Migard 2,5 mg plėvele dengtos tabletės

Frovatriptanas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą ,nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-        Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-        Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-        Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-        Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas),  kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.      Kas yra Migard ir kam jis vartojamas

2.      Kas žinotina prieš vartojant Migard

3.      Kaip vartoti Migard

4.      Galimas šalutinis poveikis

5.      Kaip laikyti Migard

6.      Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra Migard ir kam jis vartojamas

 

Migard 2,5 mg tablečių su plėvele sudėtyje yra forvatriptano, vaisto migrenai gydyti, kuris priskiriamas triptanų klasei (5 hidroksitriptamino (5HT₁) selektyviųjų receptorių agonistams).

Migard yra vaistas, vartojamas migrenos priepuolio, prasidedančio su aura (laikinu pojūčiu prieš migrenos priepuolį, kuris kiekvienam sergančiajam yra individualus ir veikia pvz., regėjimą, uoslę, klausą) arba be jos, galvos skausmui malšinti.

Migard turi būti vartojamas migrenos priepuoliui gydyti, jis netinka priepuolio profilaktikai.

 

Migard skirtas migrenos priepuoliams gydyti suaugusiesiems.

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant Migard

 

Migrenos diagnozė turi būti aiški, nustatyta gydytojo.

 

Migard vartoti negalima:

-        jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-        jeigu Jums buvo širdies priepuolis, sergate ar sirgote tokiomis širdies ir kraujagyslių ligomis kaip

         krūtinės angina (pasireiškia smarkiu skausmu krūtinės srityje, kuris gali plisti į kairę ranką) arba

         kraujotakos sutrikimas rankose ar kojose (ypač rankų ir kojų pirštuose);

-        jeigu buvo insultas arba laikinas (tranzitorinis) kraujotakos sutrikimas;

-        jei sergate vidutinio sunkumo arba sunkia hipertenzija ar, jei kraujospūdis nepakankamai

         kontroliuojamas;

-        jei nustatyta sunki kepenų liga;

-        jei vartojate kitų vaistų migrenai gydyti (ergotamino, jo vaistų, pvz., metizergido, kitų

         triptanų, pvz., 5-hidroksitriptamino [5-HT₁] agonistų).

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Migard:

-       jeigu Jūs priklausote asmenų grupei, kuriems yra širdies vainikinių kraujagyslių ligų rizika (pvz., daug rūkote arba vartojate padedančius mesti rūkyti vaistus, esate moteris menopauzės laikotarpiu, vyresnis nei 40 metų vyras).

Liaukitės vartoję Migard ir pasitarkite su gydytoju, jeigu jums:

-    pradėjo spausti ar skaudėti krūtinę, pasidarė sunku kvėpuoti ar pradėjo skaudėti (ar atsirado diskomfortas) vieną ar abi rankas, nugarą, pečius, sprandą, žandikaulį, arba viršutinę pilvo dalį; šie išvardinti simptomai gali būti dėl širdies priepuolio, kuris gali ištikti vartojant triptanus net tuos pacientus, kurie praeityje nesirgo jokia širdies ir kraujagyslių sistemos liga (taip pat žr. 4 skyrių);

-          atsirado generalizuotas odos bėrimas ar niežėjimas, staiga pradėjote tinti (ypač aplink lūpas, akis ar liežuvį), kartu staiga pasidarė sunku kvėpuoti ir pradėjo smarkiai plakti ar daužytis širdis. Šie visi išvardinti požymiai yra alergijos ir viso organizmo padidėjusio jautrumo reakcijos simptomai (taip pat žr. 4 skyrių).

 

Vaikams ir paaugliams

Neduokite šio vaisto vaikams ir paaugliams (jaunesniems nei 18 metų), nes Migard veiksmingumas ir saugumas šio amžiaus grupių pacientams nenustatytas.

 

Kiti vaistai ir Migard

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Negalima šio vaisto vartoti tuo pačiu metu, kai vartojami kiti vaistai migrenai gydyti:

-        ypač ergotamino, jo vaistų (pvz., metizergido); privalote daryti mažiausiai 24 valandų

         pertrauką po to, kai baigėte vartoti šiuos vaistus ir pradedate vartoti Migard. Lygiai taip pat

         negerkite šių vaistų, kol nepraeis 24 val. po paskutinės išgertos Migard dozės;

-        kitų triptanų (5-HT₁ agonistų, pvz., sumatriptano, almotriptano, eletriptano, naratriptano,

         rizatriptano arba zolmitriptano).

Jei kitaip nenurodo Jūsų gydytojas, nevartokite šio vaisto kartu su monoaminooksidazės inhibitorių (MAOI) grupės vaistais, kurie vartojami depresijai gydyti (fenelzinu, izokarboksazidu, tranilciprominu, moklobemidu). 

Jei vartojate kontraceptikų, selektyviųjų serotonino reabsorbcijos inhibitorių (citalopramo, fluoksetino, fluvoksamino, paroksetino, sertralino), pasakykite apie tai gydytojui arba vaistininkui.

 

Vartojant jonažolių (Hypericum perforatum) preparatų, Migard kartu rekomenduojama negerti.

Migard vartojimas kartu su aukščiau išvardytais vaistais (ypač MAOI, selektyviaisiais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais, Hypericum perforatum) gali padidinti serotonino sindromo pavojų (serotonino sindromo požymiai: šiurpulys, prakaitavimas, sujaudinimas, drebulys, raumenų trūkčiojimas, pykinimas, karščiavimas, suglumimas).

Jeigu abejojate dėl Migard vartojimo kartu su kitais vaistais, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Migard vartojimas su maistu ir gėrimais

Migard galima gerti valgymo metu arba nevalgius; visuomet užsigerkite pakankamu vandens kiekiu.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumo metu ir žindymo laikotarpiu Migard vartoti negalima, nebent taip daryti nurodytų gydytojas. Bet kuriuo atveju negalima vaiko žindyti nepraėjus 24 valandoms po Migard išgėrimo; per šį laikotarpį nutrauktą pieną reikia išpilti.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Tiek migrena, tiek Migard gali sukelti mieguistumą. Jei taip atsitinka, vairuoti ir valdyti mechanizmus yra pavojinga, todėl reikia vengti tai daryti.

 

Migard sudėtyje yra laktozės

Vaisto sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

 

 

3.       Kaip vartoti Migard

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Išgerkite Migard kaip galint anksčiau prasidėjus migrenos galvos skausmui. Tabletę reikia nuryti nesukramtytą, užsigerti vandeniu.

 

Jei pirmoji vaisto dozė nesukelia jokio pagerėjimo, to paties priepuolio metu antros tabletės gerti negalima. Kitą Migard dozę galite išgerti tik kito priepuolio metu.

Jei po pirmosios dozės skausmas nurimsta, bet pasikartoja 24 valandų laikotarpiu, galite išgerti antrą dozę, bet ne anksčiau kaip praėjus dviem valandoms po pirmosios išgėrimo.

Per 24 valandas galima išgerti ne daugiau kaip 5 mg dozę (tai yra 2 tabletes).

 

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Migard negalima vartoti jaunesniems nei 18 metų asmenims.

 

Pernelyg gausus Migard vartojimas (pakartotinis vartojimas kelias dienas iš eilės) yra neteisingas ir gali sukelti šalutinio poveikio padažnėjimą, kasdieninį galvos skausmą, dėl kurio reikės laikinai nutraukti šio vaisto vartojimą. Jei galvą pradeda skaudėti dažnai arba kasdien, pasitarkite su gydytoju, nes gali būti, kad galvos skausmas susijęs su pernelyg gausiu vaisto vartojimu.

 

Senyvi pacientai

Kadangi vyresnių nei 65 metų žmonių gydymo šiuo vaistu patyrimo sukaupta nepakankamai, šios amžiaus grupės pacientams vartoti Migard nepatariama.

 

Jeigu manote, kad Migard veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Migard dozę?

Jei Jūs atsitiktinai išgėrėte didesnę Migard dozę negu reikia, nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba vaistininką, arba artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių. Prašome pasiimti kartu likusias tabletes arba šį lapelį.

 

Nustojus vartoti Migard

Nustojus vaisto vartoti jokių specialių priemonių nereikia.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Nustokite vartoti Migard ir nedelsiant praneškite gydytojui, jeigu jums atsirado tokių požymių:

-    pradėjo spausti ar skaudėti krūtinę, pasidarė sunku kvėpuoti ar pradėjo skaudėti (ar atsirado diskomfortas) vieną ar abi rankas, nugarą, pečius, sprandą, žandikaulį, arba viršutinę pilvo dalį; šie išvardinti simptomai gali būti dėl širdies priepuolio (miokardo infarkto), kuris gali ištikti vartojant triptanus net tuos pacientus, kurie praeityje nesirgo jokia širdies ir kraujagyslių sistemos liga.

-    atsirado generalizuotas odos bėrimas ar niežėjimas, staiga  pradėjote tinti (ypač aplink lūpas, akis ar liežuvį), kartu staiga pasidarė sunku kvėpuoti ir smarkiai plakti ar daužytis širdis. Šie visi išvardinti požymiai yra alergijos ir viso organizmo padidėjusio jautrumo reakcijos simptomai (padidėjusio jautrumo reakcijos, angioedema, bėrimas).

 

Migard stebėti šalutinio poveikio požymiai buvo laikini, dažniausiai lengvi arba vidutinio sunkumo ir praeidavo savaime. Kai kuriuos pastebėtus simptomus galėjo sukelti

migrena.

 

Žemiau išvardyti šalutinio poveikio požymiai pasitaikė dažnai (dažniau kaip 1 iš 100 pacientų, bet rečiau kaip 1 iš 10 pacientų):

-        pykinimas, burnos džiūvimas, virškinimo sutrikimas, skausmas skrandžio plote;

-        nuovargis, nemalonus pojūtis krūtinėje (nedidelio sunkumo, spaudimo ar įtampos pojūtis, krūtinėje);

-        galvos skausmas, svaigulys, dilgčiojimo pojūtis, daugiausiai rankose ir kojose lietimo pojūčio susilpnėjimas ar sutrikimas, didelis mieguistumas;

-        karščio bangos;

-        spaudimo pojūtis gerklėje;

-        regėjimo sutrikimai;

-        padidėjęs prakaitavimas.

 

Žemiau išvardyti šalutinio poveikio požymiai pasitaikė nedažnai (dažniau kaip 1 iš 1000 pacientų, bet rečiau kaip 1 iš 100 pacientų):

-        pakitęs skonio pojūtis, drebulys, koncentracijos sutrikimas, letargija, padidėjęs jautrumas, mieguistumas, nevalingi raumenų trūkčiojimai;

-        viduriavimas, pasunkėjęs rijimas, vidurių pūtimas, nemalonūs pojūčiai skrandyje, skrandžio ištempimas;

-        juntamas stiprus širdies plakimas (palpitacijos), greitas širdies plakimas, aukštas kraujospūdis, krūtinės skausmas (stiprus spaudimas arba spaudimo krūtinėje pojūtis),

-        karščio pojūtis, sumažėjęs šilumos ir šalčio toleravimas, skausmas, silpnumas, troškulys, nuovargis, padidėjęs energingumas, bendra bloga savijauta, , svaigulys;

-        nerimas, sutrikęs miegas, suglumimas, nervingumas, sujaudinimas, depresija, asmenybės identifikacijos išnykimas;

-        rankų ir kojų šalimas;

-        nosies gleivinės dirginimas, sinusitas, ryklės ir/arba gerklų skausmas;

-        raumenų sąstingis, raumenų ir kaulų skausmas, rankų ir kojų, nugaros skausmas, skausmingi sąnariai;

-        akių skausmas, dirginimas, skausmingas padidėjęs jautrumas šviesai;

-        niežulys;

-        spengimas ausyse, ausies skausmas;

-        dehidracija;

-        dažnas šlapinimasis, šlapinimasis dideliu šlapimo kiekiu.

 

 

Žemiau išvardyti šalutinio poveikio požymiai pasitaikė retai (dažniau kaip 1 iš 10000 pacientų. bet rečiau kaip 1 iš 1000 pacientų):

-        raumenų spazmas, suglebimas, silpni refleksai (hiporefleksija), judėjimo sutrikimas;

-        vidurių užkietėjimas, raugulys, rėmuo, dirgliosios žarnos sindromas, pūslės ant lūpų, lūpų skausmas, stemplės spazmas, pūslės burnos gleivinėje, opos skrandyje ir viršutinėje plonosios žarnos dalyje, seilių liaukų skausmas, burnos gleivinės uždegimas (stomatitas), dantų skausmas;

-        karščiavimas;

-        atminties sutrikimas, nenormalūs sapnai, asmenybės sutrikimas;

-        kraujavimas iš nosies, žagsėjimas, hiperventiliacija, kvėpavimo sutrikimai, gerklės sudirginimas;

-        naktinis aklumas;

-        odos paraudimas, plaukų pasišiaušimas, raudonų dėmelių arba rožinis bėrimas odoje ir gleivinėse, dilgėlinė;

-        lėtas širdies plakimas;

-        nemalonūs pojūčiai ausyse, ausų sutrikimai, niežulys ausyse, padidėjęs klausos aštrumas;

-        padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje (kepenyse susidarančios medžiagos), sumažėjęs kalcio kiekis kraujyje, šlapimo pakitimai;

-        sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje;

-        dažnas šlapinimasis naktį, inkstų skausmas;

-        savęs susižalojimas (pvz., įsikandimas ar apsidraskymas);

-        limfmazgių patinimas;

-        skausmas arba nemalonūs pojūčiai krūtyse.

Nors šalutinių reiškinių dažnis  negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis, bet buvo užregistruotos:

-          alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos, įskaitant generalizuotą odos bėrimą ar niežėjimą, greitai progresuojantį odos tinimą (ypač aplink lūpas, akis ar liežuvį), kartu staiga pasidarė sunku kvėpuoti ir smarkiai plakti ar daužytis širdis (anafilaksija;

-          širdies priepuolis (miokardo infarktas);

-          diskomfortas ar skausmas krūtinėje, sukeltas laikino jūsų vainikinių arterijų (kraujagyslių, kurios aprūpina jūsų širdį deguonimi ir maisto medžiagomis) spazmo.

 

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti Migard

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Ant lizdinės plokštelės, buteliuko etiketės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Lizdinė plokštelė: laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Buteliukas: buteliuką laikyti sandarų, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Migard sudėtis

-        Veiklioji medžiaga yra frovatriptanas (sukcinato monohidrato pavidalu).

Vienoje tabletėje yra 2,5 mg frovatriptano.

-        Pagalbinės medžiagos:

         Tabletės šerdyje: bevandenė laktozė, mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas,

karboksimetilkrakmolo A natrio druska, bevandenis koloidinis silicio dioksidas.

Tabletės apvalkale: OPADRY white (titano dioksidas (E 171), bevandenė laktozė, hipromeliozė (E 464), makrogolis 3000, triacetinas).

 

Migard išvaizda ir kiekis pakuotėje

Migard 2,5 mg plėvele dengtos tabletės yra apvalios baltos abipus išgaubtos, kurių vienoje pusėje įspausta raidė „m“, kitoje – skaičius 2,5. 

Migard yra supakuotas:

Buteliukais su nuo vaikų apsaugotu dangtelio mechanizmu: po 30 tablečių kiekviename buteliuke.

Polovinilo chlorido/polietileno/ polichlortrifluoretileno/aliuminio lizdinėse plokštelėse: po 1, 2, 3, 4, 6 arba 12 tablečių lizdinėje plokštelėje.

 

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Registruotojas ir gamintojas

 

Registruotojas

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare - L-1611

Liuksemburgas

 

Gamintojas

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

D-12489 Berlin

Vokietija

 

arba

 

A.Menarini Manufacturing Logistics and Services srl

Via Campo di Pile-L’Aquila

Italija

 

arba

 

Laboratorios Menarini S.A.

Alfons XII, 587

E – 08918 Badalona

Barcelona

Ispanija

 

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

 

Airija: Miguar

Austrija: Eumitan

Belgija: Migard

Čekija: Recur

Danija: Migard

Estija: Migard

Graikija: Pitunal

Islandija: Migard

Ispanija: Forvey

Italija: Rilamig

Jungtinė Karalystė: Migard

Latvija: Migard

Lietuva: Migard

Liuksemburgas: Migard

Nyderlandai: Migard

Norvegija: Migard

Portugalija: Migard

Prancūzija: Ismig

Slovakijos Migard

Slovėnija: Migard

Suomija: Migard

Švedija: Migard

Vengrija: Migard

Vokietija: Migard

 

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

 

UAB “Berlin Chemie Menarini Baltic” Jasinskio g. 16a, LT-03163 Vilnius Tel. +370 5 2691947

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-04-02.

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.