Lynparza 150 mg plėvele dengtos tabletės

olaparibas

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apiešalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Lynparza ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Lynparza

3. Kaip vartoti Lynparza

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Lynparza

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Kas yra Lynparza ir kaip jis veikia?

Lynparza kapsulėse yra veikliosios medžiagos – olaparibo. Olaparibas priklauso vaistų nuo vėžio, vadinamų PARP inhibitoriais (poli [adenozino difosfato ribozės] polimerazės inhibitoriais), grupei.

PARP inhibitoriai gali sunaikinti vėžines ląsteles, kurios nesugeba gerai atitaisyti DNR pažeidimų. Šias specifines vėžio ląsteles galima atpažinti pagal:

 reakciją į chemoterapiją platinos preparatais arba

 ieškant pakitusių DNR pažeidimų atitaisymo genų, pvz., BRCA (angl. BReast CAncer – krūties vėžio).

Kam vartojamas Lynparza?

Lynparza vartojamas atsinaujinusiam kiaušidžių vėžiui gydyti. Šį vaistą galima vartoti pasireiškus atsakui į įprastinę chemoterapiją, kurios pagrindą sudaro platinos preparatas.

Lynparza vartoti negalima

- jeigu yra alergija olaparibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

- jeigu Jūs žindote kūdikį (daugiau informacijos pateikiama 2 skyriuje žemiau).

Jeigu yra anksčiau nurodyta problema, Lynparza Jums vartoti negalima. Jeigu abejojate, tai, prieš vartodami Lynparza, dėl to pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, jeigu prieš pradedant vartoti Lynparza arba jo vartojant būtų šių sutrikimų:

 jeigu tyrimai rodo, kad Jūsų kraujo kūnelių kiekis yra sumažėjęs. Tai gali būti sumažėjęs raudonųjų ar baltųjų kraujo kūnelių arba kraujo plokštelių kiekis. Daugiau informacijos apie šį šalutinį poveikį pateikiama 4 skyriuje. Taip pat ten nurodyta dėl kokių galimų požymių ir simptomų pasireiškimo reikia stebėjimo (pvz., karščiavimo ar infekcijos, kraujosruvų ar kraujavimo). Retais atvejais jie gali rodyti sunkesnį kaulų čiulpų sutrikimą – mielodisplazijos sindromą (MDS) arba ūminę mieloidinę leukemiją (ŪML);

 jeigu pasireikštų arba sustiprėtų dusulys, kosulys arba švokštimas. Nedaugeliui Lynparza vartojusių pacienčių pasireiškė plaučių uždegimas – pneumonitas (sunki liga, kurią dažnai tenka gydyti ligoninėje).

Jeigu Jūs manote, kad gali būti kuri nors anksčiau nurodyta problema, tai pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdama vartoti Lynparza arba kai vartojate šį vaistą.

Tyrimai

Prieš pradedant vartoti Lynparza ir gydymo metu gydytojas tirs Jūsų kraują.

Kraujo tyrimas Jums bus atliktas:

 prieš pradedant gydymą;

 pirmuosius gydymo metus – kas mėnesį;

 nuo antrųjų gydymo metų – reguliariais gydytojo nustatytais intervalais.

Jeigu Jūsų kraujo kūnelių skaičius pasidarytų mažas, gali tekti perpilti donoro kraujo arba iš jo pagaminto preparato.

Kiti vaistai ir Lynparza

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų (įskaitant nereceptinius ir augalinius) arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Tai svarbu dėl to, kad Lynparza gali keisti kai kurių kitų vaistų veikimą. Be to, kai kurie kiti vaistai gali keisti Lynparza veikimą.

Pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, jeigu vartojate arba planuojate vartoti kurio nors iš šių vaistų:

 bet kurį kitą vaistą nuo vėžio;

 vakciną arba vaistą, kuris slopina imuninę sistemą (tokiu atveju Jums gali reikėti atidaus stebėjimo);

 itrakonazolo arba flukonazolo (nuo grybelio infekcijų);

 telitromicino, klaritromicino arba eritromicino (nuo bakterijų infekcijų);

 proteazės inhibitorių, kurių poveikis stiprinamas ritonaviru arba kobicistatu, bocepreviro, telapreviro, nevirapino arba efavirenzo (nuo virusų infekcijų, įskaitant ŽIV);

 rifampicino, rifapentino arba rifabutino (nuo bakterijų infekcijų, įskaitant tuberkuliozę);

 fenitoino, karbamazepino arba fenobarbitalio (jų vartojama kaip raminamųjų arba nuo epilepsijos ar traukulių);

 vaistažolių, įskaitant jonažolės (Hypericum perforatum) preparatus, dažniausiai vartojamus nuo depresijos;

 digoksino, diltiazemo, furozemido, verapamilio, valsartano (nuo širdies ligų ir aukšto kraujospūdžio);

 bozentano (plaučių arterinei hipertenzijai gydyti);

 statinų, pvz., simvastatino, pravastatino, rozuvastatino (cholesterolio kiekiui kraujyje mažinti);

 dabigatrano (kraujui skystinti);

 glibenklamido, metformino, repaglinido (diabetui gydyti);

 skalsių alkaloidų (migrenai ir galvos skausmui gydyti);

 fentanilio (vėžiniam skausmui malšinti);

 pimozido, kvetiapino (psichikos sutrikimams gydyti);

 cisaprido (skrandžio sutrikimams gydyti);

 kolchicino (podagrai gydyti);

 ciklosporino, sirolimuzo, takrolimuzo (imuninei sistemai slopinti);

 metotreksato (vėžiui, reumatoidiniam artritui ar žvynelinei gydyti).

Jeigu vartojate kurį nors aukščiau nurodytą arba kitą vaistą, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pažymėtina, kad įtakos Lynparza veikimui gali turėti ne vien čia išvardyti vaistai.

Lynparza vartojimas su gėrimais

Kol vartojate Lynparza, negerkite greipfrutų sulčių, kadangi jos gali pakeisti šio vaisto veikimą.

Kontracepcija, nėštumas ir žindymo laikotarpis

 Jeigu esate nėščia arba galėtumėte pastoti, Lynparza Jums vartoti negalima, kadangi šis vaistas gali pakenkti dar negimusiam vaikui.

 Vartojant šio vaisto negalima pastoti. Būtina taikyti veiksmingą kontracepcijos metodą, kol vartojate Lynparza ir 1 mėn. po paskutinės šio vaisto dozės pavartojimo. Ar Lynparza gali turėti įtakos kai kurių hormoninių kontraceptikų veiksmingumui, nežinoma. Jeigu vartojate hormoninių kontraceptikų, apie tai pasakykite gydytojui – jis gali rekomenduoti papildomą nehormoninę kontracepciją.

 Prieš pradedant vartoti Lynparza, reguliariai gydymo metu ir praėjus 1 mėn. po paskutinės šio vaisto dozės reikia atlikti nėštumo testą. Jeigu per tą laiką pastotumėte, nedelsdama pasikonsultuokite su gydytoju.

 Ar Lynparza patenka į moters pieną, nežinoma. Vartojant Lynparza ir 1 mėn. po paskutinės jo dozės negalima žindyti. Jeigu planuojate žindyti, apie tai pasakykite gydytojui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Lynparza gali trikdyti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Jeigu, vartojant Lynparza, svaigtų galva, jaustumėte silpnumą arba nuovargį, tai nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

3. Kaip vartoti Lynparza

Gydytojas Jums paskyrė vartoti Lynparza plėvele dengtų tablečių. Atkreipkite dėmesį, kad taip pat gaminamos Lynparza 50 mg kapsulės.

 Lynparza dozės vartojant tabletes ir kapsules yra nevienodos.

 Išgėrus netinkamą dozę arba kapsulę vietoje tabletės, Lynparza gali tinkamai neveikti arba gali pasireikšti daugiau šalutinių poveikių. Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Kaip vartoti šį vaistą

 Nurykite Lynparza tabletes nepažeistas, su maistu arba be jo.

 Gerkite Lynparza ryte ir vakare.

 Nekramtykite, netraiškykite, netirpinkite ir nedalinkite tablečių, kadangi dėl to gali pakisti vaisto patekimo į organizmą greitis.

Kiek šio vaisto vartoti

 Kiek Lynparza tablečių gerti, pasakys gydytojas. Svarbu kasdien išgerti visą rekomenduojamą dozę.

Vartokite šį vaistą visą gydytojo, vaistininko arba slaugytojo nurodytą laikotarpį.

 Įprastinė rekomenduojama dozė yra po 300 mg (dvi 150 mg tabletes) 2 kartus per parą (iš viso kasdien po 4 tabletes).

Gydytojas gali skirti kitokią dozę, jeigu:

 Jūsų inkstai nesveiki. Tokiu atveju gydytoju patars gerti po 200 mg (dvi 100 mg tabletės) 2 kartus per parą (iš viso kasdien po 4 tabletes);

 Jūs vartojate tam tikrų vaistų, kurie gali turėti įtakos Lynparza veikimui (žr. 2 skyrių);

 vartojant Lynparza Jums pasireikštų tam tikras šalutinis poveikis (žr. 4 skyrių). Tuomet gydytojas gali sumažinti dozę arba laikinai ar visam laikui nutraukti gydymą.

Ką daryti pavartojus per didelę Lynparza dozę?

Išgėrę per didelę Lynparza dozę, tuojau kreipkitės į savo gydytoją arba artimiausią ligoninę.

Pamiršus pavartoti Lynparza

Užmiršę išgerti Lynparza, kitą tokio pat dydžio dozę vartokite nustatytu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės (dviejų dozių iš karto) norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

 dusulys, didelis nuovargis, blyški oda arba dažni širdies susitraukimai – šie simptomai gali rodyti sumažėjusį raudonųjų kraujo kūnelių kiekį (mažakraujystę).

Nedažnas (gali pasireikšti iki 1 iš 100 žmonių):

 alerginės reakcijos (pvz., dilgėlinė, pasunkėjęs kvėpavimas ar rijimas ir svaigulys, kurie yra padidėjusio jautrumo reakcijų požymiai ir simptomai).

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

 pykinimas;

 vėmimas;

 nuovargis ar silpnumas;

 nevirškinimas ar rėmuo (dispepsija);

 apetito stoka;

 galvos skausmas;

 pakitęs maisto skonis (disgeuzija);

 svaigulys;

 kosulys;

 viduriavimas (jeigu suviduriuotumėte stipriai, tuoj pat pasakykite gydytojui).

Dažnas (gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių):

 išbėrimas arba paburkusios ir paraudusios odos niežtintis išbėrimas (dermatitas);

 burnos ertmės perštėjimas (stomatitas);

 skausmas pilvo srityje žemiau šonkaulių (viršutinės pilvo dalies skausmas).

Dažnas šalutinis poveikis, kurį gali parodyti kraujo tyrimai:

 sumažėjęs trombocitų kiekis (trombocitopenija) – tuomet galite pastebėti

o kraujosruvų arba ilgesnės negu įprasta trukmės kraujavimą susižeidus;

 sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis (leukopenija, neutropenija arba limfopenija), dėl kurio gali susilpnėti organizmo gebėjimas kovoti su infekcijoms ir pasireikšti karščiavimas;

 padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje (jo tyrimas rodo inkstų funkciją).

Nedažnas šalutinis poveikis, kurį gali parodyti kraujo tyrimai:

 padidėję raudonieji kraujo kūneliai (be jokių simptomų).

Gydytojas tirs Jūsų kraują pirmaisiais gydymo metais kas mėnesį ir vėliau reguliariais intervalais. Gydytojas Jums praneš, ar neatsirado tokių kraujo tyrimų pokyčių, dėl kurių reikia atitinkamai gydyti.

Jeigu pastebėtumėte šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema*. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Lynparza

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP・ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikia.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Lynparza sudėtis

Veiklioji medžiaga yra olaparibas.

 Kiekvienoje Lynparza 100 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg olaparibo.

 Kiekvienoje Lynparza 150 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg olaparibo.

Pagalbinės medžiagos yra:

 tabletės šerdyje: kopovidonas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, manitolis, natrio

stearilfumaratas;

 tabletės plėvelėje: hipromeliozė, makrogolis 400, titano dioksidas (E171), geltonas geležies oksidas (E172) ir juodas geležies oksidas (E172) (tik 150 mg tabletėse).

Lynparza išvaizda ir kiekis pakuotėje

Lynparza 100 mg tabletės yra nuo geltonos iki tamsiai geltonos spalvos, ovalios, abipus išgaubtos, dengtos plėvele, paženklintos „OP100・ vienoje pusėje ir lygios – kitoje.

Lynparza 150 mg tabletės nuo žalios iki pilkai žalios spalvos, ovalios, abipus išgaubtos, dengtos plėvele, paženklintos „OP150・ vienoje pusėje ir lygios – kitoje.

Lynparza pakuotėje yra 56 plėvele dengtos tabletės (7 lizdinės plokštelės po 8 tabletes), dauginėje pakuotėje – 112 (2 pakuotės po 56) plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

AstraZeneca AB

SE 151 85 Södertälje

Švedija

Gamintojas

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA

Jungtinė Karalystė

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu.