Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Flosin 0,4 mg modifikuoto atpalaidavimo kietosios kapsulės

Tamsulozino hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Flosin ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Flosin

3. Kaip vartoti Flosin

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Flosin

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Flosin ir kam jis vartojamas

   Tamsulozinas yra alfa1A adrenoreceptorių blokatorius. Jis atpalaiduoja prostatos ir šlaplės lygiuosius raumenis.

    

   Tamsulozinu gydomi prostatos padidėjimo (gerybinės prostatos hiperplazijos) sukelti simptomai. Jis mažina raumenų tonusą, todėl lengvina šlapimo tekėjimą šlaple ir šlapinimąsi.

    

2. Kas žinotina prieš vartojant Flosin

   Flosin vartoti negalima:

   jeigu yra alergija tamsulozinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje) (simptomai gali būti veido ir ryklės patinimas (angioneurozinė edema));

   jeigu staiga atsistojus iš gulimos padėties dėl sumažėjusio kraujospūdžio buvo svaigulys, apkvaitimas arba apalpote;

   jeigu Jums diagnozuotas sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.

    

   Įspėjimai ir atsargumo priemonės

   Prieš vartodami Flosin, pasakykite gydytojui arba vaistininkui:

   jeigu jaučiate galvos svaigimą arba esti apkvaitimas, ypač atsisėdus ar atsistojus iš gulimos padėties. Tamsulozinas gali sumažinti Jūsų kraujospūdį ir sukelti išvardytus simptomus. Atsisėskite arba atsigulkite, kol simptomai išnyks;

   jeigu Jums diagnozuotas sunkus inkstų funkcijos sutrikimas. Įprasta tamsulozino dozė gali nesukelti laukiamo poveikio, jei Jūsų inkstų veikla sutrikusi;

   jeigu Jums numatyta lęšiuko drumsčių (kataraktos) operacija. Gali pasireikšti vadinamasis akies glebios rainelės sindromas (žr. 4 skyrių). Pasakykite akių gydytojui, kad vartojate arba vartojote tamsuloziną. Gydytojai imsis atitinkamų atsargumo priemonių skirdami vaistus ir taikydami chirurginius gydymo metodus. Paklauskite gydytojo, ar galima atidėti arba laikinai nutraukti šio vaisto vartojimą, kol bus atlikta chirurginė operacija dėl lęšio drumsčių (kataraktos) arba padidėjusio akispūdžio (glaukomos).

    

   Prieš pradedant tamsulozino vartojimą Jūsų gydytojas ištirs ir patvirtins, kad ligos simptomai iš tikrųjų yra dėl padidėjusios prostatos.

    

   Vaikams ir paaugliams

   Neduokite šio vaisto vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes jis šiai pacientų grupei neveiksmingas.

    

   Kiti vaistai ir Flosin

   Tamsulozinas gali daryti įtaką kitų vaistų veikimui. Šie vaistai taip pat gali turėti įtakos tamsulozino veikimui. Tamsulozinas gali sąveikauti:

   • su skausmą malšinančiu ir uždegimą mažinančiu vaistu diklofenaku. Šis vaistas gali greitinti tamsulozino šalinimą iš organizmo, todėl trumpėja tamsulozino veikimo laikas;

   • su kraujo krešumą mažinančiu vaistu varfarinu. Šis vaistas gali greitinti tamsulozino šalinimą iš organizmo, todėl trumpėja tamsulozino veikimo laikas;

   • su kitu alfa 1 adrenoreceptorių blokatoriumi. Vartojant kartu gali dar labiau sumažėti kraujospūdis, sukeldamas galvos svaigimą arba apkvaitimą;

   • ketokonazolu, vaistu grybelių sukeltoms odos infekcijoms gydyti. Šis vaistas gali sustiprinti tamsulozino poveikį.

    

   Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba nesate dėl to tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

    

   Flosin vartojimas su maistu ir gėrimais

   Tamsuloziną reikia suvartoti užsigeriant stikline vandens po pusryčių arba po pirmojo dienos valgio.

    

   Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

   Tamsulozinas neskirtas moterims vartoti.

    

   Pranešama apie vyrams pasitaikančius ejakuliacijos sutrikimus. Tai reiškia, kad sėkla išteka ne per šlaplę, bet patenka į šlapimo pūslę (retrogradinė ejakuliacija) arba sumažėja ejakuliato tūris, arba jo iš viso nėra (ejakuliacijos nebuvimas). Šis požymis sveikatai nekenkia.

    

   Vairavimas ir mechanizmų valdymas

   Duomenų, kad tamsulozinas veiktų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus, nėra. Turite atsižvelgti į tai, kad tamsulozinas gali sukelti svaigulį ir apkvaitimą. Vairuoti ir mechanizmus valdyti galima tik tuo atveju, jeigu gerai jaučiatės.

    

   Flosin sudėtyje yra natrio

   Šio vaisto modifikuoto atpalaidavimo kapsulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

    

3. Kaip vartoti Flosin

   Šį vaistą visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

    

   Įprastinė dozė ‑ 1 kapsulė per parą po pusryčių ar po pirmojo dienos valgio. Visą kapsulę reikia nuryti stovint arba sėdint (gerti gulint negalima), užgeriant stikline vandens. Svarbu, kad kapsulės netraiškytumėte ir nekramtytumėte, nes tai gali turėti įtakos tamsulozino veikimui.

    

   Jei Jums nustatyta lengva arba vidutinio sunkumo inkstų arba kepenų liga, galite vartoti įprastą tamsulozino dozę.

    

   Ką daryti pavartojus per didelę Flosin dozę?

   Išgėrus per didelę tamsulozino dozę, gali staiga sumažėti kraujospūdis. Gali pasireikšti svaigulys, silpnumas ir apalpimas, vėmimas, viduriavimas. Atsigulkite, kad sumažėtų poveikis, susijęs su arterinio kraujospūdžio sumažėjimu, ir tuomet kreipkitės į savo gydytoją. Gydytojas gali Jums skirti vartoti vaistų, kurie normalizuos kraujospūdį ir atstatys reikiamą skysčių kiekį, taip pat kontroliuos kitas organizmo funkcijas. Prireikus medikas išplaus skrandį ir duos vidurius paleidžiančių vaistų, kad būtų pašalintas tamsulozino kiekis, kuris dar nepateko į kraujotaką.

    

   Pamiršus pavartoti Flosin

   Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Tęskite vaisto vartojimą įprasta tvarka.

    

   Nustojus vartoti Flosin

   Nustojus prieš laiką vartoti tamsulozino, gali pasikartoti ligos požymiai. Todėl vartokite tamsuloziną tiek laiko, kiek nurodė gydytojas, netgi tuomet, kai ligos požymiai išnyksta. Jeigu Jūs nuspręsite nutraukti vaisto vartojimą, visuomet pasitarkite su gydytoju.

    

   Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

    

4. Galimas šalutinis poveikis

   Šis vaistas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

    

   Sunkios reakcijos pasitaiko retai. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pasireiškia:

   sunki alerginė reakcija, dėl kurios prasideda veido ar gerklės patinimas (angioneurozinė edema). Nebetęskite tamsulozino vartojimo (žr. 2 skyrių „Flosin vartoti negalima“).

    

   Dažni šalutinio poveikio požymiai (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 pacientų)

   Svaigulys, ypač sėdantis arba stojantis; ejakuliacijos sutrikimas, tai yra sėkla nepasišalina per šlaplę, bet patenka į šlapimo pūslę (retrogradinė ejakuliacija), sumažėjęs sėklos kiekis arba jos išvis nėra (ejakuliacijos nebuvimas). Šis požymis sveikatai nekenkia.

    

   Nedažni šalutinio poveikio požymiai (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 pacientų)

   Galvos skausmas, padažnėjusio širdies plakimo jutimas (palpitacijos), kraujospūdžio sumažėjimas atsistojus, dėl kurio pasireiškia svaigulys, apkvaitimas ar apalpimas (ortostatinė hipotenzija), patinimas ir dirginimas nosies ertmėje (rinitas), vidurių užkietėjimas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas, bėrimas, dilgėlinė, silpnumo jutimas (astenija), niežulys.

    

   Reti šalutinio poveikio požymiai (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 pacientų)

   Apalpimas.

    

   Labai reti šalutinio poveikio požymiai (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10000 pacientų)

   Ilgai trunkanti skausminga erekcija (priapizmas). Sunkus odos, burnos, akių ir lyties organų sutrikimas, pasireiškiantis pūslėmis (Stevens- Johnson‘o sindromas).

    

   Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

   Neryškus matymas, regėjimo sutrikimas, kraujavimas iš nosies (epistaksė), burnos džiūvimas, sunkus odos bėrimas (daugiaformė eritema, atsisluoksniuojantis odos uždegimas). Nenormalus nereguliarus širdies ritmas (prieširdžių virpėjimas, aritmija, tachikardija), sunkumas kvėpuojant (dusulys).

    

   Akies chirurginės operacijos metu dėl lęšiuko drumsties (kataraktos) arba padidėjusio akispūdžio (glaukomos) gali pasireikšti vadinamasis glebios rainelės sindromas (angl. Intraoperative Floppy Iris Sindrome [IFIS]): operacijos metu gali silpnai išsiplėsti vyzdys, o rainelė (spalvota akies dalis) suglebti. Daugiau informacijos žr. 2 skyriuje ,,Įspėjimai ir atsargumo priemonės“.

    

   Pranešimas apie šalutinį poveikį

   Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

    

5. Kaip laikyti Flosin

   Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

    

   Ant dėžutės, tablečių talpyklės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

    

   Lizdinę plokštelę laikyti gamintojo pakuotėje.

   Talpyklę laikyti sandarią.

    

   Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

    

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

   Flosin sudėtis

   Veiklioji medžiaga yra tamsulozino hidrochloridas. Vienoje kapsulėje yra 0,4 mg tamsulozino hidrochlorido.

   Pagalbinės medžiagos:

   Kapsulės turinys: mikrokristalinė celiuliozė, metakrilo rūgšties ir etilakrilato kopolimeras (1:1) 30% dispersija, polisorbatas 80, natrio laurilsulfatas, trietilo citratas, talkas.

   Kapsulės apvalkalas: želatina, indigokarminas (E 132), titano dioksidas (E 171), geltonasis geležies oksidas (E 172), juodasis geležies oksidas (E 172), raudonasis geležies oksidas (E 172).

    

   Flosin išvaizda ir kiekis pakuotėje

   Flosin yra oranžinės / gelsvai žalios spalvos kapsulės (19,3 x 6,4 mm dydžio). Kapsulėje yra baltų ar balkšvų granulių.

    

   Flosin tiekiamas supakuotas po 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 arba 200 kapsulių lizdinėse plokštelėse arba talpyklėse.

    

   Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

    

   Registruotojas ir gamintojas

    

   Registruotojas

   Menarini International Operations Luxembourg S. A.

   1, Avenue de la Gare

   L-1611 Luxembourg

   Liuksemburgas

    

   Gamintojas

   Synthon BV

   Microweg 22

   6545 CM Nijmegen

   Nyderlandai

    

   arba

    

   Synthon Hispania S. L.

   Castello, 1, Polígono Las Salinas

   08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona

   Ispanija

    

   arba

    

   A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.

   Via Campo di Pile

   67100 L‘Aquila

   Italija

    

   arba

    

   Menarini – von Heyden GmbH

   Leipziger Str. 7-13

   01097 Dresden

   Vokietija

    

   arba

    

   Adamed Pharma S.A.

   Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

   05-152 Czosnów

   Lenkija

    

   arba

    

   HGA Biomed Kft.

   Nagygat u. 1.

   7400, Kaposvár

   Vengrija

    

   Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

    

   UAB „BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC“J.Jasinskio g. 16a, Vilnius LT-03163Tel. +370 5 269 19 47

   
   

   Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

    

   Airija	Tacap 400 micrograms modified-release Capsules
   Austrija	Tamsulosin Aristo 0,4 mg Retardkapseln
   Belgija	Tamsulijn 0,4 mg
   Bulgarija	Флосин® 0,4 mg твърди капсули с изменено освобождаване
   Čekija	Taflosin
   Danija	Tamsulijn
   Estija	Flosin 0,4 mg toimeainet modifitseeritult vabastav kõvakapsel
   Graikija	Tamsulijn
   Ispanija	Satokane 0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada EFG
   Islandija	Tamsulosin Medical
   Jungtinė Karalystė	Tamsulosin hydrochloride Consilient Health 400 microgram prolonged-release hard capsules
   Latvija	Flosin® 0,4 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas
   Lenkija	Adatam 0,4 mg kapsulki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
   Lietuva	Flosin 0,4 mg modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsulės
   Liuksemburgas	Tamsulijn 0,4 mg
   Norvegija	Tacap kapsel med modifisert frisetting, hard 0,4 mg
   Nyderlandai	Tamsulijn 0,4 mg, harde capsules met gereguleerde afgifte
   Portugalija	Tansulosina Tacap 0,4 Cápsulas de libertação prolongada
   Prancūzija	Tamsulosine Zydus France LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée
   Slovakija	Flosin® 0,4 mg
   Slovėnija	Taflosin 0,4 mg kapsule s podaljsanim delovanjem
   Vengrija	Prosolin 0.4 mg módosított hatóanyagleadãsú kemény kapszula
   Vokietija	Prostadil 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

   
   

   Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-07-05.

    

   Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt.