OFTIDOR 20 mg/ml akių lašai (tirpalas)

 

Dorzolamidas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-                 Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-                 Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-        Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-                 Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.       Kas yra OFTIDOR ir kam jis vartojamas

2.       Kas žinotina prieš vartojant OFTIDOR

3.       Kaip vartoti OFTIDOR

4.       Galimas šalutinis poveikis

5.       Kaip laikyti OFTIDOR

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra OFTIDOR ir kam jis vartojamas

 

OFTIDOR sudėtyje yra dorzolamido, kuris priklauso vaistų, vadinamų karboanhidrazės inhibitoriais, grupei.

 

Šio vaisto skiriama padidėjusiam akispūdžiui mažinti ir glaukomai gydyti (atskirai arba norint papildyti kitų akispūdį mažinančių vaistų, vadinamų beta blokatoriais, poveikį).

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant OFTIDOR

 

OFTIDOR vartoti negalima:

-          jeigu yra alergija dorzolamidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-          jeigu Jūs sergate sunkiu inkstų nepakankamu arba kita jų liga;

-          pasireiškus hiperchloreminei acidozei (tam tikram rūgščių ir šarmų pusiausvyros sutrikimui).

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti OFTIDOR, jeigu:

-          Jūsų kepenys yra arba buvo pažeistos;

-          Jus ištiko ūminis uždaro kampo glaukomos priepuolis (jis prasideda staiga padidėjus akispūdžiui);

-          esate alergiškas (alergiška) kokiam nors vaistui;

-          Jūsų inkstuose yra arba buvo akmenų;

-          Jūs geriate kitų karboanhidrazės inhibitorių (žr. skyrių „Kiti vaistai ir OFTIDOR“);

-          Jūs sergate lėtine ragenos liga ir (arba) turite dirbtinį akies lęšiuką (jis implantuojamas atliekant akies operaciją);

-          Jums atlikta akies operacija arba jai ruošiatės;

-          Jūs nešiojate kontaktinius lęšius (žr. skyrių „Svarbi informacija apie kai kurias OFTIDOR pagalbines medžiagas“).

 

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pasireikštų akies suerzinimas arba kokia nors nauja akies problema, pvz., paraudimas arba akies ar jos voko paviršinio sluoksnio patinimas.

 

Nedelsdami nutraukite OFTIDOR vartojimą ir kreipkitės į gydytoją, jeigu įtartumėte šio vaisto sukeltą alerginę reakciją (pvz., išbėrus odą, pasireiškus niežuliui arba akies uždegimui).

 

Vaikams ir paaugliams

Ištirtas dorzolamido 20 mg/ml akių lašų (tirpalo) poveikis kūdikiams ir vaikams iki 6 metų, kuriems padidėjęs akispūdis arba diagnozuota glaukoma. Jeigu norėtumėte sužinoti daugiau, klauskite gydytojo.

 

Senyviems žmonėms

Reikšmingų dorzolamido 20 mg/ml akių lašų (tirpalo) saugumo ir veiksmingumo skirtumų senyviems ir jaunesniems žmonėms nenustatyta.

 

Pacientams, kurių kepenų ir (arba) inkstų funkcija sutrikusi

Jeigu sergate arba anksčiau sirgote inkstų arba kepenų liga, apie tai pasakykite gydytojui.

 

Kiti vaistai ir OFTIDOR

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų (įskaitant akių lašus ir nereceptinius, ypač kitus karboanhidrazės inhibitorius, pvz., acetazolamidą ir sulfonilkarbamidus nuo infekcinių ligų) arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

 

Nėštumas

Nėštumo laikotarpiu OFTIDOR vartoti negalima.

 

Žindymo laikotarpis

Ar dorzolamido patenka į moters pieną, nežinoma. Jei vartoti šį vaistą yra būtina, tai žindyti nerekomenduojama. Jeigu žindote arba ruošiatės žindyti kūdikį, apie tai pasakykite gydytojui.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas.

 

Dėl šio kai kurio šalutinio poveikio (pvz., svaigulio arba neryškaus matymo) gali sutrikti gebėjimas vairuoti ir (arba) valdyti mechanizmus. Jeigu pradėtų svaigti galva arba matytumėte neaiškiai, ypač įlašinę OFTIDOR, tai negalima:

-          vairuoti jokių transporto priemonių;

-          valdyti jokių mechanizmų;

-          dirbti pavojingų darbų;

-          užsiimti kita veikla, kuriai reikia didelio budrumo ir sutelkto dėmesio.

 

Svarbi informacija apie kai kurias OFTIDOR pagalbines medžiagas

OFTIDOR sudėtyje yra konservanto, vadinamo benzalkonio chloridu, kuris gali suerzinti akis. Šio vaisto turi nepatekti ant minkštųjų kontaktinių lęšių. Reikia prieš lašinant juos išimti ir įlašinus palaukti bent 15 min. prieš vėl įsidedant. Benzalkonio chloridas nudažo minkštuosius kontaktinius lęšius.

 

 

3.       Kaip vartoti OFTIDOR

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Dozę ir vartojimo trukmę nurodys gydytojas.

 

Jeigu gydytojas nenurodė kitaip, rekomenduojama įprastinė dozė yra:

-          šį vaistą vartojant atskirai – po vieną lašą į pažeistą akį (akis) ryte, po pietų ir vakare;

-          jeigu, norėdamas sumažinti akispūdį, gydytojas rekomendavo vartoti šį vaistą kartu su beta blokatoriaus akių lašais – po vieną lašą į pažeistą akį (akis) ryte ir vakare;

-          jeigu Jūs vartojote kitą vaistą akispūdžiui mažinti, kurį gydytojas pakeitė į OFTIDOR, tai ankstesnį vaistą vartokite dar vieną dieną, o paskui vietoje jo pradėkite vartoti OFTIDOR.

 

Jeigu šį vaistą vartojate kartu su kitais akių lašais, tai nuo vieno vaisto lašinimo iki kito turi praeiti bent 10 min.

 

Nelieskite akių ir šalia jų esančių audinių buteliuko viršūne, nes bakterijos gali ją užteršti ir sukelti infekciją, kuri gali smarkiai pažeisti akį ir net nulemti aklumą.

 

Norėdami išvengti užteršimo, nusiplaukite rankas prieš vartodami šį vaistą, ir nelieskite jokio paviršiaus buteliuko viršūne. Jeigu manote, kad vaistas galėjo užsiteršti, arba pasireiškė akies infekcija, tai nedelsdami pasitarkite su gydytoju dėl tolesnio vaisto iš to paties buteliuko vartojimo.

 

Nekeiskite paskirtos dozės, nepasitarę su gydytoju.

 

Kaip vartoti šį vaistą?

1.    Nusiplovę rankas, patogiai atsisėskite arba atsistokite.

2.    Nuimkite buteliuko išorinį apsauginį dangtelį.

3.    Atlošę galvą atgal, žiūrėkite į lubas.

4.    Rodomuoju pirštu švelniai patraukite žemyn pažeistos akies apatinį voką, kad tarp jo ir akies susidarytų kišenėlė.

5.    Laikykite buteliuką apverstą virš akies.

6.    Laikykite buteliuko viršūnę arti akies, bet jos nelieskite. Buteliuko viršūne negalima liesti ne tik akies, bet ir pirštų bei jokio kito paviršiaus.

7.    Atsargiai spauskite buteliuką, kol vienas lašas įkris į pažeistą akį. Nespauskite buteliuko per stipriai, kad neįkristų daugiau lašų.

8.    Jeigu lašas į akį nepataikytų, lašinkite kitą.

9.    Patraukę rodomąjį pirštą nuo apatinio voko, švelniai užsimerkite.

10.  Prispauskite pažeistos akies vidinį kampą piršto viršūne prie nosies ir palaikykite 1 min. neatmerkę akies. Tai sumažins vaisto absorbcijos į kraują ir patekimo į visą organizmą tikimybę.

11.  Pakartokite šią procedūrą į kitą akį (jeigu tai nurodė gydytojas).

12.  Pavartoję vaisto, visada sandariai uždarykite buteliuką.

 

Šią procedūrą gali būti lengviau atlikti žiūrint į veidrodį arba padedant kitam žmogui.

 

Ką daryti pavartojus per didelę OFTIDOR dozę?

Jeigu Jūs arba kas nors kitas apsirikę nurijote šių akių lašų arba į akį jų įlašinote per daug, tai nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

 

Pamiršus pavartoti OFTIDOR

Svarbu vartoti šį vaistą taip kaip nurodė gydytojas. Praleidę dozę, įlašinkite ją kiek įmanoma griečiau. Vis dėlto jeigu jau beveik atėjo laikas kitai dozei, tai užmirštąją praleiskite, o toliau vaistą vartokite įprasta tvarka. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistąją.

 

Nustojus vartoti OFTIDOR

Nenutraukite OFTIDOR vartojimo (nei laikinai, nei visam laikui), prieš tai nepasitarę su gydytoju.

 

OFTIDOR vartojant nereguliariai arba dažnai jį pamirštant, šis vaistas gali nepadėti.

 

Padidėjęs akispūdis gali pažeisti regos nervą ir pabloginti matymą, dėl jo galima net apakti. Pastebėti padidėjusio akispūdžio požymius dažniausiai būna sunku, jį galima nustatyti tik akių tyrimais. Jeigu akispūdis padidėjęs, tai būtina jį reguliariai matuoti ir tirti akis.

                     

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, tai kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Nedelsdami nutraukite OFTIDOR vartojimą ir kreipkitės į gydytoją, jeigu pasireikštų kuri nors žemiau nurodyta alerginė ir (arba) sunki odos reakcija:

-          veido, plaštakų, pėdų, akių, lūpų ir (arba) liežuvio patinimas, dėl kurio gali pasunkėti kvėpavimas arba rijimas (angioedema);

-          išbėrimas, dilgėlinė ir (arba) niežulys;

-          dusulys, staigus kvėpavimo takų susiaurėjimas (bronchų spazmas);

-          odos paraudimas, kai joje susidaro pūslių arba ji lupasi. Be to, gali atsirasti sunkaus pobūdžio lūpų, akių, burnos ertmės, nosies ir lytinių organų pūslių ir kraujavimas. Visa tai gali rodyti Stevens-Johnson sindromą ar toksinę epidermio nekrolizę.

 

Tai reto (pasireiškiančio iki 1 iš 1000 žmonių) šalutinio poveikio, kuris gali būti sunkus ir dėl kurio gali prireikti skubaus gydymo, požymiai (taip pat žr. įspėjimus ir atsargumo priemones 2 skyriuje).

 

Kitas galimas šalutinis poveikis

Žemiau išvardytas šalutinis poveikis užfiksuotas klinikinių tyrimų metu ir (arba) vaistus pateikus į rinką.

 

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

-          akių deginimo ir dilgčiojimo pojūtis.

 

Dažnas (gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių):

-          akies paviršinio sluoksnio liga, dėl kurios ją skauda ir neaiškiai matoma (paviršinis taškinis keratitas);

-          akių išskyros ir niežulys (konjunktyvitas);

-          akies voko suerzinimas ir (ar) uždegimas;

-          ašarojimas ar akies (akių) niežulys;

-          neryškus matymas;

-          galvos skausmas;

-          pykinimas, kartus skonis;

-          silpnumas, nuovargis.

 

Nedažnas (gali pasireikšti iki 1 iš 100 žmonių):

-          rainelės uždegimas.

 

Retas (gali pasireikšti iki 1 iš 1000 žmonių):

-          akies suerzinimas (paraudimas, skausmas);

-          voko šašai;

-          laikina trumparegystė (ji praeina baigus vartoti vaistą);

-          paviršinio akies (akių) sluoksnio patinimas (ragenos edema);

-          sumažėjęs akispūdis (akies hipotonija);

-          skysčio susikaupimas po tinklaine (gyslainės atšoka po tam tikrų operacijų, vadinamų filtruojančiomis);

-          svaigulys, nejautra ir (ar) dilgčiojimas;

-          kraujavimas iš nosies;

-          inkstų ar šlapimo takų akmenys;

-          gerklės suerzinimas, sausa burna;

-          kontaktinis dermatitas (odos uždegimas, sukeltas ant jos patekusios medžiagos).

 

Nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

-          dusulys;

-          svetimkūnio pojūtis akyse (pojūtis, kad akyje kažkas yra).

 

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti OFTIDOR

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Ant dėžutės po „EXP“ ir buteliuko po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Atidarius buteliuką, OFTIDOR reikia suvartoti per 1 mėnesį. Jam praėjus likusį tirpalą reikia išmesti.

 

Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

OFTIDOR sudėtis

-               Veiklioji medžiaga yra dorzolamidas (dorzolamido hidrochlorido pavidalu). 1 ml akių lašų yra 20 mg dorzolamido, atitinkančio 22,26 mg dorzolamido hidrochlorido.

-               Pagalbinės medžiagos yra benzalkonio chloridas, hidroksietilceliuliozė, manitolis, citrinų rūgštis monohidratas, natrio hidroksidas ir išgrynintas vanduo.

 

OFTIDOR išvaizda ir kiekis pakuotėje

OFTIDOR yra skaidrus bespalvis tirpalas permatomame buteliuke su lašintuvu ir užsukamuoju dangteliu.

 

OFTIDOR tiekiamas tokiose pakuotėse:

1 buteliukas su lašintuvu, kuriame yra 5 ml akių lašų;

3 buteliukai su lašintuvais, kuriuose yra po 5 ml akių lašų;

6 buteliukai su lašintuvais, kuriuose yra po 5 ml akių lašų.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Registruotojas ir gamintojas

 

Registruotojas

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Prague 7

Čekija

 

Gamintojai

S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L.

Eroilor Street, no. 1A

Otopeni 075100, Ilov.

Rumunija

 

arba

 

Valeant Pharma Poland sp. z o.o.

ul. Przemysłowa 2

35-959 Rzeszów

Lenkija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB „PharmaSwiss“

Užnerio g. 1

LT-47484 Kaunas

Tel. +370 5 2790 762

 

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Vokietija                             OFTIDOR 20 mg/ml

Bulgarija                             OFTIDOR 20 mg/ml Капки за очи, разтвор

Čekija                                 OFTIDOR 2 % Oční kapky, roztok

Vengrija                              OFTIDOR 20 mg/ml Oldatos szemcsepp

Lietuva                               OFTIDOR 20 mg/ml akių lašai (tirpalas)

Latvija                                Oftidor 20 mg/ml acu pilieni, šķīdums

Lenkija                               OFTIDOR

Rumunija                            OFTIDOR 2 % Picături oftalmice, soluţie

Slovakija                             Oftidor 20 mg/ml očná roztoková instilácia

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-01-30.

 

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.