Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Monkasta 10 mg plėvele dengtos tabletės

Suaugusiesiems ir 15 metų bei vyresniems paaugliams

montelukastas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Monkasta ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Monkasta
3. Kaip vartoti Monkasta
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Monkasta
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

    

1. Kas yra Monkasta ir kam jis vartojamas

    

   Kas yra Monkasta

   Monkasta yra leukotrienų receptorių antagonistas, blokuojantis medžiagas, vadinamas leukotrienais.

    

   Kaip Monkasta veikia

   Leukotrienai sukelia kvėpavimo takų susiaurėjimą ir pabrinkimą Jūsų plaučiuose ir taip pat sukelia alergijos simptomus. Slopinant leukotrienus, Monkasta lengvina astmos simptomus, padeda kontroliuoti astmą ir lengvina sezoninės alergijos (taip pat vadinamos šienlige, arba sezoniniu alerginiu rinitu) simptomus.

    

   Kada Monkasta turi būti vartojamas

   Jūsų gydytojas paskyrė Monkasta astmos gydymui, apsaugančiam Jus nuo astmos simptomų dieną ir naktį.

    

   Monkasta gydomi suaugę ir 15 metų bei vyresni paaugliai, kurių būklę kiti vaistai nuo astmos kontroliuoja netinkamai ir jiems būtinas papildomas gydymas.

   • Monkasta taip pat padeda apsisaugoti nuo fizinio krūvio sukeliamo kvėpavimo takų susiaurėjimo.
   • Astma sergantiems pacientams, kurių gydymui tinka Monkasta, šis vaistas taip pat gali palengvinti sezoninio alerginio rinito simptomus.

    

   Pagal Jūsų astmos simptomus ir sunkumą Jūsų gydytojas nuspręs, kiek reikia vartoti Monkasta.

    

   Kas yra astma?

   Astma yra liga, kuria sergama ilgai.

    

   Sergant astma, gali pasireikšti toliau išvardytas poveikis.

   • Dėl susiaurėjusių kvėpavimo takų pasunkėja kvėpavimas. Kvėpavimo takų susiaurėjimas pasunkėja ir palengvėja, tai priklauso nuo įvairių sąlygų.
   • Jautrūs kvėpavimo takai reaguoja į daug dirgiklių, pvz., cigarečių dūmus, žiedadulkes, šaltą orą ar fizinį krūvį.
   • Gali patinti kvėpavimo takų gleivinė (pasireikšti uždegimas).

    

   Astmos simptomai yra kosulys, švokštimas ir ankštumo pojūtis krūtinėje.

    

   Kas yra sezoninė alergija?

   Sezoninė alergija (dar vadinama šienlige ar sezoniniu alerginiu rinitu) yra alerginė reakcija, kurią dažnai sukelia ore būnančios medžių, žolių ir vandens augalų žiedadulkės. Įprastiniai sezoninės alergijos simptomai yra nosies užsikimšimas, bėgimas ar niežulys, čiaudulys bei akių vandeningumas, patinimas, paraudimas ir niežulys.

    

2. Kas žinotina prieš vartojant Monkasta

    

   Pasakykite gydytojui apie bet kokias šiuo metu esančias ar buvusias medicinines problemas ar alergiją.

    

   Monkasta vartoti draudžiama:

   • jeigu yra alergija montelukastui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

    

   Įspėjimai ir atsargumo priemonės

   Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Monkasta:

   • Jeigu pasunkėja Jūsų astma ar kvėpavimas, nedelsiant pasakykite savo gydytojui.
   • Geriamasis Monkasta nėra skirtas ūmaus astmos priepuolio gydymui. Jeigu ištinka priepuolis, tiksliai laikykitės Jūsų gydytojo nurodytų taisyklių. Visada turėkite su savimi inhaliuojamųjų vaistų, padedančių astmos priepuolių metu.
   • Yra svarbu, kad Jūs vartotumėte visus Jūsų gydytojo paskirtus vaistus nuo astmos. Monkasta negalima vartoti vietoj kitų vaistų nuo astmos, kurių gydytojas yra paskyręs Jums.
   • Kiekvienas pacientas, vartojantis vaistų nuo astmos, turėtų žinoti, kad atsiradus simptomų (tokių kaip į gripą panašus negalavimas,dilgsėjimas arba rankų ar kojų nutirpimas, plaučių simptomų pablogėjimas ir (arba) išbėrimas) deriniui jis turi kreiptis į savo gydytoją.

   Jūs turite nevartoti acetilsalicilo rūgšties (aspirino) ar vaistų nuo uždegimo (taip pat vadinamų nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo arba NVNU), jeigu jie Jums sukelia astmos pablogėjimą.

    

   Įvairaus amžiaus pacientams, gydytiems montelukastu, buvo pranešta apie įvairius neuropsichinius reiškinius (pvz., elgesio ir nuotaikos pokyčius, depresiją ir mintis apie savižudybę) (žr. 4 skyrių). Jeigu Jums vartojant montelukastą atsiranda tokių simptomų, kreipkitės į savo gydytoją.

    

   Vaikams

   Neduokite šio vaisto vaikams, kurie yra jaunesni nei 15 metų amžiaus.

   Vaikams, jaunesniems nei 18 metų amžiaus, atsižvelgiant į amžiaus grupes, yra įvairių šio vaisto formų.

    

   Kiti vaistai ir Monkasta

   Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

    

   Kai kurie vaistai gali daryti įtaką Monkasta poveikiui ar Monkasta gali įtakoti kitų vaistų poveikį gali turėti įtakos kitų vaistų poveikiui.

    

   Prieš pradedant vartoti Monkasta labai svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate šių vaistų:

   • fenobarbitalį (gydoma epilepsija)
   • fenitoiną (gydoma epilepsija)
   • rifampiciną (gydoma tuberkuliozė ir kai kurios kitos infekcijos)
   • gemfibrozilį (skiriama, esant dideliems lipidų kiekiams kraujo plazmoje).

    

   Monkasta vartojimas su maistu

   Monkasta 10 mg galima vartoti valgant ar nevalgius.

    

   Nėštumas ir žindymo laikotarpis

   Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

    

   Nėštumas

   Jūsų gydytojas įvertins ar šiuo metu Jus galite vartoti Monkasta.

    

   Žindymo laikotarpis

   Ar montelukasto išsiskiria į motinos pieną, nežinoma. Jeigu žindote arba jeigu planuojate žindyti, prieš pradedant vartoti Monkasta, kreipkitės į gydytoją.

    

   Vairavimas ir mechanizmų valdymas

   Monkasta poveikio gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus nesitikima. Visgi individualus poveikis kai kuriems asmenims gali skirtis. Tam tikras šalutinis poveikis (pavyzdžiui, galvos svaigimas ir mieguistumas), kuris pasireiškė kai kuriems Monkasta vartojantiems pacientams, gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.

    

   Monkasta sudėtyje yra laktozės ir natrio

   Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

   Šio vaisto plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau nei 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

    

3. Kaip vartoti Monkasta

    

   Šį vaistą visada vartokite tiksliai kaip nurodė gydytojas ar vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

    

   • Jūs turite gerti kartą per parą tik vieną Monkasta 10 mg tabletę, kaip yra paskirta Jūsų gydytojo.
   • Ją reikia vartoti net tada, kai Jums nėra simptomų ar kai Jus ištinka ūminis astmos priepuolis.

   Suaugusiems ir 15 metų bei jaunesniems paaugliams

   Rekomenduojama dozė yra viena 10 mg tabletė per parą, vakare.

    

   Jeigu vartojate Monkasta, būkite tikras, kad nevartojate kitų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos montelukasto.

    

   Šis vaistas vartojamas per burną.

   Monkasta galima vartoti su maistu ar be maisto.

    

   Ką daryti pavartojus per didelę Monkasta dozę

   Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

    

   Daugumoje perdozavimo pranešimų apie šalutinį poveikį nebuvo pranešta. Vaisto perdozavus suaugusiems žmonėms ir vaikams dažniausiai gauta pranešimų apie tokius simptomus: pilvo skausmą, mieguistumą troškulį galvos skausmą, vėmimą ir pernelyg didelį aktyvumą.

    

   Pamiršus pavartoti Monkasta

   Stenkitės vartoti Monkasta taip, kaip paskirta. Tačiau jeigu praleidote dozę, tiesiog toliau tęskite įprastą dozavimą, po vieną tabletę kartą per parą.

   Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

    

   Nustojus vartoti Monkasta

   Gydomasis Monkasta poveikis nuo astmos pasireikš tik tuo atveju, jei vaisto vartojama nuolat.

   Svarbu Monkasta vartoti tiek laiko, kiek nurodė gydytojas. Tai padės kontroliuoti Jūsų astmą.

    

   Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

    

4. Galimas šalutinis poveikis

    

   Šis vaistas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

    

   Klinikinių montelukasto 10 mg plėvele dengtų tablečių tyrimų metu dažniausiai pasireiškęs (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) ir, manoma, su montelukasto vartojimu susijęs šalutinis poveikis buvo:

   • pilvo skausmas,
   • galvos skausmas.

    

   Toks poveikis paprastai buvo lengvas ir dažniau pasireiškė montelukastu gydytiems pacientams, palyginti su placebo (tablečių, kuriose nėra veikliosios medžiagos) vartojusiais žmonėmis.

    

   Rimtas šalutinis poveikis

    

   Nedelsdami kreipkitės į vaiko gydytoją, jei pastebėjote bet kurį iš toliau išvardytų šalutinių reiškinių, kurie gali būti sunkūs ir kuriems jūsų vaikui gali prireikti skubios medicininės pagalbos.

    

   Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų

   • alerginės reakcijos, įskaitant kvėpavimą bei rijimą pasunkinti galintį veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimą,
   • su elgesiu ir nuotaika susijęs poveikis: baimingas susijaudinimas, įskaitant agresyvų elgesį ar priešiškumą, depresija,
   • traukuliai

    

   Reti šalutinio poveikio reiškiniai: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų

   • sustiprėjęs polinkis kraujuoti,
   • dažnas širdies plakimas (palpitacija),
   • drebulys.

    

   Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų

   simptomų derinys (Čargo-Strauso (Churg-Strauss) sindromas): į gripą panašus negalavimas, dilgčiojimo, badymo ar tirpimo pojūtis rankose ir kojose, kvėpavimo simptomų pasunkėjimas ir (arba) išbėrimas,

   • mažas trombocitų kiekis,
   • su elgesiu ir nuotaika susijęs poveikis: haliucunacijos, dezorientacija, mintys apie savižudybę ir su savižudybe susijęs elgesys,
   • plaučių pabrinkimas (uždegimas),
   • sunki odos reakcija (daugiaformė eritema), kuri gali atsirasti be jokių pradinių požymių,
   • hepatitas (kepenų uždegimas).

    

   Kitas šalutinis poveikis, apie kurį pranešta vaistui esant rinkoje

    

   Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 asmenų

   • viršutinių kvėpavimo takų infekcija.

    

   Dažni šalutinio poveikio reiškiniai: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų

   • viduriavimas, pykinimas, vėmimas,
   • bėrimas,
   • karščiavimas,
   • padidėjęs kepenų fermentų kiekis.

    

   Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų

   • su elgesiu ir nuotaika susijęs poveikis: nenormalūs sapnai, įskaitant košmarus, miego sutrikimas, lunatizmas, dirglumas, nerimas, nenustygstamumas,
   • galvos svaigimas, apsnūdimas, dilgčiojimo, badymo ar tirpimo pojūtis
   • kraujavimas iš nosies
   • burnos džiūvimas, nevirškinimas,
   • kraujosruvos, niežulys, dilgėlinė,
   • sąnarių ar raumenų skausmas, raumenų mėšlungis,
   • šlapinimasis į lovą vaikams,
   • silpnumas/nuovargis, bloga savijauta, patinimas.

    

   Reti šalutinio poveikio reiškiniai: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų

   • su elgesiu ir nuotaika susijęs poveikis: dėmesio sutrikimas, atminties susilpnėjimas, nekontroliuojami raumenų judesiai.

    

   Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų

   • jautrūs raudoni mazgeliai po oda, dažniausiai blauzdose (mazginė eritema),
   • elgesio ir nuotaikos pokyčiai: obsesiniai-kompulsiniai simptomai,
   • mikčiojimas.

    

   Pranešimas apie šalutinį poveikį

   Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama , ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu ) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

    

5. Kaip laikyti Monkasta

    

   Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

    

   Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“/„EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

    

   Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

    

   Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

    

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

    

   Monkasta sudėtis

    

   • Veiklioji medžiaga yra montelukastas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg montelukasto (montelukasto natrio druskos pavidalu).
   • Pagalbinės medžiagos. Tabletės šerdyje yra laktozės monohidrato, celiuliozės miltelių, mikrokristalinės celiuliozės, kroskarmeliozės natrio druskos ir magnio stearato. Tabletės plėvelėje yra hipromeliozės, titano dioksido (E 171), talko, propilenglikolio, raudonojo geležies oksido (E 172) ir geltonojo geležies oksido (E 172).

   Žr. 2 skyrių ,,Monkasta sudėtyje yra laktozės ir natrio“.

    

   Monkasta išvaizda ir kiekis pakuotėje

   Monkasta plėvele dengtos tabletės yra abrikosų spalvos, apvalios, šiek tiek išgaubtos, nuožulniais kraštais.

    

   Tiekiamos 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 ar 200 plėvele dengtų tablečių lizdinių plokštelių dėžutės.

    

   Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

    

   Registruotojas ir gamintojas

    

   Registruotojas

   Krka, d.d., Novo mesto

   Šmarješka cesta 6

   8501 Novo mesto

   Slovėnija

    

   Gamintojas

   Krka, d.d., Novo mesto

   Šmarješka cesta 6

   8501 Novo mesto

   Slovėnija

    

   Krka Polska Sp.z.o.o,

   ul. Równolegla 5, Warszawa

   Lenkija

    

   TAD Pharma GmbH

   Heinz-Lohmann-Straβe 5

   27472 Cuxhaven

   Vokietija

    

   Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

    

   UAB KRKA LietuvaSenasis Ukmergės kelias 4,Užubalių km.,Vilniaus r.LT - 14013Tel. + 370 5 236 27 40

   Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:

   Valstybės narės pavadinimas	Vaistinio preparato pavadinimas
   Bulgarija	Montelukast
   Danija, Suomija, Norvegija, Austrija, Belgija, Kipras, Prancūzija, Švedija, Nyderlandai	Montelukast Krka
   Estija, Lietuva, Lenkija, Čekija, Vokietija, Ispanija, Vengrija, Italija, Latvija, Rumunija, Slovakija, Malta	Monkasta
   Airija, Jungtinė Karalystė	Montelukast
   Portugalija	Montelucaste Krka

    

   Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-02-07.

    

   Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje