Lercanidipine Actavis 10 mg plėvele dengtos tabletės

Lercanidipine Actavis 20 mg plėvele dengtos tabletės

Lerkanidipino hidrochloridas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija

-                 Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-                 Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-                 Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-                 Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.       Kas yra Lercanidipine Actavis ir kam jis vartojamas

2.       Kas žinotina prieš vartojant Lercanidipine Actavis

3.       Kaip vartoti Lercanidipine Actavis

4.       Galimas šalutinis poveikis

5.       Kaip laikyti Lercanidipine Actavis

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra Lercanidipine Actavis ir kam jis vartojamas

 

Lercanidipine Actavis priklauso vaistų, vadinamų kalcio kanalų blokatoriais, grupei. Šie vaistai blokuoja kalcio patekimą į širdies bei kraujagyslių, kuriomis kraujas teka iš širdies (arterijų), raumenų ląsteles. Kalcio patekimas į minėtas ląsteles sukelia širdies susitraukimą bei arterijų susiaurėjimą. Blokuodami kalcio patekimą, kalcio kanalų blokatoriai silpnina širdies susitraukimą ir plečia arterijas, todėl mažėja kraujospūdis.

 

Lercanidipine Actavis gydytojas Jums skyrė didelio kraujospūdžio ligai, vadinamai hipertenzija, gydyti.

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant Lercanidipine Actavis

 

Lercanidipine Actavis vartoti negalima:

-                 jeigu yra alergija lerkanidipinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-                 jeigu buvo alerginių reakcijų į vaistus, labai panašius į Lercanidipine Actavis tabletes (pvz., amlodipiną, nikardipiną, felodipiną, isradipiną, nifedipiną ar lacidipiną);

-                 jeigu vargina tam tikra širdies liga:

-        nekontroliuojamas širdies veiklos nepakankamumas;

-        kliūtis kraujui ištekėti iš širdies;

-        nestabili krūtinės angina (pasireiškianti ramybės metu arba palaipsniui sunkėjanti);

-        mažiau nei prieš mėnesį ištikęs miokardo infarktas;

-                 jeigu yra sunkių kepenų arba inkstų sutrikimų;

-                 jei vartojate vaistų, slopinančių CYP3A4 izofermentą:

-                 preparatų nuo grybelio (pvz., ketokonazolo ar itrakonazolo);

-                 makrolidų grupės antibiotikų (pvz., eritromicino ar troleandomicino);

-                 antivirusinių preparatų (pvz., ritonaviro);

-                 ciklosporino (tuo pačiu metu);

-                 greipfrutų ar jų sulčių;

-                 jei esate nėščia, ketinate pastoti arba esate vaisingo amžiaus moteris, bet nesinaudojate kontracepcijos priemonėmis;

-                 jei maitinate krūtimi.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Lercanidipine Actavis:

-                 jeigu Jums yra tam tikras širdies sutrikimas, vadinamas sinusinio mazgo silpnumo sindromu, ir nėra implantuotas širdies stimuliatorius;

-                 jeigu patiriate skausmą krūtinėje (krūtinės anginą). Labai retai dėl lerkanidipino vartojimo gali padažnėti, pailgėti ar pasunkėti priepuoliai. Buvo pavienių širdies priepuolių atvejų;

-                 jeigu yra kepenų ar inkstų sutrikimų arba esate gydomas dializėmis.

 

Kiti vaistai ir Lercanidipine Actavis

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Lercanidipine Actavis vartojant su kai kuriais kitais vaistais (žr. toliau), gali kisti jų arba Lercanidipine Actavis poveikis.

 

Labai svarbu pasakyti gydytojui, jei vartojate bet kurio iš šių vaistų:

-                 fenitoino arba karbamazepino (vaistų nuo epilepsijos);

-                 rifampicino (vaisto nuo tuberkuliozės);

-                 midazolamo (vaisto, padedančio užmigti);

-                 didesnę negu 800 mg cimetidino (vaisto nuo opų, nevirškinimo ar rėmens) dozę;

-                 digoksino (vaisto širdies sutrikimams gydyti);

-                 terfenadino arba astemizolo (vaistų nuo alergijos);

-                 amjodarono arba chinidino (vaistų nuo dažno širdies plakimo);

-                 metoprololio (vaisto nuo didelio kraujospūdžio ligos);

-                 simvastatino (vaisto, vartojamo esant dideliam cholesterolio kiekiui).

 

Lercanidipine Actavis vartojimas su maistu ir gėrimais

Negalima valgyti greipfrutų bei gerti jų sulčių, nes gali stiprėti Lercanidipine Actavis poveikis.

 

Jei kartu su Lercanidipine Actavis išgersite alkoholio, gali atsirasti galvos svaigimas, alpulys, nuovargis arba silpnumas, kadangi kartu su alkoholiu pavartotas Lercanidipine Actavis gali reikšmingai sumažinti kraujospūdį.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

 

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.

 

Jei esate nėščia, ketinate pastoti arba esate vaisingo amžiaus, bet nenaudojate kontracepcijos priemonių, Lercanidipine Actavis vartoti negalima.

 

Jei maitinate krūtimi, Lercanidipine Actavis vartoti negalima.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Lercanidipine Actavis gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia nereikšmingai. Vis dėlto gali atsirasti šalutinis poveikis, pvz., galvos svaigimas, silpnumas, nuovargis, retais atvejais pasireikšti mieguistumas. Turite būti atsargus tol, kol sužinosite, kaip reaguojate į Lercanidipine Actavis.

 

Lercanidipine Actavis sudėtyje yra laktozės monohidrato

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

 

 

3.       Kaip vartoti Lercanidipine Actavis

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Rekomenduojama paros dozė yra viena 10 mg Lercanidipine Actavis plėvele dengta tabletė. Ją kasdien reikia gerti tokiu pačiu metu, geriausia ryte, likus mažiausiai 15 minučių iki pusryčių, kadangi maistas, kuriame daug riebalų, reikšmingai padidina vaisto kiekį kraujyje.

Prireikus gydytojas gali nuspręsti didinti paros dozę iki vienos 20 mg Lercanidipine Actavis plėvele dengtos tabletės.

 

Tabletę geriausia nuryti visą, užgeriant puse stiklinės vandens. Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, jeigu ją visą būtų sunku nuryti.

 

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Lercanidipine Actavis nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Lercanidipine Actavis dozę?

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos skyrių arba apsinuodijimų gydymo centrą patarimo.

Pavartojus didesnę, negu reikia, dozę, kraujospūdis gali tapti per mažas, o širdis gali pradėti plakti nereguliariai arba dažniau. Be to, galimas sąmonės praradimas.

 

Pamiršus pavartoti Lercanidipine Actavis

Jei tabletę išgerti pamiršote, gerkite ją tuoj pat, kai tik prisiminsite, nebent jau bus beveik atėjęs kitos dozės vartojimo laikas. Toliau vaisto vartokite taip, kaip prieš tai. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

 

Nustojus vartoti Lercanidipine Actavis

Nustojus vartoti Lercanidipine Actavis, kraujospūdis gali vėl padidėti. Prieš nutraukdami gydymą, pasitarkite su gydytoju.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.       Galima šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Toliau išvardyto šalutinio poveikio dažnio apibūdinimas.

Labai dažnas	Gali atsirasti daugiau kaip 1 vartotojui iš 10
Dažnas	Gali atsirasti mažiau kaip 1 vartotojui iš 10
Nedažnas	Gali atsirasti mažiau kaip 1 vartotojui iš 100
Retas	Gali atsirasti mažiau kaip 1 vartotojui iš 1000
Labai retas	Gali atsirasti mažiau kaip 1 vartotojui iš 10 000
Dažnis nežinomas	Negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis

 

Nedažnas šalutinis poveikis: galvos skausmas, galvos svaigimas, dažnesnis širdies plakimas, pernelyg greitas juntamas širdies plakimas, laikinas veido ir kaklo paraudimas, kulkšnių patinimas.

 

Retas šalutinis poveikis: mieguistumas, silpnumas, nuovargis, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas, nevirškinimas, išbėrimas, raumenų skausmas, didelio šlapimo kiekio išsiskyrimas, krūtinės angina.

 

Labai retas šalutinis poveikis; poveikis, kurio dažnis nežinomas: kraujospūdžio sumažėjimas, galintis sukelti alpulį, alerginė reakcija, dantenų patinimas, kepenų fermentų kiekio kraujyje padidėjimas (nustatomas kraujo tyrimu), kraujospūdžio sumažėjimas, galintis sukelti galvos svaigimą, apsvaigimą ar alpulį, šlapinimosi padažnėjimas, krūtinės skausmas bei širdies priepuolis.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

5.       Kaip laikyti Lercanidipine Actavis

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Ant kartono dėžutės arba etiketės po „EXP/Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Laikymo sąlygos

Al/PVC/PVDC lizdinės plokštelės. Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

DTPE buteliukas. Laikyti gamintojo pakuotėje. Buteliuką laikyti sandarų, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Lercanidipine Actavis sudėtis

-                 Veiklioji medžiaga yra lerkanidipino hidrochloridas.

-                 Vienoje 10 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg lerkanidipino hidrochlorido (atitinka 9,4 mg lerkanidipino).

-                 Vienoje 20 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg lerkanidipino hidrochlorido (atitinka 18,8 mg lerkanidipino).

-                 Pagalbinės tablečių branduolio medžiagos yra magnio stearatas, povidonas (K-29/32), karboksimetilkrakmolo A natrio druska, laktozė monohidratas ir mikrokristalinė celiuliozė.

-                 Pagalbinės 10 mg tablečių plėvelės medžiagos yra makrogolis 3350, polivinilo alkoholis (iš dalies hidrolizuotas), talkas, titano dioksidas (E 171) ir geltonasis geležies oksidas (E 172).

-                 Pagalbinės 20 mg tablečių plėvelės medžiagos yra makrogolis 3350, polivinilo alkoholis (iš dalies hidrolizuotas), talkas, titano dioksidas (E 171), geltonasis geležies oksidas (E 172) ir raudonasis geležies oksidas (E 172).

 

Lercanidipine Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje

Lercanidipine Actavis 10 mg tabletės yra geltonos, apvalios, abipus išgaubtos, 6,5 mm skersmens, dengtos plėvele, vienoje pusėje yra vagelė, kitoje – raidė „L“.

Lercanidipine Actavis 20 mg tabletės yra rožinės, apvalios, abipus išgaubtos, 8,5 mm skersmens, dengtos plėvele, vienoje pusėje yra vagelė, kitoje – raidė „L“.

 

Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.

 

Pakuotės dydis

Al/PVC/PVDC lizdinės plokštelės

Lercanidipine Actavis 10 mg plėvele dengtos tabletės: 7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 90, 98 arba 100 tablečių.

Lercanidipine Actavis 20 mg plėvele dengtos tabletės: 7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 90, 98 arba 100 tablečių.

 

Buteliukai

Lercanidipine Actavis 10 mg plėvele dengtos tabletės: 100 tablečių.

Lercanidipine Actavis 20 mg plėvele dengtos tabletės: 100 tablečių.

 

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Registruotojas ir gamintojas

 

Registruotojas

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Islandija

 

Gamintojas

Actavis Ltd.

BLB016 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000

Malta

 

arba

 

Actavis ehf.

Reykjavikurvegur 78

IS-220 Hafnarfjörður

Islandija

 

arba

 

Balkanpharma – Dupnitsa AD

3 Samokovsko Str.

Dupnitsa 2600

Bulgarija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „Sicor Biotech“

Molėtų pl. 5

LT-08409 Vilnius

Tel.: +370 5 266 02 03

 

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Bulgarija	Lecalpin
Estija	Lerkanidipine Actavis
Vengrija	Lecalpin
Latvija	Lercanidipine Actavis 10 mg āpvalkotas tabletes
Lietuva	Lercanidipine Actavis 10 mg plėvele dengtos tabletės Lercanidipine Actavis 20 mg plėvele dengtos tabletės
Lenkija	Lecalpin
Slovėnija	Lecalpin

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2018-11-07.

 

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.