KIOVIG 100 mg/ml infuzinis tirpalas

Žmogaus normalusis imunoglobulinas

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.

• Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

• Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.

• Jei bet koks šalutinis poveikis tampa grėsmingas arba jeigu pastebėjote šalutinį poveikį, kuris nėra išvardytas šiame lapelyje, praneškite apie tai savo gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys

1. Kas yra KIOVIG ir kam jis vartojamas 
2. Kas žinotina prieš vartojant KIOVIG 
3. Kaip vartoti KIOVIG 
4. Galimas šalutinis poveikis 
5. Kaip laikyti KIOVIG 
6. Kita informacija

1. KAS YRA KIOVIG IR KAM JIS VARTOJAMAS

KIOVIG priskiriamas vaistinių preparatų, vadinamų imunoglobulinais, grupei. Šiuose preparatuose yra antikūnų, kurių normaliai yra žmogaus kraujyje. Antikūnai padeda Jūsų kūnui kovoti su infekcijomis. Tokie vaistiniai preparatai kaip KIOVIG skiriami pacientams, kurių kraujyje nepakanka antikūnų ir kurie dažnai užsikrečia infekcijomis. Juos taip pat gali vartoti pacientai, kuriems reikia papildomų antikūnų kai kurių uždegiminių ligų (autoimuninių ligų) gydymui.

Kam KIOVIG vartojamas

KIOVIG skiriamas pacientams, neturintiems pakankamai antikūnų (pakaitinė terapija). Tokių ligonių yra šešios grupės:

1. Pacientai, kuriems būdingas įgimtas antikūnų gamybos nepakankamumas (pirminis imuniteto nepakankamumo sindromas).

2. Pacientai, sergantys kraujo vėžiu (lėtine limfocitine leukemija), dėl kurio pasireiškia antikūnų gamybos nepakankamumas ir pasikartojančios infekcijos, kai nepavyksta prevencinė antibiotikų terapija.

3. Pacientai, sergantys kaulų čiulpų vėžiu (daugybine mieloma) ir antikūnų gamybos nepakankamumu bei pasikartojančiomis infekcijomis, kai tinkamai nereaguoja į vakciną nuo tam tikrų bakterijų (pneumokokų).

4. Vaikai ir paaugliai (0–18 metų amžiaus), nuo pat gimimo sergantys AIDS ir pasikartojančiomis bakterinėmis infekcijomis.

5. Pacientai, kuriems pasireiškė antikūnų gamybos nepakankamumas po kaulų čiulpų ląstelių transplantavimo iš kito asmens.

6. Pacientai, kuriems pasireiškė reta būklė, apibūdinama kaip lėtas progresuojantis galūnių silpnumas be jautrumo sumažėjimo (daugiažidininė motorinė neuropatija, DMN).

Pacientų, kuriems reikia papildomų antikūnų, kai kurių uždegiminių ligų gydymui

(imunomoduliacijai). Tokių yra 3 grupės:

1. Pacientai, kurių kraujyje nepakanka trombocitų (sergantys pirmine imunine trombocitopenija, ITP) ir kuriems gresia rizika nukraujuoti arba kuriems artimiausiu metu numatyta operacija.

2. Pacientai, sergantys liga, sukeliančia daugelio nervų uždegimą visame kūne (Guillain-Barré sindromas).

3. Pacientai, sergantys liga, sukeliančia daugkartinį kelių kūno organų uždegimą (Kawasaki liga).

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT KIOVIG KIOVIG vartoti draudžiama:

Jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) imunoglobulinui arba bet kuriai pagalbinei KIOVIG medžiagai.

Pavyzdžiui, jeigu Jums nepakanka imunoglobulino A, gali būti, kad Jūsų kraujyje yra antikūnų imunoglobulinui A. Kadangi KIOVIG sudėtyje yra nedidelis kiekis (mažiau negu 0,14 mg/ml) imunoglobulino A, Jums gali kilti alerginė reakcija.

Vartojant KIOVIG reikia specialių atsargumo priemonių

Kiek laiko reikia stebėti leidžiant vaistą

• Viso KIOVIG leidimo metu Jūs būsite atidžiai stebimi, ar nekyla reakcija. Gydytojas pasirūpins, kad KIOVIG būtų leidžiamas Jums tinkamu greičiu.

• Didesnė rizika atsirasti nepageidaujamai reakcijai į vaistą, jeigu KIOVIG leidžiamas dideliu greičiu, jei Jūsų kraujyje yra mažai antikūnų (hipogamaglobulinemija arba agamaglobulinemija), jeigu anksčiau niekada nevartojote šio vaisto arba jei nuo paskutinio karto, kai jį vartojote, praėjo ilgas laiko tarpas (pvz., kelios savaitės). Tokiu atveju visą leidimo laikotarpį ir valandą po jo būsite atidžiai stebimi.

• Jeigu KIOVIG Jums jau buvo skirtas anksčiau, o paskutinį kartą – neseniai, Jus reikia stebėti leidimo metu ir ne trumpiau kaip 20 minučių po suleidimo.

Kada reikia sulėtinti ar nutraukti leidimą

Retais atvejais gali būti, kad anksčiau patyrėte reakciją į tam tikrus antikūnus ir dėl to būsite jautrūs vaistams, kurių sudėtyje yra antikūnų. Tai ypač tikėtina, jei Jums yra IgA nepakankamumas. Šiais retais atvejais Jums gali kilti alerginė reakcija, tokia kaip staigus kraujo spaudimo kritimas ar šokas, net jei praeityje buvote gydyti vaistais, kuriuose yra antikūnų.

Jei leidžiant KIOVIG Jums pasireikštų reakcija, nedelsdami praneškite gydytojui. Gydytojo sprendimu

Jums gali būti sumažintas leidimo greitis arba infuzija visai nutraukta.

Tam tikros pacientų grupės

• Jūsų gydytojas imsis specialių atsargumo priemonių, jei turite antsvorio, esate vyresnio amžiaus, sergate diabetu, Jūsų kraujo spaudimas aukštas, sumažėjęs kraujo tūris (hipovolemija) arba turite problemų dėl kraujagyslių (kraujagyslių ligos). Šiais atvejais, nors ir labai retai, imunoglobulinas gali padidinti širdies infarkto, insulto, plaučių embolijos arba giliųjų venų trombozės riziką.

Pasakykite gydytojui, jei sergate diabetu. Nors KIOVIG sudėtyje nėra cukraus, jis gali būti skiedžiamas 5% gliukozės tirpalu, kuris gali paveikti cukraus kiekį Jūsų kraujyje.

• Pasakykite gydytojui apie esamas ar anksčiau buvusias inkstų problemas, arba jei vartojate vaistinius preparatus, galinčius pakenkti inkstams (nefrotoksinius vaistinius preparatus), nes yra labai maža ūmaus inkstų nepakankamumo tikimybė.

Pasakykite gydytojui, jeigu Jums yra kokia nors inkstų liga. Jūsų gydytojas parinks Jums tinkamą intraveninį imunoglobuliną.

Informacija apie KIOVIG žaliavines medžiagas

KIOVIG pagamintas iš žmogaus plazmos (skystosios kraujo dalies). Jei vaistai gaminami iš žmogaus kraujo ar plazmos, imamasi daugelio priemonių pacientams apsaugoti nuo infekcijų perdavimo.

Kraujo ar plazmos donorai parenkami rūpestingai, įsitikinant, kad jie nėra infekcijų nešiotojai, taip pat visi plazmos doviai ir jų mišiniai tikrinami, ar juose nėra virusų arba kitų infekcijos sukėlėjų. Šių preparatų gamintojai, apdorodami kraują ir plazmą, įtraukia technologinius procesus, kurie gali padaryti virusus neaktyvius arba juos pašalinti. Nepaisant šių priemonių, vartojant vaistus, pagamintus iš žmogaus kraujo ar plazmos, tikimybė, kad gali būti perduotas užkratas, negali būti visiškai atmesta.

Tai taip pat galioja visiems nežinomiems ar naujiems virusams ir kitoms užkrato rūšims.

Minėtos priemonės gaminant KIOVIG laikomos veiksmingomis nuo tokių apvalkalą turinčių virusų, kaip žmogaus imunodeficito virusas (ŽIV), hepatito B ir hepatito C virusas, taip pat apvalkalo neturinčio hepatito A viruso ir parvoviruso B19. KIOVIG sudėtyje taip pat yra antikūnų, kurie gali apsaugoti nuo hepatito A ir parvoviruso B19 infekcijų.

Kitų vaistų vartojimas

• Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasitarkite su gydytoju.

• Jeigu buvote skiepyti per pastarąsias šešias savaites ir laikotarpiu iki trijų mėnesių, leidžiami imunoglobulinai, tokie kaip KIOVIG, gali susilpninti kai kurių gyvų virusų vakcinų, tokių kaip tymų, raudonukės, kiaulytės ir vėjaraupių, veikimą. Todėl po imunoglobulinų vartojimo, prieš skiepijantis susilpninta gyva vakcina, Jums gali tekti palaukti iki 3 mėnesių. Po imunoglobulinų vartojimo, prieš skiepijantis tymų vakcina, Jums gali tekti palaukti iki 1 metų.

Poveikis kraujo tyrimams

KIOVIG sudėtyje yra didelė įvairovė antikūnų, tarp jų ir galinčių paveikti kraujo tyrimų rezultatus. Jei po KIOVIG leidimo Jums atliekami kraujo tyrimai, pasakykite imančiam kraują asmeniui arba gydytojui, kad Jums suleista šio vaisto.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

• Pasakykite gydytojui, jeigu esate nėščia arba žindote. Gydytojas nuspręs, ar galima vartoti

KIOVIG nėštumo ir žindymo laikotarpiu.

• Nebuvo atlikta klinikinių studijų su nėščiomis ar žindančiomis moterimis. Tačiau preparatai, kurių sudėtyje yra antikūnų, buvo vartojami gydant nėščias ir žindančias moteris, ir patirtis rodo, kad nėra žalingo poveikio nėštumo eigai ir naujagimiui.

• Jeigu žindote kūdikį ir Jums skiriamas KIOVIG, antikūnai, esantys preparate, gali būti aptikti ir piene. Todėl Jūsų kūdikis gali būti apsaugotas nuo kai kurių infekcijų.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gydymo KIOVIG metu pacientams gali pasireikšti tokios reakcijos (pvz., galvos svaigimas arba pykinimas), kurios gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti arba valdyti mechanizmus. Jei taip atsitinka, turite palaukti, kol reakcijos pradings.

3. KAIP VARTOTI KIOVIG

KIOVIG skirtas intraveniniam vartojimui (lašinti į veną). Tai atlieka Jūsų gydytojas arba slaugytoja. Dozė ir infuzijos dažnumas gali keistis priklausomai nuo Jūsų būklės ir kūno svorio.

Iš pradžių KIOVIG Jums bus leidžiamas lėtai. Atsižvelgdamas į Jūsų savijautą, gydytojas gali laipsniškai didinti leidimo greitį.

Vartojimas vaikams

Vaikams (0–18 metų amžiaus) taikomos tokios pačios indikacijos, dozė ir infuzijos dažnumas kaip ir suaugusiesiems.

Pavartojus per didelę KIOVIG dozę

Pavartojus per didelę KIOVIG dozę Jūsų kraujas gali tapti per tirštas (hiperviskozė). Tai ypač gresia, jei priklausote rizikos grupei, pvz., esate senyvo amžiaus arba turite inkstų problemų. Būtinai gerkite pakankamai skysčių, kad nepasireikštų dehidratacija, ir pasakykite gydytojui, jei turite žinomų medicininių problemų.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

KIOVIG, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems. Tam tikro šalutinio poveikio, pvz., galvos skausmo arba paraudimo, tikimybę galima sumažinti sumažinus leidimo greitį.

Toliau pateiktas vartojant KIOVIG praneštų šalutinių poveikių sąrašas:

• labai dažni šalutiniai poveikiai (nustatyti daugiau kaip 1 iš 10 pacientų):

galvos skausmas ir karščiavimas.

• Dažni šalutiniai poveikiai (nustatyti 1–10 pacientų iš 100):

bronchitas, peršalimas, galvos svaigimas, migrena, galvos sukimasis, dažnas širdies ritmas, odos paraudimas, aukštas kraujospūdis, kosulys, sloga, viduriavimas, pykinimas, vėmimas, niežėjimas, bėrimas ir dilgėlinė, nugaros, raumenų, rankų arba kojų skausmai, nuovargis, į gripą panašus negalavimas, skausmas ir patinimas infuzijos vietoje, sustingimas.

• Nedažni šalutiniai poveikiai (nustatyti 1–10 pacientų iš 1 000):

lėtinė nosies infekcija, grybelinės infekcijos, įvairios infekcijos (nosies ir gerklės, inkstų arba šlapimo pūslės), mažas raudonųjų kraujo kūnelių skaičius, padidėję limfmazgiai, skydliaukės sutrikimas, nerimas, atminties pablogėjimas, deginimo pojūtis, kalbos sutrikimai, neįprastas skonis burnoje, miego sutrikimai, akių uždegimas, akių skausmas arba patinimas, skystis vidurinėje ausyje, šaltis rankose ir pėdose, venų uždegimas, lėtinis kosulys arba švokštimas (astma), ausų ir gerklės patinimas, gerklės skausmas, greitas odos tinimas, ūminis odos uždegimas, šaltas prakaitas, kontūzija, raumenų mėšlungis, krūtinės spaudimas, karščio jutimas, negalavimas, kraujo tyrimo rezultatų pokyčiai.

• Reti šalutiniai poveikiai (nustatyti 1–10 pacientų iš 10 000):

aseptinis smegenų dangalų uždegimas.

• Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):

raudonųjų kraujo kūnelių irimas, sunki alerginė reakcija, įskaitant gyvybei pavojingą alerginį šoką, praeinantis insultas, nevalingas virpulys, kraujo krešulys pagrindinėje venoje, žemas kraujospūdis, skysčio kaupimasis plaučiuose, negilus kvėpavimas, pilvo skausmas, didelis prakaitavimas, krūtinės skausmas, teigiamas Kumbso mėginio rezultatas, sumažėjęs deguonies įsotinimas kraujyje, su kraujo perpylimu susijęs ūminis plaučių pažeidimas.

Jei bet koks šalutinis poveikis tampa grėsmingas arba jeigu pastebėjote šalutinį poveikį, kuris nėra išvardytas šiame lapelyje, praneškite apie tai savo gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI KIOVIG

• Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

• Ant etiketės ir išorinės dėžutės nurodytam tinkamumo vartoti laikui pasibaigus, KIOVIG vartoti negalima. Tinkamumo vartoti data laikoma paskutinė nurodyto mėnesio diena.

• Jeigu tirpale yra neištirpusių dalelių arba pakitusi jo spalva, preparato vartoti negalima.

• Laikyti šaldytuve (2°C–8°C temperatūroje).

• Negalima užšaldyti.

• Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

• KIOVIG galima laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25°C) iki 1 metų.

Perkėlimo į kambario temperatūrą data ir 1 metų laikotarpio pabaigos data turi būti užrašoma ant išorinės dėžutės. Perkėlus KIOVIG į kambario temperatūrą, vėl dėti į šaldytuvą negalima. Jei jis nesuvartojamas per 1 metus nuo perkėlimo į kambario temperatūrą, jį reikia išmesti.

6. KITA INFORMACIJA Kokios medžiagos sudaro KIOVIG

Veiklioji KIOVIG medžiaga yra žmogaus normalusis imunoglobulinas.

1 ml KIOVIG yra 100 mg žmogaus baltymų, iš kurių mažiausiai 98% yra imunoglobulinas G (IgG). Pagalbinės medžiagos yra glicinas ir injekcinis vanduo.

Kaip KIOVIG atrodo ir koks pakuotės turinys

KIOVIG yra infuzinis tirpalas 10, 25, 50, 100, 200 arba 300 ml buteliukuose. Tirpalas yra skaidrus arba šiek tiek keičiantis spalvas ir bespalvis arba vos gelsvos spalvos.

Gali būti tiekiamos ne visos nurodytos pakuotės.

Registravimo liudijimo turėtojas:

Baxter AG Industriestrasse 67

A-1221 Vienna

Austrija

Gamintojas:

Baxter S.A.

Boulevard René Branquart, 80

B-7860 Lessines

Belgija

Daugiau informacijos apie šį vaistą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas:

België/Belgique/Belgien 
Baxter Belgium SPRL 
Tél./Tel.: +32-2-386 80 00

Luxembourg/Luxemburg 
Baxter Belgium SPRL 
Tél./Tel.: +32-2-386 80 00