Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Azelastine/Fluticasone Teva 137 mikrogramai/50 mikrogramų/spūsnyje nosies purškalas (suspensija)

azelastino hidrochloridas/ flutikazono propionatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra AZELASTINE/FLUTICASONE Teva ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant AZELASTINE/FLUTICASONE Teva

3. Kaip vartoti AZELASTINE/FLUTICASONE Teva

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti AZELASTINE/FLUTICASONE Teva

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra AZELASTINE/FLUTICASONE Teva ir kam jis vartojamas

   Azelastine/Fluticasone Teva sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos - azelastino hidrochloridas ir flutikazono propionatas.

   • Azelastino hidrochloridas priklauso vaistų, vadinamų antihistamininiais, grupei. Antihistamininiai vaistai apsaugo nuo tokių medžiagų kaip histaminas poveikio: šias medžiagas gamina organizmas esant alerginei reakcijai, todėl antihistamininiai vaistai susilpnina alerginio rinito simptomus.

   • Flutikazono propionatas priklauso vaistų, vadinamų kortikosteroidais, grupei. Šie vaistai slopina uždegimą.

    

   Azelastine/Fluticasone Teva skirtas vidutinio sunkumo ar sunkaus sezoninio ir nuolatinio alerginio rinito simptomams palengvinti, kai manoma, kad pavienių antihistamininių vaistų ar kortikosteroidų vartojimo į nosį poveikis nepakankamas.

    

   Sezoninis ir nuolatinis alerginis rinitas yra alerginė reakcija į tokias medžiagas kaip žiedadulkės (šienligė), naminės erkės, pelėsiai, dulkės ar naminiai gyvūnai.

    

   Azelastine/Fluticasone Teva susilpnina alergijos simptomus, pavyzdžiui, vandeningas išskyras iš nosies, užnosinio varvėjimo sindromą, čiaudėjimą, niežtinčią ar užburkusią nosį.

    

2. Kas žinotina prieš vartojant AZELASTINE/FLUTICASONE Teva

   Azelastine/Fluticasone Teva vartoti draudžiama:

   • jeigu yra alergija azelastino hidrochloridui arba flutikazono propionatui, arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

    

   Įspėjimai ir atsargumo priemonės

   Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Azelastine/Fluticasone Teva, jeigu:

   • Jums neseniai buvo atlikta nosies arba burnos operacija;

   • Jums yra nosies infekcija. Nosies oro takų infekcijos turi būti gydomos priešbakteriniais ar priešgrybeliniais vaistais. Jeigu Jums paskirtas nosies infekcijos gydymas, Jūs galite toliau vartoti Azelastine/Fluticasone Teva alergijos gydymui;

   • sergate tuberkulioze ar yra negydyta infekcija;

   • yra regėjimo pokyčių, buvo padidėjęs akispūdis ar Jums nustatyta glaukoma ir (arba) katarakta.

   Šiais atvejais gydytojas atidžiai Jus stebės, kol Jūs vartosite Azelastine/Fluticasone Teva;

   • sutrikusi antinksčių veikla. Turi būti atsargiai pereita nuo gydymo sisteminiais steroidais prie gydymo Azelastine/Fluticasone Teva;

   • sergate sunkia kepenų liga, tuomet padidėja sisteminio nepageidaujamo poveikio rizika.

   Šiais atvejais gydytojas nuspręs, ar galimas gydymas Azelastine/Fluticasone Teva.

    

   Svarbu vartoti šį vaistą kaip nurodyta 3 skyriuje arba kaip nurodė gydytojas. Gydymas didesnėmis nei rekomenduojama į nosį vartojamų kortikosteroidų dozėmis gali sutrikdyti antinksčių funkciją, dėl ko gali pradėti kristi svoris, atsirasti nuovargis, raumenų silpnumas, sumažėti cukraus kiekis kraujyje, padidėti potraukis druskai, sąnarių skausmas, depresija, patamsėti oda. Stresinių periodų arba planinės chirurginės operacijos metu gydytojas gali rekomenduoti gydymą kitu vaistu.

    

   Antinksčių funkcijos slopinimui išvengti gydytojas patars vartoti mažiausią dozę, kuria galima palaikyti efektyvią rinito simptomų kontrolę.

    

   Vartojant kortikosteroidus į nosį (tokius, kaip Azelastine/Fluticasone Teva) ilgai gali sulėtėti vaikų ir paauglių augimas. Jūsų vaiko ūgį gydytojas reguliariai tikrins ir įsitikins, kad jis vartoja mažiausią veiksmingą vaisto dozę.

    

   Jeigu pradėtumėte matyti lyg pro miglą arba jums pasireikštų kiti regėjimo sutrikimai, kreipkitės į savo gydytoją.

    

   Jeigu nesate tikri, ar anksčiau minėti įspėjimai jums tinka, prieš pradėdami vartoti Azelastine/Fluticasone Teva, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

    

   Vaikams

   Šio vaisto nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams.

    

   Kiti vaistai ir Azelastine/Fluticasone Teva

   Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui ar vaistininkui.

    

   Vartojant kai kurių vaistų, gali sustiprėti Azelastine/Fluticasone Teva poveikis ir, jeigu jūs vartojate tų vaistų (įskaitant kai kuriuos vaistus nuo ŽIV: ritonavirą, kobicistatą ir vaistus grybelinei infekcijai gydyti, tokius kaip ketokonazolas), Jūsų gydytojas gali pageidauti atidžiai stebėti jūsų būklę. Nevartokite Azelastine/Fluticasone Teva, jeigu gydotės raminančiais arba centrinę nervų sistemą veikiančiais vaistais.

    

   Nėštumas ir žindymo laikotarpis

   Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

    

   Vairavimas ir mechanizmų valdymas

   Azelastine/Fluticasone Teva pasižymi nedideliu poveikiu gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

   Labai retai jūs galite pajusti nuovargį arba svaigulį dėl savo ligos arba dėl Azelastine/Fluticasone Teva poveikio. Šiais atvejais nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų. Žinokite, kad alkoholio vartojimas šį poveikį gali sustiprinti.

    

   Azelastine/Fluticasone Teva sudėtyje yra benzalkonio chlorido

   Kiekviename šio vaisto išpurškime yra 0,014 mg benzalkonio chlorido. Benzalkonio chloridas gali sukelti sudirginimą ar patinimą nosies viduje, ypač jei vartojamas ilgai. Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu jaučiate diskomfortą, vartodami purškalą.

    

3. Kaip vartoti AZELASTINE/FLUTICASONE Teva

   Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

    

   Norint pasiekti pilną gydymo efektą, labai svarbu Azelastine/Fluticasone Teva vartoti reguliariai.

    

   Reikia saugotis, kad vaisto nepatektų į akis.

    

   Vartojimas suaugusiesiems ir 12 metų bei vyresniems paaugliams

   Rekomenduojama dozė yra po vieną išpurškimą į kiekvieną šnervę ryte ir vakare.

    

   Vartojimas jaunesniems kaip 12 metų vaikams

   Šio vaisto nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams.

    

   Vartojimas pacientams, kurių inkstų ir kepenų funkcija sutrikusi

   Duomenų apie vaisto vartojimą pacientams, kurių inkstų ir kepenų funkcija sutrikusi nėra.

    

   Vartojimo metodas

   Vartoti į nosį.

   Atidžiai perskaitykite toliau pateikiamą instrukciją ir vartokite tik taip, kaip nurodyta.

    

   VARTOJIMO INSTRUKCIJA

    

   Purkštuvo paruošimas

    

1. Prieš vartojimą buteliuką apie 5 sekundes pakratykite, kreipdami aukštyn ir žemyn, tada nuimkite apsauginį dangtelį (žr. 1 paveikslą).

   1 paveikslas

    

2. Prieš nosies purškalą vartojant pirmą kartą, reikia pripildyti pompą, papurškiant purškalo į orą.

3. Užpildykite pompą, uždėdami du pirštus po vieną iš abiejų purškalo pompos pusių, o nykštį – ant buteliuko dugno.

4. Pompą paspauskite žemyn ir atleiskite 6 kartus, kol pasirodys smulki dulksna (žr. 2 paveikslą).

5. Dabar pompa pripildyta ir paruošta naudoti.

   2 paveikslas

    

6. Jeigu nosies purškalo nevartojote ilgiau kaip 7 dienas, pompą reikia pripildyti pakartotinai. Buteliuką reikia apie 5 sekundes pakratyti, vartant jį aukštyn ir žemyn, tada nuimti apsauginį dangtelį (žr. 1 paveikslą), paspaudžiant žemyn ir atleidžiant pompą vieną kartą.

   Purškalo naudojimas

    

1. Prieš vartojimą buteliuką apie 5 sekundes pakratykite, kreipdami aukštyn ir žemyn, tada nuimkite apsauginį dangtelį (žr. 1 paveikslą).

2. Išsišnypškite nosį, kad šnervės taptų švarios.

3. Galvą palenkite žemyn, kojų pirštų link. Galvos neatloškite.

4. Vertikaliai laikydami buteliuką, atsargiai įkiškite purškalo galą į vieną šnervę.

5. Kitą šnervę užspauskite pirštu, greitai vieną kartą paspauskite purkštuvą ir švelniai tuo pačiu metu įkvėpkite per nosį (žr. 3 paveikslą).

6. Iškvėpkite per burną.

   3 paveikslas

    

7. Pakartokite tą patį su kita šnerve.

8. Švelniai įkvėpkite ir neužverskite galvos atgal. Tokiu būdu apsisaugosite nuo vaisto patekimo į ryklę ir nemalonaus skonio burnoje (žr. 4 paveikslą).

   4 paveikslas

    

9. Po kiekvieno vaisto pavartojimo, nuvalykite purškalo smaigalį švaria servetėle arba nosine ir uždėkite apsauginį dangtelį.

10. Nepradurkite antgalio, jeigu purkštuvas neveikia. Išvalykite purškiklį vandeniu.

    Svarbu, kad vaistą vartotumėte tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Turėtumėte vartoti tik tokią dozę, kokią rekomendavo gydytojas.

     

    Gydymo trukmė

    Azelastine/Fluticasone Teva tinka ilgalaikiam vartojimui. Gydymą reikia tęsti tol, kol yra alergijos simptomų.

     

    Ką daryti pavartojus per didelę Azelastine/Fluticasone Teva dozę?

    Jeigu į nosį papurškėte per daug šio vaisto, greičiausiai tai jums nesukels jokių sveikatos sutrikimų.

    Jei dėl to nerimaujate arba ilgą laiką vartojote didesnes dozes negu rekomenduojama, kreipkitės į gydytoją. Jeigu kas nors, ypač vaikas, atsitiktinai nurijo Azelastine/Fluticasone Teva, kiek galima greičiau kreipkitės į gydytoją ar artimiausios ligoninės priėmimo skyrių.

     

    Pamiršus pavartoti Azelastine/Fluticasone Teva

    Pavartokite nosies purškalą iškart tik prisiminę. Kitą dozę vartokite įprastu laiku.

    Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

     

    Nustojus vartoti Azelastine/Fluticasone Teva

    Nenustokite vartoti Azelastine/Fluticasone Teva, neatsiklausę gydytojo, kadangi dėl to gydymas gali būti nesėkmingas.

     

    Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

     

1. Galimas šalutinis poveikis

   Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

    

   Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

   • kraujavimas iš nosies.

    

   Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

   • galvos skausmas;

   • kartus skonis burnoje, ypač jei atlošiate galvą atgal, purkšdami vaisto į nosį. Šis skonis turi išnykti, jeigu praėjus kelioms minutėms nuo vaisto pavartojimo išgersite kokio nors nealkoholinio gėrimo;

   • nemalonus kvapas.

    

   Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

   • silpnas nosies vidaus sudirginimas. Dėl to gali būti juntamas silpnas dilgčiojimas, niežėjimas arba čiaudulys;

   • nosies sausumas, kosulys, ryklės sausumas ar ryklės sudirginimas.

    

   Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

   • burnos džiūvimas.

    

   Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų)

   • svaigulys ar mieguistumas;

   • katarakta, glaukoma arba padidėjęs vidinis akių spaudimas. Dėl to jūsų regėjimas gali susilpnėti ir (arba) akys parausti ir būti skausmingos. Šie šalutinio poveikio simptomai pasireiškė ilgai gydant nosies purškalais, kurių sudėtyje yra flutikazono propionato;

   • nosies odos ir gleivinės pažeidimas;

   • pykinimas, nuovargis, išsekimas ar silpnumas;

   • išbėrimas, odos niežėjimas arba raudonos, iškilusios niežtinčios pūkšlės (odos pakilimai);

   • bronchų spazmas (plaučių oro takų susiaurėjimas).

    

   Nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar važiuokite į ligoninę, jeigu jums pasireiškia šie simptomai:

   • veido, lūpų, liežuvio ar ryklės patinimas, dėl kurio gali būti sunku ryti / kvėpuoti ir staigus odos bėrimas. Tai gali būti sunkios alerginės reakcijos požymiai. Atkreipkite dėmesį: šios reakcijos labai retos.

    

   Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

   • miglotas matymas;

   • opos nosyje.

    

   Kai vaisto skiriama didelėmis dozėmis ilgesnį laikotarpį, gali pasireikšti sisteminis šalutinis poveikis (šalutinis poveikis, veikiantis visą kūną). Šis poveikis daug rečiau pasireiškia vartojant kortikosteroidus nosies purškalo pavidalu, palyginti su kortikosteroidų vartojimu per burną, ir kiekvienam pacientui gali būti kitoks, taip pat gali skirtis vartojant skirtingus kortikosteroidų preparatus (žr. 2 skyrių).

    

   Į nosį vartojami kortikosteroidai gali paveikti normalią hormonų gamybą organizme, ypač juos vartojant ilgą laiką ir didelėmis dozėmis. Šis šalutinis poveikis gali sulėtinti vaikų ir paauglių augimą.

    

   Retais atvejais, kai į nosį vartojami kortikosteroidai buvo ilgai vartojami, buvo pastebėtas kaulų tankio sumažėjimas (osteoporozė).

    

   Pranešimas apie šalutinį poveikį

   Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

    

2. Kaip laikyti AZELASTINE/FLUTICASONE Teva

   Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

    

   Ant buteliuko etiketės ir išorinės dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

    

   Negalima šaldyti ar užšaldyti.

    

   Tinkamumo laikas pirmą kartą atidarius: išmeskite nesuvartotą vaistą praėjus 6 mėnesiams nuo nosies purškalo buteliuko pirmojo atidarymo.

    

   Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

    

3. Pakuotės turinys ir kita informacija

   Azelastine/Fluticasone Teva sudėtis

   • Veikliosios medžiagos yra azelastino hidrochloridas ir flutikazono propionatas.

   Kiekviename suspensijos mililitre yra 1000 mikrogramų azelastino hidrochlorido ir 365 mikrogramai flutikazono propionato.

   Kiekviename spūsnyje (0,14 g) yra 137 mikrogramai azelastino hidrochlorido (atitinka 125 mikrogramus azelastino) ir 50 mikrogramų flutikazono propionato.

   • Pagalbinės medžiagos yra dinatrio edetatas, glicerolis (E 422), mikrokristalinė celiuliozė, karmeliozės natrio druska, polisorbatas 80, benzalkonio chloridas, feniletilo alkoholis ir injekcinis vanduo.

    

   Azelastine/Fluticasone Teva išvaizda ir kiekis pakuotėje

   Azelastine/Fluticasone Teva yra baltos spalvos nosies purškalas, suspensija gintaro spalvos stiklo buteliukuose su purškalo pompa, aplikatoriumi ir apsauginiu dangteliu.

    

   Kiekviename 25 ml buteliuke yra 23 g nosies purškalo (suspensijos) (mažiausiai 120 spūsnių).

   Azelastine/Fluticasone Teva tiekiamas pakuotėmis, kuriose yra 1 buteliukas, kuriame yra 23 g nosies purškalo (suspensijos) arba sudėtinėse pakuotėse, kuriose yra 3 buteliukai, kurių kiekviename yra 23 g nosies purškalo (suspensijos).

    

   Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

    

   Registruotojas ir gamintojas

    

   Registruotojas

   Teva B.V.

   Swensweg 5

   2031 GA Haarlem

   Nyderlandai

    

   Gamintojas

   Teva Czech Industries s.r.o.

   Ostravská 305/29

   747 70 Opava-Komárov

   Čekija

    

   Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

    

   UAB Teva Baltics

   Molėtų pl. 5

   LT-08409 Vilnius

   Tel.: +370 5 266 02 03

    

   Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

   Vokietija: Azelastin/Fluticason-ratiopharm 137 Mikrogramm/50 Mikrogramm pro

   Sprühstoß Nasenspray, Suspension; Austrija: Allergobene 137 Mikrogramm/50

   Mikrogramm pro Sprühstoß Nasenspray, Suspension; Bulgarija: Дуоназе 137 микрограма/50 микрограма на впръскване спрей занос, суспензия; Čekija: Azelastin/Flutikason Teva; Danija, Islandija: Duonasa; Estija: Azelastine/Fluticasone Teva; Ispanija: Azelastina/Fluticasona Teva 137 microgramos/50 microgramos/aplicación suspensión para pulverización nasal; Suomija: Duonasa 125 microg + 50 microg /annos nenäsumute, suspensio; Prancūzija: AZELASTINE HYDROCHLORIDE/FLUTICASONE PROPIONATE TEVA 137microgrammes/50 microgrammes, suspension pour pulvérisation nasale; Kroatija: Rhinaz 137 mikrograma/50 mikrograma po potisku, sprej za nos, suspenzija; Vengrija: Azelasztin/Flutikazon Teva 137 mikrogramm/50 mikrogramm szuszpenziós orrspray; Airija: Nasusaf 137 micrograms/50 micrograms per actuation nasal spray, suspension; Latvija: Azelastine/Fluticasone Teva 137 mikrogrami/50 mikrogrami devā deguna aerosols, suspensija; Nyderlandai: Azelastine/Fluticasonpropionaat Teva 137 microgram/50 microgram per verstuiving, neusspray, suspensie, Norvegija: Azelastine hydrochloride/Fluticasone Teva; Lenkija: Fanipos Plus; Portugalija: Azelastina + Fluticasona Teva; Švedija: Azelastin/Flutikason Teva; Slovakija: Azelastín/Flutikazón Teva 137 mikrogramov/50 mikrogramov

    

   Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2025-05-20.

    

   Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.