Dretacen 250 mg plėvele dengtos tabletės

Dretacen 500 mg plėvele dengtos tabletės

Dretacen 1000 mg plėvele dengtos tabletės

 

Levetiracetamas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jums ar Jūsų vaikui pradedant vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-        Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-        Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-                 Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-        Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas) kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.                   Kas yra Dretacen ir kam jis vartojamas

2.                   Kas žinotina prieš vartojant Dretacen

3.                   Kaip vartoti Dretacen

4.                   Galimas šalutinis poveikis

5.                   Kaip laikyti Dretacen

6.                   Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.                   Kas yra Dretacen ir kam jis vartojamas

 

Levetiracetamas yra vaistas nuo epilepsijos (vartojamas epilepsijos priepuoliams gydyti).

Dretacen yra vartojamas:

·                pats vienas, gydant tam tikrą epilepsijos formą, vyresniems nei 16 metų, kuriems naujai diagnozuota epilepsija. Epilepsija – tai būklė, kai pacientams būna pasikartojantys traukulių priepuoliai. Levetiracetamas vartojamas, esant epilepsijos formai, kada priepuolis iš pradžių paveikia tiktai vieną smegenų pusę, bet po to gali išplisti didesniame plote į abi smegenų puses (daliniai traukuliai su antrine generalizacija arba be jos). Levetiracetamą Jums gydytojas paskyrė siekdamas sumažinti priepuolių skaičių;

·                kartu su kitais vaistais nuo epilepsijos:

o  židininių priepuolių su antrine generalizacija ar be jos gydymui suaugusiesiems, paaugliams, vaikams ir kūdikiams nuo vieno mėnesio amžiaus;

o  miokloninių traukulių (trumpalaikių staigių raumenų ar raumenų grupių trūkčiojimų) gydymui suaugusiesiems ir paaugliams nuo 12 metų amžiaus, kuriems yra juvenilinė miokloninė epilepsija;

o  pirminių generalizuotų toninių-kloninių traukulių (didesnių priepuolių, įskaitant priepuolius kurių metu prarandama sąmonė) gydymui, suaugusiesiems ir paaugliams nuo 12 metų amžiaus, sergantiems idiopatine generalizuota epilepsija (epilepsijos tipas, kurio priežastis, kaip manoma, yra genetinė).

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant Dretacen

 

Dretacen vartoti negalima

·                Jeigu yra alergija levetiracetamui, pirolidono dariniams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Dretacen:

·                Jeigu Jus kamuoja inkstų problemos, laikykitės savo gydytojo nurodymų. Jis/ji gali nuspręsti, ar reikia patikslinti Jūsų dozę.

·                Jeigu pastebėjote sulėtėjusį savo vaiko augimą arba staigų brendimą, kreipkitės į savo gydytoją.

·                Nedaugeliui pacientų, kurie buvo gydomi antiepilepsiniais vaistais, tokiais kaip Dretacen, yra buvę minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę. Jeigu Jums yra bet kokių depresijos simptomų ir (arba) kyla minčių apie savižudybę, susisiekite su savo gydytoju.

 

Vaikams ir paaugliams

·                Dretacen nėra skiriamas vaikams ir jaunesniems kaip 16 metų amžiaus paaugliams pats vienas (monoterapijai).

 

Kiti vaistai ir Dretacen

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Nevartokite makrogolio (vaisto vartojamo laisvinti viduriams) vieną valandą prieš ir vieną valandą po levetiracetamo vartojimo, nes gali sumažėti jo poveikis.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su savo gydytoju.

Dretacen nėštumo metu galima vartoti tik jeigu Jūsų gydytojas, atidžiai įvertinęs, mano, jog tai yra reikalinga. Jūs turite nenutraukti savo gydymo prieš tai neapsvarstę to su savo gydytoju. Įgimtų ydų rizika Jūsų negimusiam kūdikiui negali būti visiškai paneigta.

Gydymo metu žindyti nerekomenduojama.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jei vairuojate ar dirbate kokiais nors įrankiais ar mechanizmais, būkite atsargūs, nes Dretacen gali sukelti mieguistumą. Šis poveikis gali būti stipresnis, kai vaisto pradedama vartoti arba padidinama jo dozė. Nevairuokite ir nedirbkite su mechanizmais iki tol, kol nebus nustatyta, kad vaisto vartojimas neveikia gebėjimo atlikti šiuos darbus.

 

Dretacen sudėtyje yra natrio

Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

 

 

3.                   Kaip vartoti Dretacen

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Gerkite tiek tablečių, kiek nurodė Jūsų gydytojas.

Dretacen reikia vartoti 2 kartus per parą, vieną kartą ryte ir vieną kartą vakare, kiekvieną parą maždaug tuo pačiu metu.

 

Monoterapija

 

Dozė suaugusiems ir paaugliams (nuo 16 metų amžiaus):

Bendroji dozė: nuo 1000 mg iki 3000 mg kiekvieną parą.

Pirmą kartą pradėjus vartoti Dretacen, Jūsų gydytojas paskirs 2 savaites mažesnę dozę prieš paskiriant mažiausią bendrąją dozę.

Pavyzdžiui, jeigu paros dozė yra 1000 mg, Jūsų sumažinta pradinė dozė yra dvi 250 mg tabletės iš ryto ir dvi 250 mg tabletės vakare.

 

Papildomas gydymas

·                Dozė suaugusiesiems ir paaugliams (nuo 12 iki 17 metų), kurių kūno svoris 50 kg ir didesnis

Bendroji dozė: nuo 1000 mg iki 3000 mg kiekvieną parą.

Pavyzdžiui, jeigu paros dozė yra 1000 mg, galite išgerti dvi 250 mg tabletes ryte ir dvi 250 mg tabletes vakare.

·                Dozė kūdikiams (nuo 1 mėnesio iki 23 mėn. amžiaus), vaikams (nuo 2 iki 11 metų amžiaus) ir paaugliams (nuo 12 iki 17 metų amžiaus), kurių kūno svoris mažesnis nei 50 kg

Jūsų gydytojas paskirs tinkamiausią levetiracetamo farmacinę formą, atsižvelgdamas į amžių, kūno svorį ir dozę.

 

Levetiracetamo 100 mg/ml geriamasis tirpalas yra formuluotė, labiau tinkama kūdikiams ir jaunesniems negu 6 metų amžiaus vaikams bei vaikams ir paaugliams (nuo 6 iki 17 metų amžiaus), sveriantiems mažiau nei 50 kg, ir jeigu tabletėmis negalima pasiekti tikslios dozės.

 

Vartojimo metodas

Dretacen tabletes nurykite, užsigerdami pakankamu kiekiu skysčio (pvz., stikline vandens). Dretacen galite išgerti valgant ar kitu laiku. Pavartojus per burną gali būti jaučiamas kartus levetiracetamo skonis.

Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

 

Gydymo trukmė

·                Dretacen vartojamas ilgalaikiam gydymui. Jūs turite tęsti Dretacen vartojimą tiek laiko, kiek nurodė Jūsų gydytojas.

·                Nenutraukite gydymo, prieš tai nepasitarę su gydytoju, kadangi tai gali paskatinti traukulių atsiradimą.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Dretacen dozę?

Dretacen perdozavimo galimas šalutinis poveikis yra mieguistumas, susijaudinimas, agresija, sumažėjęs budrumas, kvėpavimo slopinimas ir koma.

Jei išgėrėte daugiau tablečių nei turėtumėte, kreipkitės į savo gydytoją. Jūsų gydytojas paskirs tinkamiausią įmanomą perdozavimo gydymą.

 

Pamiršus pavartoti Dretacen

Jei pamiršote išgerti vieną ar daugiau dozių, kreipkitės į savo gydytoją.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

 

Nustojus vartoti Dretacen

Jeigu Jūs nutraukiate gydymą, Dretacen vartojimas turi būti nutraukiamas palaipsniui, kad išvengtumėte priepuolių padažnėjimo. Jeigu gydytojas nuspręs baigti Jūsų gydymą Dretacen, jis/ji Jus informuos apie laipsnišką Dretacen nutraukimą.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.                   Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Nedelsiant pasakykite savo gydytojui arba vykite į artimiausią neatidėliotinos pagalbos skyrių, jeigu pasireiškė:

·                silpnumas, apsvaigimas ar galvos svaigimas arba sunkumas kvėpuoti, nes tai gali būti sunkios alerginės (anafilaksinės) reakcijos požymiai;

·                veido, lūpų, liežuvio ir gerklės pabrinkimas (Kvinkės edema);

·                į gripą panašūs simptomai ir išbėrimas ant veido, pereinantis į išplitusį išbėrimą su aukšta temperatūra, padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas kraujyje ir padidėjęs tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių kiekis (eozinofilija) bei padidėję limfmazgiai (reakcija į vaistą, pasireiškianti eozinofilija ir sisteminiais simptomais [DRESS]);

·                simptomai, tokie kaip sumažėjęs šlapimo kiekis, nuovargis, pykinimas, vėmimas, sumišimas ir kojų, kulkšnių ar pėdų tinimas, nes tai gali būti staigaus inkstų funkcijos susilpnėjimo požymis;

·                odos išbėrimas, kuris gali būti pūslinis, atrodyti panašus į taikinius (su tamsiais taškeliais centre, apsuptais šviesesniu apvadu ir tamsiu žiedu) (daugiaformė eritema);

·                išplitęs išbėrimas su pūslėmis ir besilupančia oda, ypač aplink burną, nosį, akis ir lyties organus (Stivenso - Džonsono sindromas);

·                sunkesnė išbėrimo forma, sukelianti odos lupimąsi didesniame nei 30 % kūno paviršiaus plote (toksinė epidermio nekrolizė);

·                sunkių psichikos pokyčių požymiai ar jei kas nors iš aplinkinių pastebi sumišimo, somnolencijos (mieguistumo), amnezijos (atminties netekimo), atminties pablogėjimo (užmaršumo), nenormalaus elgesio požymių ar kitų neurologinių požymių, įskaitant nevalingus ir nekontroliuojamus judesius. Tai gali būti encefalopatijos simptomai.

 

Šalutinis poveikis, apie kurį pranešta dažniausiai, yra nazofaringitas, somnolencija (mieguistumas), galvos skausmas, nuovargis ir galvos svaigimas. Kai kuris šalutinis poveikis, pvz., mieguistumas, nuovargis ir galvos sukimasis, gali dažniau pasireikšti gydymo pradžioje arba padidinus dozę. Vis dėlto, šie reiškiniai laikui bėgant turi sumažėti.

 

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

·                nazofaringitas;

·                somnolencija (mieguistumas), galvos skausmas.

 

Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių)

·                anoreksija (apetito netekimas);

·                depresija, priešiškumas arba agresija, nerimas, nemiga, nervingumas arba irzlumas;

·                traukuliai, pusiausvyros sutrikimas, galvos svaigimas (netvirtumo pojūtis), letargija (energijos ir entuziazmo stoka), tremoras (nevalingas drebulys);

·                vertigo (sukimosi pojūtis);

·                kosulys;

·                pilvo skausmas, viduriavimas, dispepsija (nevirškinimas), vėmimas, pykinimas;

·                išbėrimas;

·                astenija (nuovargis).

 

Nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių)

·                sumažėjęs kraujo plokštelių skaičius, sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius;

·                kūno svorio netekimas, kūno svorio padidėjimas;

·                bandymas žudytis ir mintys apie savižudybę, psichikos sutrikimas, nenormalus elgesys, haliucinacijos, pyktis, sumišimas, panikos priepuolis, emocinis nepastovumas/nuotaikos svyravimai, susijaudinimas;

·                amnezija (atminties netekimas), atminties pablogėjimas (užmaršumas), sutrikusi koordinacija/ataksija (nesuderinti judesiai), parestezija (dilgčiojimas), dėmesio sutrikimas (koncentracijos netekimas);

·                diplopija (dvejinimasis akyse), neryškus matymas;

·                padidėję/nenormalūs kepenų funkcijos tyrimo rodmenys;

·                nuplikimas, egzema, niežulys;

·                raumenų silpnumas, mialgija (raumenų skausmas);

·                susižeidimas.

 

Retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių)

·                infekcija;

·                sumažėjęs visų tipų kraujo ląstelių skaičius;

·                sunkios alerginės reakcijos (DRESS sindromas, anafilaksinė reakcija [sunki ir reikšminga alerginė reakcija], Kvinkės edema [veido, lūpų, liežuvio ir gerklės tinimas]);

·                sumažėjusi natrio koncentracija kraujyje;

·                savižudybės, asmenybės sutrikimai (elgesio problemos), pakitęs mąstymas (lėtas mąstymas, gebėjimo koncentruotis stoka);

·                nekontroliuojami raumenų spazmai, apimantys galvą, liemenį ir galūnes, sunkumas kontroliuoti judesius, hiperkinezija (padidėjęs aktyvumas);

·                pankreatitas;

·                kepenų nepakankamumas, hepatitas;

·                staigus inkstų funkcijos susilpnėjimas;

·                šlubavimas arba sunkumas vaikščioti.

·                odos išbėrimas, kuris gali būti pūslinis, atrodyti panašus į taikinius (su tamsiais taškeliais centre, apsuptais šviesesniu apvadu ir tamsiu žiedu) (daugiaformė eritema), išplitęs išbėrimas su pūslėmis ir besilupančia oda, ypač aplink burną, nosį, akis ir lyties organus (Stivenso - Džonsono sindromas), ir sunkesnė forma sukelianti odos lupimąsi didesniame nei 30 % kūno paviršiaus plote (toksinė epidermio nekrolizė);

·                rabdomiolizė (raumenų audinio irimas) ir su ja susijęs kreatinfosfokinazės aktyvumo padidėjimas kraujyje. Paplitimas reikšmingai didesnis japonams pacientams, lyginant su ne japonais pacientais.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt  esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.                   Kaip laikyti Dretacen

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Ant kartono dėžutės / buteliuko etiketės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

 

DTPE buteliuko tinkamumo laikas po pirmojo atidarymo yra 100 parų.

 

Laikymo sąlygos po pirmojo atidarymo: laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.                   Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Dretacen sudėtis

Veiklioji medžiaga yra levetiracetamas.

Dretacen 250 mg plėvele dengtos tabletės

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 250 mg levetiracetamo.

 

Dretacen 500 mg plėvele dengtos tabletės

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg levetiracetamo.

 

Dretacen 1000 mg plėvele dengtos tabletės

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1000 mg levetiracetamo.

 

Pagalbinės medžiagos:

Tabletės branduolys: povidonas K25, mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, krospovidonas A, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, talkas, mango stearatas.

 

Dretacen 250 mg

Tabletės plėvelė: hipromeliozė, hidroksipropilceliuliozė, makrogolis 6000, titano dioksidas (E171), talkas, indigokarminas (E132)

 

Dretacen 500 mg

Tabletės plėvelė: hipromeliozė, hidroksipropilceliuliozė, makrogolis 6000, titano dioksidas (E171), talkas, geltonasis geležies oksidas (E172).

 

Dretacen 1000 mg

Tabletės plėvelė: hipromeliozė, hidroksipropilceliuliozė, makrogolis 6000, titano dioksidas (E171), talkas.

 

Dretacen išvaizda ir kiekis pakuotėje

Dretacen 250 mg plėvele dengtos tabletės

Šviesiai mėlynos, ovalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių abiejose pusėse yra vagelė ir vienoje pusėje įspaudas „LVT / 250“.

Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

 

Dretacen 500 mg plėvele dengtos tabletės

Geltonos, ovalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių abiejose pusėse yra vagelė ir vienoje pusėje įspaudas „LVT / 500“.

Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

 

Dretacen 1000 mg plėvele dengtos tabletės

Baltos, ovalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių abiejose pusėse yra vagelė ir vienoje pusėje įspaudas „LVT / 1000“.

Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

 

Dretacen 250 mg

Dretacen yra supakuotas į OPA/aliuminio/PVC- aliuminio lizdines plokšteles, įdėtas į kartono dėžutes, kurių kiekvienoje yra 10, 20, 30, 50, 60, 100 arba 200 plėvele dengtų tablečių ar DTPE buteliukus su užsukamuoju polipropileno dangteliu ir silikagelio kapsule, įdėtus į kartono dėžutes, kurių kiekvienoje yra 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 arba 200 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Dretacen 500 mg

Dretacen yra supakuotas į OPA/aliuminio/PVC- aliuminio lizdines plokšteles, įdėtas į kartono dėžutes, kurių kiekvienoje yra 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 arba 200 plėvele dengtų tablečių ar DTPE buteliukus su užsukamuoju polipropileno dangteliu ir silikagelio kapsule, įdėtus į kartono dėžutes, kurių kiekvienoje yra 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 arba 200 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Dretacen 1000 mg

Dretacen yra supakuotas į OPA/aliuminio/PVC- aliuminio lizdines plokšteles, įdėtas į kartono dėžutes, kurių kiekvienoje yra 10, 20, 30, 50, 60, 100 arba 200 plėvele dengtų tablečių ar DTPE buteliukus su užsukamuoju polipropileno dangteliu ir silikagelio kapsule, įdėtas į kartono dėžutes, kurių kiekvienoje yra 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 arba 200 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Registruotojas ir gamintojas

 

Registruotojas

Sandoz d.d.

Verovškova 57

SI-1000 Ljubljana

Slovėnija

 

Gamintojas

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57, 1526 Ljubljana

Slovėnija

 

arba

 

LEK S.A.

ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków

Lenkija

Su gamybos vieta:

ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa

Lenkija

 

arba

 

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben

Vokietija

 

arba

 

S.C. Sandoz, S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures

Rumunija

 

arba

 

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2 D,

9220 Lendava,

Slovėnija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

 

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas

Šeimyniškių 3A

LT-09312 Vilnius

Lietuva

Tel. +370 5 2636 037

Faksas +370 5 2636 036

El.pašto adresas: info.lithuania@sandoz.com

Nemokama linija pacientams +370 800 00877

 

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

 

                           

Nyderlandai, Bulgarija, Čekija, Lietuva, Lenkija, Rumunija

DRETACEN

 

 

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-06-03.

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/