Fosfomycin Zentiva 3 g granulės geriamajam tirpalui paketėlyje

Fosfomicinas (trometamolis)

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-                 Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-                 Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-        Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-                Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.      Kas yra Fosfomycin Zentiva ir kam jis vartojamas

2.      Kas žinotina prieš vartojant Fosfomycin Zentiva

3.      Kaip vartoti Fosfomycin Zentiva

4.      Galimas šalutinis poveikis

5.      Kaip laikyti Fosfomycin Zentiva

6.      Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra Fosfomycin Zentiva ir kam jis vartojamas

 

Fosfomycin Zentiva sudėtyje yra veikliosios medžiagos fosfomicino. Fosfomicinas yra sisteminio poveikio antibakterinė medžiaga.

 

Fosfomycin Zentiva skirtas ūminiam nekomplikuotam cistitui gydyti 12 metų ir vyresnėms moterims.

 

Fosfomycin Zentiva skirtas perioperacinei profilaktikai atliekant diagnostines ir chirurgines procedūras per šlaplę suaugusiesiems.

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant Fosfomycin Zentiva

 

Fosfomycin Zentiva vartoti negalima:

-                jeigu yra alergija fosfomicino trometamoliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-                jeigu yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis kaip 10 ml/min.);

-                pacientams,  gydomiems hemodializėmis;

-                jaunesniems kaip 6 metų vaikams.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Fosfomycin Zentiva.

 

Gydymo fosfomicinu metu gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijų, įskaitant anafilaksiją ir anafilaksinį šoką, kurios gali būti pavojingos gyvybei. Jeigu pasireiškia tokia reakcija, būtina pradėti tinkamą jos gydymą, fosfomicino vartoti kartotinai negalima.

 

Pseudomembraninis kolitas

Jeigu gydymo metu arba per dvi savaites po jo pasireiškia sunkus ir pastovus viduriavimas, reikia apsvarstyti sunkaus žarnyno uždegimo (pseudomembraninio kolito) galimybę (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). Nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

 

Vaikams ir paaugliams

Ūminis nekomplikuotas cistitas: Fosfomycin Zentiva nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams (žr. 3 skyrių „Kaip vartoti Fosfomycin Zentiva“). Šio vaisto negalima vartoti jaunesniems kaip 6 metų vaikams. 6‑11 metų vaikams tiekiamas kitokio stiprumo vaistas.

 

Periprocedūrinė profilaktika: šio vaisto vaikams vartoti nerekomenduojama.

 

Kiti vaistai ir Fosfomycin Zentiva

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytų be recepto,  arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Yra aprašyta, kad kartu su metoklopramidu vartojamo fosfomicino trometamolio kiekis šlapime sumažėja ir tampa nepakankamai didelis.

Dėl šios priežasties tarp šių vaistų vartojimo reikia daryti 2‑3 valandų pertrauką.

Minėta informacija galioja ir kitiems neseniai vartotiems vaistams.

Jeigu gydymo tam tikrais antibiotikais metu Jūs vartojate kraują skystinančių vaistų (vadinamųjų vitamino K antagonistų), gali pakisti Jūsų kraujo krešėjimo laikas. Dėl šios priežasties gydytojas gali nuspręsti gydymo Fosfomycin Zentiva laikotarpiu atidžiai stebėti Jūsų kraujo krešėjimą.

 

Fosfomycin Zentiva vartojimas su maistu ir gėrimais

Šį vaistą reikia išgerti nevalgius, likus maždaug 1 valandai iki valgio arba praėjus 2 valandoms po jo.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

 

Fosfomycin Zentiva, kaip ir visų kitų vaistų, nėštumo ir žindymo laikotarpiu galima vartoti tik po to, kai gydytojas atidžiai įvertins galimą riziką ir naudą.

 

Nenustatyta, kad nėščių moterų vartojamas fosfomicino trometamolis sukeltų žalingą poveikį dar negimusiam vaikui ar naujagimiui.

Tyrimai su gyvūnais taip pat neparodė jokio žalingo veikliosios medžiagos sukelto poveikio dar neatsivestiems jaunikliams.

 

Veikliosios medžiagos patenka į dar negimusio vaiko kraujotaką bei nedideliais kiekiais − į motinos pieną.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Fosfomycin Zentiva gali sukelti svaigulį ir todėl daryti įtaką gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų tol, kol nepaaiškės, ar šis vaistas daro įtaką gebėjimui atlikti minėtus veiksmus.

 

Fosfomycin Zentiva sudėtyje yra sacharozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

 

 

3.       Kaip vartoti Fosfomycin Zentiva

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Rekomenduojama dozė

Suaugusiesiems ir paaugliams (12‑18 metų)

Nekomplikuotam ūminiam cistitui gydyti vartojama vienkartinė dozė yra vienas paketėlis (3 g).

 

Suaugusiesiems

Perioperacinei profilaktikai vartojamas vienas paketėlis (3 g) likus 3 valandoms iki procedūros ir vienas paketėlis (3 g) po jos praėjus 24 valandoms.

 

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Jeigu yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas <10 ml/min.) ir pacientams, kurie yra gydomi hemodializėmis.

 

Vartojimo metodas ir būdas

Vartoti per burną.

Fosfomycin Zentiva reikia vartoti likus maždaug 1 valandai iki valgio arba praėjus 2 valandoms po jo. Vaistą reikia vartoti nevalgius, geriausia prieš einant miegoti ir pasišlapinus.

 

Paketėlio turinį reikia ištirpinti stiklinėje (maždaug 150‑200 ml) vandens ir išgerti nedelsiant. Paruoštas tirpalas yra šiek tiek balkšvas, drumstas, vaisių (apelsinų ir mandarinų) kvapo.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Fosfomycin Zentiva dozę?

Perdozavusiems pacientams atsiranda tokių simptomų: vestibulinis sindromas, klausos sutrikimas, metalo skonio pojūtis burnoje ir bendrasis skonio pojūčio sutrikimas.

 

Jeigu atsitiktinai išgėrėte didesnę už paskirtą dozę, kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę.

 

Informacija sveikatos priežiūros specialistams

Specifinio priešnuodžio nėra. Jeigu reikia, taikomas simptominis gydymas. Jeigu perdozuojama per burną vartojamo vaisto, reikia greitinti vaisto eliminaciją su šlapimu, išgeriant reikiamą kiekį skysčių.

 

Pamiršus pavartoti Fosfomycin Zentiva

Jeigu pamiršote išgerti dozę, ją suvartokite vos tik prisiminę.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

 

Nustojus vartoti Fosfomycin Zentiva

Nenutraukite Fosfomycin Zentiva vartojimo pasijutę geriau. Svarbu, kad gertumėte šį vaistą visą gydytojo nurodytą laiką, nes problemos gali atsinaujinti.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Galimas šalutinis poveikis

 

Dažnas šalutinis poveikis: gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių

·                vulvovaginitas (makšties infekcija);

·                galvos skausmas;

·                galvos svaigimas (vertigo);

·                viduriavimas (vidurių laisvumas);

·                pykinimas (noro vemti pojūtis).

 

Nedažnas šalutinis poveikis: gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių

·                vėmimas;

·                pilvo skausmas;

·                išbėrimas (odos dirginimas);

·                dilgėlinė (tam tikras odos išbėrimas);

·                niežėjimas (odos niežulys);

·                parestezija (dilgčiojimo pojūtis odoje).

 

Retas šalutinis poveikis: gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1 000 žmonių

·                bakterinė superinfekcija;

·                aplazinė mažakraujystė (mažas kraujo ląstelių kiekis).

 

Nežinomas(dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

·                padidėjęs eozinofilų kiekis;

·                petechijos;

·                alerginė reakcija, anafilaksinis šokas;

·                padidėjęs jautrumas;

·                sumažėjęs apetitas;

·                regos sutrikimas;

·                dusulys;

·                bronchų spazmas;

·                Clostridium difficile sukeltas kolitas;

·                padidėjęs šarminės fosfatazės aktyvumas kraujyje;

·                angioneurozinė edema (greitas odos patinimas);

·                venos uždegimas vartojimo vietoje.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti Fosfomycin Zentiva

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30º C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje.

 

Ant kartono dėžutės ir paketėlio po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Fosfomycin Zentiva sudėtis

-        Veiklioji medžiaga yra fosfomicinas (fosfomicino trometamolio pavidalu). Kiekviename vienadoziame paketėlyje yra 3 g fosfomicino (fosfomicino trometamolio pavidalu).

-        Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, sacharino natrio druska (E954), mandarinų aromatinė medžiaga (kukurūzų maltodektrinas, gumiarabikas, askorbo rūgštis (E300), butilhidroksianizolas (E320) ir aromatiniai preparatai) bei apelsinų aromatinė medžiaga (kukurūzų maltodektrinas, gumiarabikas ir aromatiniai preparatai).

 

Fosfomycin Zentiva išvaizda ir kiekis pakuotėje

Granulės geriamajam tirpalui paketėlyje. Baltos arba beveik baltos spalvos granulės be gumulėlių ar sankaupų vienadoziame paketėlyje.

Dėžutėje yra 1 arba 2 paketėliai.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Registruotojas ir gamintojas

 

Registruotojas

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

Dolní Měcholupy

102 37, Praha 10

Čekija

 

Gamintojas

Labiana Pharmaceuticals, S.L.U.

C/Casanova, 27-31

08757 Corbera de Llobregat (Barcelona)

Ispanija

 

 

 

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Bulgarija:       Фосфозен 3g гранули за перорален разтвор в саше

Lietuva:         Fosfomycin Zentiva 3 g granulės geriamajam tirpalui paketėlyje

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-08-23.

 

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.