CellCept500 mg plėvele dengtos tabletės

(mikofenolato mofetilis)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

•Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

•Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

•Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

•Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra CellCept irkam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant CellCept

3.Kaip vartoti CellCept

4. Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti CellCept

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra CellCept ir kam jis vartojamas

Visas šio vaisto pavadinimas yraCellCept 500 mg plėvele dengtos tabletės.

•Šiame lapelyje vartojamas sutrumpintas pavadinimas - CellCept.

CellCept sudėtyje yra mikofenolato mofetilio.

•Jis priklauso vaistų grupei, vadinamai „imunosupresantais“.

CellCept vartojate, kad Jūųorganizmas neatmestųpersodinto organo:

•inksto, širdies ar kepenų.

CellCeptturi būti vartojamas kartu su kitais vaistais:

•ciklosporinu ir kortikosteroidais.

2. Kas žinotina prieš vartojant CellCept

ĮSPĖJIMAS

Mikofenolatas sukelia apsigimimus ir vaisiaus žūtį. Jeigu esate pastoti galinti moteris, tai prieš pradėdama gydytis privalote pateikti neigiamą nėštumo testą ir toliau laikytis gydytojo nurodymų dėl kontracepcijos.

Jūsų gydytojas Jums papasakos ir suteiks rašytinės informacijos, ypač apie mikofenolato poveikį negimusiems kūdikiams. Atidžiai perskaitykite šią informaciją ir laikykitės instrukcijų.

Jeigu nevisiškai supratote šias instrukcijas, tai prieš pradėdami vartoti mikofenolato kreipkitės į gydytoją, kad jas paaiškintų dar kartą. Be to, papildomos informacijos rasite šio skyriaus poskyriuose „Įspėjimai ir atsargumo priemonės" bei „Nėštumas ir žindymo laikotarpis".

CellCept vartoti negalima:

•jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) mikofenolato mofetilui, mikofenolio rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

•jeigu esate pastoti galinti moteris, tačiau prieš pirmąjį vaisto išrašymą nepateikėte neigiamo nėštumo testo, nes mikofenolatas sukelia apsigimimus ir persileidimą;

•jeigu esate nėščia ar planuojate pastoti ar manote, kad gal būt galite būti nėščia;

•jeigu nevartojate veiksmingos kontracepcinės priemonės (žiūrėkite poskyrį „Nėštumas, kontracepcija ir vaisingumas“);

•jeigu žindote kūdikį.

Jeigu bet kuri iš paminėtų sąlygų Jums tinka, šio vaisto nevartokite. Jeigu abejojate, prieš pradėdama vartoti CellCept, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš pradėdami vartoti CellCept nedelsdami pasakykite savo gydytojui:

•Jeigu atsirado bet kokių infekcijos požymių, pvz., karščiavimas ar gerklės skausmas;

•Jeigu netikėtai atsirado mėlynių arba kraujavimas;

•Jeigu kada nors skundėtės virškinimo trakto veikla, pvz., turite ar turėjote skrandžio opų;

•Jeigu Jūs planuojate pastoti arba vartodama CellCept pastojote.

Jeigu bet kuri iš paminėtų sąlygų Jums tinka arba dėl to nesate tikri, prieš pradėdami vartoti CellCept pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Saulės šviesos poveikis

CellCept silpnina apsauginius Jūsų organizmo gebėjimus. Dėl to padidėja odos vėžio pavojus.

Ribokite saulės ir UV (ultravioletinių) spindulių kiekį:

•dėvėdami apsauginius drabužius, dengiančius galvą, sprandą, rankas ir kojas;

•vartodami nuo saulės apsaugančias priemones su labai veiksmingu apsaugos faktoriumi.

Kiti vaistai ir CellCept

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, tarp jų ir augalinius preparatus, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai būtina, nes CellCept gali keisti kai kurių vaistų veikimą. Be to, kiti vaistai gali keisti CellCept veikimą.

Prieš pradėdami vartoti CellCept būtinai pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu vartojate bet kurį iš šių vaistų:

•azatioprino arba kitų imuninę sistemą slopinančių vaistų (jie skiriami po organo persodinimo operacijos),

•kolestiramino (vartojamas mažinti per didelį cholesterolio kiekį),

•rifampicino (antibiotikas, skiriamas infekcijų, tokių kaip tuberkuliozė (TBC) profilaktikai ir gydymui),

•antacidinių vaistų ar protonų siurblio inhibitorių (vartojami padidėjusio skrandžio rūgštingumo sukeltoms ligoms, pvz., nevirškinimui, gydyti),

•fosfatus surišančių medžiagų (skiriami pacientams, sergantiems lėtiniu inkstų veiklos nepakankamumu, fosfatų rezorbcijai sumažinti),

•antibiotikų (vartojamų bakterinėms infekcijoms gydyti),

•izavukonazolo (vartojamo grybelinėms infekcijoms gydyti),

•telmisartano (vartojamo padidėjusiam kraujospūdžiui mažinti).

Vakcinos

Jeigu vartojant CellCept Jus reikia skiepyti (gyvosiomis vakcinomis), prieš tai darydami pasitarkite su savo gydytoju ar vaistininku. Jūsų gydytojas patars, kokiomis vakcinomis galite skiepytis.

Gydymo metu ir dar bent 6 savaites po mikofenolato vartojimo nutraukimo pacientas negali būti kraujo donoru. Gydymo metu ir dar 90 dienų po mikofenolato vartojimo nutraukimo vyras negali būti spermos donoru.

CellCept vartojimas su maistu ir gėrimais

CellCept vartojimas su maistu ir gėrimais jokio poveikio gydymui CellCept neturi.

Nėštumas, kontracepcija ir žindymo laikotarpis

Kontracepcija moterims, vartojančioms CellCept

Jeigu esate moteris, kuri galėtų pastoti, Jūs privalote naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą:

•prieš pradėdama vartoti CellCept;

•visą gydymosi CellCept laikotarpį;

•6 savaites po to, kai nustosite vartojusi CellCept.

Apie Jums tinkamiausią kontracepcijos metodą, atsižvelgiant į Jūsų konkrečią situaciją, pasitarkite su savo gydytoju. Geriau būtų naudoti dviejų vieną kita papildančių formų kontracepciją, nes tai sumažintų nelaukto nėštumo riziką. Jeigu galvojate, kad kontracepcija gali būti neveiksminga arba pamiršote išgerti kontraceptinę tabletę, nedelsdama kreipkitės į savo gydytoją.

Jeigu kuri nors iš šių sąlygų Jums tinka, tai Jūs esate moteris, kuri pastoti negali:

•Jūs esate po menopauzės, t. y., Jums yra bent 50 metų ir paskutinės mėnesinės Jums buvo daugiau nei prieš metus (jeigu Jūsų mėnesinės liovėsi dėl gydymo nuo vėžio, tai Jūs dar turite šansų pastoti);

•Jums operacijos metu buvo pašalinti kiaušintakiai ir abi kiaušidės (buvo atlikta abipusė salpingo-ovarektomija);

•Jūsų gimda pašalinta chirurginiu būdu (atlikta histerektomija);

•Jūsų kiaušidės nebefunkcionuoja (išsivystė priešlaikinis kiaušidžių nepakankamumas, kurį patvirtino gydytojas ginekologas);

•Jums buvo diagnozuota viena iš šių retų įgimtų būklių, dėl kurių pastoti yra neįmanoma: XY genotipas, Ternerio (Turner) sindromas ar gimdos agenezė (neišsivystymas);

•Jūs esate vaikas ar paauglė, kuriai dar neatsirado mėnesinės.

Kontracepcija vyrams, vartojantiems CellCept

Turimi įrodymai nerodo didesnės apsigimimų ar persileidimo rizikos, jeigu tėvas vartoja mikofenolato. Vis dėlto tokios rizikos visiškai atmesti negalima. Atsargumo dėlei, Jums ar Jūsų partnerei moteriai rekomenduojama naudoti patikimą kontracepcijos metodą gydymo metu ir dar 90 dienų baigus gydymą CellCept.

Jeigu Jūs planuojate susilaukti vaiko, pasitarkite su savo gydytoju, kuris pasakys apie galimas rizikas ir paskirs kitus vaistus, padėsiančius išvengti persodinto organo atmetimo.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.Gydytojas papasakos Jums apie nėštumo metu kylančius pavojus ir galimas alternatyvas persodinto organo atmetimo prevencijai, jeigu:

• Jūs planuojate pastoti;

• Jums dingo arba galvojate, kad dingo mėnesinės, mėnesinių kraujavimas tapo neįprastas arba įtariate, kad pastojote;

• turite lytinių santykių ir nenaudojate veiksmingų kontracepcijos metodų.

Jeigu gydymo mikofenolatu metu pastojate, privalote nedelsdama pasakyti savo gydytojui. Vis dėltoCellCept vartokite iki apsilankymo pas gydytoją.

Nėštumas

Mikofenolatas labai dažnai sukelia persileidimą (50 %) ir sunkius negimusio kūdikio apsigimimus (23– 27 %). Pastebėti apsigimimai yra ausų, akių, veido (kiškio lūpa ar vilko gomurys), pirštų, širdies, stemplės (vamzdelio, kuris sujungia ryklę su skrandžiu), inkstų ir nervų sistemos (pvz., spina bifida (kai stuburo kaulai netinkamai išsivystę)) vystymosi anomalijos. Jūsų kūdikiui gali pasireikšti vienas arba daugiau iš jų. Jeigu esate pastoti galinti moteris, tai prieš pradedant gydymą privalote pateikti neigiamą nėštumo testą ir laikytis gydytojo nurodymų dėl kontracepcijos. Norėdamas užtikrinti, kad prieš pradedant gydymą tikrai nesate nėščia, Jūsų gydytojas gali paprašyti atlikti daugiau nei vieną testą.

Žindymo laikotarpis

CellCept nevartokite, jeigu žindote kūdikį. Tai svarbu, nes nedaug vaisto gali patekti į motinos pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nėra tikėtina, kad CellCept paveiktų Jūsų gebėjimą vairuoti arba valdyti mechanizmus.

3. Kaip vartoti CellCept

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.

Kiek vartoti

Dozė priklauso nuo to, koks organas Jums yra persodintas. Įprastos dozės yra išdėstytos žemiau.

Gydymas bus tęsiamas tiek laiko, kiek reikės apsaugoti Jus nuo persodinto organo atmetimo.

Persodinus inkstą

Suaugusiesiems

•Pirmoji vaisto dozė paskiriama per 3 paras po inksto persodinimo operacijos;

•Paros dozė yra 4 tabletės (2 g veikliosios medžiagos), kurias reikia išgerti per 2 kartus;

•2 tabletes išgerkite ryte ir 2 tabletes – vakare.

Vaikams (nuo 2 iki 18 metų amžiaus)

•Skiriama dozė priklausys nuo vaiko didumo;

•Jūsų gydytojas, atsižvelgdamas į vaiko ūgį ir svorį (kūno paviršiaus plotą, kuris matuojamas kvadratiniais metrais ar „m2“), nusprę, kokia dozėyra tinkamiausia.

Rekomenduojama dozė– po 600 mg/m2 du kartus per parą.

Persodinus širdį

Suaugusiesiems

•Pirmoji vaisto dozė paskiriama per 5 paras po širdies persodinimo;

•Paros dozė yra 6 tabletės (3 g veikliosios medžiagos), kurias reikia išgerti per 2 kartus;

•3 tabletes išgerkite ryte, 3 tabletes – vakare.

Vaikams

•Kaip vartoti CellCept vaikams, kuriems persodinta širdis, duomenų nėra.

Persodinus kepenis

Suaugusiesiems

•Pirmoji CellCept dozė paskiriama gerti praėjus mažiausiai 4 paroms po kepenų persodinimo operacijos, kai jau galėsite nuryti vaistus;

•Paros dozė yra 6 tabletės (3 g veikliosios medžiagos), kurias reikia išgerti per 2 kartus;

•3 tabletes išgerkite ryte, 3 tabletes – vakare.

Vaikams

•Kaip vartoti CellCept vaikams, kuriems persodintos kepenys, duomenų nėra.

Vaisto vartojimas

•Nurykite nekramtytas tabletes, užsigerdami jas stikline vandens.

•Nelaužykite ir netraiškykite jų.

Ką darytipavartojus per didelę CellCept dozę?

Jei išgėrėte daugiau CellCept, nei Jums buvo nurodyta, nedelsdami pasakykite savo gydytojui arba vykite tiesiai į ligoninę. Be to, taip darykite, jei kas nors kitas atsitiktinai išgėrė Jūsų vaisto. Su savimi turėkite vaisto pakuotę.

Pamiršus pavartoti CellCept

Jei nurodytu laiku pamiršote išgerti vaisto, išgerkite jo tuoj pat, kai tik prisiminsite. Paskui vartokite vaistą įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti CellCept

Nenustokite vartoti CellCept, kol to nenurodys Jūsų gydytojas. Jei gydymąsi CellCept nutrauksite, gali padidėti Jums persodinto organo atmetimo tikimybė.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip irvisi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Pastebėję bet kurį iš šių sunkių šalutinių poveikių, nedelsdami pasakykite savo gydytojui, nes gali prireikti Jus skubiai gydyti:

•atsirado bet kokių infekcijos požymių, pvz., karščiavimas ar gerklės skausmas;

•netikėtai atsirado mėlynių arba kraujavimas;

•atsirado išbėrimas, veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas, pasunkinantis kvėpavimą. Jums gali būti pasireiškusi sunki alerginė reakcija į vaistą (tokia kaip anafilaksija ar angioedema).

Įprastas šalutinis poveikis

Kai kurie iš dažniausių šalutinių poveikių yra viduriavimas, sumažėjęs baltųjų ir (arba) raudonųjų kraujo kūnelių skaičius, infekcinės ligos ir vėmimas. Gydytojas reguliariai tirs Jūsų kraują, norėdamas nuolat stebėti bet kokius pokyčius:

•kraujo kūnelių skaičiaus;

•kai kurių kraujyje esančių medžiagų, pvz., cukraus, riebalų ar cholesterolio, koncentracijų kraujyje.

Kai kurie šalutiniai poveikiai vaikams gali pasireikšti dažniau, nei suaugusiesiems. Tai viduriavimas, infekcinės ligos, sumažėjęs baltųjų ir raudonųjų kraujo kūnelių skaičius.

Kova su infekcijomis

CellCept susilpnina Jūsų organizmo apsauginius gebėjimus. Tai reikalinga, kad būtų stabdomas Jums persodinto organo atmetimas. Tai reiškia, kad vartodami CellCept Jūs dažniau, nei įprastai, galite susirgti infekcinėmis ligomis. Tai gali būti smegenų, odos, burnos, skrandžio ir žarnų, plaučių bei šlapimo takų ligos.

Limfos ir odos vėžys

Labai retai CellCept, kaip ir kitų šio tipo vaistų (imunosupresantų), vartojantiems pacientams atsiranda limfoidinio audinio ir odos vėžys.

Bendrasis nepageidaujamas poveikis

Jums gali pasireikšti bendrieji šalutiniai poveikiai visam organizmui. Tai gali būti sunkios alerginės reakcijos (pvz., anafilaksija, angioedema), karščiavimas, didžiulio nuovargio jutimas, sutrikęs miegas, skausmai (pvz., gali skaudėti pilvą, krūtinę, sąnarius arba raumenis, šlapinantis), galvos skausmas, gripo simptomai ir patinimas.

Kitas nepageidaujamas poveikis gali būti šis:

Odos pažeidimai, tokie kaip:

•spuogai, lūpų pūslelinė, juostinė pūslelinė, odos navikai, plaukų slinkimas, bėrimas, niežėjimas.

Šlapimo organų sutrikimai, tokie kaip:

•inkstų veiklos sutrikimai arba staigus noras šlapintis.

Virškinimo sistemos ir burnos veiklos sutrikimai, tokie kaip:

•dantenų pabrinkimas ir burnos gleivinės opos;

•kasos, gaubtinės žarnos ar skrandžio uždegimas;

•žarnų pažeidimas, įskaitant kraujavimą, kepenų veiklos sutrikimai;

•vidurių užkietėjimas, pykinimas, nevirškinimas, apetito stoka, vidurių pūtimas.

Nervų sistemos sutrikimai, tokie kaip:

•svaigulys, mieguistumas, tirpimas;

•drebulys, raumenų spazmai, traukuliai;

•nerimo ar depresijos jausmas, mąstymo arba nuotaikos pokyčiai.

Širdies ir kraujagyslių sutrikimai, tokie kaip:

•kraujospūdžio pokyčiai, neįprastas širdies plakimas, kraujagyslių išsiplėtimas.

Plaučių sutrikimai, tokie kaip:

•plaučių uždegimas, bronchitas;

•dusulys, kosulys, kurie gali atsirasti dėl bronchektazių (būklės, kai plaučiuose esantys oro takai yra per daug išsiplėtę) arba dėl plaučių fibrozės (plaučių surandėjimo). Jeigu Jums atsiranda nuolatinis kosulys ar dusulys, pasitarkite su savo gydytoju;

•skystis plaučiuose arba krūtinės ląstoje;

•prienosinių ančių pažeidimas.

Kiti sutrikimai,tokie kaip:

•sumažėjęs svoris, podagra, padidėjusi cukraus koncentracija kraujyje, kraujavimas, mėlynės.

Pranešimasapie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesiV priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.

5. Kaip laikyti CellCept

•Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

•Ant dėžutės po Tinka iki nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

•Laikykite ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

•Laikykite gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

•Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija CellCept sudėtis

•Veiklioji medžiaga yra mikofenolato mofetilis.

•Pagalbinės medžiagos yra:

•CellCept tablečių: mikrokristalinė celiuliozė, polividonas (K-90), kroskarmeliozės natrio druska ir magnio stearatas.

•Tablečių plėvelės: hipromeliozė, hiproliozė, titano dioksidas (E171), polietilenglikolis 400, indigokarmino aliuminio dažalas (E132), raudonasis geležies oksidas (E172).

CellCept išvaizdair kiekis pakuotėje

•CellCept tabletės yra šviesiai violetinės spalvos ir kaplečių formos. Jų vienoje pusėje yra įspaudas “CellCept 500”, o kitoje –„Roche”.

•Tabletės tiekiamos dėžutėmis po 50 tablečių (po 10 tablečių lizdinėje plokštelėje) arba

Dauginėje pakuotėje, kurioje yra 150 (3 pakuotės po 50).

Registruotojas

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Vokietija

Gamybos licencijos turėtojas, atsakingas už serijos išleidimą:

Roche Pharma AG, Emil Barell Str.1, 79639 Grenzach Wyhlen, Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės įvietinį registruotojo atstovą

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420- 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36- 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45- 36 39 99 99

Malta

(See Ireland)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372- 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47- 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34- 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48- 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Hrvatska

Roched.o.o.

Tel: + 385 1 47 22 333

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351- 21 425 70 00

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386- 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421- 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39- 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

KύπροςΓ.Α.Σταμάτης& Σια Λτδ.

Τηλ: +357- 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371- 6 7039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas (MMMM/mm)

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu.