Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją.

Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip

pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

 Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

 Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems

pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

 Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į

gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

2. Kas žinotina prieš vartojant ZEPATIER

4. Galimas šalutinis poveikis

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

ZEPATIER – tai vaistas nuo virusų infekcijos, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos: elbasviras ir

ZEPATIER vartojamas lėtinei hepatito C infekcijai gydyti suaugusiesiems nuo 18 metų.

Hepatito C virusas apkrečia kepenis. Abi šio vaisto veikliosios medžiagos blokuoja 2 skirtingus

baltymus, kurių reikia hepatito C virusui augti ir daugintis, todėl infekcija visam laikui pašalinama iš

ZEPATIER kartais vartojamas kartu su kitu vaistu – ribavirinu.

Labai svarbu perskaityti ir kitų vaistų, kuriuos vartosite kartu su ZEPATIER, pakuotės lapelius. Jei

kiltų klausimų dėl Jums paskirtų vaistų, klauskite gydytojo arba vaistininko.

ZEPATIER vartoti negalima:

 jeigu yra alergija elbasvirui, grazoprevirui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos

išvardytos 6 skyriuje);

 jeigu Jūs sergate tam tikra vidutinio sunkumo ar sunkia kepenų liga;

 jeigu Jūs vartojate kurio nors iš šių vaistų:

o rifampicino (dažniausiai jo skiriama nuo tuberkuliozės);

o ŽIV proteazės inhibitorių, pvz., atazanaviro, darunaviro, lopinaviro, sakvinaviro arba

o efavirenzo arba etravirino (nuo ŽIV);

elvitegraviro/kobicistato/emtricitabino/tenofoviro alafenamido (nuo ŽIV);

o ciklosporino (jo skiriama, kad organizmas neatmestų persodinto organo arba sunkioms

uždegiminėms akių, inkstų, sąnarių ar odos ligoms gydyti);

o bozentano (nuo plaučių arterinės hipertenzijos);

o karbamazepino arba fenitoino (jų dažniausiai skiriama nuo epilepsijos ar traukulių);

o modafinilio, kuris padeda žmonėms, negalintiems neužmigti;

o jonažolių (Hypericum perforatum) – augalinio vaisto nuo depresijos ir kitų sutrikimų.

Jeigu vartojate ZEPATIER kartu su ribavirinu, taip pat perskaitykite ribavirino pakuotės lapelio dalį

„Vartoti negalima・. Jeigu abejojate dėl ko nors, kas parašyta pakuotės lapelyje, klauskite gydytojo

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, prieš pradėdami vartoti ZEPATIER, jeigu:

 Jūs kada nors vartojote kokio nors vaisto nuo hepatito C;

 Jūs sergate kokia nors kita nei hepatitas C kepenų liga;

 Jums persodintos kepenys;

 Jūs sergate kokia nors kita liga.

Gydytojas nurodys daryti kraujo tyrimus prieš pradedant vartoti ZEPATIER, gydymo juo metu ir po

jo. Tai būtina, kad gydytojas galėtų:

 nuspręsti, ar Jums reikia vartoti ZEPATIER ir, jei taip, tai kiek laiko;

 nuspręsti, kokių kitų vaistų reikia vartoti kartu su ZEPATIER ir, jei taip, tai kiek laiko;

 patikrinti, ar nepasireiškė šalutinis poveikis;

 patikrinti, ar vaistas padėjo, t.y. ar Jūs pasveikote nuo hepatito C;

 įvertinti Jūsų kepenų funkciją. Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pajustumėte arba

pastebėtumėte kurį nors iš šių kepenų sutrikimų požymių: apetito stoką, pykinimą ar vėmimą,

nuovargį ar silpnumą, pageltusią odą ar akis, pakitusią išmatų spalvą. Jeigu pasireikštų kuris

nors iš šių sutrikimų, gydytojas gali nuspręsti ištirti kraują, kad įvertintų kaip veikia Jūsų

ZEPATIER nėra skirtas vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų, kadangi šio vaisto poveikis jiems

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų (įskaitant augalinius ir nereceptinius) arba dėl to nesate

tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Turėkite savo vartojamų vaistų sąrašą bei

parodykite jį gydytojui ir vaistininkui, įsigydami naują vaistą.

Kai kurių vaistų negalima vartoti kartu su ZEPATIER. Žr. aukščiau „ZEPATIER vartoti negalima,

jeigu Jūs vartojate kurio nors iš šių vaistų・.

 geriamojo ketokonazolo (nuo grybelių infekcijos);

 takrolimuzo (kad organizmas neatmestų persodinto organo);

 dabigatrano (kad kraujas nesukrešėtų ir neužkimštų kraujagyslių);

 rozuvastatino, atorvastatino, fluvastatino, simvastatino arba lovastatino (cholesterolio kiekiui

kraujyje mažinti).

Gydytojui gali tekti pakeisti Jūsų vartojamus vaistus arba pakoreguoti jų dozes.

Jeigu vartojate kurį nors iš aukščiau išvardytų vaistų arba dėl to abejojate, tai prieš pradėdami vartoti

Nėštumo metu vartojamo ZEPATIER poveikis nežinomas. Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt

esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

 Vartojant ZEPATIER kartu su ribavirinu, turite nepastoti. Ribavirinas gali labai pakenkti dar

negimusiam kūdikiui, todėl, jei yra pastojimo galimybė, tai moteriai arba jos partneriui būtinos

specialios atsargumo priemonės lytinių santykių metu.

