Diphereline 3,75 mg milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai

Triptorelinas

 

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-                 Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-                 Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, arba vaistininką.

-        Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-                 Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.       Kas yra Diphereline ir kam jis vartojamas

2.       Kas žinotina prieš vartojant Diphereline

3.       Kaip vartoti Diphereline

4.       Galimas šalutinis poveikis

5.       Kaip laikyti Diphereline

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra Diphereline ir kam jis vartojamas

 

Diphereline 3,75 mg milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai yra veikliąją medžiagą atpalaiduojantis preparatas, veikiantis 28 paras.

Triptorelinas yra dekapeptidas, natūralaus gonadotropino išsiskyrimą skatinančio hormono analogas. Jis sumažina hormonų – testosterono, estrogenų ir progesterono –- lygį organizme.

 

Diphereline yra vartojamas:

·           vyrams – vietiškai išplitusio ar metastazinio (persikėlusio į kitą organizmo vietą) prostatos vėžio gydymui; aukštos rizikos lokalizuotą ir vietiškai išplitusį prostatos vėžį, vartojant  kartu su spinduliniu gydymu;

·           vaikams – ankstyvajam lytiniam brendimui stabdyti;

·           moterims – endometriozės (ligos, pasireiškiančios gimdos gleivinės išvešėjimu) gydymui;

·           gimdos fibromiomos (gerybinio gimdos raumenų naviko) gydymui prieš chirurginę operaciją tuo atveju, jeigu yra mažakraujystė arba jeigu reikia sumažinti fibromiomos dydį;

·           moterims – nevaisingumui gydyti. Atliekant apvaisinimą mėgintuvėlyje (in vitro) vaisto paprastai vartojama kartu su kitais hormonais (vadinamais gonadotropinais);

·           moterims – krūties vėžiui gydyti.

Diphereline vartojamas gydyti ankstyvos stadijos krūties vėžį priešmenopauzinės būklės moterims, kurioms yra atsakas į gydymą hormonais ir kurioms buvo taikyta chemoterapija.

Diphereline vartojamas kartu su hormoniniais vaistais. Jūsų paprašys vartoti:

-                                         vaistą vadinamą tamoksifenu – Jūsų paprašys vartoti šį vaistą, jei Jums yra didelė vėžio pasikartojimo rizika

arba

-                                         aromatazės inhibitorių, pvz., eksemestaną – prieš pradedant vartoti šį vaistą, Diphereline būsite gydoma bent 6–8 savaites.

Nepamirškite perskaityti vaisto, vartojamo kartu su Diphereline, pakuotės lapelį.

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant Diphereline

 

Diphereline vartoti negalima:

-        jeigu yra alergija triptorelinui, į jį panašiems vaistams (gonadotropino išsiskyrimą skatinančio hormono analogams) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

- jeigu esate nėščia ar žindote kūdikį;

- jeigu vartojate Diphereline krūties vėžiui gydyti, nevartokite aromatazės inhibitoriaus su Diphereline tol, kol nepraeis bent 6 ar 8 savaitės nuo gydymo Diphereline pradžios.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Diphereline.

 

-          Pacientai, kurie vartoja šio vaisto, turi būti rūpestingai prižiūrimi gydytojo, jiems reguliariai turi būti atliekami biologiniai, klinikiniai ir radiologiniai tyrimai.

-          Dėl ilgalaikio gonadotropino išsiskyrimą skatinančio hormono analogų vartojimo suaugusiesiems gali pasireikšti kaulų išretėjimas – galimos osteoporozės rizikos veiksnys.

-          Tokius vaistus vartojantiems ligoniams gali prireikti skirti antihipertenzinį gydymą.

-          Pranešta apie galimai sunkios depresijos atvejus pacientams, vartojusiems Diphereline. Pasakykite gydytojui, jei vartojate Diphereline ir Jūsų nuotaika bloga (pasireiškia depresija). Gydytojas gali norėti stebėti depresijos būklę gydymo metu.

 

Vyrai

-          Ligoniai, kuriems nustatyta šlapimtakių užsikimšimas, nugaros smegenų suspaudimas arba  yra ypatinga šių susirgimų rizika, turi būti atidžiai stebimi.

-          Jei patiriate širdies ritmo sutrikimų, pvz., neritmišką plakimą, arba gydotės dėl tokios būklės, būtinai pasakykite Jus gydančiam gydytojui. Vartojant testosterono kiekį mažinančių vaistų padidėja širdies ritmo sutrikimų rizika.

-          Jei Jums pasireiškė bet kokia širdies ir kraujagyslių liga, įskaitant širdies ritmo sutrikimus (aritmiją), arba esate gydomas vaistais nuo šių ligų. Vartojant Diphereline gali padidėti širdies ritmo sutrikimų rizika.

 

Moterys

Gimdos fibromioma ir endometriozė

-          Prieš skiriant triptoreliną, būtina ištirti, ar ligonė nėra nėščia.

-          Viso gydymo metu ir 3 mėnesius po paskutinės injekcijos būtina naudoti nehormonines kontracepcijos priemones.

-          Jeigu po pirmo gydymo mėnesio atsiranda kraujavimas iš genitalijų (gydymas sustabdys Jūsų normalų ciklą), Jūsų gydytojas patikrins estradiolio koncentraciją kraujo plazmoje.

 

Moterų nevaisingumas

-          Ovuliacijos indukcija turi būti stebima taikant griežtą medicininę priežiūrą, atliekant reguliarią ir tikslią biologinę bei klinikinę kontrolę.

-          Jeigu kiaušidžių reakcija yra pernelyg stipri, rekomenduojama nutraukti stimuliacijos ciklą nustojant leisti gonadotropino injekcijas.

 

Jeigu Diphereline vartojate krūties vėžiui gydyti

Jeigu sergate kokiomis nors kaulų ligomis, pvz., osteoporoze, pasakykite gydytojui. Tai gali paveikti gydytojo sprendimą dėl Jūsų gydymo. Jeigu Jums yra osteoporozės rizika, gydytojas prieš pradedant gydymą atliks kaulų skenavimą ir stebės Jus gydymo metu.

 

Jeigu sergate diabetu ar Jūsų aukštas kraujospūdis, pasakykite gydytojui. Gydymo metu gydytojas tikrins cukraus kiekį kraujyje ir matuos kraujospūdį.

 

Pasakykite gydytojui, jei sergate depresija. Gydytojas gydymo metu gali norėti stebėti Jūsų depresiją.

 

Vaikams ir paaugliams

Ankstyvasis lytinis brendimas

Pradinė kiaušidžių stimuliacija mergaitėms gali sukelti nedidelio laipsnio kraujavimus iš gimdos.

 

Kiti vaistai ir Diphereline

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kliniškai svarbi sąveika su kitais vaistais nepastebėta.

 

Vyrams

Diphereline gali sąveikauti su kai kuriais vaistais, skirtais širdies ritmo sutrikimams gydyti (pvz., chinidinu, prokainamidu, amjodaronu ir sotaloliu), arba gali padidinti širdies ritmo sutrikimo pasireiškimo riziką vartojant kartu su kitais vaistais (pvz., metadonu (vartojamu skausmui malšinti ir detoksikacijai esant priklausomybei nuo narkotikų), moksifloksacinu (antibiotiku), antipsichoziniais preparatais, vartojamais sunkioms psichikos ligoms gydyti).

 

Diphereline vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Maistas vaisto poveikiui neturi reikšmės.

 

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Diphereline negalima vartoti nėštumo metu. Jeigu vartodama šio vaisto pastojote, tuojau pat praneškite apie tai savo gydytojui, kad jis nutrauktų gydymą.

Žindymo laikotarpiu Diphereline vartoti nerekomenduojama.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Poveikis gebėjimui vairuoti automobilį, valdyti mechanizmus nepastebėtas.

 

 Diphereline sudėtyje yra natrio.

Diphereline sudėtyje yra mažiau kaip 1 mmol 23 mg natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

 

 

3.       Kaip vartoti Diphereline

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Rekomenduojama dozė:

Prostatos vėžys

Vaistą galima vartoti dviem būdais:

- pradžioje 7 paras leisti į poodį po 0,1 mg greitai veikliąją medžiagą atpalaiduojančio Diphereline, 8 parą ir po to kas 4 savaitės leisti į raumenis vieną Diphereline 3,75 mg pailginto atpalaidavimo injekcinės suspensijos dozę;

- kas 4 savaitės leisti į raumenis po vieną Diphereline 3,75 mg pailginto atpalaidavimo injekcinės suspensijos dozę.

 

Rekomenduojama androgenus slopinančio gydymo trukmė pacientams, kuriems yra aukštos rizikos lokalizuotas ar lokaliai išplitęs prostatos vėžys bei taikomas spindulinis gydymas, yra 2–3 metai.

 

Gydymas triptorelinu turi būti tęsiamas pacientams, sergantiems metastaziniu, gydymui kastracija nepasiduodančiu prostatos vėžiu, kuriems chirurginė kastracija neatlikta, ir kuriems tinka gydymas androgenų biosintezės inhibitoriais.

Ankstyvasis lytinis brendimas

Vaikams, sveriantiems daugiau nei 20 kg

Leisti po vieną 3,75 mg pailginto atpalaidavimo injekcinės suspensijos dozę į raumenis kas 28 dienas.

 

Vaikams, sveriantiems mažiau nei 20 kg

Leisti po pusę Diphereline 3,75 mg pailginto atpalaidavimo injekcinės suspensijos dozės, t.y. po pusę paruoštos suspensijos kiekio į raumenis kas 28 dienas.

 

Endometriozė

Viena Diphereline 3,75 mg pailginto atpalaidavimo injekcinės suspensijos dozė leidžiama kas 4 savaites.

 

Gimdos fibromiomos gydymas prieš chirurginę operaciją

Leidžiama po vieną 3,75 mg pailginto atpalaidavimo injekcinės suspensijos dozę kas 4 savaitės.

 

Moterų nevaisingumas

Įprastinis dozavimas: viena Diphereline 3,75 mg pailginto atpalaidavimo injekcinės suspensijos dozė suleidžiama į raumenis antrą menstruacinio ciklo dieną.

 

Krūties vėžys

Rekomenduojama Diphereline dozė yra viena injekcija į raumenis kas 4 savaites (28 dienas). Gydymą galima tęsti iki penkerių metų.

Diphereline vartojamas kartu su vaistu, vadinamu tamoksifenu arba aromatazės inhibitoriumi, pvz., eksemestanu. Jeigu Jums reikia vartoti aromatazės inhibitorių, gydymą Diphereline turite būti pradėję prieš 6–8 savaites iki gydymo aromatazės inhibitoriumi pradžios. Prieš pradedant gydymą aromatazės inhibitoriumi, Jums bus atliktos mažiausiai dvi Diphereline injekcijos (su 4 savaičių intervalu tarp injekcijų).

 

Gydymo vaistu trukmė

Jūsų gydytojas nuspręs, kokia turi būti gydymo trukmė.

Moterims vaisto reikėtų vartoti ne trumpiau kaip 3 mėnesius ir ne ilgiau kaip 6 mėnesius.

Jeigu pailginto atpalaidavimo Diphereline vartojate ilgiau, turite tuojau pat pasitarti su savo gydytoju arba vaistininku.

Negalima nutraukti gydymo prieš tai nepasitarus su gydytoju.

 

Vartojimo būdas

Leisti į raumenis.

Miltelius prieš pat injekciją reikia ištirpinti pakuotėje esančiame tirpiklyje. Flakoną reikia kratyti tol, kol susidarys vienalytė pieno pavidalo suspensija.

Gauta suspensija neturi būti maišoma su kitais vaistais.

Vaisto reikia leisti iš karto, kai tik jis paruošiamas.

 

Svarbi pastaba. Vartojimui vaistą reikia paruošti griežtai laikantis toliau pateiktų nurodymų. Būtina pranešti apie tai, jog buvo suleista ne visa dozė. Jeigu suleidžiama ne visa dozė, t.y. nesuleistos suspensijos kiekis yra didesnis už tą, kuris paprastai lieka ant švirkšto sienelių, būtina informuoti gydytoją.

 

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Pagal aukščiau pateiktus dozavimo nurodymus.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Diphereline dozę?

Nedelsdami pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.

 

Pamiršus pavartoti Diphereline

Jeigu pamiršote suleisti Diphereline, pasitarkite su savo gydytoju.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

 

Nustojus vartoti Diphereline

Gali pasireikšti tie patys simptomai, dėl kurių buvo paskirtas gydymas.

Nutraukus gydymą Diphereline, moterims gali sustiprėti kiaušidžių funkcija (ovuliacija, mėnesinės).

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Nenutraukite Diphereline vartojimo prieš tai nepasitarę su gydytoju. Tai ypač svarbu, jei Diphereline vartojate su aromatazės inhibitoriumi. Kadangi nutraukus gydymą gali padidėti estrogenų kiekis. Jūsų gydytojas gydymo Diphereline metu stebės estrogenų kiekį.

 

Jeigu nutrauksite Diphereline vartojimą, taip pat turite nutraukti ir aromatazės inhibitoriaus vartojimą per 1 mėnesį nuo gydymo Diphereline nutraukimo.

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Kaip buvo stebėta po gydymo kitais gonadotropino išsiskyrimą skatinančio hormono agonistais arba po chirurginės kastracijos, dažniausi su triptorelinu susiję stebėti šalutiniai reiškiniai vystėsi dėl jo farmakologinio poveikio, kurio ir buvo tikėtasi. Šie reiškiniai yra karščio bangos, impotencija ir sumažėjęs lytinis potraukis.

 

Gauta pranešimų apie GISH analogais gydomų pacientų limfocitų skaičiaus kraujyje padidėjimą.

 

Išskyrus imunines alergines reakcijas ir injekcijos vietos reakcijas, visos nepageidaujamos reakcijos yra susijusios su testosterono kiekio pokyčiais.

 

Kaip ir vartojant kitus GISH agonistus, triptorelino vartojimo metu buvo gauta pranešimų apie padidėjusio jautrumo ir alergines (anafilaksines) reakcijas.

 

Aprašyta, kad švirkščiant kitus triptorelino preparatus po oda, nedažnais atvejais pasireiškė spaudimui jautrios infiltracijos injekcijos vietoje.

 

Vyrams

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai, pasireiškiantis dažniau nei 1 iš 10 pacientų:

•     Karščio pylimas

•     Silpnumas

•     Padidėjęs prakaitavimas

•     Nugaros skausmas

•     Kojų dilgčiojimas

•     Sumažėjęs lytinis potraukis

•     Impotencija

 

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai, pasireiškiantys dažniau nei 1 iš 100 pacientų:

•     Pykinimas, burnos sausmė

•     Skausmas, kraujosruvos, paraudimas ir patinimas injekcijos vietoje, raumenų ir kaulų skausmas, kojų ir rankų skausmas, edema (skysčių kaupimasis kūno audiniuose), apatinės pilvo dalies skausmas, padidėjęs kraujospūdis

•     Alerginė reakcija

•     Svorio padidėjimas

•     Svaigulys, galvos skausmas

•     Lytinio potraukio praradimas, depresija, nuotaikos pokyčiai

 

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai, pasireiškiantys dažniau nei 1 iš 1000 pacientų:

•     Raudonųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas

•     Jaučiamas širdies plakimas

•     Skambėjimas ausyse, galvos svaigimas, neryškus matymas

•     Pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, vėmimas

•     Mieguistumas, patinimai, sustingimas, skausmas

•     Poveikis kai kuriems kraujo tyrimams (įskaitant kepenų veiklos tyrimų rezultatų padidėjimą), padidėjęs kraujospūdis

•     Svorio sumažėjimas

•     Apetito netekimas, apetito padidėjimas, podagra (smarkus sąnarių skausmas ir tinimas, paprastai didžiojo kojos piršto), cukrinis diabetas, per didelis lipidų kiekis kraujyje

•     Sąnarių skausmas, raumenų mėšlungis, raumenų silpnumas, tinimas ir jautrumas, kaulų skausmas

•     Dilgčiojimas ir tirpulys

•     Negalėjimas miegoti, susierzinimas

•     Krūtų padidėjimas vyrams, krūtų skausmas, sėklidžių sumažėjimas, sėklidžių skausmas

•     Sunkumas kvėpuoti

•     Spuogai, plikimas, niežulys, išbėrimas, odos paraudimas, dilgėlinė

•     Naktinis šlapinimasis, sunkumas šlapinantis

•     Kraujavimas iš nosies

 

Reti šalutinio poveikio reiškiniai, pasireiškiantys dažniau nei 1 iš 10000 pacientų:

•     Raudonos ir purpurinės dėmės ant odos

•     Nenormalus pojūtis akyje, neryškus matymas ar matymo sutrikimas

•     Pilnumo jausmas pilve, pilvo pūtimas, nenormalus skonio pojūtis

•     Krūtinės skausmas

•     Sunkumas stovėti

•     Į gripą panašūs simptomai, karščiavimas

•     Anafilaksinė reakcija (sunki alerginė reakcija, galinti sukelti svaigulį ir sunkumą kvėpuoti)

•     Nosies ar gerklės uždegimas

•     Poveikis kai kuriems kraujo tyrimams (įskaitant kepenų veiklos tyrimų rezultatų padidėjimą)

•     Pakilusi kūno temperatūra

•     Sąnarių sustingimas, sąnarių patinimas, skeleto ir raumenų sustingimas, osteoartritas

•     Atminties sutrikimas

•     Sumišimo jausmas, sumažėjęs aktyvumas, pakili nuotaika

•     Dusulys gulint

•     Pūslės

•     Sumažėjęs kraujospūdis

 

Poregistracinio stebėjimo metu taip pat buvo pranešta apie šiuos šalutinio poveikio reiškinius: anafilaksinė reakcija (sunki alerginė reakcija, sukelianti sunkumą kvėpuoti ar svaigulį), bendras diskomfortas, nerimas, dėl odos ir gleivinės patinimo greitai susidarančios ruplės ir šlapimo nelaikymas.

 

Jeigu Jūsų hipofizė yra padidėjusi (esant gerybiniam augliui), tačiau Jūs apie tai nežinote, tai gali pasireikšti gydymo Diphereline metu. Simptomai gali būti: staigus galvos skausmas, regėjimo problemos ir akių paralyžius.

 

Pacientams, gydomiems Diphereline, kaip ir kitais GISH analogais, gali padidėti baltųjų kraujo ląstelių kiekis.

 

Moterims

 

Daugelis šalutinio poveikio reiškinių yra tikėtini dėl estrogenų kiekio pokyčių Jūsų organizme. Šie labai dažni reiškiniai yra silpnumas, galvos skausmas, sumažėjęs lytinis potraukis, nuotaikos svyravimai, miego sutrikimas, krūtų sutrikimai, kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas, skausmas lytinių santykių metu ir po jų, skausmingos menstruacijos, kraujavimas iš lytinių organų, dubens skausmas, makšties sausumas, padidėjęs prakaitavimas, spuogai, riebi oda ir karščio bangos.

 

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai yra krūties skausmas, raumenų mėšlungis, sąnarių skausmas, svorio padidėjimas, blogumas, depresija, nervingumas, pilvo skausmas arba diskomfortas, skausmas, kraujosruvos, injekcijos vietos paraudimas ir patinimas, skausmas, tinimas ir jautrumas, alerginė reakcija, kojų ir rankų skausmas, svaigulys.

 

Kiti nedažni šalutinio poveikio reiškiniai: jaučiamas širdies plakimas, galvos svaigimas, akių sausumas, neryškus matymas, pūtimas, vėmimas, viduriavimas, burnos sausmė, dujų susikaupimas, opos burnoje, svorio sumažėjimas, apetito sumažėjimas, vandens susilaikymas, nugaros skausmas, raumenų skausmas, nenormalus skonio pojūtis, pojūčių praradimas, laikinas sąmonės praradimas, atminties sutrikimas, negalėjimas susikaupti, dilgčiojimas ir tirpulys, nevalingi raumenų judesiai, nuotaikos pokyčiai, nerimas, depresija, dezorientacija, kraujavimas po lytinių santykių, cistocelė (lytinių organų nusileidimas), nereguliarios menstruacijos, skausmingos ir gausios menstruacijos, kiaušidžių cistos, galinčios sukelti skausmą, makšties išskyros, sunkumas kvėpuoti, kraujavimas iš nosies, plaukų slinkimas, padidėjęs kūno plaukuotumas, išsausėjusi oda, niežulys, išberta oda.

 

Poregistracinio stebėjimo metu taip pat buvo pranešta apie toliau išvardintus šalutinio poveikio reiškinius: bendras diskomfortas, padidėjęs kraujospūdis, anafilaksinė reakcija (sunki alerginė reakcija, sukelianti sunkumą kvėpuoti ar svaigulį), poveikis kai kuriems kraujo tyrimams (įskaitant padidėjusius kepenų veiklos tyrimų rodmenis), raumenų silpnumas, sumišimas, menstruacijų nebuvimas, dėl odos ar gleivinės patinimo greitai atsirandančios ruplės (dilgėlinė), nenormalus pojūtis akyse ir / arba regėjimo pokyčiai, viduriavimas, karščiavimas.

 

Gydant nevaisingumą gonadotropinai, vartojami kartu šiuo vaistu, gali sukelti dubens ir / arba pilvo skausmą ar dusulį. Atsiradus šiems reiškiniams turite kuo greičiau pasitarti su gydytoju.

 

Šalutinis poveikis, pasireiškiantis vartojant krūties vėžiui gydyti kartu su tamoksifenu ar aromatazės inhibitoriumi

Toliau išvardyti šalutiniai poveikiai buvo stebėti Diphereline vartojant krūties vėžiui gydyti kartu su tamoksifenu arba aromatazės inhibitoriumi:

Labai dažnas poveikis (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 pacientų): pykinimas, didelis nuovargis, sąnarių ir raumenų skausmas, osteoporozė, karščio pylimas, padidėjęs prakaitavimas, sunkumas miegoti, depresija, lytinio potraukio sumažėjimas, makšties sausumas, skausmas lytinių santykių metu ar po jų, šlapimo nelaikymas, padidėjęs kraujospūdis.

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia 1 - 10 pacientų iš 100): diabetas, didelis cukraus kiekis kraujyje (hiperglikemija), skausmas, kraujosruvos, injekcijos vietos paraudimas ar patinimas, alerginė reakcija, kaulų lūžiai, krešulys kraujagyslėje.

Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia 1- 10 pacientų iš 1000): kraujavimas į smegenis, nepakankamas smegenų ar širdies aprūpinimas krauju.

Retas šalutinis poveikis (pasireiškiat 1-10 pacientų iš 10000): EKG pokyčiai (QT intervalo pailgėjimas).

 

Vaikams

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai: pirmojo gydymo mėnesio metu mergaitėms gali pasireikšti kraujavimas iš makšties.

 

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai: pilvo skausmas, skausmas, kraujosruvos, injekcijos vietos skausmas, paraudimas ir patinimas, uždegimas, galvos skausmas, karščio bangos, svorio padidėjimas, spuogai, padidėjusio jautrumo reakcijos.

 

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai: neryškus matymas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, pykinimas, bendras diskomfortas, nutukimas, kaklo skausmas, nuotaikos pokyčiai, krūtų skausmas, kraujavimas iš nosies, niežulys, odos išbėrimas ar dilgėlinė.

 

Poregistracinio stebėjimo metu taip pat buvo pranešta apie toliau išvardintus šalutinio poveikio reiškinius: padidėjęs kraujospūdis, nenormalus matymas, anafilaksinė reakcija (sunki alerginė reakcija, sukelianti sunkumą kvėpuoti ir svaigulį) suaugusiems vyrams ir moterims, poveikis kai kuriems kraujo tyrimams, įskaitant hormonų kiekio tyrimus, dėl odos ir gleivinių patinimo greitai atsirandančios ruplės (dilgėlinė), raumenų skausmas, nuotaikos sutrikimai, depresija, nervingumas.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti Diphereline

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

 

Ant dėžutės, flakono ir ampulės po „Tinka iki / EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Paruošta suspensija turi būti nedelsiant suleidžiama.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Diphereline sudėtis

-        Veiklioji medžiaga yra triptorelinas. Viename flakone yra 3,75 mg triptorelino (acetato pavidalu). 1 ml paruoštos pailginto atpalaidavimo injekcinės suspensijos yra 1,875 mg triptorelino.

-        Pagalbinės medžiagos milteliuose yra D,L-laktido-glikolido kopolimeras; manitolis (E421), karmeliozės natrio druska, polisorbatas 80, tirpiklyje – manitolis (E421), injekcinis vanduo.

 

Diphereline išvaizda ir kiekis pakuotėje

Balti ar beveik balti milteliai ir skaidrus bespalvis tirpiklis.

 

Kartono dėžutėje yra viena dozė injekcijai į raumenis: 1 flakonas miltelių, 1 ampulė tirpiklio, 1 injekcinis švirkštas, 2 injekcinės adatos.

 

Registruotojas ir gamintojas

 

Registruotojas

IPSEN PHARMA

65 quai Georges Gorse

92100 Boulogne – Billancourt

Prancūzija

 

Gamintojas

IPSEN PHARMA BIOTECH

83870 SIGNES

Prancūzija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

 

Ipsen Pharma Lietuvos filialas

T. Narbuto g. 5

LT-08103 Vilnius, Lietuva

Tel.+ 370 700 33305

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2017-11-08

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.