Anastrozole Actavis 1 mg plėvele dengtos tabletės

Anastrozolas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-        Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-        Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-        Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-        Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.       Kas yra Anastrozole Actavis ir kam jis vartojamas

2.       Kas žinotina prieš vartojant Anastrozole Actavis

3.       Kaip vartoti Anastrozole Actavis

4.       Galimas šalutinis poveikis

5.       Kaip laikyti Anastrozole Actavis

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.             Kas yra Anastrozole Actavis ir kam jis vartojamas

 

Anastrozole Actavis 1 mg tablečių sudėtyje yra veikliosios medžiagos, vadinamos anastrozolu. Jis priklauso vaistų, vadinamų aromatazės inhibitoriais, grupei. Anastrozole Actavis vartojamas moterų po menopauzės krūties vėžiui gydyti.

 

Anastrozole Actavis sumažina Jūsų organizme gaminamo hormono, vadinamo estrogenu, kiekį. Tai jis padaro blokuodamas natūralią medžiagą (fermentą), vadinamą aromataze.

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant Anastrozole Actavis

 

Anastrozole Actavis 1 mg vartoti negalima:

-        jeigu yra alergija anastrozolui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-        jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį (žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).

 

Jeigu kuri nors iš išvardytų būklių Jums tinka, Anastrozole Actavis nevartokite. Jeigu abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Anastrozole Actavis.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdama vartoti Anastrozole Actavis:

-                 jeigu Jums vis dar būna mėnesinės ir nėra prasidėjusi menopauzė;

-                 jeigu vartojate vaisto, kurio sudėtyje yra tamoksifeno, arba vaistų, kurių sudėtyje yra estrogeno (žr. skyrių „Kiti vaistai ir Anastrozole Actavis “);

-                 jeigu kada nors esate sirgę liga, kuri veikia kaulų stiprumą (osteoporozė);

-                 jeigu sutrikusi Jūsų kepenų arba inkstų veikla.

 

Jeigu abejojate, ar kuri nors iš išvardytų būklių Jums tinka, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Anastrozole Actavis .

 

Nuvykusi į ligoninę apie Anastrozole Actavis vartojimą informuokite medicinos personalą.

 

Anastrozole Actavis ir kiti vaistai

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai apima vaistus, kurių Jūs įsigyjate be recepto ir vaistažolių preparatus. Tai todėl, kad Anastrozole Actavis gali veikti kai kurių vaistų veikimo būdą ir kad kai kurie vaistai gali daryti poveikį Anastrozole Actavis veikimui.

 

Nevartokite Anastrozole Actavis, jeigu jau vartojate kurio nors iš šių vaistų:

-                 tam tikri vaistai, vartojami krūties vėžiui gydyti (selektyviai veikiantys estrogenų receptorių moduliatorių), pvz., vaistai, kurių sudėtyje yra tamoksifeno. Tai todėl, kad šie vaistai gali neleisti Anastrozole Actavis tinkamai veikti;

-                 vaistai, kurių sudėtyje yra estrogenų, pvz., preparatai hormonų pakeičiamajam gydymui (HPG). Jeigu tai Jums tinka, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.

 

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate:

-                 vaisto, vadinamo LHIH analogu. Tai gonadorelinas, buserelinas, goserelinas, leuprorelinas ir triptorelinas. Šie vaistai vartojami krūties vėžiui, kai kurioms moterų ligoms (ginekologinėms) ir nevaisingumui gydyti.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.

Jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį, Anastrozole Actavis nevartokite. Jeigu pastojote, Anastrozole Actavisvartojimą nutraukite ir pasitarkite su savo gydytoju.

 

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gebėjimo vairuoti ir valdyti stakles ar mechanizmus Anastrozole Actavis neturėtų trikdyti. Vis dėlto kai kurios pacientės Anastrozole Actavis vartojimo metu retkarčiais gali justi silpnumą ar mieguistumą. Jeigu tai pasitaikytų Jums, kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką patarimo.

 

Anastrozole Actavis sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

 

 

3.       Kaip vartoti Anastrozole Actavis 

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

-                 Rekomenduojama dozė yra viena tabletė (1 mg anastrozolo) kartą per parą.

-                 Stenkitės kiekvieną dieną tabletę gerti tokiu pačiu laiku.

-                 Nurykite visą tabletę, užgerdama vandeniu.

-                 Nesvarbu, ar Anastrozole Actavis Jūs gersite prieš valgį, valgio metu arba po jo.

 

Anastrozole Actavis vartokite tiek laiko, kiek nurodė gydytojas. Šiuo vaistu gydoma ilgai ir Jums jo gali reikėti vartoti kelis metus.

 

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Vaikams ir paaugliams Anastrozole Actavis duoti negalima.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Anastrozole Actavis dozę?

Jeigu Anastrozole Actavis išgėrėte daugiau negu turėtumėt, tuoj pat pasitarkite su savo gydytoju.

 

Pamiršus pavartoti Anastrozole Actavis

Jeigu dozę išgerti pamiršote, tik įprastu laiku gerkite kitą dozę.

Negalima vartoti dvigubos dozės (dviejų dozių tuo pačiu laiku) norint kompensuoti praleistą dozę.

 

Nustojus vartoti Anastrozole Actavis

Nenutraukite šių tablečių vartojimo, jeigu to nenurodė gydytojas.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Sunkus šalutinis poveikis

Jeigu Jums pasireiškė bet kuris iš žemiau išvardyto šalutinio poveikio, tuoj pat kvieskite greitąją pagalbą arba kreipkitės į gydytoją, kadangi Jums gali reikėti neatidėliotino gydymo.

-                 Nepaprastai sunki odos reakcija, susijusi su odos išopėjimu ir pūslėjimu. Tai Stevens-Johnson‘o sindromas. Jis pasireiškia labai retai (mažiau negu 1 žmogui iš 10 000).

-                 Alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos, susijusios  su ryklės patinimu, galinčiu pasunkinti rijimą ir kvėpavimą. Tai angioneurozinė edema. Ji pasireiškia labai retai (mažiau negu 1 žmogui iš 10 000).

 

Kitoks šalutinis poveikis

 

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau negu 1 žmogui iš 10)

-                 Galvos skausmas.

-                 Karščio pylimas.

-                 Šleikštulys (pykinimas).

-                 Odos išbėrimas.

-                 Sąnarių skausmas arba sustingimas.

-                 Sąnarių uždegimas (artritas).

-                 Silpnumo pojūtis.

-                 Kaulų masės netekimas (osteoporozė).

 

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti 1–10 žmonių iš 100)

-                 Apetito praradimas.

-                 Padidėjęs ar didelis riebalinės medžiagos, vadinamos cholesteroliu, kiekis kraujyje (nustatomas kraujo tyrimu).

-                 Mieguistumas.

-                 Riešo kanalo tunelio sindromas (plaštakos dalies dilgčiojimas, skausmas, šalimas ir silpnumas).

-                 Viduriavimas.

-                 Vėmimas.

-                 Kepenų funkciją rodančių kraujo tyrimų duomenų pokytis.

-                 Plaukų išretėjimas (slinkimas).

-                 Alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos, tarp jų veido, lūpų ar liežuvio patinimas.

-                 Kaulų skausmas.

-                 Makšties sausmė.

-                 Kraujavimas iš makšties (dažniausiai per kelias pirmąsias gydymo savaites; jei kraujavimas nepraeina, kreipkitės į savo gydytoją).

 

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti 1–10 žmonių iš 1 000)

-                 Kepenų funkciją rodančių specialių kraujo tyrimų duomenų (gama-GT ir bilirubino kiekių) pokytis.

-                 Kepenų uždegimas (hepatitas)

-                 Dilgėlinė.

-                 Spraksintis pirštas (būklė, kurios metu Jūsų rankos pirštas arba nykštys sulenkus užstringa).

 

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti 1–10 žmonių iš 10 000)

-                 Odos uždegimas, galintis sukelti ir raudonas dėmes ar pūsles.

-                 Odos išbėrimas dėl padidėjusio jautrumo (jis galimas dėl alerginės ar anafilaktoidinės reakcijos).

-                 Smulkių kraujagyslių uždegimas, dėl kurio odos spalva tampa raudona ar purpurinė. Labai retais atvejais gali pasireikšti sąnarių, skrandžio ir inkstų skausmas; tai vadinama Henoch-Schönlein‘o purpura.

 

Poveikis Jūsų kaulams

Anastrozolas mažina Jūsų organizmo hormono estrogeno kiekį, todėl gali sumažėti mineralų kiekis Jūsų kauluose. Kaulai gali tapti silpnesni ir labiau linkę lūžti. Jūsų gydytojas šią riziką valdys, atsižvelgdamas į moterų po menopauzės kaulų būklės reguliavimo nurodymus. Apie riziką ir gydymo būda turite pasikalbėti su savo gydytoju.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti Anastrozole Actavis  

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. Savo tabletes laikykite saugioje vietoje, kur jų negalėtų pastebėti ar pasiekti vaikai, kadangi šios tabletės gali jiems pakenkti.

 

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

 

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Pirmieji du skaitmenys reiškia mėnesį, paskutiniai keturi skaitmenys – metus. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Anastrozole Actavis sudėtis

-        Veiklioji medžiaga yra anastrozolas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1 mg anastrozolo.

-        Pagalbinės medžiagos

Tabletės šerdis: laktozė monohidratas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, povidonas (E1201) ir magnio stearatas (E572).

Tabletės plėvelė: makrogolis, hipromeliozė (E464) ir titano dioksidas (E171).

 

Anastrozole Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje

Anastrozole Actavis yra baltos, apvalios plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaustos raidės „ANA“ ir skaitmuo „1“.

 

Anastrozole Actavis tiekiamas pakuotėmis, kurių kiekvienoje lizdinėse plokštelėse yra 10,14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 120 arba 300 tablečių, ir pakuotėmis gydymo įstaigoms, kurių kiekvienoje lizdinėse plokštelėse yra 28, 50, 84, 90, 98, 300 arba 500 tablečių.

 

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

 

Registruotojas

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Islandija

 

Gamintojas

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Nyderlandai

 

arba

 

Synthon Hispania, S.L.

C/Castello, 1

Poligono Las Salinas

08830 San Boi de Llobregat

Barcelona

Ispanija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

 

UAB „Actavis Baltics“

Senasis Ukmergės kelias 4

Užubalių k., Avižienių sen.

LT-14130 Vilniaus r.

Tel. +370 5 260 9615

 

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Austrija                                                     Anastrozol Actavis 1 mg Filmtabletten

Belgium                               Anastrozol AB 1 mg filmomhulde tabletten

Čekija                                                       Anastrozol Actavis 1 mg

Danija                                                       Anastrozol Actavis

Estija                                                         Anastrozole Actavis

Suomija                               Anastrozol Actavis 1 mg

Vokietija                             Anastrozol-Aurobindo 1 mg Filmtabletten

Graikija                               Ansyn

Vengrija                              Anaromat

Islandija                              Anastrozol Actavis

Airija                                                        Anastrozole 1mg Film-coated Tablets

Italija                                                        Anastrozolo Aurobindo

Lietuva                                                     Anastrozole Actavis 1 mg plėvele dengtos tabletės

Liuksemburgas                                         Anastrozol Actavis

Latvija                                                      Anastrozole Actavis 1 mg apvalkotās tabletes

Nyderlandai                        Anastrozol Actavis 1 mg

Lenkija                                                     Ansyn

Portugalija                           Anastrozol Aurovitas

Rumunija                            Anaromat

Slovėnija                             Ansyn 1 mg filmsko obložene tablete

Slovakija                             Ansyn 1 mg

Ispanija                                                     Anastrozol Aurovitas 1 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG

Švedija                                                      Anastrozol Actavis

Jungtinė Karalystė              Anastrozole 1mg Tablets

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015 12 08

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.