Betahistine Actavis 16 mg tabletės

Betahistino dihidrochloridas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-                 Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-                 Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-        Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

-        Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.       Kas yra Betahistine Actavis ir kam jis vartojamas

2.       Kas žinotina prieš vartojant Betahistine Actavis

3.       Kaip vartoti Betahistine Actavis

4.       Galimas šalutinis poveikis

5.       Kaip laikyti Betahistine Actavis

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra Betahistine Actavis ir kam jis vartojamas

 

Betahistinas yra vaistas, kuriuo gydomi su Menjero sindromu susiję simptomai, pvz., galvos svaigimas, spengimas ausyse, prikurtimas, pykinimas ir svaigimas (vertigo). Betahistinas taip pat gali būti vartojamas simptominiam vestibulinio galvos svaigimo gydymui, kurį sukelia vidinėje ausyje esančio kūno pusiausvyros organo, padedančio kontroliuoti kūno padėtį erdvėje, sutrikimas (svaigulys dėl vestibulinio aparato sutrikimo).

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant Betahistine Actavis

 

Betahistine Actavis vartoti negalima:

-                 jeigu yra alergija betahistinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-                 jeigu yra feochromocitoma (retas antinksčių auglys).

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Betahistine Actavis:

-                 jeigu yra arba buvo pepsinė skrandžio opa;

-                 jeigu sergate astma;

-                 jeigu yra dilgėlinė, kitoks odos išbėrimas arba alerginė sloga (šios būklės gali pasunkėti);

-                 jeigu kraujospūdis mažas.

 

Jeigu kuri nors iš minėtų būklių yra, klauskite savo gydytojo, ar Jums šio vaisto vartoti galima. Tokiems pacientams gydymo metu būtina gydytojo stebėsena.

 

Vaikai ir paaugliai

Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams betahistino vartoti nerekomenduojama, nes nėra informacijos apie vaisto veiksmingumą ir saugumą šio amžiaus pacientams.

 

Kiti vaistai ir Betahistine Actavis

Sąveika reiškia, kad kartu vartojami kai kurie vaistai arba medžiagos gali daryti įtaką vienas kito veikimui arba šalutiniam poveikiui.

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ypač savo gydytojui pasakykite, jeigu vartojate:

-                 antihistamininių preparatų (vaistai, ypač vartojami nuo alergijos, pvz., šieno slogos, ir transporto priemonių judėjimo sukelto pykinimo ir negalavimo);

-                 monoaminooksidazės (MAO) inhibitorių (vaistai, vartojami depresijai bei Parkinsono ligai gydyti).

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

 

Nėštumas

Kadangi duomenų apie nėščių moterų gydymą betahistinu yra labai mažai, nėštumo metu betahistino geriau nevartoti, nebent tik neabejotinai būtinu atveju.

 

Žindymas

Apie betahistino išsiskyrimą į moters pieną informacijos nepakanka. Reikia įvertinti, ar vaisto svarba motinai persveria žindymo naudą ir galimą riziką kūdikiui.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Betahistinas vartojamas Menjero sindromo simptomams, pvz., galvos svaigimui ir pykinimui, slopinti. Šie simptomai gali nepalankiai veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Tyrimai parodė, kad betahistinas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai. Jeigu abejojate, ar betahistinas daro nepalankų poveikį Jūsų gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, pasikalbėkite su savo gydytoju.

 

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Betahistine Actavis medžiagas

Betahistine Actavis sudėtyje yra pagalbinės medžiagos laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

 

 

3.       Kaip vartoti Betahistine Actavis

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas ar vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Rekomenduojama dozė

 

Suaugusiems žmonėms

Rekomenduojama pradinė dozė yra viena arba dvi 8 mg tabletės arba pusė vienos 16 mg tabletės 3 kartus per parą. Palaikomoji paros dozė paprastai yra 24–48 mg.

 

Tol, kol pajusite palengvėjimą, gali praeiti kelios savaitės.

 

Kaip vartoti

Tabletę reikia nuryti nekramtytą, užgeriant ją vandeniu arba po valgio.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Betahistine Actavis dozę?

Jeigu iš karto išgėrėte didesnę dozę, negu skirta, kreipkitės į savo gydytoją.

Betahistino perdozavimo simptomai yra pykinimas, nuovargio pojūtis, skrandžio skausmas, vėmimas, virškinimo bei koordinacijos sutrikimas. Išgėrus didesnę dozę, galimi traukuliai ir plaučių ar širdies sutrikimai.

 

Pamiršus pavartoti Betahistine Actavis

Palaukite kol ateis kitos dozės vartojimo laikas. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Galimas šalutinis poveikis nurodytas toliau.

 

Odos sutrikimai

Dažnis nežinomas: padidėjusio jautrumo reakcija, pvz., patinimas, niežulys, išbėrimas, dilgėlinė.

 

Imuninė sistema

Dažnis nežinomas: padidėjusio jautrumo reakcijos, pvz., veido, lūpų, liežuvio arba kaklo patinimas.

 

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažnas: (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 10 žmonių): pykinimas, virškinimo sutrikimas.

Dažnis nežinomas: lengvas virškinimo trakto sutrikimas (pvz., vėmimas, skrandžio skausmas ir dujų susikaupimas virškinimo trakte). Šis šalutinis poveikis gali palengvėti sumažinus dozę arba vaisto vartojant valgio metu.

 

Nervų sistemos sutrikimai

Dažnas: (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 10 žmonių): galvos skausmas.

Dažnis nežinomas: mieguistumas.

 

Širdies sutrikimai

Retas (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 1000 žmonių): greitas širdies plakimas.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti Betahistine Actavis

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

 

Ant kartono dėžutės po „EXP/Tinka iki“ ir ant lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Betahistine Actavis sudėtis

-                 Veiklioji medžiaga yra betahistino dihidrochloridas.

Kiekvienoje tabletėje yra 16 mg betahistino dihidrochlorido.

-                 Pagalbinės medžiagos yra povidonas, mikrokristalinė celiuliozė, laktozės monohidratas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, krospovidonas ir stearino rūgštis.

 

Betahistine Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje

Betahistine Actavis 16 mg tabletės yra apvalios, baltos, vienoje jų pusėje yra įspaudas „B16“, kitoje - tabletei perlaužti skirta vagelė. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dozes.

Tabletės tiekiamos supakuotos į aliuminio/PVC/PVDC lizdines plokšteles. Vienoje kartono dėžutėje yra 20, 30, 42, 50, 60 arba 84 tabletės.

 

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Registruotojas ir gamintojas

 

Registruotojas

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Islandija

 

Gamintojas

Catalent Germany Schorndorf GmbH

Steinbeisstrasse 2

D-73614 Schorndorf

Vokietija

 

arba

 

Aurobindo Pharma B.V.

Baarnsche Dijk

13741 Baarn

Nyderlandai

 

arba

 

Balkanpharma - Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600

Bulgarija

 

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

 

UAB „Sicor Biotech“

Molėtų pl. 5

LT-08409 Vilnius

Tel.: +370 5 266 02 03

 

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Nyderlandai	Betahistine diHCI Actavis 8mg, Betahistine diHCI Actavis 16mg
Austrija	Betahistin Actavis 8 mg Tabletten, Betahistin Actavis 16 mg Tabletten
Čekija	Betahistin Actavis 8 mg, Betahistin Actavis 16 mg
Estija	Betahistine Actavis
Vengrija	Elven 8 mg tablets, Elven 16 mg tablets
Italija	Betaistina Actavis 8 mg compresse, Betaistina Actavis 16 mg compresse
Latvija	Betahistine Actavis 16 mg tabletes
Lietuva	Betahistine Actavis 16 mg tabletės
Malta	Betahistine Actavis 8 mg tablets, Betahistin Actavis 16 mg tablets
Lenkija	Vestibo
Portugalija	Beta-histina Aurovitas
Slovakija	Betahistin Actavis 8 mg, Betahistin Actavis 16 mg

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2018-11-29.

 

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.