Flosin 0,4 mg modifikuoto atpalaidavimo kietosios kapsulės

Tamsulozino hidrochloridas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-          Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-          Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-          Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-          Jeigu pasireiškė  šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.       Kas yra Flosin ir kam jis vartojamas

2.       Kas žinotina prieš vartojant Flosin

3.       Kaip vartoti Flosin

4.       Galimas šalutinis poveikis

5.       Kaip laikyti Flosin

6.      Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra Flosin ir kam jis vartojamas

 

Tamsulozinas yra alfa_1A adrenoreceptorių blokatorius. Jis atpalaiduoja prostatos ir šlaplės lygiuosius raumenis.

 

Tamsulozinu gydomi prostatos padidėjimo (gerybinės prostatos hiperplazijos) sukelti simptomai. Jis mažina raumenų tonusą, todėl lengvina šlapimo tekėjimą šlaple ir šlapinimąsi.  

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant Flosin

 

Flosin vartoti negalima:

jeigu yra alergija) tamsulozinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje) (simptomai gali būti veido ir ryklės patinimas (angioneurozinė edema));

jeigu staiga atsistojus iš gulimos padėties dėl sumažėjusio kraujospūdžio buvo svaigulys, apkvaitimas arba apalpote;

jeigu Jums diagnozuotas sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

jeigu jaučiate  galvos svaigimą arba esti apkvaitimas, ypač atsisėdus ar atsistojus iš gulimos padėties. Tamsulozinas gali sumažinti Jūsų kraujospūdį ir sukelti išvardytus simptomus. Atsisėskite arba atsigulkite, kol simptomai išnyks;

jeigu Jums diagnozuotas sunkus inkstų funkcijos sutrikimas. Įprasta tamsulozino dozė gali nesukelti laukiamo poveikio, jei Jūsų inkstų veikla sutrikusi;

jeigu Jums numatyta lęšiuko drumsčių (kataraktos) operacija. Gali pasireikšti vadinamasis akies glebios rainelės sindromas (žr. 4 skyrių). Pasakykite akių gydytojui, kad vartojate arba vartojote tamsuloziną. Gydytojai imsis atitinkamų atsargumo priemonių skirdami vaistus ir taikydami chirurginius gydymo metodus. Paklauskite gydytojo, ar galima atidėti arba laikinai nutraukti šio vaisto vartojimą, kol bus atlikta chirurginė operacija dėl lęšio drumsčių (kataraktos) arba padidėjusio akispūdžio (glaukomos).

 

Prieš pradedant tamsulozino vartojimą Jūsų gydytojas ištirs ir patvirtins, kad ligos simptomai iš tikrųjų yra dėl padidėjusios prostatos.

 

Vaikams ir paaugliams

Neduokite šio vaisto vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes jis šiai pacientų grupei neveiksmingas.

 

Kiti vaistai ir Flosin

 

Tamsulozinas gali daryti įtaką kitų vaistų veikimui. Šie vaistai taip pat gali turėti įtakos tamsulozino veikimui. Tamsulozinas gali sąveikauti:

-                 su skausmą malšinančiu ir uždegimą mažinančiu vaistu diklofenaku. Šis vaistas gali greitinti tamsulozino šalinimą iš organizmo, todėl trumpėja tamsulozino veikimo laikas;

-                 su kraujo krešumą mažinančiu vaistu varfarinu. Šis vaistas gali greitinti tamsulozino šalinimą iš organizmo, todėl trumpėja tamsulozino veikimo laikas;

-                 su kitu alfa 1 adrenoreceptorių blokatoriumi. Vartojant kartu gali dar labiau sumažėti kraujospūdis, sukeldamas galvos svaigimą arba apkvaitimą;

-                 ketokonazolu, vaistu grybelių sukeltoms odos infekcijoms gydyti. Šis vaistas gali sustiprinti tamsulozino poveikį.

 

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba nesate dėl to tikri, apie tai  pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Tamsulozinas neskirtas moterims vartoti.

 

Pranešama apie vyrams pasitaikančius ejakuliacijos sutrikimus. Tai reiškia, kad sėkla išteka ne per šlaplę, bet patenka į šlapimo pūslę (retrogradinė ejakuliacija) arba sumažėja ejakuliato tūris, arba jo iš viso nėra (ejakuliacijos nebuvimas). Šis požymis sveikatai nekenkia.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

 

Duomenų, kad tamsulozinas veiktų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus, nėra. Turite atsižvelgti į tai, kad tamsulozinas gali sukelti svaigulį ir apkvaitimą. Vairuoti ir mechanizmus valdyti galima tik tuo atveju, jeigu gerai jaučiatės.

 

 

3.       Kaip vartoti Flosin

 

Šį vaistą visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Įprastinė dozė ‑ 1 kapsulė per parą po pusryčių ar po pirmojo dienos valgio. Visą kapsulę reikia nuryti stovint arba sėdint (gerti gulint negalima), užgeriant stikline vandens. Svarbu, kad kapsulės netraiškytumėte ir nekramtytumėte, nes tai gali turėti įtakos tamsulozino veikimui.

 

Jei Jums nustatyta lengva arba vidutinio sunkumo inkstų arba kepenų liga, galite vartoti įprastą tamsulozino dozę.

 

 

Ką daryti pavartojus per didelę Flosin dozę?

 

Išgėrus per didelę tamsulozino dozę, gali staiga sumažėti kraujospūdis. Gali pasireikšti svaigulys, silpnumas ir apalpimas, vėmimas, viduriavimas. Atsigulkite, kad sumažėtų poveikis, susijęs su arterinio kraujospūdžio sumažėjimu, ir tuomet kreipkitės į savo gydytoją. Gydytojas gali Jums skirti vartoti vaistų, kurie normalizuos kraujospūdį ir atstatys reikiamą skysčių kiekį, taip pat kontroliuos kitas organzimo funkcijas. Prireikus medikas išplaus skrandį ir duos vidurius paleidžiančių vaistų, kad būtų pašalintas tamsulozino kiekis, kuris dar nepateko į kraujotaką.

 

Pamiršus pavartoti Flosin

 

Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Tęskite vaisto vartojimą įprasta tvarka.

 

Nustojus vartoti Flosin

Nustojus prieš laiką vartoti tamsulozino, gali pasikartoti ligos požymiai. Todėl vartokite tamsuloziną tiek laiko, kiek nurodė gydytojas, netgi tuomet, kai ligos požymiai išnyksta. Jeigu Jūs nuspręsite nutraukti vaisto vartojimą, visuomet pasitarkite su gydytoju.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Sunkios reakcijos pasitaiko retai. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pasireiškia:

sunki alerginė reakcija, dėl kurios prasideda veido ar gerklės patinimas (angioneurozinė edema). Nebetęskite tamsulozino vartojimo (žr. 2 skyrių „Flosin vartoti negalima“).

 

Dažni šalutinio poveikio požymiai (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 pacientų)

Svaigulys, ypač sėdantis arba stojantis; ejakuliacijos sutrikimas, tai yra sėkla nepasišalina per šlaplę, bet patenka į šlapimo pūslę (retrogradinė ejakuliacija), sumažėjęs sėklos kiekis arba jos išvis nėra (ejakuliacijos nebuvimas). Šis požymis sveikatai nekenkia.

 

Nedažni šalutinio poveikio požymiai (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 pacientų)

Galvos skausmas, padažnėjusio širdies plakimo jutimas (palpitacijos), kraujospūdžio sumažėjimas atsistojus, dėl kurio pasireiškia svaigulys, apkvaitimas ar apalpimas (ortostatinė hipotenzija), patinimas ir dirginimas nosies ertmėje (rinitas), vidurių užkietėjimas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas, bėrimas, dilgėlinė, silpnumo jutimas (astenija), niežulys.

 

Reti šalutinio poveikio požymiai (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 pacientų)

Apalpimas.

 

Labai reti šalutinio poveikio požymiai (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10000 pacientų)

Ilgai trunkanti skausminga erekcija (priapizmas). Sunkus odos, burnos, akių ir lyties organų sutrikimas, pasireiškiantis pūslėmis (Stevens- Johnson‘o sindromas).

 

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Neryškus matymas,  regėjimo netekimas, kraujavimas iš nosies (epistaksė), burnos džiūvimas, sunkus odos bėrimas (daugiaformė eritema, atsisluoksniuojantis odos uždegimas). Nenormalus nereguliarus širdies ritmas (prieširdžių virpėjimas, aritmija, tachikardija), sunkumas kvėpuojant (dusulys).

 

Akies chirurginės operacijos metu dėl lęšiuko drumsties (kataraktos) arba padidėjusio akispūdžio (glaukomos) gali pasireikšti vadinamasis glebios rainelės sindromas (angl. Intraoperative Floppy Iris Sindrome [IFIS]): operacijos metu gali silpnai išsiplėsti vyzdys, o rainelė (spalvota akies dalis) suglebti. Daugiau informacijos žr. 2 skyriuje ,,Įspėjimai ir atsargumo priemonės“.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti Flosin

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Ant dėžutės, tablečių talpyklės ir lizdinės plokštelės po „EXP“  nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Pirmieji du skaitmenys nurodo mėnesį, o keturi paskutinieji - metus. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Lizdinę plokštelę laikyti gamintojo pakuotėje.

Talpyklę laikyti sandarią.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Flosin sudėtis

 

Veiklioji medžiaga yra tamsulozino hidrochloridas. Vienoje kapsulėje yra 0,4 mg tamsulozino hidrochlorido.

Pagalbinės medžiagos:

Kapsulės turinys: mikrokristalinė celiuliozė, metakrilo rūgšties ir etilakrilato kopolimeras, polisorbatas 80, natrio laurilsulfatas, trietilo citratas, talkas.

Kapsulės apvalkalas: želatina, indigotinas (E 132), titano dioksidas (E 171), geltonasis geležies oksidas (E 172), juodasis geležies oksidas (E 172), raudonasis geležies oksidas (E 172).

 

Flosin išvaizda ir kiekis pakuotėje

 

Flosin yra oranžinės / gelsvai žalios spalvos kapsulės (19,3 x 6,4 mm dydžio). Kapsulėje yra baltų ar balkšvų granulių.

 

Flosin tiekiamas supakuotas po 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 arba 200 kapsulių lizdinėse plokštelėse arba talpyklėse.

 

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Registruotojas ir gamintojas

 

Registruotojas

Menarini International Operations Luxembourg S. A.

1, Avenue de la Gare

L-1611 Luxembourg

Liuksemburgas

 

Gamintojas

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Nyderlandai

 

arba

 

Synthon Hispania S. L.

Castello, 1, Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona

Ispanija

 

arba

 

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.

Via Campo di Pile

67100 L‘Aquila

Italija

 

arba

 

Menarini – von Heyden GmbH

Leipziger Str. 7-13

01097 Dresden

Vokietija

 

arba

 

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Lenkija

 

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojoatstovą.

 

UAB „BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC“ J.Jasinskio g. 16a, Vilnius LT-03163 Tel. +370 5 269 19 47

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

 

Airija	Tacap 400 micrograms modified-release Capsules
Austrija	Tamsulosin Aristo 0,4 mg Retardkapseln
Belgija	Tamsulijn 0,4 mg
Bulgarija	Флосин® 0,4 mg твърди капсули с изменено освобождаване
Čekija	Taflosin
Danija	Tamsulijn
Estija	Flosin 0,4 mg toimeainet modifitseeritult vabastav kõvakapsel
Graikija	Tamsulijn
Ispanija	Satokane 0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada EFG
Islandija	Tamsulosin Medical
Jungtinė Karalystė	Losinate MR 400 microgram modified-release capsules
Latvija	Flosin® 0,4 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas
Lenkija	Adatam 0,4 mg kapsulki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
Lietuva	Flosin 0,4 mg modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsulės
Liuksemburgas	Tamsulijn 0,4 mg
Norvegija	Tacap kapsel med modifisert frisetting, hard 0,4 mg
Nyderlandai	Tamsulijn 0,4 mg, harde capsules met gereguleerde afgifte
Portugalija	Tansulosina Tacap 0,4 Cápsulas de libertação prolongada
Prancūzija	Tamsulosine Zydus France LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée
Slovakija	Flosin® 0,4 mg
Slovėnija	Taflosin 0,4 mg kapsule s podaljsanim delovanjem
Vengrija	Prosolin 0.4 mg módosított hatóanyagleadãsú kemény kapszula
Vokietija	Prostadil 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-09-03.

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.