Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Levetiracetam Accord 250 mg plėvele dengtos tabletės

Levetiracetam Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės

Levetiracetam Accord 750 mg plėvele dengtos tabletės

Levetiracetam Accord 1000 mg plėvele dengtos tabletės

Levetiracetamas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jums ar Jūsų vaikui pradedant vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Levetiracetam Accord ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Levetiracetam Accord
3. Kaip vartoti Levetiracetam Accord
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Levetiracetam Accord
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Levetiracetam Accord ir kam jis vartojamas

Levetiracetam Accord yra vaistas nuo epilepsijos (vaistas epilepsijos priepuoliams gydyti). Levetiracetam Accord skiriamas:

• monoterapijai gydant tam tikrą epilepsijos formą suaugusiesiems ir paaugliams, vyresniems nei 16 metų, kuriems naujai diagnozuota epilepsija. Epilepsija – tai būklė, kai pacientams būna pasikartojantys traukulių priepuoliai. Levetiracetamas vartojamas, esant epilepsijos formai, kada priepuolis iš pradžių paveikia tiktai vieną smegenų pusę, bet po to gali išplisti didesniame plote į abi smegenų puses (daliniai traukuliai su antrine generalizacija arba be jos). Levetiracetamą Jums gydytojas paskyrė siekdamas sumažinti priepuolių skaičių.
• papildomam gydymui su kitais vaistais nuo epilepsijos:
  • židininiams priepuoliams su antrine generalizacija ar be jos, suaugusiesiems, paaugliams, vaikams ir kūdikiams nuo 1 mėn amžiaus
  • miokloniniams traukuliams (trumpalaikiams staigiems raumenų ar raumenų grupių trūkčiojimams), suaugusiesiems ir paaugliams nuo 12 metų amžiaus su juveniline mioklonine epilepsija
  • pirminiams generalizuotiems toniniams-kloniniams traukuliams (stipriems priepuoliams, kurių metu prarandama sąmonė), suaugusiesiems ir paaugliams nuo 12 metų amžiaus, sergantiems idiopatine generalizuota epilepsija (manoma, kad ji turi genetinę priežastį).

2. Kas žinotina prieš vartojant Levetiracetam Accord

Levetiracetam Accord vartoti negalima

• Jeigu yra alergija levetiracetamui, pirolidino dariniams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Levetiracetam Accord

• Kai Jūsų inkstų veikla sutrikusi, laikykitės savo gydytojo nurodymų. Jis/ji nuspręs, ar reikia patikslinti vaisto dozę.
• Jeigu pastebėjote savo vaiko sulėtėjusį augimą arba netikėtą brendimą, pasakykite gydytojui.
• Nedaugelis žmonių, kurie buvo gydomi antiepilepsiniais vaistais, tokiais kaip Levetiracetam Accord turėjo minčių apie savęs žalojimą arba savižudybę. Jeigu Jums yra bet kokie depresijos simptomai ir (arba) kyla mintys apie savižudybę, pasakykite gydytojui.
• Jei jūsų šeimoje ar ligos istorijoje yra buvę nereguliaraus širdies ritmo (matomo elektrokardiogramoje) atvejų arba jeigu sergate liga ir (arba) Jums skirtas gydymas, dėl kurio esate linkę į nereguliarų širdies ritmą ar druskų pusiusvyros sutrikimus.

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu kuris nors iš išvardytų šalutinių reiškinių tampa sunkus arba trunka ilgiau nei kelias dienas:

• Nenormalios mintys, dirglumas ar agresyvesnė reakcija nei įprastai arba jeigu Jūs ar Jūsų šeima ir draugai pastebite svarbių nuotaikos ar elgesio pokyčių.
• Epilepsijos pasunkėjimas:

Retais atvejais Jūsų priepuoliai gali pasunkėti arba tapti dažnesni, daugiausiai tai įvyksta per pirmąjį mėnesį nuo gydymo pradžios ar padidinus dozę.

Sergant labai reta ankstyvosios epilepsijos forma (su SCN8A mutacijomis susijusia epilepsija), kuri sukelia įvairių tipų priepuolius ir įgūdžių netekimą, galite pastebėti, kad gydymo metu priepuoliai išlieka arba pasunkėja.

Jei vartojant Levetiracetam Accord Jums pasireiškė kuris nors iš šių naujų simptomų, kuo greičiau kreipkitės į gydytoją.

Vaikams ir paaugliams

Levetiracetam Accord nėra skirtas monoterapijai gydyti vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 16 metų.

Kiti vaistai ir Levetiracetam Accord

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nevartokite makrogolio (vaisto, vartojamo laisvinti vidurius) vieną valandą prieš ir vieną po levetiracetamo vartojimo, nes gali sumažėti pastarojo vaisto poveikis.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jei esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju. Levetiracetamą nėštumo metu galima vartoti tik jeigu gydytojas, atidžiai įvertinęs, mano, jog tai reikalinga.

Nenutraukite gydymo iš pradžių neaptarusi to su gydytoju. Apsigimimų pavojaus Jūsų vaisiui visiškai atmesti negalima.

Jei vartojate Levetiracetam Accord, maitinti krūtimi nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jei vairuojate ar dirbate kokiais nors įrankiais ar mechanizmais, būkite atsargūs, nes šis vaistas gali sukelti mieguistumą. Šis poveikis gali būti stipresnis, kai vaisto pradedama vartoti arba padidinama jo dozė. Nevairuokite ir nedirbkite su mechanizmais iki tol, kol nebus nustatyta, kad vaisto vartojimas neveikia gebėjimo atlikti šiuos darbus.

Levetiracetam Accord 750 mg tablečių sudėtyje yra dažiklio saulėlydžio geltonojo FCF (E110).

Saulėlydžio geltonasis FCF (E110) dažiklis gali sukelti alerginių reakcijų.

Kitų Levetiracetam Accord tablečių stiprumų sudėtyje šios medžiagos nėra.

3. Kaip vartoti Levetiracetam Accord

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Gerkite tiek tablečių, kiek nurodė gydytojas.

Levetiracetam Accord reikia vartoti 2 kartus per parą, vieną kartą ryte ir vieną kartą vakare, kiekvieną parą maždaug tuo pačiu metu.

Papildomas gydymas ir monoterapija (nuo 16 metų amžiaus)

• Suaugusiesiems (≥18 metų) ir paaugliams (nuo 12 iki 17 metų amžiaus), kurių kūno svoris 50 kg ir didesnis:

Rekomenduojamoji dozė: nuo 1000 mg iki 3000 mg kiekvieną parą.

Pirmą kartą pradėjus vartoti Levetiracetam Accord, Jūsų gydytojas paskirs 2 savaites mažesnę dozę, prieš paskirdamas mažiausią paros dozę.

Pavyzdžiui, jeigu paros dozė turi būti 1000 mg, o Jūsų sumažinta pradinė dozė yra viena 250 mg tabletė ryte ir viena 250 mg tabletė vakare, dozė bus palaipsniui didinama, kad pasiektumėte 1000 mg dozę po dviejų savaičių.

• Paaugliams (nuo 12 iki 17 metų), kurių svoris 50 kg ir mažesnis:

Gydytojas, įvertinęs kūno svorį ir dozę, paskirs vartoti tinkamiausią Levetiracetam Accord farmacinę formą.

• Dozė kūdikiams (nuo 1 mėnesio iki 23 mėnesių) ir vaikams (nuo 2 iki 11 metų amžiaus), kurių svoris mažesnis nei 50 kg:

Gydytojas įvertinęs amžių, kūno svorį ir dozę, turi paskirti tinkamiausią levetiracetamo farmacinę formą.

Kūdikiams bei vaikams, jaunesniems kaip 6 metų, ir vaikams bei paaugliams (nuo 6 iki 17 metų amžiaus), sveriantiems mažiau nei 50 kg, ir kai tabletėmis negalima pasiekti tikslios dozės, labiau tinka vartoti geriamojo tirpalo farmacinės formos.

Vartojimo metodas:

Levetiracetam Accord tabletes nurykite, užsigerdami pakankamu kiekiu skysčio (pvz., stikline vandens). Levetiracetam Accord galima vartoti valgio metu arba nevalgius. Pavartojus per burną gali būti jaučiamas kartus levetiracetamo skonis.

Gydymo trukmė

• Levetiracetam Accord skiriama ilgalaikiam gydymui. Vartokite Levetiracetam Accord tiek, kiek nurodė Jūsų gydytojas.
• Nenutraukite gydymo, prieš tai nepasitarę su gydytoju, kadangi tai gali paskatinti traukulių atsiradimą.

Ką daryti pavartojus per didelę Levetiracetam Accord dozę?

Levetiracetam Accord perdozavimo nepageidaujami šalutiniai poveikiai yra mieguistumas, susijaudinimas, agresija, sumažėjęs budrumas, kvėpavimo slopinimas ir koma.

Jei išgėrėte daugiau tablečių nei turėtumėte, susisiekite su savo gydytoju. Jūsų gydytojas paskirs tinkamiausią įmanomą perdozavimo gydymą.

Pamiršus pavartoti Levetiracetam Accord

Jei pamiršote išgerti vieną ar daugiau dozių, susisiekite su savo gydytoju. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Levetiracetam Accord

Liautis gydyti Levetiracetam Accord būtina palaipsniui, siekiant išvengti priepuolių padažnėjimo. Jeigu gydytojas nutars, kad Jus gydyti Levetiracetam Accord reikia liautis, jis/ji Jus informuos kaip pamažu baigti gydytis Levetiracetam Accord.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami pasakykite gydytojui arba vykite į artimiausią greitosios pagalbos skyrių, jeigu pasireiškė:

• silpnumas, apsvaigimas ar galvos svaigimas arba sunkumas kvėpuoti, nes tai gali būti sunkios alerginės (anafilaksinės) reakcijos požymiai
• veido, lūpų, liežuvio ir gerklės tinimas (Kvinkės edema)
• į gripą panašūs simptomai ir bėrimas ant veido, pereinantis į užsitęsusį bėrimą su aukšta temperatūra, padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas kraujyje ir padidėjęs tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių kiekis (eozinofilija) bei padidėję limfmazgiai (reakcija į vaistą, pasireiškianti eozinofilija ir sisteminiais simptomais [DRESS])
• simptomai, tokie kaip sumažėjęs šlapimo kiekis, nuovargis, pykinimas, vėmimas, sumišimas ir kojų, kulkšnių ar pėdų tinimas, nes tai gali būti staigaus inkstų funkcijos susilpnėjimo požymis
• odos bėrimas, kuris gali būti pūslinis, atrodyti panašus į taikinius (su tamsiais taškeliais centre, apsuptais šviesesniu apvadu ir tamsiu žiedu) (daugiaformė eritema)
• išplitęs bėrimas su pūslėmis ir besilupančia oda, ypač aplink burną, nosį, akis ir lyties organus (Stivenso ir Džonsono sindromas)
• sunkesnė forma, sukelianti odos lupimąsi didesniame nei 30% kūno paviršiaus plote (toksinė epidermio nekrolizė)
• sunkių psichikos pokyčių požymiai ar jei kas nors iš aplinkinių pastebi sumišimo, somnolencijos (mieguistumo), amnezijos (atminties netekimo), atminties pablogėjimo (užmaršumo), nenormalaus elgesio požymių ar kitų neurologinių požymių, įskaitant nevalingus ir nekontroliuojamus judesius. Tai gali būti encefalopatijos simptomai.

Dažniausiai pranešti šalutiniai poveikiai yra nazofaringitas, somnolencija (mieguistumas), galvos skausmas, nuovargis ir galvos svaigimas. Kai kurie iš šalutinių poveikių, pvz., mieguistumas, nuovargis ir galvos svaigimas, gali dažniau pasireikšti pradėjus gydyti arba padidinus dozę. Tačiau šie reiškiniai turėtų laikui bėgant sumažėti.

Labai dažni: gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10

• nazofaringitas;
• somnolencija (mieguistumas), galvos skausmas.

Dažni: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10

• anoreksija (apetito netekimas);
• depresija, priešiškumas arba agresija, nerimas, nemiga, nervingumas arba irzlumas;
• traukuliai, pusiausvyros sutrikimas, galvos svaigimas (netvirtumo pojūtis), letargija (energijos ir entuziazmo trūkumas), tremoras (nevalingas drebulys);
• vertigo (sukimosi pojūtis);
• kosulys;
• pilvo skausmas, viduriavimas, dispepsija (nevirškinimas), vėmimas, pykinimas;
• bėrimas;
• astenija (nuovargis).

Nedažni: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100

• sumažėjęs trombocitų skaičius, sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius;
• kūno svorio netekimas, kūno svorio padidėjimas;
• bandymas žudytis ir mintys apie savižudybę, psichikos sutrikimas, nenormalus elgesys, haliucinacijos, pyktis, sumišimas, panikos priepuolis, emocinis nepastovumas/nuotaikos svyravimai, susijaudinimas;
• amnezija (atminties netekimas), atminties pablogėjimas (užmaršumas), sutrikusi koordinacija/ataksija (nesuderinti judesiai), parestezija (dilgčiojimas), dėmesio sutrikimas (koncentracijos netekimas);
• diplopija (dvejinimasis akyse), neryškus matymas;
• padidėję/pakitę kepenų funkcijos tyrimo rezultatai;
• nuplikimas, egzema, niežulys;
• raumenų silpnumas, mialgija (raumenų skausmas);
• susižeidimas.

Reti: gali pasireikšti nuo ne daugiau kaip 1 žmogui iš 1000

• infekcija;
• visų tipų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas;
• sunkios alerginės reakcijos (vadinamasis DRESS sindromas, anafilaksinė reakcija [sunki ir reikšminga alerginė reakcija], Kvinkės edema [veido, lūpų, liežuvio ir gerklės tinimas]);
• natrio koncentracijos kraujyje sumažėjimas;
• savižudybės, asmenybės sutrikimai (elgesio problemos), pakitęs mąstymas (lėtas mąstymas, gebėjimo koncentruotis stoka);
• delyras
• encefalopatija (išsamų simptomų aprašymą rasite poskyryje „Nedelsdami pasakykite gydytojui“);
• priepuoliai gali pasunkėti arba tapti dažnesni;
• nekontroliuojami raumenų spazmai, apimantys galvą, liemenį ir galūnes, sunkumas kontroliuoti judesius, hiperkinezija (padidėjęs aktyvumas);
• širdies ritmo pakitimas (elektrokardiogramoje);
• pankreatitas;
• kepenų nepakankamumas, hepatitas;
• staigus inkstų funkcijos susilpnėjimas;
• odos bėrimas, kuris gali būti pūslinis, atrodyti panašus į taikinius (su tamsiais taškeliais centre, apsuptais šviesesniu apvadu ir tamsiu žiedu) (daugiaformė eritema), išplitęs bėrimas su pūslėmis ir besilupančia oda, ypač aplink burną, nosį, akis ir lyties organus (Stivenso ir Džonsono sindromas), ir sunkesnė forma sukelianti odos lupimąsi didesniame nei 30% kūno paviršiaus plote (toksinė epidermio nekrolizė);
• rabdomiolizė (raumenų audinio irimas) ir susijęs kreatinfosfokinazės aktyvumo padidėjimas kraujyje. Paplitimas reikšmingai didesnis japonams pacientams, lyginant su ne japonais pacientais;
• šlubavimas arba sunkumas vaikščioti;
• karščiavimo, raumenų sąstingio, nepastovaus kraujospūdžio ir širdies susitraukimų dažnio, sumišimo, žemo sąmonės lygio derinys (tai gali būti sutrikimo, vadinamo piktybiniu neurolepsiniu sindromu, požymiai). Paplitimas reikšmingai didesnis japonams pacientams, lyginant su ne japonais pacientais.

Labai reti: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10 000

• pasikartojančios nepageidaujamos mintys arba pojūčiai arba stiprus noras kažką daryti vėl ir vėl (obsesinis kompulsinis sutrikimas).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema*. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Levetiracetam Accord

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės po „Tinka iki“ ir ant lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija Levetiracetam

Accord sudėtis

Veiklioji medžiaga yra levetiracetamas.

Kiekvienojė plėvele dengtoje tabletėje yra 250 mg, 500 mg, 750 mg arba 1000 mg levetiracetamo.

Tabletės branduolyje yra:

kroskarmeliozės natrio druska, povidonas K-30, koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas (E470b)

Tabletės dengiančioje plėvelėje yra:

250 mg:

polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), makrogolis, talkas

500 mg:

polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), makrogolis, talkas, geltonasis geležies oksidas (E172)

750 mg:

polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), makrogolis, talkas, raudonasis geležies oksidas (E172), saulėlydžio geltonasis FCF (E110)

1000 mg:

polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), makrogolis, talkas

Levetiracetam Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje

250 mg:

Balkšva, ovalo formos, abiejose pusėse iškili tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „L 64“ ir yra laužimo linija, kita tabletės pusė lygi.

500 mg:

Geltonos spalvos, ovalo formos, abiejose pusėse iškili tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „L 65“ ir yra laužimo linija, kita tabletės pusė lygi.

750 mg:

Rausvos spalvos, ovalo formos, abiejose pusėse iškili tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „L 66“ ir yra laužimo linija, kita tabletės pusė lygi.

1000 mg:

Balkšva, ovalo formos, abiejose pusėse iškili tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „L 67“ ir yra laužimo linija, kita tabletės pusė lygi.

Levetiracetam Accord plėvele dengtos tabletės 250 mg, 500 mg, 750 mg ir 1000 mg yra supakuotos PVC – aliuminio lizdinėje plokštelėje. Lizdinės plokštelės supakuotos dėžutėse, kuriose yra pakuotės lapelis, po 10, 20, 30, 50, 60, 100 ir 200 tablečių. Be to, tabletės parduodamos dozavimo lizdinėse plokštelėse, kurių pakuotės dydis – 30x1, 60x1 ir 100x1 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center,

Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Ispanija

Gamintojas

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice,

Lenkija

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens,

Lamia, 32009,

Graikija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu