Kerendia 20 mg plėvele dengtos tabletės

 finerenonas (finerenonum)

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją.

Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-                 Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-                 Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-                 Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-                 Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.              Kas yra Kerendia ir kam jis vartojamas

2.              Kas žinotina prieš vartojant Kerendia

3.              Kaip vartoti Kerendia

4.              Galimas šalutinis poveikis

5.              Kaip laikyti Kerendia

6.              Pakuotės turinys ir kita informacija

1.              Kas yra Kerendia ir kam jis vartojamas

Kerendia sudėtyje yra veikliosios medžiagos finerenono. Finerenonas veikia blokuodamas tam tikrų hormonų (mineralkortikoidų), kurie gali pažeisti Jūsų inkstus ir širdį, poveikį.

Kerendia vartojamas suaugusiesiems, sergantiems lėtine inkstų liga (kai šlapime yra nenormalus baltymo albumino kiekis), susijusia su 2 tipo cukriniu diabetu, gydyti.

Lėtinė inkstų liga yra ilgalaikė būklė. Jūsų inkstams vis sunkiau iš kraujo pašalinti nereikalingas medžiagas ir skysčius.

2 tipo cukrinis diabetas yra būklė, kai organizmas negali palaikyti normalaus cukraus kiekio kraujyje. Jūsų kūnas negamina pakankamai reikiamo hormono (insulino) arba nesugeba tinkamai panaudoti insulino. Dėl to atsiranda didelis cukraus kiekis kraujyje.

2.              Kas žinotina prieš vartojant Kerendia Kerendia vartoti draudžiama jeigu

-                 yra alergija finerenonui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos šio lapelio 6 skyriuje);

-                 vartojate vaistų, kurie priklauso „stiprių CYP3A4 inhibitorių“ grupei, pvz.,

-                 itrakonazolo arba ketokonazolo (grybelinėms infekcijoms gydyti);

-                 ritonaviro, nelfinaviro arba kobicistato (ŽIV infekcijai gydyti);

-                 klaritromicino, telitromicino (bakterinėms infekcijoms gydyti);

-                 nefazodono (depresijai gydyti);

-                 sergate Adisono liga (organizmas gamina nepakankamai hormonų kortizolio ir aldosterono).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Kerendia, jeigu Jums

-                 kada nors buvo pasakyta, kad Jūsų kraujyje yra didelis kalio kiekis;

-                 sunkus inkstų funkcijos susilpnėjimas arba inkstų nepakankamumas;

-                 vidutinio sunkumo arba sunkūs kepenų funkcijos sutrikimai;

silpnas, vidutinio sunkumo ar sunkus širdies nepakankamumas. Tai būklė, kai Jūsų širdis neužtikrina kraujo apytakos taip, kaip turėtų. Ji neišstumia pakankamai kraujo vieno susitraukimo metu.

Kraujo tyrimai

Šiais tyrimais tikrinama kalio koncentracija ir kaip veikia Jūsų inkstai.

Gavęs Jūsų kraujo tyrimų rezultatus, gydytojas nuspręs, ar galite pradėti vartoti Kerendia. Po 4 savaičių Kerendia vartojimo Jums bus atlikta daugiau kraujo tyrimų.

Gydytojas gali atlikti kraujo tyrimus kitu metu, pvz., kol vartojate tam tikrus vaistus.

Vaikams ir paaugliams

Negalima skirti šio vaisto vaikams ir paaugliams iki 18 metų, nes kol kas nežinoma, ar saugu ir veiksminga jį vartoti šiai amžiaus grupei.

Kiti vaistai ir Kerendia

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Gydytojas pasakys Jums, kokius vaistus galite vartoti. Kad tai patikrintų, gydytojui gali prireikti Jums atlikti kraujo tyrimus.

Jums negalima vartoti vaistų, kurie priklauso „stiprių CYP3A4 inhibitorių“ grupei, kol vartojate Kerendia (žr. 2 skyriuje, „Kerendia vartoti draudžiama…“).

Pasitarkite su gydytojui arba vaistininku, jeigu vartojate kitų vaistų, kol vartojate Kerendia, ypač

-                 jeigu vartojate, pvz.,

-                amilorido arba triamtereno (vandens pertekliui iš organizmo pašalinti su šlapimu);

-                eplerenono, esakserenono, spironolaktono arba kanrenono (vaistų, panašių į finerenoną);

-                trimetoprimo arba trimetoprimo ir sulfametoksazolo derinio (bakterinėms infekcijoms gydyti);

-                kalio papildų, įskaitant kai kurių druskos pakaitalų

arba jeigu vartojate kitų vaistų, kurie gali padidinti kalio kiekį kraujyje. Šie vaistai gali būti Jums nesaugūs.

-                 jeigu vartojate, pvz.,

-                eritromicino (bakterinėms infekcijoms gydyti);

-                verapamilio (dideliam kraujospūdžiui, krūtinės skausmui ir greitam širdies plakimui gydyti);

-                fluvoksamino (depresijai ir obsesiniam kompulsiniam sutrikimui gydyti);

-                rifampicino (bakterinėms infekcijoms gydyti);

-                karbamazepino, fenitoino arba fenobarbitalio (epilepsijai gydyti);

-                jonažolės (Hypericum perforatum) (augalinio vaisto, skirto depresijai gydyti);

-                efavirenzo (ŽIV infekcijai gydyti)

arba jeigu vartojate kitų vaistų, kurie priklauso toms pačioms vaistų (tam tikrų CYP3A4 inhibitorių ir induktorių) grupėms, kurios nurodytos pirmiau. Jums gali pasireikšti papildomas šalutinis poveikis arba Kerendia gali neveikti kaip numatyta.

-                   jeigu vartojate keletą kitų kraujospūdį mažinančių vaistų. Jūsų gydytojui gali prireikti stebėti Jūsų kraujospūdį.

Kerendia vartojimas su maistu ir gėrimais

Kol vartojate Kerendia, nevalgykite greipfrutų ir negerkite greipfrutų sulčių.

Kitaip Jūsų kraujyje gali pernelyg padidėti finerenono kiekis. Jums gali pasireikšti papildomas šalutinis poveikis (galimi šalutiniai poveikiai išvardyti 4 skyriuje).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Nėštumo metu šio vaisto vartoti negalima, nebent gydytojas nurodė, kad tai yra neabejotinai būtina. Galite pakenkti savo negimusiam kūdikiui. Gydytojas tai aptars su Jumis.

Jeigu galite pastoti, turite naudoti patikimą kontracepcijos metodą. Gydytojas paaiškins Jums, kokio tipo kontracepcijos metodą galite naudoti.

Žindymas

Kol vartojate šį vaistą, Jums negalima žindyti. Tai gali pakenkti Jūsų kūdikiui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Kerendia neturi poveikio gebėjimui vairuoti arba valdyti mechanizmus.

Kerendia sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Kerendia sudėtyje yra natrio

Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3.              Kaip vartoti Kerendia

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kiek vaisto turite vartoti

Rekomenduojama ir didžiausia šio vaisto paros dozė yra viena 20 mg tabletė.

-                 Visada gerkite 1 tabletę vieną kartą per parą. Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg arba 20 mg finerenono.

-                 Pradinė dozė priklauso nuo to, kaip veikia Jūsų inkstai. Kad tai patikrintų, gydytojas atliks Jums kraujo tyrimus. Rezultatai padės gydytojui nuspręsti, ar galite pradėti gydymą nuo vienos 20 mg ar 10 mg tabletės vieną kartą per parą.

-                 Po 4 savaičių gydytojas vėl atliks Jums kraujo tyrimus. Jūsų gydytojas parinks Jums tinkamą dozę. Tai gali būti viena 20 mg arba 10 mg tabletė vieną kartą per parą.

Jūsų gydytojas gali liepti Jums padaryti pertrauką arba nutraukti Kerendia vartojimą.

Atlikęs Jūsų kraujo tyrimus, gydytojas gali nuspręsti keisti Jūsų gydymą. Daugiau informacijos

pateikiama 2 skyriuje, „Kraujo tyrimai“.

Kaip vartoti šį vaistą

Kerendia vartojamas per burną. Vartokite Kerendia kasdien tuo pačiu metu. Taip bus lengviau prisiminti.

Nurykite visą tabletę.

-                 Galite ją užsigerti stikline vandens.

-                 Galite ją vartoti nevalgę arba valgio metu.

-                 Negerkite tabletės kartu su greipfrutų sultimis arba greipfrutais. Daugiau informacijos

pateikiama 2 skyriuje, „Kerendia vartojimas su maistu ir gėrimais“.

Jeigu negalite nuryti visos tabletės, galite ją sutraiškyti.

-                 Sumaišykite ją su vandeniu arba minkštu maistu, pvz., obuolių tyre.

-                 Iš karto ją išgerkite.

Ką daryti pavartojus per didelę Kerendia dozę?

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu manote, kad pavartojote per didelę šio vaisto dozę.

Pamiršus pavartoti Kerendia

Jei pamiršote pavartoti tabletę įprastu metu tą dieną,

► išgerkite tabletę tą dieną iš karto, kai prisiminsite.

Jei praleidote vieną dieną

► kitą tabletę vartokite kitą dieną, įprastu metu.

Negalima vartoti 2 tablečių norint kompensuoti praleistą tabletę.

Nustojus vartoti Kerendia

Kerendia galima nustoti vartoti, tik jeigu taip Jums nurodė gydytojas. Gydytojas gali tai nuspręsti, atlikęs Jūsų kraujo tyrimus.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.              Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinis poveikis, kurį gydytojas gali nustatyti pagal Jūsų kraujo tyrimų rezultatus

labai dažnas (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

-                 didelis kalio kiekis (hiperkalemija)

Galimi didelio kalio kiekio kraujyje požymiai gali būti silpnumas arba nuovargis, blogumo pojūtis (pykinimas), plaštakų ir lūpų tirpimas, raumenų mėšlungis, retesnis pulsas.

dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

-                 mažas natrio kiekis (hiponatremija)

Galimi mažo natrio kiekio kraujyje požymiai gali būti blogumo pojūtis (pykinimas), nuovargis, galvos skausmas, sumišimas; raumenų silpnumas, spazmai arba mėšlungis.

-                 sumažėjęs inkstų gebėjimas filtruoti kraują (sumažėjęs glomerulų filtracijos greitis).

-                 didelis šlapimo rūgšties kiekis (hiperurikemija).

nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

-                      baltymo (hemoglobino), kuris randamas raudonosiose Jūsų kraujo ląstelėse, sumažėjimas.

Kitas šalutinis poveikis

dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

-                 žemas kraujospūdis (hipotenzija)

Galimi žemo kraujospūdžio požymiai gali būti galvos svaigimas, galvos sukimasis, alpimas.

-                niežulys.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.              Kaip laikyti Kerendia

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės, buteliuko etiketės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.              Pakuotės turinys ir kita informacija Kerendia sudėtis

-                 Veiklioji medžiaga yra finerenonas.

-                Kiekvienoje 10 mg plėvele dengtoje Kerendia tabletėje yra 10 mg finerenono.

-                Kiekvienoje 20 mg plėvele dengtoje Kerendia tabletėje yra 20 mg finerenono.

-                 Pagalbinės medžiagos:

-          Tabletės branduolys: mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, hipromeliozė 2910, laktozė monohidratas, magnio stearatas, natrio laurilsulfatas. Daugiau informacijos pateikiama 2 skyriuje, „Kerendia sudėtyje yra laktozės“ ir „Kerendia sudėtyje yra natrio“.

-          Tabletės plėvelė: hipromeliozė 2910, titano dioksidas, talkas,

raudonasis geležies oksidas (E 172, tik Kerendia 10 mg plėvele dengtose tabletėse), geltonasis geležies oksidas (E 172, tik Kerendia 20 mg plėvele dengtose tabletėse).

Kerendia išvaizda ir kiekis pakuotėje

Kerendia 10 mg plėvele dengtos tabletės (tabletės) yra rausvos, ovaliai pailgos, 10 mm ilgio ir 5 mm

pločio, vienoje jų pusėje yra užrašas ,,10“, kitoje pusėje – „FI“.

Kerendia 20 mg plėvele dengtos tabletės (tabletės) yra geltonos, ovaliai pailgos, 10 mm ilgio ir 5 mm

pločio, vienoje jų pusėje yra užrašas ,,20“, kitoje pusėje – „FI“.

Kerendia tiekiamas dėžutėse, kuriose yra

-                 14, 28 arba 98 plėvele dengtos tabletės.

Kiekvienoje kalendorinėje permatomoje lizdinėje plokštelėje yra 14 plėvele dengtų tablečių.

-                 100× 1 plėvele dengtų tablečių.

Kiekvienoje permatomoje dalomojoje lizdinėje plokštelėje yra 10 plėvele dengtų tablečių.

-                 100 plėvele dengtų tablečių plastikiniame buteliuke. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Bayer AG

51368 Leverkusen Vokietija

Gamintojas

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą: