Zeffix 100 mg plėvele dengtos tabletės

Lamivudinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums

svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Zeffix ir kam jis vartojamas

2. Kasžinotina prieš vartojant Zeffix

3. Kaip vartoti Zeffix

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Zeffix

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Zeffix ir kam jis vartojamas

Zeffix veiklioji medžiaga yra lamivudinas.

Zeffix gydoma ilgalaikė (lėtinė) hepatito B infekcija suaugusiesiems.

Zeffix yra antivirusinis vaistas, slopinantis hepatito B virusus, kuris priklauso vaistų, vadinamų nukleozidų atgalinės transkriptazės inhibitoriais (NATI), grupei.

Hepatito B virusas užkrečia kepenis, sukelia ilgalaikę (lėtinę) kepenų infekcinę ligą ir gali sukelti kepenų pažaidą. Zeffix gali vartoti žmonės, kurių kepenys pažeistos, bet vis dar normaliai funkcionuoja (kompensuota kepenų liga), ir kartu su kitais vaistais žmonės, kurių kepenys pažeistos ir yra sutrikusi jų funkcija (dekompensuota kepenų liga).

Gydymas Zeffix gali sumažinti hepatito B virusų kiekį organizme. Dėl to gali sumažėti kepenų pažaida ir pagerėti Jūsų kepenų funkcija. Ne kiekvienas žmogus vienodai reaguoja į gydymą Zeffix. Gydytojas stebės Jūsų gydymo veiksmingumą reguliariai tirdamas Jūsų kraują.

Zeffix vartoti negalima:

- jeigu yraalergija lamivudinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

 Jeigu galvojate, kad taip yra, kreipkitės į savo gydytoją.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kai kuriems Zeffix arba kitus panašius vaistus vartojantiems žmonėms būna didesnė sunkaus šalutinio poveikio rizika. Jums reikia žinoti apie papildomą riziką:

- jeigu kada nors sirgote kitokio tipo kepenų liga, pavyzdžiui, hepatitu C;

- jeigu turite daug antsvorio (ypač, jeigu esate moteris).

 Jeigu yra tokių aplinkybių, pasakykite savo gydytojui. Vartojant vaistus, Jums gali prireikti papildomų patikrų, įskaitant kraujo tyrimus. Daugiau informacijos apie šią riziką žr. 4 skyriuje.

Be gydytojo nurodymoZeffix vartojimo nutraukti negalima, nes kyla hepatito pasunkėjimo rizika. Nutraukus Zeffix vartojimą, Jūsų gydytojas sveikatos būklę stebės mažiausiai dar keturis mėnesius, kad patikrintų, ar nekyla kokių nors problemų. Tai reiškia, kad Jūsų gydytojas ims kraujo mėginius, kad patikrintų, ar nepadidėjo kurių nors kepenų fermentų aktyvumas, o tai gali rodyti kepenų pažaidą. Daugiau informacijos apie tai, kaip vartoti Zeffix, žr. 3 skyriuje.

Apsaugokite kitus žmones

Hepatito B infekcija užsikrečiama lytinių santykių su užsikrėtusiu žmogumi metu arba per užkrėstą kraują (pvz., keičiantis su kitais žmonėmis injekcinėmis adatomis). Zeffix neužkerta kelio perduoti hepatito B infekciją kitiems žmonėms. Kad apsaugotumėte kitus žmones nuo užkrėtimo hepatito B infekcija:

- oralinių ar prasiskverbiamųjų lytinių santykių metu naudokite prezervatyvus;

-nerizikuokite užkrėsti per kraują – pavyzdžiui, nesikeiskite injekcinėmis adatomis su kitais žmonėmis.

Kiti vaistai ir Zeffix

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kokių nors kitų vaistų, įskaitant vaistažolių preparatus ar vaistus, įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui.

Jeigu vartodami Zeffix pradedate vartoti naują vaistą, nepamirškite apie tai pasakyti savo gydytojui arba vaistininkui.

Kartu su Zeffix negalima vartoti šių vaistų:

- kitų vaistų, kurių sudėtyje yra lamivudino, kuriais gydoma ŽIV infekcija (kartais vadinama AIDS virusų infekcija);

- emtricitabino, kuriuo gydomos ŽIV arba hepatito B infekcijos;

- kladribino, kuris vartojamasplaukuotųjų ląstelių leukemijai gydyti.

 Jeigu esate gydomas kuriuo nors iš šių vaistų, apie tai pasakykite savo gydytojui.

Nėštumas

Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti

 aptarkite su savo gydytoju Zeffix vartojimo nėštumo metu riziką ir naudą.

Be gydytojo nurodymo vaisto vartojimo nutraukti negalima.

Žindymo laikotarpis

Zeffix gali prasiskverbtiį motinos pieną. Jeigu žindote arba planuojate žindyti kūdikį

 prieš vartodama Zeffix, pasitarkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Zeffix gali sukelti nuovargį, kuris gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.

 Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų kol nebūsite tikras, jog esate nepaveiktas(-a).

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Reguliariai lankykitės pas savo gydytoją

Zeffix padės kontroliuoti hepatito B infekciją. Norėdami kontroliuoti infekciją ir sustabdyti ligos progresavimą, šį vaistą turite gerti kiekvieną dieną.

 Reguliariai lankykitės pas savo gydytoją ir nenutraukite Zeffix vartojimo be gydytojo nurodymo.

Kiek tablečių reikia gerti?

Įprasta dozė yra viena Zeffix tabletė(100 mg lamivudino) vieną kartą per parą.

Gydytojas gali skirti mažesnę dozę, jeigu yra sutrikusi Jūsų inkstų veikla. Tiekiamas geriamasis Zeffix tirpalas žmonėms, kuriems reikia vartoti mažesnę už įprastą Zeffix dozę arba kurie negali nuryti tablečių.

 Jeigu yra tokių aplinkybių, apie tai pasakykite savo gydytojui.

Jeigu jau vartojate kitų vaistų, kurių sudėtyje yra lamivudino, vartojamo nuo ŽIV infekcijos, gydytojas ir toliau Jums skirs didesnę dozę (dažniausiai 150 mg du kartus per parą), nes Zeffix sudėtyje esančios lamivudino dozės neužtenka nuo ŽIV infekcijos. Jeigu planuojate keisti savo gydymą nuo ŽIV, tai pirmiausia aptarkite su savo gydytoju.

Nurykite visą tabletę užsigerdami vandeniu. Zeffix galima gerti valgant arba be maisto.

Ką daryti pavartojus per didelę Zeffix dozę?

Atsitiktinai išgėrus per daug Zeffix, mažai tikėtina, kad kils rimtų problemų. Jeigu atsitiktinai išgėrėte per daug šio vaisto, pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui, arba kreipkitės pagalbos į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių.

Pamiršus pavartoti Zeffix

Pamiršus išgerti vaisto dozę, ją reikia išgerti iš karto prisiminus. Vėliau reikia tęsti gydymą įprasta tvarka. Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą vaisto dozę.

Nenutraukite Zeffix vartojimo

Nepasitarus su gydytoju, Zeffix vartojimo nutraukti negalima. Kyla rizika, kad hepatitas pasunkės (žr. 2 skyrių). Baigus Zeffix vartojimą, Jūsų gydytojas Jus stebės ne trumpiau kaip keturis mėnesius, ar neatsiranda kokių nors problemų. Tai reiškia, kad bus imami kraujo mėginiai ištyrimui dėl bet kokio kepenų fermentų aktyvumo padidėjimo, kuris gali rodyti kepenų pažaidą.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinis poveikis, apie kurį buvo dažnai pranešta klinikinių Zeffix tyrimų metu, buvo nuovargis, kvėpavimo takų infekcijos, nemalonus pojūtis gerklėje, galvos skausmas, skrandžio skausmas ar nemalonus pojūtis jame, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, kepenų ir raumenyse besigaminančių fermentų aktyvumo padidėjimas (žr. toliau).

Alerginė reakcija

-Jos pasireiškia retai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių). Požymiai yra:

- akių vokų, veido ar lūpų patinimas;

- rijimo arba kvėpavimo pasunkėjimas.

 Jeigu atsiranda tokių simptomų, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją. Nutraukite Zeffix vartojimą.

Labai dažnas šalutinis poveikis(jis gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių), kurį gali rodyti kraujo tyrimų duomenys, yra

 kai kurių kepenų fermentų (transaminazių) aktyvumo padidėjimas, kuris gali būti kepenų uždegimo ar pažaidos požymis.

Dažnas šalutinis poveikis(jis gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) yra

 raumenų mėšlungis ir raumenų skausmai;

kurios nors kūno dalies odos išbėrimas arba dilgėlinė.

Dažnas šalutinis poveikis, kurį gali rodyti kraujo tyrimų duomenys, yra

 raumenyse besigaminančio fermento (kreatinfosfokinazės) aktyvumo padidėjimas, kuris gali būti audinių pažaidos požymis.

Labai retas šalutinis poveikis(jis gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių) yra:

 pieno rūgšties acidozė (padidėjęs pieno rūgšties kiekis kraujyje).

Kitas šalutinis poveikis

Kitasšalutinis poveikis pasireiškė labai mažai daliai žmonių, bet jo tikslus dažnis nežinomas

 raumenų audinio irimas;

 kepenų ligos pasunkėjimas nutraukus gydymą Zeffix arba gydymo metu pasireiškus hepatito B virusų atsparumui Zeffix. Tai kartais gali baigtis kai kurių žmonių mirtimi.

Šalutinis poveikis, kurį gali rodyti kraujo tyrimų duomenys, yra

 ląstelių, kurios dalyvauja kraujo krešėjime, skaičiaus sumažėjimas (trombocitopenija).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą,

 pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Zeffix

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ar lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Zeffix sudėtis

Veiklioji medžiaga yra lamivudinas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg lamivudino.

Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, magnio stearatas, hipromeliozė, titano dioksidas, makrogolis 400, polisorbatas 80, geltonasis geležies oksidas (E172) ir raudonasis geležies oksidas (E172).

Zeffix išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tiekiamos 28 arba 84 Zeffix plėvele dengtų tablečių lizdinės plokštelės.

Tabletės yra irisinio saldainio spalvos, kapsulės formos, abipus išgaubtos, vienoje pusėje įspaustas užrašas ,,GX CG5”.

Į Jūsų šalį gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Gamintojas Registruotojas

Glaxo Wellcome Operations Glaxo Group Ltd.

Priory Street 980 Great West Road

Ware Brentford

Herts SG12 0DJ Middlesex TW8 9GS

Jungtinė Karalystė Jungtinė Karalystė

arba

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.

ul. Grunwaldzka 189

60-322 Poznan

Lenkija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.