skausmas, nuovargis ir somnolencija/mieguistumas.

 

Nedažni: gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių

Išsekimas ir pilvo skausmas.

 

Dažnis nežinomas: negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis

Taip pat pasireiškė kiti šalutiniai poveikiai, tokie kaip smarkus širdies plakimas, padažnėjęs širdies ritmas, priepuoliai, dilgsėjimai galūnėse, svaigulys, apalpimas, drebulys, disgeuzija (pakitęs skonis), sukimosi arba judėjimo jausmas, regėjimo sutrikimai, neryškus matymas, skausmas ar sunkumas šlapinantis, negalėjimas visiškai ištuštinti šlapimo pūslės, edema, niežėjimas, bėrimas, dilgėlinė (odos patinimas, paraudimas ir niežėjimas), odos išbėrimas, dusulys, svorio padidėjimas, raumenų skausmas, sąnarių skausmas, agresyvus arba sujaudintas elgesys, haliucinacijos, depresija, nemiga, pasikartojančios mintys arba susimąstymas apie savižudybę, hepatitas, sutrikusi kepenų funkcija, vėmimas, padidėjęs apetitas, pykinimas ir viduriavimas. Niežulys (intensyvus niežėjimas) nustojus vartoti.

 

Atsiradus pirmiesiems padidėjusio jautrumo reakcijos požymiams, nustokite vartoti Xyzal ir kreipkitės į gydytoją.

Padidėjusio jautrumo reakcijos požymiai gali pasireikšti: burnos, liežuvio, veido ir (arba) gerklės patinimu, kvėpavimo ar rijimo sutrikimais (krūtinės spaudimas ar švokštimas), dilgėline, staigiu kraujospūdžio sumažėjimu, po kurio galimas pusiausvyros praradimas ar šokas, kurie gali būti mirtini.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti Xyzal

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „EXP“ ir „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Xyzal sudėtis

-           Veiklioji medžiaga levocetirizino dihidrochloridas.

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg levocetirizino dihidrochlorido.

-           Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, laktozė monohidratas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, hipromeliozė (E464), titano dioksidas (E171), makrogolis 400.

 

Xyzal išvaizda ir kiekis pakuotėje

Xyzal yra baltos arba balto atspalvio, ovalo formos plėvele dengtos tabletės su Y žyme vienoje pusėje.

 

Xyzal tiekiamas lizdinėmis plokštelėmis. Kartono dėžutėje yra 28 tabletės.

 

Registruotojas ir gamintojas

 

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje

UCB s.r.o.

Thámova 13, 186 00 Praha 8

Čekija

 

Gamintojas (-ai)

Aesica Pharmaceuticals S.r.l.

Via Praglia 15, I-10044 Pianezza (TO)

Italija

arba

UCB Pharma Ltd

208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE

Jungtinė Karalystė

arba

Phoenix Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Opłotek 26, 01-940 Warsaw

Lenkija

arba

ExtractumPharma Co. Ltd.

6413 Kunfehértó, IV. körzet 6

Vengrija

 

Lygiagretus importuotojas

UAB „Limedika“

Gedimino g. 13, LT-44318 Kaunas

Lietuva

 

Perpakavo

BĮ UAB „Norfachema“

Vytauto g. 6, Jonava

Lietuva

 

arba

 

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1

Širvintų r. sav.

Lietuva

 

 

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Airija - Xyzall

Austrija - Xyzalll

Belgija - Xyzalll

Čekija - Xyzall

Danija - Xyzall

Estija - Xyzall

Graikija - Xosal

Ispanija - Xazal

Italija - Xyzall

Jungtinė Karalystė - Xyzall

Kipras - Xyzall

Latvija - Xyzall

Lenkija - Xyzall

Lietuva - Xyzal

Liuksemburgas - Xyzalll

Malta - Xyzall

Norvegija - Xyzall

Olandija - Xyzall

Portugalija - Xyzall

Prancūzija - Xyzalll

Suomija - Xyzall

Slovakija - Xyzall

Slovėnija - Xyzall

Vengrija - Xyzall

Vokietija - Xusal

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-07-16

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.