Alfuzosin-Teva 10 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Alfuzozino hidrochloridas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-                 Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-                 Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-                 Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-                 Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.       Kas yra Alfuzosin-Teva ir kam jis vartojamas

2.       Kas žinotina prieš vartojant Alfuzosin-Teva

3.       Kaip vartoti Alfuzosin-Teva

4.       Galimas šalutinis poveikis

5.       Kaip laikyti Alfuzosin-Teva

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.      Kas yra Alfuzosin-Teva ir kam jis vartojamas

 

Šis vaistas priklauso vaistų, vadinamų alfa adrenoreceptorių blokatoriais, grupei.

Jis vartojamas vidutinių ar sunkių simptomų, sukeltų priešinės liaukos padidėjimo, dar vadinamo gerybine prostatos hiperplazija, gydymui. Padidėjusi priešinė liauka gali sukelti šlapinimosi negalavimus, tokius kaip dažnas ir varginantis šlapinimasis.

 

 

2.      Kas žinotina prieš vartojant Alfuzosin-Teva

 

Alfuzosin-Teva vartoti negalima:

-                 jeigu yra alergija  alfuzozinui, kitiems kvinazolinams (pvz., terazosinui, doksazosinui) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-                 jeigu Jūs kenčiate dėl būklės, sukeliančios reikšmingą kraujospūdžio sumažėjimą atsistojus (ortostatinė hipotenzija);

-                 jeigu yra sunkus kepenų pažeidimas (kepenų funkcijos sutrikimas);

-                 jeigu vartojate kitų vaistų, priklausančių alfa-1 receptorių blokatorių grupei (pvz. tamsulozinas).

 

Įspėjimai ir  atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Alfuzosin-Teva:

-                 jeigu labai sutrikusi inkstų veikla;

-                 jeigu Jūs vartojate kitų vaistų nuo per didelio kraujo spaudimo. Tokiu atveju gydytojas reguliariai tikrins, ypač gydymo pradžioje, Jūsų kraujo spaudimą;

-                 jeigu Jums per pirmąsias kelias valandas po Alfuzosin-Teva vartojimo atsistojus dėl staiga sumažėjusio kraujospūdžio atsiranda galvos svaigimas, silpnumas ar prakaitavimas. Jeigu Jums staiga sumažėja kraujo spaudimas, turite gulėti pakeltomis kojomis gryname ore tol, kol išnyks simptomai. Paprastai šis poveikis būna trumpalaikis ir pasireiškia gydymo pradžioje. Dėl jo nutraukti gydymą dažniausiai nereikia;

-                 jeigu Jums buvo reikšmingas kraujospūdžio sumažėjimas pavartojus kito vaisto, priklausančio alfa adrenoreceptorių blokatorių grupei. Tokiu atveju Jūsų gydytojas gydymą pradės mažesne alfuzozino doze ir ją palaipsniui didins;

-                 jeigu yra ūminis širdies  nepakankamumas;

-                 jeigu Jus kamuoja krūtinės skausmas (krūtinės angina) ir vartojate nitratų, kadangi tai gali didinti staigaus kraujospūdžio sumažėjimo riziką. Jūs turite pasitarti su gydytoju, ypač jeigu krūtinės skausmas kartojasi arba pasunkėja, ar toliau vartoti Alfuzosin-Teva, ar jo vartojimą nutraukti;

-                 Jeigu Jums yra nenormalus širdies ritmas, vadinamas QT segmento pailgėjimu (ilgas QT) arba Jūs vartojate vaistus, kurie gali padidinti riziką QT segmento pailgėjimu. Pasakykite gydytojui, jeigu Jums yra ši būklė ar vartojate bet kokius vaistus;

-                 Jeigu esate vyresnis negu 65 metų; senyviems pacientams padidėja žemo kraujospūdžio (hipotenzijos) ir su ja susijusio šalutinio poveikio rizika;

-                 jeigu Jums numatyta akies operacija dėl kataraktos (akies lęšiuko drumsties), prieš operaciją pasakykite akių gydytojui, jog vartojate ar anksčiau vartojote Alfuzosin-Teva, nes šis vaistas operacijos metu gali sukelti komplikacijų, kurias gali prireikti gydyti, todėl specialistas būna pasiruošęs iš anksto.

 

Kiti vaistai ir Alfuzosin-Teva

 

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

.

Alfuzosin-Teva ir kai kurie vaistai gali sąveikauti tarpusavyje. Jiems priklauso:

-                 kiti vaistiniai preparatai, priklausantys alfa-blokatorių grupei; šių vaistinių preparatų negalima vartoti tuo pačiu metu su Alfuzosin-Teva (žr. „Alfuzosin-Teva vartoti negalima“);

-                 ketokonazolas ir itrakonazolas (vaistai, vartojami grybelių sukeltai infekcijai gydyti) ir ritonaviras (vaistas, vartojamas ŽIV gydyti);

-                 kai kurie antibiotikai (klaritromicinas, eritromicinas);

-                 vaistai, kurių Jūs gaunate prieš operaciją (bendrieji anestetikai). Gali reikšmingai sumažėti Jūsų kraujospūdis. Jeigu Jums bus atliekama operacija, pasakykite gydytojui, jog vartojate Alfuzosin-Teva.

 

Alfuzosin-Teva vartojimas su maistu ir gėrimais

 

Tabletę reikia gerti tuojau pat po kiekvienos dienos to paties valgymo.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

 

Alfuzosin-Teva skirtas tik vyrams.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

 

Gydymo Alfuzosin-Teva pradžioje Jūs galite jausti kvaitulį, svaigimą, silpnumą. Atsisakykite vairuoti, valdyti mechanizmus ar atlikti bet kokias pavojingas užduotis, kol paaiškės, kaip Jūsų organizmas reaguoja į gydymą.

 

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Alfuzosin-Teva medžiagas

 

Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

 

 

3.      Kaip vartoti Alfuzosin-Teva

 

Alfuzosin-Teva visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Dozavimas

Rekomenduojama paros dozė yra viena pailginto atpalaidavimo tabletė. Išgerkite pirmą tabletę prieš einant gultis. Tabletę išgerkite tuojau pat po to paties valgymo kiekvieną dieną. Ją nurykite visą užsigeriant pakankamu kiekiu vandens. Tabletę traiškyti, kramtyti ar dalyti negalima.

 

Senyviems pacientams (vyresniems negu 65 metų) dozavimo koreguoti nereikia.

 

Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumas, įprastinė dozė yra 1 pailginto atpalaidavimo tabletė (10 mg alfuzozino). Išgerkite pirmą tabletę prieš einant gultis.

 

Alfuzozino veiksmingumas vaikams nuo 2 iki 16 metų amžiaus nebuvo įrodytas, dėl šios priežasties Alfuzosin-Teva netinka vartoti vaikams.

 

Pavartojus per didelę Alfuzosin-Teva dozę

 

Jeigu Jūs išgėrėte per daug Alfuzosin-Teva tablečių, gali staiga sumažėti kraujospūdis, todėl Jūs galite pajusti galvos svaigimą ar net nualpti. Jeigu pradedate jausti galvos svaigimą, pasėdėkite ar pagulėkite, kol pagerės savijauta. Jeigu simptomai neišnyksta, kvieskite gydytoją, kadangi kraujospūdžio sumažėjimą gali reikėti gydyti ligoninėje.

 

Pamiršus pavartoti Alfuzosin-Teva

 

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę, kadangi tai gali sukelti staigų kraujospūdžio sumažėjimą, ypač jeigu kartu vartojate kraujo spaudimą mažinančių vaistų. Kitą tabletę vartokite taip, kaip nurodyta.

 

Nustojus vartoti Alfuzosin-Teva

 

Nepertraukite ar nenutraukite Alfuzosin-Teva vartojimo, prieš tai nepasitarę su savo gydytoju. Jeigu Jūs norite nutraukti gydymą ar kyla bet kokių kitų klausimų dėl šio vaistinio preparato vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.      Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, tačiau jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Dažnai (gali pasireikšti  1 iki 10 žmonių):

-                 Galvos svaigimas/silpnumas, galvos skausmas.

-                 Virškinimo sutrikimai, tokie kaip pykinimas, skrandžio skausmas, burnos džiūvimas.

-                 Silpnumo pojūtis, negalavimas.

 

Nedažnai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1  iš 100 žmonių)

-                 Mieguistumas, alpulys, galvos sukimasis (vertigo).

-                 Regos sutrikimas.

-                 Greitesnis širdies plakimas, palpitacija (greitesnis už normalų širdies plakimas, kurį pacientas jaučia).

-                 Staigus kraujospūdžio sumažėjimas keičiant kūno padėtį iš gulimos į stovimą (ypač pradėjus gydymą per didele doze ar po pertraukos vėl pradėjus vartoti vaisto).

-                 Veido paraudimas (karščio pojūtis).

-                 Rinitas.

-                 Viduriavimas.

-                 Odos sutrikimai, tokie kaip išbėrimas ar niežulys.

-                 Veido paraudimas, edema, krūtinės skausmas.

 

Labai retai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10000 žmonių)

-                 Krūtinės skausmo (krūtinės anginos) pasunkėjimas ar kartojimasis.

-                 Kvinkės edema (veido, lūpų, liežuvio ir (ar) gerklės patinimas), dilgėlinė.

 

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

-                Sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių kiekis (neutropenija), dėl to gali dažniau pasireikšti infekcijos, nei įprastai.

-                Intraoperacinis suglebusios rainelės sindromas (ISRS). Jeigu Jums bus atliekama akių operacija dėl kataraktos (akių lęšiuko padrumstėjimas) ir jei Jūs vartojate ar anksčiau vartojote alfuzoziną procedūros metu gali blogai išsiplėsti vyzdys ir rainelė (spalvotoji apvali akies dalis) gali suglebti. Taip atsitinka tik operacijos metu, todėl svarbu, kad akių gydytojas būtų informuotas, nes gali reikėti operaciją atlikti kitaip (žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

-                Sutrikęs širdies ritmas (prieširdžių virpėjimas).

-                Pykinimas (vėmimas).

-                Kepenų funkcijos problemos: požymiai gali būti odos ar akių baltymo pageltimas.

-                Nenormali, dažnai skausminga, užsitęsusi penio erekcija, nesusijusi su seksualine veikla (priapizmas).

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.      Kaip laikyti Alfuzosin-Teva

 

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP “ ar „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto  vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

 

DTPE buteliukas:

Po pirmo atidarymo vaistinio preparato tinkamumo laikas yra 1 metai, bet ne ilgesnis už tinkamumo laiką nurodytą ant dėžutės ar lizdinės plokštelės po „Tinka iki“.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba  su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.      Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Alfuzosin-Teva sudėtis

 

-        Veiklioji medžiaga yra alfuzozino hidrochloridas. Vienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 10 mg alfuzozino hidrochlorido.

-        Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, hipromeliozė (E464), povidonas K25 ir magnio stearatas.

Alfuzosin-Teva išvaizda ir kiekis pakuotėje

 

Alfuzosin-Teva 10 mg pailginto atpalaidavimo tabletės yra baltos, apvalios.

 

Alfuzosin-Teva tiekiamas PVC/PVDC/aliuminio lizdinėse plokštelėse po 10, 28, 30, 50, 90 arba 100 tablečių, arba buteliuke (DTPE) po 100 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Registruotojas ir gamintojai

 

Registruotojas

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem

Nyderlandai

 

Gamintojai

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Vokietija

 

arba

 

TEVA UK Ltd.

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne

East Sussex

BN22 9AG

Jungtinė Karalystė

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

 

UAB „Sicor Biotech“ Molėtų pl. 5 LT-08409 Vilnius, Lietuva Tel.: +370 5 266 02 03

 

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

 

Estija: ALFUZOSIN-TEVA

Prancūzija: ALFUZOSINE TEVA LP 10 mg, comprimé àlibération prolongée

Graikija: Alfuzosin Teva 10mg SR, δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

Airija: Tevax 10mg Prolonged Release Tablets

Latvija: Alfuzosin-Teva 10 mg ilgstosâs darbibas tablets

Lietuva: Alfuzosin-Teva 10 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Portugalija: Alfuzosina Teva 10 mg comprimido de libertação prolongada

Ispanija: Alfuzosina Teva 10 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Jungtinė Karalystė: Fuzatal XL 10mg prolonged release tablets

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2018-04-13.

 

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.