ETOPOSIDE-TEVA 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Etopozidas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-                 Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-                 Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-        Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-                 Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.              Kas yra ETOPOSIDE-TEVA ir kam jis vartojamas

2.              Kas žinotina prieš vartojant ETOPOSIDE-TEVA

3.              Kaip vartoti ETOPOSIDE-TEVA

4.              Galimas šalutinis poveikis

5.              Kaip laikyti ETOPOSIDE-TEVA

6.              Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra ETOPOSIDE-TEVA ir kam jis vartojamas

 

Šio vaisto pavadinimas yra ETOPOSIDE-TEVA. Viename flakone yra 100 mg veikliosios medžiagos etopozido.

 

Etopozidas priklauso vaistų, vadinamų citostatikais, kurie vartojami vėžio gydymui, grupei.

 

ETOPOSIDE-TEVA vartojamas suaugusiųjų tam tikrų vėžio tipų gydymui:

-        sėklidžių vėžio;

-        smulkialąstelinio plaučių vėžio;

-        kraujo vėžio (ūminės mieloidinės leukemijos);

-        limfinės sistemos naviko (Hodžkino limfomos, ne Hodžkino limfomos);

-        reprodukcinės sistemos vėžio (gestacinės trofoblastinės neoplazijos ir kiaušidžių vėžio).

 

ETOPOSIDE-TEVA vartojamas tam tikrų vėžio tipų gydymui vaikams:

-        kraujo vėžio (ūminės mieloidinės leukemijos);

-        limfinės sistemos naviko (Hodžkino limfomos, ne Hodžkino limfomos).

 

Tikslią priežastį, dėl kurios Jums paskyrė ETOPOSIDE-TEVA geriausiai aptarti su Jūsų gydytoju.

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant ETOPOSIDE-TEVA

 

ETOPOSIDE-TEVA vartoti negalima:

-                 jeigu yra alergija etopozidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-                 jeigu neseniai buvote skiepytas gyvąja vakcina, įskaitant geltonosios karštligės vakciną;

-                 jeigu maitinate krūtimi arba planuojate maitinti krūtimi.

 

Jeigu bet kuri iš išvardytų situacijų tinka Jums arba Jūs dėl to abejojate, pasakykite gydytojui, kuris galės Jums patarti.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti ETOPOSIDE-TEVA:

-        jeigu sergate infekcine liga;

-        jeigu Jums neseniai buvo taikoma spindulinė terapija ar chemoterapija;

-        jeigu Jums yra žemas baltymo, vadinamo albuminu kiekis kraujyje;

-        jeigu Jūsų kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi.

 

Veiksmingas priešvėžinis gydymas gali greitai sunaikinti didelį vėžio ląstelių kiekį. Labai retais atvejais kenksmingas medžiagų kiekis iš šių vėžio ląstelių gali išsiskirti į kraują. Jeigu tai nutinka, gali sutrikti kepenų, inkstų širdies ar kraujo funkcija, ir negydant gali baigtis mirtimi.

 

Siekiant apsaugoti nuo šios situacijos, gydytojui reikės reguliariai atlikti kraujo tyrimus stebint šių medžiagų kiekį gydymo šiuo vaistu metu.

 

Šis vaistas gali sukelti kai kurių kraujo ląstelių kiekio sumažėjimą, dėl ko gali pasireikšti infekcinės ligos, arba tai gali reikšti, kad Jūsų kraujas nekreša taip gerai, kaip turėtų, Jums įsipjovus. Gydymo pradžioje ir prieš kiekvienos kitos dozės skyrimą Jums bus atliekami kraujo tyrimai, siekiant įsitikinti, kad Jums tai nenutinka.

 

Jeigu Jūsų kepenų ar inkstų funkcija pablogėjusi, gydytojas taip pat gali atlikti reguliarius kraujo tyrimus šioms funkcijoms stebėti.

 

Kiti vaistai ir ETOPOSIDE-TEVA

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to abejojate, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Tai yra ypatingai svarbu:

-        jeigu Jūs vartojate vaistą, vadinamą ciklosporinu (vaistą, vartojamą slopinti imuninę sistemą);

-        jeigu Jūs esate gydomas cisplatina (vėžio gydymui vartojamu vaistu);

-        jeigu Jūs vartojate fenitoiną arba bet kurį kitą vaistą epilepsijai gydyti;

-        jeigu Jūs vartojate varfariną (vaistą, vartojamą apsaugoti nuo kraujo krešulių susidarymo);

-        jeigu Jūs pastaruoju metu buvote skiepytas bet kuria gyvąja vakcina;

-        jeigu Jūs vartojate fenilbutazoną, natrio salicilatą ar aspiriną;

-        jeigu Jūs vartojate antraciklinų (vėžio gydymui vartojamos vaistų grupės vaistų);

-        jeigu vartojate bet kokių vaistų, kurių veikimo mechanizmas panašus į ETOPOSIDE-TEVA.

 

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

 

ETOPOSIDE-TEVA negalima vartoti nėštumo metu išskyrus atvejus, kai neabejotinai buvo paskirta Jūsų gydytojo.

 

Vartojant ETOPOSIDE-TEVA negalima žindyti.

 

Vaisingo amžiaus vyrai ir moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą, (pvz., barjerinį metodą arba prezervatyvus) gydymo metu ir mažiausiai 6 mėnesius po gydymo ETOPOSIDE-TEVA pabaigos.

 

ETOPOSIDE-TEVA gydytiems vyrams nepatariama tapti tėvais (apvaisinti moters) gydymo metu ir iki 6 mėnesių po gydymo. Be to, vyrams patariama pasikonsultuoti dėl spermos konservavimo prieš pradedant gydymą.

 

Tiek vyrams, tiek ir moterims, kurie svarsto galimybę susilaukti vaikų po gydymo ETOPOSIDE-TEVA, turi apie tai pasitarti su savo gydytoju arba slaugytoju.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Tačiau nedarykite to nepasitarę su gydytoju, jeigu jaučiatės pavargęs, pykina, jaučiatės apkvaitęs ar apsvaigęs.

 

ETOPOSIDE-TEVA sudėtyje yra polisorbato 80

ETOPOSIDE-TEVA tirpale yra pagalbinės medžiagos polisorbato 80.

Prieš laiką gimusiems kūdikiams, kuriems buvo injekuota vitamino E preparato, kurio sudėtyje buvo polisorbato 80, pasireiškė gyvybei pavojingas sindromas: inkstų ir kepenų nepakankamumas, plaučių funkcijos sutrikimas, trombocitopenija bei pilvo vandenė.

Šio vaisto sudėtyje yra 30,5 tūrio % etanolio (alkoholio), t. y. iki 1205 mg dozėje (atitinka 31,33 ml alaus, 12,65  ml vyno). Kenksmingas sergantiems alkoholizmu. Būtina atsižvelgti nėščiosioms, žindyvėms, vaikams ir didelės rizikos grupės (pvz., sergantiems kepenų ligomis ar epilepsija) pacientams.

 

 

3.       Kaip vartoti ETOPOSIDE-TEVA

 

ETOPOSIDE-TEVA Jums duos gydytojas arba slaugytojas. Jis bus leidžiamas lėta infuzija į veną. Tai gali trukti nuo 30 iki 60 minučių.

 

Dozė, kurią Jūs gaunate, yra būtent Jums apskaičiuota gydytojo. Įprasta dozė, pagal etopozidą, yra 50-100 mg/m2 kūno paviršiaus ploto per parą 5 dienas iš eilės arba 100-120 mg/m2 kūno paviršiaus ploto 1-ą, 3-ą ir 5-ą dienas. Šis gydymo kursas po to gali būti kartojamas, priklausomai nuo kraujo tyrimų rezultatų, bet ne anksčiau kaip po 21 dienos po pirmojo gydymo kurso.

 

Vaikams, gydomiems dėl kraujo ar limfinės sistemos vėžio, vartojama dozė yra 75-150 mg/m² kūno paviršiaus ploto kasdien nuo 2 iki 5 dienų.

 

Kartais gydytojas gali paskirti kitokią dozę, ypač jeigu Jūs gaunate arba gavote kitokį gydymą nuo vėžio arba jeigu yra inkstų sutrikimų.

 

Pavartojus per didelę ETOPOSIDE-TEVA dozę

Kadangi ETOPOSIDE-TEVA Jums duoda Jūsų gydytojas arba slaugytojas, perdozavimas mažai tikėtinas. Tačiau jeigu taip nutiktų, gydytojas gydys bet kuriuos atsiradusius simptomus.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu Jums pasireiškia bet kurių iš šių simptomų: liežuvio arba gerklės patinimas, sunkumas kvėpuoti, greitas širdies plakimas, odos paraudimas arba išbėrimas. Tai gali būti sunkios alerginės reakcijos požymiai.

 

Kartais pasireiškė sunkus kepenų, inkstų ar širdies pažeidimas dėl būklės, vadinamos naviko lizės sindromu, sukeliamo kenksmingo medžiagų, patenkančių iš vėžio ląstelių į kraujotaką, kiekio, kai ETOPOPOSIDE-TEVA vartojamas kartu su kitais vėžio gydymui skirtais vaistais.

 

Galimas šalutinis poveikis, pasireiškiantis gydant ETOPOPOSIDE-TEVA

 

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 pacientų):

-                 kraujo sutrikimai (dėl šios priežasties Jums bus atliekami kraujo tyrimai tarp gydymo kursų);

-                 laikinas plaukų slinkimas;

-                 pykinimas ir vėmimas;

-                 pilvo skausmas;

-                 apetito netekimas;

-                 odos spalvos pakitimai (pigmentacija);

-                 vidurių užkietėjimas;

-                 silpnumo pojūtis (astenija);

-                 bendras negalavimas;

-                 kepenų pažeidimas (hepatotoksiškumas);

-                 padidėjęs kepenų fermentų kiekis;

-                 padidėjęs bilirubino kiekis.

 

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti nuo 1 iš 10 iki 1 iš 100 pacientų):

-                 ūminė leukemija;

-                 nereguliarus širdies plakimas (aritmija) arba širdies smūgis (miokardo infarktas);

-                 svaigulys;

-                 viduriavimas;

-                 infuzijos vietos reakcijos;

-                 sunkios alerginės reakcijos;

-                 didelis kraujospūdis;

-                 mažas kraujospūdis;

-                 skausmingos lūpos, burna ar gerklės opos;

-                 odos sutrikimai, tokie kaip niežulys ar išbėrimas;

-                 venos uždegimas;

-                 infekcija.

 

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti nuo 1 iš 100 iki 1 iš 1 000 pacientų):

-                 plaštakų ir pėdų dilgčiojimas arba tirpimas;

-                 kraujavimas.

 

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti nuo 1 iš 1 000 iki 1 iš 10 000 pacientų):

-                 rūgšties refliuksas (rėmuo);

-                 paraudimas;

-                 sunkumas ryti;

-                 skonio pokytis;

-                 sunkios alerginės reakcijos;

-                 traukuliai;

-                 karščiavimas;

-                 mieguistumas ar nuovargis;

-                 kvėpavimo sutrikimai;

-                 laikinas aklumas;

-                 sunkios odos ir (arba) gleivinių reakcijos, kurios gali apimti skausmingas pūsles ir sudirginimą, įskaitant platų odos atšokimą (Stivenso-Džonsono sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė);

-                 į nudegimą saulėje panašus išbėrimas, kuris gali būti sunkus, gali pasireikšti odoje, kuri anksčiau buvo paveikta spindulinės terapijos (radiacijos sukelto odos uždegimo atsinaujinimas).

 

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):

-                 naviko lizės sindromas (komplikacijos, sukeltos medžiagų, kurios atsipalaiduoja iš vėžio ląstelių ir patenka į kraują);

-                 veido ir liežuvio patinimas;

-                 nevaisingumas;

-                 pasunkėjęs kvėpavimas.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti ETOPOSIDE-TEVA

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.

Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

 

Flakoną atidarius, fizinės ir cheminės preparato savybės nekinta 120 val. laikant ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje. Kad į jį nepatektų mikroorganizmų, reikia vartoti nedelsiant. Jeigu vaistas tuoj pat nevartojamas, už laikymo sąlygas ir trukmę atsako gydantis medikas.

 

Ant kartono dėžutės ir flakono po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

ETOPOSIDE-TEVA sudėtis

-                 Veiklioji medžiaga yra etopozidas. Viename mililitre koncentrato yra 20 mg etopozido.

-                 Pagalbinės medžiagos yra citrinų rūgštis, polisorbatas 80, bevandenis etanolis, makrogolis 300.

 

ETOPOSIDE-TEVA išvaizda ir kiekis pakuotėje

Gelsvas, skaidrus, šiek tiek klampus skystis. Stiklinis flakonas, kuriame yra 5 ml koncentrato infuziniam tirpalui.

 

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nyderlandai

 

Gamintojas

Pharmachemie B.V.

P.O.Box 552

2003 RN Haarlem

Nyderlandai

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

 

UAB „Sicor Biotech” Molėtų pl. 5, LT-08409 Vilnius Lietuva Tel. +370 5 266 02 03

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2017-11-02.

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.