- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems

pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į

gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

2. Kas žinotina prieš Jums ar Jūsų vaikui vartojant Norvir

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Norvir sudėtyje yra veikliosios medžiagos ritonaviro. Norvir yra proteazės inhibitorius, vartojamas

ŽIV infekcijai kontroliuoti. Norvir yra skiriamas kartu su kitais prieš ŽIV veikiančiais vaistais

nuspręs, kuris šių vaistų derinys Jums geriausiai tinka.

Norvir skiriamas vaikams nuo 2 metų, paaugliams ir suaugusiesiems, kurie yra infekuoti ŽIV,

- Jeigu sergate sunkia kepenų liga.

- Jeigu dabar vartojate bet kurį iš šių vaistų:

- astemizolą ar terfenadiną (dažnai vartojamus alergijos simptomams gydyti – šiuos vaistus

- amjodaroną, bepridilį, dronedaroną, enkainidą, flekainidą, propafenoną, chinidiną

- dihidroergotaminą, ergotaminą (vartojamus migrenai gydyti);

- ergonoviną, metilergonoviną (naudojamus po gimdymo ar nėštumo nutraukimo atsiradusio

- klorazepatą, diazepamą, estazolamą, flurazepamą, triazolamą arba geriamąjį (vartojamą per

- klozapiną, pimozidą (vartojamus nenormalių minčių ar pojūčių gydymui);

- kvetiapiną (šizofrenijai, bipoliniam sutrikimui ir didžiajai depresijai gydyti);

- petidiną, piroksikamą, propoksifeną (vartojamus skausmui malšinti);

- cisapridą (vartojamą kai kuriems skrandžio sutrikimams gydyti);

- rifabutiną (vartojamą kai kurių infekcijų gydymui ar profilaktikai)*;

- vorikonazolą (vartojamą grybelinių infekcijų gydymui)*;

- simvastatiną, lovastatiną (naudojamus cholesterolio kiekiui kraujyje mažinti);

- alfuzosiną (naudojamą padidėjusios prostatos gydymui);

- fuzidino rūgštį (naudojamą bakterinėms infekcijoms gydyti);

- sildenafilį, jei sergate plaučių liga, vadinama plaučių arterine hipertenzija, dėl ko pasidaro

sunku kvėpuoti. Šia liga nesergantys pacientai gali vartoti sildenafilį impotencijai (erekcijos

sutrikimams) gydyti stebimi gydytojo (žr. skyrių „Kiti vaistai ir Norvir“);

- avanafilį ar vardenafilį (vartojamą erekcijos sutrikimams gydyti);

- kolchiciną (vartojamą podagrai gydyti), jei Jums yra inkstų ir (ar) kepenų sutrikimų (žr.

skyrių „Kiti vaistai ir Norvir“);

- preparatų, kurių sudėtyje yra jonažolės (Hypericum perforatum), nes tai gali bloginti Norvir

* Gydytojas gali nuspręsti, kad galite vartoti rifabutino ir (ar) vorikonazolo su tokia Norvir doze,

Jeigu dabar vartojate kurį nors iš šių vaistų, klauskite gydytojo, kokį kitą vaistą galima būtų vartoti, ko

Taip pat skyriuje „Kiti vaistai ir Norvir“ perskaitykite vaistų sąrašą, kad sužinotumėte, kokius kitus

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Norvir.

− Jei Norvir vartojamas kartu su kitais priešvirusiniais preparatais, svarbu įdėmiai perskaityti

situacijas, kuomet Norvir vartoti reikėtų vengti. Jei kiltų klausimų dėl Norvir (ritonaviro) ar

− Norvir neišgydo ŽIV infekcijos arba AIDS.

− Norvir vartojantiems žmonėms vis tiek gali pasireikšti infekcinės ligos ar kiti sutrikimai,

susiję su ŽIV infekcija ar AIDS. Todėl svarbu, kad Norvir vartojimo metu Jus stebėtų

− Vartodami šį vaistą, Jūs vis dar galite užkrėsti ŽIV kitus žmones, nors rizika dėl efektyvaus

− Jeigu sirgote kepenų liga.

− Hepatitu B ar C ir gydotės keliais prieš retrovirusus veikiančiais vaistais, nes dėl poveikio

kepenims yra didesnė sunkių ir galimai mirtinų nepageidaujamų reiškinių atsiradimo rizika.

− Hemofilija, kadangi gauta pranešimų apie tai, kad pacientams, sergantiems hemofilija,

− Erekcijos sutrikimais, nes vaistiniai preparatai vartojami erekcijos sutrikimams gydyti gali

− Diabetu, kadangi gauta pranešimų, kad kai kuriems pacientams, vartojantiems proteazių

inhibitorius, pasunkėjo ar pasireiškė diabetas (cukrinis diabetas).

− Inkstų liga, Jūsų gydytojui gali prireikti peržiūrėti Jūsų kitų vaistų dozes (tokių kaip

proteazių inhibitoriai).

− Viduriavimas ar vėmimas, kurie nepraeina (ilgai trunka), nes dėl to gali susilpnėti Jūsų

− Pykinimas, vėmimas ar pilvo skausmas, nes tai gali būti kasos uždegimo (pankreatito)

problemų. Pasireiškus šiems požymiams, kuo greičiau praneškite gydytojui.

− Infekcijos simptomai – nedelsdami informuokite gydytoją. Kai kuriems progresuojančia

buvusių infekcijų simptomų, net tuo atveju, jei apie jas nebuvo žinoma. Manoma, kad šie

simptomai atsiranda, pagerėjus organizmo imuninėms reakcijoms, ir organizmas gali kovoti

autoimuniniai sutrikimai (tai būklė, kuri atsiranda, imuninei sistemai atakuojant sveikus

− Sąnarių sustingimas, skausmas ir maudimas (ypač klubo, kelio ir peties) ir pasunkėję

− Raumenų skausmas, padidėjęs jautrumas ar silpnumas, ypač vartojant derinius su prieš

Retais atvejais šie raumenų sutrikimai buvo sunkūs (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis

poveikis“).

− Galvos sukimasis, apsvaigimas, alpimo priepuoliai ar nenormalūs širdies dūžiai. Kai

kuriems pacientams, vartojantiems Norvir, gali atsirasti pakitimų elektrokardiogramoje

(EKG). Pasakykite savo gydytojui, jei turite širdies ydą ar laidumo sutrikimų.

– Jei turite kitų klausimų apie savo sveikatą, aptarkite tai su gydytoju, kai tik galėsite.

apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Yra vaistų, kurių negalima vartoti kartu su Norvir. Šie

vaistai išvardyti aukščiau, 2 skyriuje pavadinimu „Norvir vartoti negalima“. Žemiau išvardyti tie

atsižvelgti, jei vartojate Norvir mažomis dozėmis kaip kitų prieš retrovirusus veikiančių vaistų

− Sildenafilis ar tadalafilis impotencijai (erekcijos sutrikimams) gydyti. Gali prireikti

sumažinti šių vaistinių preparatų dozę ir / ar vartojimo dažnį, kad būtų išvengta hipotenzijos

arterijos hipertenzija (taip pat žiūrėti 2 skyrių „Kas žinotina prieš Jums ar Jūsų vaikui

vartojant Norvir“). Pasakykite gydytojui, jei tadalafilį vartojate plaučių arterijos

− Kolchicinas (podagrai gydyti), nes Norvir gali padidinti šio vaisto kiekį kraujyje. Norvir ir

kolchicino kartu nevartokite, jei sergate inkstų ir (ar) kepenų liga (taip pat žr. „Novir

vartoti negalima“ aukščiau).

− Digoksinas (vaistas širdžiai gydyti). Gydytojui gali tekti pakoreguoti digoksino dozę ir

− Hormoniniai kontraceptiniai preparatai, kurių sudėtyje yra etinilestradiolio, kadangi

− Atorvastatinas ar rozuvastatinas (cholesterolio koncentracijai mažinti), kadangi Norvir

cholesterolio koncentraciją mažinančius vaistus kartu su Norvir (taip pat žr. „Norvir vartoti

negalima“ aukščiau).

− Steroidai (pvz., deksametazonas, flutikazono propionatas, prednizolonas), kadangi Norvir

gali didinti šių vaistų koncentraciją kraujyje, o tai gali sukelti Kušingo sindromą (išsivysto

− Trazodonas (vaistas depresijai gydyti), nes šį vaistą vartojant kartu su Norvir gali atsirasti

− Rifampicinas ir sakvinaviras (vartojami, atitinkamai, tuberkuliozei ir ŽIV gydyti), nes

− Bozentanas (naudojamas plaučių arterijos hipertenzijai gydyti), nes Norvir gali padidinti

poveikis. Kai kuriais atvejais Jūsų gydytojas turi atlikti tam tikrus tyrimus, keisti dozę ar Jus

reguliariai stebėti. Jeigu vartojate kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, taip pat žolinius preparatus,

pasakykite gydytojui. Ypač svarbu pranešti, jei vartojate šių vaistų:

− amfetaminą arba amfetamino darinius;

− antibiotikų (pvz., eritromicino, klaritromicino);

− priešvėžinių vaistų (pvz., dazatinibo, nilotinibo, vinkristino, vinblastino);

− antikoaguliantų (pvz., rivaroksabano, varfarino);

− antidepresantų (pvz., amitriptilino, dezipramino, fluoksetino, imipramino, nefazodono,

− priešgrybelinių preparatų (pvz., ketokonazolo, itrakonazolo);

− antihistamininių preparatų (pvz., loratidino, feksofenadino);

− prieš retrovirusus veikiančių vaistų, įskaitant ŽIV-proteazių inhibitorius (amprenavirą,

atazanavirą, darunavirą, fosamprenavirą, indinavirą, nelfinavirą, sakvinavirą, tipranavirą),

nenukleozidinius atvirkštinės transkriptazės inhibitorius (NNATI) (delavirdiną, efavirenzą,

nevirapiną) ir kitų (didanoziną, maraviroką, raltegravirą, zidovudiną);

− vaistų tuberkuliozei gydyti (bedakvilino ir delamanido);

− prieš virusus veikiančių vaistų, vartojamų lėtinio hepatito C viruso (HCV) infekcijai

− nerimą mažinančius vaistus, buspironą;

− vaistus astmai gydyti, teofiliną, salmeterolį;

− atovakvoną, vaistą tam tikro tipo plaučių uždegimui ir maliarijai gydyti;

− buprenorfiną, vaistą lėtiniam skausmui malšinti;

− bupropioną, vaistą, padedantį mesti rūkyti;

− priešepilepsinius vaistus (pvz., karbamazepiną, divalproeksą, lamotriginą, fenitoiną);

− vaistus širdžiai (pvz., dizopiramidą, meksiletiną ir kalcio kanalų blokatorius, pvz.,

amlodipiną, diltiazemą ir nifedipiną);

− imuninę sistemą veikiančius vaistus (pvz., ciklosporiną, takrolimuzą, everolimuzą);

− morfiną ir į jį panašius vaistus, vartojamus stipriam skausmui malšinti (pvz., metadoną,

− tabletes miegui (pvz., alprazolamą, zolpidemą) ir taip pat injekcinį midazolamą;

− trankviliantus (pvz., haloperidolį, risperidoną, tioridaziną);

− kolchiciną podagrai gydyti.

Kai kurių vaistų vartoti kartu su Norvir negalima. Jie išvardinti anksčiau, 2 skyriuje „Norvir vartoti

Yra labai nedaug informacijos apie ritonaviro (veiklioji Norvir medžiaga) vartojimą nėštumo metu.

Norvir gali sukelti galvos svaigimą. Jei pasireiškė šie reiškiniai, nevairuokite ar nevaldykite

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas ar vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į

• Jei Norvir vartojamas tam tikrų kitų anti-ŽIV vaistų veikimo sustiprinimui, įprastinė dozė,

• Jei gydytojas paskyrė visą vaisto dozę, suaugę pacientai gali pradėti nuo 3 tablečių ryte ir 3

tablečių – po 12 valandų, 14 dienų laikotarpiu dozę palaipsniui didinant iki visos dozės – po 6

tabletes du kartus per parą (viso 1200 mg per parą). Vaikams (2–12 m. amžiaus) reikia pradėti

Jei dėl šalutinio poveikio Norvir negalite vartoti taip kaip skiriama, iš karto pasakykite gydytojui.

Esant viduriavimui, gydytojas gali nuspręsti dažniau Jus tikrinti.

Visada turėkite pakankamai Norvir. Kai keliaujate ar gulite ligoninėje, įsitikinkite, kad Norvir užteks,

Pavartojus per daug Norvir gali pasireikšti tirpulys, perštėjimas ar dilgčiojimas. Jei pastebėjote, kad

išgėrėte daugiau Norvir negu reikėjo, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba į artimiausios ligoninės

Norvir, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

nuo to, kokie yra kiti vaistai. Todėl labai svarbu atidžiai paskaityti apie šalutinius poveikius su tais

vaistais pateiktuose pakuotės lapeliuose.

Labai dažni šalutiniai reiškiniai (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 10 vartojusių):

• viršutinės ar apatinės pilvo dalies

• vėmimas

• viduriavimas (gali būti sunkus)

• pykinimas

• paraudimas, karščio pojūtis

• galvos skausmas

• galvos svaigimas

• gerklės skausmas

• kosulys

• skrandžio veiklos sutrikimas arba

• dilgčiojimo ar tirpimo jausmas rankose,

• silpnumas ar nuovargis

• blogas skonis burnoje

• nervų pažeidimas, dėl kurio gali pasireikšti

• niežulys

• bėrimas

• sąnarių skausmas ir nugaros skausmas

Dažni šalutiniai reiškiniai (pasireiškia 1–10 iš 100 vartojusių):

• alerginės reakcijos, įskaitant odos bėrimą

• nemiga

• nerimas

• cholesterolio kiekio padidėjimas

• pilvo pūtimas (meteorizmas)

• dingęs apetitas

• burnos opa

• raumenų skausmas, jautrumas ar

• karščiavimas

• trigliceridų koncentracijos padidėjimas

• podagra

• kraujavimas iš skrandžio

• kepenų uždegimas bei odos ir akių obuolių

• padažnėjęs šlapinimasis

• susilpnėjusi inkstų funkcija

• traukuliai (priepuoliai)

• trombocitų kiekio sumažėjimas kraujyje

• troškulys (dehidratacija)

• nenormaliai gausios menstruacijos

• kūno masės mažėjimas

• laboratoriniai tyrimai:

• sumišimas

• sunkumas sukaupiant dėmesį

• apalpimas

• neryškus matymas

• rankų ir kojų tinimas

• kraujospūdžio padidėjimas

• mažas kraujospūdis ir alpimas atsistojus

• rankų ir kojų šaltumas

• spuogai

Nedažni šalutiniai reiškiniai (pasireiškia 1–10 iš 1000 vartojusių):

• širdies smūgis

• diabetas

• inkstų funkcijos sutrikimas

Reti šalutiniai reiškiniai (pasireiškia 1–10 iš 10000 vartojusių):

• sunkios ar pavojingos gyvybei odos

(Stevens-Johnson sindromas, toksinė

• sunki alerginė reakcija (anafilaksinė

• didelis cukraus kiekis kraujyje

Pasakykite gydytojui, jei Jus pykina, vemiate ar Jums skauda pilvą, nes tai gali būti kasos uždegimo

požymiai. Taip pat pasakykite gydytojui, jei pasireiškė sąnarių sustingimas, maudimas ar skausmas

(ypač klubo, kelio ir peties) ir pasunkėjo judesiai, nes tai gali būti osteonekrozės požymis. Taip pat žr.

2 skyrių „Kas žinotina prieš Jums ar Jūsų vaikui vartojant Norvir“.

ir retai – gelta. Kai kurie pacientai sirgo kitomis ligomis ar vartojo kitus vaistus. Kepenų liga ar

veikiančiais vaistais, tarp jų proteazių inhibitoriais ir nukleozidų analogais, buvo vartojami

pasireiškia neaiškios kilmės ar ilgalaikis raumenų skausmas, jautrumas, silpnumas ar spazmai,

pagalbos skyrių.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba

vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta

nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Norvir, kurio tinkamumo laikas, nurodytas ant pakuotės, pasibaigęs, vartoti negalima. Vaistas

− Veiklioji medžiaga yra ritonaviras. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg

− Pagalbinės tabletės medžiagos: kopovidonas, sorbitano lauratas, kalcio-vandenilio fosfatas,

− Tabletės apvalkalą sudaro: hipromeliozė, titano dioksidas, makrogolis,

hidroksipropilceliuliozė, talkas, koloidinis silicio dioksidas, bevandenis, polisorbatas 80.

Norvir plėvele dengtos tabletės yra baltos su [Abbott logo] ir kodo „NK“ įspaudais.

Norvir tabletės yra tiekiamos trijų dydžių pakuotėmis:

- pakuotėje, kurioje yra 1 buteliukas su 30 tablečių;

- pakuotėje, kurioje yra 1 buteliukas su 60 tablečių;

- sudėtinėje pakuotėje, kurioje yra 3 buteliukai, kurių kiekviename po 30 plėvele dengtų tablečių

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.