Endoxan Baxter  50 mg dengtos tabletės

Ciklofosfamidas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums

svarbi informacija.

-        Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-        Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją,vaistininką arba slaugytoją.

-                 Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-                Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

 

 Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.                   Kas yra Endoxan Baxter  ir kam jis vartojamas

2.                   Kas žinotina prieš vartojant Endoxan Baxter

3.                   Kaip vartoti Endoxan Baxter

4.                   Galimas šalutinis poveikis

5.                   Kaip laikyti Endoxan Baxter

6.                   Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.      Kas yra Endoxan Baxter  ir kam jis vartojamas

 

Endoxan Baxter  yra priešnavikinis vaistinis preparatas, citostatikas.

Vien Endoxan Baxter  (monoterapija) arba juo kartu su kitais chemoterapiniais preparatais (jei taikoma polichemoterapijos programa) yra gydoma:

-          leukozė: ūminė ar lėtinė limfoidinė leukemija  arba mieloidinė leukemija;

-          piktybinė limfoma: Hodžkino limfoma, kitokios limfomos, plazmocitoma;

-          metastazavę arba nemetastazavę piktybiniai augliai: kiaušidžių, sėklidžių, krūtų, smulkialąstelinis bronchų vėžys, neuroblastoma, Ewing sarkoma, vaikų rabdomiosarkoma.

-          progresuojanti autoimuninė liga: reumatoidinis artritas, psoriazinė artropatija, sisteminė raudonoji vilkligė, sklerodermija, sisteminis vaskulitas, pvz., pasireiškiantis su nefrozės sindromu, kai kurios glomerulonefrito formos, pvz., pasireiškiančios su nefrozės sindromu, sunkioji miastenija, autoimuninė hemolizinė mažakraujystė, šalčio agliutininų sukelta liga, Vėgenerio granuliomatozė;

-          persodinant organus, šiuo vaistiniu preparatu slopinamas imunitetas.

 

2.  Kas žinotina prieš vartojant Endoxan Baxter

 

Endoxan Baxter  vartoti negalima:

-          jei padidėjęs jautrumas ciklofosfamidui arba bet kuriai pagalbinei Endoxan Baxter  medžiagai;

-          jei labai pažeista kaulų čiulpų veikla, ypač pacientų, neseniai gydytų radioaktyviaisiais spinduliais ir (arba) citostatikais;

-          jei yra šlapimo pūslės uždegimas (cistitas);

-          jei sutrikęs šlapimo nutekėjimas;

-          jei sergama ūmine arba paūmėjusia lėtine infekcine liga;

-          nėštumo ir žindymo laikotarpiu.

-           

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pacientams prieš gydymą ir reguliariai gydymo Endoxan Baxter  metu bus atliekami kraujo ir šlapimo tyrimai.

Prieš pradedant gydymą, būtina patikrinti, ar nesutrikęs šlapimo tekėjimas šlapimtakiais, ar nėra šlapimo pūslės uždegimo, infekcijos sukeltos ligos ir ar nesutrikusi elektrolitų pusiausvyra. Jei tokių pažeidimų yra, juos reikia pašalinti. Adekvačiai vartojant uroprotektoriaus mesnos ir vartojant daug skysčių, galima žymiai sumažinti toksiškumą šlapimo pūslei. Pacientas (pacientė) turi reguliariai ištuštinti šlapimo pūslę. Jeigu Endoxan Baxter  vartojančiam ligoniui atsiranda šlapimo pūslės uždegimas bei su juo susijusi mikrohematurija arba makrohematurija (kraujas šlapime), kol uždegimas išnyks, gydymą Endoxan Baxter  reikia nutraukti.

Endoxan Baxter  kardiotoksinis poveikis (toksinis poveikis širdžiai) gali sustiprėti, jei pacientas prieš tai buvo gydytas radioterapija širdies plote ir/ar taikytas gydymas antraciklinais ar pentostatinu. Todėl yra būtina reguliari elektrolitų kontrolė bei specialios atsargumo priemonės pacientams, sergantiems širdies ligomis.

Pykinimo ir vėmimo mažinimui reikia vartoti antiemetikų (vaistų nuo vėmimo). Alkoholis gali sustiprinti Endoxan Baxter  sukeltą pykinimą ir vėmimą. Todėl gydant Endoxan Baxter  alkoholio vartoti negalima. Kad išvengti burnos uždegimo, reikia laikytis burnos higienos.

Apie pacientų, kuriems yra sutrikusi kepenų funkcija, gydymą gydytojas sprendžia individualiai. Alkoholio vartojimas gali padidinti kepenų funkcijos surikimo išsivystymo riziką.

Endoxan Baxter  turi mutageninį ir genotoksinį poveikį. Gydymo metu ir 6 mėnesius po gydymo negalima pastoti. Vyrai ir moterys šiuo periodu privalo naudoti efektyvias kontraceptines priemones.

Vyrams, kurie bus gydomi Endoxan Baxter , reikėtų prieš vaisto vartojimą sėklą konservuoti, nes Endoxan Baxter  gali sukelti negrįžtamą nevaisingumą.

Cukriniu diabetu sergantiems pacientams gliukozės koncentracija kraujyje tikrinama reguliariai, nes gali reikti sureguliuoti gydymą nuo cukrinio diabeto.

 

Kiti vaistai ir Endoxan Baxter

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba.

·         Endoxan Baxter  gali stiprinti kartu su juo vartojamų sulfanilšlapalo grupės junginių gliukozės kiekį kraujyje mažinantį poveikį bei alopurinolio ar hidrochlortiazido sukeliamą kaulų čiulpų veiklos slopinimą.

·         Anksčiau arba kartu su Endoxan Baxter  vartojamas rifampicinas, karbamazepinas, fenobarbitalis, fenitoinas, benzodiazepinai (vaistai nuo nerimo) ar chloralio hidratas gali aktyvuoti kepenų mikrosomų fermentus.

·         Kadangi ciklofosfamidas slopina imunitetą, galima silpnesnė organizmo reakcija į bet kokią vakciną, todėl aktyvuota vakcina, t.y. gyvi mikroorganizmai, gali sukelti ligą.

·         Endoxan Baxter  ir skersaruožius raumenis atpalaiduojančių depoliarizuojančių miorelaksantų vartojant kartu, dėl sumažėjusios pseudocholinesterazės koncentracijos gali būti ilgesnė apnėja (prieš operaciją būtina pasakyti gydytojui anesteziologui, jei vartojama Endoxan Baxter ).

·         Chloramfenikolis, vartojamas kartu su ciklofosfamidu, lėtina jo metabolizmą bei ilgina pusinės eliminacijos periodą.

·         Antraciklinai, pentostatinas ir trastuzumabas gali stiprinti kardiotoksinį ciklofosfamido poveikį. Be to, kardiotoksinis poveikis gali būti stipresnis, jei širdies plotas buvo švitintas radioaktyviaisiais spinduliais.

·         Ciklofosfamidu gydomam ligoniui vartoti indometacino reikėtų labai atsargiai, kadangi pastebėta pavienių ūminio apsinuodijimo vandeniu atvejų.

·         Kartu skiriant mažas peroralines dozes Endoxan Baxter  ir etanolio (alkoholio) pelėms, turinčioms naviką, pastebėtas sumažėjęs priešnavikinis aktyvumas.

·         Pavieniais atvejais buvo pastebėta padidėjusi toksinio poveikio plaučiams (pneumonitas, alveolių fibrozė) išsivystymo rizika, kuomet buvo gydoma kartu Endoxan Baxter  ir granulocitų kolonijas stimuliuojančiu faktoriumi (G-KSF) bei granulocitų bei makrofagų kolonijas stimuliuojančiu faktoriumi (GM-KSF).

·         Galima ir sąveika su azatioprinu, ko pasekoje trims pacientams, kuriems buvo skirta Endoxan Baxter  ir po to azatioprino, išsivystė kepenų nekrozė.

·         Yra žinoma, kad priešgrybeliniai azolo junginiai (flukonazolas, intrakonazolas) slopina ciklofosfamido metabolizme dalyvaujantį fermentą citochromą P450. Pacientams, gydytiems intrakonazolu, buvo nustatyta didesnė toksinių Endoxan Baxter  metabolitų koncentracija.

·         Pacientams, kurie pradėti gydyti aukštomis dozėmis Endoxan Baxter  anksčiau nei po 24 val. po gydymo  aukštomis busulfano dozėmis, gali būti mažesnis ciklofosfamido klirensas ir ilgesnis pusinės eliminacijos laikas. Todėl gali padidėti kepenų venų okliuzinės ligos ir gleivinės uždegimo dažnis.

·         Buvo nustatyta žemesnė ciklosporino koncentracija serume pacientams, kurie gydyti Endoxan Baxter  ir ciklosporino deriniu, nei tų, kurie gydyti vien tik ciklosporinu. Dėl šios sąveikos gali padažnėti ligos ,,transplantatas prieš šeimininką“  išsivystymas. 

·         Didelių dozių Endoxan Baxter  ir citarabino skyrimas tą pačią dieną, t.y. labai trumpu intervalu, didėja kardiotoksinis poveikis, nes abu vaistiniai preparatai yra kardiotoksiški.

·         Dėl farmakokinetinės ondansetrono ir Endoxan Baxter  (aukštų dozių) sąveikos stebimas ciklofosfamido metabolizmo pagreitėjimas.

·         Stebimas stiprus ciklofosfamido aktyvumo sumažėjimas kai aukštos dozės tiotepos skiriamos viena valanda anksčiau, nei Endoxan Baxter . Todėl labai svarbus minėtų vaistų skyrimo eiliškumas.     

·         Pasakykite gydytojui, jei vartojate amjodaraną, bupropioną, aprepitantą, ciprofloksaciną, prazugrelį, cimetidiną, disulfiramą, vaistų nuo virusų, nuo AIDS (pvz., ritonavirą), natalizumabą, citarabiną, zidovudiną, amfotericiną B, etanerceptą, metronidazolą, tamoksifeną, varfariną, ciklosporiną, digoksiną, verapamilį, AKF inhibitorių - vaistų kraujospūdžiui mažinti (pvz., enalaprilio).

 

Endoxan Baxter  vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Ciklofosfamidu gydomiems pacientams alkoholinių gėrimų gerti draudžiama.

Kadangi greipfrutų sultyse yra medžiagos, mažinančios ciklofosfamido aktyvavimą, vadinasi, ir veiksmingumą, valgyti greipfrutų bei gerti jų sulčių negalima.

Prašom įsidėmėti, kad šie nurodymai tinka net ir tuo atveju, jei Endoxan Baxter  vartotas neseniai.

 

Nėštumas,  žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

 

Endoxan Baxter  gydoma moteris turi saugotis, kad nepastotų. Jeigu ji vis dėlto tampa nėščia, turi kreiptis į genetikos specialistą.

Kadangi ciklofosfamido patenka į motinos pieną, vaistinio preparato vartojimo laikotarpiu žindyti draudžiama.

Vyrams, kurie bus gydomi Endoxan Baxter , reikėtų prieš vaistinio preparato vartojimą sėklą konservuoti.

Vyrų ir moterų kontracepcijos naudojimo laikotarpį po vaisto vartojimo nustato gydytojas.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Kadangi galimas nepageidaujamas ciklofosfamido poveikis, pvz., pykinimas, vėmimas, kartais sukelia kraujotakos nepakankamumą, pasitarkite su gydytoju ar galite vairuoti automobilį ir prižiūrėti veikiančius įrenginius.

 

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines medžiagas

Tablečių sudėtyje yra laktozės ir sacharozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

 

 

3.  Kaip vartoti Endoxan Baxter

 

Endoxan Baxter  visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Dozavimas nustatomas kiekvienam pacientui.

 

Vartojimo būdas ir trukmė

Endoksanu turi gydyti tik patyręs onkologas.

Būtina gerti pakankamai skysčio ir vartoti apsauginių medikamentų, pvz., uroprotektoriaus mesnos.

 

Endoxan Baxter  vartojimo trukmė ir intervalai priklauso nuo indikacijos, kombinuotosios chemoterapijos plano, bendrosios paciento būklės bei kiekybinės kraujo ląstelių sudėties sunormalėjimo trukmės.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Endoxan Baxter   dozę?

Kadangi specifinio priešnuodžio nėra, ciklofosfamido kiekvieną kartą reikia vartoti labai atsargiai. Endoxan Baxter  galima šalinti kraujo dialize, todėl perdozavus šią procedūrą būtina atlikti neatidėliojant.

 

 

4.      Galimas šalutinis poveikis

 

Endoxan Baxter , kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Endoksano vartojantiems ligoniams gali pasireikšti toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis. Jis priklauso nuo dozės ir dažniausiai būna laikinas.

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

 

Nepageidaujamos reakcijos
Organų sistemų klasės	Rekomenduojamas MedDRA terminas	Dažnis
Infekcijos ir infestacijos	Infekcijos Pneumonija Sepsis Septinis šokas	Dažnai Nedažnai Nedažnai Labai retai
Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (įskaitant cistas ir polipus)	Ūminė mieloidinė leukemija Ūminė promielocitinė leukemija Mielodisplazinis sindromas Antriniai navikai Šlapimo pūslės vėžys Šlapimtakių vėžys Naviko lizės (irimo) sindromas Buvusio piktybinio auglio progresavimas Ne Hodžkino limfoma Sarkoma Inkstų ląstelių karcinoma Inksto geldelės vėžys Skydliaukės vėžys Kancerogeninis poveikis vaisiui	Retai Retai Retai Retai Retai Retai Labai retai Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai	Mielosupresija (kraujo ląstelių gamybos slopinimas kaulų čiulpuose) Leukopenija (baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas) Neutropenija (neutrofilų kiekio sumažėjimas) Neutropeninis karščiavimas Trombocitopenija (kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas) Anemija (mažakraujystė) Diseminuota intravaskulinė koaguliacija Hemolizinis ureminis sindromas Pancitopenija (kraujo ląstelių trūkumas) Agranulocitozė (granulocitų nebuvimas) Granulocitopenija (granulocitų kiekio sumažėjimas) Limfopenija (limfocitų kiekio sumažėjimas) Hemoglobino kiekio sumažėjimas	Labai dažnai   Labai dažnai Labai dažnai Dažnai Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Labai retai Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas
Imuninės sistemos sutrikimai	Imuninės sistemos slopinimas Anafilaksinės / anafilaktoidinės reakcijos Padidėjusio jautrumo reakcijos Anafilaksinis šokas	Labai dažnai Nedažnai Nedažnai Labai retai
Endokrininiai sutrikimai	Ovuliacijos sutrikimai Sumažėjęs moteriškų lytinių hormonų kiekis Negrįžtamieji ovuliacijos sutrikimai Nepakankamos antidiuretinio hormono sekrecijos sindromas Intoksikacija vandeniu	Nedažnai Nedažnai Retai Labai retai   Dažnis nežinomas
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai	Anoreksija Hiponatremija (sumažėjęs natrio kiekis kraujyje) Skysčių sulaikymas Dehidracija (skysčių netekimas) Padidėjęs gliukozės kiekis kraujyje Sumažėjęs gliukozės kiekis kraujyje	Nedažnai Labai retai Labai retai Retai Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas
Psichikos sutrikimai	Konfūzija (sumišimas)	Labai retai
Nervų sistemos sutrikimai	Periferinė neuropatija (nervų sutrikimas) Polineuropatija Neuralgija (nervų sutrikimo sukelti skausmai) Konvulsijos Disgeuzija (skonio sutrikimas) Hipogeuzija (susilpnėjęs skonio jutimas) Svaigulys Hepatinė encefalopatija (sutrikusi galvos smegenų veikla dėl kepenų sutrikimo) Parestezija („tirpimo“ pojūtis) Grįžtamasis užpakalinės leukoencefalopatijos sindromas Mielopatija (nugaros smegenų liga) Dizestezija (sutrikęs jutimas) Hipestezija (susilpnėjęs jutimas) Drebulys Parosmija (uoslės sutrikimas) Encefalopatija	Nedažnai Nedažnai Nedažnai Retai Labai retai Labai retai Labai retai Labai retai   Labai retai Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas
Akies sutrikimai	Neryškus matymas Regėjimo sutrikimai Konjunktyvitas (akių junginės uždegimas) *Akies edema (paburkimas) Padidėjęs ašarojimas	Retai Labai retai Labai retai Labai retai Dažnis nežinomas
Ausies ir labirintų sutrikimai	Kurtumas Sutrikusi klausa Tinnitus (ūžesys)	Nedažnai Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas
Širdies sutrikimai	Širdies sustojimas Skilvelinė aritmija (širdies ritmo sutrikimas) Aritmija Skilvelių virpėjimas Krūtinės angina Skilvelinė tahikardija Kardiogeninis šokas Skysčio susikaupimas perikardo ertmėje Miokardinė hemoragija (širdies raumens kraujosruva) Miokardo infarktas **Širdies nepakankamumas Kairiojo skilvelio nepakankamumas Kardiomiopatija (širdies raumens liga) Miokarditas (širdies raumens uždegimas) Perikarditas Prieširdžių virpėjimas Supraventrikulinė aritmija Bradikardija (retas širdies ritmas) Tahikardija (dažnas širdies ritmas) Palpitacija (stiprus širdies plakimas) Pailgėjęs QT intervalas kardiogramoje Sumažėjęs kraujo išstūmimas	Labai retai Retai Retai Labai retai Labai retai Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Labai retai Nedažnai Dažnis nežinomas Nedažnai Nedažnai Labai retai Labai retai Retai Dažnis nežinomas Nedažnai Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas
Kraujagyslių sutrikimai	Kraujavimas Tromboembolija (kraujagyslių užkimšimas kraujo krešuliais) Plaučių embolija Venų trombozė Vaskulitas (kraujagyslių uždegimas) Periferinė išemija Hipertenzija (didelis kraujospūdis) Hipotenzija (mažas kraujospūdis) Kraujo suplūdimas į veidą ir kaklą	Retai Labai retai   Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Labai retai Labai retai Dažnis nežinomas
Kvėpavimo takų, bronchų ir tarpuplaučio sutrikimai	Plaučių venų okliuzinė liga Ūminis kvėpavimo sutrikimo sindromas Lėtinė plaučių audinio fibrozė Obliteracinis bronchiolitas Pneumonija, kuriai gyjant susidaro eksudatas ir randai Alerginis alveolitas Pneumonitas Plaučių edema Skysčio susikaupimas pleuros ertmėje Bronchospazmai Dispnėja (dusulys) Hipoksija (deguonies trūkumas) Kosulys Nespecifiniai plaučių sutrikimai Nosies gleivinės paburkimas Nosies diskomfortas Burnos ir ryklės skausmas Nosies gleivinės uždegimas - sloga Čiaudulys	Dažnis nežinomas Labai retai Labai retai Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Labai retai Labai retai Labai retai Labai retai Labai retai Labai retai Labai retai Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas
Virškinimo trakto sutrikimai	Hemoraginis enterokolitas (žarnų uždegimas) Skrandžio ir žarnyno hemoragija (kraujavimas) Ūminis pankreatitas (kasos uždegimas) Kolitas Enteritas Aklosios žarnos uždegimas Ascitas (skystis pilvaplėvės ertmėje) Gleivinės išopėjimas Stomatitas (burnos uždegimas) Viduriavimas Vėmimas Vidurių užkietėjimas Pykinimas Pilvo skausmas Diskomfortas pilvo srityje Paausinės liaukos uždegimas	Labai retai Dažnis nežinomas Labai retai Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Labai retai Labai retai Labai retai Labai retai Labai retai Labai retai Labai retai Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas
Kepenų ir tulžies sutrikimai	Kepenų funkcijos sutrikimai Hepatitas (kepenų uždegimas) Kepenų venų okliuzinė liga Virusinio hepatito suaktyvėjimas Hepatomegalija (padidėjusios kepenys) Gelta Cholestazinis hepatitas Citolizinis hepatitas Cholestazė Hepatotoksiškumas su kepenų funkcijos nepakankamumu Padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje Nenormali kepenų funkcija Kepenų fermentų  (aspartataminotransferazės, alaninaminotransferazės) Šarminės fosfatazės, gammaglutamiltransferazės) aktyvumo padidėjimas	Retai Retai Labai retai Labai retai Labai retai Labai retai Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas
Odos ir poodinio audinio sutrikimai	Alopecija Nuplikimas Bėrimas Dermatitas Stivenso ir Džonsono sindromas Toksinė epidermio nekrozė Sunkios odos reakcijos Delnų, nagų ir padų pigmentacijos pokyčiai Eritema (raudonė) švitintose vietose Toksinis odos išbėrimas Niežėjimas (pruritus įskaitant uždegiminį niežėjimą) Daugiaformė eritema Plaštakos ir pėdos eritrodizestezijos sindromas (paraudimas ir jutimo sutrikimas) Dilgėlinė Pūslių atsiradimas Eritema Veido tinimas Hiperhidrozė (gausus prakaitavimas)	Labai dažnai Nedažnai Retai Retai Labai retai Labai retai Labai retai Labai retai Labai retai Labai retai Labai retai Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas   Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas
Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai	Rabdomiolizė (raumenų sutrikimas) Mėšlungis Skleroderma Raumenų spazmai Mialgija (raumenų skausmas) Artralgija (sąnarių skausmas)	Labai retai Labai retai Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai	Cistitas (šlapimo pūslės uždegimas) Mikrohematurija (kraujas šlapime) Hemoraginis cistitas Makrohematurija Suburetralinis kraujavimas Šlapimo pūslės sienelės edema Intersticinis uždegimas, fibrozė ir šlapimo pūslės sklerozė Inkstų nepakankamumas Inkstų funkcijos sutrikimas Padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje Inkstų kanalėlių nekrozė Inkstų kanalėlių sutrikimas Toksinė nefropatija (inkstų liga) Hemoraginis uretritas (šlaplės uždegimas su kraujavimu) Opinis cistitas Šlapimo pūslės susitraukimas Inkstų necukrinis diabetas Pakitusios šlapimo pūslės epitelio ląstelės Šlapalo kiekio padidėjimas kraujyje	Labai dažnai Labai dažnai Dažnai Dažnai Labai retai Labai retai Labai retai Labai retai Labai retai Labai retai Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas
Nėštumas, pogimdyvinė ir perinatalinė būsenos	Priešlaikinis gimdymas	Dažnis nežinomas
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai	Spermatogenezės sutrikimas Ovuliacijos sutrikimas *** Amenorėja (mėnesinių išnykimas) ***Azoospermija ***Oligospermija Nevaisingumas Kiaušidžių funkcijos nepakankamumas Oligomenorėja (mėnesinių sutrikimas) Sėklidžių atrofija Sumažėjęs estrogeno kiekis kraujyje Padidėjęs gonadotropino kiekis kraujyje	Dažnai Nedažnai Retai Retai Retai Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas
Apsigimimai, šeimos ir genetiniai sutrikimai	Vaisiaus mirtis gimdoje Vaisiaus apsigimimas Vaisiaus augimo sulėtėjimas Toksinis poveikis vaisiui	Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai	Karščiavimas Šaltkrėtis Astenija (bendras silpnumas) Nuovargis Bendras negalavimas Gleivinių uždegimas Krūtinės skausmas Galvos skausmas Skausmas Dauginis organų nepakankamumas Reakcijos injekcijos / infuzijos vietoje (trombozė, nekrozė, flebitas, uždegimas, skausmas, tinimas, eritema) Pireksija (karščiavimas) Edema (patinimas) Į gripą panašus susirgimas	Labai dažnai Dažnai Dažnai Dažnai Dažnai Dažnai Retai Labai retai Labai retai Labai retai Labai retai   Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas
Tyrimai	Laktatdehidrogenazės aktyvumo kraujyje padidėjimas C-reaktyvaus baltymo padaugėjimas EKG pakitimai Sumažėjusi kairiojo skilvelio išstūmimo frakcija Svorio didėjimas	Nedažnai Nedažnai Nedažnai Nedažnai Labai retai

 

* stebėta kartu su padidėjusiu jautrumu

** įskaitant mirtinus atvejus

*** nuolatinis

 

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.      Kaip laikyti Endoxan Baxter  

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

 

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Endoxan Baxter  sudėtis

-          Veiklioji medžiaga yra ciklofosfamidas. Kiekvienoje dengtoje tabletėje yra yra 53,5 mg ciklofosfamido monohidrato (atitinka 50 mg bevandenio ciklofosfamido).

-          Pagalbinės medžiagos tabletės šerdyje yra: glicerolis (85%), želatina, magnio stearatas, talkas, kalcio-vandenilio fosfatas dihidratas,  laktozė monohidratas, kukurūzų krakmolas. Apvalkale - montanglikolio vaškas, polisorbatas 20, karmeliozės natrio druska, povidonas 25, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, makrogolis, kalcio karbonatas, talkas,  sacharozė, titano dioksidas (E171).  

 

Endoxan Baxter  išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tabletės yra baltos apvalios, dengtos cukraus apvalkalu, balta šerdimi, išgaubtos iš abiejų pusių.

Kartono dėžutėje yra 50 dengtų tablečių, supakuotų į PVC/PVDC/aliuminio lizdinė  plokšteles.

 

Gamintojas ir registruotojas

 

Registruotojas  

Baxter S.p.A.

Piazzale dell‘Industria 20, 00144 Roma

Italija

 

Gamintojas

Baxter Oncology GmbH

Kantstraße 2, 33790 Halle (Westfalen)

Vokietija

 

Lygiagretus importuotojas

UAB „Limedika“

Gedimino g. 13, LT-44318 Kaunas

Lietuva

 

Perpakavo

BĮ UAB „Norfachema“

Vytauto g. 6, Jonava

Lietuva

 

arba

 

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1

Širvintų r. sav.

Lietuva

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas: 2019-05-03

 

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.