Dicloberl 75 mg/3 ml injekcinis tirpalas

Diklofenako natrio druska

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-        Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-        Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-        Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-                 Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.       Kas yra Dicloberl ir kam jis vartojamas

2.       Kas žinotina prieš vartojant Dicloberl

3.       Kaip vartoti Dicloberl

4.       Galimas šalutinis poveikis

5.       Kaip laikyti Dicloberl

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra Dicloberl ir kam jis vartojamas

 

Dicloberl  sudėtyje yra natrio diklofenako. Jis yra skausmą malšinantis ir uždegimą slopinantis vaistas - nesteroidinis vaistas nuo uždegimo (NVNU).

 

Dicloberl vartojamas ūminiam skausmui malšinti:

-        sergant ūminiu sąnarių uždegimu (ūminiu artritu), įskaitant podagros priepuolius;

-        sergant lėtiniu sąnarių uždegimu (lėtiniu artritu), ypač reumatoidiniu artritu (lėtiniu poliartritu);

-        sergant Bechterevo liga (ankiloziniu spondilitu);

-        esant dirginimui artrozių ir spondiloartritų metu;

-        sergant minkštųjų audinių uždegiminėmis ligomis (tokiomis kaip miozitas ir mialgija);

-        esant skausmingam patinimui arba uždegimui po traumų.

 

Pastaba: Dicloberl 75 mg/3 ml injekcinis tirpalas vartojamas tik tuomet, kai reikalingas greitas vaisto poveikis, arba jei negalima vaisto vartoti tablečių ar žvakučių pavidalu.

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant Dicloberl

 

Dicloberl  vartoti negalima:

-                 jei yra alergija veikliajai medžiagai  ar bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-         jei jums praeityje buvo alerginių reakcijų, pvz.,  astmos priepuolių, nosies gleivinės paburkimas ar odos reakcijų po acetilsalicilo rūgšties arba kitų NVNU vartojimo;

-         esant neaiškios kilmės kraujodaros sutrikimams;

-         jei nustatyta aktyvi skrandžio arba dvylikapirštės žarnos opa (pepsinė opa) arba kraujavimas, arba praeityje buvo du ar daugiau kartų patvirtinti išopėjimo ar kraujavimo epizodai;

-         jei anamnezėje nurodomas kraujavimas iš virškinimo trakto arba perforacija (prakiurimas), susijusi su NVNU vartojimu;

-        jeigu sergate skrandžio arba žarnų opalige, pasireiškia kraujavimas arba virškinimo trakto prakiurimas (tai gali pasireikšti krauju vėmimo masėse, kraujavimu tuštinimosi metu, šviežio kraujo buvimu išmatose arba juoda išmatų spalva);

-         esant kraujo išsiliejimui galvos smegenyse ar kitokiam aktyviam vidiniam kraujavimui;

-        jeigu sergate sunkiomis inkstų ar kepenų ligomis;

-        jeigu Jums nustatyta širdies liga ir (arba) galvos smegenų kraujagyslių liga, pavyzdžiui, jeigu Jūs patyrėte širdies smūgį, insultą, „mikroinsultą“ (praeinantį smegenų išemijos priepuolį) arba Jums buvo užsikimšusios širdies ar galvos smegenų kraujagyslės, arba Jums buvo atlikta operacija siekiant išvalyti arba šuntuoti užsikimšusias kraujagysles;

-        jeigu Jums yra arba anksčiau buvo sutrikusi kraujotaka (periferinių arterijų liga);

-        paskutiniuosius tris nėštumo mėnesius.

 

Įsitikinkite, kad prieš Jums paskirdamas diklofenako gydytojas žino, jog Jūs:

-        rūkote;

-        sergate cukriniu diabetu;

-        sergate krūtinės angina arba Jums yra susidarę kraujo krešulių, padidėjęs kraujospūdis, padidėjęs cholesterolio kiekis ar padidėjęs trigliceridų kiekis.

 

Dicloberl  negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų amžiaus vaikams ir paaugliams.

 

Šalutinis poveikis gali pasireikšti rečiau, jeigu vartosite mažiausią veiksmingą dozę kiek įmanoma trumpiausią laikotarpį.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Dicloberl.

Jei jūs vartojate kitus vaistus, kurie didina išopėjimo arba kraujavimo riziką, ypač kitus  NVNU, įskaitant vadinamuosius COX-2 inhibitorius (ciklooksigenazės-2 selektyviuosius inhibitorius), žr. skyrių „Kitų vaistų vartojimas“.

Šalutiniam  poveikiui sumažinti jums gali būti paskirta vartoti mažiausia veiksminga vaisto dozė trumpiausią laiką (žr. sk. „Kaip vartoti Dicloberl“).

 

Senyviems pacientams:

Senyviems pacientams šalutinis poveikis, ypač kraujavimas iš virškinimo trakto ir perforacija, galintys sukelti mirtį, vartojant nesteroidinius vaistus nuo uždegimo, pasitaiko dažniau. Mažiausia veiksminga dozė ypač rekomenduojama nusilpusiems senyviems arba mažai sveriantiems pacientams. Šie virškinimo trakto sutrikimai senyviems pacientams dažniausiai sukelia sunkesnes pasekmes ir netgi gali sukelti mirtį. Todėl senyvus pacientus turi atidžiai prižiūrėti gydytojas.

 

Kraujavimas iš skrandžio arba žarnyno, išopėjimas ir perforacija

Kraujavimas iš virškinimo trakto, išopėjimas ir perforacija, galintys sukelti paciento mirtį, pasitaikė vartojant visus NVNU bet kuriuo gydymo laikotarpiu; jie reiškėsi su įspėjamaisiais požymiais ar be jų ligoniams, kuriems anksčiau buvo sunkių virškinimo trakto sutrikimų arba jų nebuvo.

 

Kraujavimo iš virškinimo trakto, išopėjimo ir perforacijos rizika didesnė, jei:

-                 vartojate didesnę dozę,

-                 esate sirgę opa, ypač jei ji komplikavosi kraujavimu ar perforacija (žr. skyrių „Dicloberl vartoti negalima“),

-                 jautėte praeityje šalutinį poveikį skrandžiui arba žarnynui,

-                 esate senyvo amžiaus ,

-                 vartojate kitus vaistus, kurie gali padidinti išopėjimo arba kraujavimo riziką (žr. sk. „Kitų vaistų vartojimas“).

 

Tokiais atvejais vartojant šį vaistą gydytojas gali nurodyti jums reguliariai tikrinti savo sveikatą.

Gydytojas gali paskirti jums derinį su kitais vaistais (pvz., mizoprostoliu arba protonų siurblio inhibitoriais), kurie gali padėti sumažinti sutrikimų riziką.

 

Nutraukite Dicloberl  vartojimą, jei vartojant vaisto prasideda kraujavimas iš skrandžio arba žarnyno. Nedelsiant praneškite gydytojui pastebėję  bet kokius neįprastus virškinimo trakto simptomus.

 

NVNU gali sukelti kitų virškinimo trakto ligų, pvz., opinio kolito ir Krono ligos paūmėjimą. Jei sergate kuria nors iš šių ligų, apie tai pasakykite gydytojui (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

 

Poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai

Tokie vaistai kaip Dicloberl gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto rizikos padidėjimu. Bet koks pavojus yra labiau tikėtinas, jei vartojamos didelės dozės ir ilgai. Neviršykite jums rekomenduojamos dozės ir vartojimo trukmės.

 

Jei jūsų širdies veikla yra sutrikusi, anksčiau buvo ištikęs insultas arba jūs manote, kad šios ligos jums gresia (pvz., padidėjęs jūsų kraujospūdis, sergate cukriniu diabetu, yra padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje, arba rūkote), pasitarkite dėl gydymo su gydytoju arba vaistininku.

 

Odos reakcijos

Vartojant NVNU labai retai pasitaikė sunkios odos reakcijos, pasireiškiančios paraudimu ir pūslių susidarymu. Kai kurios iš jų gali sukelti paciento mirtį (žr. 4 skyrių “Galimas šalutinis poveikis“). Didesnė šių reakcijų rizika esti per pirmuosius vaisto vartojimo mėnesius. Jei jums atsirado odos išbėrimo, gleivinių pažeidimo burnoje ar nosyje ar kitų padidėjusio jautrumo požymių, Dicloberl  vartojimą reikia nutraukti ir nedelsiant kreiptis į gydytoją arba artimiausią ligoninę.

 

Poveikis kepenų funkcijai

Jeigu Jums nustatyti kepenų funkcijos sutrikimai, prieš pradedant vartoti vaisto reikia laikytis atsargumo (pasitarti su gydytoju arba vaistininku), nes diklofenako vartojimas gali pabloginti sveikatos būklę. Kaip ir kitų NVNU, įskaitant diklofenaką, vartojimo atvejais gali padidėti kepenų fermentų kiekio rodmenys. Jeigu atsiranda kepenų veiklos sutrikimo simptomų, Dicloberl vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.

Vartojant diklofenako be jokių išankstinių simptomų gali pasireikšti hepatito požymiai.Kepenų porfirija (liga, kurios metu sutrinka kraujodara) sergantys pacientai vartojant Dicloberl turi laikytis atsargumo, nes galimas ligos paūmėjimas.

 

Poveikis inkstų funkcijai

Pranešama, kad vartojant NVNU, įskaitant diklofenaką, pasitaikė skysčių susikaupimo ir edemos atvejų, todėl ypatingo atsargumo turi laikytis pacientai, kuriems nustatytas inkstų funkcijos sutrikimas, serga hipertenzija, senyvi pacientai ir pacientai, kurie kartu vartoja diuretikus arba vaistinius preparatus, galinčius reikšmingai susilpninti inkstų funkciją, taip pat pacientai, kuriems dėl kitų priežasčių, pvz., prieš chirugines opercijas arba po jų, organizme gali susikaupti didelis skysčių kiekis. Tokiais atvejais vartojant diklofenako reikia laikytis atsargumo. Sugrįžus būklei iki gydymo pradžios buvusiai būklei, vaisto vartojimą dažniausiai reikia užbaigti.

 

Kitos pastabos

 

Vartojant Dicloberl  jūsų gydytojas nuspręs ar jo vartojimo nauda didesnė už galimą riziką, jei:

-                 jums nustatyti įgimti kraujodaros sutrikimai (pvz., sergate ūmine intermituojančia porfirija);

-                 sergate kai kuriomis autoimuninėmis ligomis (sistemine raudonaja vilklige ir mišria jungiamojo audinio liga).

 

Ypač atidžiai jus gydytojas prižiūrės:

-                 po chirurginių operacijų; įspėkite prieš operaciją gydytoją arba odontologą, jei prieš tai vartojote Dicloberl ;

-                 sergant alerginėmis ligomis (pvz., esant odos reakcijai į kitus vaistus, sergant astma, šienlige), lėtiniu nosies gleivinės paburkimu arba lėtinėmis kvėpavimo ligomis, kurios susiaurina kvėpavimo takus, arba kvėpavimo takų lėtinėmis infekcinėmis ligomis, nes yra didesnė alerginių reakcijų rizika;

-                 esant inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimui, ypač kai Dicloberl vartojamas ilgai;

-                 esant kraujo krešumo sutrikimams

 

Kitos galimos reakcijos

 

-                Sunkios ūminės padidėjusio jautrumo reakcijos (pvz., anafilaksinis šokas) pasitaiko labai retai. Atsiradus pirmiems padidėjusio jautrumo reakcijos požymiams pavartojus Dicloberl, jo vartojimą reikia nutraukti ir nedelsiant pasitarti su gydytoju arba kreiptis į artimiausią ligoninę.

-                Kaip ir kiti NVNU, diklofenakas gali paslėpti infekcijos požymius ir simptomus. Atsiradus infekcijos požymiams (pvz., paraudimui, patinimui, vietiniam temperatūros padidėjimui, skausmui arba karščiavimui) arba jiems blogėjant, nedelsiant kreipkitės į gydytoją!

-                Jei ilgą laiką vartojote tokių analgetikų kaip Dicloberl, gali atsirasti galvos skausmas, kurio negalima malšinti didinant šio preparato dozę. Pasitarkite su gydytoju, jei, nepaisant šio preparato vartojimo, jus dažnai kamuoja galvos skausmas.

-                Jei jūs nuolat vartojate skausmą malšinančius vaistus, ypač  veikliųjų skausmą malšinančių medžiagų derinį, galimas negrįžtamas inkstų pažeidimas ir inkstų funkcijos nepakankamumas (analgetikų sukelta nefropatija).

 

Sergantiems bronchine astma pacientams vartojant švirkščiamąjį diklofenaką rekomenduojama laikytis ypatingo atsargumo, nes galimas ligos paūmėjimas.

 

Vaikams ir paaugliams

Dicloberl negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų amžiaus vaikams ir paaugliams, nes jo sudėtyje yra pernelyg didelis veikliosios medžiagos kiekis .

 

Kiti vaistai ir Dicloberl

Jeigu  vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Jei jūs kartu vartojate vaistus, mažinančius cukraus kiekį kraujyje, jūsų gydytojas atliks gliukozės kiekio kraujyje tyrimus.

 

Dicloberl  vartojant kartu su žemiau išvardytais vaistais gali padidėti tų vaistų koncentracija kraujyje:

-                 su digoksinu (vaistu, širdies ritmo sutrikimams arba širdies nepakankamumui gydyti),

-                 su fenitoinu (vaistu traukuliams malšinti),

-                 su ličiu (vaistu kai kurioms pischikos ligoms gydyti),

-                 su kalį tausojančiais diuretikais (kai kuriais šlapimo išsiskyrimą skatinančiais vaistais).

Jūsų gydytojas atliks ličio koncentracijos kraujyje tyrimus ir taip pat gali kontroliuoti digoksino, fenitoino arba kalio kiekį kraujyje.

 

Dicloberl  gali susilpninti poveikį:

-                 šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų (diuretikų),

-                 beta blokatorių,

-                 kraujospūdį mažinančių (antihipertenzinių vaistų),

-                 AKF inhibitorių ir angiotenzino II inhibitorių (vaistų, vartojamų širdies nepakankamumui ir padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti). Jei jie vartojami kartu, gali padidėti inkstų funkcijos sutrikimų rizika.

Todėl periodiškai reikia matuoti kraujospūdį.

 

Dicloberl  vartojimas gali sustiprinti poveikį:

-                 tokių vaistų nuo kraujo krešumo (antikoaguliantų) kaip varfarinas. Be to gali padidėti opų arba kraujavimo iš skrandžio arba žarnyno rizika;

-                 cukraus kiekį kraujyje mažinančių (antidiabetinių) vaistų, nes vartojant diklofenako galimas poveikis cukraus kiekiui kraujyje.

 

Dicloberl  vartojant kartu su žemiau išvardytais vaistais gali padidėti išopėjimo arba kraujavimo virškinimo trakte rizika, todėl reikia vengti kartu vartoti su:

-                 kitais NVNU,

-                 geriamaisiais kortikosteroidais (vaistais, vartojamais uždegimui gydyti),

-                 tokiais trombocitų  agregaciją mažinančiais vaistais kaip acetilsalicilo rūgštis (ASR),

-                 antidepresantais, priklausančiais selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI) grupei.

 

Dicloberl  gali sukelti šių vaistų šalutinį poveikį:

-                 metotreksato (vaisto vėžiui ir reumatui gydyti). Vartojant 24 val. laikotarpiu prieš arba po Dicloberl pavartojimo, gali padidėti metotreksato koncentracija kraujo serume, sustiprėti pastarojo šalutinis poveikis;

-                 ciklosporino (vaisto, vartojamo norint apsaugoti nuo transplantato atmetimo reakcijos, taip pat vartojamo reumatui gydyti). NVNU gali sustiprinti ciklosporino toksinį poveikį inkstams;

-                 probenecido arba sulfinpirazono (vaistų podagrai gydyti). Jie gali lėtinti diklofenako išsiskyrimą iš organizmo. Dėl to diklofenakas gali kauptis organizme ir sustiprėti jo šalutinis poveikis.

-                 chinolonai (tam tikros grupės antibiotikai) vartojami kartu su NVNU gali sukelti  traukulius.

-                 kolestipolis ir kolestiraminas (lipidų kiekį kraujyje mažinantys vaistai) gali sulėtinti arba sumažinti diklofenako įsisavinimą. Todėl Dicloberl rekomenduojama suvartoti mažiausiai 1 valandą  prieš arba praėjus 4-6 valandoms po kolestipolio arba kolestiramino vartojimo.

-                 vorikonazolo (vaistas vartojamas grybelių sukeltoms ligoms gydyti) vartojant kartu su diklofenaku, gali padidėti diklofenako koncentracija kraujo plazmoje. Tai gali sukelti diklofenako sankaupą organizme ir sustiprinti jo šalutinį poveikį.

 

Dicloberl vartojimas su maistu ir gėrimais

Vartojant Dicloberl reikia vengti kartu vartoti alkoholį.

 

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

 

Nėštumas

Pasakykite gydytojui, jeigu pastojote Dicloberl  vartojimo  laikotarpiu.

Tik pasitarus su gydytoju Dicloberl galima vartoti pirmuosius šešis nėštumo mėnesius. Dicloberl paskutiniuosius tris nėštumo mėnesius vartoti negalima.

 

Žindymo laikotarpis

Nedidelis diklofenako, kaip ir kitų NVNU, kiekis patenka į žindyvės pieną. Todėl, siekiant išvengti nepageidaujamo poveikio kūdikiui, žindymo laikotarpiu diklofenako vartoti negalima.

 

Vaisingumas

Diclofenako vartojimas gali trukdyti pastoti.  Jei planuojate pastoti arba jei jums sunku pastoti, pasakykite apie tai gydytojui.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nuovargis ir svaigulys gali atsirasti vartojant Dicloberl ypač vartojant kartu su alkoholiu.

Jei atsiranda šių požymių,nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų!

 

Dicloberl sudėtyje yra benzilo alkoholio, propilenglikolio

Kiekvienoje šio vaisto ampulėje yra 105 mg benzilo alkoholio, tai atitinka 35 mg/ml. Benzilo alkoholis gali sukelti alerginių reakcijų.

 

Kiekvienoje šio vaisto ampulėje yra 600 mg propilenglikolio, tai atitinka 200 mg/ml.

 

Vienoje šio vaisto ampulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

 

 

3.       Kaip vartoti Dicloberl

 

Dicloberl visuomet vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Dozavimas

Suaugusieji

Dicloberl vienkartinė injekcija atitinka 75 mg diklofenako natrio druskos. Bendros 150 mg paros dozės viršyti negalima, netgi injekcijos dieną.

 

Vartojimo metodas ir trukmė

Dicloberl Jums paskirs jūsų gydytojas. Injekcinį tirpalą reikia leisti giliai į sėdmenų raumenis. Dicloberl negalima leisti į uždegimo pažeistą arba infekuotą odos plotą.

Po injekcijos Jūs būsite stebimas mažiausiai 1 valandą, nes galima sunki alerginė reakcija.

 

Vartojimo trukmę nurodys Jus gydantis gydytojas, bet įprastai Dicloberl leidžiamas tik vieną kartą. Jei reikia, gydymas tęsiamas kitomis vaisto formomis  - žvakutėmis ar geriamosiosmis  formomis (tabletėmis ar kapsulėmis).

Jeigu Jums atrodo, kad Dicloberl veikia pernelyg stipriai arba pernelyg silpnai, pasakykite gydytojui.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Dicloberl dozę?

Perdozavus diklofenako būdingų simptomų nėra. Perdozavimas gali sukelti tokius centrinės nervų sistemos sutrikimus kaip galvos skausmas, apkvaitimas ir sąmonės netekimas (taip pat raumenų trūkčiojimus vaikams), taip pat galimas pilvo skausmas, pykinimas ir vėmimas. Be to galimas kraujavimas virškinimo trakte, kepenų ir inkstų funkcijos sutrikimas. Papildomi požymiai yra kraujospūdžio sumažėjimas, retesnis kvėpavimas (kvėpavimo slopinimas), odos ir gleivinių melsva spalva (cianozė).

Specifinio priešnuodžio nėra.

 

Jeigu jūs įtariate, kad pavartojote per didelę Dicloberl dozę, kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę, kartu pasiimkite šį pakuotės lapelį. Priklausomai nuo apsinuodijimo sunkumo, bus nuspręsta, kokių gydymo priemonių būtina imtis.

 

Pamiršus pavartoti Dicloberl

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jei kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Kai kuris šalutinis poveikis gali būti sunkus. Reikia įvertinti, kad jie labiausiai priklauso nuo dozės.

Nebevartokite Dicloberl ir nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jeigu pastebėtumėte, kad pasireiškė toliau nurodyti reiškiniai:

·    Nestiprūs pilvo diegliai ir skausmingumas pilvo srityje, prasidedantys netrukus po to, kai pradedamas gydymas Dicloberl, po kurių, paprastai per 24 valandas nuo pilvo skausmo atsiradimo, prasideda kraujavimas iš tiesiosios žarnos arba viduriavimas su krauju (dažnis nežinomas, negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

 

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių)

- Galvos skausmas, svaigulys.

- Galvos sukimasis (vertigo).

- Virškinimo sutrikimai – pykinimas, vėmimas ir viduriavimas, dispepsija, dujų susikaupimas žarnyne, skrandžio spazmas, apetito stoka.

- Kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas kraujyje. Todėl ilgai vartojant vaisto reikia reguliariai tirti kepenų funkcijos rodiklius.

- Išbėrimas.

- Reakcija injekcijos vietoje, skausmas injekcijos vietoje, injekcijos vietos sukietėjimas.

 

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių)

- Sunkios išplitusios alerginės (anafilaksinės ir anafilaktoidinės) reakcijos. Tai gali pasireikšti veido, liežuvio ir ryklės patinimu su kvėpavimo takų susiaurėjimu, dusuliu, dažnu pulsu, kraujospūdžio staigiu sumažėjimu, netgi gyvybei pavojingu šoku. Jeigu atsiranda bent vienas išvardytas simptomas (taip gali atsitikti jau pirmojo vaisto vartojimo metu), būtina skubi gydytojo pagalba.

- Mieguistumas.

- Astma (įskaitant dusulį).

- Skrandžio uždegimas, nežymus kraujavimas iš skrandžio ir žarnyno, kuris išskirtiniais atvejais gali sukelti anemiją (mažakraujystę), vėmimas krauju, kraujavimas iš skrandžio (melena – deguto spalvos išmatos), skrandžio ir žarnyno opos (galinčios sukelti kraujavimą ir perforaciją). Jei atsiranda stiprus skausmas viršutinėje pilvo dalyje, vėmimas su krauju, deguto spalvos išmatos arba kraujas išmatose, nedelsiant nutraukite Dicloberl vartojimą ir kreipkitės į gydytoją.

- Kepenų pažeidimas, ypač vaistą vartojant ilgai, ūminis kepenų uždegimas (hepatitas) su odos arba akių obuolių baltymo pageltimu (gelta) arba be jo, kuris labai retais atvejais greitai progresuoja labai sunkiai, netgi jei prieš tai nebuvo jokių simptomų. Gydymo laikotarpiu gydytojas reguliariai tikrins Jūsų kepenų fermentų aktyvumą.

- Dilgėlinė.

-  Edema.

-  Injekcijos vietos nekrozė.

 

Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10000 žmonių)

- Kraujodaros sutrikimai (anemija, leukopenija, trombocitopenija, pancitopenija, agranulocitozė).

Pirmaisiais šių ligų požymiais gali būti karščiavimas, gerklės skausmas, paviršinės žaizdos burnoje, kiti panašūs simptomai kaip sergant gripu, didelis nuovargis, kraujavimas iš nosies ir odos kraujosruvos. Gydymo laikotarpiu gydytojas reguliariai tikrins Jūsų kraujo ląstelių sudėtį.

Jei pastebėjote bet kurį išvardytą simptomą nedelsiant nutraukite Dicloberl vartojimą ir kreipkitės į gydytoją. Negalima savarankiškai gydytis kokiais nors skausmą malšinančiais ar karščiavimą mažinančiais vaistais. Hemolizinė anemija (mažakraujystė dėl pagreitėjusio eritrocitų  irimo).

- Angioneurozinė edema (įskaitant veido edemą). Tai gali pasireikšti veido, liežuvio ir ryklės patinimu su kvėpavimo takų susiaurėjimu, dusuliu.

- orientacijos sutrikimas, psichozės tipo reakcijos, depresija, naktiniai košmarai, nemiga, dirglumas.

- Sutrikęs jutimas (parestezija), skonio jutimo, atminties sutrikimas, konvulsijos, drebulys, nerimas, insultas, asepsinis meningitas.

- Sutrikęs regėjimas, vaizdo ryškumo sumažėjimas, vaizdo dvejinimasis.

- Spengimas ausyse,  klausos sutrikimai.

- Pernelyg greitas juntamas širdies plakimas (palpitacija), kraujagyslių uždegimas (vaskulitas), krūtinės skausmas, širdies nepakankamumas, miokardo infarktas, padidėjęs kraujospūdis. Tokie vaistai, kaip Dicloberl gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio („ miokardo infarkto“) arba insulto susidarymo rizikos padidėjimu.

- Plaučių uždegimas (pneumonitas).

- Burnos gleivinės uždegimas (stomatitas), liežuvio uždegimas (glositas), stemplės pažeidimai, vidurių užkietėjimas, storosios žarnos uždegimas su kraujavimu, kolitas, įskaitant kolitą su kraujavimu, ir opinio kolito (storosios žarnos uždegimo su gleivinės išopėjimu) ar Krono ligos paūmėjimas, kasos uždegimas, žarnų susiaurėjimas.

- Žaibinis kepenų uždegimas (hepatitas), kepenų nekrozė, kepenų nepakankamumas.

- pūslinis išbėrimas su odos paraudimu (egzema, eritema, daugiaformė eritema, ekzantema), padidėjusio jautrumo šviesai reakcija, vietinė kraujosruva (purpura, kuri taip pat gali būti alerginės kilmės (alerginė purpura)), plaukų slinkimas, niežulys, eksfoliacinis dermatitas, sunkios odos reakcijos, kaip odos išbėrimas pūslėmis (pvz.: Stivenso-Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė arba Lajelio sindromas). Atsiradus bent vienam tokių požymių, reikia nutraukti vaisto vartojimą ir nedelsiant kreiptis į gydytoją.

- Inkstų audinio pažeidimai (intersticinis nefritas, inkstų spenelių nekrozė) su ūminiu inkstų funkcijos sutrikimu (inkstų nepakankamumu), baltymas šlapime (proteinurija) ir (arba) kraujas šlapime (hematurija), nefrozinis sindromas (skysčių sankaupa (edema) ir didelio baltymo kiekio išsiskyrimas su šlapimu). Sumažėjęs šlapimo kiekis, patinimai, bendra bloga savijauta gali būti inkstų ligos, netgi inkstų nepakankamumo, požymis. Gydymo laikotarpiu gydytojas reguliariai tikrins Jūsų inkstų funkciją.

- Injekcijos vietos abscesas.

 

Dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis

Audinių pažeidimas injekcijos vietoje.

 

Jei atsiranda išvardyti simptomai arba jie intensyvėja, reikia nutraukti Dicloberl vartojimą ir nedelsiant kreiptis į gydytoją.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti Dicloberl

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ir ampulės  po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Dicloberl  sudėtis

-        Veiklioji medžiaga yra diklofenako natrio druska. Kiekvienoje 3 ml injekcinio tirpalo ampulėje yra 75 mg diklofenako natrio druskos.

-        Pagalbinės medžiagos yra propilenglikolis, benzilo alkoholis, acetilcisteinas, manitolis (E421), natrio hidroksidas, injekcinis vanduo.

 

Dicloberl  išvaizda ir kiekis pakuotėje

Skaidrus bespalvis injekcinis tirpalas skaidraus stiklo ampulėse.

Pakuotėje yra 1, 3 arba 5 ampulės, kiekvienoje jų yra 3 ml injekcinio tirpalo..

 

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

BERLIN-CHEMIE AG

(MENARINI GROUP)

Glienicker Weg 125

12489 Berlin, Vokietija

 

Gamintojas

BERLIN-CHEMIE AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin, Vokietija

 

arba

 

A.Menarini Manufacturing Logistics and Services Srl

Via Sette Santi, 3

50131 Florence, Italija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

 

UAB “Berlin Chemie Menarini Baltic”

J.Jasinskio g. 16a, LT-03163 Vilnius

Tel. +370 5 2691947

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2018-12-12.

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.