Leqvio 284 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

inklisiranas (inclisiranum)

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jums skiriant vaisto, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-                 Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-                 Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

-                Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.              Kas yra Leqvio ir kam jis vartojamas

2.              Kas žinotina prieš Jums skiriant Leqvio

3.              Kaip skiriamas Leqvio

4.              Galimas šalutinis poveikis

5.              Kaip laikyti Leqvio

6.              Pakuotės turinys ir kita informacija

1.             Kas yra Leqvio ir kam jis vartojamas Kas yra Leqvio ir kaip jis veikia

Leqvio sudėtyje yra veikliosios medžiagos inklisirano. Inklisiranas mažina mažo tankio lipoproteinų (MTL) cholesterolio („blogojo“ cholesterolio), kurio per didelis kiekis gali sukelti širdies ir kraujotakos sutrikimus, koncentraciją.

Inklisiranas veikia sąveikaudamas su RNR (ribonukleino rūgštimi, genetine organizmo ląstelių medžiaga) ir slopina PCSK9 vadinamo baltymo gamybą. Šis baltymas gali didinti MTL cholesterolio kiekį, o šio baltymo gamybos slopinimas padeda sumažinti MTL cholesterolio kiekį organizme.

Kam Leqvio vartojamas

Leqvio vartojamas papildomai kartu su cholesterolio kiekį mažinančia dieta, jeigu esate suaugęs ir Jūsų kraujyje yra padidėjusi cholesterolio koncentracija (sergate pirmine hipercholesterolemija, įskaitant heterozigotinę šeiminę ir nešeiminę hipercholesterolemiją, arba mišria dislipidemija).

Leqvio vartojamas:

-                kartu su statinu (tam tikru padidėjusiam cholesterolio kiekiui mažinti skiriamu vaistu), o kartais ir derinyje su kitais cholesterolio kiekį mažinančiais gydymo metodais, jei vartojama didžiausia statino dozė yra nepakankamai veiksminga, arba

-                vienas arba kartu su kitais cholesterolio kiekį mažinančiais vaistais, kai statinai neveikia tinkamai arba statinų vartoti negalima.

2.              Kas žinotina prieš Jums skiriant Leqvio

Leqvio Jums skirti negalima

-                jeigu yra alergija inklisiranui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš Jums skiriant Leqvio:

-                 jeigu Jums atliekama dializė;

-                 jeigu sergate sunkia kepenų liga;

-                 jeigu sergate sunkia inkstų liga.

Vaikams ir paaugliams

Šio vaisto negalima skirti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, kadangi neturima vaisto vartojimo patirties šios amžiaus grupės pacientams.

Kiti vaistai ir Leqvio

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš Jums skiriant šį vaistą pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.

Nėštumo metu Leqvio geriau nevartoti.

Dar nėra žinoma, ar Leqvio išsiskiria į motinos pieną. Gydytojas padės Jums nuspręsti, ar tęsti žindymą, ar pradėti gydymą Leqvio. Gydytojas apsvarstys galimą gydymo naudą Jums ir žindymo naudą Jūsų kūdikiui bei žindymo metu vartojamo vaisto keliamą riziką jo sveikatai.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nesitikima, kad Leqvio galėtų veikti Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Leqvio sudėtyje yra natrio

Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3.              Kaip skiriamas Leqvio

Rekomenduojama Leqvio dozė yra 284 mg, kuri suleidžiama po oda (poodinės injekcijos būdu). Kita dozė skiriama po 3 mėnesių, o paskui vėlesnės dozės skiriamos kas 6 mėnesius.

Prieš pradedant skirti gydymą Leqvio, Jūs turite laikytis cholesterolio kiekį mažinančios dietos, taip pat tikėtina, kad Jūs vartosite statiną. Turėtumėte ir toliau laikytis šios cholesterolio kiekį mažinančios dietos bei toliau vartoti statiną visą laiką, kol Jums bus skiriamas gydymas Leqvio.

Leqvio leidžiamas po oda pilvo srityje; alternatyvios (kito pasirinkimo) suleidimo vietos yra žastas arba šlaunis. Leqvio Jums suleis gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas (sveikatos priežiūros specialistas).

Ką daryti, jeigu Jums buvo suleista per didelė Leqvio dozė?

Šį vaistą Jums suleis gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas (sveikatos priežiūros specialistas). Jeigu netikėtai Jums bus suleista per didelė vaisto dozė (perdozuota), gydytojas ar kitas sveikatos priežiūros specialistas stebės Jūsų būklę dėl šalutinio poveikio pasireiškimo.

Praleidus Leqvio dozę

Jeigu pamirštumėte ir neatvyktumėte Leqvio injekcijos suleidimo vizitui, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją ir susitarkite dėl kitos injekcijos suleidimo.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4.              Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių)

·                Injekcijos vietos reakcijos, pavyzdžiui, skausmas, paraudimas ar išbėrimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.              Kaip laikyti Leqvio

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia. Negalima užšaldyti.

Gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas apžiūrės šį vaistą ir jį išmes, jeigu jame pastebės dalelių.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas išmes netinkamus vartoti vaistus. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.             Pakuotės turinys ir kita informacija Leqvio sudėtis

·               Veiklioji medžiaga yra inklisiranas. Kiekviename užpildytame švirkšte 1,5 ml tirpalo yra inklisirano natrio druskos, atitinkančios 284 mg inklisirano. Kiekviename mililitre yra inklisirano natrio druskos, atitinkančios 189 mg inklisirano.

·               Pagalbinės medžiagos yra injekcinis vanduo, natrio hidroksidas (žr. 2 skyriuje poskyrį „Leqvio sudėtyje yra natrio“) ir koncentruota fosfato rūgštis.

Leqvio išvaizda ir kiekis pakuotėje

Leqvio yra skaidrus, bespalvis ar šviesiai gelsvas tirpalas ir jame neturi būti dalelių. Kiekvienoje pakuotėje yra vienas vienkartinis užpildytas švirkštas.

Registruotojas

Novartis Europharm Limited Vista Building

Elm Park, Merrion Road Dublin 4

Airija

Gamintojas

Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen Austrija

Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25

90429 Nürnberg Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Latvija

SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Sverige

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

United Kingdom (Northern Ireland)

Novartis Ireland Limited

Tel: +44 1276 698370