Betahistine Actavis 24 mg tabletės

Betahistino dihidrochloridas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-                 Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-                 Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

-                 Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-                 Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas) kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.       Kas yra Betahistine Actavis ir kam jis vartojamas

2.       Kas žinotina prieš vartojant Betahistine Actavis

3.       Kaip vartoti Betahistine Actavis

4.       Galimas šalutinis poveikis

5.       Kaip laikyti Betahistine Actavis

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra Betahistine Actavis ir kam jis vartojamas

 

Betahistinas yra vaistas, kuriuo slopinami su Menjero (Ménière) sindromu susiję simptomai, pvz., svaigimas, ūžesys, prikurtimas ir pykinimas.

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant Betahistine Actavis

 

Betahistine Actavis vartoti negalima:

-        jeigu yra alergija betahistinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-        jeigu yra feochromocitoma (retas antinksčių auglys).

 

Ispėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku, arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Betahistine Actavis.

-        jeigu yra arba buvo peptinė skrandžio opa;

-                 jeigu sergate astma;

-                 jeigu yra dilgėlinė, kitoks odos išbėrimas arba alerginė sloga (šios būklės gali pasunkėti);

-                 jeigu Jūsų kraujospūdis žemas.

 

Jeigu kuri nors iš minėtų būklių Jums tinka, klauskite gydytojo, ar šio vaisto vartoti galima. Tokius pacientus gydymo metu turi stebėti gydytojas.

 

Vaikams ir paaugliams

Betahistine Actavis negalima vartoti vaikams ir paaugliams, jaunesniems nei 18 metų, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.

 

Kiti vaistai ir Betahistine Actavis

Sąveika reiškia, kad kartu vartojami kai kurie vaistai arba medžiagos gali įtakoti vienas kito veikimą arba šalutinį poveikį.

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Būtinai pasakykite gydytojui ar vaistininkui, jei vartojate kurį nors iš toliau išvardytų vaistų:

-                 antihistaminų – teoriškai jie gali sumažinti Betahistine Actavis veiksmingumą, kaip ir Betahistine Actavis gali sumažinti antihistamininių vaistų veiksmingumą;

-                 monoaminooksidazės inhibitorių (MAO) – parkinsono ligai ir depresijai gydyti vartojami vaistai. Jie gali pailginti Betahistine Actavis poveikį.

 

Betahistine Actavis vartojimas su maistu ir gėrimais

Betahistiną galite vartoti su maistu arba be jo. Betahistinas gali sukelti nesunkių skrandžio sutrikimų (jie išvardyti 4 skyriuje). Betahistino vartojimas su maistu gali padėti sumažinti skrandžio sutrikimus.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

 

Nėštumo metu Betahistine Actavis vartoti negalima, nebent Jūsų gydytojas nuspręs, kad tai neabejotinai būtina. Ar saugu betahistino vartoti nėštumo metu, nežinoma.

 

Žindymo laikotarpiu Betahistine Actavis vartoti negalima, nebent Jūsų gydytojas nurodys kitaip. Nežinoma, ar betahistino išsiskiria į motinos pieną.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gydymo metu galite vairuoti ar valdyti mechanizmus, jei tik šis vaistas nesukelia mieguistumo.

Įsitikinkite, kaip šis vaistas jus veikia, prieš pradėdami vairuoti ar valdyti mechanizmus.

 

Betahistine Actavis sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

 

 

3.       Kaip vartoti Betahistine Actavis

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Rekomenduojama dozė nurodyta toliau.

 

Suaugusiesiems

Pusė tabletės ar viena tabletė du kartus per parą.

 

Tol, kol pajusite palengvėjimą, gali praeiti kelios savaitės.

 

Kaip vartoti

Geriausia tabletes gerti valgio metu.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Betahistine Actavis dozę?

Jeigu iš karto išgersite daugiau tablečių, negu skirta, kreipkitės į gydytoją. Betahistino perdozavimo simptomai yra pykinimas, nuovargio pojūtis, skrandžio skausmas, vėmimas, virškinimo bei koordinacijos sutrikimas. Išgėrus didesnę dozę, galimi, traukuliai ir plaučių ar širdies sutrikimai.

 

Pamiršus pavartoti Betahistine Actavis

Jeigu įprastu laiku tabletę išgerti pamiršote, gerkite ją atėjus kitos dozės vartojimo laikui.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

 

Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Sunkus šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti gydymo Betahistine Actavis metu, nurodytas toliau.

-                 Alerginės odos reakcijos, tokios kaip:

-                 veido, lūpų, liežuvio ar kaklo tinimas. Tai gali apsunkinti kvėpavimą;

-                 raudonas odos išbėrimas, niežintis odos uždegimas.

Jei pasireiškia kuris nors iš nurodyto šalutinio poveikio, nutraukite gydymą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

 

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 10 žmonių)

Pykinimas, nevirškinimas, galvos skausmas.

 

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 1000 žmonių)

Palpitacijos (stiprus, juntamas širdies plakimas).

 

Kitas šalutinis poveikis

Mieguistumas, niežėjimas, išbėrimas, nesunkūs skrandžio veiklos sutrikimai, tokie kaip vėmimas, skrandžio skausmas ir pūtimas. Betahistine Actavis vartojimas valgio metu gali padėti sumažinti visus skrandžio sutrikimus.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti Betahistine Actavis

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

 

Ant kartono dėžutės po „EXP/Tinka iki“ ir ant lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Betahistine Actavis sudėtis

-                 Veiklioji medžiaga yra betahistino dihidrochloridas.

Vienoje tabletėje yra 24 mg betahistino dihidrochlorido.

-                 Pagalbinės medžiagos yra povidonas, mikrokristalinė celiuliozė, laktozė monohidratas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, krospovidonas ir stearino rūgštis.

 

Betahistine Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje

Balta ar balkšva, apvali, abipusiai išgaubta tabletė, kurios vienoje pusėje yra vagelė. Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

Tabletės tiekiamos supakuotos į lizdines plokšteles. Vienoje kartoninėje dėžutėje yra 20, 30, 40, 50, 60 arba 100 tablečių.

 

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Registruotojas ir gamintojas

 

Registruotojas

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Islandija

 

Gamintojas

Catalent Germany Schorndorf GmbH

Steinbeisstrasse 2

D-73614 Schorndorf

Vokietija

 

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600

Bulgarija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB „Sicor Biotech“

Molėtų pl. 5

LT-08409 Vilnius

Tel.: +370 5 266 02 03

 

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Olandija	Betahistine diHCL Actavis 24 mg Tabletten
Čekija	Betahistin Actavis 24 mg
Estija	Betahistine Actavis
Latvija	Betahistine Actavis 24 mg tabletes
Lietuva	Betahistine Actavis 24 mg tabletės
Malta	Betahistin Actavis
Lenkija	Vestibo
Rumunija	Vestibo Actaviss 24 mg
Slovakija	Betahistin Actavis 24 mg

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2018-10-29.

 

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.