JEVTANA 60 mg koncentratas ir tirpiklis infuziniam tirpalui

Kabazitakselis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

•Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

•Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

•Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį

poveikį, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.

Lapelio turinys

1. Kas yra JEVTANA ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant JEVTANA

3. Kaip vartoti JEVTANA

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti JEVTANA

6. Kita informacija

1. KAS YRA JEVTANA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Jūsų vaisto pavadinimas yra JEVTANA. Jis priklauso vėžiui gydyti vartojamų vaistų, vadinamų

taksanais, grupei.

JEVTANA vartojama prostatos vėžiui, kuris po kitokios chemoterapijos progresavo, gydyti. Šis

vaistas veikia neleisdamas ląstelėms augti ir daugintis.

Be to, gydymo metu Jūs kasdien gersite kortikosteroidų preparato (prednizono ar prednizolono).

Informacijos apie šį kitą vaistą klauskite gydytojo.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT JEVTANA

JEVTANA vartoti negalima:

•jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) kabazitakseliui, kitiems taksanams arba bet kuriai

pagalbinei preparato medžiagai,įskaitant polisorbatą 80;

•jeigu baltųjų kraujo ląstelių kiekis per mažas (neutrofilų yra 1 500 /mm3 arba mažiau);

•jeigu yra kepenų funkcijos sutrikimas;

•jeigu neseniai buvote ar būsite skiepijamas vakcina nuo geltonosios karštinės.

Jeigu bet kuri paminėta būklė Jums tinka, JEVTANA vartoti negalite. Jeigu abejojate, prieš

JEVTANA vartojimą pasitarkite su savo gydytoju.

Specialių atsargumo priemonių reikia

Prieš kiekvieną gydymo JEVTANA kursą bus ištirtas Jūsų kraujas, siekiant nustatyti, ar Jūsų kraujo

ląstelių kiekis pakankamas ir ar kepenų bei inkstų veikla pakankama, kad galėtumėte būti gydomas

JEVTANA.

Nedelsdamas pasakykite savo gydytojui, jeigu:

•karščiuojate. Gydymo JEVTANA metu yra didesnė baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimo

tikimybė. Gydytojas tirs Jūsų kraują ir bendrąją būklę, kad galėtų nustatyti, ar nėra infekcijos

požymių. Jis/ji gali Jums skirti kitokio vaisto, kad būtų palaikomas reikiamas kraujo ląstelių

kiekis. Žmonėms, kurių kraujo ląstelių kiekis mažas, gali pasireikšti gyvybei pavojinga

infekcija. Anksčiausias infekcijos požymis gali būti karščiavimas, todėl, jei pradėjote karščiuoti,

nedelsdamas kreipkitės į gydytoją;

•yra buvusi bet kokia alergija. Gydymo JEVTANA metu gali atsirasti sunkių alerginių reakcijų;

•sunkiai ar ilgai viduriuojate, jaučiate pykinimą (šleikštulį) ar vemiate. Bet kuris iš minėtų

sutrikimų gali labai sumažinti skysčio kiekį organizme. Gydytojas gali nuspręsti tokią būklę

gydyti;

•plaštakose ar pėdose jaučiate tirpimą, dilgčiojimą, deginimą ar jautrumo sumažėjimą;

•yra inkstų sutrikimų;

•gydymo metu atsirado kepenų sutrikimų;

•reikšmingai padidėjo ar sumažėjo paros šlapimo kiekis.

Jeigu bet kuri paminėta būklė Jums tinka, nedelsdamas pasakykite gydytojui. Jis gali sumažinti

JEVTANA dozę ar sustabdyti gydymą.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui,

vaistininkui arba slaugytojui. Kai kurie vaistai gali keisti JEVTANA, o JEVTANA – kitų vaistų

poveikį. Tokie vaistai yra:

- ketokonazolas, rifampicinas (jais gydomos infekcinės ligos);

- karbamazepinas, fenobarbitalis ar fenitoinas (vaistai nuo traukulių);

- paprastųjų jonažolių (Hypericum perforatum) preparatai – žoliniai preparatai nuo depresijos ir

kitų sutrikimų.

Jei gydymo JEVTANA metu Jums reikės skiepytis, prieš tai pasitarkite su gydytoju.

Vaisingumas, nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jei Jūsų partnerė yra nėščia ar gali pastoti, lytinių santykių metu naudokite prezervatyvą. JEVTANA

gali būti Jūsų sėkloje ir gali paveikti vaisių. Gydymo metu bei 6 mėnesius po to rekomenduojama

neapvaisinti partnerės, be to, rekomenduojama pasikonsultuoti dėl spermos užšaldymo prieš gydymą,

kadangi JEVTANA gali veikti vyro vaisingumą.

JEVTANA nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nenaudoja

kontracepcijos.

JEVTANA žindymo laikotarpiu vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gydymo šiuo vaistu metu gali atsirasti galvos svaigimas ar nuovargis. Tokiu atveju nevairuokite ir

nevaldykite mechanizmų tol, kol nepasijusite geriau.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines JEVTANA medžiagas

Šio vaisto sudėtyje yra 15 tūrio % etanolio (alkoholio), atitinkančio 14 ml alaus ar 6 ml vyno. Šis

vaistas gali būti kenksmingas sergantiems alkoholizmu.

Būtina atsižvelgti didelės rizikos grupės (pvz., sergantiems kepenų ligomis ar epilepsija) pacientams.

Vartojimo instrukcijos

Siekiant sumažinti alerginių reakcijų riziką, prieš JEVTANA vartojimą Jums bus skirta vaistų nuo

alergijos.

•JEVTANA Jums sulašins gydytojas arba slaugytojas.

•JEVTANA prieš vartojimą būtina paruošti (praskiesti). Šiame lapelyje pateikta gydytojams,

slaugytojams ir vaistininkams skirtos praktinės informacijos apie JEVTANA ruošimą ir

vartojimą.

•JEVTANA Jums ligoninėje bus sulašinama (infuzuojama) į vieną iš venų maždaug per valandą.

•Be to, gydymo metu kasdien gersite kortikosteroidų preparatų (prednizono ar prednizolono).

Kiek ir kaip dažnai vaisto bus vartojama

•Įprasta dozė priklauso nuo Jūsų kūno paviršiaus ploto. Gydytojas apskaičiuos Jūsų kūno

paviršiaus plotą kvadratiniais metrais (m²) ir nuspręs, kokios dozės Jums reikia.

•Paprastai kas 3 savaites Jums bus atliekama viena infuzija.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba

slaugytoją.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

JEVTANA, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Gydytojas aptars su Jumis galimą šalutinį poveikį ir paaiškins galimą gydymo riziką ir naudą.

Jei pasireikš bet kuris iš toliau išvardintų šalutinių poveikių, nedelsdamas kreipkitės į gydytoją.

•Karščiavimas (didelė temperatūra). Toks poveikis yra labai dažnas (atsiranda daugiau kaip 1

pacientui iš 10).

•Sunkus organizmo skysčių netekimas (dehidratacija). Toks poveikis yra dažnas (atsiranda

mažiau kaip 1 pacientui iš 10). Toks poveikis gali pasireikšti, jei sunkiai ar ilgai viduriuojate,

karščiuojate ar vemiate.

Jeigu bet kuri paminėta būklė Jums tinka, nedelsdamas pasakykite gydytojui.

Kitoks šalutinis poveikis

Labai dažnas(atsiranda daugiau kaip 1 pacientui iš 10)

•Raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (mažakraujystė), baltųjų kraujo ląstelių kiekio

sumažėjimas (šios ląstelės svarbios kovojant su infekcija).

•Trombocitų kiekio sumažėjimas (dėl to padidėja kraujavimo pavojus).

•Apetito netekimas (anoreksija).

•Skonio pojūčio pokytis.

•Dusulys.

•Kosulys.

• Virškinimo trakto sutrikimas, įskaitant šleikštulį (pykinimą), vėmimą, viduriavimą ar vidurių

užkietėjimą.

•Pilvo skausmas.

•Trumpalaikis plaukų netekimas (dažniausiai plaukai vėl pradeda augti normaliai).

•Nugaros skausmas.

•Sąnarių skausmas.

•Kraujas šlapime.

•Nuovargis, silpnumas ar energijos stoka.

Dažnas(atsiranda mažiau kaip 1 pacientui iš 10)

•Šlapimo takų infekcija.

•Baltųjų kraujo ląstelių stoka, susijusi su karščiavimu ir infekcija.

•Delnų ir pėdų tirpimo, dilgčiojimo, deginimo pojūtis ar sumažėjęs jautrumas.

•Galvos svaigimas.

•Galvos skausmas.

•Kraujospūdžio sumažėjimas ar padidėjimas.

•Nemalonus pojūtis skrandyje, rėmuo ar raugulys.

•Skrandžio skausmas.

•Hemorojus.

•Raumenų spazmai.

•Skausmingas ar dažnas šlapinimasis.

•Šlapimo nelaikymas.

•Inkstų ligos ar sutrikimai.

•Burnos ar lūpų skausmas.

•Infekcija ar jos rizika.

•Didelis cukraus kiekis kraujyje.

•Mažas kalio kiekis kraujyje.

•Psichinis sumišimas.

•Nerimo pojūtis.

•Nenormalus delnų ir pėdų pojūtis, pojūčių susilpnėjimas ar skausmas.

•Spengimas ausyse.

•Pusiausvyros sutrikimas.

•Greitas ar nereguliarus širdies plakimas.

•Kraujo krešulių susidarymas kojose.

•Karščio ar paraudimo pojūtis odoje.

•Burnos ar gerklės skausmas.

•Kraujavimas iš tiesiosios žarnos.

•Odos paraudimas.

•Nemalonus raumenų pojūtis, raumenų maudimas ar skausmas.

•Pėdų ar kojų patinimas.

•Šaltkrėtis.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį,

pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.

5. KAIP LAIKYTI JEVTANA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant išorinės dėžutės ir buteliuko etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus,

JEVTANA vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Negalima šaldyti.

Informacija apie praskiesto ir vartoti paruošto JEVTANA laikymo sąlygas ir tinkamumo laiką pateikta

skyriuje „Praktinė informacija apie ruošimą ir vartojimą“.

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti

nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

JEVTANA sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra kabazitakselis. Viename mililitre koncentrato yra 40 mg kabazitakselio.

Kiekviename koncentrato buteliuke yra 60 mg kabazitakselio.

- Pagalbinės koncentrato medžiagos yra polisorbatas 80 ir citrinų rūgštis, tirpiklio - etanolis

(96%) ir injekcinis vanduo.

JEVTANA išvaizda ir kiekis pakuotėje

JEVTANA yra koncentratas ir tirpiklis infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas).

Koncentratas yra skaidrus geltonas ar rudai geltonas aliejinis tirpalas.

Tirpiklis yra skaidrus ir bespalvis tirpalas.

Vienos JEVTANA pakuotės turinys

−Vienas vienkartinio vartojimo skaidraus stiklo 1,5 ml koncentrato buteliukas, užkimštas pilku

chlorobutilo gumos uždoriu, uždengtas aliuminio dangteliu, padengtu lengvai nuimamu šviesiai

žaliu plastiko dangteliu.

−Vienas vienkartinio vartojimo skaidraus stiklo 4,5 ml talpos tirpiklio buteliukas, užkimštas pilku

chlorobutilo gumos uždoriu, uždengtas aukso spalvos aliuminio dangteliu, padengtu lengvai

nuimamu bespalviu plastiko dangteliu.

Rinkodaros teisės turėtojas

sanofi-aventis

174, avenue de France

F - 75013 Paris

Prancūzija

Gamintojas

Aventis Pharma, Dagenham

Rainham Road South

Dagenham

Essex RM10 7XS

Jungtinė Karalystė

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

sanofi-aventis Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

България

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel.: +36 1 505 0050

Česká republika

Tel: +420 233 086 111

Malta

sanofi-aventis Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Portugal

sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

România

sanofi-aventis România S.R.L.

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

sanofi-aventis S.p.A.

Tel: +39 02 393 91

Suomi/Finland

sanofi-aventis Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπροςsanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

sanofi-aventis AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

sanofi-aventis

Tel: +44 (0) 1483 505 515

Lietuva

UAB sanofi-aventis Lietuva

Tel: +370 5 2755224

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas {MMMM-mm}.

Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros interneto svetainėje

http://www. ema.europa.eu.