 Moteris arba jos partneris turi taikyti veiksmingą kontracepciją ZEPATIER derinio su ribavirinu

vartojimo laikotarpiu ir tam tikrą laiką vėliau. Dėl Jums tinkamų kontracepcijos metodų

 Jeigu moteris pastotų, kai vartoja ZEPATIER kartu su ribavirinu arba per kelis vėlesnius

mėnesius, ji turi iš karto apie tai pasakyti gydytojui.

 Tiek vyrams, tiek moterims labai svarbu atidžiai perskaityti informaciją apie nėštumą ir

kontracepciją ribavirino pakuotės lapelyje.

Jeigu Jūs žindote kūdikį, apie tai pasakykite gydytojui, prieš vartodama ZEPATIER. Ar du vaistai,

esantys ZEPATIER sudėtyje, patenka į moters pieną, nėra žinoma.

Jeigu vartojate ZEPATIER kartu su ribavirinu, būtinai perskaitykite ir jo pakuotės lapelio „Nėštumas・

ir „Žindymo laikotarpis・ skyrius.

Atsisakykite vairuoti ir valdyti mechanizmus, jeigu po šio vaisto pavartojimo jaučiate nuovargį.

ZEPATIER sudėtyje yra laktozės monohidrato. Jeigu Jūs netoleruojate laktozės arba gydytojas Jums

yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors kitų angliavandenių, kreipkitės į jį, prieš pradėdami vartoti šį

vaistą. ZEPATIER sudėtyje yra natrio. Jeigu ribojamas natrio kiekis Jūsų maiste, apie tai pasakykite

gydytojui, prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į

gydytoją arba vaistininką. Prieš pradėdami vartoti ZEPATIER, pasakykite gydytojui arba vaistininkui,

jeigu kada nors Jums yra tekę vartoti kokį nors vaistą nuo hepatito C arba jeigu sergate kokia nors liga.

Rekomenduojama dozė yra viena tabletė 1 kartą per parą valgant arba kitu laiku. Kiek savaičių

Nurykite tabletę nepažeistą valgant arba kitu laiku. Jos negalima kramtyti, traiškyti ar laužyti. Jeigu

nuryti tabletę Jums sunku, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pavartoję per didelę ZEPATIER dozę, apie tai tuoj pat pasakykite gydytojui. Pasiimkite su savimi

vaisto pakuotę, kad galėtumėte parodyti gydytojui, kokio vaisto pavartojote.

Svarbu nepraleisti nė vienos šio vaisto dozės. Jeigu taip vis dėlto atsitiktų, tai prisiminę pagalvokite,

kiek laiko pavėlavote išgerti ZEPATIER:

 jeigu po laiko vartoti praleistą dozę praėjo mažiau kaip 16 val., tai ją išgerkite kiek įmanoma

greičiau, o kitą vartokite įprastu laiku;

 jeigu po laiko vartoti praleistą dozę praėjo daugiau kaip 16 val., tai praleiskite ją, palaukite ir

gerkite kitą dozę įprastu laiku;

 negalima vartoti dvigubos dozės (dviejų dozių iš karto) norint kompensuoti praleistąją.

Nenutraukite šio vaisto vartojimo, jeigu to nenurodė gydytojas. Labai svarbu baigti visą gydymo

kursą, kad galimybės išgyti nuo hepatito C infekcijos būtų geriausios.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu pastebėtumėte kurį nors žemiau nurodytą šalutinį

poveikį.

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

 didelio nuovargio pojūtis;

 galvos skausmas.

Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių):

 pykinimas;

 silpnumas ar energijos stoka (astenija);

 niežulys;

 viduriavimas;

 sutrikęs miegas (nemiga);

 sąnarių skausmas arba skausmingumas ir patinimas;

 vidurių užkietėjimas;

 svaigulys;

 apetito stoka;

 irzlumas;

 raumenų skausmas;

 skrandžio skausmas;

 neįprastas plaukų slinkimas ar išplonėjimas;

 nerimas;

 depresija;

 sausa burna;

 vėmimas.

Nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių):

 kepenų funkcijos laboratorinių tyrimų nenormalumai.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba

vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta

nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau

informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki / EXP・ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio

vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.

Laikyti gamintojo lizdinėje plokštelėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės, kol nevartojamas.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus

vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 Veikliosios medžiagos yra elbasviras ir grazopreviras. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje

 Pagalbinės medžiagos yra:

tabletės šerdyje - natrio laurilsulfatas, vitamino E polietilenglikolio sukcinatas, kopovidonas,

hipromeliozė, mikrokristalinė celiuliozė, manitolis, laktozė monohidratas, kroskarmeliozės

plėvelėje - laktozė monohidratas, hipromeliozė, titano dioksidas, triacetinas, geltonasis geležies

oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172), juodasis geležies oksidas (E172) ir

karnaubo vaškas.

Šios plėvele dengtos tabletės yra smėlio spalvos, ovalios. Vienoje tabletės pusėje yra įgilinta žyma

„770・, kita pusė - lygi. Tabletė yra 21 mm ilgio ir 10 mm pločio.

Tabletės supakuotos į dėžutę, kurioje yra du kartoniniai vokeliai, kurių kiekviename yra po dvi

aliuminines lizdines plokšteles, o jose – po 7 tabletes. Iš viso kiekvienoje dėžutėje yra 28 tabletės.

Jungtinė Karalystė

Industriepark 30 – Zone A

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Tél / Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: + 30 210 98 97 300

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Sími: +354 535 7000

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m. {mėnesio} mėn.}.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu.