Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Mycophenolate Mofetil Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės

mikofenolato mofetilis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Mycophenolate Mofetil Accord ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Mycophenolate Mofetil Accord

3. Kaip vartoti Mycophenolate Mofetil Accord

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Mycophenolate Mofetil Accord

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Mycophenolate Mofetil Accord ir kam jis vartojamas

   Mycophenolate Mofetil Accord sudėtyje yra mikofenolato mofetilio, kuris priklauso vaistų grupei, vadinamai „imunosupresantais“.

    

   Mycophenolate Mofetil Accord yra vartojamas, kad suaugusiojo ar vaiko organizmas neatmestų transplantuoto organo: inksto, širdies ar kepenų. Mycophenolate Mofetil Accord turi būti vartojamas kartu su kitais vaistais, vadinamais ciklosporinu ir kortikosteroidais.

    

2. Kas žinotina prieš vartojant Mycophenolate Mofetil Accord

   PERSPĖJIMAS

   Mikofenolatas sukelia apsigimimus ir persileidimą. Jeigu esate moteris, kuri gali pastoti, prieš pradedant gydymą turite pateikti neigiamo nėštumo testo rezultatą ir turite laikytis patarimų dėl kontracepcijos, kuriuos jums suteiks gydytojas.

    

   Gydytojas pasikalbės su jumis ir suteiks rašytinės informacijos, ypač dėl mikofenolato poveikio negimusiems kūdikiams. Atidžiai perskaitykite informaciją ir vykdykite instrukcijas.

    

   Jeigu nesuprantate visų šių instrukcijų, prieš vartodami mikofenolatą paprašykite gydytojo paaiškinti jas dar kartą. Taip pat žr. papildomą informaciją, pateiktą šio skyriaus dalyse „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“ ir „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“.

    

   Mycophenolate Mofetil Accord vartoti draudžiama

    

   • Jei yra alergija mikofenolato mofetiliui, mikofenolinei rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

   • Jeigu esate galinti pastoti moteris ir prieš jums pirmą kartą skiriant vaisto nepateikėte neigiamo nėštumo testo rezultato, nes mikofenolatas sukelia apsigimimus ir persileidimą.

   • Jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti arba manote, kad galite būti nėščia.

   • Jeigu nenaudojate veiksmingos kontracepcijos (žr. „Kontracepcija, nėštumas ir žindymas“)

   • Jei maitinate krūtimi.

   Jeigu kuri nors aukščiau paminėta sąlyga jums tinka, šio vaisto nevartokite. Jeigu abejojate, prieš vartodami mikofenolato mofetilio tabletes pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.

   Įspėjimai ir atsargumo priemonės

   Prieš pradedant gydymą Mycophenolate Mofetil Accord tabletėmis, nedelsdami pasakykite gydytojui, vaistininkui ar slaugytojui:

   • Jeigu esate vyresnis nei 65 metų, nes nepageidaujamų reiškinių, tokių kaip tam tikros virusinės infekcijos, kraujavimas iš virškinimo trakto ar plaučių edema, rizika Jums gali būti didesnė nei jaunesniems pacientams.

   • Jeigu atsirado bet kokių infekcijos požymių (pvz., karščiavimas ar gerklės skausmas).

   • Jeigu netikėtai atsirado mėlynių ir (arba) kraujavimas.

   • Jeigu kada nors turėjote virškinimo sistemos problemą, pvz., skrandžio opą.

   • Jeigu planuojate pastoti arba pastojote, kai Jūs arba Jūsų partneris vartojote Mycophenolate Mofetil Accord.

   • Jeigu Jums yra įgimta fermento stoka, pvz., Lesch-Nyhan ir Kelley-Seegmiller sindromai.

    

   Jeigu kuri nors iš išvardytų būklių Jums tinka, arba Jūs nesate dėl to tikri, pasitarkite su gydytoju prieš pradedant gydymą Mycophenolate Mofetil Accord.

    

   Saulės spindulių poveikis

   Mycophenolate Mofetil Accord susilpnina Jūsų organizmo gynybos sistemą. Todėl padidėja odos vėžio rizika. Todėl Jūs turite apriboti buvimą saulėje ir kontaktą su ultravioletiniais spinduliais sekančiais būdais:

   • · dėvėdami apsauginius drabužius, kurie taip pat apdengia galvą, kaklą, rankas ir kojas;

   • · naudodami apsauginį kremą nuo saulės su dideliu apsaugos indeksu.

    

   Vaikams

   Vaikams, ypač jaunesniems nei 6 metų amžiaus, tam tikri šalutiniai poveikiai gali pasireikšti dažniau nei suaugusiesiems, įskaitant viduriavimą, vėmimą, infekcijas, mažesnį raudonųjų kraujo kūnelių ir baltųjų kraujo kūnelių skaičių ir galbūt limfos ar odos vėžį.

    

   Tabletės tinka tik tiems vaikams, kurie jau geba nuryti kietus vaistus be pavojaus užspringti. Dėl to šis vaistas turi būti vartojamas tik kaip paskyrė gydytojas.

    

   Jeigu dėl savo vaiko gydymo kuo nors abejojate, prieš vartojimą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

    

   Kiti vaistai ir Mycophenolate Mofetil Accord

    

   Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, tokius kaip augaliniai preparatai, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie tai turite pranešti todėl, kad Mycophenolate Mofetil Accord gali turėti įtakos kitų vaistų poveikiui. O kiti vaistai gali turėti įtakos Mycophenolate Mofetil Accord poveikiui.

   Prieš pradėdami gerti Mycophenolate Mofetil Accord būtinai pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate kuriuos nors iš šių vaistų:

   • · azatiopriną arba kitus imuninę sistemą slopinančius vaistus (jų skiriama pacientams po organo persodinimo operacijos)

   • · kolestiraminą (vartojamą pacientams, kurių kraujyje daug cholesterolio, gydyti)

   • · rifampiciną (antibiotikas, skiriamas infekcijų, pvz., tuberkuliozės, prevencijai ir gydymui)

   • · antacidų arba protonų siurblio inhibitorių (naudojamų rūgštingumo problemoms, pavyzdžiui, nevirškinimui gydyti)

   • · fosfatus surišančių medžiagų (skiriamų pacientams, sergantiems lėtiniu inkstų veiklos nepakankamumu, fosfatų absorbcijai sumažinti)

   • · antibiotikus (vartojamus bakterinėms infekcijoms gydyti)

   • · izavukonazolį (vartojamą grybelinėms infekcijoms gydyti)

   • · telmisartaną (vartojamą aukštam kraujospūdžiui gydyti)· aciklovirą, valaciklovirą arba ganciklovirą

    

   Vakcinos

   Jeigu Jums reikia skiepytis (gyvomis vakcinomis), kol vartojate Mycophenolate Mofetil Accord, prieš tai darydami pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Jūsų gydytojas patars, ar Jums tai leistina.

    

   Jūs neturite būti kraujo donorais gydymo mikofenolato mofetiliu metu ir mažiausiai 6 savaites po gydymo pabaigos. Vyrai neturi būti sėklos donorais gydymo mikofenolato mofetiliu metu arba 90 dienų po gydymo pabaigos.

    

   Mycophenolate Mofetil Accord vartojimas su maistu ir gėrimais

   Maisto ir gėrimų naudojimas neturi poveikio gydymui mikofenolato mofetilio tabletėmis.

    

   Nėštumas, kontracepcija ir žindymas

    

   Mikofenolato mofetilio tabletes vartojančių moterų kontracepcija

   Jeigu esate galinti pastoti moteris, vartodama mikofenolato mofetilio tabletes turite naudoti veiksmingus kontracepcijos būdus. Tai turi būti užtikrinta:

   • prieš pradedant vartoti mikofenolato mofetilio tabletes;

   • visą gydymosi mikofenolato mofetilio tabletėmis laikotarpį;

   • 6 savaites po to, kai nustosite vartoti mikofenolato mofetilio tabletes.

   Turite pasitarti su gydytoju, kuris kontracepcijos metodas jums tinka geriausiai. Tai priklausys nuo jūsų individualios situacijos. Pageidaujama taikyti du kontracepcijos būdus, nes taip sumažės nepageidaujamo nėštumo pavojus. Kuo greičiau susisiekite su savo gydytoju, jeigu manote, kad jūsų kontracepcija galėjo būti neveiksminga arba jeigu pamiršote išgerti kontraceptiko tabletę.

   Jūs negalite pastoti, jeigu Jums tinka kuri nors iš šių sąlygų:

   • Jūs esate po menopauzės, t. y. Jums yra mažiausiai 50 metų ir paskutinės mėnesinės Jums įvyko daugiau nei prieš metus (jei Jūsų mėnesinės nutrūko dėl gydymo nuo vėžio, tai Jūs dar turite šansų pastoti).

   • Jums buvo pašalinti kiaušintakiai ir abi kiaušidės (buvo atlikta operacija, vadinama abipuse salpingo-ovarektomija).

   • Jūsų gimda buvo pašalinta chirurginiu būdu (atlikta histerektomija).

   • Jums išsivystė priešlaikinis kiaušidžių nepakankamumas, kurį patvirtino gydytojas ginekologas.

   • Jums buvo diagnozuota viena iš šių retų įgimtų būklių, dėl kurių pastoti yra neįmanoma: XY genotipas, Turnerio sindromas ar gimdos agenezė.

   • Esate vaikas (paauglė) ir Jums dar neprasidėjo mėnesinės, todėl pastoti dar negalite.

    

   Mikofenolato mofetilio tabletes vartojančių vyrų kontracepcija

   Pagal turimus įrodymus nenustatyta padidėjusio apsigimimų ar persileidimų pavojaus, jeigu tėvas vartoja mikofenolato. Tačiau pavojaus visiškai atmesti negalima. Prevenciškai Jums arba Jūsų partnerei moteriai rekomenduojama naudoti patikimą kontracepciją gydymo metu ir 90 dienų po mikofenolato mofetilio tablečių vartojimo pabaigos.

    

   Jeigu planuojate turėti vaiką, pasikalbėkite su gydytoju apie galimus pavojus ir apie alternatyvius gydymo būdus.

    

   Nėštumas ir žindymo laikotarpis

    

   Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju ar vaistininku. Gydytojas pasikalbės su jumis apie pavojus ir alternatyvų gydymą, kuris jums gali būti taikomas, siekiant apsisaugoti nuo jūsų transplantuoto organo atmetimo, jeigu:

   • planuojate pastoti.

   • jums nebuvo mėnesinių arba jums atrodo, kad jų nebuvo, arba mėnesinių metu pasireiškia neįprastas kraujavimas, arba įtariate, kad esate nėščia.

   • jūs turite lytinių santykių be veiksmingų kontracepcijos metodų.

   Jeigu gydymo mikofenolatu metu pastojate, turite nedelsiant informuoti savo gydytoją. Tačiau, kol su juo ar ja susitiksite ir toliau vartokite mikofenolato mofetilio tabletes.

   Nėštumas

   Mikofenolatas labai dažnai sukelia persileidimą (50 %) ir sunkius negimusio kūdikio apsigimimus (23–27 %). Buvo pranešta apie tokius apsigimimus, kaip ausų, akių, veido (kiškio lūpa / gomurys) anomalijas, pirštų, širdies, stemplės (ryklę su skrandžiu jungiančio vamzdelio), inkstų ir nervų sistemos vystymosi sutrikimus, pvz., „spina bifida“ (kai stuburo kaulai tinkamai neišsivysto). Jūsų kūdikis gali būti paveiktas vieno ar kelių šių apsigimimų.

    

   Jeigu esate vaisinga moteris, prieš pradedant gydymą turite pateikti neigiamo nėštumo testo rezultatus ir laikytis gydytojo jums duotų patarimų dėl kontracepcijos. Gydytojas gali paprašyti daugiau kaip vieno testo, kad prieš pradedant gydymą įsitikintų, ar nesate nėščia.

    

   Žindymo laikotarpis

   Mycophenolate Mofetil Accord vartoti draudžiama, jeigu krūtimi maitinate kūdikį. Taip yra todėl, kad nedideli vaisto kiekiai gali patekti į motinos pieną.

    

   Vairavimas ir mechanizmų valdymas

   Mycophenolate Mofetil Accord gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia vidutiniškai. Jeigu jaučiate mieguistumą, nutirpimą ar sumišimą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui bei nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol nepasijausite geriau.

    

   Mycophenolate Mofetil Accord sudėtyje yra natrio

   Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

    

3. Kaip vartoti Mycophenolate Mofetil Accord

   Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

    

   Kiek vartoti

   Vartojamo vaisto kiekis priklauso nuo to, koks organas Jums buvo persodintas. Žemiau yra pateiktos įprastinės vaisto dozės. Gydymas tęsis tol, kol turėsite apsisaugoti nuo persodinto organo atmetimo.

    

   Inkstų transplantatas:

    

   Suaugusieji

   • · Pirmoji dozė vartojama per 3 paras po transplantavimo operacijos.

   • · Paros dozė – 4 tabletės (2 g vaisto) vartojama kaip 2 atskiros dozės.

   • · Išgerkite 2 tabletes ryte ir paskui 2 tabletes vakare.

    

   Vaikai

   • Tabletės tinka tik tiems vaikams, kurie jau geba nuryti kietus vaistus be pavojaus užspringti. Dėl to šis vaistas turi būti vartojamas tik kaip paskyrė gydytojas. Jeigu abejojate, prieš vartojimą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

   • Vartojama dozė priklauso nuo vaiko dydžio.

   • · Jūsų vaiko gydytojas nuspręs dėl tinkamiausios dozės, remiantis vaiko ūgiu ir svoriu (kūno paviršiaus plotu, matuojamu kvadratiniais metrais – m2). Rekomenduojama pradinė dozė – 600 mg/m2 du kartus per parą. Rekomenduojamoji palaikomoji dozė lieka po 600 mg/m2, vartojama per du kartus per parą (didžiausia paros dozė – 2 g). Vaisto dozė turi būti parenkama individualiai, remiantis gydytojo klinikiniu įvertinimu.

    

   Širdies transplantatas:

    

   Suaugusieji

   • · Pirmoji dozė vartojama per 5 paras po transplantavimo operacijos.

   • · Paros dozė – 6 tabletės (3 g vaisto) vartojama kaip 2 atskiros dozės.

   • · Išgerkite 3 tabletes ryte ir paskui 3 tabletes vakare.

    

   Vaikai

   • Tabletės tinka tik tiems vaikams, kurie jau geba nuryti kietus vaistus be pavojaus užspringti. Dėl to šis vaistas turi būti vartojamas tik kaip paskyrė gydytojas. Jeigu abejojate, prieš vartojimą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku;

   • Skiriama dozė priklausys nuo vaiko didumo;

   • Jūsų vaiko gydytojas, atsižvelgdamas į vaiko ūgį ir kūno masę (kūno paviršiaus plotą, kuris matuojamas kvadratiniais metrais ar „m2“), nuspręs, kokia dozė yra tinkamiausia. Rekomenduojama pradinė dozė yra po 600 mg/m2 du kartus per parą. Vaisto dozė turi būti parenkama individualiai, remiantis gydytojo klinikiniu įvertinimu. Jeigu gerai toleruojama, ši dozė gali būti didinama iki po 900 mg/m2 du kartus per parą dozės, jei reikia (didžiausia paros dozė – 3 g).

    

   Kepenų transplantatas:

    

   Suaugusieji

   • · Pirmoji Mycophenolate Mofetil Accord dozė vartojama praėjus ne mažiau 4 parų po transplantavimo operacijos, kai Jūs galėsite vartoti geriamus vaistus.

   • · Paros dozė – 6 tabletės (3 g vaisto) vartojama kaip 2 atskiros dozės.

   • · Išgerkite 3 tabletes ryte ir paskui 3 tabletes vakare.

    

   Vaikai

   • Tabletės tinka tik tiems vaikams, kurie jau geba nuryti kietus vaistus be pavojaus užspringti. Dėl to šis vaistas turi būti vartojamas tik kaip paskyrė gydytojas. Jeigu abejojate, prieš vartojimą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku;

   • Skiriama dozė priklausys nuo vaiko didumo;

   • Jūsų vaiko gydytojas, atsižvelgdamas į vaiko ūgį ir kūno masę (kūno paviršiaus plotą, kuris matuojamas kvadratiniais metrais ar „m2“), nuspręs, kokia dozė yra tinkamiausia. Rekomenduojama pradinė dozė yra po 600 mg/m2 du kartus per parą. Vaisto dozė turi būti parenkama individualiai, remiantis gydytojo klinikiniu įvertinimu. Jeigu gerai toleruojama, ši dozė gali būti didinama iki po 900 mg/m2 du kartus per parą dozės, jei reikia (didžiausia paros dozė – 3 g).

    

   Vartojimo metodas ir būdas:

    

   Tabletes nurykite visas, užsigerdami stikline vandens. Nesmulkinkite ir netrupinkite jų.

    

   Ką daryti pavartojus per didelę Mycophenolate Mofetil Accord dozę

    

   Jei suvartojate daugiau Mycophenolate Mofetil Accord, nei Jums buvo nurodyta, nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba tuojau pat vykite į ligoninę. Be to, taip darykite, jei kas nors kitas atsitiktinai išgėrė Jūsų vaisto. Turėkite vaisto pakuotę su savimi.

    

   Pamiršus pavartoti Mycophenolate Mofetil Accord

    

   Jei pamiršite pavartoti vaistus, pavartokite juos kai tik prisiminsite. Paskui tęskite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

    

   Nustojus vartoti Mycophenolate Mofetil Accord

    

   Nenustokite vartoti Mycophenolate Mofetil Accord, kol to nenurodys Jūsų gydytojas. Jei gydymąsi Mycophenolate Mofetil Accord nutrauksite, gali padidėti Jums persodinto organo atmetimo tikimybė.

    

   Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

    

4. Galimas šalutinis poveikis

   Šis vaistas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

    

   Jeigu Jums pasireiškė kuris nors iš sekančių rimtų šalutinių poveikių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes Jums gali reikėti skubios medicininės pagalbos:

   • · patiriate bet kokius infekcijos požymius (pvz., karščiavimą ar gerklės skausmą);

   • · atsiranda netikėtos mėlynės ir (arba) kraujavimas;

   • · atsirado išbėrimas, niežėjimas, dilgėlinė, dusulys ar pasunkėjęs kvėpavimas, švokštimas ar kosulys, galvos svaigimas, svaigulys, sąmonės lygio pokyčiai, hipotenzija su lengvu generalizuotu niežėjimu arba be jo, odos paraudimas ir veido ar gerklės patinimas (sunkios alerginės reakcijos simptomai).

    

   Įprastas šalutinis poveikis

   Kai kurie iš dažniausių šalutinių poveikių yra viduriavimas, sumažėjęs baltųjų ir (arba) raudonųjų kraujo kūnelių skaičius, infekcinės ligos ir vėmimas. Gydytojas reguliariai tirs Jūsų kraują, norėdamas nuolat stebėti bet kokius pokyčius:

   • kraujo kūnelių skaičiaus ar infekcijų simptomai.

    

   Kova su infekcijomis

   Mikofenolato mofetilis susilpnina Jūsų organizmo apsauginius gebėjimus. Tai reikalinga, kad būtų stabdomas Jums persodinto organo atmetimas. Tai reiškia, kad dažniau nei įprastai, galite susirgti infekcinėmis ligomis. Tai gali būti smegenų, odos, burnos, skrandžio ir žarnų, plaučių bei šlapimo takų ligos.

    

   Limfos ir odos vėžys

   Labai retai mikofenolato mofetilį, kaip ir kitų šio tipo vaistų (imunosupresantų), vartojantiems pacientams atsiranda limfoidinio audinio ir odos vėžys.

    

   Bendrasis nepageidaujamas poveikis

   Jums gali pasireikšti bendrieji šalutiniai poveikiai visam organizmui. Tai gali būti sunkios alerginės reakcijos (pvz., anafilaksija, angioedema), karščiavimas, didžiulio nuovargio jutimas, sutrikęs miegas, skausmai (pvz., gali skaudėti pilvą, krūtinę, sąnarius arba raumenis), galvos skausmas, gripo simptomai ir patinimas.

    

   Kitas nepageidaujamas poveikis gali būti šis:

    

   Odos pažeidimai, tokie kaip:

   • spuogai, lūpų pūslelinė, juosiančioji pūslelinė, plaukų slinkimas, išbėrimas, niežėjimas.

    

   Šlapimo organų sutrikimai, tokie kaip:

   • kraujas šlapime.

    

   Virškinimo sistemos ir burnos sutrikimai, tokie kaip:

   • dantenų pabrinkimas ir burnos opos;

   • kasos, gaubtinės žarnos ar skrandžio uždegimas;

   • skrandžio ir plonųjų žarnų pažeidimas, įskaitant kraujavimą;

   • kepenų nepakankamumas;

   • viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pykinimas, nevirškinimas, apetito stoka, vidurių pūtimas.

    

   Nervų sistemos sutrikimai, tokie kaip:

   • svaigulys, mieguistumas, tirpimas;

   • drebulys, raumenų spazmai, traukuliai;

   • nerimas arba depresija, mąstymo ir nuotaikos pakitimai.

    

   Širdies ir kraujagyslių sutrikimai, tokie kaip:

   • kraujospūdžio pokyčiai, pagreitėjęs širdies plakimas, kraujagyslių išsiplėtimas.

    

   Plaučių sutrikimai, tokie kaip:

   • plaučių uždegimas, bronchitas;

   • dusulys, kosulys, kurie gali atsirasti dėl bronchektazių (būklės, kai plaučiuose esantys oro takai yra per daug išsiplėtę) arba dėl plaučių fibrozės (plaučių surandėjimo). Jeigu Jums atsiranda nuolatinis kosulys ar dusulys, skystis plaučiuose arba krūtinės ląstoje pasitarkite su savo gydytoju;

   • prienosinių ančių pažeidimas.

    

   Kiti sutrikimai, tokie kaip:

   • sumažėjusi kūno masė, podagra, padidėjusi cukraus koncentracija kraujyje, kraujavimas, mėlynės.

    

   Papildomi šalutiniai poveikiai vaikams ir paaugliams

   Vaikams, ypač jaunesniems nei 6 metų amžiaus, tam tikri šalutiniai poveikiai gali pasireikšti dažniau nei suaugusiesiems, įskaitant viduriavimą, vėmimą, infekcijas, mažesnį raudonųjų kraujo kūnelių ir baltųjų kraujo kūnelių skaičių ir galbūt limfos ar odos vėžį.

    

   Pranešimas apie šalutinį poveikį

   Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojai. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

    

5. Kaip laikyti Mycophenolate Mofetil Accord

   • Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

   • Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

   • Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

   • Visuomet grąžinkite nesuvartotą vaistą vaistininkui. Pasilikite tik tuomet, jei taip nurodo gydytojas.

   • Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

   Mycophenolate Mofetil Accord sudėtis

    

   Veiklioji medžiaga yra 500 mg mikofenolato mofetilio.

   Pagalbinės medžiagos yra:

   Tabletės šerdis: mikrokristalinė celiuliozė, povidonas, hidroksipropilceliuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, išgrynintas talkas, magnio stearatas.

   Tabletės plėvelė: hipromeliozė 6 cps, titano dioksidas (E171), makrogolis 400, raudonasis geležies oksidas (E172), indigokarmino aliuminio dažalas (E132), juodasis geležies oksidas (E172), išgrynintas talkas.

    

   Mycophenolate Mofetil Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje

   Mycophenolate Mofetil Accord yra rausvai violetinės spalvos, kapsulės formos, abipus išgaubtos, plėvele degtos tabletės su įspaudu „AHI“ vienoje pusėje, ir „500“ – kitoje.

    

   Mycophenolate Mofetil Accord tiekiamas lizdinėse plokštelėse po 50, 150 arba 250 tablečių.

   Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

    

   Registruotojas ir gamintojas

    

   Registruotojas

   Accord Healthcare B.V.

   Winthontlaan 200

   3526 KV Utrecht

   Nyderlandai

    

   Gamintojas

   Accord Healthcare B.V.

   Winthontlaan 200

   3526 KV Utrecht

   Nyderlandai

    

   arba

    

   Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

   ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Lenkija

    

   arba

    

   LABORATORI FUNDACIÓ DAU

   C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

   Barcelona, 08040, Ispanija

    

   arba

    

   Accord Healthcare single member S.A.

   64th Km National Road Athens,

   Lamia, Schimatari,

   32009, Graikija

    

   Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:

    

   Valstybės narės pavadinimas	Vaisto pavadinimas
   Austrija	Mycophenolatmofetil Accord 500 mg Filmtabletten
   Belgija	Mycophenolate Mofetil Accord Healthcare 500mg, comprimés pelliculés
   Kipras	Mycophenolate Mofetil Accord 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιοx δισκία
   Danija	Mycophenolate Mofetil Accord 500 mg Filmovertrukne tabletter
   Estija	Mycophenolate Mofetil Accord 500mg õhukese polümeerikattega tabletid
   Suomija	Mycophenolate Mofetil Accord 500mg Tabletti, kalvopäällysteinen / Filmdragerade tabletter
   Prancūzija	Mycophenolate Mofetil Accord healthcare 500mg comprimé pelliculé
   Vokietija	Mycophenolate Mofetil Accord 500mg Filmtabletten
   Graikija	Myfetil® 500 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
   Airija	Mycophenolate Mofetil 500mg film-coated Tablets
   Italija	Micofenolato mofetile AHCL 500mg compresse rivestite con film
   Latvija	Mycophenolate Mofetil Accord 500mg apvalkotās tabletes
   Lietuva	Mycophenolate Mofetil Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės
   Malta	Mycophenalate Mofetil 500 mg
   Norvegija	Mycophenolate Mofetil Accord 500mg Tablett, filmdrasjert
   Lenkija	Mycofit, 500 mg, tabletki powlekane
   Portugalija	Micofanolato de Mofetil Accord 500 mg comprimidos revestidos por pelicula
   Ispanija	Micofenolato de mofetilo STADA 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
   Švedija	Mycophenolate Accord 500 mg Filmdragerade tabletter
   Nyderlandai	Mycophenolaat Mofetil Accord 500mg filmomhulde tabletten
   Jungtinė Karalystė (Šiaurės Airija)	Mycophenolate Mofetil 500mg Film–coated Tablets

   
   

   Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2026-07-16.

    

   Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.